Integra Luxtec® UltraLite® Plus Headlight & Sweatband Mode d'emploi

Integra® Luxtec®
MANUEL D’UTILISATION ET D’ENTRETIEN
Lampe frontale et bandeau UltraLite® Plus
FR
Lampe frontale et bandeau Integra® Luxtec® UltraLite® Plus
Pour une utilisation avec les sources lumineuses chirurgicales d’intensité élevée
Integra Luxtec
®
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Lampe frontale UltraLite® Plus
Table des matières
Indications d’utilisation/Utilisation prévue ......................................................................................................................................................2
Avertissements généraux ....................................................................................................................................................................................4
Assemblage .......................................................................................................................................................................................................5-6
Réglages .................................................................................................................................................................................................................6
Numéros des pièces de rechange ...................................................................................................................................................................... 7
Entretien et maintenance .................................................................................................................................................................................... 7
Dépannage ............................................................................................................................................................................................................8
Garantie appliquée aux équipements Integra ..................................................................................................................................................8
Garantie appliquée au câble Integra ..................................................................................................................................................................8
Réparation et retour .............................................................................................................................................................................................8
ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU ET UTILISÉ QUE
SOUS ORDONNANCE D’UN MÉDECIN
Indications d’utilisation/Utilisation prévue
Ce système de guide lumineux en fibre optique est conçu pour fournir un éclairage à partir d’une source lumineuse à haute intensité
vers une lampe frontale chirurgicale pour éclairer un champ d’intervention chirurgicale, qu’il s’agisse d’une intervention ou d’une
intervention mini-invasive. Bien que les raccords de la source lumineuse du câble soient compatibles avec toutes les sources de
lumière, la luminosité et la qualité du spot varient en fonction du type de source lumineuse. Les systèmes UltraLite® fonctionnent de
manière optimale avec les sources lumineuses au xénon Integra®.
Toute source lumineuse utilisée avec ce câble doit avoir un ratio maximum de débit de 0,25W au niveau de la prise du câble pour
empêcher la détérioration du câble et/ou de la lampe frontale durant l’utilisation.
Le système de lampe frontale Ultralite Plus est conçu pour être utilisé par des chirurgiens dans un environnement professionnel
chirurgical, clinique ou médical.
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Integra Luxtec
®
®
Lampe frontale UltraLite® Plus
Symboles
Ces symboles figurent sur une source lumineuse de qualité médicale, d’autres équipements lumineux connexes, les câbles à
fibres optiques et les emballages correspondants.
Mise en garde
Certifié par CSA
Mise en garde : Tension élevée
Consulter le mode d’emploi
Mise en garde : CHAUD
Fusible
Courant alternatif
Température élevée
Équipement de type CF
Voir le manuel d’instructions
Équipement de type BF
Équipotentialité
Ne pas jeter
Mise à la terre
Marche/Arrêt
Limites d’humidité
Veille
Plage de température
Affichage de l’état du système
Limites de pression atmosphérique
Système
Maintenir au sec
REF
Numéro de pièce
LOT
Code de lot
Pousser
Heures
Intensité
Numéro de série
Moteur
Dispositif médical
Ventilateur
Fabricant
Date de fabrication
0123
Cet équipement est conforme aux exigences CE
3
Température à ne pas dépasser
Lampe
Avertissements généraux
RISQUE D’INCENDIE : NE PAS COUVRIR LA SOURCE
LUMINEUSE OU LE GUIDE LUMINEUX DURANT SON
FONCTIONNEMENT. NE PAS PLACER LE GUIDE LUMINEUX
SUR UN CHAMP PENDANT SON FONCTIONNEMENT.
ATTENTION: les parties métalliques du câble à la source
lumineuse chauffent lors de leur utilisation. Laissez les
composants refroidir en dehors de la source lumineuse
pendant au moins 5 minutes avant de les toucher.
• L’utilisateur de ce produit doit parfaitement maîtriser et être
formé à l’utilisation et à l’entretien de ce dispositif.
