Gima 34100 FLOTATION SYSTEM for code 34098 Manuel du propriétaire

STX 518
STX 537
Manuale d’uso e Manutenzione IT
GALLEGGIANTI BARELLE BASKET E TAVOLE SPINALI
Use and Maintenance Manual
BASKET STRETCHER AND SPINE BOARD EN
FLOATATION SYSTEMS
Betriebs- und Wartungshandbuch DE
SCHWIMMKÖRPER KORBTRAGEN UND SPINEBOARDS
Manuel d’utilisation et d’entretien
FLOTTEUR CIVIÈRE DE TRANSPORT FR
ET TABLES SPINALES
Manual de uso y mantenimiento
FLOTADORES PARA CAMILLAS TIPO CESTA ES
Y TABLEROS ESPINALES
Manual de Uso e Manutenção
FLUTUADORES, MACAS TIPO CESTO (“BASKET”) E PT
PRANCHAS DORSAIS
SPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 12
43038 Sala Baganza (PR) – Italy
1.
MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• STX 518 – FLOTTEUR 2 PIÈCES
• STX 537– FLOTTEUR 1 PIÈCE
2.
UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les flotteurs sont des accessoires pour les civières de transport ou les tables spinales, à utiliser pour augmenter le degré de flottement sur l’eau du dispositif avec lequel ils sont
utilisés. Le dispositif n’est pas approprié pour être utilisé avec les civières de transport Dakar, Dakota et Dakota Light puisque celles-ci ne peuvent pas être utilisées sur l’eau.
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
Les patients destinataires sont ceux pour lesquels l’utilisation de la civière de transport ou la table spinale en milieu aquatique est prévue.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les critères de sélection sont ceux prévus pour l’utilisation de la civière de transport ou de la table spinale.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l’utilisation du dispositif n’est connu, du moment qu’il est utilisé comme décrit dans le manuel
d’utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les utilisateurs prévus sont préposés au secours dans l’eau.
• Le personnel formé pour l’utilisation du dispositif doit également avoir une formation pour les gestions du levage et du déplacement de charges suspendues avec des
personnes.
• Le personnel qui effectue des interventions en situations classées à haute risque ou de type spécifiquement technique doit être spécialement formé et avoir une expérience
dans le domaine du sauvetage.
• Le personnel doit être spécifiquement formé aux procédures de secours aquatique.
Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs profanes.
IT
EN
Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.
Les opérateurs doivent savoir nager
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l’utilisation de ce produit et non d’autres produits analogues.
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE
TITRE DU DOCUMENT
Réglementation UE 2017/745
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
4.
DE
INTRODUCTION
4.1 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d’une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l’emballage, sur laquelle sont présentes les données d’identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d’immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L’étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
S’il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
4.2 SYMBOLES
Symbole
Sens
Symbole
Dispositif conforme à la réglementation UE 2017/745
Danger – Indique une situation de danger qui peut entraîner une situation
directement liée à des lésions graves ou létales
Dispositif médical
Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant
Numéro de lot
Date de fabrication
Code du produit
Unique Device Identifier
Attention: La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif à un praticien agréé
ou sur son ordre (uniquement pour le marché américain)
(01)08057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
FR
Sens
Identification de la production
Code alphanumérique qui identifie les unités de production du dispositif,
composé de :
(01)0805771123
préfixe de l’entreprise
000
progressif GS1
6
numéro de contrôle
(11)200626
date de production (YYMMDD)
(10) 1234567890 numéro de lot/SN
ES
PT
4.3 GARANTIE ET ASSISTANCE
Spencer Italia S.r.l. garantit que ses produits sont sans défaut pendant une période d’un an à partir de la date de l’achat.
Assistance Clients Spencer tél. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
2
5.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
Fonctionnement du produit
Il est interdit d’utiliser le produit pour toute autre utilisation différente de celle décrite dans le manuel d’utilisation. .
Le produit ne doit pas subir de modification sans l’autorisation du fabricant.
Éviter le contact avec des objets coupants ou abrasifs.
Température d’utilisation : de -5 °C à + 50 °C
Température de stockage : de -10 °C à +60 °C.
•
•
•
•
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
• Ne pas l’utiliser si le dispositif ou ses parties sont troués, déchirés, effilochés ou excessivement usés.
