Getinge 100360D0 Device for MIS hip operations Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1003.60D0 Dispositif d'extension pour interventions avec chirurgie mini-invasive IFU 1003.60 FR 13 2020-07-16 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V13 02 16-07-2020 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 1.4.1 Dispositif pour interventions de la hanche par chirurgie mini-invasive .................................. 9 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Utilisation prévue .................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Variantes................................................................................................................................ 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 3.2 Monter / démonter le dispositif d'extension .......................................................................................... 16 3.2.1 Fixer directement le dispositif d'extension ............................................................................. 16 3.2.2 Démontage du dispositif d'extension ..................................................................................... 16 3.3 Réglage du dispositif d’extension ......................................................................................................... 3.3.1 Régler le chariot..................................................................................................................... 3.3.2 Régler le support.................................................................................................................... 3.3.3 Réglage du dispositif de traction............................................................................................ 17 17 18 20 3.4 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 3.4.1 Montage et réglage du clameau à rotation et pivotement...................................................... 3.4.2 Montage de la chaussure d'extension ................................................................................... 3.4.3 Démontage de la chaussure d'extension ............................................................................... 21 21 23 23 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 15 3 / 36 Sommaire 3.4.4 Monter / démonter le support de cuisse................................................................................. 24 3.5 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 25 3.5.1 Consigne d'utilisation pour la poignée de frein ...................................................................... 25 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 26 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 26 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 27 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 28 28 28 28 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 29 29 29 29 29 5 Entretien.................................................................................................................... 30 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 30 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 31 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 31 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 32 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 32 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 32 6.4 Charges autorisées .............................................................................................................................. 32 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 33 7.1 Accessoires .......................................................................................................................................... 33 Index.......................................................................................................................... 34 4 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEE MIC Table d'opération PUR SFC NS VDE 1.1.2 Norme Européenne Communauté Économique Européenne Chirurgie mini-invasive Table d'opération Mousse polyuréthane Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (Association des industries de l'électrotechnique, de l'électronique et des techniques de l'information) Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Symboles 7 / 36 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Introduction 1 Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 Dispositif pour interventions de la hanche par chirurgie mini-invasive 2 1 6 5 4 3 7 10 8 9 Fig. 1 : Aperçu dispositif d'extension pour des interventions mini-invasives 1 Dispositif de traction 6 Interface de table d'opération 2 Clameau à rotation et pivotement 7 Support 3 Commutateur à bascule 8 Pédale déplacement transversal 4 Chariot 9 Roulettes transversales 5 Barre 10 Fixe-cuisse 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Utilisation prévue Le dispositif d'extension pour chirurgie mini-invasive (1003.60X0) est conçu pour le placement et le positionnement des jambes d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. L'extension peut être réglée et modifiée lors de l'intervention sur le dispositif d'extension pour chirurgie mini-invasive. La barre d'extension du dispositif d'extension pour chirurgie mini-invasive est en matière plastique renforcée aux fibres de carbone et elle est compatible avec des examens d'imagerie radiographique. Il est radiotransparent, à l'exception des zones de l'interface. Le produit peut supporter une charge maximale de 40 kg en traction, et ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 225 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. Le dispositif d'extension pour des interventions mini-invasives sera ensuite désigné tout simplement comme dispositif d'extension. 