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Manuel d’utilisation Integra® CUSA® Clarity Système d’aspirateur chirurgical à ultrasons Système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity ® Manuel d’utilisation Tables des matières Tables des matières PRÉFACE Public cible.................................................................................................................................. ix Marques commerciales et marques enregistrées........................................................................ ix Fabricant......................................................................................................................................x Informations sur les brevets..........................................................................................................x Aperçu du manuel.........................................................................................................................x Fonctionnalités du système......................................................................................................... xi Utilisations prévues de ce manuel............................................................................................... xi Conventions utilisées dans ce guide............................................................................................ xi SECTION 1 Sécurité du patient et de la salle d’opération Indications................................................................................................................................ 1-1 Utilisateurs prévus.................................................................................................................... 1-2 Consignes de sécurité.............................................................................................................. 1-2 Avertissements et mises en garde............................................................................................ 1-3 Sécurité du patient et de la salle d’opération....................................................................... 1-3 Classification et symboles de la console................................................................................... 1-9 SECTION 2 Introduction au système Aperçu...................................................................................................................................... 2-1 Système CUSA® Clarity............................................................................................................ 2-2 Fragmentation..................................................................................................................... 2-4 Irrigation.............................................................................................................................. 2-4 Aspiration............................................................................................................................ 2-5 Affichage de l’écran de contrôle................................................................................................ 2-6 Configuration de la pièce à main............................................................................................... 2-6 Fonctions de la pièce à main............................................................................................... 2-6 Configurations de la pièce à main........................................................................................ 2-7 Aiguilles de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz................................................................. 2-7 Mode Tissue Select®................................................................................................................. 2-7 Stérilisation des pièces à main et des accessoires..................................................................2-11 SECTION 3 Composants de la console Aperçu...................................................................................................................................... 3-1 Caractéristiques de la console.................................................................................................. 3-2 Console – Panneau avant......................................................................................................... 3-4 Console – Panneau arrière....................................................................................................... 3-5 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity iii Tables des matières SECTION 4 Affichage et fonctions de l’écran de contrôle Aperçu...................................................................................................................................... 4-1 Disposition de l’écran de contrôle............................................................................................. 4-1 Écran principal.................................................................................................................... 4-2 Écran des tâches de configuration...................................................................................... 4-3 Écran Réglages................................................................................................................... 4-3 Aide en ligne........................................................................................................................ 4-4 Témoins d’alarme..................................................................................................................... 4-4 Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres.................................................................... 4-5 Réglage des valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres............................................. 4-5 Modes Pédale et Aspiration...................................................................................................... 4-6 Mode Pédale....................................................................................................................... 4-6 Mode Aspiration.................................................................................................................. 4-7 SECTION 5 Composants de la pièce à main Aperçu...................................................................................................................................... 5-1 Composants des pièces à main assemblées............................................................................ 5-2 Pièce à main........................................................................................................................ 5-2 Aiguille................................................................................................................................ 5-3 Têtes coniques.................................................................................................................... 5-3 Canule................................................................................................................................. 5-4 Composants supplémentaires de la pièce à main..................................................................... 5-4 Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ (stérile).............................................. 5-4 Tubulure d’aspiration........................................................................................................... 5-5 Tubulure d’irrigation............................................................................................................. 5-5 Cartouche........................................................................................................................... 5-5 Clés de serrage dynamométriques 23 kHz et 36 kHz (stériles)............................................ 5-5 Base de serrage (stérilisable).............................................................................................. 5-6 SECTION 6 Assemblage du système avant utilisation Aperçu...................................................................................................................................... 6-1 Assemblage de la console et du chariot.................................................................................... 6-2 Branchement du cordon d’alimentation.................................................................................... 6-3 SECTION 7 Installation du système en champ stérile Aperçu...................................................................................................................................... 7-1 Référence rapide : Installation en champ stérile....................................................................... 7-2 Assemblage de la pièce à main en champ stérile...................................................................... 7-3 Fixation de l’aiguille............................................................................................................. 7-3 Fixation de la tête conique et de la canule........................................................................... 7-5 Branchement de la tubulure................................................................................................ 7-7 iv Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Tables des matières SECTION 8 Installation du système en champ non stérile Aperçu...................................................................................................................................... 8-1 Référence rapide : Installation en champ non stérile................................................................. 8-1 Assemblage de la pièce à main................................................................................................ 8-2 Configuration console (non stérile)........................................................................................... 8-2 Mise sous tension du système............................................................................................. 8-2 Raccordement de la pédale................................................................................................. 8-3 Raccordement de la pièce à main....................................................................................... 8-3 Raccordement du set de tubulure........................................................................................ 8-4 SECTION 9 Utilisation du système Aperçu...................................................................................................................................... 9-1 Référence rapide : Utilisation du système................................................................................. 9-2 Amorçage du système.............................................................................................................. 9-2 Démarrer l’amorçage.......................................................................................................... 9-2 Arrêter l’amorçage............................................................................................................... 9-3 Test de la pièce à main.............................................................................................................. 9-4 Démarrer le test................................................................................................................... 9-4 Résultats détaillés du test.................................................................................................... 9-5 Système prêt à l’emploi....................................................................................................... 9-5 SECTION 10 Changement d’aiguilles en champ stérile pendant une intervention chirurgicale Aperçu.................................................................................................................................... 10-1 Référence rapide : Changement d’aiguilles............................................................................ 10-1 Changement d’aiguilles.......................................................................................................... 10-2 Retrait de l’aiguille usagée................................................................................................ 10-2 Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main..................................................... 10-6 SECTION 11 Démontage, nettoyage et stérilisation du système Aperçu.....................................................................................................................................11-1 Référence rapide : Démontage du système.............................................................................11-1 Référence rapide : Nettoyage du système...............................................................................11-2 Démontage du système...........................................................................................................11-2 Éléments du CUSA® Clarity à conserver et à mettre au rebut après une intervention chirurgicale.........................................................................................................................11-2 Démontage de la pièce à main...........................................................................................11-2 Démontage de la console...................................................................................................11-7 Retrait du filtre de protection.............................................................................................11-10 Mise hors tension du système..........................................................................................11-10 Nettoyage du système........................................................................................................... 11-11 Nettoyage de l’écran de contrôle...................................................................................... 11-11 Nettoyage de la console et du chariot............................................................................... 11-11 Nettoyage des pièces à main, des aiguilles réutilisables, du plateau de stérilisation et de la base de serrage.......................................................................................................11-12 Nettoyage de la pédale.....................................................................................................11-13 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity v Tables des matières Nettoyage de la caisse de stérilisation..............................................................................11-13 Stérilisation du système.........................................................................................................11-14 Conditionnement de la pièce à main et des composants en vue de la stérilisation...........11-14 Paramètres de stérilisation....................................................................................................11-16 Conditionnement de la caisse de stérilisation...................................................................11-16 Stérilisation à la vapeur de la pièce à main et des composants........................................11-18 SECTION 12 Maintenance du système Aperçu.................................................................................................................................... 12-1 Référence rapide.................................................................................................................... 12-2 Maintenance de la pièce à main.............................................................................................. 12-2 Retourner et remplacer la pièce à main............................................................................. 12-2 Manipulation et transport du système..................................................................................... 12-3 Stockage du système et des accessoires............................................................................... 12-3 Console............................................................................................................................. 12-3 Console avec chariot......................................................................................................... 12-3 Pièce à main...................................................................................................................... 12-4 Pédale............................................................................................................................... 12-4 Mise au rebut de l’appareil...................................................................................................... 12-4 Retourner l’appareil pour l’entretien........................................................................................ 12-4 Obtention d’un numéro d’autorisation de retour................................................................. 12-4 Retour de la console.......................................................................................................... 12-5 Retour de la pièce à main.................................................................................................. 12-5 Commande de pièces de rechange................................................................................... 12-5 Centres de service Integra...................................................................................................... 12-6 Centre de service, États-unis............................................................................................ 12-6 Centre de service Europe, Moyen-Orient et Afrique.......................................................... 12-6 Centre de service, Asie-Pacifique...................................................................................... 12-6 SECTION 13 Dépannage du système Aperçu.................................................................................................................................... 13-1 Extraction des fichiers journaux.............................................................................................. 13-2 Description des alarmes......................................................................................................... 13-2 Messages techniques............................................................................................................. 13-3 Dépannage : Amplitude.......................................................................................................... 13-3 Dépannage : Aspiration.......................................................................................................... 13-5 Dépannage : Irrigation............................................................................................................ 13-5 vi Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Tables des matières SECTION 14 Consignes de sécurité relatives à l’IRM Aperçu.................................................................................................................................... 14-1 Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM.......................................... 14-2 SECTION A Caractéristiques techniques Console.................................................................................................................................... A-1 Dimensions......................................................................................................................... A-1 Spécifications de d’aiguilles...................................................................................................... A-2 Sous-systèmes......................................................................................................................... A-3 Pièce à main............................................................................................................................. A-3 Dimensions......................................................................................................................... A-3 Fréquence........................................................................................................................... A-3 Exigences électriques............................................................................................................... A-4 Énergie d’entrée et fusibles................................................................................................. A-4 Cordons d’alimentation....................................................................................................... A-4 Fuite de faible fréquence maximum..................................................................................... A-5 Cycle de service....................................................................................................................... A-5 Interférence électromagnétique.......................................................................................... A-5 Environnement......................................................................................................................... A-5 Fonctionnement.................................................................................................................. A-5 Stockage et expédition........................................................................................................ A-5 Standards non obligatoires....................................................................................................... A-6 Classification réglementaire et statutaire............................................................................. A-6 Compatibilité CEM.............................................................................................................. A-6 Conseils et déclarations du fabricant................................................................................... A-7 Immunité aux perturbations RF rayonnées........................................................................ A-11 SECTION B Garantie Garantie.................................................................................................................................... B-1 Couverture.......................................................................................................................... B-1 Exclusions........................................................................................................................... B-1 Maintenance, réparations et remplacement.............................................................................. B-2 Maintenance et réparations................................................................................................. B-2 Remplacement de l’équipement.......................................................................................... B-2 Notification.......................................................................................................................... B-2 Réparations de pièces et maintenances................................................................................... B-2 Consoles.................................................................................................................................. B-2 Pièces à main...................................................................................................................... B-3 Modifications de l’Équipement sous garantie...................................................................... B-3 Contrôle qualité........................................................................................................................ B-3 Limitation de responsabilité...................................................................................................... B-3 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity vii Tables des matières Page laissée vierge intentionnellement viii Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity PRÉFACE Public cible Ce manuel d'utilisation et le matériel qu'il décrit sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé qualifiés formés à la technique et à la méthode chirurgicale à effectuer. Il sert de guide dans le cadre de l'utilisation du système d'aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity uniquement. ATTENTION : La loi fédérale (États-Unis) restreint l'achat ou la commande de cet équipement par un physicien ou praticien. Marques commerciales et marques enregistrées Integra, le logo Integra, CUSA et Tissue Select sont des marques enregistrées de Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ShearTip, MicroTip et CUSA Quick Connect sont des marques de Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales. Sani-Cloth est une marque commerciale de Professional Disposables International, Inc. neodisher est une marque commerciale de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Toutes les autres marques et noms commerciaux sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity ix Préface Fabricant Integra LifeSciences (Ireland) Limited IDA Business & Technology Park Sragh, Tullamore County Offaly, Irlande Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540, ÉTATS-UNIS ; 1-800-997-4868 © 2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Le contenu de cette publication ne peut être reproduit sous quelque forme que ce soit sans l’autorisation écrite d’Integra. Informations sur les brevets Brevet américain www.integralife.com/patentmarking Aperçu du manuel Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Il présente le CUSA Clarity comme étant un système comprenant une console, des pièces à main et des accessoires. Il décrit : x • Le système et ses fonctions • La console, ses sous-systèmes et ses composants • Les pièces à main et ses composants • L’installation et l’utilisation de la console • L’assemblage et l’utilisation de la pièce à main avec le système • Le démontage de la pièce à main • Le nettoyage des composants du système • La stérilisation des composants du système Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Préface Fonctionnalités du système Le système CUSA Clarity comporte plusieurs composants et fonctionnalités importants : • Console à écran tactile • Chariot • Pièce à main de 36 kHz • Pièce à main de 23 kHz • Une variété d’aiguilles chirurgicales à fixer sur la pièce à main : • • Aiguilles stériles à usage unique • Aiguilles non stériles réutilisables Le mode Tissue Select®, qui augmente la sélectivité de l’aiguille chirurgicale, permettant ainsi un meilleur contrôle et une meilleure précision Utilisations prévues de ce manuel Lorsque vous recevez votre système CUSA Clarity, nous vous recommandons de lire et de comprendre la totalité de ce manuel d’utilisation avant d’utiliser le système. Vous pouvez également utiliser le manuel comme : • Référence - Lorsque vous avez besoin d’informations spécifiques sur une tâche. • Formation - Pour la formation du nouveau personnel à l’utilisation du système. Conventions utilisées dans ce guide Pour attirer immédiatement l’attention sur des questions d’importance, ce manuel présente des Avertissements, des Mises en garde et des Remarques. AVERTISSEMENT Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves ou la mort. ATTENTION Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait endommager le produit. REMARQUE Indique des informations supplémentaires. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity xi Préface Page laissée vierge intentionnellement xii Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 1 Sécurité du patient et de la salle d’opération Contenu de la section : • Indications, page 1-1 • Consignes de sécurité, page 1-2 • Avertissements et mises en garde, page 1-3 • Classification et symboles de la console, page 1-9 Indications Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity est indiqué pour être utilisé lors des interventions chirurgicales où la fragmentation, l’émulsification et l’aspiration des tissus mous et durs sont nécessaires : • Neurochirurgie • Chirurgie gastro-intestinale et des organes liés • Chirurgie urologique • Chirurgie générale • Chirurgie orthopédique • Chirurgie gynécologique • Chirurgie laparoscopique Consignes de sécurité Contre-indication Cet aspirateur à ultrasons n’est pas indiqué pour la fragmentation, l’émulsification et l’aspiration des fibromes utérins et ne doit pas être utilisé à ces fins. Utilisateurs prévus Le système CUSA Clarity doit être utilisé uniquement dans un environnement chirurgical par des professionnels de santé formés à l’utilisation de cet appareil. Ce système doit être installé/démonté par le personnel chirurgical (par exemple, une infirmière en chirurgie ou un neurotechnicien). Le personnel chirurgical peut également utiliser les commandes de l’appareil. La pièce à main et la pédale sont contrôlées par le chirurgien. AVERTISSEMENT Il est de la responsabilité de l’établissement de santé de s’assurer que les utilisateurs prévus du système CUSA Clarity sont correctement formés à l’utilisation de l’équipement. Consignes de sécurité L’utilisation sûre et efficace de l’équipement à ultrasons dépend dans une large mesure des facteurs qui sont uniquement sous le contrôle de l’opérateur. Le système CUSA Clarity doit être utilisé uniquement par des professionnels de santé correctement formés à l’utilisation de cet appareil. Il est important que les professionnels de santé lisent, comprennent et respectent les instructions de fonctionnement fournies avec cet équipement. Avant de commencer toute intervention chirurgicale, les professionnels de santé doivent maîtriser la littérature médicale, les complications et les risques liés à l’utilisation de la chirurgie à ultrasons dans cette procédure. 1-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Avertissements et mises en garde Avertissements et mises en garde Pour promouvoir l’utilisation sûre du système CUSA Clarity, cette section présente les avertissements et les mises en garde qui apparaissent tout au long du manuel d’utilisation. Pour utiliser cet appareil en toute sécurité, il est impératif de lire, comprendre et respecter les instructions indiquées dans les avertissements et les mises en garde. Sécurité du patient et de la salle d’opération AVERTISSEMENT Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ainsi que tous les accessoires et composants, ne sont pas compatibles avec la RM. Il ne doit pas être apporté dans l’environnement RM. AVERTISSEMENT L’utilisation du système CUSA Clarity dans des conditions autres que celles de l’environnement spécifié peut entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement, ce qui risque de retarder le traitement du patient. AVERTISSEMENT Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. AVERTISSEMENT Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient. Ne pas retraiter ni réutiliser. AVERTISSEMENT Ignorer les alarmes du système CUSA Clarity tout en continuant à utiliser le système peut entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement. AVERTISSEMENT Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 1-3 Avertissements et mises en garde AVERTISSEMENT Lorsque la pièce à main est connectée à un système CUSA Clarity sous tension et qu’elle n’est pas utilisée, la maintenir à l’écart du patient. Placer la pièce à main sur une surface stérile, plane, sèche, non conductrice et bien visible. AVERTISSEMENT Lorsque la pièce à main est sous tension, le contact de l’aiguille avec une surface dure (par exemple : un instrument en métal, la caisse de stérilisation, les agrafes, les pinces de fixation, les instruments, etc.) peut endommager l’aiguille de la pièce à main. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser une pièce à main endommagée avec le système CUSA Clarity. Des blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent survenir. AVERTISSEMENT La pièce à main et les accessoires y afférents (aiguille, canule, stylet et cône) doivent être stériles avant toute utilisation en chirurgie. AVERTISSEMENT Ne pas insérer les doigts dans la pompe péristaltique et le piston d’aspiration pour éviter tout risque de blessure. AVERTISSEMENT Le contact de l’aiguille de la pièce à main avec l’utilisateur lorsque la pièce à main est sous tension peut entraîner des blessures. AVERTISSEMENT Pour éviter toute blessure ou tout dommage à l’équipement, placer le système en mode veille avant de changer l’aiguille ou de la déboucher. 1-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Avertissements et mises en garde AVERTISSEMENT Risque de brûlure - Les aiguilles du système CUSA Clarity utilisent une canule en silicone. La compression de la canule contre le côté de la surface vibrante sur la longueur de l’aiguille est susceptible de provoquer un échauffement excessif et de brûler les tissus adjacents du site chirurgical. AVERTISSEMENT La surcharge des aiguilles du système CUSA Clarity au niveau du site chirurgical peut entraîner un échauffement en raison de la transmission de la vibration et de la puissance acoustique. Il est indispensable d’assurer la régulation thermique du site chirurgical à travers des paramètres d’irrigation et d’aspiration appropriés. AVERTISSEMENT Si la tubulure d’aspiration et le filtre de protection ne sont pas connectés aux ports du bocal d’aspiration appropriés, le système pourrait ne pas fonctionner. AVERTISSEMENT Éviter tout excès de chargement latéral des aiguilles du CUSA Clarity. Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser d’aiguilles pour tissus mous pour sectionner des os. Consulter le mode d’emploi des aiguilles pour savoir quelles aiguilles sont appropriées pour une utilisation avec l’os. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser la clé de serrage dynamométrique stérile pour plus d’une intervention chirurgicale. Le retraitement peut endommager la clé de serrage dynamométrique. AVERTISSEMENT Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse de stérilisation avec la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 1-5 Avertissements et mises en garde AVERTISSEMENT Risque d’explosion - Ne pas utiliser le système CUSA Clarity en présence d’anesthésiques ou d’autres solvants volatils inflammables. AVERTISSEMENT Risque de choc électrique - Toujours débrancher le système CUSA Clarity avant de le nettoyer. AVERTISSEMENT Risque de choc électrique - Ne pas ouvrir la console. Pour tout entretien, contacter le personnel agréé. AVERTISSEMENT Le paramètre de niveau d’aspiration minimal est de 10 %. Cela garantit la performance et le refroidissement appropriés de la pièce à main. Une aspiration insuffisante est susceptible de provoquer une défaillance prématurée de la pièce à main ou de l’aiguille et peut entraîner un échange thermique avec le patient ou l’utilisateur, occasionnant des brûlures de tissus. AVERTISSEMENT Pour assurer une protection continue contre les risques d’incendie et de décharges électriques, remplacer le fusible uniquement par un fusible de même type et de même valeur nominale. Se reporter à la section « Énergie d’entrée et fusibles » en page A-4. AVERTISSEMENT Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la console. AVERTISSEMENT Lors du test de la pièce à main, éviter tout contact entre l’aiguille et tout objet ou personne durant l’activation de l’aiguille. Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’aiguille de la pièce à main. Tout contact avec un objet ou une personne peut provoquer l’échec du test. AVERTISSEMENT Ne pas alimenter la pièce à main sans avoir effectué au préalable un cycle d’amorçage (c’est-à-dire, le liquide d’irrigation doit s’écouler par l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main). Le non-respect de cette consigne est susceptible de causer des dommages permanents à la pièce à main (composants internes et/ou externes) et peut entraîner un échange thermique avec le patient ou l’utilisateur, occasionnant des brûlures de tissus. 1-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Avertissements et mises en garde AVERTISSEMENT Si le conditionnement d’un accessoire stérile est endommagé, ne pas utiliser l’accessoire stérile. AVERTISSEMENT Pour garantir la stérilité, assembler l’aiguille et la pièce à main stériles dans un champ stérile uniquement. AVERTISSEMENT Le système CUSA Clarity ne doit pas être utilisé à côté d’un autre appareil ou placé sur un appareil autre que celui spécifié dans le Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Lorsque l’utilisation adjacente ou empilée s’avère nécessaire, il est recommandé d’observer le système CUSA Clarity pour s’assurer du bon fonctionnement de la configuration dans laquelle il sera utilisé. L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés dans ce manuel peut entraîner une réduction des émissions ou une diminution de l’immunité du système CUSA Clarity. AVERTISSEMENT Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système CUSA Clarity, y compris les câbles spécifiés par Integra. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir. ATTENTION Lire les instructions indiquées dans les avertissements, les mises en garde et les notes fournis avec le système CUSA Clarity avant toute utilisation, au risque d’entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou d’endommager l’équipement. ATTENTION Pendant l’intervention chirurgicale, dans des conditions maximales de charge, le système CUSA Clarity possède un cycle de service des ultrasons de 10 minutes d’activation, suivi de 5 minutes d’arrêt. ATTENTION Avant une intervention chirurgicale, activer les freins sur toutes les roues du chariot (en cas d’utilisation du chariot Integra en option) pour empêcher les roues de tourner. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 1-7 Avertissements et mises en garde ATTENTION En cas d’utilisation de la console sans chariot, avant l’intervention chirurgicale, la placer sur une surface solide. La surface doit être plane, non glissante et non obstruée. ATTENTION Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille. ATTENTION Ne pas utiliser de méthodes de stérilisation impliquant des températures supérieures à 137 ºC (278,6 ºF) au risque d’endommager la pièce à main. ATTENTION Des dommages matériels peuvent survenir si vous ne vous conformez pas aux instructions fournies à la section relative au nettoyage. ATTENTION La console pourra être montée ou descendue sur une rampe par deux ou plusieurs personnes. ATTENTION Les appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence peuvent affecter le fonctionnement des appareils électriques médicaux tels que les aspirateurs à ultrasons. En cas d’utilisation d’un appareil d’électrochirurgie à courant haute fréquence monopolaire conjointement avec le système CUSA Clarity, tout contact entre l’appareil d’électrochirurgie monopolaire activé et l’aiguille chirurgicale CUSA Clarity peut affecter le fonctionnement du système. Éviter tout contact entre l’aiguille chirurgicale CUSA Clarity et un instrument d’électrochirurgie monopolaire activé. ATTENTION Ne pas stériliser les canules à des températures supérieures à 134 °C (273,2 °F) au risque de les endommager. 1-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Classification et symboles de la console Classification et symboles de la console Símbole La Descripition Suivre le mode d'emploi Incompatible avec la résonance magnétique (RM) Cet appareil est conforme aux normes de sécurité CF (Cardiac Floating) Avertissement relatif à la haute tension Marquage de la tige de terre Mise sous/hors tension du système Connecteur de la pièce à main Connecteur de pédale Numéro de catalogue Numéro de série Date de fabrication (AAAA-MM-JJ) Fabricant Pédale d’amplitude Pédale de rinçage rapide À éliminer selon les réglementations DEEE Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 1-9 Classification et symboles de la console Non pyrogène Ne pas réutiliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Plages de températures Plages d’humidité Non fabriqué avec du latex en caoutchouc naturel Numéro de lot À utiliser avant le (AAAA-MM-JJ) Tenir au sec Non stérile Emballage recyclable ATTENTION : La loi fédérale restreint l’achat ou la commande de cet équipement par un médecin. Consulter le mode d’emploi 2797 Le produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE. Pression atmosphérique 1-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 2 Introduction au système Contenu de la section : • Aperçu, page 2-1 • Système CUSA® Clarity, page 2-2 • Pièce à main, page 2-6 • Mode Tissue Select®, page 2-7 • Stérilisation des pièces à main et des accessoires, page 2-11 Aperçu ATTENTION Lire les instructions indiquées dans les avertissements, les mises en garde et les notes fournis avec le système ® Clarity avant toute utilisation, au risque d’entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou d’endommager l’équipement. Cette section fournit des informations générales au sujet du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity : ce que c’est, ce qu’il fait et comment il fonctionne. Elle décrit également les fonctions et les configurations de la pièce à main, ainsi que les exigences de stérilisation relatives à la pièce à main et aux accessoires. Système CUSA Clarity Système CUSA® Clarity Le système CUSA Clarity est un aspirateur chirurgical à ultrasons qui permet au chirurgien d’enlever les tissus de manière efficace et sélective. Il remplit trois fonctions : • Fragmentation : Lorsque l’aiguille vibrante de la pièce à main entre en contact avec le tissu, les cellules de tissu se brisent ou se « fragmentent ». • Irrigation : Le liquide d’irrigation d’une poche de sérum physiologique ou d’une solution Lactated Ringer fournies par l’utilisateur est transféré vers l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main. • Aspiration : Tire ou « aspire » le liquide d’irrigation, les tissus fragmentés et autres matériaux à travers l’extrémité distale de l’aiguille chirurgicale jusqu’au bocal d’aspiration fourni par l’utilisateur. REMARQUE Les trois fonctions peuvent être exécutées en même temps. 