Gima 35078 OXY-9 FINGER OXIMETER Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless
OXY 9 OXIMETER - wireless
OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil
OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico
OXY 9 OXYMETER - kabellos
OXY 9 OXÍMETRO - sem fio
CMS50D-BT (35078)
0123
M35078-M-Rev.0.04.21
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International
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Eiffestrasse 80, 20537,
Hamburg, Germany
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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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-40°C
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1060 hPa
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Mode d’emploi
Chers clients, merci d’avoir choisi notre Oximètre de pouls.
En cas de modifications et de mises à jour du software, les
informations contenues dans ce document pourront subir
des modifications sans préavis.
Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’oximètre de pouls,
la structure principale, les fonctions, les caractéristiques,
les techniques correctes pour le transport, l’installation,
l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et
le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour
protéger aussi bien l’utilisateur que l’appareil. Veuillez vous
référer aux chapitres correspondants pour plus de détails.
Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser
ce dispositif médical. Veuillez vous conformer scrupuleusement au mode d’emploi qui décrit les procédures d’utilisation. Le non-respect de ce mode d’emploi peut entraîner
des anomalies de mesure, des dommages matériels et des
blessures corporelles. Le fabricant N’est PAS responsable
des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni
des anomalies dans la surveillance, ainsi que des éventuels
dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la
négligence de l’utilisateur et au non respect des consignes
d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas
cités ci-dessus.
Étant donné les améliorations régulières apportées à nos
produits, il est possible que votre appareil ne corresponde
pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
Ce produit est un dispositif médical qui peut être utilisé de
façon répétée.
MISE EN GARDE :
 Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue de l’appareil, en
particulier pour les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il est recommandé de ne pas
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appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2
heures de suite.
 Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’endroit
où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement soigneuse. Le capteur ne peut pas être appliqué sur un œdème ou sur une partie sensible.
 La lumière (infrarouge invisible) émise par l’appareil est
dangereuse pour les yeux : ne pas regarder la lumière.
 Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre
maquillage.
 Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs.
 Pour les restrictions médicales et les précautions liées
à l’utilisation du dispositif médical, veuillez consulter la
littérature médicale correspondante.
 Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements.
Le mode d’emploi est publié par notre société.
Tous droits réservés.
1 SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité
Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles
qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les
résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins
une fois par semaine. En cas de dommage évident, arrêtez
d’utiliser le dispositif médical. De plus, le contrôle général du
moniteur, y compris le contrôle de sécurité tel que le courant
de fuite, doit être exclusivement confié à du personnel qualifié une fois tous les 12 mois.
• L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents
d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Ce dispositif médical
ne comporte pas de pièces réparables par l’utilisateur et
aucun entretien par eux même n’est autorisé.
• L’oxymètre ne peut pas être utilisé conjointement aux dis-
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positifs non spécifiés dans le Mode d’emploi. Seuls les
accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant
peuvent être utilisés avec ce dispositif.
• Ce dispositif médical a été étalonné avant de quitter
l’usine.
1.2 Mise en garde
 Risques d’explosion — N’utilisez PAS l’oxymètre dans
un environnement contenant des gaz inflammables, tels
que certains produits anesthésiants.
 Assurez-vous que l’environnement dans lequel le dispositif est utilisé n’est pas soumis à des sources d’interférences électromagnétiques fortes, telles que des émetteurs radio, des téléphones portables, etc. Gardez ce
dispositif à l’abri des rayonnements électromagnétiques
de haut niveau émis par ces dispositifs qui peuvent affecter considérablement les performances du moniteur.
 NE PAS utiliser l’oxymètre sur le patient pendant une
procédure d’IRM ou de CT.
 Soyez prudent en utilisant le cordon. Une mauvaise utilisation de ce cordon risque de causer des dommages
non couverts dans la garantie du fabricant. Balancer le
dispositif par son cordon annulera la garantie. Veuillez
ne pas utiliser un cordon si vous êtes allergique à ce
dernier.
 Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent
pas utiliser ce dispositif.
 Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires
et des emballages (y compris les piles, les sacs plastiques, les mousses et les boîtes en carton) doit respecter les règlementations locales en vigueur.
 Veuillez contrôler le colis avant l’utilisation pour vous
assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement du
dispositif médical.
 Veuillez choisir les accessoires et la sonde qui sont approuvés ou fabriqués par le fabricant, sinon cela peut
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endommager l’appareil.
 Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil.
 Lors du téléchargement gardez le gabarit de contact du
patient en contact avec le port USB. L’ordinateur utilisé
lors du téléchargement doit être conforme à la norme
EN60950. De plus, si la ligne de données est reliée à un
ordinateur, les systèmes électromédicaux doivent être
conformes à la norme CEI60601-1-1.
1.3 Attention
 Protégez l’oxymètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des
substances explosives, des températures élevées et de
l’humidité.
 Si l’oxymètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser.
 Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à
un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement.
 NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau frontal.
 Ne jamais stériliser l’oxymètre à l’aide de vapeur à haute
pression ou avec des procédures de stérilisation à haute
température. Se référer au chapitre (7.1) de ce Mode
d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection.
 Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le nettoyer, essuyez sa surface avec un chiffon doux imbibé
d’alcool médical. Ne vaporisez pas de liquide directement sur le dispositif médical.
 Lorsque vous nettoyez ce dispositif médical avec de
l’eau, la température doit être inférieure à 60°C.
 Si les doigts sont trop fins ou trop froids, cela pourrait
probablement affecter la mesure normale du SpO2 et du
pouls des patients, veuillez pincer un doigt épais comme
le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la
sonde.
 La mise à jour des données prend en moyenne moins de
5 secondes. Cette durée varie en fonction des différents
rythmes cardiaques individuels.
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 La forme d’onde est normalisée. Veuillez lire la valeur
mesurée lorsque la forme d’onde à l’écran est régulière
et stable. Ici, cette valeur mesurée est la valeur optimale
et la forme d’onde du moment est celle standard.
 Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant l’opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour
recommencer l’examen.
 L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de la
première utilisation.
 Le cordon attaché au dispositif est fabriqué dans un matériau anti-allergique ; si certains patients sont sensibles
à la matière du cordon, cessez de l’utiliser. De plus,
faites attention à l’utilisation du cordon suspendu , ne le
portez pas autour du cou dans le but d’ éviter de blesser
le patient.
 Cet appareil dispose de la fonction d’alarme, les utilisateurs peuvent contrôler cette fonction conformément au
chapitre 6.2 comme référence.
 Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou
seuils, lorsque les valeurs mesurées sont au-delà de la
limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la
fonction d’alarme soit activée.
 Le dispositif dispose de la fonction d’alarme, qui peut
êtremise en pause, ou désactivée (paramètres par défaut) définitivement. Vous pouvez réactiver cette fonction
via le menu de fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 6.2 comme référence.
 Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les
patients. Arrêtez son utilisation s’il n’est pas possible
d’obtenir des résultats fiables.
 Un circuit flexible relie les deux parties du dispositif. Evitez de tordre ou tirer sur le fil de la connexion de circuit.
2 VUE D’ENSEMBLE
La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de
HbO2 dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire la
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concentration en O2 dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Un certain
nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent
provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre,
certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de
l’auto-ajustement du corps humain, des dommages pendant
la chirurgie et des blessures causées par certains examens
médicaux entraîneraient également la difficulté de l’approvisionnement en oxygène dans le corps humain, et les symptômes correspondants apparaîtraient en conséquence, tels
que des vertiges, l’impuissance, des vomissements, etc.
Des symptômes graves pourraient mettre en danger la vie
des personnes. Par conséquent, une information rapide sur
la SpO2 des patients est d’une grande aide pour le médecin
afin de découvrir le danger potentiel, et est d’une grande
importance dans le domaine de la médecine clinique.
L’oxymètre de pouls se caractérise par un volume réduit,
une faible consommation d’énergie, une utilisation pratique
et par le fait qu’il est portable. Pour ce faire, il suffit que
chaque patient mette l’un de ses doigts dans une sonde
pour le diagnostic , et un écran d’affichage affichera automatiquement la valeur mesurée de la saturation en oxygène
du pouls avec une véracité et une répétition élevées.
2.1 Classification :
Classe II b, (directive européenne 93/42/CEE IX Règle 10)
2.2 Caractéristiques
A. Le fonctionnement du produit est simple et pratique.
B. Le produit est petit en volume, léger et facile à transporter.
C. Faible consommation d’énergie
2.3 Utilisations principales et finalités
L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du pouls et la fréquence du pouls à travers
le doigt. Le produit convient à une utilisation en famille, à
l’hôpital, dans un bar à oxygène, dans les établissements de
soins de santé communautaires, pour les soins physiques
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dans le sport (il peut être utilisé avant ou après la pratique
du sport, et il est déconseillé d’utiliser le dispositif pendant
l’activité sportive) et etc.
Des problèmes de surestimation peuvent émerger
quand le patient souffre d’une intoxication provoquée
par du monoxyde de carbone. Il est déconseillé d’utiliser l’appareil dans ce cas.
2.4 Conditions d’utilisation
Conditions de conservation
a) Température : De -40°C à +60°C
b) Humidité relative : ≤ 95%
c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa
Conditions de fonctionnement
a) Température : De 10°C à 40°C
b) Humidité relative : ≤ 75%
c) Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa
3 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en
: Une formule d’expérience du traitement des données
consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe
d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Le principe
de fonctionnement du dispositif est le suivant : La technique
de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que
la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité
cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons
de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se
concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec
pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations
acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur.
