Gima 33220 100G ECG - 1 channel Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG À 1 PISTE 100G AVEC MONITEUR
0123
M33220-FR-Rev.2-12.20
33220
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No. 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
55°C
-20°C
1060 hPa
500 hPa
95%
0%
Préface
Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les
procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être
strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être
notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le
produit ou les utilisateurs. Voir les chapitres suivants pour plus de détails. Le non-respect du
manuel d'utilisation peut entraîner une anomalie dans les mesures, des dommages à l'appareil ou
des blessures. Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de
performance de ces résultats dus au nom respect de l'utilisateur de ce manuel pour l'utilisation, la
maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces
défauts.
Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du
logiciel et certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être
modifié sans préavis, et nous nous en excusons sincèrement.
Attention
Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et
l'efficacité décrites ci-après :
Ø
Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en courant
alternatif), équipement alimenté de manière interne (alimentation par batterie)
Ø
Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la
défibrillation
Ø
Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu
Ø
Classe de protection de l'enveloppe : IPX0
Ø
Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en
combinaison avec les symptômes cliniques.
Ø
La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du manuel d'utilisation et des instructions de
maintenance y figurant.
Ø
Durée de vie : 5 ans
Ø
Date de fabrication : voir l’étiquette
Ø
Contre-indications : aucune
Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'appareil, utiliser les
accessoires recommandés par la société. La maintenance et la réparation de l'appareil
doivent être effectuées par un personnel professionnel désigné par l'entreprise. Il est
interdit d’effectuer des ajustements sur l'appareil.
Responsabilité de l'opérateur
Ø
L'appareil doit être utilisé par un personnel médical ayant reçu une formation
professionnelle appropriée et doit être conservé par une personne spécifique.
Ø
L'opérateur doit lire attentivement le manuel d’utilisation avant l'utilisation et suivre
strictement la procédure d'utilisation décrite dans ce même manuel.
I
Ø
Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du
Ø
L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à
produit, mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil.
l'entreprise.
Responsabilité de la société
Ø
L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de
l'entreprise.
Ø
La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat.
Ø
La société effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et le
service de maintenance après la période de garantie.
Ø
La société répond dans les plus brefs délais aux demandes de l'utilisateur.
Ce manuel d’utilisation est rédigé par Contec Medical Systems Co., Ltd. Tous droits
réservés.
II
Déclaration
Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver
comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence
pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être
diffusée à d'autres personnes. Et notre société décline toute responsabilité pour toutes
conséquences et responsabilités causées par l'utilisation de ce manuel d'utilisation à d'autres fins.
Ce document contient des informations exclusives, qui sont protégées par le droit d'auteur.
Tous droits réservés. La photocopie, la reproduction ou la traduction de toute partie du manuel
sans l'autorisation écrite de notre société est interdite.
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correctes. Notre société ne peut être tenue pour responsable des dommages accessoires et
indirects liés à la fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation
peut faire référence à des informations protégées par des droits d'auteur ou des brevets et ne
confère aucune licence en vertu des droits de brevet de notre société, ni des droits d'autrui. Notre
société décline responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers.
Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le
droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la
technologie et les spécifications du produit.
III
Table des matières
Chapitre 1 Vue d’ensemble................................................................ 1
1.1 Vue d'ensemble .................................................................... 1
1.2 Utilisation prévue ................................................................. 1
1.3 Principales spécifications techniques ................................... 1
1.4 Principales Caractéristiques ................................................. 2
1.5 Vue d’ensemble du logiciel.................................................. 3
Chapitre 2 Consignes de sécurité ....................................................... 4
Chapitre 3 Garantie ............................................................................ 6
Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques
structurelles ................................................................................................ 7
4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel.............. 7
4.1.1 Le bloc d’alimentation .............................................. 7
4.1.2 Unité d’acquisition du signal .................................... 7
4.1.3 Unité de commande .................................................. 7
4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction................. 8
4.2.1 Vue de face ............................................................... 8
4.2.2 Vue latérale ............................................................... 8
4.2.3 Boutons ..................................................................... 9
4.2.4 Symboles................................................................. 10
Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation ......................................... 12
5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation ............................ 12
IV
5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation......................... 12
5.3 Précautions à prendre après l’utilisation ............................ 12
Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil ................... 14
6.1 Installation du papier d’enregistrement.............................. 14
6.2 Branchement à l'alimentation électrique ............................ 14
6.2.1 CA ........................................................................... 14
6.2.2 Batterie .................................................................... 15
6.3 Connexion du câble de dérivation...................................... 15
6.4 Installation des électrodes .................................................. 15
6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax ........... 15
6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres ..... 16
6.4.3 Couleurs des fils de dérivation ................................ 16
6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations
................................................................................................. 17
6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge . 17
Chapitre 7 Guide d’utilisation.......................................................... 19
7.1 Menu principal ................................................................... 19
7.2 Nouveauté .......................................................................... 19
7.3 Configuration du système .................................................. 21
7.4 Configuration de l’échantillonnage .................................... 22
7.5 Configuration de l’impression ........................................... 22
7.6 Réglage de l’heure ............................................................. 23
V
7.7 Gestion des cas................................................................... 23
7.8 A propos de ........................................................................ 24
Chapitre 8 Dépannage ................................................................... 25
8.1 Arrêt automatique .............................................................. 25
8.2 Interférence du courant alternatif ....................................... 25
8.3 Interférence EMG .............................................................. 25
8.4 Dérive de la ligne de base .................................................. 26
8.5 Liste des pannes ................................................................. 26
Chapitre 9 Maintenance ................................................................... 28
9.1 Batterie ............................................................................... 28
9.2 Papier pour enregistrement ................................................ 29
9.3 Maintenance après l’utilisation .......................................... 29
9.4 Câbles des dérivations et électrodes................................... 30
9.5 Rouleau en caoutchouc silicone ......................................... 30
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique ..................... 30
9.7 Remplacement des fusibles ................................................ 31
9.8 Élimination des déchets du produit .................................... 31
9.9 Divers ................................................................................. 31
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires .................................... 32
10.1 Accessoires livrés avec l’appareil .................................... 32
10.2 Remarques........................................................................ 32
Annexe I Déclaration du fabricant et directive sur la CEM ...... 33
VI
Chapitre 1 Vue d’ensemble
1.1 Vue d'ensemble
Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG
de 12 dérivations et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression
thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG
en mode auto/manuel ; avertissement pour électrode désactivée et épuisement du papier ; langues
d'interface en option (chinois, anglais, etc.) ; batterie au lithium intégrée, alimentation soit par
courant alternatif soit par courant continu.
1.2 Utilisation prévue
Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services hospitaliers, aux
ambulances et aux consultations médicales. Il peut être utilisé par les institutions médicales pour
enregistrer les signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde d’ECG.