2-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Système CUSA Clarity Le système comprend les éléments suivants : Composants : • Console : abrite les composants électroniques, les pompes et les pièces mécaniques. Elle comprend un écran tactile qui permet de contrôler les fonctions du système. • Chariot : fournit une plateforme sûre pour la console. Il possède une poignée et des roulettes pouvant être bloquées afin de faciliter son déplacement et de permettre le rangement de la pédale et du cordon d’alimentation. • ièce à main : dispositif chirurgical à main doté d’une aiguille qui est P introduite dans les tissus du patient. • édale : dispositif raccordé à la console, comprenant deux pédales P servant à commander la puissance des ultrasons et le liquide d’irrigation. • ase de serrage : dispositif maintenant la pièce à main pendant le B serrage/desserrage de l’aiguille à l’aide de la clé de serrage dynamométrique. • iltre de protection : filtre et tubulure établissant la connexion entre F le bocal d’aspiration et la console. Ce dispositif filtre toute particule ou humidité restante afin d’en empêcher la pénétration dans la pompe à vide. • aisse de stérilisation : caisse servant à la stérilisation à la vapeur C de la pièce à main (câble et connecteur compris), des composants des aiguilles et de la base de serrage. • ocal d’aspiration : conteneur stockant le liquide d’irrigation usagé, les B tissus fragmentés et autres matériaux aspirés. (Fourni par l’utilisateur) • oche de liquide d’irrigation : contient une solution saline ou de P Ringer Lactate. (Fournie par l’utilisateur) Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 2-3 Système CUSA Clarity • Accessoires : • et de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ : le kit de S tubulure et de cartouche stérile comprend la tubulure d’aspiration (aspire le liquide d’irrigation usagé, les tissus fragmentés et autres matériaux aspirés dans le bocal d’aspiration), la tubulure d’irrigation (assure l’irrigation du champ opératoire lors de l’intervention chirurgicale) et une cartouche (relie la tubulure à la console). Ce kit est à usage unique et doit être mis au rebut après l’intervention chirurgicale. • iguille à usage unique : l’ensemble d’aiguille à usage unique A contient une aiguille, une canule, un cône et un stylet. Le stylet sert à débarrasser l’aiguille et/ou la pièce à main de résidus de tissus constituant un blocage. Vous pouvez retirer le stylet de son emballage, puis le mettre de côté en champ stérile en vue d’une utilisation ultérieure. Cet ensemble est à usage unique et doit être mis au rebut après chaque intervention chirurgicale. • iguille réutilisable : l’aiguille réutilisable contient une aiguille A unique, cinq canules, cinq cônes et cinq stylets. L’aiguille peut être stérilisée et peut être utilisée jusqu’à cinq fois. Tous les cônes, canules et stylets doivent être stérilisés avant l’utilisation et doivent être éliminés après chaque utilisation. • lé de serrage dynamométrique : la clé de serrage C dynamométrique est à usage unique et doit être mise au rebut après chaque intervention chirurgicale. • Sac à échantillon : dispositif à fixer au bocal d’aspiration pour prélever des tissus. • couvillon de nettoyage : écouvillon permettant de nettoyer la É voie interne de la pièce à main et de l’aiguille. Fragmentation Fonctionnement électromécanique La console fournit à la pièce à main haute fréquence un signal de tension alternative à 36 000 cycles par seconde (36 kHz) ou 23 000 cycles par seconde (23 kHz), selon la pièce à main utilisée. Cette tension est dirigée vers les pôles opposés d’une pile de disques céramiques piézoélectriques qui sont fixés au boîtier métallique situé à l’intérieur de la pièce à main. Le champ électrique oscillant obtenu fait vibrer les disques, et ces vibrations sont transmises sur toute la longueur du boîtier métallique ainsi qu’à l’aiguille chirurgicale. La forme élancée et effilée de l’aiguille chirurgicale concentre cette énergie vibratoire, entraînant ainsi la fragmentation des tissus. Irrigation Le système transfère le liquide d’irrigation d’une solution saline IV ou d’une solution Lactated Ringer fournies par l’utilisateur vers l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main. Le liquide d’irrigation stérile s’écoule du set d’administration IV (bouteille, poche ou tubulure d’administration IV) en direction d’une pompe péristaltique à vitesse variable. 2-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Système CUSA Clarity La pompe : • Déplace le liquide à une vitesse de 2 à 20 ml/min ; débit par défaut : 3 ml/min. L’utilisation du curseur d’ajustement (déplacer le curseur vers le haut/bas dans la colonne Irrigation de l’écran tactile) permet d’augmenter ou de réduire le débit d’irrigation par paliers de 1 ml/min. • Passe à une vitesse de rinçage rapide en pompant à une vitesse de 25 ml/min ± 0,5 ml/min. La pédale de rinçage rapide de la pédale du système active la fonction de rinçage rapide. La pompe propulse le liquide à travers la tubulure d’irrigation vers la canule, un manchon entourant l’aiguille vibrante. Lorsque le liquide d’irrigation réussi à travers la canule, il refroidit l’aiguille. Lorsque le liquide atteint l’extrémité distale de l’aiguille, jusqu’à 99 % du liquide passe à travers deux trous de préaspiration pour entrer dans l’aiguille afin d’empêcher l’accumulation du liquide dans le champ stérile et de nettoyer continuellement le système d’aspiration. Le liquide qui ne réussi pas à travers les trous de préaspiration irrigue le champ opératoire et suspend les tissus fragmentés. Aspiration L’aspiration permet le contact stable avec les tissus, contact permanent et tangible entre l’aiguille et le tissu, ce qui est indispensable pour une résection de tissus efficace. Une pompe à vide montée dans la console offre un vide à débit nul nominal maximum de 640 mmHg au niveau de la mer. L’utilisation du curseur d’ajustement (déplacer le curseur vers le haut/bas dans la colonne Aspiration de l’affichage de l’écran de contrôle) permet d’augmenter ou de diminuer l’aspiration de 10 à 100 % par incréments de 5 % ; la valeur par défaut est 60 %. L’aspiration, qui produit un flux d’air qui se déplace en direction de la pompe à vide, tire le liquide d’irrigation, les tissus fragmentés et autres matériaux à travers l’extrémité distale de l’aiguille chirurgicale. Partant de l’aiguille, les matériaux aspirés réussi par la tubulure d’aspiration de la pièce à main et du collecteur pour se retrouver dans le bocal d’aspiration. Partant du bocal d'aspiration, le flux d’air continue à circuler à travers le filtre de protection qui filtre toute particule ou humidité restante afin de l’empêcher de pénétrer dans la pompe à vide. La précision du niveau de vide dans la tubulure d’aspiration au niveau du port de la pièce à main est de ± 66 mmHg et n’est jamais inférieure à 30 mmHg. Un piston d’aspiration disposé à l'avant de la console s’ouvre lorsque le système est activé et se ferme pour arrêter l’aspiration lorsque : • Le système d’irrigation est d’amorçage ; • La pédale de rinçage rapide est pressée ; • La pédale d’amplitude est relâchée en État de marche (dans ce cas, le piston d’aspiration se ferme pendant environ une seconde, puis s’ouvre à nouveau) ; • La pédale d’amplitude en mode d’aspiration à la demande est relâchée (cet arrêt de l’aspiration empêche la déflation du pneumopéritoine). Lorsque le système est arrêté, la pompe d’aspiration demeure hors tension et le piston d’aspiration reste fermé. Utiliser le bouton du piston d’aspiration à l'avant de la console d’aspiration pour ouvrir la vanne manuellement. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 2-5 Affichage de l'écran de contrôle Affichage de l'écran de contrôle Configuration de la pièce à main Une fois le système configuré et sous tension, il fournit l’alimentation à la pièce à main utilisée pendant la chirurgie à ultrasons ainsi qu’à la pédale. Le système de pédale contient deux pédales permettant à l’utilisateur de commander la puissance des ultrasons et le rinçage rapide. L’utilisateur peut contrôler les niveaux d’amplitude, Irrigation et d’aspiration pendant l’intervention chirurgicale à l’aide des échelles et des touches de l’affichage de l’écran de contrôle. Pour des informations plus détaillées sur l’écran de contrôle, voir « Affichage et fonctions de l’écran de contrôle », page 4-1. Pièce à main de 23 kHz Pièce à main de 36 kHz Deux configurations de pièces à main sont disponibles : - 23 kHz (corps gris) - 36 kHz (pièce à main plus petite, corps noir) La pièce à main CUSA Clarity est un instrument chirurgical à main. Elle abrite un transducteur qui vibre à une fréquence ultrasonique, transférant ainsi les vibrations à l’aiguille en titane creuse. Lorsqu’elle est en contact avec les tissus du patient, l’aiguille vibrante fournit l’effet chirurgical désiré - la fragmentation et l’élimination de tissus spécifiques. La pièce à main est reliée à la console par le câble de connexion et par un set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect. Le set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect à usage unique est constitué d’un tube réservé au liquide d’irrigation stérile que la console pompe en direction de la pièce à main, et d’un tube d’aspiration ainsi que d’une cartouche qui aligne les tubes avec la console. Les clips disponibles sur la tubulure d’aspiration permettent de fixer la tubulure sur le câble de la pièce à main. Fonctions de la pièce à main Mises ensemble, une pièce à main et une console CUSA Clarity forment un système d’aspirateur chirurgical à ultrasons. Le système remplit trois fonctions : • Fragmentation • Irrigation • Aspiration Ces trois fonctions peuvent être exécutées en même temps. 2-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Mode Tissue Select Configurations de la pièce à main Le système CUSA Clarity comprend deux configurations de la pièce à main : REMARQUE Les pièces à main de 23 kHz et 36 kHz fonctionnent dans une plage de fréquences. Les valeurs de 23 kHz et 36 kHz sont purement représentatives. Pour connaître la plage de fréquences, voir le chapitre « Spécifications techniques », page A-3. Aiguilles de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz Il existe une variété d’aiguilles pour la pièce à main. Le diamètre intérieur et la forme des aiguilles varient. Pour plus d’informations sur les aiguilles disponibles, voir le chapitre « Spécifications de l’aiguille », page A-2. Il est possible que certaines aiguilles ne soient pas disponibles dans toutes les régions du monde. Mode Tissue Select® Le mode Tissue Select® permet au chirurgien de maintenir un taux de fragmentation élevé tout en accroissant la sélectivité et le contrôle sur le champ opératoire. Avantages du mode Tissue Select : • Il assure un meilleur contrôle et une meilleure précision du chirurgien lors de la résection à proximité des structures vitales • Il améliore la sélectivité des tissus tout en conservant la capacité de fragmentation. L’alimentation au site est limitée tandis que la puissance et l’efficacité lors de l’élimination des tissus sont toujours assurées. • Il assure une sélectivité maximum des tissus • Elle fournit au chirurgien un retour tactile de qualité supérieure Fragmentation La fragmentation se produit lorsque l’aiguille vibrante entre en contact avec les tissus. Lorsque l’aiguille commence à se déplacer en direction des tissus, elle accélère, entre en contact et pénètre dans les tissus. L’accélération, le contact et la pénétration produisent une combinaison de forces mécaniques et de pressions hydrodynamiques directes qui éclate les cellules. Plusieurs variables influent sur le taux de fragmentation. La plupart sont des fonctions du système CUSA Clarity : • Amplitude (déplacement de l’aiguille : distance totale parcourue par l’aiguille) ; plus l’amplitude est importante, plus le taux de fragmentation est élevé • L’aspiration a plusieurs fonctions : • lle attire les tissus vers l’aiguille vibrante et crée un contact E stable avec les tissus. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 2-7 Mode Tissue Select • lle élimine les débris d’irrigation et de fragmentation du champ E opératoire. • ’il n’y a pas d’aspiration ou si l’aspiration est faible, le contact S avec le tissu ne se produit pas, ce qui entraîne une fragmentation minimale des tissus et une augmentation de leur température. • ’accélération de l’aiguille produit les pics de forces et les L pressions qui permettent de fragmenter les tissus. • a section transversale de l’aiguille au point de contact aiguille/ L tissus. Ces variables affectent également le retour tactile, ce que la main du chirurgien ressent lors de l’utilisation de la pièce à main. Sélectivité inhérente des tissus Même lorsque toutes les autres variables restent stables, l’aiguille ne fragmente pas tous les types de tissus avec la même efficacité. Une autre variable, la résistance des tissus, influe sur le taux de fragmentation. • Les tissus mous à « faible résistance » qui sont plus faciles à fragmenter comprennent le cerveau et la plupart des organes. Les tissus âgés et partiellement séchés sont également faciles à fragmenter. Les tissus durs à « élevé résistance » qui sont les plus difficiles à fragmenter comprennent les structures des vaisseaux, les tendons, les ligaments, la peau saine et les capsules des organes. • On assiste à une augmentation de la résistance et à une réduction du taux de fragmentation lorsque les tissus contiennent plus de collagène, d’élastine ou les deux (le type, la quantité et la structure du collagène influent sur la qualité de la structure cellulaire). La résistance des tissus affecte également le retour tactile. Le chirurgien peut sentir la différence entre une aiguille qui entre en contact avec des tissus à faible résistance et une autre qui entre en contact avec des tissus à haute résistance. Lorsque l’aiguille s’introduit dans des tissus à faible résistance, le chirurgien reçoit une sensation douce et rythmique au niveau de la pièce à main. Par contre, lorsque aiguille entre en contact avec les tissus à haute résistance, il ressent comme un « rebondissement » sur le tissu. En outre, la sensation douce et rythmique est plus forte. Pour éviter de fragmenter les tissus à haute résistance, le chirurgien doit appliquer moins de pression sur l’aiguille ou écarter l’aiguille des tissus. Pour continuer la fragmentation des tissus à haute résistance, le chirurgien doit appliquer plus de pression avec la main. Une pression manuelle continue sur les pédales pourrait involontairement endommager des structures vitales. Le mode Tissue Select du système CUSA Clarity peut aider le chirurgien à éviter ces problèmes lors de la dissection à proximité des structures vitales. Augmentation de la sélectivité des tissus Il est possible d’augmenter la sélectivité inhérente résultant de variations de résistance des tissus tout en maintenant l’amplitude de la course, l’accélération de l’aiguille et le niveau d’aspiration. Cette augmentation de la sélectivité entraîne la réduction de la puissance adaptative qui actionne l’aiguille. Souvenez-vous : le générateur à ultrasons fournit 2-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Mode Tissue Select de l’énergie électrique (qui est directement liée à la puissance acoustique présente au niveau de l’aiguille, ce qui entraîne la fragmentation) à la pièce à main. Envisagez la puissance fournie à la pièce à main en trois termes : • Puissance initiale : quantité d’énergie nécessaire pour actionner la vibration de l’aiguille dans l’air, c’est-à-dire lorsqu’elle n’est pas en contact avec les tissus • Puissance adaptative : puissance nécessaire pour maintenir les vibrations de l’aiguille sous la charge (en contact avec les tissus). Lorsque l’aiguille se heurte à une charge, une boucle de rétroaction contenue dans le système détecte la charge supplémentaire et fournit une puissance adaptative supplémentaire nécessaire pour maintenir la vibration de l’aiguille. • Puissance maximum : puissance maximale pouvant être fournie par la console. La puissance maximum est la somme de la puissance initiale et de la puissance adaptative. Un malentendu très répandu relatif au réglage de l’amplitude Il est de pratique courante de diminuer le réglage d’amplitude lorsqu’on rencontre des structures vitales. Le raisonnement qui explique cette pratique est qu’un réglage faible de l’amplitude entraîne un taux de fragmentation faible et une plus grande sélectivité, ce qui se traduit par un meilleur contrôle permettant d’éviter des dommages lors de la dissection à proximité des structures vitales. Examinez soigneusement ce raisonnement : • Vrai : la réduction du réglage de l’amplitude entraîne également une réduction du taux de fragmentation. • Vrai : comme la fragmentation s’effectue plus lentement, le chirurgien a un peu plus de temps pour écarter l’aiguille de la structure vitale avant de l’endommager ; par conséquent, le chirurgien semble avoir plus de sélectivité et de contrôle. • Faux : le chirurgien obtient une meilleure sélectivité, d’où un meilleur contrôle et une meilleure précision lors d’une dissection à proximité des structures vitales. Pourquoi la diminution de l’amplitude ne donne-t-elle pas une meilleure sélectivité et un meilleur contrôle ? En effet, l’amplitude réduite n’a pas beaucoup d’incidence sur la puissance adaptative. La diminution de l’amplitude laisse beaucoup de puissance adaptative. Lorsque l’aiguille entre en contact avec les structures vitales, elle a encore plus qu’assez de puissance pour les fragmenter si le chirurgien exerce une pression ou prolonge le contact entre l’aiguille et les tissus. Par conséquent, la réduction du réglage de l’amplitude donne les résultats suivants : • Réduction de la capacité de fragmentation • Réduction du taux de fragmentation • Petite augmentation de la sélectivité • Petite réduction de la puissance adaptative Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 2-9 Mode Tissue Select Réglages du mode Tissue Select Par nature, l’énergie ultrasonique est sélective. Elle fragmente les tissus mous plus facilement que les tissus riches en collagène. La fonctionnalité Tissue Select est un réglage propre aux systèmes CUSA, permettant au chirurgien d’augmenter la sélectivité et la sécurité sans sacrifier la vitesse de la procédure. La fonctionnalité Tissue Select limite la puissance lorsque l’aiguille rencontre un vaisseau sanguin, assurant une marge de sécurité plus large pour préserver le vaisseau. Le mode Tissue Select possède 5 réglages : Niveau de sélectivité Taux de fragmentation 0 Arrêt (par défaut) Puissance maximum 1 Faible Légère diminution du taux d’élimination des tissus, augmentation de la sélectivité et du le retour tactile 2 Moyen 3 Élevé 4 Maximum Diminution plus poussée du taux d’élimination des tissus, augmentation de la sélectivité et du le retour tactile Taux d’élimination des tissus le plus lent, sélectivité et retour tactile maximum Fonctionnement standard L’alimentation est continue. La console fournit une grande puissance adaptative, autant que nécessaire pour maintenir l’amplitude sous une lourde charge. Utilisation du réglage Élevé ou Maximum du mode Tissue Select La puissance adaptative et l’amplitude sont réduites pour la pièce à main de 36 kHz ; lorsque l’aiguille rencontre des tissus « résistants », ils ne sont pas bien fragmentés en raison de la réduction de l’amplitude réduite. Pour la pièce à main de 23 kHz, la course est maintenue tandis que la puissance adaptative est extrêmement réduite, ce qui entraîne une fragmentation tissulaire beaucoup plus lente. 2-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Stérilisation des pièces à main et des accessoires Stérilisation des pièces à main et des accessoires Vous devez stériliser la pièce à main CUSA Clarity à la vapeur avant utilisation. Certains accessoires du système CUSA Clarity sont stériles et à usage unique. Les autres accessoires sont réutilisables. Vous devez stériliser tous les accessoires réutilisables à la vapeur avant l’utilisation. Le tableau ci-dessous décrit les exigences de stérilisation de la pièce à main et des accessoires. Pour plus d’informations sur les paramètres et sur la procédure de stérilisation des pièces à main et des accessoires, voir « Assemblage du système avant utilisation », page 6-1. Élément Initialement stérile Pièces à main de 23 kHz et 36 kHz Bases de serrage de 23 kHz et 36 kHz Clés de serrage dynamométriques de 23 kHz et 36 kHz Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect Aiguille à usage unique (tous les éléments) Aiguille réutilisable (tous les éléments) Réutilisable/ Nombre Méthode Exige une de cycles de de stérilisation stérilisations stérilisation par l’utilisateur validé Non Oui 200 Vapeur Non Oui 200 Vapeur Oui Non Usage unique Non applicable Oui Non Usage unique Non applicable Non Usage unique - Une fois avant utilisation Vapeur Aiguille : Oui 5 (aiguille réutilisable uniquement) Tous les autres éléments : Non (non réutilisables ; mais stérilisation requise avant utilisation) Canule, stylet et tête conique - Une fois avant utilisation Oui Non Vapeur Remarque : Pour les dispositifs à usage unique et réutilisables * Il est impossible de stériliser les ensembles d’aiguilles à la même que la pièce à main. (137 °C). Température maximale de 134 °C. AVERTISSEMENT Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient. Ne pas retraiter ni réutiliser. