Gima 25563 FLEXI DIGITAL THERMOMETER °C - std. Box flexible tip, water-proof Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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Sensore del termometro
Thermometer sensor
Capteur thermométrique
Sensor termométrico
Sensor termométrico
Αισθητήρας θερμομέτρου
Pulsante ON/OFF
ON/OFF Button
Bouton ON/OFF
• Botón ON/OFF (inicio/detener)
• Botão ON/OFF
• Πλήκτρο ON/OFF
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Punta del termometro
Thermometer tip
Embout thermométrique
• Punta termométrica
• Ponta do termómetro
• Ακροφύσιο θερμομέτρου
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Scompartimento della batteria
Battery compartment
Compartiment à piles
• Compartimiento de las pilas
• Compartimento da pilha
• Κάλυμμα μπαταρίας
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LCD (visore a cristalli liquidi) • LCD
ÉCRAN LCD • LCD • LCD • LCD
est mesurée. C’est pour cette raison que la méthode de mesure doit toujours être spécifiée afin de garantir
que la température enregistrée est correcte.
Par voie rectale (rectum)
Il s’agit de la méthode la plus précise du point de vue médical car la température relevée est celle qui se
rapproche le plus de la température interne du corps. L’embout du thermomètre est enfilé avec précaution
dans le rectum sur une longueur de 2 cm maximum.
Le temps de mesure habituel est d’environ 20 à 70 secondes.
Par voie axillaire (sous l’aisselle)
Positionnez le thermomètre sous l’aisselle permet d’obtenir une mesure de la température de surface qui
peut varier d’environ 0,5°C à 1,5°C par rapport à la prise de température par voie rectale, chez l’adulte. Le
temps de mesure habituelle pour cette méthode est d’environ 40 à 100 secondes. Cependant, il convient
de noter, qu’il n’est pas possible d’obtenir une lecture exacte si, par exemple, on a laissé les aisselles
refroidir. Si c’est le cas, il est recommandé de prolonger le temps de prise de la température d’au moins 5
minutes afin d’obtenir une lecture la plus précise possible qui corresponde le plus possible à la température
interne du corps.
Par voie buccale (bouche)
Il existe différentes zones de chaleur dans la bouche. En règle générale, la température orale est inférieure
de 0,3°C à 0,8°C à la température rectale. Pour garantir une lecture la plus précise possible, placer l’embout du thermomètre à gauche ou à droite de la racine de la langue. L’embout du thermomètre doit rester
en contact constant avec la zone corporelle pendant la prise de température ; veuillez le placer sous la
langue dans l’une des deux poches de chaleur à l’arrière ; gardez la bouche fermée pendant la mesure en
respirant régulièrement par le nez. Ne rien boire ni manger avant la prise de la température. Le temps de
mesure habituel est d’environ 30 à 80 secondes.
Remarque : Il est fortement recommandé d’utiliser la technique par voie rectale dans la mesure où celle-ci
est la plus précise pour déterminer la température basale et il est conseillé de prolonger le temps de prise
de température de 3 minutes après le bip.
Nettoyage et désinfection
Le meilleur moyen de nettoyer la pointe du thermomètre est d’utiliser un désinfectant (par ex. un alcool
médical 70%) et de l’appliquer avec un chiffon humide. Le thermomètre doit être désinfecté avant chaque
utilisation. Ce thermomètre ne peut pas être immergé dans un liquide ou de l’eau tiède pour un nettoyage
et une désinfection en profondeur.
Récapitulatif des spécifications d’utilisation
Ce guide technique pour l’utilisation évalue et atténue les risques liés aux problème d’utilisation en cas
d’utilisation correcte et non correcte, il indique que le thermomètre numérique est conforme et que les critères d’acceptation documentés dans la validation d’utilisation sont pleinement satisfaits, et que les risques
associés à l’utilisation d’un dispositif médical, tels que définis dans la ISO14971, sont donc acceptables.
Consignes de sécurité
• Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec de l’eau chaude
• Ne l’exposez pas à des températures élevées ni à la lumière directe du soleil.