1.3 Principales spécifications techniques
1.3.1 Conditions environnementales
Fonctionnement :
a). Température ambiante : 5℃~40℃
b). Humidité relative : 25%~95% (sans condensation)
c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
d). Alimentation :
Tension : 100-240 V～
Fréquence : 50 Hz, 60 Hz
Puissance d’alimentation : ≤150 VA
Batterie :7,4 V, 2000 mAh rechargeable batterie au lithium
Transport et stockage :
a). Température ambiante : -20 ℃～+55 ℃
b). Humidité relative : ≤95%
c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa
1.3.2 Circuit d’entrée : flottant et avec protection défibrillation
1.3.3 Dérivations : Standard avec 12 dérivations
1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA
1.3.5 Impédance d’entrée : ≥2,5 MΩ
1.3.6 Réponse en fréquence :
Amplitude du signal
Fréquence d’entrée et forme d’onde
Réponse en sortie relative
1,0
0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale
±10%a
0,5
40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,25
100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,5
150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -100 %a
d’entrée nominal
1,5
≤1Hz, 200ms, Forme d’onde
triangulaire
1
+0 %, -10 %b
a
par rapport à 10Hz
b
par rapport à 200 ms
1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s
1.3.8 TRMC : >105 dB
1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre
anti-dérive de la ligne de base
1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique
1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 50 mm (L)×20 m (l) Papier thermique pour
impression haute vitesse
1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) : 6,25 ; 12,5 ; 25 ; 50 mm/s, erreur : ±5 %
1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 2,5 ; 5 ; 10 ; 20 mm/mV, précision de ±2%, sensibilité
standard : 10 mm/mV ±0,2 mm/mV
1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement automatique, commutation automatique des dérivations.
1.3.15 Enregistrement manuel : enregistrement selon le format d'enregistrement manuel et
commutation de dérivation manuel.
1.3.16 Type de sécurité du produit : classe I, type CF ; composant appliqué protégé contre la
défibrillation
1.3.17 Tension de polarisation : ± 610 mV
1.3.18 Niveau sonore : ≤12 µVp-p
1.3.19 Fréquence d’échantillonnage d’entrée du signal ECG : 32 kHz
1.3.20 Fréquence d’échantillonnage du traitement des données des formes d’onde : 1 kHz
1.3.21 Précision de l’échantillonnage : 24 bits
1.3.22 Signal de détection minimum : Il est possible de détecter un signal sinusoïdal dévié
(valeur crête-crête) 10 Hz, 20 µV
1.3.23 Précision du signal d’entrée : ±5 %.
1.3.24 Optimisation de l’amplitude : ≤5µV/LSB
1.3.25 Spécification du fusible : 2 Fusibles temporisés CA (T2A/250VAC), courant nominal :
2A, tension nominale : 250V
1.3.26 Dimensions : 315 mm (l)×215 mm (L)×77 mm (H)
1.3.27 Poids net : 1,5 kg
1.4 Principales Caractéristiques
1.4.1 Système d’impression : impression thermique haute résolution (8 points/mm), aucun
réglage nécessaire.
1.4.2 Traçage clair et exact de la forme d'onde de l'ECG monocanal et des informations en temps
réel et en continu. Les caractéristiques comprennent : le symbole de la dérivation, la sensibilité,
la vitesse du papier, l'état du filtre, etc.
1.4.3 En mode automatique, il suffit d’appuyer sur une seule touche pour l’enregistrement, ce qui
permet d'améliorer l'efficacité du travail.
1.4.4 Clavier et écran tactile, pratiques à utiliser. L’écran TFT affiche l'état de travail, facilitant
l'observation.
1.4.5 Appareil compatible avec alimentation CA ou CC. L'appareil est également équipé d'une
2
batterie au lithium rechargeable intégrée.
1.4.6 En état de fonctionnement optimal en courant continu, l'appareil peut rester en veille
jusqu'à 7 heures, imprimer pendant 90 minutes et enregistrer 160 formes d'onde ECG.
1.4.7 L’appareil utilise la technologie de traitement numérique des signaux avec filtre CA, le
filtre de ligne de référence et filtre EMG sur les signaux ECG, afin d'obtenir des ECG de qualité
supérieure.
1.4.8 Appareil doté d’une interface multilingue, comme le chinois simplifié et l'anglais.
1.5 Vue d’ensemble du logiciel
Le programme d'analyse de l’ECG montre les résultats après avoir analysé la forme d’onde
de l'électrocardiogramme, ce qui fournit une référence auxiliaire aux médecins pour établir un
diagnostic. Le résultat de l'analyse ne peut pas être utilisé comme seule référence pour le
diagnostic. Une évaluation complète doit être effectuée par des médecins et techniciens qualifiés
pour lire les électrocardiogrammes, en fonction de leur expérience médicale et des résultats
d'autres tests.
L’appareil est conçu pour etre utlisé sur n’importe quelle tranche de la population, selon
l’avis d’un médecin. Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients
âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus).
Nom du logiciel : Logiciel intégré à l’ECG100G
Spécification du logiciel : aucune
Version logicielle : Vx.x.x
Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version
inférieure>.<numéro de révision>
La version du logiciel peut être obtenue dans la section « À propos de ».
Algorithme impliqué :
Nom : Algorithme d’ECG
Type : algorithme éprouvé
Utilisation : sert à convertir les signaux de l’ECG du corps humain pour générer des tracés de
formes d’onde intuitives.
Fonction clinique : L'électrocardiogramme est une méthode importante pour le diagnostic
clinique des maladies cardiovasculaires. L'utilisation de l'ordinateur pour analyser rapidement,
automatiquement et avec précision l'ECG est un sujet d'actualité pour les universitaires, tant au
niveau national qu'international. L'algorithme ECG est la clé de l'analyse et du diagnostic des
signaux ECG, et sa précision et sa fiabilité déterminent l'efficacité du diagnostic et du traitement
des patients atteints de maladies cardiaques.
3
Chapitre 2 Consignes de sécurité
2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des
vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements.
2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3
conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent
correspondre à l'identification figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante. Lorsqu’il
n'est pas possible d’utiliser le cordon d'alimentation à trois fils fourni, utiliser l'alimentation en
courant continu intégrée ou remplacer le cordon d'alimentation à trois fils par un cordon
répondant aux exigences des normes applicables.
2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la
pièce.
Avertissement : Pour éviter tout risque de choc électrique, l'appareil doit être connecté
à une alimentation électrique avec une mise à la terre de protection.
2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de mise à la terre ou si la fiabilité du branchement du
câble de mise à la terre ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une alimentation
électrique en continu intégrée.
2.5 Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit,
mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. Pour assurer la
sécurité du patient, couper l'alimentation à l'électrode ou retirer celle-ci, si nécessaire.
2.6 Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation avant de remplacer le fusible ou de
procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne pas frotter l'écran avec des matériaux coupants.
2.7 Conserver l'appareil à l'abri de l'eau, ne pas l’utiliser et ne pas le ranger pas dans des endroits
où la pression atmosphérique, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, dans des
endroitstrop poussiéreux ou où la ventilation est mauvaise.
2.8 Ne pas utiliser l'appareil dans un endroit où il y a des gaz anesthésiants inflammables ou
d'autres produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie.