• Ne pas altérer ou modifier de manière arbitraire le dispositif ; la modification pourrait en provoquer le fonctionnement imprévisible et des dommages aux patients ou aux
secouristes et dans tous les cas, la perte de la garantie, tout en déchargeant le fabricant de toute responsabilité.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu’aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
6.
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l’utilisation des flotteurs, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d’utilisation.
Ne jamais applique un poids supérieur à la poussée de flottement offerte par le produit. Des évaluations erronées pourraient entraîner l’affaissement de la civière
et du patient. Pour déterminer le poids applicable et par conséquent le flotteur approprié, l’opérateur doit prendre en considération le poids du patient, du dispositif, de
l’équipement, des accessoires et de tout autre objet solidarisé à la civière.
•
Effectuer des simulations de secours en eau avec une civière et une charge simulant un patient et des accessoires, avant la mise en service du dispositif.
•
• Le dispositif est une aide au flottement et ne peut pas être utilisé pour faire flotter la civière sans l’assistance et la supervision de l’opérateur.
• S’assurer que les sangles sont fixées de manière correcte au châssis de la civière.
Les opérations de sauvetage doivent être effectuées uniquement par du personnel spécialement formé et ayant de l’expérience dans le sauvetage en eau.
•
• Pour préserver la vie du dispositif, il faut le protéger le plus possible de rayons UV et des conditions météorologiques défavorables.
• Si l’on remarque un dysfonctionnement du produit, immédiatement utiliser un dispositif analogue pour garantir la continuité des opérations en cours. Le dispositif non
conforme doit être mis hors d’usage.
7.
RISQUE RÉSIDUEL
Aucun risque résiduel n’est identifié, c’est-à-dire des risques qui pourraient être créés, malgré le respect de tous les avertissements du présent manuel d’utilisation.
8.
DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
Identifiant du
composant
Description
1
Charnière fermeture enveloppe
2
Sangles d’ancrage
3
Enveloppe
4
Boucle à décrochage rapide
STX 518
STX 537
Dimensions du flotteur
Ø150x1 020 ± 10 mm (par poids)
Ø150x3 330 ± 10 mm
Poussée de flottement total
Avec flotteurs entièrement plongés
300 N
550 N
Matériaux
PE, PVC, Nylon
PE, PVC, Nylon
Poids
2,2 ± 0,1 kg
3,1 ± 0,1 kg
9.
MODALITÉS D’UTILISATION
Avant d’appliquer le flotteur, évaluer attentivement que la poussée de flottement du flotteur fourni soit
suffisante pour supporter le poids total lié au flotteur.
9.1 APPLICATION DU FLOTTEUR STX 518
Ce type de flotteur est réalisé en deux pièces à appliquer de chaque côté droit et gauche de la civière de
transport ou de la table spinale.
• L’application doit se faire sur le tronçon rectiligne du dispositif en l’appliquant le plus possible à proximité du côté de la tête du patient.
• Faire passer les sangles dans les poignées ou à travers les espaces entre les tubulaires du châssis ;
chaque sangle doit enrouler également le flotteur.
• Terminer l’application en accrochant les boucles à décrochage rapide, en s’assurant qu’elles soient
correctement bloquées.
STX 518
9.2 APPLICATION DU FLOTTEUR STX 537
Ce type de flotteur est formé d’une seule pièce à appliquer du côté de la tête de la civière de transport
ou de la table spinale, en prenant soin de placer de manière symétrique les parties droites et gauches.
• Faire passer les sangles dans les poignées ou à travers les espaces entre les tubulaires du châssis ;
chaque sangle doit enrouler également le flotteur.
• Terminer l’application en accrochant les boucles à décrochage rapide, en s’assurant qu’elles soient
correctement bloquées.
3
STX 537
10. NETTOYAGE ET ENTRETIEN
10.1 NETTOYAGE
La non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées dues à la présence de sécrétions et/ou de résidus.
Pendant toutes les opérations de contrôle et de désinfection, l’opérateur doit porter des équipements de protection individuelle appropriés, tels que des gants, des
lunettes, etc.
Ouvrir la charnière de l’enveloppe, extraire l’élément internet et le rincer avec de l’eau tiède et du savon neutre ; ne jamais utiliser de solvant ou de détachant.
De la même manière, nettoyer l’enveloppe du flotteur et les rubans respectifs.
Rincer soigneusement avec de l’eau tiède en vérifiant d’avoir éliminé toute trace de savon, qui pourrait la détériorer ou en compromettre l’intégrité et la durée. Évier d’utiliser
de l’eau à haute pression, puisque cela pourrait endommager le dispositif.
