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Notice d'Utilisation 1007.43A0 Dispositif à broche de traction IFU 1007.43 FR 02 2019-11-19 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V02 04 19-11-2019 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 10 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 10 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Aperçu ................................................................................................................................................. 16 3.3 Montage du dispositif de traction (1007.43A0) ..................................................................................... 16 3.4 Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0)....................................................................... 3.4.1 Réglage de l’orientation de la barre d’extension.................................................................... 3.4.2 Réglage de la rotation du dispositif à broche de traction (1007.43A0) .................................. 3.4.3 Réglage de la rotation libre du dispositif à broche de traction (1007.43A0) .......................... 3.4.4 Réglage de la traction précise au niveau du dispositif à broche de traction (1007.43A0) ..... 3.4.5 Ajustement de l’angle de l’interface accessoires ................................................................... 17 17 18 18 20 21 3.5 Démontage du dispositif de traction (1007.43A0) ................................................................................ 21 3.6 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 3.6.1 Placer la chaussure d'extension (1003.67A0/B0) sur le dispositif de traction (1007.43A0)... 3.6.2 Retirer la chaussure d'extension (1003.67A0/B0) du dispositif de traction (1007.43A0) ....... 3.6.3 Montage du cadre d’extension au dispositif à broche de traction (1007.43A0) ..................... 3.6.4 Démontage du cadre d’extension du dispositif à broche de traction (1007.43A0)................. 22 22 23 23 24 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 3 / 36 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 25 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 25 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 26 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 27 27 27 27 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 28 5 Entretien.................................................................................................................... 29 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 30 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 31 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 32 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 32 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 32 6.4 Charge de traction autorisée ................................................................................................................ 32 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 33 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 33 7.2 Accessoires .......................................................................................................................................... 33 Index.......................................................................................................................... 35 4 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Symboles 7 / 36 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le dispositif à broche de traction (1007.43A0) est conçu pour la réception d'accessoires d'extension et le réglage de la traction d'extension juste avant, pendant et après les interventions chirurgicales ainsi que pour l'examen et le traitement. Le produit peut supporter une jambe d’un poids maximal de 49 kg, ce qui correspond au poids proportionnel d'un patient de 250 kg. Le maniement du produit est exclusivement réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire et familiarisées à son utilisation. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces Le dispositif à broche de traction peut être fixé aux produits suivants : • Barre d'extension avec articulation à rotule (1007.40A0) • Dispositif de réglage vertical (1007.51A0/B0) • Rallonge de barre (1007.52A0) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.43A0 Dispositif à broche de traction 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • Régler la rotation des jambes • Régler la traction précise • Fixation d'accessoires sur le produit • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 11 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Un produit/accessoire qui n'a pas été fixé correctement peut glisser des rails porte-accessoires lors de l'inclinaison du plateau. Toujours veiller à ce que tous les éléments de fixation (leviers excentriques, vis à poignée, verrouillages, etc.) du produit / de l'accessoire soient fermés et à ce que les pièces mobiles soient fixées correctement. Vérifier les verrouillages après chaque opération de réglage. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Ne pas transporter de patient si le produit est monté. Si le produit est monté à la table d’opération, ne pas transporter de patient dessus, même au sein de bloc opératoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. 