Dentsply Sirona Frios System Frios MicroSaw ǀ FR ǀ 2021-02 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système Frios®
Frios® MicroSaw
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
La gamme Frios® MicroSaw est composée de divers instruments destinés à la
préparation de tissu dur en liaison avec les procédures d’opérations dentaires
et craniofaciales.
Les instruments de la gamme Frios® MicroSaw peuvent être utilisés :
Pour la préparation de blocs osseux
Pour le prélèvement de greffons osseux autogènes de la région rétromolaire
et du menton
Pour la préparation d’une cavité d’accès osseux lors de :
▪ Résections apicales/cystectomies
▪ Élimination de corps étrangers ou de racines profondes fracturées
▪ Dents décalées ou incluses
▪ Latéralisation du nerf alvéolaire
▪ Fractionnement osseux/Expansion osseuse
▪ Décortication
nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions, lors de la manipulation,
d’un utilisateur expérimenté. Frios® MicroSaw ne doit être utilisé que par des
chirurgiens-dentistes et des médecins connaissant la chirurgie orale, y compris
le diagnostic et la planification préopératoire. Dentsply Implants Manufacturing
GmbH décline toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit autre que celle pour laquelle il est destiné.
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
Inhalation ou ingestion des composants utilisées dans la bouche du patient.
Blessure permanente des nerfs
Lésions de structures anatomiques
Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
Résorption osseuse sévère
Perte osseuse excessive nécessitant une intervention
Perte d’implant
Infections/Inflammation/Déhiscence
Saignements postopératoires
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Composants système/Accessoires
Précautions
Carter de protection Frios® MicroSaw Protector pour pièce à main et
contre-angle
Protection du tissu mou pendant la séparation ou la coupe des structures de
tissu dur.
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution entraîne un risque d’infection.
Observer la vitesse de rotation maximale.
Même en cas d’efficacité lumineuse potentiellement réduite, la vitesse de
rotation maximale ne doit pas être dépassée (en fonction de l’intervention).
Lors de l’utilisation du Frios® MicroSaw avec le carter de protection Frios®
MicroSaw Protector sur les pièces à main et contre-angles avec éclairage
LED, les pièces rotatives peuvent obscurcir la cavité buccale.
Pendant la préparation avec les instruments coupants, respecter la vitesse
de rotation recommandée et surtout éviter de réduire la vitesse.
Vérifier le bon fonctionnement du système de refroidissement.
Les microdisques Frios® MicroSaw s’utilisent uniquement avec le carter de
protection Frios® MicroSaw Protector.
Description du système
Le système Frios®/Symbios® est destiné à augmenter la masse osseuse des
patients présentant une perte osseuse. Il comprend les composants de fixation,
les instruments chirurgicaux et les accessoires.
Indications
Microdisques Frios® MicroSaw
Préparation de blocs et de cavités d’accès osseux.
Foret Frios® MicroSaw
Préforage de cavités d’accès osseux
Post-préparation de blocs osseux non sectionnés
Ciseau à os Frios® MicroSaw
Prélèvement de l’os préparé
Pièces à main et contre-angles
Traitement chirurgical de substance organique dure
Contre-indications
Les contre-indications habituellement associées à une chirurgie orale nonurgente doivent être observées. Elles incluent : les troubles vasculaires, le
diabète non compensé et les autres pathologies modifiant la régénération
osseuse, les troubles de la coagulation, les traitements anti-coagulants, les
maladies osseuses métaboliques et les autres troubles métaboliques ou
systémiques.
Les contre-indications temporaires concernent les processus inflammatoires
aigus et chroniques, une couverture insuffisante des tissus mous, ainsi que la
chimiothérapie et la radiothérapie.
Contre-indications orales :
Patient non motivé par une réhabilitation orale complète
Hygiène buccale déficiente
Parafonction non traitées, p. ex. bruxisme
Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
Espace intermaxillaire insuffisant
Troubles de l’occlusion/articulation non traitables
La chirurgie orale non-urgente impose des restrictions générales dans les cas
d’abus de tabac et d’alcool ainsi que d’allergie ou à d’hypersensibilité à l’acier
inoxydable.