• L’utilisateur doit étudier attentivement ce mode d’emploi
avant d’utiliser le dispositif. Respecter les instructions,
en particulier les avertissements et les instructions
de nettoyage. Ce manuel doit également être mis à la
disposition de l’équipe chirurgicale durant une intervention.
• Suivre les instructions des modes d’emploi du matériel
d’autres fabricants utilisé conjointement avec ce dispositif.
• Avant chaque procédure, inspecter soigneusement le câble
lumineux pour garantir qu’il a été correctement entretenu,
nettoyé et stérilisé (le cas échéant) et pour vérifier qu’il est
opérationnel.
• Toute source lumineuse utilisée avec ce câble doit avoir un
ratio maximum de débit de 0,25W au niveau de la prise du
câble pour empêcher la détérioration du câble et/ou de la
lampe frontale durant l’utilisation.
• Les sources lumineuses utilisent des lampes à haute
intensité, qui produisent de la chaleur ainsi qu’une forte
luminosité. La forte brillance produite par la source
lumineuse et la lumière émise par le câble lumineux peuvent
provoquer des brûlures lorsqu’il est utilisé à moins de 25 cm
(10 pouces).
• Veiller à respecter les instructions d’entretien et de
nettoyage. Eviter toute courbure excessive du câble.
• Veiller à ne pas pointer le câble lumineux directement en
direction des yeux pendant son fonctionnement. La forte
lumière émise peut causer une gêne occulaire prononcée.
• Un avertissement signale une condition ou une pratique qui,
si elle n’est pas corrigée ou arrêtée immédiatement, peut
provoquer des blessures graves ou mortelles au patient.
• Il incombe aux utilisateurs d’étudier les informations fournies
dans le mode d’emploi et le manuel de fonctionnement
pour effectuer correctement l’installation, l’utilisation
et l’entretien de ce dispositif. Les consignes doivent être
respectées, en faisant particulièrement attention aux
avertissements, contrôles et spécifications pour l’utilisateur.
Suivez les consignes du fabricant lorsqu’il déconseille dans
ce manuel l’utilisation d’autres dispositifs avec le système de
lampe frontale.
• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le
dispositif pour garantir qu’il a été correctement entretenu,
nettoyé et pour vérifier qu’il est opérationnel. NE PAS
utiliser si une inspection révèle une détérioration, par
exemple au niveau du boîtier, ou des connecteurs mal
serrés.
• Il incombe à l’utilisateur de vérifier les spécifications
techniques de toutes les sources lumineuses fixées à ce
système de lampe frontale afin de vérifier qu’elle peut
transmettre l’intensité lumineuse requise sans générer de
température élevée ou sans accumulation de chaleur au
niveau du système de lampe frontale qui pourrait provoquer
des brûlures graves. L’utilisation de sources lumineuses
Integra est recommandée avec les systèmes de lampe
frontale énumérés dans ce manuel.
• S’assurer que le guide lumineux en fibre optique correspond
au type de port de la source lumineuse pour éviter
d’endommager les composants optiques des sources
lumineuses et pour éviter une surchauffe des prises du
guide lumineux en fibre optique. La lumière très intense aux
extrémités des guides lumineux en fibre optique peuvent
chauffer
• Lorsque la source lumineuse est utilisée pour alimenter un
système de lampe frontale, il est recommandé de respecter
une distance de travail standard de 40 cm (16 pouces) entre
la lampe et le patient. La lampe frontale ne doit en aucun
cas être placée à moins de 25 cm (10 pouces) d’un tissu ou
d’un objet.
• Prendre soin de ne pas placer et laisser reposer un câble
chaud, un raccord métallique ou la lampe frontale sur un
patient, sur le champ d’un patient et de ne pas le laisser
toucher la peau non protégée jusqu’à ce que tous les
composants aient refroidi pendant au moins 5 minutes. Le
non respect de cette précaution peut entraîner des brûlures
et/ou des lésions tissulaires.
• L’exposition à une source lumineuse intense peut
provoquer une lésion au niveau des tissus. On réduit le
risque de lésions en utilisant le niveau minimum d’éclairage
nécessaire, en réduisant le temps d’exposition et en évitant
les observations rapprochées et statiques. Les tissus
peuvent subir des brûlures si le dispositif n’est pas utilisé
correctement.
