PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com CONTENITORI PER LA STERILIZZAZIONE STERILIZATION CONTAINER SYSTEM RÉCIPIENTS DE STÉRILISATION CONTENEDORES DE ESTERILIZACIÓN M-37000-I-EN-F-E-Rev.0.07.12 Manuale d’uso - User Manual Notice d’utilisation - Manual del usuario z ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. z Ceylan Tibbi 19 Mayis Sanayi Sitesi 71. Sokak No. 32 Kutlukent/Samsun ­ Turkey 15 FRANÇAISE VALIDITÉ Ces instructions sont valables pour tous les récipients et accessoires en aluminium de stérilisation GIMA, commercialisés par GIMA. Les récipients et accessoires en aluminium de stérilisation sont conformes au catalogue actuellement en vigueur. DESCRIPTION Les récipients en aluminium GIMA sont des récipients de stérilisation réutilisables, en métal. Ils sont conçus pour contenir les instruments des salles d’opération et/ou les textiles lors des procédures de stérilisation à la vapeur d’eau ainsi que pour le maintien de la stérilité pendant le stockage et le transport jusqu’au point d’utilisation en hôpital (EN 285, EN 868-1, EN 868-8). Les récipients de stérilisation sont divisés en trois parties : couvercle, fond et filtre. Le récipient de stérilisation ne doit être utilisé que par du personnel compétent ayant reçu une formation adéquate en matière de récipients de stérilisation, d’hygiène hospitalière et de technique de stérilisation, de façon à éviter d’endommager les récipients, attaches, joints et filtres de stérilisation pendant l’utilisation. Cette notice d’utilisation fournit toutes les instructions indispensables pour une utilisation et un entretien corrects des récipients en aluminium GIMA, ainsi que les risques éventuels qui pourraient dériver du non-respect de ces instructions. Les endoscopes, les instruments à lumière, les instruments à air comprimé ou électriques et les instruments canalisés doivent être préparés et stérilisés conformément aux instructions du fabricant. Les couvercles des récipients sont disponibles en six coloris de façon à reconnaître facilement les instruments utilisés par les différents services hospitaliers. Les étiquettes colorées utilisées avec les récipients permettent de fournir des informations quant à leur contenu et le service où ils seront utilisés. SYSTÊME À FILTRE Les récipients en aluminium GIMA sont disponibles avec une base non perforée et un couvercle filtre perforé ou bien avec une base et un couvercle perforés (possibilité de couvrir avec un couvercle non perforé). Ils sont destinés à être utilisés avec des filtres jetables ou des filtres en tissu réutilisables. Il est nécessaire d’utiliser le même type de filtre pendant l’utilisation des récipients. En cas d’utilisation de filtres autres que ceux fournis par GIMA, l’utilisateur doit en tester l’étanchéité et les qualités de barrière de filtration. FRANÇAISE 16 Filtres: Les filtres de stérilisation jetables en papier doivent être changés avant toute nouvelle stérilisation. Les filtres en tissu longue-durée peuvent être utilisés pendant 45-50 cycles de stérilisation. Ne pas utiliser les filtres visiblement déformés et sales. Les filtres permanents (PTFE) peuvent être utilisés pendant plus de 1000 cycles de stérilisation. Pendant le stockage après la stérilisation, il est recommandé de ne pas placer d’objets pointus ou tranchants sur les récipients afin d’éviter d’endommager les filtres de stérilisation (déchirures, trous). GIMA recommande l’utilisation de couvercle de sécurité à placer sur les récipients pendant le transport et le stockage des récipients, afin d’empêcher tout risque de contamination. CONTRÔLE AVANT UTILISATION Pendant le stockage, l’utilisation de récipients de stérilisation en métal est plus sûr que toute autre méthode de stockage de matériel stérile et offre une meilleure protection contre les risques de contamination. Comme tous les instruments réutilisables, les récipients en aluminium GIMA doivent être manipulés avec le plus grand soin afin de garantir et de préserver leurs qualités de protection. Il est donc indispensable que le personnel chargé de leur manipulation (y compris les services de livraison et de collecte) connaisse parfaitement les pratiques correctes de manipulation. ATTENTION: Une manipulation incorrecte ou l’utilisation de produits chimiques inappropriés peuvent endommager les récipients, menaçant ainsi leurs capacités à garantir et à préserver la stérilité. Il est donc indispensable de contrôler régulièrement les récipients en aluminium et si nécessaire, d’effectuer des tests fonctionnels. Si les recommandations et les instructions fournies dans cette notice sont correctement respectées, les récipients peuvent être utilisés pendant 1000 cycles de stérilisation et les joints d’étanchéité pendant 500 cycles de stérilisation. Matériel intact: - Contrôler les récipients de visu avant chaque utilisation. - Les fonds des récipients, les couvercles et les surfaces où les joints d’étanchéité placés doivent être en parfait état, sans entailles ni déformations visibles. - Ne pas utiliser de spray, huile ou solvant sur les joints d’étanchéité. - Le joint à l’intérieur du couvercle doit être correctement placé et en parfait état. Ne jamais utiliser des couvercles endommagés. - Lorsque le récipient est fermé, le plateau, le couvercle et les fermetures doivent être parfaitement stables (aucun tremblement). 