Dentsply Sirona Xive Implant System Xive TG Laboratory and Prosthetic Components ǀ FR ǀ 2020-02 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Xive®
Eléments de laboratoire et de prothèse Xive® TG
Description du système
Le système d’implant Xive® TG est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Les piliers s Xive® TG sont destinés à la partie prothétique des implants
Xive® TG et Frialoc®.
Piliers sur barre Xive® TG
Fixation sur barre des prothèses de recouvrement
Base de couronnes calcinable ou pour coulée de raccord Xive® TG
Fabrication de bridges
Attachement Xive® TG
Fabrication de prothèses de recouvrement sur attachements exclusivement
pour des implants mandibulaires enfouis (au minimum 2 implants vissés
≥ 11 mm)
®
Piliers Xive TG, droits ou angulés
Fabrication de couronnes unitaires et bridges à sceller ou à vissage horizontal
®
AuroBase Xive TG
Réalisation individuelle de couronnes et de piliers de bridges
Contre-indications
Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage
Avertissement
Les éléments de laboratoire et de prothèse Xive® TG ne doivent être utilisés
que par des chirurgiens-dentistes, des médecins et des prothésistes
connaissant la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la planification
préopératoire. Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi éléments
de laboratoire et de prothèse Xive® TG. Les éléments de laboratoire et de
prothèse Xive® TG ne doivent être utilisés que conformément aux indications,
selon les règles générales de la pratique médicale/chirurgicale, ainsi que dans
le respect des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection
contre les accidents du travail. En cas de manque de clarté sur l’indication ou
sur le mode d’application, l’utilisation doit être suspendue jusqu’à ce que tous
les points douteux soient élucidés.
Les indications suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté
dans les techniques de prothèse implanto-portée pour pouvoir garantir une
utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas
de suivre une formation auprès d’un utilisateur expérimenté. Nous déclinons
toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit
non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Aspiration ou ingestion par le patient des pièces utilisées
● Perte de l’implant suite à un vissage excessif d’une vis de fermeture
● Ne pas sabler ou abraser d’une autre façon la surface de contact à l’implant
des piliers Xive® TG. Exception : l’utilisation de fraises à finir.
● Lors de la sélection du pilier, tenir compte du diamètre et de l’axe
d’inclinaison de l’implant.
Mesures de sécurité
Les mesures de sécurité suivantes doivent être respectées avant et pendant la
procédure :
● Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● S’assurer avant toute intervention que toutes les pièces, instruments et
auxiliaires sont disponibles, en état de fonctionnement et dans des quantités
suffisantes.
● Pour la sécurité du praticien, toujours porter une blouse.
● Bien ajuster les parties à support muqueux.
● Ne pas pincer de tissu mou.
●
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants°!
Effets secondaires
Hypersensibilité possible à un métal contenu dans l’alliage
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Xive® TG qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Xive® TG en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Prise d’empreinte
Prise d’empreinte et obturation en cas de charge immédiate
fonctionnelle par une barre
Technique du repositionnement
L’empreinte est prise immédiatement après la suture de la muqueuse autour du
col de l’implant. Pour la prise d’empreinte, le pilier de prise d’empreinte pour
repositionnement est vissé sur l’implant à l’aide d’un tournevis hexagonal
0,9 mm et l’ouverture du pilier de prise d’empreinte est obturée temporairement,
avec par exemple de la cire. Il est recommandé d’utiliser pour l’empreinte un
porte-empreinte réalisé individuellement. Une prothèse existante peut être
utilisée comme alternative pour l’empreinte. Les piliers de prise d’empreinte
pour repositionnement sont retirés après avoir pris l’empreinte. Avant le
repositionnement, l’analogue d’implant Xive® TG est vissé sur le pilier de prise
d’empreinte.
Technique à ciel ouvert
Des piliers de prise d’empreinte à ciel ouvert sont disponibles pour cette
technique. Le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert est fixé dans l’implant soit
avec la vis de fixation longue à l’aide du tournevis hexagonal 1,22 mm. Pour
l’empreinte, il est recommandé d’utiliser un porte-empreinte individuel ou bien
une prothèse perforée. Après avoir pris l’empreinte, la vis de fixation longue est
desserrée et l’empreinte est retirée avec le pilier de prise d’empreinte. Le pilier
de prise d’empreinte, reste dans l’empreinte. L’analogue d’implant Xive® TG est
fixé avec la vis PickUp sur le pilier de prise d’empreinte resté dans l’empreinte.