Les produits du système Frios® ne doivent pas être utilisés si un recouvrement
osseux des tissus mous n’est pas possible ou lorsque des infections locales ont
été constatées dans l’os et/ou les tissus mous.
Avertissements
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi de Frios® MicroSaw. En
cas de manque de clarté en ce qui concerne l’indication ou le mode
d’application, l’utilisation doit être suspendue, jusqu’à ce que tous les points
soient élucidés sans le moindre doute. Frios® MicroSaw doit exclusivement être
utilisé pour l’usage prévu, conformément aux règles générales applicables en
matière de traitements dentaires/chirurgicaux, ainsi que dans le respect des
prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les
accidents du travail.
Les instructions suivantes sont insuffisantes pour un utilisateur inexpérimenté,
pour pouvoir garantir une utilisation selon les règles de l’art. C’est pourquoi
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels de la chirurgie orale peuvent être :
Inhalation ou ingestion des composants
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
Blessure permanente des nerfs
Lésions de structures anatomiques
Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
Résorption osseuse sévère
Perte osseuse excessive nécessitant une intervention
Perte d’implant
Saignements postopératoires
Tuméfactions, œdèmes et hématomes temporaires locaux
Infections/Inflammation/Déhiscence
Troubles temporaires de la sensibilité/de la fonction masticatoire
Douleurs
Application
ATTENTION :
Avant utilisation de la Frios® MicroSaw, localiser le trajet des nerfs se
trouvant dans le champ opératoire à l’aide de moyens adaptés (par ex.
OPG).
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02
1 (3)
Mode d’emploi
●
Pendant l’utilisation de la Frios® MicroSaw, il est impératif de veiller à un
refroidissement suffisant.
Lors de l’utilisation de la Frios® MicroSaw, tenir compte du trajet des nerfs.
La vitesse de rotation des microdisques Frios® MicroSaw et du foret Frios®
MicroSaw en fonction de la qualité de l’os, peut être réglée entre 800 t/mn
minimum et 2000 t/mn maximum.
Ne jamais toucher les instruments rotatifs en cours de fonctionnement.
Ne jamais actionner le mécanisme de serrage du contre-angle ou de la
pièce à main en cours de rotation.
Pour plus d’informations sur l’utilisation appropriée des pièces à main et
contre-angles, veuillez consulter le mode d’emploi correspondant.
®
Remplacement des forets Frios MicroSaw
REMARQUE : Les forets Frios® MicroSaw s’utilisent toujours sans le carter
de protection Frios® MicroSaw Protector.
Contre-angles
Montage :
1. Insérer le foret dans le contre-angle jusqu’à la butée. Appuyer sur la tête du
contre-angle et tourner le foret jusqu’à ce qu’il s’emboite.
2. Fixer la tubulure d’irrigation externe.
Démontage :
1. Retirer le foret en exerçant une pression sur la tête du contre-angle.
Pièces à main
Montage :
1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage.
2. Insérer le foret jusqu’à la butée.
3. Ramener le levier de serrage dans sa position initiale.
4. Fixer la tubulure d’irrigation externe.
Démontage :
1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage, puis retirer le foret.
Carters de protection Frios® MicroSaw Protector
Les carters de protection Frios® MicroSaw Protector S-11-9-11L (1) et Frios®
MicroSaw Protector 75 pour contre-angle (2) sont disponibles pour les différents
modèles de pièces à main et de contre-angles.
2. Insérer le microdisque dans le contre-angle. Appuyer sur la tête du contreangle et laisser le microdisque s’emboîter par une rotation.
3. Fixer la tubulure d’irrigation externe.
Démontage :
1. Retirer le microdisque en exerçant une pression sur la tête du contre-angle.
2. Démonter la tubulure d’irrigation.
3. Desserrer le boulon moleté et enlever le carter de protection Frios®
MicroSaw Protector.
Pièces à main
Montage :
1. Faire glisser le carter de protection Frios® MicroSaw Protector sur la pièce à
main jusqu’à la butée.
2. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage.