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Rayons lumineux et infrarouges
Tube d’émission
Rayons lumineux et infrarouges
Tube de réception
Figure 1
4 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
4.1 Fonctions principales
A. Affichage de la valeur de SpO2
B. Affichage du pouls, affichage de graphique à barres
C. Affichage du tracé du pouls
D. Indication de basse tension : l’indicateur de basse tension apparaît avant de fonctionner anormalement, ce qui
est dû à une faible tension
E. Le sens d’affichage peut être modifié automatiquement.
F. La mise en mode veille est automatique.
G. Indication sonore PR ; message sonore pour indiquer
une limite dépassée, une sortie de doigt et une pile faible
H. Fonction mémoire
I. Les données peuvent être téléchargées sur l’équipement
destinataire en mode filaire (par câble ou équipement filaire Bluetooth)
J. Les données peuvent être téléchargées sur l’ équipement terminal par mode sans fil (par Bluetooth ou un
équipement filaire Bluetooth)
K. (par Bluetooth ou un équipement filaire Bluetooth)
4.2 Paramètres principaux
A. Mesure SpO2
Plage de mesure : 0% à 100%
Précision :Lorsque la plage de mesure de SpO2 est comprise de 70% à 100%, la tolérance d’erreur absolue est
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B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
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de ± 2% ; non spécifié pour une plage inférieure à 70%
Mesure de la fréquence du pouls
Plage de mesure : 30 bpm à 250 bpm
Précision : ± 2 bpm ou ± 2% (sélectionnez une valeur
plus grande)
Résolution
SpO2 : 1%, fréquence du pouls : 1 bpm.
Performance de mesure en cas de remplissage faible
État
La valeur SpO2 et le pouls peuvent s’afficher correctement si le niveau de remplissage capillaire est de 0,4%.
Tolérance SpO2 = ±4%, tolérance fréquence du pouls =
±2 bpm ou ±2% (sélectionnez une valeur plus grande).
Résistance à la lumière environnante
L’écart entre les valeurs mesurées dans des conditions
d’éclairage artificiel ou de lumière naturelle à l’intérieur
et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de
moins ±1%.
Exigence d’alimentation électrique :
2,6 VCC à 3,6 VCC.
Capteur optique
Lumière rouge (la longueur d’onde est de 660 nm, 6,65
mW)
Infrarouge (la longueur d’onde est de 905 nm, 6,75 mW)
Plage de message réglable :
SpO2 : 0% à 100%
Fréquence cardiaque : 0 bpm à 254 bpm
Spécifications Bluetooth
Protocole Bluetooth : Bluetooth faible énergie
Protocole USB : Aucun
Fréquence de fonctionnement : bande ISM 2,4 GHz
Modulation : GFSK (Gaussian Frequency Shift Keying modulation à déphasage minimal à filtrage gaussien)
Puissance d’émission : 0 dBm, -6 dBm, -23 dBm
Sensibilité : ≤-84 dBm @ 0,1% BER
Taux de transfert :1 Mbps
Fonctions de sécurité : authentification et cryptage
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Services d’assistance: Transfert de données Bluetooth
J. Identifiant FCC : 2ABOGCMS50D-BT
5 INSTALLATION
5.1 Vue du panneau avant
Figure 2.
Vue de face - Équipement Bluetooth
Indication de batterie faible SpO2
Rythme cardiaque
Bouton ON /OFF
Graphique à barres
d’impulsion
Forme d’onde d’impulsion
graphique
Vue de face - Câble ou équipement filaire Bluetooth
Indication du son
d’impulsion
SpO2
Indication rapide
Port USB
Graphique à barres
d’impulsion
Indication de batterie faible
Rythme cardiaque
Bouton ON /OFF
Forme d’onde d’impulsion
graphique
Interface USB : se connecter avec un câble USB (câble
équipement filaire ou Bluetooth )
Bouton : quitter le mode veille ; mettre en pause le message
sonore, accéder au menu, fonctionnement du menu (câble
ou équipement filaire Bluetooth).
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5.2 Installation de la pile
A. Voir la figure 3 : ouvrir le couvercle du compartiment à
pile de l’appareil, et insérer les deux piles AAA en respectant la polarité.
B. Replacez le couvercle.
Faire très attention lors du placement des piles car
une installation incorrecte peut endommager l’appareil.
Lorsque vous n’utilisez pas l’appareil pendant plus
de 2 heures, veuillez retirer les piles sèches.
Figure 3
Figure 4
5 3 Accessoires
A. Faites passer le côté le plus fin du cordon dans le trou
(voir Figure 4).
B. Passez le côté le plus large du cordon à travers le côté le
plus fin qui a été passé dans le trou, puis serrez-le.
5.4 Port USB (Câble ou équipement filaire Bluetooth)
Port USB : il est utilisé pour connecter un ordinateur personnel afin d’exporter les données de tendance (voir Figure 4).
5.5 Accessoires
A. Structure: dispositif principal, câble USB. (Câble ou équipement filaire Bluetooth)
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B. Accessoires: un câble suspendu, un câble USB, un
disque CD (y compris le logiciel PC, en option).
