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Notice d'Utilisation LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 2022-11-16 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V12 16.11.2022 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 5 1.2 Informations sur le document ............................................................................................................... 1.2.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.2.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 1.2.2.1 Renvois ............................................................................................................... 1.2.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 1.2.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 1.2.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 1.2.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.2.3.1 Niveaux de danger .............................................................................................. 1.2.3.2 Indications ........................................................................................................... 1.2.3.3 Groupes de personnes........................................................................................ 1.2.3.4 Type d'éclairage .................................................................................................. 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 7 1.4 Responsabilité ...................................................................................................................................... 7 1.5 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 8 1.6 Garantie ................................................................................................................................................ 8 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 8 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif................................................. 9 1.9 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 10 1.9.1 Accessoires............................................................................................................................ 13 1.10 Normes appliquées............................................................................................................................... 14 1.11 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 1.11.1 Usage prévu........................................................................................................................... 1.11.2 Utilisateur prévu ..................................................................................................................... 1.11.3 Usage inapproprié.................................................................................................................. 1.11.4 Contre-indication.................................................................................................................... 17 17 17 17 17 1.12 Performance essentielle ....................................................................................................................... 17 1.13 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 17 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 18 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 19 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 19 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 2.2.2 Électriques ............................................................................................................................. 2.2.3 Optiques................................................................................................................................. 19 19 20 20 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 21 4 Utilisation.................................................................................................................. 22 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................ 22 4.2 Positionner l'éclairage........................................................................................................................... 23 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 3 / 38 Sommaire 4.3 Allumer/éteindre l'éclairage .................................................................................................................. 24 4.4 Manipuler la coupole ............................................................................................................................ 25 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 27 6 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 28 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 29 7.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 7.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 7.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 7.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 8 Maintenance ............................................................................................................. 31 8.1 Calendrier de la maintenance............................................................................................................... 31 8.2 Contact ................................................................................................................................................. 31 9 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 9.1 Caractéristiques optiques ..................................................................................................................... 32 9.