• Ce dispositif ne doit jamais être utilisé dans le cadre d’une
intervention chirurgicale oculaire ou d’une intervention
chirurgicale nécessitant un éclairage direct de l’œil.
• Ne pas regarder directement la lampe ou ouvrir l’extrémité
du câble de fibre optique. Une lésion oculaire permanente
pourrait en découler.
• Ne pas immerger la lampe frontale ou le câble dans des
liquides.
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Integra Luxtec
®
®
Lampe frontale UltraLite® Plus
Assemblage
Assemblage du système de lampe frontale UltraLite® Plus
Le kit de lampe frontale UltraLite® Plus comprend une lampe frontale équipée d’un module d’éclairage variable, d’un bandeau
rembourré ou d’un bandeau anti-transpiration, d’un câble en fibre optique bifurqué et de deux pinces pour blouse.
Pour assembler le kit, fixer le module d’éclairage en faisant glisser la partie
inférieure de la pince du module dans le réceptacle du module puis en poussant
la partie supérieure jusqu’à l’émission d’un clic sonore (figure 1). Pour fixer la
manette, faites-la glisser dans le trou à l’avant du module de la lampe frontale.
Figure 1a
Module
Ultralite
N/P 00-1190
Pour fixer le câble en fibre optique, insérez l’extrémité en angle du câble dans le
module de la lampe frontale jusqu’à ce que vous entendiez un clic indiquant q’uil
est bien en place (figure 2). Un câble bifurqué s’adapte aux pinces de câble des
deux côtés et à l’arrière du bandeau ou du bandeau anti-transpiration (figure 3).
Réglage de
l’iris
Retirez le câble du module en attrapant le corps du module dans une main et les stries les plus basses du câble dans l’autre
main et en les tirant dans des directions opposées. Ne pas tenir le câble par sa(ses) patte(s) ou sa protection.
Figure 1
Réceptacle du module
Figure 2
Câble en fibre
optique
Insérer d’abord la partie
inférieure puis insérer la
partie supérieure avec
un clic
BANDEAU
ANTI-TRANSPIRATION
(correctement tenu)
Saisir le câble à
cet endroit pour
son installation et
son retrait
Module de la
lampe frontale
BANDEAU
ANTI-TRANSPIRATION
Manette
Module de la lampe frontale
Câble en fibre
optique
Réceptacle du module
Saisir le câble à cet
endroit pour son
installation et son retrait
Insérer d’abord la partie
inférieure puis insérer la
partie supérieure avec un
clic
BANDEAU
(correctement tenu)
Module de la lampe
frontale
Module de la lampe
frontale
BANDEAU
Manette
N’oubliez pas que le câble est constitué de fibres de verre. Lorsque le câble est installé sur le bandeau frontal, ne pas le tordre
à plus de 60 degrés. Le câble est conçu pour s’incurver doucement en suivant la forme du bandeau.
Toutes les illustrations sont à titre d’indication et ne reflètent pas nécessairement votre modèle et ses accessoires.
5
Assemblage suite
Figure 3
Pinces
de
câble
Câble en
fibre optique
Module de
la lampe
frontale
BANDEAU ANTITRANSPIRATION
Pinces de
câble
BANDEAU
Manette
Câble en
fibre optique
Ensuite, placez le bandeau ou le bandeau anti-transpiration sur votre
tête. Vous pouvez régler la taille sur le bandeau en tournant le bouton
à l’arrière du bandeau jusqu’à ce qu’il soit confortable. Il est possible
de régler le bandeau transversal pour davantage de confort. Poussez
l’attache vers l’extérieur et faites glisser le bandeau jusqu’à ce qu’il soit à la
bonne taille puis remettez l’attache en place. Le bandeau antitranspiration
doit être tiré pour être tendu de manière confortable puis refermé à l’aide
de la bande velcro (figure 4).
Pour retirer le module du bandeau ou du bandeau anti-transpiration,
vous aurez besoin d’un petit tournevis. Insérez le tournevis dans la
fente sur la partie supérieure du réceptacle du module. Soulevez la
poignée du tournevis et le module glissera vers l’extérieur.