Veuillez contrôler le dispositif et les accessoires
conformément à la liste pour éviter que l’appareil ne
puisse fonctionner normalement.
6 GUIDE D’UTILISATION
6.1.1 Méthode d’application
A.
a) Placer les deux piles en respectant les pôles, puis refermer le couvercle.
b) Ouvrir la pince comme dans la figure 5.
c) Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets en
caoutchouc de la pince (assurez-vous que le doigt est
bien placé), fermez la pince sur le doigt.
d) Ne secouez pas le doigt et maintenez l’utilisateur dans
un état stable pendant le processus.
e) Appuyez sur « bouton » pour quitter à partir du mode
veille. Les données peuvent être lues directement sur
l’écran de l’interface de mesure.
Figure 5 Positionnement du doigt
Figure 6-1 Interface Heure synchrone
Figure 6-2 Interface Heure
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1) Accédez à l’interface « Heure synchrone » (comme Figure 6-1) (Équipement Bluetooth)
2) Trois méthodes sont disponibles pour quitter l’interface «
Heure synchrone » (Équipement bluetooth)
La première méthode :
Sans faire de synchronisation temporelle, appuyez sur le
bouton , et le dispositif accédera à l’interface de mesure à
partir de « Heure synchrone ».
La deuxième méthode :
Sans effectuer la synchronisation temporelle, attente de plusieurs minutes, pour que le dispositif accès à l’interface «
Heure synchrone ».
La troisième méthode :
Effectuer la synchronisation temporelle, et le branchement
et le dispositif s’allume automatiquement, lorsqu’il a accès à
l’interface « Heure synchrone... », connectez-le à l’application, et l’heure sera automatiquement réglée.
Positionnez le doigt avec l’ongle du même côté
que l’émetteur de lumière.
Si la fonction de message est activée, le dispositif
émettra un signal de priorité moyenne lorsque le doigt
est sorti. Une message intermittent sera émis et l’interface utilisateur affichera le message « DOIGT SORTI ».
Priorité moyenne indiquant qu’une réponse rapide de
l’opérateur est requise.
Veuillez synchroniser l’heure avec le dispositif
principal lorsque vous l’utilisez pour la première fois ou
après le remplacement des piles, voir chapitre 6.1.1.e ou
6.1.3.c pour les opérations nécessaires.
B. L’appareil peut changer le sens de l’affichage en fonction
de la direction de la manipulation.
C. Dans la mesure interface et en état sans messages,
appuyez brièvement sur le bouton pour accéder à l’interface horloge (comme dans la Figure 6-2) (Câble ou
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FRANÇAIS
équipement filaire Bluetooth)
D. En état de non mesure, le dispositif se mettra en mode
veille automatiquement si aucune opération n’est effectuée dans les 5 secondes qui suivent. (Câble ou équipement filaire Bluetooth)
6.1.2 Mise en pause du message sonore
(Câble ou équipement filaire Bluetooth)
A. Message sonore, y compris : dépassement de limite, pile
faible et sortie du doigt.
B. Dans l’interface de mesure, activez le message sonore,
lorsqu’il retentit, appuyez brièvement sur le bouton pour
le mettre en pause et il reprendra automatiquement
après environ 60 secondes.
C. Si vous souhaitez désactiver définitivement l’invite sonore, veuillez le définir dans le menu.
6.1.3 Menu de Fonctionnement
(câble ou équipement filaire Bluetooth)
Dans l’interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton
pour accéder à l’interface du menu principal comme indiqué sur
la figure 7, où vous pouvez définir les messages, l’enregistrement, le système, l’horloge, etc. via les méthodes suivantes :
Figure 7 Menu principal
Figure 8 Interface de paramétrage
pour les messages sonores
Figure 9 Menu d’Enregistrement
FRANÇAIS
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A. Définition d’un message
Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Message », puis appuyez longuement
sur le bouton pour accéder à son interface de paramétrage
illustrée à la figure 8.
Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option
à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour
en modifier la valeur.
« Direction » : direction, « + » : augmenter la valeur, « - »
: diminuer la valeur
« SpO2 HI (%) » : message limite supérieure pour dépassement seuil SpO2
« SpO2 LO (%) » : message limite inférieure pour dépassement seuil SpO2
« PR Hi (bpm) » : message limite supérieure pour dépassement seuil PR
« PR Hi (bpm) » : message limite inférieure pour dépassement seuil PR
« Message sonore » : message dépassement de limite,
« désactivé » : fermé, « activé » : ouvert.
« Son impulsions » : Son PR, « désactivé » : fermé, «
activé » : ouvert.
La limite inférieure ne peut pas dépasser la limite supérieure
et la limite supérieure ne peut pas être inférieure à la limite
inférieure en paramétrant ces valeurs. Plage SpO2 : 0% à
100%, plage PR : 0 à 254 bpm
Les valeurs affichées dans la Figure 8 sont les valeurs initiales du message de dépassement de limite.
Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur
le bouton pour quitter l’interface de paramétrage du son et
revenir à l’interface « Menu principal ».
B. Stockage de données
Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Enregistrer », puis appuyez longuement
sur le bouton pour accéder à l’interface « Menu d’enregistrement » comme illustré à la Figure 9. Le dispositif est en
75
FRANÇAIS
train de stocker les données si le point rouge scintille dans
l’interface de mesure « ● ».
Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option
à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour
en modifier la valeur.
« Mode » : sélection du mode d’enregistrement qui comprend : Les modes « Auto » et « Manuel ». En mode « Manuel », sélectionnez pour activer / désactiver la mémoire par
« Enregistrer ».
Enregistrement automatique : commencez l’ enregistrement
après l’apparition de données stables, extrayez le doigt
pour terminer l’enregistrement d’ un groupe de données (99
groupes de données au maximum), la durée totale ne dépasse pas 72 heures .
Enregistrement manuel : stockez jusqu’à 24 heures de données.
Lorsque la mémoire est pleine, le message « mémoire pleine
» s’affiche, et le dispositif se met en mode veille après plusieurs secondes. Lorsque le dispositif sortira du mode veille,
il affichera le message « mémoire pleine ! » pour indiquer à
l’utilisateur que la mémoire est pleine, appuyez à nouveau
sur le bouton pour accéder à l’ interface de mesure.
En mode manuel, si l’« Enregistrement » est « ACTIVE », le dispositif vous invitera à effacer les données
stockées la dernière fois.
Il affichera « Enregistrement en cours...» lorsqu’il n’y a pas
d’opération en état d’enregistrement pendant 15 s, puis il
entrera en mode d’économie d’énergie ; après plusieurs secondes, appuyez longuement sur le bouton pour quitter ce
mode puis appuyez brièvement sur le bouton, et le message
« Enregistrement » s’affichera.
Dans l’état d’enregistrement données, dès que
l’écran d’affichage s’éteint automatiquement, dans le
but d’ économiser l’énergie, l’ impulsion de son indication se désactive automatiquement.
FRANÇAIS
76
« Seg » : segment de données.
Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Quitter », appuyez longuement sur le
bouton pour quitter le menu d’enregistrement et revenir au
menu principal.
« Tout supprimer » : supprime tous les enregistrements
(le mode d’enregistrement automatique est illustré à la
figure 9).
Veuillez télécharger les données à temps après
l’enregistrement, sinon les données peuvent être écrasées lorsque l’espace de stockage est plein.
L’historique des données sera supprimé dès la
commutation du mode. Dans l’état d’enregistrement,
le mode d’enregistrement ne peut pas être commuté
; en mode manuel, le mode d’enregistrement ne peut
être activé que si vous désactivez l’enregistrement au
préalable.
Figure 10 Menu Heure
Figure 11 Menu Système
C. Réglage de l’heure
a. Connectez le dispositif principal pour synchroniser l’heure
du dispositif.
Dans l’interface du logiciel PC, après avoir recherché le
dispositif (reportez-vous au chapitre correspondant (6.1.4)
pour la méthode de connexion), vous pouvez synchroniser
l’heure du dispositif.
77
FRANÇAIS
b. Réglez l’heure du dispositif manuellement
Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Horloge » ; appuyez longuement sur le
bouton pour accéder à son sous-menu comme illustré à la
Figure 10.
Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option
à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour
en modifier la valeur.
« Régler l’heure » : pour régler l’heure, « oui » : autoriser, « non » : interdire
« Définir l’année » : pour définir l’année
« Définir le mois » : pour définir le mois
« Définir le jour » : pour définir le jour
« Régler l’heure » : pour régler l’heure
« Régler les minutes » : pour régler les minutes
Plage réglable pour l’année : 2015 à 2045, mois : 1 à 12, jour
: 1 à 30 (quand il y a 31 jours dans un mois , c’est 1 à 31),
heure : 1 à 23, minute : 1 à 59.
Après le paramétrage, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur
le bouton pour quitter l’interface de réglage de l’heure et revenir au menu principal.
D. Présentation du paramétrage du système et d’autres
options
Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Système », puis appuyez longuement
sur le bouton pour accéder à l’interface comme illustré à la
figure 11.
Appuyez brièvement sur le bouton pour sélectionner l’option
à paramétrer, puis appuyez longuement sur le bouton pour
en modifier la valeur.
« Ver mat. » : version matérielle
« Ver log. » : version logicielle
« ID » : nom d’utilisateur
« Démo » : pour définir le mode Démo « activer » pour
activer ce mode et « désactiver » pour le désactiver.
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« Volume sonore » : pour définir le volume sonore,
plage de paramétrage : 1 à 3
Après le réglage, appuyez brièvement sur le bouton pour
sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur le
bouton pour quitter le menu système et revenir au menu
principal.