• Ne faites pas tomber le thermomètre. Celui-ci n’est conçu ni contre les chocs ni contre les impacts.
• Ne modifiez pas ce dispositif sans l’autorisation du fabricant.
• Ne pliez pas ou n’ouvrez pas le dispositif (sauf le compartiment pour la pile).
• Ne nettoyez pas avec de l’essence, du benzène ou des diluants.
Nettoyer uniquement avec un produit désinfectant.
• N’immergez pas le dispositif dans un liquide.
• Le thermomètre contient des petites pièces (pile compartiment de pile) qui risquent d’être avalées par les
enfants. Pour cette raison, ne pas laisser le thermomètre sana surveillance dans les mains des enfants.
• Évitez de plier l’embout du thermomètre au contact du patient avec le couvercle en acier inoxydable
• Si la température ambiante dépasse 40°C, immergez la pointe du thermomètre dans de l’eau froide
pendant environ 5 à 10 secondes avant de mesurer la température.
• Une fièvre persistance, notamment chez les enfants, doit être traitée par un médecin ; veuillez contacter
votre médecin !
• N’utilisez pas le thermomètre à proximité de champs électromagnétiques. Gardez une certaine distance
des systèmes radio et des téléphones portables.
Remplacement de la pile
ou
La pile est déchargée et il est nécessaire de la remplacer quand le symbole de la pile
s’affiche à droite de l’écran. Enlevez le couvercle du compartiment de la pile et retirez celle-ci avec un
cure-dent, remplacez-la par une pile (de préférence sans mercure) du même type.
N.B.: Symbole « + » vers le haut et symbole « - » vers le bas.
Il est conseillé de retirer les piles si le dispositif ne sera pas utilisé pendant une période prolongée.
Caractéristiques techniques
Type : thermomètre à maxima
Plage de mesure : (32,0 à 42,9)°C
Précision de la mesure :
+/ -0,1°C (35,5°C à 42,0°C)
+/-0,2°C (32,0°C à 35,5°C , 42,0°C à 42,9°C)
température de stockage / transport : (-25 à 55)°C, <= 95 %HR
Température ambiante pendant l’utilisation : (5 à 40)°C, <= 80 %HR
Échelle Min : 0,1°C
Pression atmosphérique : 700 à 1 060 hPa
Mode de fonctionnement du thermomètre clinique : mode direct
Temps de réponse transitoire : 12s
Type de piles :
Pile alcaline, type LR41, 1,5 V autonomie minimum 100 heures dans des conditions de fonctionnement
continu. Poids : Env. 10 g
Durée de conservation : 3 ans
Signification des symboles
La pile est déchargée
Fabricant
Disposition DEEE
GIMA WARRANTY TERMS
The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
THERMOMÈTRE NUMÉRIQUE
FRANÇAIS
Remarque: L’extérieur de chaque modèle a un petite différence.
Félicitations pour avoir acheté ce produit. Merci de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le
thermomètre pour la première fois et de le conserver dans un lieu sûr. Ce produit est destiné à la mesure de
la température corporelle humaine, pour un usage domestique et hospitalier, à condition que tout utilisateur
soit âgé d’au moins 11 ans et que le patient puisse être également l’opérateur
Mode d’emploi - Avant d’utiliser, veuillez désinfecter le thermomètre en premier lieu. Pour l’allumer, appuyer sur le bouton ON/OFF à côté de l’afficheur ; un bref bip sonnera pour indiquer que le thermomètre
est opérationnel. En même temps, le thermomètre effectue un autotest pendant lequel tous les segments
digitaux apparaissent sur l’afficheur LCD. Lorsque les lettres « Lo » et un « C » clignotant s’affichent, le
thermomètre est alors prêt à l’emploi. Si la température ambiante est inférieure à 32°C, l’écran LCD affiche
« Lo°C » ou et si elle est supérieure à 42,9°C, l’écran LCD affiche « Hi°C ».