Figure 4
Bande en
velcro
Module de
la lampe
frontale
Manette
Mise en garde :
Pour brancher ou débrancher le câble en fibre optique
de la source lumineuse, il est recommandé d’éteindre
l’alimentation de la source lumineuse. Assurez-vous de tenir
la protection près de l’extrémité du câble. Cette partie du
câble est renforcée pour éviter d’endommager les fibres de
verre à l’intérieur et pour éviter les brûlures.
BANDEAU ANTITRANSPIRATION
Pince de
câble
BANDEAU
Pinces de
câble
Bouton de réglage
Réglages
Une fois que le module de la lampe frontale et le câble en fibre optique sont fixés au bandeau frontal, l’ensemble de la lampe
frontale est prêt à être utilisé.
Le module de la lampe frontale peut être réglé lorsque vous le portez, il suffit d’utiliser la manette. La manette peut être retirée
pour une stérilisation à l’autoclave ou pour éviter un mauvais alignement du module de lampe frontale dans des situations de
travail dans des endroits confinés. L’ajustement de l’iris règle la taille de l’éclairage entre 20 mm et 100 mm (0,8 à 4 pouces) à une
distance de travail de 40 cm (16 pouces) (figure 1a).
Le système de lampe frontale est fourni avec deux pinces à blouse permettant de diminuer le poids du câble de fibre optique
sur le bandeau. La pince supérieure est fixée à la blouse chirurgicale juste en-dessous de l’épaule (figure 5). Il convient de laisser
suffisamment de jeu au niveau du câble pour permettre à la tête de bouger en toute liberté. Si le chirurgien a besoin d’enlever
le câble de la source lumineuse, le clip inférieur de la blouse est utilisé pour l’attacher à la blouse du chirurgien. Cela diminue le
risque de chute du câble ou évite se prendre les pieds dedans.
AVERTISSEMENT : les parties métalliques du câble à la source
lumineuse chauffent lors de leur utilisation. Laissez les composants
refroidir en dehors de la source lumineuse pendant au moins 5
minutes avant de les toucher.
Figure 5
Laisser du jeu (câble en fibre optique)
Pince pour la partie
supérieure de la blouse
Integra fabrique ses lampes frontales en respectant les meilleures normes
de qualité. Chacune est testée consciencieusement avant de quitter l’usine
pour s’assurer de son bon état de marche.
Ces instructions devraient vous aider pour commencer à utiliser votre nouvel
équipement Integra rapidement et facilement. En cas de problème, veuillez
contacter le service après-vente Integra sur integralife.com.
Manette
Pince pour la
partie inférieure
de la blouse
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Integra Luxtec
®
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Lampe frontale UltraLite® Plus
Pièces de rechange pour la lampe frontale Ultralite® Plus
Numéro de pièce
AX1375BIF
AX1385BIF
Description
Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2, module Ultralite et transmission étendue
Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2, module Ultralite et transmission étendue
AX1375BIFSL
AX1385BIFSL
Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2 et module Ultralite
Bandeau avec câble bifurqué Ultralite 2 et module Ultralite
001170BIF
001190EL
001270BIF
Bandeau de rechange pour AX1175SBIF
Module (gris) avec transmission étendue
Bandeau de rechange pour AX1375SBIF ou AX1375BIFSL
001290BIF
Bandeau de rechange pour AX1375BIF ou AX1375BIFSL
400282LX
000286
Coussinet de rechange pour bandeau
Manette pour 001190, boîte de 3
Entretien et maintenance
Tous les systèmes de lampe frontale :
Pour garantir la longévité des bandeaux frontaux, du câble et
des modules, ceux-ci devraient être conservés dans le sac ou
le boitier fourni à cet effet. Les câbles de fibre optique sont des
instruments optiques fins et de haute qualité. Il est possible
d’en prolonger la durée d’utilité en suivant les quelques
recommandations ci-dessous :
•Eviter d’étirer le câble, de former des configurations avec
des angles aigus ou des plis et tout contact avec des objets
coupants ou pointus. Les fibres lumineuses internes sont
faites de verre, une matière qui casse sous la pression. La
brisure du verre provoque une diminution de l’émission
lumineuse.