E. Quitter le menu principal
Dans le menu principal, appuyez brièvement sur le bouton
pour sélectionner « Quitter », puis appuyez longuement sur
le bouton pour quitter le menu principal et revenir à l’ interface de mesure.
6.1.4 Télécharger les données
A. Transmission filaire (câble ou équipement filaire Bluetooth)
Connectez l’appareil à l’ordinateur à l’aide du câble USB
, téléchargez les données après avoir correctement
connecté le logiciel PC ; reportez - vous au «Mode d’emploi du logiciel» pour plus de détails.
Le logiciel PC peut être téléchargé de notre site
web officiel.
B. Transmission par (Bluetooth ou équipement filaire
Bluetooth)
Allumez l’appareil Bluetooth et le logiciel PC pour télécharger des données ; reportez-vous au « Mode d’emploi du logiciel » pour plus de détails.
6.2 Attention pendant l’opération
A. Veuillez vérifier le dispositif médical avant son utilisation
afin de vous assurer qu’il fonctionne normalement.
B. Le doigt doit être dans une position correcte (voir l’illustration ci-jointe de la figure 4 pour référence), sinon la
mesure risque d’être inexacte.
C. Placer le doigt de façon à ce que l’artériole du patient
soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du
capteur SpO2 et l’émetteur de lumière.
D. Éviter l’utilisation du capteur SpO2 à un endroit ou sur
79
E.
F.
G.
H.
I.
FRANÇAIS
un membre comprimé par un garrot ou par une brassière
de tensiomètre, ou encore dans lequel est en cours une
injection intraveineuse.
Ne fixez pas le capteur SpO2 avec de l’adhésif, pour
ne pas entraîner une pulsation veineuse et une mesure
inexacte de la SpO2 et de la fréquence du pouls.
Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les lampes
infrarouges, les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc.
Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également
compromettre la précision des résultats.
Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre
maquillage.
Nettoyer et désinfecter l’appareil après l’avoir utilisé
conformément au manuel d’utilisation (7.1).
6.3 Restrictions cliniques
A. . Étant donné que la valeur est déterminée en fonction
du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que la circulation par pulsation du sang du patient
soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension
basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique)
diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible
aux interférences.
B. Une quantité importante de médicaments à base de teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert d’indigo et l’indigotine) ou de carboxyhémoglobine (COHb),
de méthionine (Me+Hb), d’hémoglobine salicylique, peut
fausser les résultats. Dans le cas de patients souffrant
d’ictère également, la mesure de la valeur SpO2 par cet
appareil pourrait être inexacte.
C. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la
prilocaïne, la lidocaïne et la butacaïne peuvent aussi
FRANÇAIS
80
provoquer des erreurs importantes dans la mesure de la
valeur SpO2.
D. Étant donné que la valeur de SpO2 sert de valeur de
référence pour juger de l’anoxie anémique et de l’anoxie
toxique, certains patients souffrant d’anémie grave
peuvent également présenter une bonne mesure de la
SpO2.
7 ENTRETIEN , TRANSPORT ET STOCKAGE
7.1 Nettoyage et désinfection
En utilisant de l’alcool médical pour désinfecter l’appareil, la
nature le sèche ou le nettoie avec un chiffon doux et propre.
7.2 Entretien
A. Nettoyer et désinfecter l’appareil avant de l’utiliser suivant les instructions du mode d’emploi (7.1).
B. Veuillez remplacer la pile lorsque l’écran s’affiche .
C. Retirez la pile si vous laissez l’équipement inutilisé pendant une longue période.
D. Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulièrement (ou en fonction du programme d’étalonnage de
l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en
occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage.
7.3 Transport et rangement
A. L’appareil emballé peut être transporté par transport ordinaire ou selon le contrat de transport en vigueur. L’appareil ne doit pas être mis en contact avec des matériaux
toxiques, nocifs, corrosifs durant le transport.
B. L’appareil emballé peut être stocké dans une pièce ne
contenant pas de gaz corrosifs et pourvue d’une bonne
ventilation. Température : -40°C à 60°C; Humidité : ≤
95%
FRANÇAIS
81
8 DÉPANNAGE
Problème
Le SpO2 et le pouls
ne peuvent pas être
affichés normalement
Cause possible
1. Le doigt n’est pas positionné correctement.
2. Le SpO2 du patient
est trop faible pour être
détecté.
Les valeurs SpO2
et du rythme
cardiaque ne sont
pas affichées de
façon stable
L’appareil ne
s’allume pas
1. Le doigt n’est pas
assez enfoncé dans le
capteur.
2. Le doigt tremble ou le
patient bouge
L’écran s’éteint
soudainement
1. Le produit passe en
mode veille lorsqu’il n’y
a pas de signal dans
le produit dans les 5
secondes.
2. La pile est déchargée
ou presque déchargée.