1.5.4 Interfaces Le dispositif d'extension pour chirurgie mini-invasive peut être installé sur les produits suivants : • Plateau universel (1150.20B0/D0/F0) • Dispositif d'extension (1150.59AC) • Dispositif d'extension (1180.19A0) • Dispositif d'extension (1419.01A0/B0/C0) • Plateau de positionnement pour l'extension (1433.41AC/BC) • Table d'opération ORTHOSTAR (1425.01A0/B0) • Plateau de positionnement pour l'extension (1160.59AC/BC) 10 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Introduction Exigences fondamentales 1.5.5 1 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1003.60D0 Longueur de barre 1465 mm 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • Permettre le mouvement libre vertical de la barre • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 11 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 12 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel¬! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 400 N, ce qui correspond à une masse d'env. 40 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel¬! Le produit ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 225 kg. 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 13 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 14 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de basculement de la table d'opération ! Les roulettes pivotantes de la table d'opération mobile ne doivent être sorties que si le dispositif d'extension est fixé (fonction [UNLOCK] non admise). AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Il n'est pas autorisé de procéder au transport et au transfert du plateau si le dispositif d'extension est fixé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 15 / 36 3 Manipulation et utilisation Monter / démonter le dispositif d'extension 3.2 Monter / démonter le dispositif d'extension 3.2.1 Fixer directement le dispositif d'extension Conditions préalables : • La barre au niveau de la table d'opération est retirée. 3 Montage du dispositif d'extension 1. Pousser la barre d'extension 1 par le haut dans l'interface 2 au niveau de la table d'opération. 1 2. Insérer la vis 3 par le haut et la serrer fermement avec la vis à poignée 4 . 2 Ø Impossible de régler le dispositif d'extension. 3. Vérifier qu'elle est bien fixée. 4 Fig. 2 : 3.2.2 Fixer directement le dispositif d'extension Démontage du dispositif d'extension Enlever le dispositif d'extension fixé directement à la table d'opération 1. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2. Extraire la barre d’extension 2 par le haut de la mortaise carrée 3 . 2 3 1 Fig. 3 : 16 / 36 Démontage du dispositif d'extension 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d’extension 3.3 Réglage du dispositif d’extension 3.3.1 Régler le chariot 3 Le chariot peut être glissé à volonté sur la barre d'extension pour l'adapter à la longueur de la jambe du patient. Déplacement du chariot 1. Positionner la poignée de serrage 1 sur « Vert » 2 . [8 Page 25] 3 Ø Le blocage est desserré. 2. Déplacer le chariot 3 dans la position désirée. 3. Positionner la poignée de serrage sur « Rouge » 4 . [8 Page 25] 4 2 1 Ø Le chariot s'arrête dans la position souhaitée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 4 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Déplacement du chariot 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d’extension 3.3.2 Régler le support Le support sert d'appui pour la barre d'extension et décharge l'utilisateur lors des mouvements vers le haut / le bas. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! En cas de mouvement descendant de la barre d'extension, cela peut entraîner une forte traction dans la jambe positionnée. Avant de procéder au mouvement descendant, desserrer le blocage des chariots (décalage longitudinal) pour permettre l'équilibre longitudinal. Déplacement du support vers le haut 1. Desserrer le blocage du chariots. 2. Enfoncer la bascule 1 des deux côtés. 1 Ø Le support 2 se déplace vers le haut grâce au ressort à gaz. 3. Relâcher la bascule. Ø Le mouvement du support est freiné. 2 Ø Le support est bloqué. 4. Verrouiller le blocage des chariots. Fig. 5 : Réglage de la hauteur du support Déplacer le support vers le bas 1. Desserrer le blocage des chariots. 2. Enfoncer la bascule 1 des deux côtés et pousser le support vers le bas. 1 Ø La force manuelle entraîne le support 2 vers le bas. 3. Relâcher la bascule. 2 Ø Le mouvement du support est freiné. Ø Le support est bloqué. 4. Verrouiller le blocage des chariots. Fig. 6 : 18 / 36 Réglage de la hauteur du support 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d’extension 3 Déplacement transversal du support Pour faciliter le déplacement vertical, le support est équipé d'une roulette directrice transversale. 1 2 1. Actionner la pédale 1 vers le bas jusqu'en butée. Ø Les roulettes transversales 2 reposent au sol. 2. Déplacer le support dans la position désirée. 3. Relever la pédale. Ø Les roulettes transversales sont relevées. Ø Les roulettes standard reposent au sol. Fig. 7 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Déplacement transversal du support 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif d’extension 3.3.3 Réglage du dispositif de traction AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Si le dispositif à broche de traction va au-delà de la butée, celui-ci peut casser et le dispositif d'extension / la traction peuvent être désactivés. • Régler la barre extensible à la même longueur que celle de la jambe du patient étendue (traction approximative). • Avant d'installer un autre accessoire, il faut déplacer le dispositif à broche de traction aussi loin que peut l’être le dispositif d'extension / la traction. • S’assurer que le dispositif à broche de traction avec dispositif d'extension / traction fine n’est pas déplacé au-delà de la butée. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 400 N, ce qui correspond à une masse d'env. 40 kg. Le dispositif de traction permet de régler le dispositif d’extension pendant l’opération. Le dispositif de traction est fixé au chariot. Réglage de la contre-extension 1 1. Au besoin, tourner la manivelle 1 . Ø La contre-extension du dispositif de traction 2 est positionnée. 2 Fig. 8 : Régler la contre-extension Réglage du dispositif de traction 2 1. Faire basculer le levier de blocage 1 vers le haut. Ø L'articulation à rotule du dispositif de traction bouge librement. 2. Placer le dispositif de traction 2 sur l'articulation à rotule dans la position désirée. 