•Utiliser les pinces de blouse (si elles sont fournies) pour
attacher le câble de la lampe frontale sur la blouse du
chirurgien afin d’obtenir un plus grand confort et une plus
grande maniabilité. (Cela ne se rapporte pas à une utilisation
endoscopique)
•Ne pas utiliser le câble en fibre optique si sa conception ou
sa fabrication ont été altérées. La taille du faisceau
(ouverture) du câble de fibre optique doit correspondre
à l’ouverture de l’instrument pour obtenir une émission
lumineuse optimale.
•REMARQUE : Une plus grande ouverture de fibre optique
n’augmente pas l’émission lumineuse d’un instrument à
l’ouverture plus petite.
•Eviter tout contact entre les faces optiques et le sol ou
des surfaces dures. Les éraflures diminuent l’émission
lumineuse. Stocker les câbles dans des plateaux de
stérilisation pour une protection supplémentaire.
•Une coupure ou un trou dans le tuyau en silicone rendent
l’utilisation du câble dangereuse. L’utilisation du câble doit
alors être immédiatement stoppée.
7
Nettoyage des modules :
Le module de la lampe frontale peut être essuyé avec de
l’alcool. Les lentilles doivent uniquement être nettoyées avec
des lingettes disponibles dans tous les magasins d’appareils
photo. Suivre les instructions figurant sur l’emballage.
Il convient de se conformer à toutes les procédures applicables
aux pathogènes transmissibles par le sang, indiquées par
l’OSHA (agence pour la sécurité et la santé au travail) et/ou aux
exigences de votre hôpital en matière de nettoyage, désinfection
et stérilisation des instruments et accessoires.
Nettoyage de la manette (uniquement) :
Il est possible de retirer la manette du module pour la stériliser
en autoclave.
Nettoyage du bandeau anti-transpiration :
Le bandeau anti-transpiration peut être nettoyé par un cycle de
lavage standard avec de l’eau tiède et du détergent. Sécher à l’air.
Nettoyage du bandeau frontal :
Le bandeau frontal peut être nettoyé avec une lingette
alcoolisée ou lavé à l’eau tiède et au détergent doux. Rincer
soigneusement à l’eau.
Nettoyage du câble :
Essuyez la gaine du câble en fibre optique avec du papier
absorbant, un tissu ou de la gaze humidifié avant d’utiliser de
l’alcool à 70 % comme désinfectant.
Désinfection du câble :
Il faut éviter de laisser tremper les câbles UltraLite 2 dans un
désinfectant stérilisant. Il existe un assemblage de lentilles à
l’extrémité de la source lumineuse qui n’est pas hermétique et
pourrait laisser pénétrer l’humidité derrière le système de lentille.
Stérilisation du câble :
Le câble en fibre optique UltraLite n’a pas été particulièrement
conçu pour résister à la stérilisation. Il existe un assemblage
de lentilles à l’extrémité de la source lumineuse qui n’est pas
hermétique et pourrait laisser pénétrer l’humidité derrière le
système de lentille.
ATTENTION : ne pas stériliser en autoclave le bandeau,
les câbles, le bandeau anti-transpiration ou les modules
de la lampe frontale.
Dépannage
Pour une assistance technique supplémentaire, veuillez contacter le service technique d’Integra sur integralife.com.
Garantie appliquée à la lampe frontale Integra
Integra garantit que l’équipement fabriqué par Integra est
sans défaut de fabrication et de main d’œuvre dans le cadre
d’une utilisation normale et d’un entretien approprié pour une
période de dix-huit (18) mois à partir de la date d’expédition
d’Integra. Dans le cadre de la présente garantie, la seule
responsabilité d’Integra peut être, selon sa propre appréciation,
la réparation ou le remplacement de composants ne
fonctionnant plus durant la période de garantie en raison d’un
défaut de fabrication ou de main d’œuvre FAB si :
1.Le client informe rapidement Integra par écrit du défaut
constaté,
2.Si cela est demandé par Integra, le client renverra
l’équipement à Integra, les frais d’envoi étant à la charge
d’Integra et,
Cette garantie ne s’applique que dans le cadre d’une
utilisation normale et appropriée de l’équipement. Elle
ne couvre pas le matériel modifié sans l’accord écrit
d’Integra, le matériel soumis à une contrainte physique ou
électrique inhabituelle, ni le matériel endommagé durant
l’expédition. Cette garantie n’est pas transférable à moins
d’une autorisation écrite d’Integra. Integra se réserve le droit
de modifier la conception de ses produits sans préavis pour
incorporer ladite modification dans les produits Integra
précédemment conçus et vendus.
