Mode d’emploi DS Implants Implant OmniTaper EV – Chirurgie guidée (Guided Surgery, GS) Description du système La gamme DS Implants de chirurgie guidée (« guided surgery », GS) comprend tous les composants nécessaires au traitement avec les implants OmniTaper EV en utilisant un guide chirurgical compatible et spécifiquement adapté au patient conçu par un logiciel de planification compatible. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS OmniTaper. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Utilisation prévue Instruments GS (Guided Surgery) Les instruments et composants Guided Surgery sont employés dans le cadre de la préparation guidée du site implantaire d’implants OmniTaper EV. Tous les forets GS disposent d’une connexion RA/CA conformément à la norme ISO 1797. Les tarauds OmniTaper GS et l’instrument de pose TempBase pour implant GS disposent d’une connexion RA/CA compatible avec la norme ISO 1797. Bistouri circulaire OmniTaper GS (OmniTaper Mucosal Punch GS) Le bistouri circulaire OmniTaper GS est employé pour effectuer une incision circulaire du diamètre de l’implant dans la muqueuse pour atteindre le niveau de l’os coronaire, où l’épaulement de l’implant doit être positionné. ● ● ● ● ● ● ● ● La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire. Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques. Précautions ● ● Forets OmniTaper GS (OmniTaper Drills GS) Les forets OmniTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant prévus. ● ● ● Foret crestal OmniTaper GS (OmniTaper Crestal Drill GS) Le foret crestal OmniTaper GS sert à la préparation de l’os cortical en fonction de la qualité osseuse. ● Manchons de forage OmniTaper GS (OmniTaper Drill Sleeves GS) Les manchons de forage OmniTaper GS servent à guider les forets OmniTaper GS dans le manchon de guidage du guide chirurgical. ● Tarauds OmniTaper GS (OmniTaper Taps GS) Les tarauds OmniTaper GS servent à créer des filetages dans l’os cortical. ● Instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS (OmniTaper Implant Driver TempBase GS) L’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS sert à poser l’implant dans le site implantaire préalablement aménagé à cet effet. L’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS est livré avec un joint torique afin de sécuriser la fonction de support. Remplacer le joint torique lorsqu’il perd de son efficacité. Placer un nouveau joint torique sur la pointe du doigt et l’insérer dans la rainure prévue de l’instrument de pose. ● Indications ● ● ● Édentement partiel ou total Contre-indications ● ● ● ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) Accident vasculaire cérébral récent Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque Diathèse hémorragique Immunosuppression Traitement actif de tumeurs malignes Dysfonctionnement hépatique sévère Infection floride Toxicomanie Trouble psychiatrique Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Avertissements Foret initial OmniTaper GS (OmniTaper Initial Drill GS) Le foret initial OmniTaper GS est utilisé pour : ● Retirer la muqueuse ● Pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret hélicoïdal GS suivant. Pilier de stabilisation OmniTaper GS (OmniTaper Stabilization Abutment GS) Le pilier de stabilisation OmniTaper GS sert à empêcher tout mouvement du guide chirurgical pendant la préparation du site implantaire consécutif. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com ● ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide des forets. Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les femmes enceintes. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution alternative. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique. Les manchons de forage OmniTaper GS doivent être remplacés après l’intervention chirurgicale (produit destiné à un seul patient). Elles ne sont utilisables qu’une seule fois. En cas de réutilisation, il ya risque de traumatisme des structures anatomiques. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12 1 (5) Mode d’emploi ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Lésion permanente du nerf ou de la dent ● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif ● Fracture mandibulaire ● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale) ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Tuméfactions temporaires locales ▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Perte d’implant ● Péri-implantite ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM Ne s’applique pas aux produits OmniTaper DS pour chirurgie guidée. Utilisation guidage et les instruments. Il peut être nécessaire d’utiliser un prolongateur de foret. Guide chirurgical – Simplant SAFE Guide REMARQUE : Ne pas utiliser le guide chirurgical dans les cas suivants : ● Défauts visibles. ● Erreurs de positionnement des manchons de guidage détectées avant utilisation dans la bouche du patient. ● Impossibilité de le positionner correctement et de le placer avec précision dans la bouche du patient. Inspection du guide chirurgical A la réception du guide chirurgical, il faut commencer par contrôler l’absence de défauts, à savoir aucune détérioration lors du transport ou manchons de guidage bien en place, aucune arête vive. Vérifier que les manchons de forage OmniTaper GS