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 32 9.3 Caractéristiques mécaniques ............................................................................................................... 33 9.4 Autres caractéristiques ......................................................................................................................... 33 9.5 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 33 9.5.1 FCC PART 15 (pour les USA uniquement)............................................................................ 35 10 Gestion des déchets ................................................................................................ 36 29 30 30 30 30 10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 36 10.2 Produit .................................................................................................................................................. 36 10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 36 4 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Préface 1 Introduction 1.1 Préface 1 Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.2.1 Abréviations CEM IFU IP K LED lx N/A Compatibilité ÉlectroMagnétique Notice d'utilisation (Instruction For Use) Indice de protection (Indice Protection) Kelvin Diode électroluminescente (Light Emitting Diode) lux Non Applicable (Not Applicable) 1.2.2 Symboles utilisés dans le document 1.2.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.2.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . 1.2.2.3 Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 5 / 38 1 Introduction Informations sur le document Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.2.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.2.3 Définitions 1.2.3.1 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : Symbole Degré de danger DANGER ! Tab. 1 : 1.2.3.2 Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité Indications Symbole Tab. 2 : 6 / 38 Signification Nature de l'indication Signification INFORMATION Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. Types d'indications présentes dans le document LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction 1 Autres documents liés à ce produit 1.2.3.3 Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. 1.2.3.4 Type d'éclairage Éclairage de diagnostic Équipement servant à éclairer localement le corps du patient de manière à faciliter les opérations de diagnostic ou de traitement pouvant être interrompues sans risque pour le patient en cas de défaillance de l'éclairage. Il n'est pas destiné à être utilisé dans les salles d'opération. 1.3 Autres documents liés à ce produit • • • • 1.4 Notice de Maintenance (réf. ARD01700) Notice de Réparation (réf. ARD01702) Notice d'Installation (réf. ARD01704) Notice de Désinstallation (réf. ARD01705) Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 32]. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 7 / 38 1 1.5 Introduction Durée de vie du produit Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge, cf.Calendrier de la maintenance [8 Page 31]. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.6 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Unique Device Identification Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Marquage UL (Canada et États-Unis) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:1996) Marquage CE (Europe) Fabricant + date de fabrication Sens de l'emballage Référence du produit Fragile, à manipuler avec précaution Numéro de série du produit Tenir à l’écart de la pluie Entrée AC Plage de température pour stockage Ne pas jeter avec les déchets classiques Plage de taux d'humidité pour stockage Risque de basculement : Ne pas pousser l'éclairage mobile et ne pas s'appuyer dessus lorsque les roulettes sont bloquées Plage de pression atmosphérique pour stockage Marquage Medical Device (MD) 8 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif 1.8 1 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif Fig. 1 : Emplacement de l'étiquette d'identification du produit 3 4 Made in France MAQUET SAS 2 YYYY-MM-DD 1 5 Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France ARDLCAXXXXXX LCA XXXXXXXXXXXXXXXX Lucea XXXXXX (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX AC 100-240 V 50/60 Hz 40 VA ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012) CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014 IEC 60601-2-41 :2009 Fig. 2 : LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 E346609 Exemple d'étiquette 1 Nom du produit 4 N° de série 2 Date de fabrication 5 Identification unique du produit (UDI) 3 Référence du produit 9 / 38 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9 Vue d'ensemble du produit 2 4 1 3 Coupole LUCEA 10 2 Arceau flexible 3 Bloc alimentation 4 Câble alimentation 5 Poignée de serrage 6 Support fixation rail 1 Coupole LUCEA 10 2 Arceau flexible 3 Bloc alimentation 4 Câble alimentation 5 Poignée de serrage 6 Support fixation mural 1 Coupole LUCEA 10 2 Arceau flexible 3 Bloc alimentation 4 Câble alimentation 5 Poignée de serrage 6 Mât 7 Embase mobile 8 Roulettes avec freins 5 6 Fig. 3 : 1 LUCEA 10 rail 2 1 4 3 5 6 Fig. 4 : LUCEA 10 mural 4 2 3 1 5 6 7 8 Fig. 5 : 10 / 38 LUCEA 10 mobile LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Vue d'ensemble du produit 1 1 5 2 4 6 3 Fig. 6 : LUCEA 40 plafonnier 1 Capot plafonnier 4 Bras ressort 2 Tube de suspension 5 Arceau 3 Bras d'extension 6 Coupole LUCEA 40 1 3 2 4 5 Fig. 7 : LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 LUCEA 40 mural 1 Support mural 4 