ThevoVital Notice d‘utilisation – MiS® Matelas de thérapie ThevoVital 2 2021-11 ThevoVital 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2021-11 3 Notice d‘utilisation – ThevoVital Chère cliente, cher client, Vous avez choisi notre produit et nous tenons à vous remercier de la confiance que vous nous accordez. Pour que la manipulation de votre nouveau produit soit sûre, pratique et confortable pour vous et l’utilisateur, veuillez d’abord lire ce mode d’emploi. Cela vous permettra d’éviter les dommages et les erreurs de manipulation. Veuillez vous assurer que ces instructions d’utilisation restent avec le produit et sont disponibles pour chaque utilisateur. En cas de question, veuillez vous adresser à votre revendeur compétent ou directement à nous-mêmes. Thomas Hilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KG Walkmühlenstraße 1 27432 Bremervörde / Allemagne Téléphone: +49 (0) 4761 8860 www.thomashilfen.de Nous nous réservons le droit d’apporter des modifications techniques. Il peut en résulter des divergences entre votre produit et sa représentation dans les médias. Table des matières Figures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Avant-propos / Fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Marquages / Identification du modèle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Consignes générales / Instructions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Finalité et lieux d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 – Utilisation prévue / Domaines d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 – Indication / Groupe cible de patients, utilisateurs prévus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 – Risques liés à l’utilisation et contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Matériel livré / Équipement de base . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Variantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Mise en service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Formation des utilisateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Options de réglage / Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 – Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 – Spécifications des matériaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Nettoyage, entretien et réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 – Nettoyage, entretien et désinfection au quotidien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 – Maintenance et l’inspection par des revendeurs spécialisés / Plan de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 – Pièces de rechange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 – Stockage / Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Déclaration de conformité européenne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Durée de vie utile / Durée de vie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Réutilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Distributeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 4 2021-11 Notice d‘utilisation – ThevoVital Marquages / Identification du modèle Marquage Signification Thomas Hilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KG Walkmühlenstraße 1 - 27432 Bremervörde - Germany Étiquette de code-barres ThevoVital 80 90x200 Inko Position sur le produit (Fig. 1 + 2) Thevo 62831/0011 - Fabricant - Nom du produit - Groupe de produits - Numéro d’article court / long - MD = Dispositif médical - Date de fabrication - Numéro de séri 9800628310011 MD 2021-04-07 UDI-DI UDI-PI SN 1928372 (01)04034089001906 (21)1928372 Kopfende hier / head end here ThevoVital < 80 kg Service Service ThevoVital Étiquette de maintenance + Étiquette de code-barres Position sur le produit (Fig. 1 + 2) L’étiquette d’entretien indique quand et par qui la maintenance régulière a été effectuée. www.thomashilfen.de www.thomashilfen.de - Matelas (Fig. 1) 2021-11 (01)04034089001906 (21)1928372 UDI-DI UDI-PI SN 1928372 2021-04-07 MD Thevo 62831/0011 9800628310011 ThevoVital 80 90x200 Inko Thomas Hilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KG Walkmühlenstraße 1 - 27432 Bremervörde - Germany (01)04034089001906 (21)1928372 UDI-DI UDI-PI SN 1928372 2021-04-07 MD Thevo 62831/0011 9800628310011 ThevoVital 80 90x200 Inko Thomas Hilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KG Walkmühlenstraße 1 - 27432 Bremervörde - Germany - Sommier à ressorts (Fig. 2) 5 Notice d‘utilisation – ThevoVital Consignes Consignes générales • Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser l’appareil pour la première fois ou faites-le vous lire si vous avez des difficultés à le lire. Si le mode d’emploi est manquant, vous pouvez le télécharger sur www.thomashilfen.de. Le contenu du mode d’emploi numérique peut être agrandi. • Vérifiez que l’emballage n’a pas été endommagé pendant le transport et que le produit est en parfait état. • Les modifications du produit ne sont autorisées que dans le cadre des réglages prévus. • Le nettoyage et les soins quotidiens peuvent être effectués par les proches et les soignants. La maintenance et l’inspection sont effectués par des revendeurs spécialisés. • Toutes les étiquettes doivent rester sur le produit et ne doivent pas être modifiées. • Exception : L’étiquette d’entretien doit être poursuivie et complétée de manière appropriée à chaque entretien. Sicherheitshinweise • Veuillez ne pas surcharger le produit et respecter le poids