1 Fig. 9 : Réglage du dispositif de traction 3. Pousser le levier de blocage vers le bas jusqu'en butée. Ø Le dispositif de traction est fixé dans la position souhaitée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 20 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.4 Montage et démontage de l'accessoire 3.4.1 Montage et réglage du clameau à rotation et pivotement 3 Montage du clameau à rotation et pivotement 1. Insérer le clameau à rotation et pivotement 1 dans la mortaise de la broche de traction 2 . 1 2. Fermer le levier de blocage noir 3 . Ø Le clameau à rotation et pivotement est adapté au dispositif de traction. 3 3. Vérifier que le clameau à rotation est bien fixé. 2 Fig. 10 : Montage du clameau à rotation et pivotement 1 Réglage du clameau à rotation 1. Ouvrir le levier de blocage rouge 1 . 2 Ø Le clameau à rotation et pivotement 2 peut être tourné vers la gauche et vers la droite. 2. Déplacer le clameau à rotation et pivotement dans la position désirée. 3. Fermer le levier de blocage rouge. Ø Le clameau à rotation et pivotement est fixé dans la position souhaitée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 11 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Réglage du clameau à rotation 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire Basculement du rail porte-accessoires 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Faire basculer le rail porte-accessoires 2 à segment basculant à la position désirée. 3. Serrer fermement la vis à loquet. 2 1 Fig. 12 : 22 / 36 Ø Le segment basculant est fixé à la position désirée. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Basculement du rail porte-accessoires 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.4.2 3 Montage de la chaussure d'extension Les accessoires suivants peuvent être fixés au niveau de la partie du rail porte-accessoires du clameau à rotation et pivotement : • Plaque de pied (1001.97A0) • Chaussure d’extension (1003.67A0/B0) Le montage / démontage de la chaussure d'extension (1003.67A0) est décrit en prenant l'exemple du dispositif de traction avec clameau à rotation et pivotement (1003.34A0). 1. Ouvrir complètement la vis à poignée 1 . 2. Pousser la chaussure d'extension 2 sur le rail porte-accessoires du clameau à rotation et pivotement. 2 3. Serrer fermement la vis à poignée. Ø La chaussure d'extension ne doit pas se déplacer. 4. Vérifier qu'elle est bien fixée. 1 Fig. 13 : 3.4.3 Montage de la chaussure d'extension Démontage de la chaussure d'extension 1. Soutenir le pied du patient. 2. Ouvrir la vis à poignée 1 . 2 3. Retirer par le côté la chaussure d'extension 2 du rail porte-accessoires du clameau à rotation et pivotement. 1 Fig. 14 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Démontage de la chaussure d'extension 23 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.4.4 Monter / démonter le support de cuisse Le support de cuisse soutient la cuisse durant l'opération. Les matelas épais suivants peuvent être montés à l'aide de bandes velcro : • Matelas épais (9093.4243) • Matelas fin (9093.4053) Conditions préalables : • Le segment d'extension au niveau de la table d'opération est retiré. Monter le support de cuisse 1. Pousser le support de cuisse 1 jusqu'en butée dans la mortaise carrée de la table d'opération. 1 Fig. 15 : Monter le support de cuisse Retirer le support de cuisse 1. Retirer le support de cuisse 1 de la mortaise carrée. 1 Fig. 16 : 24 / 36 Retirer le support de cuisse 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.5 3 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.5.1 Consigne d'utilisation pour la poignée de frein 1 2 Le chariot peut être positionné librement sur la barre d'extension pour l'adapter à la longueur de la jambe du patient. 1 Poignée de frein sur Vert Le chariot est libéré et peut être déplacé. 2 Poignée de frein sur Rouge Fig. 17 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Poignée de frein Le chariot est bloqué et ne peut pas être déplacé. 25 / 36 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 26 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 27 / 36 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 28 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 29 / 36 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 30 / 36 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Entretien Réparation 5.3 5 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 18 : 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Plaque signalétique 31 / 36 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur de barre (1003.60D0) 1465 mm Largeur 300 mm Poids Poids propre 6.4 Charges autorisées Charge de traction 32 / 36 23 kg 400 N (correspond à 40 kg) 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Accessoires autorisés Accessoires 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires 1001.97A0 1003.67A0 1003.67B0 1003.75A0 Tab. 7 : Plaque support du pied en positionnement debout Chaussure d'extension M/L Chaussure d'extension S Chaussure d'extension Accessoires 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 33 / 36 Index A Abréviations Accessoires Avertissement P 5 10 6 B Barre 9 C Charges autorisées Chariot Clameau à rotation et pivotement Commutateur à bascule Conditions ambiantes Consignes d'utilisation 32 9 9 9 32 25 9 9 6 32 32 27 32 28 28 R Réparation Roulettes transversales 31 9 S D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Déplacement transversal Désinfection Destination Dimensions Dispositif de traction Pédale déplacement transversal Photo d'aperçu Pictogramme Poids Dispositif d'extension Patient Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 6 6 6 6 9 26 10 32 9 sans latex Support Symboles 11 9 7 T Température 32 V Variantes 11 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 F Fixe-cuisse 9 H Humidité de l'air 32 I Interface de table d'opération 9 N Nettoyage Normes Normes appliquées 34 / 36 26 10 10 1003.60D0 IFU 1003.60 FR 13 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1003.60 FR 13 2020-07-16 ">
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