Arceau 2 Bras d'extension 5 Coupole LUCEA 40 3 Bras ressort 11 / 38 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 3 2 1 4 5 6 7 Fig. 8 : 12 / 38 LUCEA 40 mobile 1 Mât 5 Alimentation 2 Bras ressort 6 Embase 3 Arceau 7 Roulettes avec freins 4 Coupole LUCEA 40 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 1 Accessoires ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. Article Désignation Référence Longueur POWER CORD C7 EUR Câble alimentation Europe Lucea 10 5 686 02 901 3,5 m POWER CORD C7 GBR Câble alimentation Grande-Bretagne Lucea 10 5 686 02 904 3,5 m POWER CORD C7 US JPN Câble alimentation États Unis et Japon Lucea 10 5 686 02 900 3,5 m POWER CORD C7 BRA Câble alimentation Brésil Lucea 10 5 686 02 902 2m POWER CORD C7 AUS Câble alimentation Australie Lucea 10 5 686 02 905 2m Référence Longueur Tab. 3 : Câbles d'alimentation Lucea 10 Article Désignation POWER CORD EUR Câble alimentation Europe 5 686 04 960 4m POWER CORD GBR Câble alimentation Grande-Bretagne 5 686 04 961 4m POWER CORD US Câble alimentation États Unis 5 686 04 967 4m POWER CORD BRA Câble alimentation Brésil 5 686 04 963 4m POWER CORD JPN Câble alimentation Japon 5 686 04 966 4m POWER CORD CHE Câble alimentation Suisse 5 686 04 965 4m POWER CORD AUS Câble alimentation Australie 5 686 04 964 4m POWER CORD ITA Câble alimentation Italie 5 686 04 962 4m POWER CORD ARG Câble alimentation Argentine 5 686 04 968 2m Tab. 4 : LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Câbles d'alimentation Lucea 40 13 / 38 1 Introduction Normes appliquées 1.10 Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Référence IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014 Intitulé Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013 EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 60601-1-2:2014 EN 60601-1-2:2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 générales pour la sécurité de base et les perforEN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 mances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation IEC 60601-1-9:2007+AMD1: 2013+AMD2:2020 EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020 Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour une conception éco-responsable IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 EN 62366-1:2015/A1:2020 Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62304:2006+AMD1:2015 EN 62304:2006/A1:2015 Tab. 5 : 14 / 38 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel ISO 20417:2020 EN ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant ISO 15223-1:2021 EN ISO 15223-1 :2021 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1: Exigences générales EN 62471:2008 Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant des lampes IEC 62311:2019 EN 62311:2020 Evaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz) Ordinance 384/2020 INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de la conformité pour les équipements sous le régime de la Surveillance de la Santé Conformité aux normes relatives au produit LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Normes appliquées 1 Management de la qualité : Référence Année Intitulé ISO 13485 EN ISO 13485 2021 2021 ISO 13485:2016 / A11:2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ISO 14971 EN ISO 14971 2019 2019 ISO 14971:2019 EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 21 CFR Part 11 2021 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 11 - Electronic records, electronic signatures 21 CFR Part 820 2020 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H -- Medical Devices PART 820 - Quality System Regulation Tab. 6 : Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : Référence Directive 2011/65/UE 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Directive 2016/585/EU 2016 Exemption pour le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les PBDE sur des dispositifs médicaux Directive 2017/2102 2017 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques IEC 63000 2022 Documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques par rapport à la restriction des substances dangereuses Regulation 1907/2006 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances US California proposition 65 Act 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Directive 94/62/EC 1994 Emballage et Gestion des déchets SJ/T 11365-2006 2006 Administrative Measure on the Control of Pollution caused by Electronic Information Products Chines RoHS (Restriction of Hazardeous Substances) Tab. 7 : LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Année Intitulé Normes et réglementations environnementales 15 / 38 1 Introduction Normes appliquées Pays Référence Année Argentina Dispocision 2318/2002 2002 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Registro de productos Medicas - Reglamento Australia TGA 236-2002 2019 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Statutory Rules No. 236, 2002 made under the Therapeutic Goods Act 1989 Brazil RDC 665/2022 2022 GMP Requirements for Medical Devices and IVDs Brazil RDC 185/2001 2001 Technical regulation about the registration of medical products at ANVISA, as well as its alteration, revalidation, or cancellation Canada SOR/98-282 2021 Medical Devices Regulations China Regulation n°739 2021 Regulation for the Supervision and Administration of Medical Devices EU Regulation 2017/745/EU 2017 Medical Devices Regulations Japan MHLW Ordinance: MO n°169 2021 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics South Korea Act 14330 2016 Medica