2.9 Ne pas utiliser l'appareil dans une chambre hyperbare médicale, sinon il y a un risque
d'explosion ou d'incendie.
2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si ce dispositif est
utilisé en même temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres dispositifs de stimulation
électrique, il convient de choisir des électrodes, pour le thorax, à usage unique et des câbles ECG
avec fonction de défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser ce dispositif avec d'autres
appareils de stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un technicien
professionnel doit être présent sur les lieux et les accessoires sélectionnés doivent être conçus
par notre société.
2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un bistouri électrique à haute fréquence,
l'électrode d’ECG ne doit pas entrer en contact avec le bistouri électrique afin d'éviter toute
brûlure pour les personnes et toute brûlure des fils de l'électrode causée par des étincelles à haute
fréquence.
2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout
4
contact avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher
directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient.
2.13 Ne pas utiliser l'électrocardiographe dans un environnement perturbé par un appareil à haute
puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir
l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables.
2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I
conforme à la norme CEI 60601-1. Etant donné que le courant de fuite total peut blesser le patient, la
surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par l'équipement connecté.
2.15 Remarques sur la compatibilité électromagnétique
L'appareil est conforme aux règles de sécurité relatives à la compatibilité électromagnétique
des appareils ou systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1-2. Les environnements
électromagnétiques ne respectant pas les limites de la norme CEI 60601-1-2 peuvent causer des
interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou
encore compromettre ses performances. Par conséquent, s'il existe un phénomène qui ne
correspond pas à son bon fonctionnement pendant l'utilisation, s'assurer de trouver et d'éliminer
les effets néfastes avant de continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes à prendre dans
ce cas sont indiquées dans le présent manuel.
Ø
L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ni posé sur
ces derniers. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres dispositifs, il convient
d'observer et de vérifier que le dispositif fonctionne normalement dans la configuration
utilisée.
Ø
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés par le
fabricant du dispositif ou du système comme pièces de rechange pour les composants
internes peut entraîner une augmentation des émissions du dispositif ou du système et une
réduction de l'immunité.
n
Effet des ondes électromagnétiques rayonnées :
L'utilisation d'un téléphone mobile peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de
l'installation d'un équipement médical électrique, veiller à rappeler aux personnes se trouvant à
proximité de l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios.
n
Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction :
Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent pénétrer dans l'appareil
par la prise CA. Identifier la source du bruit, si possible, et arrêter d'utiliser l'appareil. Si
l'équipement ne peut pas être éteint, utiliser un équipement d'insonorisation ou prendre d'autres
mesures pour réduire l'impact.
n
Effet de l'électricité statique :
L'électricité statique dans un environnement sec (en intérieur) peut avoir une incidence sur
le fonctionnement de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifier l'air
intérieur ou décharger l'électricité statique du câble et de l'opérateur.
n
Effet du tonnerre et de la foudre :
Si le tonnerre et la foudre sont présents à proximité, ils peuvent provoquer une surtension
dans l'appareil. Si l’on craint un danger, débrancher l'alimentation électrique et utiliser
l'alimentation interne.
5
Chapitre 3 Garantie
3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des
remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre
société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client
bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à compter de la date d'expédition selon les
conditions suivantes. Pour vous fournir un service de maintenance complet et rapide, s'assurer de
nous envoyer la carte de maintenance dans les temps impartis.
3.2 Notre société se réserve le droit de conseiller, sur place ou par téléphone, des opérations pour
la résolution des problèmes et l’exécution des activités sous garantie.
3.3 Même durant la période couverte par la garantie, les réparations suivantes sont facturées.
3.3.1 Pannes ou dommages causés par une utilisation non conforme au Manuel d’utilisation.
3.3.2 Pannes ou dommages causés par une chute accidentelle de l’appareil après l'achat.
3.3.3 Pannes ou dommages causés par une réparation, l’assemblage, le démontage, etc. effectués
par personnel non autorisé.
3.3.4 Pannes ou dommages causés par des conditions de rangement inadaptées ou des cas de
force majeure survenus après l’achat.
3.3.5 Pannes ou dommages causés par l'utilisation d’un papier thermique inapproprié pour les
tracés.
3.4 La période de garantie pour les accessoires et pièces détachées est de six mois. Le câble
d'alimentation, le papier thermique, le manuel d’utilisation et le matériel d'emballage sont exclus
de la garantie.
3.5 Notre société décline toute responsabilité en cas de panne à d’autres appareils connectés
directement ou indirectement à cet appareil.
3.6 6 La garantie sera annulée si l'étiquette de protection est détruite.
3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de
continuer à utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Contacter notre service clientèle
pour plus de renseignements.
6
Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles
4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel
4.1.1 Le bloc d’alimentation
Principe de l’alimentation
Après l'entrée de l'alimentation en courant alternatif dans l’alimentation de commutation,
cette alimentation CA est convertie en tension continue de 9V CC alimentée au circuit principal.
Elle fournit aussi une charge à tension constante limitant le courant pour la batterie au lithium
rechargeable dans l'appareil par le circuit CC-CC, et génère une tension de +5V et +3,3V par la
conversion de puissance pour alimenter les modules correspondants. Dans le même temps, la
batterie au lithium de l'appareil peut satisfaire indépendamment les besoins de fonctionnement de
chaque module de l'appareil grâce au circuit « survolteur-dévolteur ».
Remarque : Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que
pour les centres de service ou au personnel de maintenance désigné par notre société.
4.1.2 Unité d’acquisition du signal
L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et
de traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion
A/N 24 bits et de traitement des données. Le circuit analogique comprend le suivi du signal,
l'amplification, le filtrage passe-bas anti-repliement, la détection des dérivations non connectées
et la détection des surcharges. Le système de l’Unité Centrale est responsable de la coordination
du travail de chaque circuit, comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de dérivation
déconnectée et le circuit de détection de surcharge, afin de réaliser l'acquisition, le traitement du
signal et la détection de dérivation déconnectée. Les informations de contrôle, la conversion A/N
et l'acquisition de données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le
coupleur optoélectronique.
4.1.3 Unité de commande
(1) Principe de l'unité de commande
Le système de commande comprend un système d'impression, un système de boutons, un
système d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG
envoyé par le système d'acquisition du signal par le biais du coupleur optoélectronique à grande
vitesse est reçu par l’Unité Centrale, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du
moteur, il est envoyé au système d'impression pour imprimer le tracé ECG. Une fois l'impression
terminée, l’Unité Centrale traite les mesures et l'analyse de la forme d'onde du tracé. L’unité
centrale reçoit également un signal d'interruption et un code de bouton du système de bouton
pour compléter le processus d'interruption. En outre, le signal de dérivation déconnectée, la
détection de sortie de papier, la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension
automatique sont également gérés par l’unité centrale. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des
données et des commandes de l’unité centrale pour compléter l'affichage de l'état de commande
de l'appareil.
7
(2) Le schéma de principe est montré dans la Figure 4-1.
