Dentsply Sirona DS Implants Laboratory Components ǀ FR ǀ 2021-06 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants – Composants de laboratoire
Description du système
Précautions
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
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Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les implants DS.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Utilisation prévue
Broche de pilier de laboratoire MultiBase (MultiBase Lab
Abutment Pin)
La broche de pilier de laboratoire MultiBase est utilisée pour créer un orifice
d’accès pour la vis lors de la fabrication de la restauration.
Analogue de pilier MultiBase (MultiBase Analog)
Analogue de pilier MultiBase est une copie du pilier et il est utilisé dans le
modèle maître.
Cylindre temporaire MultiBase (MultiBase Temporary Cylinder)
Le cylindre temporaire MultiBase est prévu pour connecter une restauration
temporaire aux piliers et contribuer au modelage des tissus mous.
Cylindre calcinable MultiBase (MultiBase Burnout Cylinder)
Le cylindre calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage à la
cire et du moulage de la restauration finale. N’importe quel métal/alliage peut
être utilisé.
Cylindre semi-calcinable MultiBase (MultiBase Semi-Burnout
Cylinder)
Le cylindre semi-calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage
à la cire et du moulage de la restauration finale. Seul un alliage de moulage très
précieux peut être utilisé.
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Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Le non-respect du mode d’emploi peut provoquer un échec ou une perte de
l’ostéo-intégration.
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une
fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion.
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Perte d'implant
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vis de bridge de laboratoire MultiBase (MultiBase Lab Bridge
Screw)
Important : La superstructure doit avoir un ajustement passif sur les piliers
pour éviter les tensions dans les implants.
La vis de bridge de laboratoire MultiBase est utilisée pour sécuriser la
restauration sur le modèle maître pendant la fabrication.
Broche de pilier de laboratoire MultiBase
La vis de pilier de laboratoire EV est utilisée pour sécuriser un pilier sur le
modèle maître pendant la fabrication de la restauration.
1. Utiliser les broches de piliers de laboratoire MultiBase pour fixer les
cylindres calcinables ou semi-calcinables aux analogues de piliers dans le
modèle maître. Utiliser un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à
10 Ncm.
2. Modeler l’armature en cire avec les broches de pilier de laboratoire
MultiBase en place pour créer les orifices d’accès des vis.
3. Séparer les broches de pilier de laboratoire MultiBase pour retirer l’armature
en cire du modèle maître.
Indications
Analogue de pilier MultiBase
Édentement partiel ou total
1. Fixer l’analogue de pilier MultiBase aux composants de l’empreinte à l’aide
d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm.
Analogue d’implant EV (Implant Analog EV)
L’analogue d’implant EV est une copie de l’implant et il est utilisé dans le
modèle maître.
Vis de pilier de laboratoire EV (Lab Abutment Screw EV)
Contre-indications
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section
« Matériaux »)
Avertissements
Le traitement dans la cavité buccale ainsi que la réhabilitation orale comportent
des risques généraux de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le
matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue.
2. Remplir l’empreinte de plâtre de haute qualité.
3. Séparer les composants de l’empreinte des analogues de pilier MultiBase
avec un tournevis hexagonal et les retirer du modèle maître.
Cylindre temporaire MultiBase
1. Fixer le cylindre temporaire MultiBase aux analogues MultiBase dans le
modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab ou la vis de bridge
MultiBase Lab à l’aide d’un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à
10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7202-FR Rev. 001 A 2021-06
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Mode d’emploi
2. Marquer la hauteur des cylindres temporaires MultiBase pour les adapter à
la situation individuelle.
3. Retirer les cylindres temporaires MultiBase du modèle maître et les modifier
selon les marques.
4. Fixer à nouveau les cylindres temporaires MultiBase modifiés au modèle
maître.
5. Fabriquer un bridge temporaire avec les cylindres temporaires MultiBase
comme base, dans une technique adaptée.
6. Séparer la broche de pilier MultiBase Lab/vis de bridge MultiBase Lab pour
retirer le bridge temporaire du modèle maître.
Cylindre calcinable MultiBase
1. Fixer les cylindres calcinables MultiBase aux analogues MultiBase dans le
modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab à l’aide d’un
tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm.
2. Marquer la hauteur des cylindres calcinables MultiBase pour les adapter à
la situation individuelle.
3. Retirer les cylindres calcinables MultiBase du modèle maître et les modifier
selon les marques.
4. Fixer à nouveau les cylindres calcinables MultiBase modifiés au modèle
maître.
5. Modeler une armature en cire avec les cylindres calcinables MultiBase
comme base.
6. Retirer l’armature en cire du modèle maître, investir et couler l’armature
dans un métal ou un alliage adapté.
Cylindre semi-calcinable MultiBase
1. Fixer les cylindres semi-calcinables MultiBase aux analogues MultiBase
dans le modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab à l’aide d’un
tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm.
2. Marquer la hauteur des cylindres semi-calcinables MultiBase pour les
adapter à la situation individuelle.
3. Retirer les cylindres semi-calcinables MultiBase du modèle maître et les
modifier selon les marques.
4. Fixer à nouveau les cylindres semi-calcinables MultiBase modifiés au
modèle maître.
5. Modeler une armature en cire avec les cylindres semi-calcinables MultiBase
comme base.
6. Retirer l’armature en cire du modèle maître, investir et couler l’armature
dans un alliage très précieux adapté, compatible avec les cylindres semicalcinables MultiBase.
Vis de bridge de laboratoire MultiBase
1. Fixer la restauration aux analogues de pilier MultiBase dans le modèle
maître à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à
10 Ncm.
2. Desserrer la vis de bridge de laboratoire MultiBase avec un tournevis
hexagonal pour retirer la restauration du modèle maître.
Analogue d’implant EV
1. Fixer l’analogue d’implant EV au composant de l’empreinte à l’aide d’un
tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm.
Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le
matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue.
2. Remplir l’empreinte de plâtre de haute qualité.
3. Séparer le composant de l’empreinte de l’analogue d’implant EV avec un
tournevis hexagonal et le retirer du modèle maître.
Vis de pilier de laboratoire EV
1. Fixer le pilier à l’analogue d’implant EV dans le modèle maître avec la vis de
pilier de laboratoire EV à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force
manuelle, 5 à 10 Ncm.
2. Fabriquer la restauration.
3. Desserrer la vis de pilier de laboratoire EV pour retirer le pilier du modèle
maître.
Livraison – stockage – élimination
Le cylindre temporaire MultiBase et le cylindre semi-calciné MultiBase sont
fournis non stériles et sont destinés à un usage unique.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, dans des conditions normales pour les laboratoires dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient
peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité
dans les conteneurs prévus à cet effet.
Matériaux
Produit
Matériaux
Broche de pilier de laboratoire MultiBase
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Analogue de pilier MultiBase
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Cylindre temporaire MultiBase
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Cylindre calcinable MultiBase
Plastique PMMA
Cylindre semi-calcinable MultiBase
Alliage or-platine, plastique POM
Vis de bridge de laboratoire MultiBase
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Analogue d’Implant EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Vis de pilier de laboratoire EV
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7202-FR Rev. 001 A 2021-06
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Mode d’emploi
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
Procédé sous vide
surchauffée (pré-vide)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
4 min
3 min
20 min
Vapeur
Procédé par
surchauffée gravitation
121 °C (250 °F)
30 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
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