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 2-11 Stérilisation des pièces à main et des accessoires Page laissée vierge intentionnellement 2-12 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 3 Composants de la console Contenu de la section : • Aperçu, page 3-1 • Caractéristiques de la console, page 3-2 • Console – Panneau avant, page 3-4 • Console – Panneau arrière, page 3-5 Aperçu Cette section décrit la console du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity. Elle donne un aperçu de la console et en décrit les principaux sous-systèmes et leurs composants. Caractéristiques de la console Caractéristiques de la console Cette figure illustre la console installée sur le chariot en option. Les composants sont décrits dans le tableau. ➀ ➁ ➂ ➃ ➄ ➅ 3-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Caractéristiques de la console Composant Description ➀ Corps de la console Abrite les composants électroniques, les pompes et les pièces mécaniques. Il comprend un écran de contrôle qui vous permet de contrôler les fonctions du système. ➁ Connecteur de la pièce à main Connecteur pour le raccordement de la pièce à main chirurgicale. ➂ Filtre de protection Filtre et tubulure établissant la connexion entre le bocal d'aspiration et la console. Ce dispositif filtre toute particule ou humidité restante afin d’en empêcher la pénétration dans la pompe à vide. ➃ Support du bocal d'aspiration Support destiné à accueillir un bocal d'aspiration d’aspiration fourni par l’utilisateur. ➄ Connecteur et câble d’alimentation secteur Câble à brancher sur une prise murale afin de fournir l’alimentation au système. Pédale Dispositif raccordé à la console, comprenant deux pédales servant à commander l’amplitude et le liquide d’irrigation. ➅ Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 3-3 Console – Panneau avant Console – Panneau avant Cette figure illustre la vue avant de la console. Les composants sont décrits dans le tableau. ➀ ➁ ➅ ➃ ➄ ➂ Composant Description ➀ Bouton d’alimentation Met le système sous et hors tension. ➁ Connecteur du câble de la pièce à main Connecte la pièce à main à la console. ➂ Connecteur du filtre de protection Connecte le filtre de protection à la console. Une fois fermé, le clapet arrête le flux s’écoulant en direction de la pièce à main lorsque : ➃ Piston d’aspiration • Vous amorcez la pièce à main avec le fluide d’irrigation ; • La pédale de rinçage rapide est pressée ; • Vous relâchez la pédale d’amplitude en État de marche ; • Vous relâchez la pédale d’amplitude en mode d’aspiration à la demande. Lorsque le système est arrêté, le piston d’aspiration reste fermé. Utiliser le bouton de dégagement du piston d’aspiration pour ouvrir le clapet. ➄ ➅ 3-4 Bouton de dégagement du piston d’aspiration Ouvre manuellement le piston d’aspiration. Porte d’irrigation À ouvrir pour connecter la cartouche. Protège la tête de la pompe d’irrigation. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Console – Panneau arrière Console – Panneau arrière Cette figure illustre la vue arrière de la console. Les composants sont décrits dans le tableau. ➀ ➇ ➆ ➁ ➅ ➄ ➃ ➂ Composant Description ➀ Évent de ventilation du système Le ventilateur maintient au frais les composants intérieurs du système. ➁ Borne de compensation de potentiel À utiliser aux endroits où des conducteurs de compensation de potentiel sont employés. ➂ Connecteur du câble de la pédale Connecte la pédale à la console. Connecteur du cordon d’alimentation secteur Connecte le système à l’alimentation secteur. Une fonction de sécurité empêche tout débranchement accidentel du cordon d’alimentation. ➃ ➄ Fusibles Protège le système des surcharges électriques. Se reporter à la section « Énergie d’entrée et fusibles » en page A-4. ➅ Étiquettes Elles indiquent le numéro de modèle, le numéro de série et les approbations réglementaires de la console. ➆ Connecteur USB Utilisé pour l’entretien ➇ Potence d’irrigation Supporte le récipient contenant le liquide d’irrigation stérile. Pour l’utiliser, la potence doit être relevée. Il est possible de la rabaisser lorsqu’elle n’est pas utilisée. La charge maximale de sécurité de la potence d’irrigation est de 2 kg. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 3-5 Console – Panneau arrière Page laissée vierge intentionnellement 3-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 4 Affichage et fonctions de l’écran de contrôle Contenu de la section : • Aperçu, page 4-1 • Disposition de l’écran de contrôle, page 4-1 • Témoins d’alarme, page 4-4 • Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres, page 4-5 • Modes Pédale et Aspiration, page 4-6 Aperçu Cette section décrit la disposition de l’affichage de l’écran de contrôle ainsi que le comportement lors du démarrage et de l’utilisation du système CUSA® Clarity. Disposition de l’écran de contrôle L’écran de contrôle comprend les écrans suivants : • Principal • Tâches de configuration • Réglages • Aide en ligne Disposition de l’écran de contrôle Écran principal Pour accéder à Écran principal, appuyer sur la touche Écran principal à partir de n’importe quel autre écran. Écran principal contient des échelles de contrôle des paramètres pour l’amplitude, le mode Tissue Select®, l’aspiration et l’irrigation, des boutons coulissants pour la pédale et les modes d’aspiration, ainsi que des touches permettant d’accéder aux écrans des tâches de configuration, des réglages et de l’aide en ligne. ➀ ➁ ➂ ➃ ➄ ➈ ➇ 4-2 ➆ ➅ ➀ Échelle de contrôle de l’amplitude (voir page 4-5) ➅ Touche Aide en ligne (voir page 4-4) ➁ Échelle de contrôle du mode Tissue Select (voir page 4-5) ➆ Touche Réglages (voir page 4-3) ➂ Échelle de contrôle de l’aspiration (voir page 4-5) ➇ Touche Configuration/Veille (voir page 4-3) ➃ Échelle de contrôle de l’irrigation (voir page 4-5) ➈ Bouton coulissant Mode Pédale (voir page 4-6) ➄ Bouton coulissant Mode Aspiration (voir page 4-7) Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Disposition de l’écran de contrôle Écran des tâches de configuration Pour accéder à l’écran Tâches de configuration, appuyer sur la touche Configuration/Veille dans Écran principal. L’écran Tâches de configuration s’affiche lors de la mise sous tension du système. L’écran Tâches de configuration contient les tâches de configuration disponibles pour la pédale, la pièce à main et la cartouche, pour l’amorçage du système ainsi que pour le test de la pièce à main. en regard de la tâche afin d’accéder à des Appuyer sur l’icône d’aide informations spécifiques relatives à cette dernière. ➀ ➁ ➂ ➃ ➄ ➅ ➀ Configuration de la pédale (voir page 8-2) ➃ Touche Démarrer l’amorçage (voir page 10-2) ➁ Configuration pièce à main (voir page 8-3) ➄ Touche Démarrer le test (voir page 10-4) ➂ Configuration de la cartouche (voir page 8-4) ➅ Touche Écran principal (voir page 4-2) Écran Réglages L’écran Réglages contient : • • • Langue : définition de la langue de l’écran tactile Les langues disponibles sont : anglais, français, italien, allemand, espagnol, néerlandais, japonais, chinois (traditionnel), chinois (simplifié), coréen, russe, danois, polonais, finnois, portugais (brésilien), portugais (européen), suédois, norvégien, tchèque et croate. Information système : indique les numéros de version du logiciel, du microprogramme IB, du microprogramme UM, du microprogramme UC et du système d’exploitation, ainsi que le numéro de série de l’appareil. Une touche Extraire fichier journal est également disponible pour télécharger les fichiers journaux du système afin d’assister le personnel de maintenance. Heures d’utilisation de la pièce à main Cet écran est accessible à l’aide de la touche Réglages Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity . 4-3 Témoins d’alarme Aide en ligne L’écran d’aide en ligne fournit des informations de base sur l’installation, l’utilisation, le dépannage, le démontage et le nettoyage. Cet écran est accessible à l’aide de la touche Aide en ligne . Témoins d’alarme Le CUSA Clarity active une alarme pour indiquer un problème technique avec le système. Toutes les alarmes du système CUSA Clarity sont des alarmes techniques à faible priorité, notamment des alarmes mécaniques ou liées au matériel. Le système CUSA Clarity ne comporte aucune alarme physiologique. Lorsque le système active une alarme : • Erreur système contenant une description Il affiche un écran de l’alarme et des indications pour la résoudre • Il émet une alarme sonore à deux bips toutes les 20 secondes Pour plus d’informations sur la résolution alarmes, voir la section Description des alarmes, page 13-2. Lorsque le système CUSA Clarity est mis en place pour la chirurgie, il est recommandé de vérifier que l’écran de contrôle est toujours clairement à la vue du chirurgien en cas d’alarme. Retirer tous les obstacles qui peuvent empêcher le chirurgien de voir l’écran de contrôle. AVERTISSEMENT Ignorer les alarmes du système CUSA Clarity tout en continuant à utiliser le système peut entraîner des blessures au patient et/ou au personnel chirurgical ou endommager l’équipement. 4-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres ➁ ➀ ➀ Sur Écran principal, des flèches blanches de réglage de l’échelle de contrôle des paramètres ➀ et les valeurs sélectionnées ➁ sont affichées pour les réglages de l’amplitude, du mode Tissue Select, de l’aspiration et de l’irrigation. Réglage des valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres Pour régler les valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres : 1. Sélectionner la flèche de réglage de l’échelle de contrôle des paramètres. 2. Faire glisser la flèche vers le haut pour augmenter la valeur ou vers le bas pour la réduire. La valeur sélectionnée s’affiche au-dessus de l’échelle de contrôle. Lorsque vous enfoncez la pédale Amplitude, le bord de l’échelle de l’amplitude se met en surbrillance et une barre de rétroaction apparaît en regard de l’échelle de contrôle Amplitude pour indiquer que la pièce à main est en cours de fonctionnement. Lorsque vous enfoncez la pédale Rinçage rapide, le bord de l’échelle Irrigation se met en surbrillance pour indiquer que le mode Rinçage rapide est activé. Valeurs des échelles de contrôle Les valeurs des échelles de contrôle des paramètres sont les suivantes : • Amplitude : l’échelle va de 10 à 100 % par paliers de 5 % ; la valeur par défaut est 60 %. • Tissue Select : l’échelle va de Arrêt (0) à Maximum (4), en passant par Faible (1), Moyen (2) et Élevé (3) ; la valeur par défaut est Arrêt. Maximum (4) assure une sélectivité maximum, mais pas une puissance maximum. • Aspiration : l’échelle va de 10 à 100 % par paliers de 5 % ; la valeur par défaut est 60 %. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 4-5 Modes Pédale et Aspiration • Irrigation : l’échelle va de 2 à 20 ml/min par paliers de 1 ml/min ; la valeur par défaut est 3 ml/min. • Lors de l’utilisation du système CUSA® Clarity ShearTipTM pour la résection des tissus fibreux, Integra recommande un paramètre minimum d’irrigation de 7 ml/min. Le paramètre d’irrigation doit être réglé selon les exigences de la procédure spécifique. Réglage recommandé Lors de l’utilisation d’une aiguille osseuse, les réglages recommandés sont une amplitude de 100 % et un taux d’irrigation minimum de 10 ml/min. Témoins d’activation des ultrasons Lorsque les ultrasons sont activés : • e bord qui entoure l’échelle de contrôle de l’amplitude se met en L surbrillance en jaune, et : • ne barre du témoin d’amplitude jaune se relève sur la gauche de U l’échelle de contrôle de l’amplitude pour représenter l’amplitude réelle de l’aiguille. Lorsque le mode Tissue Select est réglé sur 0-Arrêt, 1-Faible ou 2-Moyen, cette barre jaune a la même hauteur que la flèche de réglage de l’échelle de contrôle de l’amplitude. • Modes Pédale et Aspiration ➀ • ➁ Pour la pièce à main de 36 kHz, lorsque le mode Tissue Select est réglé sur 3-Élevé ou 4-Maximum, cette barre jaune est légèrement plus basse que la flèche de réglage de l’échelle de contrôle de l’amplitude, car ces réglages réduisent également l’amplitude. La pièce à main de 23 kHz continuera d’avoir la même hauteur que la flèche de réglage de l’échelle de contrôle de l’amplitude. Modes Pédale Le Mode Pédale ➀ contrôle le niveau d’alimentation électrique de la pièce à main selon la pression exercée sur la pédale. Les valeurs du mode pédale sont les suivantes : • Standard (par défaut) : la pièce à main fonctionne au niveau d’amplitude défini sur l’écran tactile, quelle que soit la pression que vous exercez sur la pédale d’amplitude. REMARQUE : le réglage par défaut est remplacé par le dernier réglage défini après l’utilisation initiale. 4-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Modes Pédale et Aspiration • Proportionnel : la pièce à main fonctionne en fonction de la quantité de pression que vous exercez sur la pédale d’amplitude. Cela signifie que plus vous appuyez sur la pédale, plus l’amplitude obtenue sera élevée jusqu’au niveau défini sur l’écran tactile. Modes Aspiration Modes Aspiration ➁ contrôle le débit d’aspiration de la pièce à main. Les valeurs du mode Aspiration sont les suivantes : • Stable (par défaut) : une aspiration et une irrigation constantes sont assurées à la pièce à main, au niveau défini sur l’écran de contrôle. • À la demande : l’aspiration et l’irrigation ne sont assurées à la pièce à main que si vous activez la pédale Amplitude du système de pédale. Sélection des modes Pour sélectionner le mode Pédale et/ou Aspiration, faire glisser la touche Mode Pédale ➀ et/ou la touche Mode Aspiration ➁ vers la droite ou vers la gauche jusqu’à la valeur souhaitée. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 4-7 Modes Pédale et Aspiration Page laissée vierge intentionnellement 4-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 5 Composants de la pièce à main Contenu de la section : • Aperçu, page 5-1 • Composants des pièces à main assemblées, page 5-2 • Composants supplémentaires de la pièce à main, page 5-4 Aperçu Cette section décrit les composants d’une pièce à main assemblée, leurs caractéristiques physiques et leurs fonctions. Elle décrit également les composants nécessaires à l’assemblage de la pièce à main. Composants des pièces à main assemblées Composants des pièces à main assemblées 23 kHz 36 kHz ➀ Corps de la pièce à main ➄ Aiguille ➁ Câble de la pièce à main avec le connecteur ➅ Tête conique ➂ Port d’aspiration ➆ Canule ➃ Corps de liaison de la pièce à main ➇ Raccord Luer lock de la canule Pièce à main Le corps de la pièce à main contient : • Capteur qui convertit l'énergie électrique en mouvement mécanique • Port d’aspiration permettant de raccorder la tubulure d’aspiration à la pièce à main Le câble de la pièce à main contient : • Les fils électriques (qui fournissent une puissance électrique à partir de la console pour actionner la pièce à main) • Le connecteur qui relie le câble de la pièce à main à la console Le corps de liaison sert de point de connexion avec l’aiguille et transfère les vibrations du capteur à cette dernière. Rappel : -La pièce à main de 23 kHz est grise -La pièce à main de 36 kHz est noire 5-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Composants des pièces à main assemblées Aiguille ➁ ➀ L’aiguille est un tube de titane creux qui est en contact avec les tissus du patient. Lorsqu’elle est active, l’aiguille vibre à une fréquence ultrasonique et fragmente le tissu. L’aiguille a deux trous de préaspiration ➀, un de chaque côté, qui permettent de garder l’aiguille propre et de fournir une meilleure visibilité sur le site chirurgical. Le filetage ➁ à l’extrémité de l’aiguille permet de fixer l’aiguille au corps de liaison de la pièce à main. L’aiguille est stérile et à usage unique lorsqu’elle se trouve dans un emballage d’aiguille stérile ou peut être utilisée jusqu’à cinq (5) fois lorsqu'il s’agit d’une aiguille réutilisable. Pour plus d’informations sur les différents diamètres et longueurs de l’aiguille, voir Spécifications de l’aiguille, page A-2. Têtes coniques Tête conique de 23 kHz Tête conique de 36 kHz Le cône à usage unique se fixe à la pièce à main, recouvrant le corps de liaison et maintenant la canule en place. Elle est stérile dans un emballage d’aiguille à usage unique et non stérile dans une aiguille réutilisable. Joints toriques intégrés Les joints toriques sont intégrés aux cônes. Ils assurent la stabilité du cône et empêchent les fuites de fluides dans le corps de liaison. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 5-3 Composants supplémentaires de la pièce à main Canule La canule à usage unique de l’aiguille pour tissus mous est un tube de silicone translucide conique à une extrémité. Elle fournit un manchon entourant l’aiguille. Le fluide d’irrigation s’écoule à travers un tube de connexion d’irrigation à une extrémité de la canule et le long de l'aiguille jusqu'au champ chirurgical. La canule à usage unique est stérile dans un emballage d’aiguille à usage unique et non stérile dans une aiguille réutilisable. Chaque taille d’aiguille nécessite une canule spécifique. Par conséquent, vous trouverez la canule spécifique emballée avec l’aiguille appropriée. La canule de l’aiguille pour os est un matériau hybride constitué de silicone souple translucide et de matière plastique dure. Le fluide d’irrigation s’écoule à travers un tube de connexion d’irrigation à une extrémité de la canule et jusqu’au champ opératoire. Composants supplémentaires de la pièce à main Ces composants sont essentiels à l’assemblage d’une pièce à main. Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ (stérile) ➁ ➀ ➂ Un kit de tubulure et de cartouche stérile à usage unique comprend la tubulure d’aspiration ➀, une cartouche ➁ et la tubulure d’irrigation ➂. Le kit de tubulure et de cartouche stérile est à usage unique et doit être mis au rebut après l’intervention chirurgicale. 5-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Composants supplémentaires de la pièce à main Tubulure d’aspiration • Aspire le liquide d’irrigation usagé, les tissus fragmentés et autres matériaux aspirés dans le bocal d'aspiration. • Raccorde le port d’aspiration à la base de la pièce à main, réussi à travers le piston d’aspiration et se connecte au port d’aspiration du bocal d'aspiration. • Contient une petite pince à attacher au câble de la pièce à main Tubulure d’irrigation • Assure l’irrigation pendant l’intervention chirurgicale • Se connecte à la canule, réussi au-dessus de la pompe péristaltique et se raccorde à une poche IV standard pouvant être suspendue à la potence d’irrigation de la console Cartouche • Raccorde la tubulure d’aspiration et d’irrigation à la console AVERTISSEMENT Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient. Ne pas retraiter ni réutiliser. Clés de serrage dynamométriques 23 kHz et 36 kHz (stériles) La clé de serrage dynamométrique stérile à usage unique permet de fixer/ retirer une aiguille à/de la pièce à main. Il est possible d’utiliser une clé de serrage dynamométrique pour retirer et réinstaller jusqu’à cinq aiguilles au cours d’une même intervention chirurgicale. Cependant, la clé ne doit pas être stérilisée ni utilisée pour plus d’une intervention chirurgicale. Deux clés stériles sont disponibles : 23 kHz (grise) et 36 kHz (rouge). Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 5-5 Composants supplémentaires de la pièce à main Base de serrage (stérilisable) La base de serrage réutilisable permet de maintenir la pièce à main bien en place pendant l’utilisation de la clé de serrage dynamométrique afin de fixer ou de retirer l’aiguille. La base de serrage est stérilisable. Deux bases de serrage sont disponibles : 23 kHz 36 kHz Pour plus d’informations sur la stérilisation de la base de serrage, voir le chapitre Conditionnement de la caisse de stérilisation, page 11-16. 5-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 6 Assemblage du système avant utilisation Contenu de la section : • Aperçu, page 6-1 • Assemblage de la console et du chariot, page 6-2 • Branchement du cordon d’alimentation, page 6-3 Aperçu Cette section décrit comment assembler la console et le chariot et comment brancher le cordon d’alimentation. Assemblage de la console et du chariot Assemblage de la console et du chariot 1. Placer la console sur le chariot en alignant les quatre (4) pieds situés sur le dessous de la console avec les quatre (4) enfoncements du chariot. 