Système de boutons
Système
d’acquisition
du signal
Système de contrôle
Système d’impression
Système
d’affichage
Bloc d’alimentation
Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande
4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction
4.2.1 Vue de face
Figure 4-2 Vue de face
Remarque
Ø
Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne
Ø
Si l'appareil n'est pas utilisé, le couvrir pour éviter les déversements de liquide sur
Ø
Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons
pas endommager l'écran.
l'écran.
risquent d'être endommagés de façon permanente.
4.2.2 Vue latérale
Interface du câble de dérivation
Figure 4-3 Vue latérale
8
USB
1、Interface pour fil de dérivation ：Connecter avec les fils des dérivations
2、Interface USB : communique avec des ordinateurs, pratique pour actualisation du programme
Remarque
L’opérateur ne doit pas toucher simultanément le patient et l’interface USB.
3、Prise de courant
.
Pour brancher le cordon d’alimentation CA
4、Borne de mise à la terre (Borne équipotentielle)
Connecter avec le conducteur d’équipotentialité
.
4.2.3 Boutons
Bouton de fonction : Commande Marche/Arrêt (ON/OFF)
Bouton de fonction : réglage du gain
Bouton de fonction : réglage de la vitesse
Bouton de fonction : sélection du filtre
Bouton de fonction : entrer/sortir du menu
Bouton de fonction : sélection du ode de fonctionnement
Bouton de fonction : étalonnage
Bouton de fonction : imprimer
Bouton de fonction : menu du système
Bouton directionnel : HAUT
Bouton directionnel :
BAS
9
Bouton directionnel : GAUCHE
Bouton directionnel :
DROITE
4.2.4 Symboles
~AC
Mode Courant alternatif
OFF
Mise à l'arrêt
ON
Mise en marche
Équipotentialité
 PAZIENTE
Prise pour câble de dérivation
Code produit
Numéro de lot
Fabricant
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Á conserver dans un endroit frais et sec.
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Suivez les instructions d’utilisation
Limite de température
Limite di pressione atmosferica
Limite de pression atmosphérique
10
Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
Disposition DEEE
Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation
Ce côté vers le haut
Fragile, manipulez avec soin
Numéro de série
Interface USB
8
Nombre maximum d’appareils empilables
11
Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation
5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation
5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant
d’utiliser l’appareil.
5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état.
5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les
fortes vibrations ou les chocs.
5.1.4 Vérifier que les fils des dérivations sont connectés correctement et que la mise à la terre de
l'appareil est correcte.
5.1.5 La fréquence et la tension du courant alternatif doivent être conformes aux exigences, et
une capacité de courant suffisante doit être garantie.
5.1.6 Lorsque l’on utilise la batterie pour l'alimentation électrique, vérifier que la tension de la
batterie est appropriée et que cette dernière est en bon état, et que la batterie a une puissance
suffisante.
5.1.7 Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements, tous les appareils et équipements
doivent être mis à la terre avec une liaison équipotentielle afin de protéger l'utilisateur et
l'opérateur.
5.1.8 Installer l'appareil à un endroit de la pièce où il peut être facilement raccordé à la terre. Ne
pas laisser le patient et les câbles connectés au patient entrer en contact avec d'autres composants
conducteurs, y compris le sol ou un lit d'hôpital.
5.1.9 Nettoyer les fils des dérivations avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de nettoyants à base
d'alcool ou de germicides.
5.1.10 S'assurer que l'appareil fonctionne dans la plage de température ambiante normale de 5℃
à 40℃. Si l'appareil est stocké à une température supérieure ou inférieure, le laisser dans son
environnement de fonctionnement pendant environ 10 minutes avant de l'utiliser afin d'assurer
un fonctionnement normal.
5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation
5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que le tracé de l'ECG est stable.
5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter
lel ieu d’utilisation quand l’appareil est en marche. Si nécessaire, il doit couper le courant ou
retirer l'électrode pour assurer la sécurité du patient.
5.2.3 Le patient et l'appareil ne peuvent être connectés qu’avec les câbles de dérivations
connectant les électrodes, afin d'éviter que le patient ne touche d'autres parties de l'appareil ou
des conducteurs.
5.2.4 Le patient ne doit pas bouger pendant l'opération.
5.2.5 La maintenance ou la réparation de l'appareil ou de l'accessoire n'est pas autorisée pendant
l'utilisation.
5.3 Précautions à prendre après l’utilisation
5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions pour les ramener aux états initiaux.
5.3.2 Couper le courant, retirer les électrodes des membres du patient, puis retirer les câbles des
12
dérivations, ne pas tirer avec force.
5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires et les ranger pour la prochaine utilisation.
13
Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil
6.1 Installation du papier d’enregistrement
6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante :
50 mm (L)×20 m (l).
6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous :
(1) Faire glisser le couvercle vers la gauche pour ouvrir le logement du papier. Retirer le support
de rouleau du papier, l’introduire dans le rouleau de papier. Le côté du papier avec le bord denté
doit être orienté vers le bas, puis l'installer dans la bonne position dans le logement du papier.
Papier d’enregistrement
Axe du papier
Rouleau en caoutchouc
Logement du papier
Figure 6 -1 Installation du papier d’enregistrement
(2) Faire sortir le papier d'enregistrement de la fente du couvercle du logement de papier en tirant
dessus et fermer le couvercle.
Remarque : Le papier d'enregistrement doit être aligné avec la fente du couvercle du
logement papier. Il est recommandé de laisser le papier dépasser de 2 cm.
6.1.3 Si le papier d'enregistrement s'épuise pendant l'enregistrement, l'appareil arrête
automatiquement d'imprimer et l'écran affiche un message indiquant qu'il n'y a plus de papier.
6.2 Branchement à l'alimentation électrique
6.2.1 CA
Brancher une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise
d'entrée de l'appareil e brancher l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs
conforme aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est
automatiquement mis à la terre.
Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utiliser le fil
l’équipotentialité fourni pour connecter la borne équipotentielle de l'appareil à la borne
équipotentielle de l'équipement connecté afin d'éviter les courants de fuite et de protéger
l'appareil.
14
6.2.2 Batterie
L'appareil est doté d'une batterie au lithium rechargeable intégrée, qui n'a pas besoin d'être
réinstallée par l'utilisateur. Vérifier la puissance et l'état de la batterie avant d’utiliser l’appareil.
Remarque : Brancher une extrémité du fil d’équipotentialité à la borne équipotentielle
de l'appareil et brancher l'autre extrémité à la terre pour améliorer la fiabilité de la mise à
la terre. Ne pas utiliser d'autres câbles comme fil de terre, dans le cas contraire, un risque
d’électrocution pourrait se vérifier pour le patient.
6.3 Connexion du câble de dérivation
Connecter le câble de la dérivation à l'interface du câble de la dérivation sur l'appareil, et le
fixer à l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de dérivation afin d'éviter
un mauvais branchement ce qui pourrait compromettre la détection.