Inspecter soigneusement le produit à la livraison. En cas de
problème, contacter immédiatement le fabricant.
3.Si après examen, Integra estime que l’équipement est
défectueux.
Garantie appliquée au câble Integra
Integra garantit que les câbles fournis sont sans défaut de
fabrication et de main d’œuvre dans le cadre d’une utilisation
normale et d’un entretien approprié pour une période de
dix-huit (18) mois à partir de la date d’expédition d’Integra.
Dans le cadre de la présente garantie, la seule responsabilité
d’Integra peut être, selon sa propre appréciation, la
réparation ou le remplacement des composants du câble ne
fonctionnant plus durant la période de garantie en raison
d’un défaut de fabrication ou de main d’œuvre FAB si :
1. Le client informe rapidement Integra par écrit du défaut
constaté,
2.Si, à la demande d’Integra, le client renvoie le matériel à
Integra, les frais d’expédition étant payés par Integra, et
3. À l’inspection, Integra trouve que le câble est défectueux.
Cette garantie ne s’applique que dans le cadre d’une
utilisation normale et appropriée du câble et ne couvre pas :
• Une cassure des fibres,
•Le fait de laisser tremper la lentille du câble dans du
désinfectant de stérilisation ou de l’avoir stérilisé en
autoclave,
•Un câble ayant été modifié sans l’accord écrit d’Integra,
• Un câble ayant été soumis à un stress physique inhabituel,
ou
• Un câble ayant été endommagé lors de son expédition.
Toutes les garanties ci-dessus ne sont en aucun cas
transférables sauf si Integra a donné son accord par écrit. Si
Integra n’est pas en mesure de remédier au défaut d’un câble
comme le prévoit la garantie, la responsabilité de INTEGRA ne
peut en aucune mesure dépasser la somme reçue par Integra
pour la vente du produit.
LES GARANTIES ICI PRÉSENTÉES SE SUBSTITUENT À TOUTE
AUTRE REPRÉSENTAITON OU GARANTIE. INTEGRA REJETTE
ET LE CLIENT RENONCE À TOUTES LES AUTRES GARANTIES
EXPRIMÉES OU SOUS-ENTENDUES, Y COMPRIS, MAIS
SANS S’Y LIMITER, TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE
VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION POUR UN USAGE
PARTICULIER. EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE
TENU POUR RESPONSABLE DE PRÉJUDICES INDIRECTS,
ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS, QU’ILS SOIENT LIÉS À
CETTE RÉCLAMATION OU À TOUTE AUTRE, QU’INTEGRA SOIT
INFORMÉ OU NON DE CES PRÉJUDICES POTENTIELS.
Remarque : Signaler tout incident grave survenu en rapport
avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au
fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans
lequel l’utilisateur et/ou le patient résident.
Réparation et renvoi
Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d’être renvoyés
à Integra. Integra se réserve le droit de ne pas réparer et de
renvoyer tout matériel contaminé par du sang ou d’autres
matières organiques.
Afin d’obtenir la réparation sous garantie ou le renvoi d’un
produit pour réparation, le client doit contacter le distributeur
local Integra ou appeler le service client Integra sur
integralife.com.
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Integra Luxtec
®
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Lampe frontale UltraLite® Plus
Manufactured by:
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business and Technology Park
Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland
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integralife.com
Integra, the Integra logo, Luxtec and UltraLite are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or
its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2021 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
60905994 Rev B 2021-04 1430078-3-FR
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