Au cours de la lecture, la température actuelle s’affiche en continu et le symbole «°C » clignote. La mesure
est terminée quand une valeur de température constante a été atteinte. La température est considérée
constante quand la température augmente de moins de 0,1°C en 16 secondes. Dès que la valeur de
température constante est atteinte, un bip sonore retentit 10 fois, et le symbole «°C » cesse de clignoter.
La température la plus élevée mesurée apparait sur l’écran LCD. Cependant, il convient de noter que ce
thermomètre est un thermomètre à maxima, c.-à-d. que la température affichée peut augmenter légèrement si la mesure continue après le bip. Ceci est notamment le cas pour les mesures auxiliaires si une
température devait être enregistrée avec une valeur proche de la température interne du corps. Dans
ce cas, il convient de noter la description sous la section «Méthodes de prise de température» Quand la
mesure est terminée, éteignez le thermomètre en appuyant sur ON/OFF. Une fois que la température a été
affichée, le thermomètre s’éteindra automatiquement au bout de 10 minutes.
Fonction mémoire
Allumez le thermomètre, un bip court retentit. En même temps, le thermomètre effectue un autotest pendant lequel tous les segments digitaux apparaissent sur l’afficheur LCD. Ensuite, la dernière valeur mesurée avec « C » s’affiche automatiquement sur l’écran LCD pendant environ 2 secondes. Cette valeur n’est
écrasée que si une nouvelle valeur de température est enregistrée.
Méthodes de prise de température
Il est important de se rappeler que la lecture de la température corporelle dépend de l’endroit où celle-ci
Date de fabrication
Lo°C
Température inférieure à 32°C
HI°C
Température supérieure à 42,9°C
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Appareil de type BF
Code produit
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Á conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Consulter les instructions
d’utilisation
Numéro de lot
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Limite de température
Limite de pression atmosphérique
Limite d’humidité
Mentions légales et lignes directrices
Ce produit est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et porte la
marque CE. Il est également conforme aux spécifications de la norme ci-dessous :
ISO 80601-2-56-2017AMD.1:2018
EN 60601-1
EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
Le marquage CE confirme que ceci est un dispositif médical servant à mesurer dans le sens de la Loi sur
les Dispositifs Médicaux et que ce dernier a été soumis à une procédure d’évaluation de conformité. Un
organisme notifié confirme que ce produit respecte toutes les réglementations légales requises.
Contrôle du calibrage
Ce thermomètre est calibré au moment de la fabrication. S’il est utilisé conformément au mode d’emploi,
aucun réglage périodique n’est nécessaire. Le contrôle du calibrage s’impose si des indications font supposer que produit ne respecte pas les limites d’erreur établies ou dans le cas ou si les propriétés semblent été
affectées par une intervention abusive ou d’autres moyens. Veuillez respecter toutes les réglementations
légales nationales. Le contrôle du calibrage peut être effectué par les autorités compétentes ou par des
prestataires de service agréés. Les autorités compétentes ou des prestataires de services agréés peuvent,
si la demande en est faite, faire parvenir des instructions pour des tests destinés à contrôler le calibrage.
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Cet appareil convient aux soins à domicile et dans des établissements de santé professionnels
MISE EN GARDE : Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou
empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation
est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
La performance essentielle est que le thermomètre numérique peut offrir la mesure de température.
N’utilisez pas de téléphones mobiles (cellulaires) et autres appareils générant des champs électriques ou
électromagnétiques puissants à proximité de l’appareil médical. Cela peut entraîner un fonctionnement
incorrect de l’unité et créer une situation potentiellement dangereuse. Il est recommandé de garder une
distance minimale de 30 cm. Vérifiez le bon fonctionnement de l’appareil au cas où la distance serait plus
courte.
Directives et déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques
L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié et il répond aux
exigences d’émission de la norme suivante.