Remarque : L'interface du câble de dérivation ne peut pas être utilisée à d'autres fins,
sauf comme interface d'entrée des signaux ECG.
6.4 Installation des électrodes
L'installation correcte des électrodes est essentielle pour un enregistrement précis de
l'électrocardiogramme. S’assurer du contact de l’électrode sur le patient. Ne pas utiliser des
électrodes anciennes, neuves, réutilisables ou jetables en même temps. Si différentes types
d’électrodes sont utilisées en même temps, certaines électrodes sont soumises à un potentiel de
polarisation important en raison de la polarisation, ce qui entraîne un temps de polarisation plus
long et un temps de récupération plus long après la défibrillation. Les électrodes sphériques
pressées sont couramment utilisées pour l'enregistrement ECG et le diagnostic et elles sont
particulièrement susceptible de causer cette tension de polarisation. Par conséquent,
l’enregistrement ECG sera particulièrement influencé. L'électrode ou la fiche de dérivation ne
doit pas toucher d'autres surfaces ou conducteurs, tels que des lits métalliques. Remplacer la
totalité des électrodes lorsqu’il est nécessaire de les remplacer.
6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax
Comme montré dans la Figure 6-2 :
Figure 6-2 Installation des électrodes sur le thorax
Les électrodes pour le thorax doivent être positionnées comme suit :
15
C1 (V1) : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum
C2 (V2) : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum
C3 (V3) : à mi-distance entre C2 et C4
C4 (V4) : intersection de la ligne horizontale passant par le 5ème espace intercostal gauche
et de la ligne médio-claviculaire
C5 (V5) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire antérieure
C6 (V6) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire moyenne
Nettoyer la peau du thorax à l'endroit où les électrodes seront installées avec de l'alcool, et
appliquer une pâte conductrice sur cette zone de peau (sur une aire d’un diamètre d'environ 25
mm) et sur le bord de la ventouse de l'électrode thoracique. Presser la ventouse pour installer
l'électrode thoracique aux emplacements de C1 à C6.
Remarque : Les zones et ventouses recouvertes de pâte conductrice doivent être
séparées l'une de l'autre et les électrodes thoraciques ne doivent pas se toucher pour éviter
tout courts-circuit.
6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres
Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds.
Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées
puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des
électrodes sur les membres est montré dans la Figure 6-3.
Figure 6-3 Installation des électrodes sur les membres
6.4.3 Couleurs des fils de dérivation
Comme indiqué dans le Tableau 6-1 :
Tableau 6-1 Couleurs des fils de dérivation
Emplacement
l’électrode
Norme européenne
de
Norme américaine
Marquage
Couleur
Marquage
Couleur
Bras droit
R
rouge
RA
blanc
Bras gauche
L
Jaune
LA
Noir
Jambe gauche
F
vert
LL
rouge
16
Jambe droite
N/RF
Noir
RL
vert
Thorax 1
Cl
rouge
Vl
rouge
Thorax 2
C2
Jaune
V2
Jaune
Thorax 3
C3
vert
V3
vert
Thorax 4
C4
marron
V4
Bleu
Thorax 5
C5
Noir
V5
Orange
Thorax 6
C6
Violet
V6
Violet
Remarque
n
Il est recommandé d'installer les fils de dérivation après avoir éteint l'appareil.
n
Appliquer une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode pour
appliquer les électrodes.
n
Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifier si
l'électrode est bien en contact avec la peau.
6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations
Comme montré dans la Figure 6-4 :
Figure 6-4 Système des dérivations
6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge
Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation
déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation
correspondante, comme montré dans la Figure 7-2.
Ø
Remarque
Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une
dérivation déconnectée ; la couleur jaune indique une surcharge.
Ø
Quand une connexion entre le câble de dérivation et le patient/l’appareil n’est pas
fiable, le signal ECG ne peut pas être transmis correctement et l’appareil affiche
qu’une dérivation est déconnectée.
17
Ø
Dans le rapport imprimé, une dérivation déconnectée est marquée « * » et
surchage sur une dérivation est marquée « + ».
18
une
Chapitre 7 Guide d’utilisation
7.1 Menu principal
Figure 7-1
7.2 Nouveauté
L'interface d'échantillonnage affiche principalement la forme d'onde, selon les besoins de
l'utilisateur. Les paramètres de gain, de vitesse, de mode d'impression, de mode d'affichage de la
forme d'onde, d'impression, de filtre et autres peuvent être modifiés.
Figure 7-2
Barre d’état
1. Heart Rate : (Fréquence cardiaque) indique la fréquence cardiaque de l’échantillonnage
courant
2. Lead-off/ Information overload : (Information de dérivation déconnectée/surcharge) en mode
démonstration, cette zone affiche « Demo » ; en mode échantillonnage, cette zone affiche les
informations sur les dérivations déconnectées détectées.
3. S'assurer qu’il y a suffisamment de papier pour l’impression ou l’appareil affiche le manque
de papier.
19
Zone d'affichage
Le tracé ECG échantillonné est affiché sur l'écran LCD, en appuyant sur le bouton
UP/DOWN (HAUT/BAS) pour afficher la dérivation précédente ou suivante.
Barre d’outils de fonctionnement
1. Gain (sensibilité) : utiliser le bouton SEN
pour faire passer la sensibilité entre
2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV et 20 mm/mV. Le gain (sensibilité) est vérifié par la
fonction d’étalonnage.
2. Vitesse : utiliser le bouton SPEED (VITESSE)
pour sélectionner une vitesse
entre 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s et 50 mm/s.
3. Mode impression : Utiliser le bouton MODE
pour changer le mode
d’impression ; le choix est manuel ou automatique.
4. Filtre : utiliser le bouton FILTER (FILTRE)
pour activer/désactiver le filtre
qui comprend un filtre AC, filtre EMG et filtre anti-dérive de ligne de base (TFD).
5. Affichage du signal d’étalonnage : l’écran montre des signaux de 1mV à chaque fois que
l’on appuie sur le bouton d’étalonnage
sur le panneau frontal qui est pratique pour
voir la sensibilité courante.
Remarque : L’étalonnage est entièrement automatique ; l’utilisateur ne doit appuyer sur
aucun bouton.
6. Commuter une dérivation : utiliser les boutons HAUT/BAS
pour changer
de dérivation.
7. Imprimer : appuyer sur le bouton PRINT (IMPRIMER)
pour imprimer le
tracé de l’ECG ; appuyer sur le bouton une nouvelle fois pour arrêter l’impression.
20
7.3 Configuration du système
Figure 7-3
Instructions :
1. « BackLight » (rétroéclairage) : Activation ou désactivation du rétroéclairage
2. « Power Alarm » (Alarme alimentation) : « ON » : l’appareil émet un son pour avertir que la
batterie est faible ; « OFF » : aucun avertissement sonore
3. « Key Voice » (Son touche) : « ON » : l'appareil émet un son quand on appuie sur un bouton ;
« OFF » : aucun son n’est émis
4. « Language » (Langue) : Pour changer la langue.