17 FRANÇAISE - Les opérations de maintenance et les réparations des récipients de stérilisation ne doivent être effectuées que par du personnel compétent. Ne jamais essayer de réparer soi-même les récipients, couvercles, attaches et joints, afin de ne pas compromettre la sécurité d’utilisation des récipients. Filtres et porte-filtres Ces éléments doivent être parfaitement intacts. Avant toute utilisation, constater de visu leur bon état et vérifier leur fonctionnalité. Les filtres doivent couvrir parfaitement tous les trous. Les porte-filtres doivent fonctionner correctement et pouvoir être fixés et enlevés facilement. Après un accident (par exemple chute d’un récipient), il est indispensable de contrôler à nouveau minutieusement le récipient stérile. Vérifier que les filtres et les porte-filtres sont placés correctement. En appuyant sur les porte-filtres pour les placer, un “clic” se fera entendre indiquant que les porte-filtres sont bien fixés. JOINT D’ÉTANCHÉITÉ Les récipients de stérilisation doivent être équipés d’une fermeture hermétique qui en empêche une ouverture involontaire et qui permet de constater facilement si les récipients ont ou n’ont pas été ouverts, conformément à la norme DIN 58953-9. Les récipients GIMA en aluminium peuvent être protégés par des opercules en plastique jetables (“opercules de sécurité”) qui une fois mis en place, ne peuvent être ouverts qu’en étant cassés. EMBALLAGE INTERNE Nous recommandons l’utilisation des récipients en aluminium GIMA uniquement avec des emballages internes simples (enveloppe en tissu ou feuille absorbante) ce qui facilite la phase de séchage final, permet un stockage de plus longue durée conformément à la norme DIN58953-9 et garantit une conservation aseptique des produits stériles. La taille des enveloppes en tissu doit être telle qu’une fois dépliées, elles puissent recouvrir tous les côtés externes du récipient. En alternative aux tissus réutilisables, il est possible d’utiliser des emballages facilement jetables (en tissu non-tissé). Pour ce qui concerne les emballages internes, il est recommandé de fixer les angles des matériaux d’emballage avec des bandes adhésives qui empêchent l’ouverture de l’emballage pendant la stérilisation, bloquent les trous d’arrivée et de sortie du filtre du récipient de sorte qu’une hausse de la pression n’endommagera pas le récipient. En raison des problèmes liés au pliage, il est recommandé de ne pas utiliser des sacs de stérilisation en papier. Pour éviter que les FRANÇAISE 18 couleurs délavent et tachent les récipients, il est recommandé d’utiliser des tissus non colorés (ou préalablement lavés pour ce qui concerne les tissus verts ou bleus). ATTENTION: Ne jamais stériliser un récipient emballé dans un emballage supplémentaire. Mis à part le risque du manque de stérilité, une majeure résistance à l’écoulement pourrait affaiblir l’effet de stérilisation (non-stérile) voir même dégrader le récipient. LIMITES DE LA STÉRILISATION - Afin de garantir une parfaite fermeture du couvercle, ne jamais remplir les récipients de stérilisation au-delà du niveau de la bordure inférieure du renfoncement du fond des récipients. Le couvercle doit être à plat sur la section inférieure sans être forcé et de sorte qu’il ne bouge pas même lorsque les attaches sont ouvertes. Il doit être également possible de fermer les attaches sans avoir à appuyer à nouveau sur le couvercle. En cas de stérilisation d’instrument, le poids de la charge (y compris la plaque perforée) ne doit pas dépasser 10 kg pour les récipients 1/1 et 5 kg pour les récipients de taille ½. Pour les récipients plus petits, les charges doivent être réduites (DIN 58953-9). - En cas de tissus (ou similaire), le poids ne doit pas dépasser 7-8 kg. S’assurer que les textiles ou les tissus pliés sont placés horizontalement dans les récipients (DIN 58953-9). En cas d’utilisation d’un emballage interne (non-tissé ou tissus), s’assurer que les couvercles ferment parfaitement sans par exemple, qu’un coin de l’emballage dépasse et empêche la fermeture. ATTENTION: Par exemple, un morceau de tissu qui dépasse et empêche la fermeture du récipient, entraîne un risque de non-stérilisation. ATTENTION: Si la procédure de stérilisation provoque une déformation quelconque des récipients de stérilisation, la stérilisation ne peut être garantie. En tels cas, le lot entier ne peut être utilisé, les récipients doivent être à nouveau stérilisés et il est nécessaire de procéder à un contrôle afin de déterminer les causes de cet incident. MISE EN PLACE DANS LES STÉRILISATEURS Les récipients de stérilisation sont faits pour être utilisés dans des stérilisateurs à vapeur (EN 285). Veiller à placer tout d’abord les récipients les plus lourds dans le bas de la chambre de stérilisation. La forme des récipients en aluminium GIMA permet de les empiler pendant le processus de stérilisation. Pour éviter tout accident et tout risque d’endommager les récipients, il est important de procéder avec la plus grande attention lorsque les récipients sont empilés. Pour éviter la formation 19 FRANÇAISE de condensation sur un côté (risquant de provoquer des problèmes de séchage), les