Phénomène
Environnement de
l’établissement de santé
de la profession
Contexte : soins à domicile
Contexte : soins à domicile
CISPR 11, Groupe 1,
Classe A ou B
CISPR 11 Groupe 1 Classe B
Distorsion harmonique
IEC 61000-3-2, Classe A
ou pas applicable
N/A
Fluctuations de la tension /
papillotement
IEC 61000-3-3
ou pas applicable
N/A
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié et il répond aux
niveaux de test d’immunité suivants. Des niveaux d’immunité plus élevés peuvent entraîner une perte ou
une dégradation des performances essentielles de l’appareil.
Phénomène
Norme CEM de base
ou méthode de test
Environnement
médical
Environnement de
l’établissement de
santé à domicile
Décharge
électrostatique
IEC 61000-4-2
Contact +/- 8 kV
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air
RF rayonnées Champs
EM
IEC 61000-4-3
3V/m
80 Mhz à 2,7 GHz
80%AM à 1 kHz ou
2 Hz
Champs de proximité
des appareils de communication sans fil à
ondes radio rayonnées
IEC 61000-4-3
Consultez le tableau de l’équipement de communication sans fil RF dans « Distances de séparation
minimale recommandé distances de séparation ».
Fréquence nominale
des champs
magnétiques
IEC 61000-4-8
30A/m; 50 Hz ou 60Hz
Rafale transitoires
rapides électriques
IEC 61000-4-4
N/A
Surintensités
IEC 61000-4-5
N/A
Perturbations conduites
induites par les champs
RF
IEC 61000-4-6
N/A
Chutes de tension
IEC 61000-4-11
N/A
Interruptions de tension
IEC 61000-4-11
N/A
10 V / m
80 Mhz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz ou
2 Hz
1 kHz ou 2 Hz peut être précisée par le fabricantr
Pour prise alim ca.
ou lignes cc power ou encore lignes d’entrée / sortie de plus de 3 m de long
Pour 1. entrée a.c. port d’alimentation;
2. tout d.c. ports d’alimentation connectés en permanence à des câbles >
3m
3. tous les câbles couplés au patient
4. SIP / SOP dont la longueur de câble maximale ≥ 3 m
25/30 cycles signifie 25 cycles à 50Hz ou 30 cycles à 60Hz
Distances de séparation minimales recommandées
De nos jours, de nombreux équipements sans fil RF sont utilisés dans divers lieux de soins de santé
où des équipements et / ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lorsqu’ils sont utilisés à proximité
d’équipements et / ou de systèmes médicaux, la sécurité de base et les performances essentielles de
l’équipement et / ou des systèmes médicaux peuvent être affectées. Cet appareil a été testé avec le
niveau de test d’immunité indiqué dans le tableau ci-dessous et répond aux exigences correspondantes
de la norme CEI 60601-1-2: 2014. Le client et / ou l’utilisateur doit aider à maintenir une distance minimale entre l’équipement de communication sans fil RF et cet appareil, comme recommandé ci-dessous.
Fréquence
test (MHz)
Bande
(MHz)
Service
Modulation
Puissance
maximale
(W)
Distance
(m)
Niveaux
test de
résistance
(V/m)
385
380-390
TETRA400
1,8
0,3
450
430-470
GRMS 460
FRS 460
Modulation
d’impulsion
18Hz
2
0,3
28
710
745
780
707-787
Bande LTE
13, 17
FM ± 5 kHz
déviation Sinus
1 kHz
Modulation
d’impulsion
217Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800-960
Modulation
d’impulsion
18Hz
2
0,3
28
1720
1845
1970
1700-1990
GSM 800/900
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
2
0,3
28
2450
2400-2750
Modulation
GSM 1800;
d’impulsion
CDMA 1900;
217Hz
GSM 1900;
DECT;
Bande LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
Modulation
d’impulsion
217Hz
2
0,3
28
5240
5500
5785
5100-5800
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID
2450,
Bande LTE 7
WLAN 802.11
a/n
Modulation
d’impulsion
217Hz
0,2
0,3
9
27
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le
traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in China
-25°C
95%
0%
1060hPa
700hPa
IP22
0476
M25563-M-Rev.4-06.21
55°C
25563