Device Act South Korea Decree 27209 2016 Enforcement Decree of Medicl Act South Korea Rule 1354 2017 Enforcement Rule of the Medical Act Switzerland RS (Odim) 812.213 2020 Medical Devices Ordinance (MedDO) of 1 July 2020 Taiwan TPAA 2018-01-31 2018 Taiwanese Pharmaceutical Affairs Act UK Act 2021 Medical Devices Regulations 2002 n°618 USA 21CFR Part 7 2017 Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter A -- General PART 7 - Enforcement policy USA 21CFR Subchapter H - Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H -- Medical Devices Tab. 8 : Intitulé Conformité aux normes relatives au marché Autres informations (pour Chine uniquement) 适用规格型号：Lucea 10 rail version; Lucea 10 desk version; Lucea 10 mobile version; Lucea 10 wall version, Lucea 40 mobile version, Lucea 40 Ceiling-mounted version 产品名称：手术辅助照明灯 规格型号：见标签 序列号：见标签 生产日期：见标签 性能结构及组成：通常由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的 照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。 预期用途：用于手术室手术辅助照明。 16 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Introduction Informations sur l'usage prévu 1 备案号：国械备20151610号 产品技术要求编号：国械备20151610号 注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司 备案人注册地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE 生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE 售后服务单位/代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 售后服务单位/代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 售后服务单位/代理人电话：800 820 0207 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu La coupole LUCEA 10-40 est une lampe médicale d’examen destinée à suppléer la lumière ambiante pour éclairer une zone nécessitant un examen visuel plus détaillé. 1.11.2 Utilisateur prévu • • 1.11.3 Usage inapproprié • • • 1.11.4 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Cet éclairage n'est pas prévu pour la réalisation d'opérations chirurgicales. Cet éclairage ne doit pas être utilisé si il est endommagé (ex : absence de maintenance). Cet éclairage ne doit pas être utilisé dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle de l'éclairage LUCEA 10-40 consiste à éclairer la zone d'examen ou la zone d'intérêt tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée. 1.13 Bénéfice clinique Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traitements ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision optimale aux chirurgiens et au personnel de soins. L’aide apportée lors des opérations chirurgicales et d’examens démontre leur bénéfice clinique indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d’autres technologies (ex : incandescence). LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 17 / 38 1 Introduction Instructions pour réduire l'impact environnemental Lorsque que l’utilisation est adéquate, ils : • Améliorent le confort de l’espace de travail ainsi que la performance visuelle en diffusant la lumière à l’endroit où les chirurgiens et le personnel de soins en ont besoin, tout en diminuant la chaleur dégagée. • Procurent une gestion des ombres permettant au personnel médical de se focaliser sur l’opération de chirurgie ou de diagnostic. • Présentent une durée de vie améliorée, réduisant les risques d’extinction partielle durant les opérations. • Délivrent un éclairement constant tout au long de l’utilisation. • Fournissent un rendu de couleur précis des différents tissus éclairés. 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Positionner correctement le dispositif afin de ne pas compenser le mauvais positionnement par une augmentation de la puissance lumineuse. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 36]. IN FO RMA TI ON Les consommations d'énergie du dispositif sont indiquées au chapitre 9.2 Caractéristiques Électriques. Le dispositif ne contient pas de substances dangereuses en accord avec la directive RoHS (cf Tab. 7) et la réglementation Reach. 18 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales 2 Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 9 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 10 : Conditions ambiantes utilisation Documents sur ce point 2 Déclaration CEM [} 33] 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTIS SEME NT ! Risque de réaction tissulaire La lumière est une énergie qui, du fait de l’émission de certaines longueurs d’ondes, peut être incompatible avec certaines pathologies. L'utilisateur doit connaître les risques de l'utilisation de l'éclairage sur des personnes intolérantes aux UV et/ou aux infrarouges ainsi que sur des personnes photosensibles. S’assurer avant l'intervention que l'éclairage est compatible avec ce type de pathologie. AVERTIS SEME NT ! Risque d’électrisation Un mauvais débranchement de la prise peut entrainer une détérioration du câble d'alimentation et rendre les parties sous tension accessibles. Ne pas débrancher la prise secteur en tirant sur le câble. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure L'éclairage mobile peut se renverser si une personne s'appuie dessus. Ne jamais s'appuyer sur l'éclairage mobile. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 19 / 38 2 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage. Ne pas utiliser dans une salle IRM. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure Ce dispositif n'est pas antidéflagrant. Les étincelles, qui en temps normal seraient sans danger, peuvent être à l'origine d'incendies dans des atmosphères enrichies en oxygène. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements riches en gaz inflammables ou en oxygène. 