récipients doivent être placés à l’horizontale dans le stérilisateur. Respecter les instructions pour le chargement du stérilisateur. FICHE DE DONNÉES/ INDICATEURS Il est recommandé d’utiliser les cartes d’informations avec les indicateurs de stérilisation chimiques sur le bâti extérieur des récipients (DIN58953-9). ATTENTION: En cas de non utilisation des indicateurs de stérilisation chimique, il est nécessaire d’adopter d’autres mesures organisationnelle afin de garantir la validité de la stérilisation et l’utilisation (libération) par erreur de récipients non stériles. APRÈS LA STÉRILISATION Afin d’éviter tout risque d’accident (brûlures, chutes, etc.) ne jamais manipuler à mains nues des récipients encore chauds. Eviter de refroidir les récipients trop rapidement à température ambiante (par ex. éviter de les poser sur des surfaces froides ou de les exposer à des courants d’air froid), car un refroidissement extérieur trop rapide peut entraîner une recondensation de la vapeur d’eau dans le récipient et donc une accumulation indésirable de condensation. STOCKAGE / TRANSPORT En règle générale, la stérilisation peut être maintenue pour une période illimitée, dans un emballage adéquat, pendant la période de stockage dans des entrepôts hospitaliers aux conditions environnementales contrôlées (température, humidité, air filtré, etc.). La période de stockage acceptable doit être déterminée par le responsable de l’hygiène. Pour déterminer la durée et les conditions de stockage, tenir compte des prescriptions et des recommandations de la norme DIN58953-9. En fonction de la durée et des conditions de stockage, il est toutefois possible qu’une contamination extérieure se vérifie ce qui représente un risque potentiel pendant les phases suivantes d’utilisation, transport et présentation aseptique. Conformément à la norme DIN 58953/9, ce facteur de risque peut être réduit si les indications suivantes sont respectées: - Utilisation d’un emballage interne. - Stockage dans des conditions protégées contre la poussière. Recommandations de la norme DIN 58953-9 en matière de durée limite de la période de stockage. - Récipients avec un emballage interne : stockage protégé jusqu’à 6 mois. - Récipients avec un emballage interne , stockage non protégé jusqu’à 6 semaines. FRANÇAISE 20 - Récipients sans emballage interne, stockage protégé jusqu’à 6 semaines. - Récipients sans emballage interne, stockage non protégé: utiliser “dès que possible”. CAS SPÉCIAUX En cas de stockage ou de transport de récipients stériles dans des conditions non standards (par ex. en cas de procédure de stérilisation des récipients dans des lieux tels que des services de stérilisation centraux), il est nécessaire d’utiliser un emballage interne et un conditionnement pour le transport à même de réduire les risques de contamination pouvant dériver des conditions environnementales externes. PRÉSENTATION ASEPTIQUE Si les récipients doivent être ouverts après une longue période de stockage ou après un stockage dans des conditions non idéales, il est recommandé de désinfecter le couvercle non perforé avant de manipuler le récipient afin de diminuer le risque de contamination par des particules aéroportées. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Conformément aux indications de la norme DIN 58953-9: - Les utilisateurs sont tenus de spécifier par un programme de désinfection et de nettoyage, la fréquence et la façon dont les récipients de stérilisation doivent être nettoyés et/ou désinfectés. - Les récipients utilisés pour l’élimination des déchets doivent être nettoyés et désinfectés après chaque utilisation. - Les produits nettoyants doivent être appropriés à la qualité de l’eau disponible. NETTOYAGE MANUEL - Utiliser uniquement des nettoyants et des désinfectants neutres. - Ne pas utiliser de brosses métalliques ni de détergents pouvant provoquer une corrosion chimique ou physique. - Rincer toutes les parties avec de l’eau déminéralisée, en ayant soin d’éliminer tous les résidus et saletés, puis les sécher manuellement et les stocker. NETTOYAGE MÉCANIQUE - Il est préférable de recourir au nettoyage mécanique des récipients plutôt qu’au nettoyage manuel. 21 FRANÇAISE - Le nettoyage des récipients en machine n’est recommandé que si la machine à laver dispose d’un programme de lavage spécifique pour les récipients en aluminium. - Utiliser uniquement des détergents ou des désinfectants neutres. Ne pas utiliser de solutions détergentes contenant de la soude ou de la soude caustique. - Ne pas utiliser de neutralisants acides. - Respecter les instructions des fabricants des détergents et des désinfectants pour le nettoyage des récipients en aluminium. - Utiliser de l’eau déminéralisée pour le rinçage car le sel présent dans l’eau peut provoquer des tachetures pendant des stérilisations futures. - La machine à laver doit être adaptée pour le nettoyage des récipients de stérilisation, afin notamment, de garantir un chargement correct dans les paniers de lavage et la disposition des jets ou des gicleurs. - Avant de nettoyer les récipients, enlever les couvercles et les porte-filtres et les nettoyer à part. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées. ">
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