12 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel¬! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 785 N, ce qui correspond à une masse d'env. 80 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec la peau du patient ou avec une plaie ouverte. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! La table d'opération mobile risque de basculer ! Le produit a une incidence sur le centre de gravité de la table d'opération mobile. Lors du positionnement du patient, observer le manuel d'utilisation de la table d'opération mobile. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 13 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 14 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du positionnement d'extension, des forces importantes s'exercent sur le patient. Lors de chaque réglage, la table d'opération, la barre d'extension et le dispositif de traction doivent faire l'objet de la plus grande attention, notamment lors du réglage la barre d'extension (par ex. : écartement). Chaque fois que l'on procède à un réglage, tenir compte des charges spécifiques appliquées au patient et adapter le positionnement d'extension en conséquence (par ex. en désolidarisant le chariot de la barre d'extension). Réduire au minimum les mouvements de la table d'opération. IN FO RMA TION La chaussure d'extension est disponible en deux tailles. Pour le patient, utiliser la taille adaptée pour le revêtement en éponge, l'inlay sous vide et la chaussure. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 15 / 36 3 Manipulation et utilisation Aperçu 3.2 Aperçu 2 6 7 1 5 4 8 3 Fig. 1 : 3.3 Aperçu du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 1 Poignée-étoile 5 Articulation à rotule 2 Touche de déverrouillage au niveau de la poignée-étoile 6 Levier de blocage pour articulation à rotule 7 Levier de blocage pour interface accessoires 3 Manivelle 8 Boulon d'arrêt 4 Interface accessoires Montage du dispositif de traction (1007.43A0) Le dispositif de traction (1007.43A0) peut être installé sur les produits suivants : • Directement sur la barre d'extension avec articulation à rotule (1007.40A0) • Via la rallonge de barre (1007.52A0) sur la barre d'extension avec articulation à rotule (1007.40A0) • Via le dispositif de réglage vertical (1007.51A0/B0) sur la barre d'extension (1007.41A0) Le montage est présenté au moyen de l'exemple de la barre d'extension avec articulation à rotule (1007.40A0). 16 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 3 Conditions préalables : • La barre d'extension (1007.40A0) est installée sur la table d'opération. 1 1. Placer le dispositif de traction 1 sur les tenons 2 du chariot 3 de manière à ce que la poignée-étoile 4 soit orientée vers l'extrémité de la barre d'extension. 4 2 3 2. Appuyer sur le dispositif de traction vers le bas jusqu'à la butée. Ø Le dispositif de traction se bloque automatiquement. 3. Vérifier que le dispositif de traction est bien fixé. Fig. 2 : Montage du dispositif de traction 3.4 Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 3.4.1 Réglage de l’orientation de la barre d’extension Le dispositif à broche de traction se règle librement à l’aide d’une articulation à rotule jusqu’à un angle donné par rapport à la barre d’extension. 1. Desserrer le levier de blocage 1 . 1 2 Ø Le verrouillage de l’articulation à rotule 2 au niveau du dispositif à broche de traction est désenclenché. 2. Placer le dispositif à broche de traction sur l'articulation à rotule dans la position désirée et le maintenir. 3. Serrer fermement le levier de serrage. Ø L'articulation à rotule au niveau du dispositif à broche de traction est bloqué. 4. Vérifier que le dispositif à broche de traction est bien fixé. Fig. 3 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Réglage de l’orientation de la barre d’extension 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 3.4.2 Réglage de la rotation du dispositif à broche de traction (1007.43A0) L'interface accessoires peut être tournée grâce à la poignée-étoile du dispositif à broche de traction. Le dispositif à broche de traction tourne sur son axe longitudinal. Avant le montage du cadre d’extension pour décubitus latéral et ventral, et avant le montage latéral de la chaussure d’extension, l’interface accessoires doit être orientée à horizontalement. 1. Saisir la poignée-étoile des deux mains au niveau des poignées inférieures 1 / 2 de sorte que les deux pouces se trouvent à l’extrémité 3 du dispositif à broche de traction. 3 1 2 2. Presser les deux pouces contre l’extrémité du dispositif à broche de traction tout en tirant et en maintenant tirée la poignéeétoile jusqu’en butée en direction de l’extrémité du dispositif à broche de traction. Ø La rotation peut être réglée en tournant la poignée-étoile. Fig. 4 : Réglage de la rotation 3. Tourner la poignée-étoile jusqu'à ce que l’interface pour accessoires se trouve à la position souhaitée. 4. Relâcher la poignée-étoile. Ø La poignée-étoile se verrouille automatiquement dans sa position initiale. Ø Le dispositif à broche de traction est bloqué dans la position souhaitée. 