2. S'assurer que la console est corrrectement positionnée sur le chariot. 6-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Assemblage de la console et du chariot 3. Sous le plateau du chariot, insérer la vis fournie et la visser dans le sens antihoraire. Branchement du cordon d’alimentation 1. Raccorder le cordon d’alimentation à l’arrière de la console. 2. Brancher l’extrémité de la fiche sur une prise murale. REMARQUE Veiller à positionner la console de façon à pouvoir accéder rapidement au cordon d’alimentation au cas où vous devriez le débrancher. AVERTISSEMENT Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 6-3 Assemblage de la console et du chariot Page laissée vierge intentionnellement 6-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 7 Installation du système en champ stérile Contenu de la section : • Aperçu, page 7-1 • Référence rapide : Installation en champ stérile, page 7-2 • Assemblage de la pièce à main en champ stérile, page 7-3 Aperçu Cette section décrit la procédure d’installation du système CUSA® Clarity en champ stérile. Elle commence dès l’arrivée de la pièce à main et des accessoires stérilisés dans la salle d’opération, et s’achève lorsque la pièce à main est prête à être connectée à la console. Référence rapide : Installation en champ stérile Référence rapide : Installation en champ stérile 1. Fixation de l’aiguille, page 7-3. 2. Fixation de la tête conique et de la canule, page 7-5. 3. Branchement de la tubulure, page 7-7. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser une pièce à main endommagée avec le système CUSA Clarity. Des blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent survenir. 7-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Assemblage de la pièce à main en champ stérile Assemblage de la pièce à main en champ stérile Fixation de l’aiguille 1. Insérer l’aiguille sur le corps de liaison de la pièce à main en vissant l’aiguille dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée. 23 kHz 36 kHz Placer la base de serrage sur une surface plane ou à la place destinée à cet effet sur la caisse de stérilisation. AVERTISSEMENT Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse de stérilisation avec la pièce à main. En cas d’utilisation d’une aiguille réutilisable (EUT), l’aiguille doit être stérilisée avant utilisation et peut être utilisée jusqu’à cinq fois. Tous les cônes, canules et stylets doivent être stérilisés avant l’utilisation et éliminés après chaque utilisation. 2. Placer la pièce à main dans la base de serrage et s’assurer que les 2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base. 23 kHz Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 36 kHz 7-3 Assemblage de la pièce à main en champ stérile 3. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce à main) le long de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz ATTENTION Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille. 4. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle clique deux fois. 23 kHz 36 kHz REMARQUE Garder la clé de serrage dynamométrique et la base dans le champ stérile dans le cas où un changement d’aiguille serait nécessaire pendant la procédure et pour le démontage après l’intervention chirurgicale. 7-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Assemblage de la pièce à main en champ stérile Fixation de la tête conique et de la canule 1. Faire glisser l’extrémité la plus large de la tête conique le long de l’aiguille et la faire glisser vers le bas sur le col de la pièce à main en veillant à aligner les points. 23 kHz 36 kHz 2. Faire tourner le cône dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche et que le point situé sur le cône s’aligne avec celui du corps de la pièce à main. S’assurer que le point situé sur la tête conique s’aligne avec celui situé sur la pièce à main. 23 kHz 36 kHz Retirer le stylet de la canule, puis le mettre de côté en champ stérile si besoin pour nettoyer l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale. 3. Faire glisser la canule au-dessus de la base du cône le long de l’aiguille. 23 kHz Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 36 kHz 7-5 Assemblage de la pièce à main en champ stérile 4. S’assurer que la canule est alignée avec les trous de préaspiration situés à l’extrémité distale de l’aiguille. REMARQUE Si les trous de préaspiration sont complètement couverts, la plupart du liquide d’irrigation risque d’être réaspirée à travers la pièce à main, ce qui compromet la fragmentation, réduisant ainsi l’efficacité de la résection des tissus. 23 kHz et 36 kHz 7-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Branchement de la tubulure Branchement de la tubulure 1. Ouvrir le set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ en utilisant une technique aseptique appropriée. 2. Saisir le set de tubulure d’irrigation et d’aspiration par la plus grande boucle et l’apporter en champ stérile afin de le monter sur la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 7-7 Branchement de la tubulure 3. Mettre de côté la cartouche ainsi que la plus petite boucle du set de tubulure d’irrigation et d’aspiration jusqu’au moment du raccordement à la console. 4. Fixer la tubulure d’aspiration au port d’aspiration situé à la base de la pièce à main. 7-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Branchement de la tubulure 5. Fixer la tubulure d’irrigation au raccord Luer lock qui se trouve sur la canule de la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 7-9 Branchement de la tubulure 6. Introduire la tubulure d’aspiration dans la pince de fixation située à la base de la pièce à main. REMARQUE Le cas échéant, il est possible de faire tourner la pince afin de minimiser la pression sur le poignet de l’utilisateur. REMARQUE Le câble de la pièce à main n’est pas conçu pour être inséré dans la pince de fixation située à la base de la pièce à main. 7. Attacher le câble de la pièce à main à la tubulure d’aspiration en utilisant les clips de fixation situés le long de la tubulure d’aspiration. 8. Garder suffisamment de longueur de tubulure et de câble en champ stérile afin de pouvoir repositionner la console. 9. Faire passer la cartouche et la plus petite boucle du set de tubulure d’irrigation et d’aspiration ainsi que le connecteur du câble de la pièce à main hors du champ stérile pour le raccordement à la console. 7-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 8 Installation du système en champ non stérile Contenu de la section : • Aperçu, page 8-1 • Référence rapide : Installation en champ non stérile, page 8-1 • Assemblage de la pièce à main, page 8-2 • Configuration console (non stérile), page 8-2 Aperçu Cette section décrit la procédure d’installation du système CUSA® Clarity en champ non stérile. ATTENTION Avant une intervention chirurgicale, activer les freins sur toutes les roues du chariot (si vous utilisez le chariot Integra en option) pour empêcher les roues de tourner. ATTENTION Si vous utilisez la console sans chariot, avant l’intervention chirurgicale, placez-la sur une surface solide. La surface doit être plane, non glissante et non obstruée. Référence rapide : Installation en champ non stérile 1. Mise sous tension du système, page 8-2 2. Raccordement de la pédale, page 8-3 3. Raccordement de la pièce à main, page 8-3 4. Raccordement du set de tubulure, page 8-4 Configuration console (non stérile) Assemblage de la pièce à main La pièce à main doit être assemblée dans un environnement stérile. Voir Installation du système en champ stérile, page 7-1. AVERTISSEMENT Pour garantir la stérilité, assembler l’aiguille et la pièce à main stériles en champ stérile uniquement. Configuration console (non stérile) Mise sous tension du système Appuyer sur la touche Mise sous/hors tension du système de la console (Classification et symboles de la console, page 1-9). La console émet une tonalité de démarrage. REMARQUE La tonalité de démarrage permet de vérifier que les alarmes sonores fonctionnent correctement. Si cette tonalité n'est pas émise pendant le processus de démarrage, contacter Integra pour une maintenance. 8-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Configuration console (non stérile) Raccordement de la pédale Aligner le point rouge sur le connecteur du câble de la pédale avec le point rouge sur le port de la pédale situé à l’arrière de la console, puis brancher le câble de la pédale. Raccordement de la pièce à main Une fois que le connecteur du câble de la pièce à main est sorti du champ stérile, aligner le point rouge sur le connecteur du câble de la pièce à main avec le point rouge sur le port de la pièce à main situé à l’avant de la console, puis brancher le câble de la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 8-3 Configuration console (non stérile) Raccordement du set de tubulure REMARQUE Vérifier que la pièce à main et le filtre de protection sont correctement installés et raccordés. Consulter le mode d’emploi du filtre de protection pour obtenir davantage d’informations. 1. Insérer le bocal d'aspiration dans son support. 2. Ouvrir la porte de la cartouche, insérer la cartouche et la faire glisser vers le bas. AVERTISSEMENT Ne pas insérer les doigts dans la pompe péristaltique et le piston d’aspiration pour éviter tout risque de blessure. 8-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Configuration console (non stérile) 3. Fermer la porte de la cartouche. 4. Raccorder le filtre de protection au port à vide du bocal d'aspiration. REMARQUE Comme il existe plusieurs marques de bocaux d’aspiration, il se peut que le bocal d’aspiration ait un aspect différent de celui de l’image ci-dessus. Vérifier que le filtre de protection est installé et vérifier sa date de péremption. REMARQUE Le filtre de protection doit être remplacé tous les six mois ou lorsque sa couleur change. AVERTISSEMENT Si la tubulure d’aspiration et la tubulure du filtre de protection ne sont pas connectées au bocal d’aspiration de manière appropriée, le système pourrait ne pas fonctionner. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 8-5 Configuration console (non stérile) 5. Raccorder la tubulure d’aspiration au port patient du bocal d'aspiration. REMARQUE Veiller à ce que les ports restants du bocal d’aspiration soient couverts. 6. Depuis l’arrière de la console, relever la potence d’irrigation à la verticale. 8-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Configuration console (non stérile) 7. Faire tourner le crochet de la potence d’irrigation de 180 degrés vers la gauche jusqu’à sentir qu’il se verrouille en place. 8. Suspendre la poche de fluide d’irrigation au crochet de la potence d’irrigation. Utiliser une solution saline ou de Ringer Lactate. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 8-7 Configuration console (non stérile) 9. Retirer le bouchon de l’extrémité IV pointue de la tubulure d’irrigation. 8-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Configuration console (non stérile) 10. Percer la poche de liquide d’irrigation à l’aide de l’extrémité de la tubulure d’irrigation. 11. Vérifier que la tubulure d’irrigation est solidement raccordée à la poche de liquide d’irrigation. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 8-9 Configuration console (non stérile) Page laissée vierge intentionnellement 8-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 9 Utilisation du système Contenu de la section : • Aperçu, page 9-1 • Référence rapide : Utilisation du système, page 9-2 • Amorçage du système, page 9-2 • Test de la pièce à main, page 9-4 Aperçu Cette section décrit les procédures d’utilisation du système CUSA® Clarity pour la chirurgie. Le système doit être correctement installé avant toute utilisation. Pour connaître les conditions environnementales spécifiées pour l’utilisation du système, voir « Environnement », page A-5. AVERTISSEMENT L’utilisation du système CUSA Clarity dans des conditions autres que celles de l’environnement spécifié peut entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement, ce qui risque de retarder le traitement du patient. Si le système n’est pas installé, voir : 1. « Installation du système en champ stérile », page 7-1. 2. « Installation du système en champ non stérile », page 8-1. Amorçage du système Référence rapide : Utilisation du système 1. « Vérifier les connexions », page 9-2. 2. « Amorçage du système », page 9-2. 3. « Test de la pièce à main », page 9-4. 4. « Système prêt à l’emploi », page 9-5. Vérifier les connexions Dans l’écran Tâches de configuration, vérifier que la pédale, la pièce à matin et la cartouche ont une coche verte. Sinon, sélectionner le pour afficher d’autres informations. REMARQUE Avant d’amorcer le système, il est impératif d’avoir raccordé la pédale (page 8-3), la pièce à main (page 8-3) et le set de tubulure (page 8-4). Amorçage du système Pendant le cycle d’amorçage, le système pompe du liquide d’irrigation de la poche d’irrigation. Le liquide passe par la tubulure d’irrigation pour arriver à l’aiguille de la pièce à main. Le cycle d’amorçage dure moins d’une minute (environ). REMARQUE Pour utiliser la pièce à main, le système doit être amorcé. Démarrer l’amorçage Pour démarrer l’amorçage du système : 1. Dans l’écran Tâches de configuration, sélectionner la touche Démarrer l’amorçage. 9-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Amorçage du système 2. Vérifier que la tubulure d’irrigation est remplie de liquide d’irrigation et que le liquide d’irrigation s’écoule de l’aiguille. REMARQUE Le cycle d’amorçage s’arrête automatiquement. Cependant, le cas échéant, il est possible d’arrêter ce cycle à tout moment en appuyant sur la touche Démarrer le test. 3. Si le liquide ne s’écoule pas de l’aiguille après un cycle d’amorçage, appuyer à nouveau sur la touche Démarrer l’amorçage. Si le liquide d’irrigation ne s’écoule pas de l’aiguille de la pièce à main après plusieurs cycles d’amorçage, voir « Dépannage : Irrigation », page 13-5. Arrêter l’amorçage Pour arrêter l’amorçage du système, pendant le cycle d’amorçage, sélectionner la touche Arrêter l’amorçage (la touche Arrêter l’amorçage remplace la touche Démarrer l’amorçage pendant le cycle d’amorçage). Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 9-3 Test de la pièce à main Test de la pièce à main Pendant le cycle de test, le système vérifie si la pièce à main fonctionne correctement en élevant automatiquement l’amplitude de l’aiguille à 100 %, puis en la réduisant à 0 %. Le cycle de test dure environ 4 secondes (approximativement). Une fois le cycle de test terminé, l’écran affiche une touche Réussi ou une touche Échec accompagnée d’une touche Détails. Sélectionner la touche Détails afin d’afficher l’écran Résultats détaillés du test contenant les résultats du test. En cas d’échec du test, l’écran Résultats détaillés du test indique la ou les erreurs ainsi que la ou les solutions. Pour des informations supplémentaires relatives au dépannage, voir « Dépannage du système », page 13-1. AVERTISSEMENT Lors du test de la pièce à main, éviter tout contact entre l’aiguille et tout objet ou personne durant l’activation de l’aiguille. Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’aiguille de la pièce à main. Tout contact avec un objet ou une personne peut provoquer l’échec du test. REMARQUE Avant de réaliser le test, il est impératif d’avoir raccordé la pédale, la pièce à main et la cartouche ainsi que d’avoir terminé le cycle d’amorçage. REMARQUE La pièce à main doit être testée avant toute utilisation afin de garantir un fonctionnement correct. Démarrer le test Pour lancer le test de la pièce à main : 1. Appuyer sur la touche Démarrer le test. 9-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Test de la pièce à main 2. En cas d’échec du test : a. Retirer l’aiguille et la fixer à nouveau à l’aide de la clé de serrage dynamométrique et de la base de serrage, puis réexécuter le test. Si l’erreur persiste, fixer une nouvelle aiguille à l’aide de la clé de serrage dynamométrique et de la base de serrage, puis réexécuter le test. b. Si l’erreur persiste après le remplacement de l’aiguille, remplacer l’intégralité de la pièce à main. c. Réexécuter le test. 3. En cas de réussite du test, appuyer sur la touche Écran principal. Une fois le système testé, une touche Détails s’affiche. Appuyer sur cette touche pour afficher les résultats détaillés de test suivants. Résultats détaillés du test • Fréquence d’optimisation de l’aiguille - Trouve la fréquence optimale pour l’aiguille • Test d’amplitude – Mesure à quel point la pièce à main se rapproche de l’amplitude maximale et fournit un score compris entre 0 et 100 %. Ce score doit être supérieur ou égal à 50 % pour réussir le test. Système prêt à l’emploi Appuyer sur la touche Écran principal pour commencer l’utilisation en chirurgie. Pour obtenir une description des réglages, voir « Section 4 Affichage et fonctions de l’écran de contrôle », page 4-1. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 9-5 Test de la pièce à main Page laissée vierge intentionnellement 9-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 10 Changement d’aiguilles en champ stérile pendant une intervention chirurgicale Contenu de la section : Aperçu • Aperçu, page 10-1 • Référence rapide : Changement d’aiguilles, page 10-1 • Changement d’aiguille, page 10-2 Cette section décrit les procédures de changement d’aiguilles en champ stérile lors d’une intervention chirurgicale. Référence rapide : Changement d’aiguilles 1. Mettre le système en mode veille. 2. « Retrait de l’aiguille usagée », page 10-2. 3. « Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main », page 10-6. 4. Tester et amorcer à nouveau la pièce à main. Changement d’une aiguille REMARQUE Il est fortement recommandé de conserver une pièce à main stérile de rechange en champ stérile. Changement d’aiguilles Le contenu des ensembles d’aiguille à usage unique est stérile et destiné à une seule utilisation. Les éléments non utilisés des aiguilles à usage unique peuvent être restérilisés à une reprise. Le contenu des ensembles d’aiguilles réutilisables est non stérile. Une aiguille réutilisable peut être stérilisée jusqu’à cinq fois. Les cônes, canules et stylets d’aiguilles réutilisables sont à usage unique. Si vous comptez fixer une aiguille réutilisable en champ stérile, veillez à ce que les cônes et canules soient stériles avant de les introduire en champ stérile. AVERTISSEMENT La pièce à main et les accessoires y afférents (aiguille, canule, stylet et cône) doivent être stériles avant toute utilisation en chirurgie. AVERTISSEMENT Si le conditionnement d’un accessoire stérile est endommagé, ne pas utiliser l’accessoire stérile. Mise en mode veille du système Pour éviter toute activation involontaire du système lors du changement de l’aiguille, ce qui pourrait provoquer des blessures à l’utilisateur, mettre le système en mode veille avant de commencer en appuyant sur la touche Configuration/Veille sur l’écran principal. Retrait de l’aiguille usagée 1. Retirer la tubulure d’aspiration de la pince de fixation située à la base de la pièce à main. 10-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Changement d’une aiguille 2. Retirer la tubulure d’irrigation du raccord Luer qui se trouve sur la canule de la pièce à main. 3. Faire glisser la canule pour l’extraire de la base du cône. 23 kHz 36 kHz 4. Tourner le cône dans le sens antihoraire, jusqu’à ce qu’il se déverrouille. 23 kHz Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 36 kHz 10-3 Changement d’une aiguille 5. Faire glisser le cône pour l’extraire de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz 6. Placer la pièce à main sur la base de serrage et s’assurer que les 2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base. 23 kHz 36 kHz 7. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce à main) le long de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz ATTENTION Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille. 10-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Changement d’une aiguille 8. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens antihoraire. 23 kHz 36 kHz 9. Retirer l’aiguille du corps de liaison de la pièce à main en dévissant l’aiguille dans le sens antihoraire à la main. 23 kHz 36 kHz 10. Mettre au rebut la canule et le cône conformément à la politique de l’hôpital en matière de déchets contaminés. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 10-5 Changement d’une aiguille Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main 1. Ouvrir le nouvel emballage d’aiguille stérile. 2. Insérer l’aiguille sur le corps de liaison de la pièce à main en vissant l’aiguille dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée. 23 kHz 36 kHz 3. Placer la base de serrage sur une surface plane ou à la place destinée à cet effet sur la caisse de stérilisation. 4. Placer la pièce à main dans la base de serrage et s’assurer que les 2 côtés métalliques s’intègrent parfaitement dans la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base. 23 kHz 36 kHz 5. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et placer la clé dynamométrique fournie (le côté coloré vers la pièce à main) sur l’aiguille. 23 kHz 10-6 36 kHz Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Changement d’une aiguille AVERTISSEMENT Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse de stérilisation avec la pièce à main. ATTENTION Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille. 6. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle clique deux fois. 23 kHz 36 kHz Retirer la pièce à main de la base de serrage. 7. Faire glisser l’extrémité la plus large de la tête conique le long de l’aiguille et la faire glisser vers le bas sur le col de la pièce à main en veillant à aligner les points. 23 kHz 36 kHz 8. Faire tourner le cône dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche et que le point situé sur le cône s’aligne avec celui du corps de la pièce à main. S’assurer que le point situé sur la tête conique s’aligne avec celui situé sur la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 10-7 Changement d’une aiguille 23 kHz 36 kHz Retirer le stylet de la canule, puis le mettre de côté en champ stérile si besoin pour nettoyer l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale. 9. Faire glisser la canule au-dessus de la base du cône le long de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz 10. S’assurer que la canule est alignée avec les trous de préaspiration situés à l’extrémité distale de l’aiguille. REMARQUE Si les trous de préaspiration sont complètement couverts, la plupart du liquide d’irrigation risque d’être réaspirée à travers la pièce à main, ce qui compromet la fragmentation, réduisant ainsi l’efficacité de la résection des tissus. 23 kHz et 36 kHz 10-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Changement d’une aiguille 11. Fixer la tubulure d’irrigation au raccord Luer lock qui se trouve sur la canule de la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 10-9 Changement d’une aiguille 12. Introduire la tubulure d’aspiration dans la pince de fixation située à la base de la pièce à main. REMARQUE Le cas échéant, il est possible de faire tourner la pince afin de minimiser la pression sur le poignet de l’utilisateur. REMARQUE Le câble de la pièce à main n’est pas conçu pour être inséré dans la pince de fixation située à la base de la pièce à main. 13. Amorcer l’irrigation et tester la pièce à main avant de recommencer à utiliser la pièce à main en appuyant sur « Démarrer l’amorçage » et « Démarrer le test ». 10-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 11 Démontage, nettoyage et stérilisation du système Contenu de la section : Aperçu • Aperçu, page 11-1 • Référence rapide : Démontage du système, page 11-1 • Référence rapide : Nettoyage du système, page 11-2 • Démontage du système, page 11-2 • Nettoyage du système, page 11-11 • Stérilisation du système, page 11-14 • Paramètres de stérilisation, page 11-16 Cette section décrit comment démonter le système et nettoyer la console, la pièce à main et les composants. Référence rapide : Démontage du système 1. « Démontage de la pièce à main », page 11-2. 2. « Démontage de la console », page 11-7. 3. « « Mise hors tension du système », page 11-10. 4. « Retrait du filtre de protection », page 11-10 Démontage du système Référence rapide : Nettoyage du système 1. « Nettoyage de l’écran de contrôle », page 11-11. 2. « Nettoyage de la pièce à main, des aiguilles réutilisables et de la base de serrage », page 11-12. 3. « Nettoyage de la pédale », page 11-13. Démontage du système Éléments du CUSA® Clarity à conserver et à mettre au rebut après une intervention chirurgicale Conserver Mettre au rebut Pièce à main Tête conique Filtre de protection Canule Aiguilles réutilisables (utilisées moins de 5 fois) Aiguilles réutilisables (après 5 utilisations) Base de serrage Stylet Pédale Clé de serrage dynamométrique Cordon d’alimentation Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ Caisse de stérilisation Sac de bocal d'aspiration Poche Irrigation Sac à échantillon (s’il est utilisé) Aiguille à usage unique Démontage de la pièce à main 1. Retirer la tubulure d’aspiration de la pince de fixation située à la base de la pièce à main. 11-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Démontage du système 2. Détacher le câble de la pièce à main des clips situés sur la tubulure d’aspiration. 3. Retirer la tubulure d’aspiration du port d’aspiration situé à la base de la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-3 Démontage du système 4. Retirer la tubulure d’irrigation du raccord Luer qui se trouve sur la canule de la pièce à main. 5. Faire glisser la canule pour l’extraire de la base du cône le long de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz 6. Tourner le cône dans le sens antihoraire, jusqu’à ce qu’il se déverrouille. 23 kHz 11-4 36 kHz Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Démontage du système 7. Faire glisser le cône pour l’extraire de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz 8. Placer la pièce à main sur la base de serrage et s’assurer que les 2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base. 23 kHz 36 kHz 9. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce à main) le long de l’aiguille. 23 kHz 36 kHz ATTENTION Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-5 Démontage du système 10. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens antihoraire. 23 kHz 36 kHz 11. Retirer l’aiguille du corps de liaison de la pièce à main en dévissant l’aiguille dans le sens antihoraire à la main. 23 kHz 36 kHz 12. Mettre au rebut l’aiguille (après 5 utilisations dans le cas d’une aiguille réutilisable), la canule et le cône conformément à la politique de l’hôpital en matière de déchets contaminés. 11-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Démontage du système Démontage de la console 1. Retirer la tubulure d’aspiration du port patient du bocal d'aspiration. 2. Débrancher la tubulure du filtre de protection du port à vide du bocal d'aspiration. REMARQUE Ne retirer le filtre de protection de la console que si le moment est venu de le remplacer (tous les six mois ou lorsque sa couleur change). Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-7 Démontage du système 3. Ouvrir la porte de la cartouche, appuyer le cas échéant sur le bouton du piston d’aspiration et retirer la cartouche de la console en la faisant glisser vers le haut. 4. Débrancher le câble de la pièce à main de la console en tirant délicatement sur le connecteur du câble de la pièce à main inséré dans le port de la pièce à main situé à l’avant de la console. 11-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Démontage du système 5. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et de la console. 6. Débrancher le connecteur du câble de la pédale à l’arrière de la console. 7. Mettre au rebut les éléments usagés/contaminés conformément à la politique de l’hôpital en matière de déchets contaminés. Veuillez vous reporter au tableau « Éléments du CUSA® Clarity à conserver et à mettre au rebut après une intervention chirurgicale », page 11-2. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-9 Démontage du système Retrait du filtre de protection REMARQUE Ne retirer le filtre de protection de la console que si le moment est venu de le remplacer (tous les six mois ou lorsque sa couleur change). 1. Débrancher le câble de la pièce à main de la console en tirant délicatement sur le connecteur du câble de la pièce à main inséré dans le port de la pièce à main situé à l’avant de la console. 2. Mettre au rebut le filtre de protection conformément à la politique de l’hôpital en matière de déchets contaminés. Mise hors tension du système Appuyer sur la touche Marche/Arrêt, à l’avant de la console. L’écran de contrôle s’assombrit. Ne pas débrancher le cordon d’alimentation tant que le système n’est pas arrêté. 11-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Nettoyage du système Nettoyage du système AVERTISSEMENT Risque de choc électrique – Toujours débrancher le système CUSA Clarity avant de le nettoyer. ATTENTION Des dommages matériels peuvent survenir si vous ne vous conformez pas aux instructions fournies à la section relative au nettoyage. REMARQUE Ne jamais vaporiser de nettoyant directement sur l’écran tactile. Nettoyage de la console, de l’écran tactile et du chariot 1. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et de la console. 2. Nettoyer les surfaces à l’aide d’un linge non pelucheux imbibé de l’un des produits suivants : • AIP à 70 % • Super Sani-Cloth® • Eau de Javel Sani-Cloth® 3. Veiller à ce que les surfaces restent visiblement humides pendant au moins deux (2) minutes, puis sécher à l’air. AVERTISSEMENT Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la console. 4. Nettoyer les roues du chariot afin de veiller à ce que les quatre roues antistatiques fonctionnent correctement. REMARQUE Veiller à ce que la surface des roues soit exempte de saleté et de poussière. S’assurer que la surface est entièrement sèche avant d’utiliser de nouveau le système. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-11 Nettoyage du système Nettoyage des pièces à main, des aiguilles réutilisables, du plateau de stérilisation et de la base de serrage Les pièces à main, les aiguilles réutilisables, le plateau de stérilisation et la base de serrage peuvent être nettoyés soit manuellement soit via un processus de cycle de nettoyage automatique avant la stérilisation. Pour connaître les paramètres de stérilisation, voir « Stérilisation du système », page 11-14. Nettoyage manuel 1. Utiliser l’écouvillon de nettoyage fourni pour nettoyer l’intérieur de la pièce à main et de l’aiguille. Continuer à faire réussi l’écouvillon à travers l’aiguille et la pièce à main jusqu’à ce qu’il ressorte propre. REMARQUE Ne pas immerger le connecteur du câble de la pièce à main. 2. Nettoyer l’extérieur de la pièce à main et de l’aiguille à l’aide d’un linge non pelucheux imbibé d’eau chaude et d’un détergent non alcalin. 3. Utiliser le linge pour nettoyer manuellement le point de raccordement de l’aiguille. 4. Rincer soigneusement à l’eau l’intégralité de la pièce à main et de l’aiguille et sécher à l’aide d’un chiffon doux. Brosse de nettoyage La brosse de nettoyage CUSA Clarity est destinée à être principalement utilisée pour nettoyer les voies internes de la pièce à main CUSA Clarity après utilisation, si besoin, pendant le processus de nettoyage manuel ou comme première étape du processus de nettoyage automatique, juste avant le lavage automatique. La brosse de nettoyage CUSA Clarity est fournie non stérile et n’est pas destinée à être utilisée dans un environnement stérile. Elle est destinée à être utilisée et stockée exclusivement dans l’unité de retraitement de l’établissement de santé. Nettoyage automatique : Avant le nettoyage automatique, utiliser l’écouvillon de nettoyage fourni trempé dans de l’eau froide du robinet pour nettoyer intégralement l’intérieur de la pièce à main et de l’aiguille. Continuer à faire passer l’écouvillon à travers l’aiguille et la pièce à main jusqu’à ce qu’il ressorte propre. Rincer l’extérieur et l’intérieur de l’aiguille avec de l’eau froide du robinet pendant 30 secondes. Pour procéder au premier nettoyage extérieur de chaque composant, préparer une solution de nettoyage à l’aide d’un détergent neutre ou semi-alcalin conformément aux instructions du fabricant. Essuyer chaque composant à l’aide d’un linge non pelucheux trempé dans la solution de nettoyage préparée. 11-12 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Nettoyage du système •Dans un laveur/désinfecteur automatique Steelco DS50 DRS ou équivalent : • Procéder à un cycle de prélavage de 5 minutes à 43 °C. •Procéder à un cycle de nettoyage à l’aide d’un détergent à pH semi-alcalin (pH compris entre 10,0 et 11,5) pendant 10 minutes à 60 °C. Préparer la solution détergente en suivant les recommandations du fabricant. • Procéder à un cycle de désinfection de 10 minutes à 93 °C. • Sécher pendant 20 minutes à 55 °C. REMARQUE Ne pas nettoyer le plateau de stérilisation avec des produits abrasifs. Cela risquerait de l’endommager. Nettoyage de la pédale 1. Débrancher la pédale de la console. 2. L’essuyer. 3. Si la pédale est contaminée par du sang ou du liquide : a. Immerger la pédale dans de l’eau chaude contenant du détergent ou un désinfectant. b. Rincer la pédale avec de l’eau propre. REMARQUE Ne pas immerger le connecteur de la pédale. 4. Laisser la pédale s’égoutter après le rinçage. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-13 Stérilisation du système Stérilisation du système Conditionnement de la pièce à main et des composants en vue de la stérilisation La pièce à main et les composants doivent être conditionnés en vue de leur stérilisation. Integra fournit une caisse de stérilisation de 23 kHz et 36 kHz pour chacune des pièces à main correspondantes. Les caisses fournies sont destinées à protéger la pièce à main CUSA Clarity, l’aiguille réutilisable et la base de serrage lors de la stérilisation à la vapeur et pendant le transfert en champ stérile. La pièce à main et les composants doivent être nettoyés avant la stérilisation. Voir « Nettoyage des pièces à main, des aiguilles réutilisables, du plateau de stérilisation et de la base de serrage », page 11-12. Disposition de la caisse de stérilisation de 23 kHz ➂ Disposition de la caisse de stérilisation de 36 kHz ➅ ➅ ➂ ➆ ➁ ➁ ➄ ➆ ➃ 11-14 ➀ ➃ ➀ ➀ Pièce à main ➄ Canule et stylet ➁ Montants de maintien du câble de la pièce à main ➅ Base de serrage ➂ Connecteur de la pièce à main ➆ Aiguilles réutilisables (3) ➃ Tête conique ➇ Couvercle (non représenté) Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Stérilisation du système Configuration la plus courante de la caisse de stérilisation Configuration de la caisse de stérilisation avec aiguilles réutilisables 1. Placer la pièce à main dans la fente appropriée ➀. 2. Enrouler le câble de pièce à main autour des montants ➁. 3. Placer le connecteur de la pièce à main dans la fente appropriée ➂. 4. Facultatif. Placer la tête conique dans la fente appropriée ➃. 5. Facultatif. Placer la canule ➄ n’importe où sur le fond de la caisse. 6. Placer la base de serrage dans la fente appropriée ➅. 7. Facultatif. Placer les aiguilles réutilisables (3 maximum) dans les fentes appropriées ➆. 8. Poser le couvercle ➇ sur le plateau du stérilisateur. 9. Fermer et verrouiller le couvercle. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-15 Paramètres de stérilisation Paramètres de stérilisation À l’aide des instructions suivantes, un temps de séchage de 30 ou 40 minutes permet de satisfaire aux exigences souhaitées. Stérilisation La stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée selon un cycle de pré-vide (élimination forcée de l’air) approuvé localement. Le stérilisateur à vapeur doit être validé selon les exigences de toutes les normes et directives locales telles que les normes EN 285 ou ANSI/AAMI ST8. Le stérilisateur à vapeur doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux exigences locales. S’assurer que le cycle du stérilisateur à vapeur choisi est conçu pour éliminer l’air des dispositifs poreux ou comportant des lumières, conformément aux instructions du fabricant, et que la charge maximale du stérilisateur n’est pas dépassée, telle que définie et validée par le fabricant du stérilisateur ou du dispositif de retraitement. Conditionnement de la caisse de stérilisation La pièce à main et les composants peuvent être conditionnés dans la caisse de stérilisation de l’une des façons suivantes : • Enveloppés : choisir l’emballage approprié pour la salle d’alimentation centrale (SAC) selon la taille, la forme et le poids de la caisse en suivant les instructions du fabricant de l’emballage • Stérilisation à la vapeur à utilisation immédiate/flash (non enveloppés) – Caisse de stérilisation non enveloppée Les cycles ci-dessous sont admis pour la stérilisation de la pièce à main CUSA Clarity et des accessoires. Cycles de stérilisation de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz et de ses composants Cycle de temps de séchage de 30 minutes Emballage Température Type Durée Enveloppé 132 °C (269,6 °F) à 134 °C (273,2 °F) Prévide 4 à 18 min 30 min 134 °C (273,2 °F) Prévide 3 à 18 min 30 min 134 °C (273,2 °F) à 137 °C (278,6 °F) Prévide 3 à 3,5 min 30 min Prévide 4 min 132 °C (269,6 °F) Stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate/flash (non enveloppée) 11-16 Cycle de séchage* Aucun Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Paramètres de stérilisation Cycles de stérilisation de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz et de ses composants Cycle de temps de séchage de 40 minutes Emballage Température Type Durée Enveloppé 132 °C (269,6 °F) à 134 °C (273,2 °F) Prévide 4 à 18 min 40 min 134 °C (273,2 °F) Prévide 3 à 18 min 40 min 134 °C (273,2 °F) à 137 °C (278,6 °F) Prévide 3 à 3,5 min 40 min Prévide 4 min 132 °C (269,6 °F) Stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate/flash (non enveloppée) Cycle de séchage* Aucun *Il faut laisser les éléments stérilisés en phase terminale refroidir à température ambiante avant de les manipuler. Une fois le cycle de séchage terminé, laisser la caisse refroidir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de l’utiliser. L’efficacité du séchage du stérilisateur à vapeur peut varier de manière considérable en fonction du modèle du stérilisateur, de la charge, de l’emballage, ainsi que des conditions ambiantes et de l’alimentation en vapeur pendant le processus de stérilisation. Conformément aux normes ANSI/AAMI ST79 et EN 285, l’utilisateur doit recourir à des méthodes vérifiables (par exemple, à des inspections visuelles) pour confirmer un séchage adéquat. Ce mode d’emploi a été validé conformément aux normes ISO 17664 et ANSI/AAMI ST79. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est effectué à l’aide d’un équipement, de matériaux et d’un personnel spécifiques d’un secteur désigné, et qu’il répond aux exigences souhaitées. Ceci inclut la validation et une surveillance de routine du processus. De même, l’efficacité et les conséquences négatives éventuelles de tout écart par rapport à ces recommandations, incombant au responsable du traitement, doivent être évaluées. Température de stérilisation (°C) Durée de stérilisation (min) 3 3,5 4 18 132 133 134 135 136 137 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 11-17 Paramètres de stérilisation Stérilisation à la vapeur de la pièce à main et des composants La stérilisation à la vapeur de la pièce à main dépend des facteurs suivants : • Température • Temps d’exposition • Population et résistance de la biocontamination • Méthode d’élimination de l’air de l’autoclave Utilisez les paramètres du cycle de stérilisation à la vapeur validés dans ces instructions. Il est de la responsabilité de votre Centre de santé de valider l’écart lorsque vous ne respectez pas cette méthode de stérilisation recommandée. Ne pas excéder une température de 137 °C (278,6 °F) lors de la stérilisation à la vapeur de la pièce à main. ATTENTION Ne pas utiliser de méthodes de stérilisation impliquant des températures supérieures à 137 ºC (278,6 °F), au risque d’endommager la pièce à main. ATTENTION Ne pas stériliser les canules à des températures supérieures à 134 °C (273,2 °F), au risque de les endommager. 