5. « Info Input » (Saisie d’information) : « ON » : Il est possible de saisir le nom du patient, son
âge, son sexe et son poids avant d’imprimer ; appuyer sur le bouton
pour confirmer
les informations saisies. L’utilisateur peut mettre cette fonction sur « OFF » si la saisie des
informations n’est pas nécessaire.
Figure 7-4
21
7.4 Configuration de l’échantillonnage
Figure 7-5
Instructions :
1. « Filtre CA » : 50 Hz ou 60 Hz
2. « Filtre EMG » : 35 Hz ou 25 Hz
3. « Mode démo » : « ON » : mode démo ; « OFF » : mode d’échantillonnage en temps réel
7.5 Configuration de l’impression
Figure 7-6
Instructions :
1. « Print mode » (Mode d’impression) : mode impression, possibilité de choisir entre mode
manuel et mode automatique
2. « Auto Strip » (Durée Auto) : temps d’impression d’auto, choisir entre 3s, 6s, 10s, 12s, 15s et
20s
3. « Gain Set » (configuration du gain) : réglage du gain, choisir entre 2,5 mm/mV, 5 mm/mV,
10 mm/mV ou 20 mm/mV
4. « Speed Set » (configuration de la vitesse) : réglage de la vitesse, choisir entre 6,25 mm/s, 12,5
mm/s, 25 mm/s and 50 mm/s
5. « CaseInfo Print » (Impression info/cas) : régler le paramètre sur « on » ou « of » selon les
22
besoins.
7.6 Réglage de l’heure
Figure 7-7
Instructions :
L’utilisateur peut modifier la date et l’heure.
7.7 Gestion des cas
Figure 7-8
Instructions :
Tous les cas enregistrés peuvent être contrôlés par l’utilisateur, et il est aussi possible de les
revoir etde les supprimer. L’utilisateur peut enregistrer des cas uniquement en mode automatique
et il est possible de stocker 10 cas au maximum.
23
7.8 A propos de
Figure 7-9
Instructions :
Cette interface montre le numéro de la version du logiciel de cet appareil.
24
Chapitre 8 Dépannage
8.1 Arrêt automatique
Ø
La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre
la surcharge.
Ø
La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action
du circuit de protection contre les surtensions.
8.2 Interférence du courant alternatif
Ø
L'appareil est-il mis à la terre de manière fiable ?
Ø
L'électrode ou le câble de dérivation est-il branché correctement ?
Ø
Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ?
Ø
Le lit métallique est-il mis à la terre de manière fiable ?
Ø
Le patient touche-t-il le mur ou des parties métalliques du lit ?
Ø
Le patient touche-t-il d'autres personnes ?
Ø
Des appareils électriques de forte puissance fonctionnent-ils à proximité ? Comme, par
exemple, un appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc.
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre CA.
8.3 Interférence EMG
Ø
La pièce est-elle confortable ?
Ø
Le patient est-il nerveux ?
Ø
Le lit est-il étroit ?
Ø
Le patient parle-t-il pendant l’enregistrement ?
Ø
L’électrode est-elle trop serrée sur l’un des membres ?
25
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre EMG. Le tracé ECG enregistré à ce moment sera
légèrement moins net.
8.4 Dérive de la ligne de base
Ø
L'installation des électrodes est-elle stable ?
Ø
Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?
Ø
Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité
suffisante de pâte conductrice ?
Ø
Cela est-il dû à un mouvement ou à la respiration du patient ?
Ø
Les électrodes ou les câbles sont-ils mal branchés ?
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre de ligne de base.
8.5 Liste des pannes
Phénomène
Cause de la panne
Solutions
Perturbation trop
importante, l’onde
n’est pas nette
1. La connexion à la terre n’est pas
bonne.
2. La connexion des dérivations
n’est pas stable.
3. Il y a une perturbation du
courant CA du secteur.
4. Le patient est nerveux et ne
parvient pas à se taire.
1.
Vérifier
le
cordon
d’alimentation et les câbles des
dérivations.
2. Permettre au patient de se
préparer pour l’ECG.
1. La perturbation du courant du
secteur est importante.
2. Le patient est nerveux et
l’interférence de l’EMG est
importante.
1. Améliorer l’environnement
pour le patient.
2. Si le lit est en acier, le
remplacer.
3. Le cordon d’alimentation et
les câbles des dérivations ne
sont pas parallèles ou sont trop
proches les uns des autres.
La ligne de base
n’est pas nette
26
La forme d’onde
est irrégulière, elle
présente des hauts
et des bas trop
importants ou une
ligne droite
1. La conductivité des électrodes
n’est pas bonne.
2. Pile usée.
3. Le contact entre l’électrode et la
peau du patient n’est pas bon.
4. La connexion entre les câbles
des dérivations et la prise de
l’appareil n’est pas serrée.
5. La connexion entre les
électrodes et les câbles des
dérivations n’est pas bonne.
1. Utiliser de l'alcool de qualité
supérieure.
2. Nettoyer l’électrode et la
peau du patient en contact avec
l’électrode avec de l’alcool.
3. Charger la batterie.
Dérive de la ligne
de base
1. La batterie est déchargée.
2. Le patient bouge.
1. Charger la batterie.
2. Demander au patient de rester
immobile.
Le tracé n’est pas
clair
1. Pile usée.
2. La
surface
de
la
tête
d’impression est sale.
3. Le papier thermique n’est pas
approprié.
1. Charger la batterie.
2.
Couper
l’alimentation,
nettoyer la tête d’impression
avec de l’alcool et la laisser
sécher à l’air libre.
3. Remplacer le papier par le
papier thermique recommandé.
27
Chapitre 9 Maintenance
9.1 Batterie
9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée
et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge.
L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur.
Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à droite l’état de la batterie en cours
de chargement, comme indiqué dans le Tableau 9-1. Quand la batterie est entièrement déchargée,
celle-ci nécessite 3,5 heures pour la charger jusqu’à 90% et 4 heures pour la charger jusqu’à
pleine capacité.
Table 9-1 Affichage de l’état de chargement de la batterie
N°
Icône
Description
a
Batterie en cours d’utilisation et la batterie est chargée à 100% ou
utilisation de l’alimentation CA et la batterie est chargée à 100%.
b
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 3/4
c
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/2
d
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/4
e
Batterie en cours d’utilisation mais faible. Il est recommandé de
charger la batterie avant de l’utiliser ou utiliser l’alimentation CA.
Remarque : Lorsque l’on charge la batterie, l’état affiché du niveau de chargement de la
batterie passe de l'icône e à l'icône a.
9.1.2 L’appareil peut imprimer en continu pendant 1,5 heures ou fonctionner pendant plus de 4
heures en mode veille quand la batterie est chargée à 100%. Lorsque l'appareil est alimenté par
batterie, une icône représentant une pile s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de la pile
dans 5 états. Lorsque le chargement de la batterie est trop faible pour que l'appareil puisse
fonctionner, celui-ci s'éteint automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de façon
permanente.