3. Insérer le microdisque jusqu’à la butée.
4. Ramener le levier du de serrage dans sa position initiale
5. Fixer la tubulure d’irrigation externe.
Démontage :
1. Déverrouiller et faire pivoter le levier de serrage.
2. Retirer le microdisque. Faire pivoter le levier de 90° vers l’arrière.
3. Démonter la tubulure d’irrigation.
4. Enlever le carter de protection Frios® MicroSaw Protector.
Préparation de blocs et cavités d’accès osseux
La cavité d’accès osseux doit être suffisamment grande pour permettre de
découvrir généreusement la structure anatomique sous-jacente (par exemple
faisceau neurovasculaire alvéolaire inférieur). Respecter une distance de
sécurité de 2 mm minimum par rapport aux dents adjacentes ou autres
structures anatomiques.
1. Former un lambeau mucopériosté pour découvrir la paroi vestibulaire.
2. Sectionner le volet osseux ou le bloc osseux à l’aide du disque Frios®
MicroSaw. La profondeur de coupe maximale du microdisque est de
3,2 mm.
3. Les forets Frios® MicroSaw peuvent être utilisés pour perforer la corticale si
elle n’est pas complètement coupée.
4. Luxer le volet ou le bloc osseux à l’aide des maillets (droit/courbé) Frios®
MicroSaw.
Préparation de blocs osseux :
Réparer le défaut à l’aide du procédé d’augmentation adéquat.
Préparation d’une cavité d’accès osseux :
Enlever la racine résiduelle ou le corps étranger.
Replacer le volet osseux et suturer le lambeau mucopériosté.
Traitement postopératoire
L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Dans les 7 à 10 premiers jours suivant l’opération, l’hygiène buccale
peut être complétée par des bains de bouche avec une solution appropriée. Les
charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération.
Livraison – Stockage – Elimination
ATTENTION : Les carters de protection Frios® MicroSaw Protector S-11-9-11L
(1) et Frios® MicroSaw Protector 75 pour contre-angle (2) s’utilisent uniquement
ensemble avec les pièces à mains et contre-angles compatibles.
N°
Type de protecteur
1
Carter de protection Frios® MicroSaw Protector
S-11-9-11L
2
Carter de protection Frios® MicroSaw Protector
75 pour contre-angle
Adapté pour
Pièce à main S-11 droite
Pièce à main S-9 coudée
Pièce à main S-11L droite
Frios® contre-angle WI-75
Frios® contre-angle WS-75
Frios® contre-angle WI-75 LED G
Contre-angle WI-75 E/KM
Contre-angle WS-75
Contre-angle WS 75 LG
Contre-angle WS-75 L
Contre-angles
Montage du carter de protection Frios® MicroSaw Protector :
1. Placer la bague du carter de protection Frios® MicroSaw Protector sur la
tête du contre-angle et serrer le boulon moleté. S’assurer que le carter de
protection est placé correctement et sûrement.
Les forets et microdisques Frios® MicroSaw sont des instruments à usage
unique et ne peuvent pas être réutilisés. Type, taille et angulation le cas
échéant, voir l’étiquette.
Ne pas utiliser le foret Frios® MicroSaw et les disques Frios® MicroSaw après la
date d’expiration ou en cas de détérioration de l’emballage blister. Stocker les
forets Frios® MicroSaw et les disques Frios® MicroSaw à température ambiante
dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
Pour obtenir des informations sur la préparation des pièces à main et contreangles, veuillez consulter le mode d’emploi correspondant.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Pour des informations plus détaillées quant au retraitement, référez-vous à la
Notice de stérilisation et d’entretien des instruments de Dentsply Sirona
Implants.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation du carter de protection Frios®
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02
2 (3)
Mode d’emploi
MicroSaw Protector (avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de
propreté visible à l’œil nu). Utiliser le déboucheur de spray (long) pour éliminer
soigneusement la saleté et les dépôts sur les orifices de sortie de la tubulure
d’irrigation. Rincer les capillaires de refroidissement à plusieurs reprises avec
une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. Rincer les capillaires à
plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée
après le nettoyage mécanique.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour à une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes DIN EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI
TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12) :
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi protégé par le droit
d’auteur ne peut être reproduit ou utilisé sous quelque forme que ce soit ou par
quelque moyen que ce soit – graphique, électronique ou mécanique, y compris
la photocopie, l’enregistrement, ou tout procédé de mise en mémoire de
l’information, sans l’autorisation de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Frios® est une marque déposée par Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 3007-FR Rev. 014 C 2021-02
3 (3)
">