s’insèrent facilement dans les manchons de guidage du guide chirurgical. Si possible, contrôler l’ajustage du guide chirurgical sur le modèle maître. Utilisation du guide chirurgical Stériliser le guide chirurgical conformément aux instructions du fabricant Dentsply Implants NV immédiatement avant de l’utiliser. S’assurer que le guide chirurgical reste dans sa position prévue dans la mâchoire. Si nécessaire, utiliser les vis de fixation du guide pour fixer le guide chirurgical sur la mâchoire. ATTENTION : Les mesures suivantes peuvent se révéler utiles pour éviter d’endommager le guide chirurgical : ● Ne pas exercer de pression excessive, surtout au niveau des points de fixation et des manchons de guidage. ● Ne pas exercer de pression excessive en serrant les vis de fixation dans la mâchoire. ● Ne pas déplacer les instruments GS latéralement lorsqu’ils sont insérés dans un manchon de guidage. Préparation du site implantaire Description des composants chirurgicaux Vitesse max. Couple max. Utilisation chronologique des instruments Diamètre Le bistouri circulaire OmniTaper GS du diamètre de l’implant est utilisé pour réaliser une incision circulaire du diamètre de l’implant dans la muqueuse jusqu’au niveau de l’os coronaire. Le marquage correspond aux longueurs de l’implant. Diamètre 800 tr/min de l’implant Le foret initial OmniTaper GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse préalablement forée et pratiquer une entaille centrée dans l’os pour les forets OmniTaper GS suivants. Diamètre 800 tr/min de l’implant Les forets OmniTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant. Figure 1 800 tr/min Planification prothétique préopératoire Avant la préparation des sites implantaires, l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être définis par une planification en 3D assistée par ordinateur. Les zones où a été réalisée une augmentation doivent être totalement régénérées et mécaniquement stables avant la préparation du site. Dans le cadre de la planification préopératoire, il convient de vérifier que la hauteur et la largeur de l’os suffisent pour insérer des implants. Pour une implantation assistée par guide, il faut concevoir un guide chirurgical basé sur une planification en 3D réalisée avec le logiciel Simplant. Lors de la planification en 3D, il faut déterminer la position des implants et, le cas échéant, la fixation du guide chirurgical sur la mâchoire. Lors de l’investigation clinique préliminaire, il faut s’assurer de disposer d’un espace suffisant au niveau du site implantaire pour utiliser les manchons de Tous les forets OmniTaper GS doivent être utilisés en conjonction avec le manchon de forage OmniTaper GS spécifique. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12 2 (5) Mode d’emploi Utilisation chronologique des instruments Le foret crestal OmniTaper GS sert à la préparation de l’os cortical, en fonction de la qualité osseuse. Les marquages correspondent aux profondeurs de préparation dans l’os cortical (2–4–6 mm). Le taraud OmniTaper GS doit être utilisé dans un os très dense. Les marquages correspondent aux profondeurs de taraudage (2–4– 6 mm). Diamètre Vitesse max. Couple max. 800 tr/min Positionner le foret initial OmniTaper GS dans le manchon de guidage. Le foret initial OmniTaper GS est guidé directement dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur est atteinte. Retirer le foret initial OmniTaper GS du manchon de guidage. Forets OmniTaper GS avec manchon de forage GS Diamètre 15 tr/min de l’implant ≤ 50 Ncm Les forets OmniTaper GS sont guidés dans le manchon de guidage à l’aide du manchon de forage OmniTaper GS. Dans le cas où les composants n’ont pas déjà été assemblés, les manchons de forage OmniTaper GS doivent être montés sur les forets GS avant utilisation. La partie supérieure des manchons de forage OmniTaper GS doit se trouver au niveau de la rainure de fixation de la tige du foret (cf. figure 1). Deux modèles de manchons de forage OmniTaper GS sont disponibles : ● Diamètre étroit (ND, narrow diameter) pour les implants Ø 3,0–Ø 3,8 ● Diamètre large (WD, wide diameter) pour les implants Ø 4,5 Protocole de forage L’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS doit être utilisé pour poser l’implant dans le site implantaire préparé sous irrigation. 15 tr/min Diamètre de l’implant ≤ 50 Ncm ATTENTION : ● Seuls les instruments GS peuvent être utilisés avec le guide chirurgical Simplant SAFE Guide. ● Veiller à ce que la butée du manchon de forage OmniTaper GS soit bien orientée vers la butée de profondeur du foret GS pendant l’assemblage (cf. figure 1). Seule cette position permet d’insérer le manchon de forage OmniTaper GS dans le manchon de guidage. ● Ne jamais utiliser les forets OmniTaper GS sans le manchon de forage OmniTaper GS dans un manchon de guidage. ● S’assurer que le manchon de forage OmniTaper GS sélectionné convient au diamètre du foret et au manchon de forage GS (ND/WD). Si tel n’est pas le cas, la précision de forage requise pour préparer correctement le site implantaire ne pourra être obtenue. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Un refroidissement insuffisant pendant le forage augmente le risque de nécrose thermique. Bistouri circulaire OmniTaper REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Sélectionner le bistouri circulaire OmniTaper GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le bistouri circulaire OmniTaper GS sur un contre-angle. Positionner le bistouri circulaire OmniTaper GS dans le manchon de guidage. Le bistouri circulaire OmniTaper GS est guidé directement dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre et inciser les tissus mous avec précaution jusqu’à ce que le bistouri circulaire OmniTaper GS atteigne l’os. Arrêter de forer et retirer le bistouri circulaire OmniTaper GS du manchon de guidage. REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. S’assurer que le manchon de guidage, le foret OmniTaper GS et le manchon de forage GS sont bien compatibles. Fixer le foret OmniTaper GS sur un contre-angle. Insérer les forets OmniTaper GS et le manchon de forage GS préalablement monté dans le manchon de guidage jusqu’à ce que le manchon de forage GS soit complètement enfoncé dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur du foret OmniTaper GS est atteinte. Retirer les forets OmniTaper GS du manchon de guidage. Foret crestal OmniTaper GS ATTENTION : ● Le foret crestal OmniTaper GS doit toujours être utilisé. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. ● Pour les implants de 8 mm de longueur, l’ostéotomie crestale ne doit pas dépasser une profondeur de 4 mm. La préparation crestale de l’ostéotomie est réalisée à l’aide d’un foret crestal OmniTaper GS en fonction de la qualité/densité osseuse : ▪ Préparation de 6 mm dans un os dense ▪ Préparation de 2 mm dans un os mou Le foret crestal OmniTaper GS comporte des marquages laser à 2 mm et 4 mm au niveau de la section de guide, en plus de la butée de profondeur, qui se trouve à 6 mm. Foret initial OmniTaper GS Le foret initial OmniTaper GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse préalablement forée et pratiquer une entaille centrée de l’os pour le foret GS suivant. REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Fixer le foret crestal OmniTaper GS sur un contre-angle. Positionner le foret crestal OmniTaper GS dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer l’os crestal. Arrêter de forer lorsque la profondeur souhaitée est atteinte. Retirer le foret crestal OmniTaper GS du manchon de guidage. Sélectionner le foret initial OmniTaper GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le foret initial OmniTaper GS sur un contre-angle. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12 3 (5) Mode d’emploi Tarauds OmniTaper GS REMARQUE : ● Le taraud OmniTaper GS doit être utilisé dans un os très dense en complément de la préparation crestale. ● Il faut contrôler visuellement la profondeur afin de réduire au maximum les risques de traumatisme des structures anatomiques et des nerfs. ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 15 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Sélectionner le taraud OmniTaper GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le taraud OmniTaper GS sur un contre-angle. Positionner le taraud OmniTaper GS dans le manchon de guidage. Commencer à tarauder dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Dès que l’instrument atteint l’os, il pénètre de lui-même sans pression dans la cavité. La profondeur maximale de préparation du taraud OmniTaper GS, qui est de 6 mm, est atteinte lorsque la section du guide cylindrique affleure au niveau du manchon de guidage. Le taraud OmniTaper GS comporte des marquages laser à 2 mm et 4 mm, en plus de la butée de profondeur, qui se trouve à 6 mm. Retirer le taraud OmniTaper GS du manchon de guidage en effectuant une rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Rincer la cavité à l’aide d’une solution saline physiologique stérile afin d’éliminer tout résidu osseux. Pose de l’implant à l’aide de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 15 tr/min et un couple maximal de 50 Ncm pendant la pose de l’implant. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Utiliser l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS et un contre-angle à contrôle de couple pour poser les implants OmniTaper EV. L’outil de préhension chirurgical et la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) peuvent être utilisés dans le cadre d’une pose manuelle. La profondeur de pose prévue de l’implant est atteinte lorsque la section du guide cylindrique de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS affleure le manchon de guidage. REMARQUE : Il faut contrôler visuellement la profondeur afin de réduire au maximum les risques de traumatisme des structures anatomiques et des nerfs. Ouvrir la boîte en carton et retirer le blister externe. Ouvrir le blister externe et remettre le blister interne stérile au dentiste ou le déposer sur le plateau chirurgical. Maintenir le blister interne si possible verticalement à l’ouverture afin d’éviter de faire tomber la vis d’obturation. Dégager le porte-implant (shuttle) du blister interne. Placer l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS pour contre-angle dans l’hexagone interne du TempBase EV. Vérifier qu’il est solidement fixé et, si nécessaire, empêcher la rotation du TempBase EV en appuyant légèrement sur les ailettes opposées du shuttle. Pour éviter les dommages de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS, utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose pour implant TempBase GS. Lors de l’insertion de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS dans l’hexagone interne de TempBase EV, s’assurer que le côté plat de TempBase EV correspond au marquage de l’adaptateur hexagonal de l’instrument de pose TempBase pour implant GS. Les marquages de la section du guide de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS correspondent à l’indice situé sur l’implant. Pour utiliser des piliers angulés, il faut orienter un marquage de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS ou un méplat de l’hexagone en direction de l’angulation souhaitée. Plier légèrement le shuttle et prélever l’implant. (Ne pas toucher l’implant.) Insérer l’implant avec précaution dans le site implantaire sans toucher le manchon de guidage. Poser l’implant dans le site préparé à 15 tr/min à l’aide de l’instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS et à un couple ≤ 50 Ncm. L’implant est dans la position prévue lorsque la section cylindrique de l’instrument de pose pour implant affleure le manchon du guidage. ATTENTION : Si, parvenu à un couple de 50 Ncm, l’implant n’est pas encore dans sa position finale, il faut retirer l’implant et effectuer une préparation supplémentaire du site implantaire. Si le couple continue de dépasser 50 Ncm pendant la pose, il convient d’envisager une intervention chirurgicale sans guide. Avant de poser d’autres implants, le pilier de stabilisation OmniTaper GS doit être inséré dans l’implant afin d’empêcher tout mouvement du guide chirurgical. Il faut que deux premiers implants aient été posés et munis d’un pilier de stabilisation OmniTaper GS avant d’envisager la pose d’autres implants. Une fois tous les implants posés, les vis de fixation, le pilier de stabilisation OmniTaper GS et le guide chirurgical peuvent être retirés. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. Livraison Statut de la livraison Méthode de stérilisation Usage unique / usage multiple Bistouri circulaire OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage unique Foret initial OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Forets OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Manchon de forage OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage unique Produit Foret crestal OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Tarauds OmniTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Instrument de pose TempBase pour implant OmniTaper GS Non stérile Sans objet Usage multiple Pilier de stabilisation OmniTaper GS Non stérile Sans objet Usage multiple Le bistouri circulaire OmniTaper GS et les manchons de forage GS sont livrés stériles. Ils sont destinés à un usage unique et ne doivent en aucun cas subir une nouvelle stérilisation ! Emballage Bistouri circulaire OmniTaper GS, forets OmniTaper GS, manchons de forage OmniTaper GS et tarauds OmniTaper GS L’emballage du bistouri circulaire OmniTaper GS, des forets OmniTaper GS, des manchons de forage OmniTaper GS et des tarauds OmniTaper GS est composé d’un blister interne qui sert de support pour l’instrument ainsi que d’un blister externe scellé. Le film de l’emballage blister extérieur fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Les forets OmniTaper GS et tarauds OmniTaper GS peuvent s’utiliser après la date d’expiration ou si l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les instructions de nettoyage et de stérilisation sont suivies. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12 4 (5) Mode d’emploi REMARQUE : ● Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister est endommagé. ● Ne pas utiliser le bistouri circulaire OmniTaper GS et les manchons de forage GS si leur emballage a été ouvert accidentellement. Stockage Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Élimination Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute infection ou blessure. REMARQUE : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Matériaux La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Produit Matériaux Stérilisation Bistouri circulaire OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Foret initial OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Forets OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Manchons de forage OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Foret crestal OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Tarauds OmniTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Instrument de pose TempBase pour implant Acier inoxydable conformément à la norme OmniTaper GS ASTM-F899 et EPDM (éthylène-propylènediène monomère) Pilier de stabilisation OmniTaper GS Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme ASTM-F136 et EPDM (éthylènepropylène-diène monomère) Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : ● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. ● Stériliser le guide chirurgical Simplant SAFE Guide en suivant les instructions du fabricant Dentsply Implants NV. ● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex. maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à ultra-sons. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7004-FR Rev. 001 A 2021-12 5 (5) ">
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