Remarque : Les données ci-dessus sont obtenues en imprimant un tracé de démonstration dans
l'environnement de test avec une température 25℃, une vitesse de 25 mm/s et un gain de
10 mm/mV. Pendant l’utilisation réelle, la durée de fonctionnement peut être réduite en raison
des conditions de fonctionnement et de l'environnement.
9.1.3 La batterie doit être rechargée à temps si elle est entièrement déchargée. Si elle n'est pas
utilisée pendant une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, ce qui peut
prolonger sa durée de vie.
9.1.4 Si l’on ne parvient pas à recharger la batterie ou que celle-ci ne fonctionne pas plus de 10
minutes après avoir été complètement chargée, la remplacer.
Remarque
l
Le remplacement de la batterie doit être effectué par un personnel de maintenance
qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de
batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé.
l
Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil
28
afin d’éviter tout risque d'incendie.
l
Ne pas utiliser la batterie à proximité de possibles sources d’incendie ou dans des
environnements où la température dépasse 60°C. Ne pas chauffer la batterie et ne
pas la jeter dans le feu ou dans l'eau et éviter les éclaboussures d'eau.
l
Ne pas percer, marteler ou frapper la batterie ou la détruire par d'autres moyens,
sinon la batterie risque de surchauffer, de fumer, de se déformer ou de brûler.
l
Ne pas s'approcher de la batterie lorsqu'elle semble fuir ou dégager une odeur
désagréable. Si l'électrolyte de la batterie fuit sur la peau ou les vêtements, nettoyer
immédiatement à l'eau. Si de l'électrolyte enter accidentellement en contact avec les
yeux, ne pas se frotter les yeux ; les nettoyer immédiatement à l'eau et consulter un
médecin.
l
Si la batterie atteint la fin de sa durée de vie, ou si la batterie dégage une odeur, si
elle présente une déformation, une décoloration ou une distorsion, cesser de l’utiliser
et l’éliminer conformément aux réglementations locales.
9.2 Papier pour enregistrement
Afin de garantir la qualité du tracé de l'ECG, utiliser le papier d'enregistrement thermique à
haute vitesse fourni ou indiqué par la société. Dans le cas où l'on utilise un papier
d'enregistrement non spécifié, le tracé ECG enregistré peut être flou, altéré et l'alimentation du
papier peut ne pas être régulière. Cela peut même augmenter l'usure de l'appareil et réduire la
durée de vie de composants importantes tels que la tête d'impression thermique. Pour savoir
comment acheter ce type de papier d'enregistrement, contacter le revendeur ou le fabricant.
Attention !
9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier
d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire
adhérerait à la partie chauffante de la tête d'impression, ce qui entraînerait un fonctionnement
anormal ou endommagerait la tête d'impression.
9.2.2 Des températures élevées, l'humidité et la lumière du soleil peuvent provoquer un
changement de couleur du papier d'enregistrement. Conserver le papier d'enregistrement dans un
endroit sec et frais.
9.2.3 Ne pas placer le papier d'enregistrement sous une lumière fluorescente pendant une longue
période, sinon l'effet d'enregistrement sera affecté.
9.2.4 Ne pas mettre le papier d'enregistrement avec le plastique PVC, sinon la couleur du papier
d'enregistrement changera.
9.2.5 Utiliser un papier d'enregistrement aux dimensions conformes aux spécifications. Un
papier d'enregistrement qui ne répond pas aux exigences peut endommager la tête d'impression
thermique ou le rouleau en caoutchouc silicone.
9.3 Maintenance après l’utilisation
9.3.1 Appuyer sur le bouton
pour éteindre l’appareil.
9.3.2 Débrancher le cordon d'alimentation et les câbles des dérivations. Tenir la fiche pour la
29
débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force.
9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière.
9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des
déplacements.
9.3.5 Pour nettoyer l’appareil, ne pas le plonger dans un produit nettoyant. L'alimentation
électrique doit être coupée avant le nettoyage. Utiliser des détergents neutres pour le nettoyage.
Ne pas utiliser de détergent ou de désinfectant contenant de l'alcool.
9.4 Câbles des dérivations et électrodes
9.4.1 La connectivité du câble de dérivation peut être détectée par le multimètre. Vérifier si
chaque fil du câble de dérivation est bien en contact conformément au tableau suivant. La
résistance de chaque fil de la fiche de l'électrode à la broche correspondante dans la fiche du
câble de plomb doit être inférieure à 10Ω. Il est nécessaire de vérifier régulièrement que le câble
de dérivation est en parfait état. Tout endommagement du fil de dérivation entraînera un tracé
erroné de la dérivation correspondante ou de toutes les dérivations sur l'ECG. Le câble de
dérivation peut être nettoyé avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de détergent ou de germicide
contenant de l'alcool (ne pas plonger les câbles de dérivation dans un liquide pour les nettoyer).
Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la
défibrillation est d'environ 10 KΩ.
Tableau 9-2 Tableau des marquages des câbles des dérivations et des emplacements des broches
Marquage
L
R
C1
C2
C3
C4
C5
C6
F
N
Emplacement broche
10
9
12
1
2
3
4
5
11
14
9.4.2 Le fait de plier ou de nouer les câbles raccourcit la durée de vie des câbles des dérivations.
Lors de l’utilisation, redresser le câble de dérivation.
9.4.3 L'électrode doit être rangée correctement. Après une utilisation prolongée, la surface de
l'électrode peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut
affecter l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée.
9.5 Rouleau en caoutchouc silicone
Le rouleau en caoutchouc silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet
d'enregistrement de l'ECG sera affecté. Afin d'éliminer les taches sur le rouleau, utiliser un
chiffon doux et propre humidifié avec une petite quantité d'alcool pour l'essuyer dans le sens de
la longueur, et faire défiler le rouleau dans le sens d’acheminement du papier tout en l'essuyant
jusqu'à ce qu'il soit propre.
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique
La saleté et la poussière sur la surface de la tête d’impression thermique peuvent affecter la
clarté du tracé. Pour nettoyer la surface de la tête d'impression, ouvrir le couvercle du logement
papier après avoir éteint l'appareil, utiliser un chiffon propre et doux imbibé d'alcool pour
essuyer doucement la surface. Pour les taches résiduelles sur la tête d'impression, humidifier
d'abord celle-ci avec un peu d'alcool, puis l’essuyer avec un chiffon doux. Ne jamais utiliser
d'objets durs qui pourraient rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée.
Attendre que l'alcool se soit évaporé, puis fermer le couvercle du logement papier. La tête
30
d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation
normale.
9.7 Remplacement des fusibles
Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit, utiliser les
accessoires de remplacement recommandés par notre société. La maintenance et la
réparation de l'appareil doivent être effectués par un personnel de maintenance qualifié
autorisé par notre société.
9.8 Élimination des déchets du produit
L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie
doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et
matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en
vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage.
9.9 Divers
9.9.1 Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque d’électrocution.
9.9.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des composants essentiels ne sont
accessibles qu'au personnel autorisé du centre de service ou de la maintenance, qui est
responsable de la maintenance de l'appareil.