Laisser sécher séparément les pièces parfaitement avant de le ranger. Le séchage après le lavage doit être naturel et non forcé : ne jamais utiliser de flamme ou d’autres sources
de chaleur directe.
Après le séchage, replacer l’élément flotteur à l’intérieur de l’enveloppe, en fermant soigneusement la charnière.
Dans le cas d’une éventuelle désinfection, utiliser des produits qui, en plus d’être classés comme des dispositifs médico-chirurgicaux, n’ont pas d’action solvante ou corrosive
sur des matériaux constituant le dispositif. S’assurer d’avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu’aucun risque d’infection croisée ou de contamination entre
patient et opérateur ne subsiste.
10.2 ENTRETIEN
Le dispositif ne requiert pas de programme d’entretien ordinaire, mais il faut effectuer des contrôles permettant de vérifier :
• Fonctionnalités générales du dispositif
• État de nettoyage du dispositif (il faut rappeler que la non-exécution des opérations de nettoyage peut entraîner le risque d’infections croisées)
• Satisfaction des exigences prévues par le manuel d’utilisation dans la section Avertissements et Avertissements spécifiques.
• Satisfaction des exigences prévues par le manuel d’utilisation dans la section Modalités d’utilisation.
Une révision périodique n’est pas prévue par le dispositif.
10.3 TEMPS DE VIE
Le dispositif, si utilisé comme indiqué dans les instructions suivantes, a un temps de vie de 10 ans à partir de la date d’achat.
11. TABLEAU DE GESTION DES PANNES
PROBLÈME
CAUSE
REMÈDE
Il est impossible de bloquer les
bandes dans les boucles
Passage erroné de la bande
autour de la boucle
S’il s’avère que c’est le problème, extraire la bande de la boucle, inverser la direction de passage
de la bande dans la boucle et vérifier le fonctionnement correct.
Le tissu ou les sangles sont lacérés
Usure normale ou usure
impropre
Placer immédiatement le dispositif hors service et contacter le fabricant.
Il est impossible d’accrocher une ou
plusieurs sangles
Possible orientation erronée
de la sangle ou panne de
celle-ci
Vérifier l’orientation correcte de la sangle et son intégrité.
Si elle devait être endommagée, placer immédiatement le dispositif hors service et contacter
le fabricant.
Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.
12. ACCESSOIRES
Aucun accessoire n’est disponible pour les dispositifs présents.
13. PIÈCES DÉTACHÉES
Aucune pièce détachée n’est disponible pour les dispositifs présents.
14. ÉLIMINATION
Une fois les dispositifs inutilisables, ainsi que leurs accessoires, s’ils n’ont pas été contaminés par des agents particuliers, ils peuvent être éliminés comme des déchets solides
urbains normaux, sinon, il faut respecter les normes en vigueur en matière d’élimination.
Avertissement
Les informations contenues dans ce document sont sujettes à des modifications sans préavis et doivent être comprises comme un engagement de la part de l’entreprise
Spenser Italia S.r.l. sous réserve de modifications. Les produits Spencer sont exportés dans de nombreux pays où des règles identiques sont toujours valables. C’est la raison
pour laquelle il est possible de remarquer des différences entre ce qui est décrit et les produits livrés. Les images sont insérées à titre d’exemple et peuvent varier légèrement
de celles réelles du dispositif.
Spencer travaille constamment pour perfectionner tous les types et les modèles des produits vendus. Nous comptons donc sur votre compréhension si nous devions nous
réserver la faculté d’apporter à tout moment des modifications à la fourniture au niveau de sa forme, de son équipement, de son aménagement et de sa technique par
rapport à ce qui est contenu. Spencer Italia S.r.l. rejette toute responsabilité pour les éventuelles erreurs contenues dans ce manuel et pour les dommages, les incidents ou
les conséquences liées à la fourniture, aux prestations ou à l’utilisation du présent manuel.
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S.r.l.
4
Prima emissione:
Rev. 1
Codice
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
First issue:
Rev. 1
Code
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
Erstausgabe:
Überarb. 1:
Code
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
Première émission:
Rév. 1
Code
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
Primera emisión:
Rev. 1
Código
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
Primeira emissão:
Rev. 1
Código
22/03/2021
22/03/2021
CCI5286
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