5. Vérifier que le dispositif à broche de traction est bien fixé. 3.4.3 Réglage de la rotation libre du dispositif à broche de traction (1007.43A0) AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! En mode rotation libre, un déréglage incontrôlé peut entraîner des lésions nerveuses et des distensions des jambes chez le patient. Ne régler la rotation libre qu’avec la plus grande prudence. En mode rotation libre, une rotation du dispositif à broche de traction est possible sans que la poignée-étoile ne doive être tirée manuellement en continu. 18 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 3 1. Saisir la poignée-étoile des deux mains au niveau des poignées inférieures 1 / 2 de sorte que les deux pouces se trouvent à l’extrémité 3 du dispositif à broche de traction. 4 3 1 2 2. Presser les deux pouces contre l’extrémité du dispositif à broche de traction tout en tirant et en maintenant tirée la poignéeétoile jusqu’en butée en direction de l’extrémité du dispositif à broche de traction. 3. Retirer une main de la poignée-étoile et appuyer sur la touche de blocage 4 . Fig. 5 : Réglage de la rotation libre Ø La touche de blocage est enclenchée et empêche que la poignée-étoile ne se verrouille automatiquement dans sa position initiale. 4. Relâcher la traction sur la poignée-étoile. Ø Le dispositif à broche de traction peut tourner librement. Ø La rotation peut être réglée en tournant la poignée-étoile. 5. Tourner la poignée-étoile jusqu'à ce que l’interface pour accessoires se trouve à la position souhaitée. 6. Presser les deux pouces contre l’extrémité du dispositif à broche de traction tout en tirant la poignée-étoile en direction de l’extrémité du dispositif à broche de traction jusqu’à ce que la touche de blocage revienne seule à sa position initiale. Relâcher ensuite la traction sur la poignéeétoile. Ø La poignée-étoile se verrouille automatiquement dans sa position initiale. Ø Le dispositif à broche de traction est bloqué dans la position souhaitée. 7. Vérifier que le dispositif à broche de traction est bien fixé. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Réglage du dispositif à broche de traction (1007.43A0) 3.4.4 Réglage de la traction précise au niveau du dispositif à broche de traction (1007.43A0) IN FO RMA TI ON La traction approximative se règle grâce au réglage du chariot au niveau de la barre d’extension. La traction précise se règle via le dispositif à broche de traction. La traction fine peut être réglée à l’aide de la manivelle située au niveau du dispositif à broche de traction. L’ajustement maximal via la broche de traction est de 20 cm. La broche est graduée de 20 marques (distance entre deux marques = 1 cm). La marque la plus longue 1 au centre de la graduation indique la position centrale. 1 Fig. 6 : Graduation du dispositif à broche de traction Conditions préalables : • La traction approximative est réglée. 1. Tourner la manivelle 1 dans le sens des aiguilles d'une montre. Ø La broche de traction rentre. 2. Tourner la manivelle dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Ø La broche de traction sort. 1 Fig. 7 : 20 / 36 Régler la traction précise 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Manipulation et utilisation Démontage du dispositif de traction (1007.43A0) 3.4.5 3 Ajustement de l’angle de l’interface accessoires L’angle de l’interface accessoires peut être ajusté dans un seul sens. Un ajustement dans le sens inverse n'est pas possible. Conditions préalables : • La traction est relâchée. 1. Fixer fermement les accessoires éventuellement montés. 2. Desserrer le levier de blocage 1 . Ø Le verrouillage de l’interface pour accessoires 2 est désenclenché. 3. Incliner l’interface pour accessoires dans la position désirée et la maintenir. 1 2 4. Serrer fermement le levier de serrage. Ø L’interface pour accessoires se bloque à la position désirée. Fig. 8 : 3.5 Ajustement de l’angle de l’interface accessoires 5. Vérifier que l’interface pour accessoires ainsi que les accessoires éventuels qui y sont montés sont bien fixés. Démontage du dispositif de traction (1007.43A0) 2 Conditions préalables : • Tous les accessoires doivent avoir été enlevés du dispositif à broche de traction. 1. Tirer le boulon d'arrêt 1 du dispositif de traction et le maintenir dans cette position. Ø Le verrouillage du dispositif de traction est désenclenché. 2. Tirer le dispositif de traction 2 vers le haut pour le retirer du chariot. 1 Fig. 9 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 3. Relâcher le boulon d'arrêt. Démontage du dispositif de traction (1007.43A0) 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.6 Montage et démontage de l'accessoire 3.6.1 Placer la chaussure d'extension (1003.67A0/B0) sur le dispositif de traction (1007.43A0) AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Une bonne fixation des extrémités peut entraîner des charges de traction importantes. Après le montage de la chaussure d'extension, il faut vérifier les charges spécifiques appliquées sur le pied du patient, en fonction de chaque mouvement de la table d'opération (par ex. traction, rotation). Réduire au minimum les mouvements de la table d'opération. Conditions préalables : • Le dispositif de traction (1007.43A0) est installé sur la barre d'extension. • L'interface accessoires est orientée à l'horizontale sur le dispositif de traction. 