2.2.2 Électriques ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. AVERTI SSEMENT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. 2.2.3 Optiques AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure La haute intensité de la source lumineuse entraîne un risque de brûlure occulaire en cas de regard direct vers la coupole. Les yeux du patient doivent être protégés durant une opération au niveau du visage. L'utilisateur ne doit pas regarder directement la source lumineuse. 20 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Interfaces de contrôle 3 3 Interfaces de contrôle Ce produit ne comporte pas d'interface de contrôle. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 21 / 38 4 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation Intégrité du dispositif 1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de choc et ne comporte pas de dégradation. 2. Vérifier l'absence d'éclat ou de manque de peinture. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 9 : Intégrité du dispositif Stabilité de l'éclairage 1. Manipuler le dispositif en effectuant plusieurs mouvements afin de faire pivoter l'ensemble des mécanismes. Ø L'ensemble du dispositif doit se déplacer facilement et sans à-coups. 2. Vérifier le branchement correct de la prise secteur sur le capot d’alimentation ainsi que l'état du cordon d'alimentation. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 10 : Stabilité de l'éclairage Fonctionnement des LEDs 1. Appuyer sur la touche ON/OFF du clavier de commande coupole pour allumer l'éclairage. 2. Vérifier que l'ensemble des LEDs fonctionne. 3. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 11 : 22 / 38 Fonctionnement LEDs LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Utilisation Positionner l'éclairage 4.2 4 Positionner l'éclairage Lucea 10 Mobile et Lucea 10 Mural 1. Brancher la prise secteur. 2. Vérifier que la poignée de serrage est bien sérrée. 45° 3. Pour la version mobile, bloquer les freins en abaissant les leviers des roulettes. 4. Pour faciliter l'utilisation, positionner le boîtier d’alimentation à 45° minimum. Fig. 12 : Positionner Lucea 10 Lucea 10 Rail 5 4 1 3 2 Fig. 13 : Installation du Lucea 10 sur le rail 1. Placer le support sur le rail 1 . 2. Serrer la molette 2 en veillant au bon positionnement du support sur le rail 3 . 3. Serrer la poignée 4 , jusqu‘à ce qu‘une légère résistance se fasse lorsque l‘on manipule l‘éclairage. 4. Brancher la prise secteur. 5. Pour faciliter l'utilisation, positionner le boîtier d’alimentation à 45° minimum. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 23 / 38 4 Utilisation Allumer/éteindre l'éclairage Lucea 40 Mobile 1. Brancher la prise secteur. 2. Bloquer les freins en abaissant les leviers des roulettes. Fig. 14 : 4.3 Positionner Lucea 40 Allumer/éteindre l'éclairage 1 Fig. 15 : 1 Allumer/éteindre l'éclairage Allumer/éteindre l'éclairage 1. Appuyer sur l‘interrupteur situé à l‘arrière de la coupole 1 pour allumer l'éclairage. 2. Appuyer à nouveau sur l‘interrupteur situé à l‘arrière de la coupole 1 pour éteindre l'éclairage. 24 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Utilisation Manipuler la coupole 4.4 4 Manipuler la coupole 2 Fig. 16 : 2 Manipuler la coupole 1. Orienter la coupole au moyen de la poignée 2 afin d‘éclairer la zone de travail. a b a a b b c Fig. 17 : c d Rotations Lucea 10 a b c d 300° 180° Infini 160° c b e a d Fig. 18 : LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Rotations Lucea 40 plafonnier a b c d e Infini Infini 180° +45° / -50° 300° 25 / 38 4 Utilisation Manipuler la coupole b a c e d Fig. 19 : Rotations Lucea 40 mural a b c d e 180° infini 180° +45° / -50° 290° b d c a Fig. 20 : 26 / 38 Rotations Lucea 40 mobile a b c d 55° 180° 290° +65° / -45° LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Messages d'erreurs et voyants d'alarme 5 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Non applicable pour ce produit. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 27 / 38 6 Anomalies et pannes de fonctionnement 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Électronique/Optique Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne s’allume pas Coupure secteur Contacter le service technique de votre établissement Autre cause Contacter le service technique Getinge La coupole ne s’éteint pas Problème de communication Contacter le service technique Getinge Une LED ne s’allume pas La carte LEDs est défectueuse Contacter le service technique Getinge La carte électronique ne communique pas avec la carte LED Tab. 11 : Contacter le service technique Getinge Anomalies et pannes de fonctionnement optiques Mécanique Anomalie Cause probable Action corrective Dérive de la coupole Défaut de verticalité du tube de suspension Contacter le service technique Getinge Structure de plafond instable Contacter le service technique Getinge Coupole ou bras de suspension trop souple ou trop dur à manipuler Mauvais réglage du frein arceau Contacter le service technique Getinge Dispositif trop dur à manipuler Blocage mécanique Contacter le service technique Getinge Tab. 12 : 28 / 38 Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 7.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTIS SEME NT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlure Certaines parties du dispositif restent chaudes après utilisation. Avant tout nettoyage, vérifier que l’appareil est éteint et qu’il a refroidi. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 29 / 38 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 2. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. 7.1.2 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 7.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 13 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % 30 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Maintenance Calendrier de la maintenance 8 8 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 8.1 Calendrier de la maintenance Ce tableau récapitule les principales échéances de maintenance à effectuer au cours de la durée de vie du produit. Désignation Intervalle de maintenance 1 an Maintenance générale du dispositif X Tous les freins du dispositif X 6 ans Vis de fixation de la suspension X Vis de fixation des bras ressort X Tab. 14 : 8.2 3 ans Calendrier de maintenance Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 31 / 38 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques optiques 9 Caractéristiques techniques 9.1 Caractéristiques optiques Caractéristiques Lucea 10 Tolérance Eclairement nominal à 50 cm > 50 000 lx ̶ Eclairement nominal à 80 cm > 10 000 lx ̶ Diamètre de tache d10 à 50 cm 11 cm ± 3 cm Diamètre de tache d10 à 80 cm 18 cm ± 3 cm 4 500 K ± 450 K Indice de rendu de couleur (Ra) 96 ±4 Indice de rendu particulier (R9) 92 ± 10 Éclairement énergétique (Ee) à 50 cm < 255 W/m² ̶ Éclairement énergétique (Ee) à 80 cm < 100 W/m² ̶ 3,9 mW/m²/lx ± 0,4 ≤ 0,7 W/m² ̶ Lucea 40 Tolérance > 40 000 lx ̶ 22 cm ± 3 cm 4 500 K ± 450 K Indice de rendu de couleur (Ra) 96 ±4 Indice de rendu particulier (R9) 92 ± 10 < 210 W/m² ̶ 3,9 mW/m²/lx ± 0,4 ≤ 0,7 W/m² ̶ Température de couleur Radiant énergétique Éclairement UV Tab. 15 : Caractéristiques optiques Lucea 10 Caractéristiques Eclairement nominal à 1 m Diamètre de tache d10 à 1 m Température de couleur Éclairement énergétique (Ee) à 1 m Radiant énergétique Éclairement UV Tab. 16 : 9.2 Caractéristiques optiques Lucea 40 Caractéristiques électriques Caractéristiques Tension d'alimentation LUCEA 10 LUCEA 40 100-240 VAC / 50-60 Hz 100-240 VAC / 50-60 Hz 40 V 48 V 14 VA 40 VA Tension nominale Puissance consommée Tab. 17 : 32 / 38 Caractéristiques électriques LUCEA 10-40 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Caractéristiques techniques Caractéristiques mécaniques 9.3 Caractéristiques mécaniques Caractéristiques LUCEA 10 LUCEA 40 0,8 kg 1,85 kg 223 x 175 mm 337 x 214 mm Poids de la coupole Dimensions de la coupole Méthodes de stérilisation ou de désinfection Mode de fonctionnement Tab. 18 : 9.4 Sans objet Fonctionnement continu Caractéristiques mécaniques LUCEA 10-40 Autres caractéristiques Caractéristiques Protection contre les chocs électriques LUCEA 10 LUCEA 40 Classe II Classe I Classification du dispositif médical Europe, Canada, Corée, Japon, Brésil & Australie Classe I Classification du dispositif médical USA, Chine & Taiwan Classe II Niveau de protection du dispositif complet IP20 Niveau de protection des coupoles IP20 Code GMDN hors mobiles 12276 Code GMDN mobiles 36843 Code EMDN hors mobiles Z12010701 Code EMDN mobiles Z12010702 Année de marquage CE Tab. 19 : 9.5 9 2009 Autres caractéristiques LUCEA 10-40 Déclaration CEM ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 33 / 38 9 Caractéristiques techniques Déclaration CEM ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un générateur haute fréquence (ex : bistouri électrique) à proximité du dispositif peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. En cas de dysfonctionnement constaté, modifier la position des coupoles jusqu'à la disparition des perturbations. IN FO RMA TI ON Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. Type de test Méthode de test Mesure d'émission conduite EN 55011 GR1 CL A1 sur ports principaux Mesure de champ électromagnétique rayonné Tab. 20 : EN 55011 GR1 CL A1 Gamme de fréquences Limites 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides Tab. 21 : 1 34 / 38 EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Déclaration CEM Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Émissions de courant harmonique EN 61000-3-2 Classe A Variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension EN 61000-3-3 Conforme Tab. 21 : 9.5.1 9 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz Déclaration CEM FCC PART 15 (pour les USA uniquement) Ce matériel a fait l’objet de tests dont les résultats montrent qu’il est conforme aux limites d’un appareil numérique de catégorie A, selon la partie 15 des règles FCC. Ces limites sont conçues de manière à offrir une protection raisonnable contre les interférences préjudiciables lorsque le matériel est utilisé dans un environnement commercial. Ce matériel émet, utilise et peut rayonner une énergie de fréquences radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’installation et d’utilisation, il peut occasionner des interférences préjudiciables aux radio-communications. Le fonctionnement de ce matériel dans un secteur résidentiel est susceptible de provoquer des interférences préjudiciables : dans ce cas, l’utilisateur est tenu de supprimer ces interférences à ses frais. LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 35 / 38 10 Gestion des déchets Élimination de l'emballage 10 Gestion des déchets 10.1 Élimination de l'emballage Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 10.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, contacter votre représentant Getinge local. 10.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. 36 / 38 LUCEA 10-40 IFU 01701 FR 12 Notes *LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 01701 FR 12 2022-11-16