9.9.3 L'appareil est un instrument de mesure. L'utilisateur doit envoyer l'appareil à l'institut
national d'inspection désigné pour inspection conformément aux exigences de la procédure
nationale de contrôle métrologique. L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an, et tous
les accessoires doivent être inspectés et entretenus régulièrement (au moins une fois tous les six
mois).
31
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires
10.1 Accessoires livrés avec l’appareil
Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments
suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 :
Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires
Nom
Quantité
Électrocardiographe
1 pc
Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)
1 jeu (6 pcs)
Électrodes pour membres (clips pour
1 jeu (4 pcs)
membres)
Câble des dérivations ECG
1 pc
Fil l’équipotentialité
1 pc
Cordon d'alimentation
1pc
Mode d’emploi
1 pc
Papier d’enregistrement
1 pc
10.2 Remarques
10.2.1 Suivre les instructions figurant sur l'emballage lors de l'ouverture du colis.
10.2.2 Après le déballage, vérifier les accessoires et les documents d'accompagnement
conformément à la liste de colisage, puis commencer à inspecter l'appareil.
10.2.3 Si le contenu de l'emballage ne répond pas aux exigences ou si l'appareil ne fonctionne
pas correctement, contacter immédiatement notre société.
10.2.4 Utiliser les accessoires fournis par notre société, sinon les performances et la sécurité de
l'appareil peuvent être affectées. Si des accessoires fournis par une autre société doivent être
utilisés, consulter d’abord le service après-vente de notre société, dans le cas contraire, nous
déclinerons toute responsabilité concernant les dommages causés.
10.2.5 L'emballage doit être correctement conservé pour une utilisation future dans le cadre de la
maintenance ordinaire ou de la réparation de l’appareil.
32
Annexe I Déclaration du fabricant et directive sur la CEM
Tableau 1 :
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un environnement respectant ces indications.
Test émissions
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions de courant harmonique
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension / émissions de scintillement
Non applicable
CEI 61000-3-3
Tableau 2 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur du Thermomètre à infrarouge doit s’assurer qu’il
est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
IEC60601
Test de résistance
Niveau de conformité
niveau de test
Décharge électrostatique (ESD)
±8kV contact
±8kV contact
IEC 61000-4-2
± 15 kV air
±15kV air
± 2kV pour les lignes
Transitoires rapides/en salves
d’alimentation en électricité
IEC 61000-4-4
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
±
2kV
pour
les
Non applicable
Surtension
±1 kV lignes à lignes
±1 kV lignes à lignes
IEC 61000-4-5
± 2 kV lignes à la terre
± 2 kV lignes à la terre
<5% UT (creux de tension
de >95% dans UT) pour 0,5
cycle
Creux
de
tension,
coupures 40% UT (creux de tension
brèves et variations de tension au de 65% dans UT) pour 5
niveau des lignes d’alimentation cycles
électrique en entrée
70% UT(creux de tension
IEC 61000-4-11
de 30% dans UT) pour 25
cycles
<5% UT(creux de tension
de >95% dans UT) pour 5 s
33
lignes
d’alimentation en électricité
<5% UT (creux de tension
de >95% dans UT) pour 0,5
cycle
40% UT (creux de tension de
65% dans UT) pour 5 cycles
70% UT(creux de tension de
30% dans UT) pour 25
cycles
<5% UT(creux de tension
de >95% dans UT) pour 5 s
Fréquence
de
puissance
(50/60Hz)
30 A/m
30A/m
IEC 61000-4-8
Tableau 3 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du thermomètre infrarouge doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement respectant ces indications.
Test de résistance
Niveau d’essai IEC 60601
Niveau de conformité
Conduit RF
IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
RF rayonnées
CEI61000-4-3
3 V/m 80 MHz- 2,7 GHz
3 V/m80 MHz- 2,7 GHz
REMARQUE 1
à 80 MHz et à 800 MHz, s’applique la plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2
Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
A
Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones
sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM
et FM et les émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il
est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ mesuré à l'endroit où le thermomètre
infrarouge est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est
nécessaire d’examiner le thermomètre infrarouge pour vérifier qu’il fonctionne correctement.
Si l’on constate un fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, telles que la réorientation ou un changement de position du thermomètre
infrarouge.
Tableau 4 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux
spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la série [Code SI] doit s’assurer qu’il est utilisé dans un
environnement respectant ces indications
RF
NIVEAU DE
rayonnées
Test
Bande
CEI61000
Fréquence
a)
(MHz)
(MHz)
-4-3
Service a)
Modulation
Modulation
Distance
b)
b) (W)
(m)
(Spécifica
TEST
D'IMMUNITÉ
(V / m)
34
tions
test
du
pour
385
IMMUNI
TÉ
380
TETRA
–390
400
DU
PORT
D'ENCEI
450
GMRS
380
460,
–390
FRS 460
NTE vers
équipeme
nt
de
communic
ation
RF
sans fil)
710
745
704 –
787
Pouls
modulation b)
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
FM c)
écart ± 5 kHz
1 kHz
sinusoïdal
Bande
Pouls
LTE 13,
modulation b)
17
217 Hz
780
1,8
18 Hz
GSM
810
800/900,
TETRA
870
800,
800
Pouls
– iDEN
960
modulation b)
820,
CDMA
930
18 Hz
850,
Bande
LTE 5
GSM
1720
1800 ;
1845
CDMA
1900 ;
1 700 –
1 990
1970
GSM
Pouls
1900 ;
modulation b)
DECT ;
217 Hz
Bande
LTE 1, 3,
4,
25 ;
UMTS
Bluetooth,
WLAN,
802.11
2450
2 400 –
b/g/n,
2 570
RFID
2450,
Pouls
modulation b)
217 Hz
Bande
LTE 7
5240
5 100 –
WLAN
Pouls
35
5500
5785
5 800
802,11
a/n
modulation b)
217 Hz
REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne
d'émission et
l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est admise par
la CEI 61000-4-3.
a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport cyclique.
Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50 % à 18 Hz peut être utilisée car,
bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, elle serait le cas le plus défavorable.
Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur
la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés qui sont
appropriés pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour les
NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en utilisant l'équation suivante :
E=
6
P
d
Où P est la puissance maximale en W, d est la distance minimale de séparation en m, et E est le
NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ en V/m.
l
Avertissement
Ne pas s’approcher d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle
blindée RF d'un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance
magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est
élevée.
l
Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou
empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement.
Si
une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent
être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
l
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de
cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
l
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins
de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’appareil, y compris
des câbles spécifiés
par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement
pourraient être compromises.
l
Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière
de CEM et ils doivent être installés et utilisés conformément à ces directives.
Remarque :
36
l
Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent apte à être utilisé
dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans
un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est
normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection
adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir
besoin de prendre des mesures d'atténuation, comme changer l’appareil de place ou
le réorienter.
l
Lorsque l'appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient
donc d’effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour
garantir sa précision.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les
utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
37
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