4 2 1. Ouvrir la vis à poignée 1 de la chaussure d'extension. 1 2. Pousser entièrement le guidage de l'interface 2 de la chaussure d'extension 3 sur la mortaise 4 du dispositif de traction. 3. Serrer fermement la vis à poignée. 3 Fig. 10 : 22 / 36 Montage de la chaussure d'extension Ø La chaussure d'extension est fixée. 4. Vérifier que la chaussure d'extension est bien fixée. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.6.2 3 Retirer la chaussure d'extension (1003.67A0/B0) du dispositif de traction (1007.43A0) 1. Soutenir la jambe du patient. 2. Desserrer la vis à poignée 1 . 3. Enlever par le côté la chaussure d'extension 2 de l'interface accessoires du dispositif de traction. 1 2 Fig. 11 : 3.6.3 Démontage de la chaussure d'extension Montage du cadre d’extension au dispositif à broche de traction (1007.43A0) Le cadre d’extension (1007.49A0) permet le positionnement du patient en décubitus latéral et ventral en cas de positionnement sur une extension. Conditions préalables : • Le cadre d’extension est assemblé. • L'interface accessoires du dispositif à broche de traction est orientée horizontalement. 2 Montage du cadre d’extension 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Pousser le clameau 2 du cadre d’extension sur l’interface pour accessoires 3 du dispositif à broche de traction. 3 1 3. Serrer fermement la vis à loquet. Ø Le cadre d’extension est fixé à l’interface pour accessoires du dispositif à broche de traction. Fig. 12 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Montage du cadre d’extension au dispositif à broche de traction 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 23 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire 3.6.4 Démontage du cadre d’extension du dispositif à broche de traction (1007.43A0) Conditions préalables : • La chaussure d’extension a été retirée. 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Pousser le clameau 2 du cadre d’extension sur le côté de l’interface pour accessoires 3 du dispositif à broche de traction. 2 1 Fig. 13 : 24 / 36 3 Démontage du cadre d’extension du dispositif à broche de traction 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 25 / 36 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 26 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 27 / 36 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 5 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : Tab. 6 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 / 36 5 Entretien Maintenance N° Contrôle 6 Le réglage de la broche de traction ne s'enclenche pas avec fiabilité ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Informer le service technique. Remarque : 7 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 30 / 36 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Entretien Plaque signalétique 5.4 5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 14 : 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Emplacement de la plaque signalétique 31 / 36 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur (broche rentrée) 456 mm Longueur de la course (horizontale) 200 mm Largeur 317 mm Hauteur 310 mm Poids Poids propre 6.4 Charge de traction autorisée Charge de traction 32 / 36 4,3 kg 785 N (soit environ 80 kg) 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Accessoires 1001.8700 1001.9000 1001.97A0 1003.34A0 1003.35A0 1003.67A0 1003.67B0 1003.75A0 1007.49A0 Plaque de pied pour adultes Plaque de pied pour enfants Plaque support du pied en positionnement debout Clameau à rotation et pivotement Clameau de traction rotative Chaussure d'extension M/L Chaussure d'extension S Chaussure d'extension Cadre d'extension pour décubitus latéral et procubitus 1001.8700 Tab. 7 : Plaque de pied pour adultes Accessoires 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 33 / 36 7 Accessoires autorisés Accessoires 1001.9000 1001.97A0 1003.67A0 1003.67B0 1003.35A0 Tab. 7 : 34 / 36 Plaque de pied pour enfants Plaque support du pied en positionnement debout Chaussure d'extension M/L Chaussure d'extension S Clameau de traction rotative Accessoires 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 Index A Abréviations Accessoires Aperçu Dispositif à broche de traction Articulation à rotule Levier de blocage Avertissement N 5 9 16 16 16 6 B Boulon d'arrêt 16 C Conditions ambiantes 32 6 6 6 6 6 25 16 25 9 9 P Pictogramme Plaque signalétique Poignée-étoile Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 31 16 26 32 27 27 R Réparation D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Dispositif à broche de traction Nettoyage Normes Normes appliquées 30 S Symboles 7 T Température Touche de déverrouillage 32 16 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 H Humidité de l'air 32 I Interface accessoires Levier de blocage 16 16 L Levier de blocage Articulation à rotule Interface accessoires 16 16 M Manivelle 1007.43A0 IFU 1007.43 FR 02 16 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1007.43 FR 02 2019-11-19