11-18 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 12 Maintenance du système Contenu de la section : Aperçu • Aperçu, page 12-1 • Référence rapide, page 12-2 • Maintenance de la pièce à main, page 12-2 • Manipulation et transport du système, page 12-3 • Stockage du système et des accessoires, page 12-3 • Mise au rebut de l’appareil, page 12-4 • Retourner l’appareil pour l’entretien, page 12-4 • Centres de service Integra, page 12-6 Cette section décrit les tâches de maintenance de routine pour le système. Ces tâches doivent être exécutées par le personnel d’ingénierie biomédicale de l’établissement. Elle décrit également les informations de manipulation et de stockage dans le système, et les informations sur le retour de l’appareil à Integra pour l’entretien. Il faut procéder à une maintenance préventive annuelle et à des tests afin de détecter toute trace d’usure susceptible de détériorer les performances essentielles ou le fonctionnement de votre système CUSA® Clarity. Le fait d’agir de façon proactive dans le programme de maintenance préventive de votre système CUSA Clarity garantit un fonctionnement optimal de votre appareil pendant une période prolongée, ce qui vous permet de tirer le meilleur parti de votre aspirateur chirurgical à ultrasons et de protéger ainsi vos patients, les utilisateurs et votre investissement financier. AVERTISSEMENT Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Maintenance de la pièce à main AVERTISSEMENT Risque de choc électrique - Ne pas ouvrir la console. Pour tout entretien, contacter le personnel agréé. Référence rapide Le tableau ci-dessous indique les tâches de maintenance de routine, le moment d’exécution de chaque tâche et la partie du système sur lequel elles sont à effectuer. Moment Équipement Tâche Au quotidien ou pendant l’utilisation Au quotidien ou pendant l’utilisation Console Nettoyer et essuyer. Pédale Nettoyer la pédale. Tous les 6 mois, ou lorsque le filtre change de couleur Filtre de protection Remplacer le filtre de protection. Marquer la date d’installation ou la date de péremption sur le filtre. Après 50 heures d’utilisation, ou 200 interventions chirurgicales, selon la première éventualité Pièce à main Retourner la pièce à main à Integra et la remplacer par une neuve. Maintenance de la pièce à main Retourner et remplacer la pièce à main Les pièces à main ont été validées pour 50 heures d’utilisation des ultrasons (avec la pédale enfoncée) ou 200 interventions chirurgicales. Pour garantir des performances optimales, il est recommandé de remplacer la pièce à main dès qu’elle a atteint les 50 heures d’utilisation ou 200 interventions chirurgicales, selon la première éventualité. Le suivi des heures d’utilisation des ultrasons et la recommandation de remplacer la pièce à main consistent à protéger les patients et les utilisateurs en suivant les recommandations indiquées dans le guide publié par la FDA le 17 mars 2015, « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling » (Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : méthodes de validation et étiquetage) et en respectant les standards internationales applicables. Pour afficher les heures d’utilisation, une fois la pièce à main connectée, accédez à l’écran Réglages (voir « Écran Réglages », page 4-3). Integra recommande de conserver une pièce à main stérile de rechange pour toute intervention chirurgicale. 12-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Maintenance de la pièce à main Manipulation et transport du système Tenir compte des directives ci-dessous s’il est nécessaire de déplacer/ réinstaller le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity dans l’environnement du centre de soins de santé : Avant de déplacer la console : • Mettre le système hors tension. • Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et le fixer. • Débrancher la pièce à main. • Débrancher et enlever la poche de liquide d’irrigation. • Abaisser la potence d’irrigation. • ixer tous les objets mobiles. Veiller à ce qu’aucun objet mobile F ne soit placé sur le dessus de la console. • Fixer la pédale et son cordon d’alimentation. Au moment de déplacer la console (si elle est fixée à un chariot) : • Pousser le chariot en utilisant la poignée. • Ne pas actionner la commande en poussant la console et le chariot. • tiliser un ascenseur pour déplacer la console entre les étages U d’un bâtiment. Ne jamais emprunter les escaliers. • Ne pas tenter de soulever la console alors qu’elle est fixée au chariot. ATTENTION La console pourra être montée ou descendue sur une rampe par deux ou plusieurs personnes. Stockage du système et des accessoires Console • Veiller à ce que le système soit propre. Ranger le système dans une zone à faible trafic exempte de saleté, de sang, d’eau et d’autres contaminants. • Le filtre de protection peut être rangé avec la console si il n’a pas expiré. • Stocker le système à une température ambiante comprise entre -18 °C (-0,4 °F) et 60 °C (140 °F). Console avec chariot • Enrouler le cordon de la pédale autour du chariot et ranger la pédale dans le panier du chariot. • Enrouler le cordon d’alimentation autour du chariot. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 12-3 Retourner l’appareil pour l’entretien • Veiller à ce que le système soit propre. Ranger le système dans une zone à faible trafic exempte de saleté, de sang, d’eau et d’autres contaminants. • Le filtre de protection peut être rangé avec la console si il n’a pas expiré. • Stocker le système à une température ambiante comprise entre -18 °C (-0,4 °F) et 60 °C (140 °F). Pièce à main • Stocker la pièce à main et la base de serrage dans la caisse de stérilisation conformément à la politique de votre centre de santé. • Stocker le système à une température ambiante comprise entre -18 °C (-0,4 °F) et 60 °C (140 °F). Pédale Il n’est pas nécessaire de débrancher la pédale de la console, sauf pour les besoins de maintenance ou d’entretien. Lorsque vous n’utilisez pas le système CUSA Clarity, fixez le cordon de la pédale. Mise au rebut de l’appareil La console du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, la pièce à main et la pédale sont considérées comme des appareils électriques et doivent être mis au rebut conformément aux protocoles hospitaliers de la réglementation régionale. Retourner l’appareil pour l’entretien Avant de retourner l’appareil CUSA Clarity, il convient d’appeler votre représentant Integra pour assistance. Obtenir tout d’abord un numéro d’autorisation lorsque le représentant vous demande de retourner l’appareil à Integra, puis nettoyer l’appareil et l’expédier à Integra pour l’entretien. Obtention d’un numéro d’autorisation de retour Appeler le Centre de service Integra de votre région (se référer aux centres de service Integra fournis dans cette section) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour. Il est indispensable de disposer des informations suivantes au moment de l’appel : 12-4 • Hôpital/nom de la clinique/numéro du client • Numéro de téléphone • Département/adresse, ville, pays et code postal Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Retourner l’appareil pour l’entretien • Numéro de modèle • Numéro de série • Description du problème • Type de réparation à effectuer Fixer une étiquette portant ces informations sur l’appareil lors de l’expédition pour l’entretien. Retour de la console Nettoyer la console et l’écran de contrôle avant de l’emballer pour l’expédition. REMARQUE Pour éviter d’endommager le produit, recourir à des matériaux et à des procédures d’emballage appropriés lors de la préparation de la console pour l’expédition. Le non-respect de ces instructions peut annuler votre garantie. Contacter le représentant Integra pour obtenir des instructions sur les méthodes d’emballage appropriées de la console. Retour de la pièce à main Nettoyer et stériliser la pièce à main avant de l’emballer pour l’expédition. Emballer la pièce à main pour la protéger, ainsi que son connecteur de câble, d’éventuels dommages. Emballer chaque pièce à main dans un emballage séparé. Commande de pièces de rechange Les pièces de rechange suivantes peuvent être commandées auprès d’Integra : • Potence Irrigation • Cordon d’alimentation • Pédale • Filtre de protection Inclure les informations suivantes lors de la commande des pièces de rechange de l’appareil : • Numéro de modèle (situé à l’arrière de la console CUSA Clarity) • Numéro de série (situé à l’arrière de la console CUSA Clarity) Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 12-5 Centres de service Integra Centres de service Integra Centre de service, États-Unis Integra LifeSciences 4900 Charlemar Drive Cincinnati, Ohio 45227 Téléphone : 877-444-1114 E-mail : Integra-Service@integralife.com Centre de service Europe, Moyen-Orient et Afrique Integra GmbH Borsigstraße 11-15 40880 Ratingen Allemagne Téléphone : +49 2102 5535 6150 Fax : +49 2102 942 4872 E-mail : emea.techservice@integralife.com Centre de service, Asie-Pacifique Integra NeuroSciences Pty Ltd Warehouse 3, 24-30 Winterton Road, Clayton, VIC 3168, Australie Téléphone : +61 3 8540 0400 E-mail : service.au@integralife.com https://www.integralife.com/contactUsAustralia 12-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 13 Dépannage du système Contenu de la section : Aperçu • Aperçu, page 13-1 • Extraction des fichiers journaux, page 13-2 • Messages techniques, page 13-3 • Dépannage : Aspiration, page 13-5 • Dépannage : Irrigation, page 13-5 Cette section décrit les procédures de dépannage pour le système CUSA® Clarity. Il décrit comment extraire fichier journal et résoudre un message d’alarme sur le système. Description des alarmes Extraction des fichiers journaux 1. Dans Écran principal, appuyer sur la touche Réglages . 2. Appuyer sur Information système. 3. Raccorder un périphérique USB au port USB situé à l’arrière de la console. REMARQUE Le lecteur USB externe doit être un disque formaté FAT, FAT32, exFAT ou NTFS. D’autres formats de fichiers ne sont pas pris en charge. 4. Appuyer sur la touche Extraire fichier journal. REMARQUE Une fois l’extraction terminée, un message vous invitant à retirer le lecteur USB s’affiche. 5. Retirer le lecteur USB. Description des alarmes 13-2 Problème Cause Recommandation Aspiration faible La console a mesuré le niveau d’aspiration et a déterminé qu’il était trop faible pour assurer un fonctionnement correct. • Vérifier les connexions et l’acheminement de la tubulure Défaillance de la pièce à main Une erreur s’est produite lors de la lecture ou de l’écriture de/sur la puce mémoire de la pièce à main. • Débrancher et rebrancher la pièce à main Défaillance de la pédale Un problème de câblage ou de raccordement de la pédale a été détecté. Surchauffe de la console Une température élevé a été mesurée dans la console. La console va se mettre automatiquement hors tension. • Si le problème persiste, remplacer le set de tubulure • Si le problème persiste, remplacer la pièce à main • Débrancher et rebrancher la pédale • Si le problème persiste, remplacer la pédale Contacter le service Integra Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Dépannage : amplitude Problème Cause Recommandation Erreur détectée dans la console (récupérable) Une erreur s’est produite lors de la restauration des réglages précédemment utilisés ou des information relatives à l’entretien. Il se peut que les valeurs par défaut soient utilisées. Le système peut être utilisé, mais avertir le service Integra Erreur détectée dans la console Une défaillance a été détectée dans la console. Redémarrer la console, contacter le service Integra si le problème persiste Messages techniques Problème Recommandation Défaillance du ventilateur Contacter le service Integra Batterie faible Le système peut être utilisé, mais avertir le service de dépannage Dépannage : Amplitude Problème Recommandation • Lors de l’utilisation de la pièce à main de 36 kHz avec des valeurs 3-Élevé ou 4-Maximum du mode Tissue Select®, le témoin d’amplitude est toujours inférieur à l’amplitude sélectionnée. La barre du témoin d’amplitude ne correspond pas à l’amplitude sélectionnée ou émet des impulsions de manière irrégulière • Pendant la fragmentation agressive des tissus, de petites chutes d’amplitude peuvent survenir brièvement. • Si le témoin d’amplitude continue à être faible ou irrégulier : • A rrêter la vibration ; laisser la pièce à main refroidir. • R evenir à l’écran de configuration et recommencer le test de la pièce à main. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 13-3 Dépannage : amplitude Problème Fragmentation inefficace (dépend de la dérive de fréquence/température) Absence de fragmentation lors de l’utilisation du dispositif CUSA Clarity avec un système d’électrochirurgie monopolaire. Recommandation 1. Passer en mode veille. 2. Exécuter un test de la pièce à main afin de mettre à jour l’optimisation de la fréquence. 1. Passer en mode veille. 2. Appuyer sur Démarrer l’amorçage. 3. Appuyer sur Arrêter l’amorçage. 4. Appuyer sur Démarrer le test. 5. Appuyer sur Écran principal. 1. Vérifier l’aspiration à l’extrémité de l’aiguille afin de s’assurer que l’aspiration est assurée à l’extrémité distale de l’aiguille. Aspiration faible ou inexistante 2. Détecter les fuites éventuelles au niveau de la tubulure et des connexions. 3. Vérifier les connexions au bocal d'aspiration. 4. Utiliser le stylet pour éliminer l’obstruction. REMARQUE Pour éviter tout blocage de l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale, rincer à l’aide d’une solution saline entre les utilisations. Cette procédure élimine les débris avant qu’ils ne sèchent et bloquent l’aiguille lorsque celle-ci n’est pas en cours d’utilisation. AVERTISSEMENT Pour éviter toute blessure ou tout dommage à l’équipement, placer le système en mode veille avant de changer l’aiguille ou de la déboucher. 13-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Dépannage : Irrigation Dépannage : Aspiration Problème Recommandation • Retirer la cartouche et la réinstaller afin de vérifier que la tubulure se trouve dans le piston d’aspiration. Aspiration excessive en mode d’aspiration à la demande • Appuyer sur le bouton du piston d’aspiration pour ouvrir et fermer le clapet 3 à 5 fois afin de vérifier qu’il est complètement fermé. • Remplacer le set de cartouche. • Contacter le service Integra. Difficulté à retirer la cartouche • Si le système est sous tension, relever la porte de la cartouche et retirer la cartouche. • Si le système est hors tension, appuyer sur le piston d’aspiration pour retirer la cartouche. Dépannage : Irrigation Problème Recommandation • Détecter les fuites ou les obstructions éventuelles au niveau des connexions et de l’acheminement de la tubulure. Irrigation insuffisante • Vérifier que la pièce à main est correctement amorcée et que le liquide d’irrigation est visible au niveau de la canule. • Remplacer le set de tubulure. Le rinçage rapide ne fonctionne pas • Vérifier que le mode d’aspiration À la demande n’est pas sélectionné. • Vérifier que la pédale d’amplitude n’est pas enfoncée. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity 13-5 Dépannage : Irrigation Page laissée vierge intentionnellement 13-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION 14 Consignes de sécurité relatives à l’IRM Contenu de la section : Aperçu • Aperçu, page 14-1 • Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM 14-2 Cette section décrit les consignes de sécurité relatives à l’IRM du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity. Consignes de sécurité relatives à l’IRM Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM AVERTISSEMENT Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ainsi que tous les accessoires et composants, sont non compatibles avec l’IRM. Il ne doit pas être apporté dans l’environnement IRM. 14-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity SECTION A Caractéristiques techniques Console Dimensions Console CUSA® Clarity sans chariot Hauteur 49,3 cm Largeur 34,9 cm Profondeur 45,7 cm Poids 29,5 kg (65 livres) Longueur du câble 5m Console CUSA Clarity avec chariot Hauteur 1,33 m Largeur 57,2 cm Profondeur 64,8 cm Poids 81,5 kg Longueur du câble 5m Pédale Hauteur 5,5 cm Largeur 19,5 cm Longueur 22 cm Longueur du câble 6,25 m Standards non obligatoires Spécifications de l’aiguille de 23 kHz Longueur (mm) [po] Dimensions intérieures (mm) [po] Dimensions extérieures (mm) [po] Standard 78,5 [3,090] (2,0) [0,078] (2,6) [0,101] Aiguille pour tissus durs 78,7 [3,100] (2,0) [0,078] (2,8) [0,110] Macro 77,2 [3,040] (2,6) [0,104] (3,2) [0,125] Os 167,1 [6,579] (1,1) [0,045] (3,7) [0,144] Standard et étendue 78,5 [3,090] (2,0) [0,078] (2,6) [0,101] Aiguille Amplitude (crête à crête) (µm) [po] (302 à 422) [0,0119 à 0,0166] (292 à 417) [0,0115 à 0,0164] (251 à 376) [0,0099 à 0,0148] (213 à 312) [0,0084 à 0,0123] (292 à 422) [0,0115 à 0,0166] Poids (g) 3,5 3,5 3,5 31,0 3,5 Spécifications de l’aiguille de 36 kHz Longueur (mm) [po] Dimensions intérieures (mm) [po] Dimensions extérieures (mm) [po] Amplitude (crête à crête) (µm) [po] Poids (g) Aiguille MicroTipTM courbée et étendue 121,5 [4,783] 1,6 [0,062] 2,0 [0,077] 160 à 206 [0,0063 à 0,0081] 7,8 Aiguille MicroTipTM Plus courbée et étendue 192,7 [7,588] 1,6 [0,062] 2,0 [0,077] 127 à 163 [0,0050 à 0,0064] 9,5 Aiguille Standard 45,7 [1,800] 2,0 [0,078] 2,6 [0,101] 127 à 163 [0,0050 à 0,0064] 1,3 Aiguille Standard, courbée et étendue 114,4 [4,505] 2,0 [0,078] 2,6 [0,101] 127 à 163 [0,0050 à 0,0064] 7,4 Aiguille ShearTipTM, courbée et étendue 120,5 [4,743] 1,6 [0,062] 2,3 [0,092] 160 à 206 [0,0063 à 0,0081] 7,9 Aiguille MicroTipTM réutilisable, courbée et étendue 121,5 [4,783] 1,6 [0,062] 2,0 [0,077] 160 à 206 [0,0063 à 0,0081] 7,8 Aiguille Standard, réutilisable, courbée et étendue 114,4 [4,505] 2,0 [0,078] 2,6 [0,101] 127 à 163 [0,0050 à 0,0064] 7,4 Aiguille A-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Pièce à main Sous-systèmes 23 kHz Ultrasons Fréquence 22,5 à -23,5 kHz (plage de fréquences) Amplitude maximum de l’aiguille (pièce à main à èlevé fréquence) Jusqu’à 422 microns 36 kHz Ultrasons Fréquence 35,55 à 36,25 kHz (plage de fréquences) Amplitude maximale de l’aiguille (pièce à main à haute fréquence) Jusqu’à 210 microns Système fluidique Taux d’irrigation Système d’aspiration Pièce à main 23 kHz 36 kHz • L’affichage du taux d’irrigation indique les chiffres 2 à 20. • Le taux d’irrigation est d’environ : • Normal = 2 à 20 ml/min • Rinçage rapide = 25 ml/min • Jusqu’à 640 mm de mercure à l’entrée de la pompe au niveau de la mer. • Le niveau d’aspiration est inférieur à des altitudes plus élevé. Dimensions Longueur 11,50 cm (4,53 po.) Diamètre 2,67 cm (1,05 po.) Poids 102 g (0,22 lb) Longueur du câble 463,3 cm (182,4 po.) Dimensions Longueur 13,03 cm (5,13 po.) Diamètre 2,41 cm (0,95 po.) Poids 71 g (0,16 lb) Longueur du câble 463,3 cm (182,4 po.) Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity A-3 Exigences électriques Exigences électriques Énergie d’entrée et fusibles Tension 100-240 volts Fréquence 50-60 Hz Alimentation 480 VA Phases 1 Classe 1 Fusibles 5 A, Type T, 1500 A IR, 250 V, 5 mm x 20 mm, corps en céramique REMARQUE Seul un fusible de type et de valeur nominale exacts peut être utilisé. Littelfuse 0215005.HXP, 2 fusibles requis par console. Cordons d'alimentation États-Unis et Canada : Conforme aux normes des hôpitaux UL817 Cordon 3 x 5 mètres de fil 16AWG de couleur blanche Connecteur de la console V-Lock C13 CEI 60320-1 Fiche NEMA 5-15 droite Autres pays : Cordon 3 x 5 mètres de fil 1 mm2 de couleur noire Connecteur de la console V-Lock C13 CEI 60320-1 Connecteur de la console (Corée) C13 CEI 60320-1 (non V-Lock) Types de fiche par pays : Australie AS3112, droite Brésil NBR 14136, droite Chine GB2099, droite Europe CEE 7/ VII, droite Italie CEI 23-50, droite Japon JIS 8303, droite Corée KS C 8305, droite Afrique du Sud SANS 164-1, droite Suisse Type SEV 12, droite Royaume-Uni BS 1363, avec fusible 13A, coudée Utiliser uniquement des cordons d’alimentation approuvés par Integra. A-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Environnement AVERTISSEMENT Risque d’explosion - Ne pas utiliser le système CUSA Clarity en présence d’anesthésiques ou d’autres solvants volatils inflammables. AVERTISSEMENT Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice. Fuite de faible fréquence maximum Cycle de service Courant de contact <500 µA Courant de fuite du patient < 50 µA Dans des conditions maximum de charge, le temps d’activation des ultrasons de la console CUSA Clarity est de 10 minutes, suivi de 5 minutes d’arrêt. Le système requiert un minimum d’une heure d’exposition à sa plage de température de fonctionnement avant l’utilisation. Pour plus d’informations sur les conditions environnementales, voir la section Informations concernant la compatibilité électromagnétique (CEM), page A-6. Interférence électromagnétique La console du système CUSA Clarity réduit les interférences électromagnétiques d’autres appareils utilisés dans la salle d’opération. Le système est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 : 2007 (troisième édition) et CEI 60601-1-2 : 2014 (quatrième édition). Environnement Humidité Indice de protection de la console IPX1 Fonctionnement Plage de températures 10 °C (50 °F) à 35 °C (95 °F) Plage d’humidité 30 à 85 %, humidité relative, sans condensation Plage de pression atmosphérique 70 kPa à 106 kPa (10,15 à 15,38 psi) Stockage et expédition Plage de températures -18 °C (-0,4 °F) à 60 °C (140 °F) Plage d’humidité 15 à 85 %, humidité relative, sans condensation REMARQUE D’autres appareils dans la salle d’opération peuvent générer des interférences électromagnétiques. Faites preuve de prudence en plaçant les appareils dans la salle afin de réduire les interférences électromagnétiques. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity A-5 Standards non obligatoires Standards non obligatoires Le système CUSA Clarity répond aux normes suivantes (les normes CEI comprennent les exigences et les dérogations pour les États-Unis, le Canada et l’Europe) : • CEI 60601-1:2005 +CORR. 1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012 relative aux appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, troisième édition amendement 1 • ANSI/AAMI ES60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles • CSA C22.2 N° 60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles • CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013 relative aux appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - standards collatérale : Aptitude à l’utilisation • CEI 60601-1-8:2006+AMD1:2012 standards collatérale - Exigences générales pour les systèmes d’alarme en matière d’appareils électromédicaux. • • • CEI 60601-1-9:2007+AMD1:2013 Norme collatérale : exigences pour une conception éco-responsable. EN 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2007 (3e édition) standards collatérale - Compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux CEI 60601-1-2:2014 (4e édition) standards collatérale - Compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux Classification réglementaire et statutaire • • • • Dispositif médical de la classe II (Contrôles généraux et contrôles spéciaux) Classe IIb (UE) Classe III (UE) Classe 4 (Canada) Information concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) AVERTISSEMENT Le système CUSA Clarity ne doit pas être utilisé à côté d’un autre appareil ou placé sur un appareil autre que celui spécifié dans le Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Lorsque l’utilisation adjacente ou empilée s’avère nécessaire, il est recommandé d’observer le système CUSA Clarity pour s’assurer du bon fonctionnement de la configuration dans laquelle il sera utilisé. L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés dans ce manuel peut entraîner une réduction des émissions ou une diminution de l’immunité du système CUSA Clarity. A-6 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Standards non obligatoires Conseils et déclarations du fabricant Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’émissions Émissions RF CISPR 11 Émissions RF CISPR 11 Émissions d’harmoniques Conformité Environnement électromagnétique – Directives Groupe 1 Le système CUSA Clarity utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faible et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec le matériel électronique situé à proximité. Classe A Le système CUSA Clarity est adapté à une utilisation dans un environnement hospitalier. Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/émissions de papillotement Non applicable pour les environnements hospitaliers Non applicable CEI 61000-3-3 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity A-7 Standards non obligatoires Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides/salves Niveau d’essai CEI 60601-1-2 Niveau de conformité ± 6 kV au contact (3e éd.) ± 8 kV au contact (4e éd.) ± 8 kV au contact ± 8 kV dans l’air (3e éd.) ± 15 kV au contact (4e éd.) ± 15 kV dans l’air ± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Ondes de choc ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) ± 1 kV de ligne(s) à ligne(s) < 5 % UT (creux > 95 % de UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % de UT) pendant 0,5 cycle < 40 % UT (creux > 60 % de UT) pendant 5 cycles < 40 % UT (creux > 60 % de UT) pendant 5 cycles < 70 % UT (creux > 30 % de UT) pendant 25 cycles < 70 % UT (creux > 30 % de UT) pendant 25 cycles < 5 % UT (creux > 95 % de UT) pendant 5 s < 5 % UT (creux > 95 % de UT) pendant 5 s Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’alimentation secteur. CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé. Si le sol est revêtu de matières synthétiques, l’humidité relative doit atteindre au moins 30 %. ± 2 kV pour les lignes d’alimentation La qualité de l’alimentation électrique secteur doit correspondre à celle d’un environnement hospitalier ± 1 kV pour les lignes type. d’entrée/sortie CEI 61000-4-4 CEI 61000-4-5 Environnement électromagnétique – Directives La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un ± 2 kV de ligne(s) à terre ± 2 kV de ligne(s) à terre environnement hospitalier type. 3 A/m (3e éd.) 30 A/m (4e éd.) 30 A/m La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement hospitalier type. Si l’utilisateur du système CUSA Clarity nécessite que l’appareil continue à fonctionner pendant les coupures d’alimentation secteur, il est recommandé d’alimenter le système CUSA Clarity par un système d’alimentation sans coupure (UPS). Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent atteindre les niveaux caractéristiques d’un emplacement typique au sein d’un environnement hospitalier type. REMARQUE :UT représente la tension de l’alimentation secteur en CA avant l’application du niveau d’essai. A-8 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Standards non obligatoires Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – Directives Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du système et de ses éléments, y compris les câbles ; à cet effet, il importe de respecter la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée Immunité aux RF conduites CEI 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz (3e et 4e éd.) 150 kHz à 80 MHz d =1,2P d =1,2P 80 MHz à 800 MHz 6 Vrms 6 Vrms sur les bandes ISM et sur les bandes ISM radio amateur (4e éd.) et radio amateur Immunitéaux RF rayonnées CEI 61000-4-3 3 V/m 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz (3e éd.) 80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz (4e éd.) d =2,3P 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ produites par des émetteurs RF fixes, établies par une étude électromagnétique du site,a doivent être inférieures au niveau de conformité libellé pour chaque plage de fréquencesb. Des interférences peuvent apparaître au voisinage de tout équipement portant le symbole suivant : REMARQUE : Pour 80 MHz et 800 MHz, on considèrera la plage de fréquences la plus élevé. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est perturbée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity A-9 Standards non obligatoires Les intensités de champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique imputable aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champs mesurée à l’emplacement d’utilisation du système CUSA Clarity dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il importe de vérifier que le système CUSA Clarity fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, d’autres mesures peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le changement d’emplacement du système CUSA Clarity. a Dans la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m. b Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système CUSA Clarity (Troisième édition) Le système CUSA Clarity est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues aux rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables ou mobiles (émetteurs) et le système CUSA Clarity, conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’appareil de communication. Puissance nominale Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur de sortie maximum de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz d =1,2P d =1,2P d =2,3P 0,01 W 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0,1 W 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1W 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 W 3,8 m 3,8 m 7,3 m 100 W 12 m 12 m 23 m Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevé s’applique. REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est perturbée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. A-10 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Standards non obligatoires Immunité aux perturbations RF rayonnées CEI 61000-4-3 (60601-1-2 quatrième édition) Immunité aux appareils de communication RF sans fil Fréquence Bande a) (MHz) (MHz) 385 380 - 390 Service a) Modulation b) Alimentation Distance maximale Niveau d’essai d’immunité Niveau de conformité (W) (m) (V/m) (V/m) 1,8 0,3 27 16* 2 0,3 28 28 0,2 0,3 9 9 GSM 800\900, Modulation TERTRA 800, d’impulsions b) 800 - 960 CDMA 850, Bande 18 Hz LTE 5 2 0,3 28 28 GSM 1800 ; Modulation CDMA 1900 ; b) 1 700 à d’impulsions GSM 1900 ; 1990 DECT; Bande LTE 1, 217 Hz 3, 4, 25; UMTS 2 0,3 28 28 Modulation Bluetooth, WLAN b) 802,11 b/g/n, RFID d’impulsions 2450, Bande LTE 7 217 Hz 2 0,3 28 28 2 0,3 9 9 TETRA 400 Modulation d’impulsions b) 18 Hz 450 430 - 470 710 745 704 - 787 780 810 870 930 1 720 1 845 1 970 2 450 2 400 à 2 570 GMRS 460, FRS 460 Modulation b) d’impulsions Bande LTE 13, 17 217 Hz 5 240 5 500 5 100 à 5 800 5 785 FM c) Déviation de ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdal WLAN 802.11 a/n Modulation d’impulsions b) 217 Hz Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal d’onde carrée à rapport cyclique de 50 %. c) À la place de la modulation FM, une modulation d’impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée car elle ne représente pas une modulation réelle, mais ce serait le cas le plus défavorable. a) b) AVERTISSEMENT Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système CUSA Clarity, y compris les câbles spécifiés par Integra. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir. * Cette bande de fréquences est destinée aux radios bidirectionnelles utilisées par le personnel des services d’urgence (techniciens d’urgence médicale, ambulanciers, pompiers, personnel de sécurité, etc.) Ces radios bidirectionnelles ne doivent pas être présentes dans une salle d’opération d’hôpital. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity A-11 SECTION B Garantie Garantie Integra LifeSciences Corporation et ses filiales en propriété exclusive (ci-après « Integra ») offre aux distributeurs agréés d’Integra et à l’acquéreur initial la garantie exclusive que chaque nouveau produit Integra® CUSA®, Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System (Système d’aspirateur chirurgical à ultrasons, « CUSA Clarity ») est exempt de défauts de fabrication, pièces et main-d’œuvre, dans des conditions normales d’utilisation et de maintenance, pendant une période d’un (1) an à compter de la date de livraison (« Période de garantie ») par Integra (ou son distributeur agréé) à l’acquéreur initial, mais en aucun cas après la date d’expiration mentionnée sur tout étiquetage du produit (ci-après la Période de garantie). Pour les besoins des produits vendus par Integra à travers un distributeur agréé d’Integra, on entend par « acquéreur initial » l’acheteur de produits Integra auquel un distributeur agréé d’Integra vend le produit en premier lieu. L’acheteur d’origine est ci-après désigné le Client. 1.1. ouverture. Au cours de la Période de garantie, Integra devra C fournir un service d’entretien et de maintenance à titre gratuit conformément aux dispositions de l’Article3 de la présente Garantie, afin que l’Appareil soit conforme aux spécifications définies dans le Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ce manuel d’utilisation pouvant être modifié de temps à autre par Integra (les « Spécifications »). 1.2. xclusions. La Garantie ne doit en aucun cas s’appliquer à la E façon d’entretenir ou d’assurer la maintenance de l’Appareil ou au remplacement de ses pièces, dans les cas suivants : (i)utilisation de l’Appareil avec des aiguilles, des conduits, des cartouches et des sets de tubulure et accessoires autres que ceux fabriqués par Integra LifeSciences ; (ii)défauts découlant de matériaux ou de pièces fournies, modifiées ou conçues par une personne autre qu’un agent d’entretien agréé d’Integra (l’« Agent d’entretien » d’Integra) ; (iii)défauts découlant d’une installation, d’un entreposage ou d’une utilisation inapproprié(e) ou négligent(e) de l’Appareil ou d’un composant de celui-ci, y compris, mais sans limitation, l’exploitation de l’Appareil autrement que conformément aux instructions fournies dans le Manuel utilisateur ; Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity B-1 Garantie (iv)les défauts découlant de méthodes de nettoyage ou de stérilisation inappropriées ou négligentes ou d’un entretien inadéquat de l’Appareil ; (v)défauts résultant des services de réparation ou d’entretien de l’Appareil fournis par des personnes autres qu’Integra et ses représentants agréés ; défauts dus à des dommages accidentels subis par l’Appareil, à (vi) des calamités naturelles, à des dommages par énergie électrique, au dysfonctionnement de l’appareil, à des contraintes inhabituelles, à des procédures d’exploitation anormales ou déraisonnables ou à des conditions de fonctionnement extrêmes, et (vii)d’usure normale. Maintenance, réparations et remplacement 2.1 2.2 2.3 aintenance et réparations. Toute maintenance et réparation M couverte par la présente garantie sera ci-après dénommée « réparation sous garantie » et toute maintenance et réparation non couverte par la présente garantie sera ci-après dénommée « réparation hors garantie ». La seule obligation d’Integra pour les réparations sous garantie est d’apporter les réglages et assurer les réparations nécessaires conformément à la présente Garantie. Integra doit facturer au Client les frais standards imposés par Integra pour toutes les réparations hors garantie effectuées par Integra. Remplacement de l’équipement. L’équipement ou les pièces défectueux remplacés conformément aux clauses de la présente garantie seront la propriété d’Integra. Integra se réserve le droit de répondre aux demandes de pièces de rechange en utilisant des sous-ensembles remis à neuf, à condition que de tels sousensembles soient fonctionnellement équivalents à des sousensembles neufs et offrent la même garantie que les sousensembles remplacés. Notification. Afin de se prévaloir de ses droits dans le cadre de cette Garantie, le Client ou les distributeurs agréés d’Integra doi(ven)t notifier immédiatement Integra de tout défaut et donner à Integra toutes les opportunités possibles pour inspecter les défauts et y remédier. Réparations de pièces et maintenances 3. 1 La garantie prévoit les maintenances suivantes : 3.1.1 Consoles. Integra ou son distributeur, après autorisation à cet effet, doit, si possible, effectuer la réparation sur site des consoles, et lorsque cela n’est pas possible ou en est décidé autrement à la seule discrétion d’Integra, Integra ou le distributeur doit prendre les dispositions nécessaires et payer les frais nécessaires pour expédier l’Appareil concerné à l’atelier de réparation choisi. Integra ou son distributeur autorisé doit à cette fin réparer l’Appareil concerné ou remplacer une console par une console neuve ou remise à neuf (à la discrétion d’Integra) qui doit être couverte par la même garantie que l’appareil d’origine. B-2 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Garantie 3.1.2 Pièces à main. Integra doit réparer ou remplacer toute pièce à main défectueuse couverte par la Garantie par une pièce à main neuve ou remise à neuf (à la discrétion d’Integra) qui doit être couverte par la même garantie que l’appareil d’origine. 3.2 Modifications de l’Équipement sous garantie. De temps en temps, à sa seule discrétion, Integra peut proposer des modifications de l’Équipement sous garantie et des Caractéristiques de ce même équipement. Le Client peut, s’il le souhaite et à sa seule charge, demander à Integra d’effectuer de telles modifications de l’Équipement sous garantie et de ses Caractéristiques. Integra devra procéder à ces modifications pour le Client, qui peuvent inclure l’installation de nouvelles pièces dans l’Équipement, à un prix équivalent à celui du catalogue le plus récent pour de telles modifications, le prix du catalogue étant établi par Integra à sa seule discrétion. Contrôle qualité 4. 1 4. 2 e Client devra satisfaire aux normes raisonnables de contrôle L qualité, fonctionnement, procédures, tests de sécurité et inspection de l’Équipement afin de garantir que tout entretien ou maintenance non nécessaires ne seront pas requis aux présentes. Le Client devra fournir une aide technique à l’agent de maintenance Integra, afin de l’assister lorsqu’il devra effectuer un diagnostic par téléphone du dysfonctionnement de l’Équipement. Le Client devra accepter dans des limites raisonnables la décision d’Integra de considérer une réparation ou une maintenance comme une « réparation sous garantie » ou une « réparation hors garantie ». Limitation de responsabilité 5. 1La seule responsabilité d’Integra en vertu des garanties décrites à l’Article 1 est de réparer ou de remplacer, à la discrétion d’Integra, tout produit Integra (ou les pièces) qu’Integra détermine raisonnablement comme étant couvert par cette garantie et présentant un défaut de main d’œuvre ou de matériel. La réparation ou le remplacement des produits au titre de la présente garantie ne prolonge pas la période de garantie. ES GARANTIES DÉCRITES DANS LA SECTION 1 DES L PRÉSENTES SONT EXCLUSIVES ET OFFERTES ET ACCEPTÉES EN LIEU ET PLACE DE TOUTE AUTRE GARANTIE D’INTEGRA OU DE SES AGENTS DE MAINTENANCE CONCERNANT LA QUALITÉ, LES PERFORMANCES ET LE FONCTIONNEMENT DE L’ÉQUIPEMENT, QUE CES GARANTIES SOIENT ORALES OU ÉCRITES, EXPRESSES OU IMPLICITES, ET IMPUTABLES OU NON À LA MAINTENANCE EFFECTUÉE AU TITRE DE LA GARANTIE. INTEGRA REJETTE Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity B-3 Garantie TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, CONCERNANT L’ÉQUIPEMENT OU LES MAINTENANCES, DIAGNOSTICS, CONSEILS, ASSISTANCE OU PIÈCES OFFERTES AU TITRE DE LA GARANTIE, Y COMPRIS MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER, ET TOUTE GARANTIE IMPLICITE DÉCOULANT D’UNE EXÉCUTION OU D’UNE TRANSACTION, D’UN USAGE OU D’UNE NÉGOCIATION OU AUTRE, OU DE L’APPLICATION D’UNE GARANTIE DE QUALITÉ, AINSI QUE DE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE AUX PATIENTS. En outre, la présente garantie ne pourra s’appliquer, et Integra ne pourra être tenu responsable, en cas de perte en lien avec l’acquisition ou l’utilisation de tout produit Integra réparé par quiconque autre qu’un représentant Integra agréé, ou ayant subi une quelconque altération qui, à la seule discrétion d’Integra, affecte sa stabilité et sa fiabilité, ou ayant été soumis à une utilisation inadéquate, une négligence ou un accident, ou ayant été utilisé d’une quelconque manière non conforme aux instructions fournies par Integra. EN AUCUN CAS INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES OU AGENTS DE MAINTENANCE NE POURRONT ÊTRE TENUS RESPONSABLES DE LA PERTE D’UTILISATION, DE REVENU OU DE PROFIT OU DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF, SPÉCIAL, OU PUNITIF EN LIEN AVEC L’ACQUISITION OU L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT INTEGRA OU DE TOUT AUTRE DOMMAGE, DÉCOULANT DE LA RESPONSABILITÉ CIVILE DU SOUS-TRAITANT, DE LA GARANTIE OU DE TOUTE EXÉCUTION OU VIOLATION PAR INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES OU AGENTS DE MAINTENANCE CONFORMÉMENT AUX PRÉSENTES, AUDELÀ DES MONTANTS PAYÉS PAR LE CLIENT À INTEGRA PENDANT LA PÉRIODE DE GARANTIE. 5. 2 e Client accepte, nonobstant l’assistance technique fournie au L titre de la garantie par Integra ou ses représentants, d’assumer l’entière responsabilité de tous les traitements effectués ou tentés sur l’Équipement. INTEGRA N’EFFECTUE AUCUNE DÉCLARATION ET N’OFFRE AUCUNE GARANTIE QUANT À L’EFFICACITÉ DE L’ÉQUIPEMENT OU DE L’ASSISTANCE TECHNIQUE DEVANT ÊTRE FOURNIE PAR INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES OU AGENTS DE MAINTENANCE, AUX FINS DU TRAITEMENT PARTICULIER QUE LE CLIENT S’ENGAGE À EFFECTUER POUR DES TIERS. En outre, le Client ne pourra effectuer aucune réclamation auprès d’Integra ou de l’une de ses filiales, cessionnaires ou représentants concernant l’efficacité de l’Équipement ou de ladite assistance technique ou toute réclamation par des tiers liée à un quelconque traitement entrepris par le Client. B-4 Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity Garantie 5. 3 orce Majeure. Nonobstant toute disposition contraire des F présentes, en cas d’empêchement, de limitation ou d’interférence dans l’exécution des dispositions de la garantie par Integra ou le Client ou de toute obligation d’Integra ou du Client définie aux présentes, en raison d’un incendie, d’une explosion, d’intempéries, de mouvements sociaux ou d’accidents affectant l’exécution des dispositions de la garantie, ou de guerre, de mobilisation, de troubles civils, de blocus ou d’embargo, ou de toute loi, réglementation, ordonnance ou exigence future émanant de tout gouvernement ou agence réglementaire ou de tout autre acte, quel qu’il soit, semblable à ceux énumérés ci-dessus, ou de toute autre situation sous le contrôle raisonnable d’Integra ou du Client, alors et à condition qu’Integra ou le Client, selon le cas, signale dans les plus brefs délais à l’autre partie aux présentes les difficultés qui en découlent, tout événement qui précède exemptera de l’exécution de la garantie. Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity B-5 2797 Fabricant Integra LifeSciences (Irlande) Limited IDA Business & Technology Park Sragh, Tullamore County Offaly, Irlande États-Unis et Canada : 800-654-2873 En dehors des États-Unis : 609-275-0500 integralife.com FR - FranÇais 60905770 Rev C 11/20