1. La pile est déchargée
ou presque déchargée.
2. La pile n’est pas bien
installée correctement .
3. Dysfonctionnement du
dispositif.
Solutions
1. Placez le doigt
correctement et
réessayez.
2. Essayez de
nouveau ; demandez
un avis médical si
vous êtes sûr que
l’appareil fonctionne
correctement.
1. Placez le doigt
correctement et
réessayez.
2. Tranquillisez le
patient.
1. Veuillez changer
les piles.
2. Veuillez réinstaller
la pile.
3. Veuillez contacter
le centre de services
le plus proche.
1. Normale
2. Veuillez changer
les piles.
9 SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Signal
Description
Suivez les instructions d’utilisation
% SpO2
Saturation en oxygène (%)
PR bpm
Rythme cardiaque (bpm)
Ouvrez l'indication de message sonore (câble ou
équipement filaire Bluetooth)
FRANÇAIS
82
Ouvrez l'indication du son d'impulsion (câble ou équipement filaire Bluetooth)
Bouton Menu (câble ou équipement filaire Bluetooth)
/ Quitter le mode veille.
Appareil de type BF
Numéro de série
1. Le clip de doigt tombe (aucun doigt n’est inséré)
2. Indicateur d’ insuffisance du signal
Pôle positif pile
Pôle négatif pile
USB (câble ou équipement filaire Bluetooth)
●
État de l’enregistrement (câble ou équipement filaire
Enregistrement
Bluetooth)
en cours...
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 /
CEE
Interface de Heure synchrone
(équipement Bluetooth)
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Disposition DEEE
La pile électrique est pleine (câble ou équipement
filaire Bluetooth)
Basse tension
Fabricant
Date de fabrication
Limite de température
%
Limite d’humidité
Limite de pression atmosphérique
FRANÇAIS
83
Ce côté vers le haut
Fragile, manipulez avec soin
Á conserver dans un endroit frais et sec
Recyclable
Code produit
Numéro de lot
Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Date d’échéance
10 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Informations
La saturation en oxygène du
pouls (SpO2)
Rythme cardiaque (PR)
Intensité du pouls (graphique
à colonnes)
Mode affichage
Affichage numérique LCD à 2
caractères
Affichage numérique LCD à 3
caractères
Affichage LCD à barres
Caractéristiques paramètres SpO2
Plage de mesure
0% à 100%, (la résolution est de 1%).
Précision
70% à 100% : ± 2%, non spécifié en
dessous de 70%.
Valeur moyenne
Calculez la valeur moyenne pour
chaque valeur de 4 mesures.
L’écart entre la valeur moyenne et
la valeur réelle ne doit pas dépasser 1%.
Caractéristiques paramètres pouls
Plage de mesure
30 bpm à 250 bpm, (la résolution est
de 1 bpm)
FRANÇAIS
Précision
Fréquence cardiaque
moyenne
Type de sécurité
Pile intérieure , type BF
Intensité du pouls
Plage
84
± 2 bpm ou ± 2% (sélectionnez une
valeur plus grande)
En mouvement, calculer la fréquence
moyenne du pouls à chaque cycle de
4 battements cardiaques.
L’écart entre la valeur moyenne et la
valeur réelle ne doit pas dépasser 1%
Affichage continu bargraphe. Plus la
barre est haute, plus le pouls est fort.
Caractéristiques de la pile
Piles alcalines 1,5 V (format AAA) × 2
Durée de vie de la pile
Deux piles alcalines de 1,5 V (taille AAA) 600 mAh peuvent fonctionner en continu pendant 24 heures
Dimensions et poids
Dimensions
58(L)×32(W)×34(H) mm
Poids
Environ 52g (avec les piles)
Remarque 1 : les déclarations d’exactitude de la SpO2
doivent être étayées par des mesures d’études cliniques
prises sur toute la plage. Par induction artificielle, atteignez
le niveau d’oxygène stable dans la plage de 70% à 100%
SaO2, comparez les valeurs de SpO2 collectées par l’oxymètre de pouls standard secondaire et l’équipement testé
en même temps, pour former des données appariées, qui
seront utilisées pour l’analyse de précision.
12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 18 à
45; origine ethnique : africaine : 2, lumière : 8, blanc : 2)
données dans le rapport clinique.
Remarque 2 : étant donné que les mesures de l’équipement
de l’oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées,
seuls les deux tiers environ des mesures de l’oxymètre de
pouls peuvent se situer à ± bras de la valeur mesurée par
un CO-OXYMÈTRE.
85
FRANÇAIS
Remarque 3 : un simulateur patient a été utilisé pour vérifier l’exactitude dans des conditions de faible perfusion. Les
valeurs SpO2 et PR sont différentes en raison de conditions
de signal faible, comparez-les aux valeurs SpO2 et PR
connues du signal d’entrée.
Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d’autres dispositifs
médicaux appliqués dans la plage de longueurs d’onde. Les
informations peuvent être utiles aux cliniciens qui réalisent
le traitement optique.