L’implant peut être obturé temporairement, jusqu’à l’intégration de la prothèse,
avec une vis d’obturation à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm.
Obturation et prise d’empreinte en cas de pose transgingivale
après un temps de cicatrisation
Pendant les 3 à 4 mois d’ostéointégration, les implants Xive® TG à cicatrisation
transgingivale sont obturés au moyen de la vis d’obturation. Dans la zone des
implants, il y a lieu de fraiser en creux dans l’intrados de la prothèse dentaire
provisoire amovible, afin d’éviter toute charge des implants pendant la
cicatrisation.
Technique du repositionnement
Pour la prise d’empreinte, les vis d’obturation sont retirées et le pilier de prise
d’empreinte est vissé sur les implants Xive® TG à l’aide du tournevis hexagonal
0,9 mm. Les orifices des piliers de prise d’empreinte sont obturés
temporairement avec par exemple de la cire. Ensuite est effectuée une
empreinte de repositionnement, pour laquelle il est recommandé d’utiliser un
porte-empreinte réalisé individuellement. Les piliers de prise d’empreinte pour
repositionnement sont retirés après avoir pris l’empreinte. Avant le
repositionnement, l’analogue d’implant Xive® TG est vissé sur le pilier de prise
d’empreinte.
Technique à ciel ouvert
Des piliers de prise d’empreinte à ciel ouvert sont disponibles pour cette
technique. Le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert est fixé dans l’implant soit
avec la vis de fixation longue à l’aide du tournevis hexagonal 1,22 mm. Pour
l’empreinte, il est recommandé d’utiliser un porte-empreinte individuel ou bien une
prothèse perforée. Après avoir pris l’empreinte, la vis de fixation longue est
desserrée et l’empreinte est retirée avec le pilier de prise d’empreinte. Le pilier de
prise d’empreinte, reste dans l’empreinte. L’analogue d’implant Xive® TG est fixé
avec la vis PickUp sur le pilier de prise d’empreinte resté dans l’empreinte.
Jusqu’à l’intégration de la suprastructure, les implants sont obturés avec des vis
d’obturation, fixés à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm. Si des piliers
positionnables sont utilisés pour la réalisation prothétique, l’empreinte doit être
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2610-FR Rev. 010 B 2020-02
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Mode d’emploi
prise avec un pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert, car ce dernier transmet la
position exacte de la géométrie de l’implant sur le maître-modèle.
Confection du modèle
Pour la réalisation du maître-modèle, les piliers d’empreinte sont vissés sur les
analogues d’implants Xive® TG. Après la coulée de l’empreinte, les piliers
d’empreinte sont retirés. Le bord supérieur de l’analogue d’implant représente
alors le bord supérieur du col de l’implant en position supragingivale.
Fabrication de la restauration prothétique
Pour des informations plus détaillées, consulter le manuel Xive®.
Piliers sur barre, barres de conjonction et matrices de barre1 Xive® TG
Les piliers sur barre Xive® TG sont vissés sur les analogues d’implants
Xive® TG. Les barres de conjonction en métal précieux1 sont brasées aux
chapes en métal precieux1. Les barres de conjonction en titane sont soudées
aux chapes en titane. A cet égard, il faut veiller à ce que les jonctions soient
soigneusement préparées après la mise à la longueur de la barre. Les chapes
calcinables sont incorporées dans le modelage en cire. Après avoir terminé la
construction, celle-ci est mise en place sans hiatus marginal et sans contrainte.
Dans le cas contraire, la barre doit être coupée et remise en place après un
nouveau brasage passif sans hiatus marginal. Les parties femelles sont
incorporées dans la prothèse existante ou dans la nouvelle prothèse.
Base de couronnes calcinable ou pour coulée de raccord Xive® TG
Lors du modelage, il y a lieu de prévoir un orifice en occlusal pour le vissage
occlusal. La fixation de bridges nécessite au minimum deux implants vissés
Xive® TG.
Après la coulée, retoucher les surfaces d’ajustage au niveau des bases de
couronne calcinables avec le foret à finir Friadent®.
Les bases de couronne pour la coulée de raccord doivent être coulées avec
des alliages de CDT similaire². Il n’est pas nécessaire de retoucher la surface
d’ajustage.
Attachement Xive® TG
Compensation des divergences jusqu’à 15°. L’attachement se compose d’une
partie mâle en deux pièces que l’on fixe dans l’implant et d’une partie femelle
(Permador® 3) que l’on polymérise dans la base de la prothèse. Entre la partie
mâle et la partie femelle, utiliser la bague en silicone fournie pour faire office
d’entretoise. Monter la partie femelle. Veiller à rebaser régulièrement la prothèse.
Pilier Xive® TG, droit et angulé
Les piliers Xive® TG sont utilisés pour la réalisation de couronnes unitaires ou
de bridges scellés ou vissés horizontalement. Pour les constructions vissées,
une bague préfabriquée est incorporée dans le modelage pour le vissage
horizontal. Les piliers peuvent être corrigés individuellement dans la zone de
modelage pour pouvoir être adaptés aux situations anatomiques. L’épaisseur
de paroi minimale de 0,8 mm lors de la préparation du pilier doit être
impérativement respectée.
Pour transférer l’exacte position de l’implant (carré externe) sur le modèle, une
prise d’empreinte à ciel ouvert doit être réalisée. Pour garantir un axe
d’insertion de la suprastructure sur les implants piliers, les piliers doivent être
préparés à l’aide d’un parallélomètre.
AuroBase Xive® TG
Pour compenser des divergences d’axe importantes entre l’implant et la
couronne, le pilier AuroBase peut être utilisé. Ce dernier est composé d’une
base pour coulée de raccord et d’une bague en matière synthétique. Le
modelage peut être réalisé individuellement à partir du bord supérieur de la
base par un raccourcissement correspondant de la bague en matière
synthétique. Lors du modelage, il y a lieu de prévoir un orifice en occlusal pour
le vissage occlusal. Ne pas mettre de cire à sculpter ou de céramique ou de
résine sur l’embase de la base métallique. N’utiliser que des alliages de coulée
au CDT2 similaire.
Intégration du traitement prothétique
Une charge immédiate fonctionnelle de la barre de conjonction est uniquement
possible dans le cas d’une stabilité primaire suffisante de tous les implants
vissés Xive® TG (au minimum 4 implants vissés dans la mandibule). La barre
doit être intégrée passivement sans hiatus marginal dans un délai de 48 heures
à 5 jours après l’opération. Serrer les vis avec un couple de 14 Ncm. Si la barre
ne repose pas sans contrainte, celle-ci doit être sectionnée et rattacher à
nouveau. Pendant le temps de cicatrisation, contrôler régulièrement au cours
des visites de contrôle régulières, s’il y a un relâchement des vis et au besoin
les resserrer à la main. Au terme de l’ostéointégration, qui ne saurait être
inférieure à 3 mois dans le cas de bonne qualité osseuse et à 4 mois en
présence d’un os spongieux, les vis seront vissées à fond à l’aide d’une clé à
cliquet ou d’un contre-angle avec un couple définitif de 24 Ncm. Si dans des
cas isolés le traitement direct immédiat était impossible, par exemple à cause
d’une stabilité primaire insuffisante, il faudrait absolument éviter une charge des
implants par une prothèse dentaire amovible.
Intégration du traitement prothétique avec phase de cicatrisation
Après une phase de cicatrisation de 3–4 mois, la construction est vérifiée en
termes d’assise, qui doit être sans tension, et d’occlusion. Elle est ensuite fixée
sur l’implant en appliquant un couple de 24 Ncm.
Livraison – stockage – élimination
Les éléments de laboratoire et de prothèse Xive® TG sont livrés non stériles et
sont destinés à un usage unique. Voir l’étiquetage du produit quant aux types
et aux tailles.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, les éléments de laboratoire et de prothèse Xive® TG ne
doivent plus être utilisés. Conserver les éléments Xive® TG à température
ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables
aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2610-FR Rev. 010 B 2020-02
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Mode d’emploi
Xive®, Frialoc® et Friadent® sont des marques déposées de Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
_______________________________________________________________
1
2
3
Alliage précieux intervalle de fusion 800–990 °C, CDT 12,4 × 10-6
CDT 11,9 × 10-6, température de préchauffage < 850 °C, température de coulée < 1450 °C
Permador® : 60 Au; 24,9 Pt; 15 Pd; 0,1 Ir; intervalle de fusion 1320 °C–1460 °C
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2610-FR Rev. 010 B 2020-02
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