ANNEXE 1
Instructions et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques- pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CMS50DBT doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test émissions Conformité Environnement électromagnétique – indications
Conduites et
Groupe 1
Le CMS50D-BT utilise l’énergie RF
rayonnées
uniquement pour son fonctionneCISPR 11
ment interne. Par conséquent, ses
émissions de RF sont très faibles
et ne peuvent pas causer d’interférences à proximité d’appareils
électriques.
Émission
Classe B
Le CMS50D-BT est adapté à une
d’ondes radio
utilisation dans tous les établisseCISPR 11
ments, y compris les habitations et
ceux directement connectés à un
réseau d’alimentation basse tension
alimentant des bâtiments à usage
domestique.
FRANÇAIS
86
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance
aux émissions électromagnétiques
Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux
émissions électromagnétiques
Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS50DBT doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test de
Niveau
Niveau de Environnement
résistance
d’essai
conformité électromagnétique CEI 60601
instructions
Décharge
± Contact
± Contact
Les sols doivent être
électrostatique ±6 kV
±6 kV
en bois, en béton ou en
(ESD)
± Air 8 kV
± Air 8 kV
carrelage. Si le plancher
CEI 61000-4-2
est recouvert de matériel
synthétique, il doit contenir une humidité d’au
moins 30%.
Champ
3A/m
3A/m
Les caractéristiques de
magnétique
l’alimentation principale
de fréquence
doivent correspondre à
d’ alimentation
celles d’un établissement
(50 / 60 Hz)
commercial ou hospitaCEI 61000-4-8
lier normal.
REMARQUE L’UT est la tension secteur c.a. avant l’application du
niveau de test.
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance
aux émissions électromagnétiques - pour les DISPOSITIFS
et les SYSTEMES qui NE SONT PAS INDISPENSABLES
A LA SURVIE
87
FRANÇAIS
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux
émissions électromagnétiques
Le CMS50D-BT est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS50DBT doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test de
Niveau
Niveau de Environnement électromarésistance d’essai
conformité gnétique - instructions
CEI 60601
RF
3V / m
3 V/m
Les équipements portables
rayonnées 80 MHz à
ou mobiles de communication
CEI 61000- 2,5 GHz
à ondes radio ne doivent pas
4-3
être utilisés à proximité du
CMS50D-BT, ni de ses câbles
de branchement. Respecter
les distances calculées suivant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
√P
d= 3.5
V1
√P
d= 3.5
E1
80 MHz à 800 MHz
d=
7 √P
E1
800 MHz à 2.5 GHz
Là où P est la tension maximale en sortie de l’émetteur
en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur et où d
est la distance de séparation
recommandée exprimée en
mètres (m).
Le champ de force émis par
l’émetteur d’ondes radio fixe,
selon un relevé électromagnétique mené sur site,a
devrait être plus faible que
le niveau de conformité pour
toutes les plages de fréquence.b
FRANÇAIS
88
Des interférences peuvent
se créer à proximité d’un
appareil portant le symbole
suivant :
REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée
s’applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes
les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a. Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour
téléphones sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent
pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l’intensité de champ magnétique mesurée
à l’endroit où est utilisé le CMS50D-BT dépasse le niveau de conformité RF
applicable, indiqué ci-dessus, le CMS50D-BT doit être contrôlé afin de vérifier
son bon fonctionnement. Si des performances anormales sont observées, des
mesures supplémentaires peuvent s’avérer être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du CMS50D-BT.
b. Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ
doivent être inférieures à 3 V / m.
Distance de séparation recommandée entre les appareils de
communication portables ou mobiles et les ÉQUIPEMENTS
ou les SYSTÈMES – pour les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES qui ne sont pas D’ASSISTANCE VITALE
Distances de séparation recommandées entre les équipements
de communication par RF portables et mobiles et le CMS50D-BT
Le CMS50D-BT est prévu pour une utilisation dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées
sont contrôlées. En tant que client ou utilisateur du CMS50D-BT vous
pouvez contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimum entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le modèle CMS50D-BT
comme conseillé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale des appareils de communication.
FRANÇAIS
89
Puissance de sortie
maximale nominale
de l’émetteur (W)
Distance de séparation en fonction de la
fréquence de l’émetteur (m)
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2.5 GHz
√P
d= 3.5
E1
0,01
0,1
1
10
100
d=
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
7 √P
E1
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut
être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où
P est la tension maximale de l’émetteur en sortie watts (W), indiquée par le
fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage
de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes
les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
ANNEXE 2
État
Alarme basse tension
Alarme SpO2
Alarme fréquence
cardiaque
Alarme erreur sonde
Retard état
alarme
1s
330 ms
Retard génération
signal alarme
20 ms
330 ms
20 ms
20 ms
16 ms
20 ms
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être
jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié
pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets
d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
">