maximal de l’utilisateur ou la capacité de charge (voir les données techniques). • Le produit ne peut être utilisé que par un seul utilisateur à la fois. Aucune autre personne ne peut être placée dans ou sur le produit. • Une forte transpiration, une humidité élevée et des changements de température importants peuvent affecter la mousse du matelas. Soyez attentif aux changements tels que la formation de cuvettes. • Si, contre toute attente, un incident grave devait se produire avec le produit, veuillez le signaler immédiatement à notre société et aux autorités compétentes. Finalité et lieux d’utilisation Utilisation prévue / Domaines d’utilisation Le système de micro-stimulation ThevoVital est un produit médical de classe 1. Le système peut être utilisé pour les soins professionnels et à domicile. Il se compose d’un matelas et d’un sommier à lattes avec le principe actif de la micro-stimulation MiS, qui favorise le mouvement et la conscience du corps de l’utilisateur. Des blocs de ressorts fermes spéciaux et un noyau en mousse ferme assurent une sensation de couchage ferme et donc l’orientation spatiale nécessaire en position couchée. Le système remplace un matelas classique et se place dans les cadres de lit existants avec surface de couchage, ainsi que dans les lits de soins. Les possibilités de réglage du cadre de lit existant ne sont pas limitées par le système de microstimulation. Il peut être utilisé en combinaison avec des systèmes d’assistance numérique dans les soins infirmiers. Toute autre utilisation ou utilisation au-delà est considérée comme non conforme à l’utilisation prévue. Indication / Groupe cible de patients, utilisateurs prévus Le système de microstimulation convient aux adolescents et aux adultes présentant des troubles du sommeil prononcés, par exemple une perturbation du rythme veille-sommeil, et une forte agitation motrice nocturne allant jusqu’à l’évasion du lit, par exemple en cas de démence. S’y associent des troubles comportementaux prononcés dans les phases d’éveil de la journée. Fondamentalement applicable en cas de troubles du sommeil liés à la maladie et d’altération de la perception du corps pendant le sommeil. 6 2021-11 Notice d‘utilisation – ThevoVital Risques liés à l’utilisation et contre-indications Si l’utilisation est correcte, des risques relatifs à celle-ci peuvent être exclus. Il n’existe pas de contre-indication connue. Description du produit Matériel livré Votre produit est livré pré-assemblé dans la configuration de base. Les éventuels accessoires commandés sont inclus dans le produit et doivent être montés ultérieurement. Équipement de base Noyau du matelas ; sommier ; housse (jersey ou incontinence) Variantes Sur demande, le produit peut être fabriqué dans les variantes suivantes : • Variantes de largeur de 70 cm à 140 cm • Variantes de longueur de 180 cm à 220 cm Le matelas est disponible pour les catégories de poids suivantes : • ThevoVital 80 – à max. 80 kg maximum de poids du patient • ThevoVital 140 – de 80 à 140 kg maximum de poids du patient Si le poids du patient se situe dans la fourchette de la limite supérieure (+/- 2 kg) d’un matelas, la classe de poids immédiatement supérieure doit être sélectionnée si nécessaire. Si le corps du patient présente une répartition atypique du poids, la classe de poids immédiatement supérieure doit être sélectionnée si nécessaire. Mise en service • Retirez avec précaution les verrous de transport et l’emballage. • Veillez à ce que le matériel d’emballage et les petites pièces ne puissent pas tomber entre les mains des enfants afin d’éviter tout risque d’ingestion ou d’étouffement. • Le produit peut être utilisé dans n’importe quel lit. Placez le matelas avec la face rouge vers le haut sur le sommier à lattes ou sur le soubassement de votre lit. • Le matelas peut également être utilisé sans cadre à lattes existant. Dans ce cas, il faut prévoir une surface d’appui d’au moins 13 cm de large sur les grands côtés. • Attention : Pour les lits munis de barrières latérales, il faut utiliser des réhausseurs de barrières latérales si nécessaire. Formation des utilisateurs L’utilisateur est instruit de l’utilisation de cette aide par le personnel spécialisé autorisé en se référant à ce mode d’emploi. Options de réglage / Caractéristiques de performance Accessoires Housse de rechange (Ill. 3) Une housse de rechange en jersey ou en tissu pour incontinence est utilisée lorsque la housse originale du matelas est nettoyée ou doit être jetée. 2021-11 7 Notice d‘utilisation – ThevoVital ThevoFloor – Système d’entreposage au sol (Ill. 4) ThevoFloor peut être utilisé pour les soins professionnels et à domicile afin de permettre un entreposage au sol. Cela peut réduire les mesures de contention et prévenir les chutes du lit. Le système se compose de: • deux éléments muraux (mousse avec housse d’incontinence) • une sangle de connexion • bande de recouvrement pour bande Velcro • À cela s’ajoute un matelas et un sommier à lattes avec le principe actif de la micro-stimulation MiS, qui favorise le mouvement et la conscience du corps de l’utilisateur. Le système peut être assemblé pièce par pièce. Un matelas Thevo de 140 x 200 cm est fourni dans l’équipement standard. D’autres dimensions sont possibles sur demande ThevoFloor est utilisé dans les coins de la pièce. Le matelas Thevo choisi doit correspondre à l’indication et au poids corporel du patient. Placez les deux éléments muraux contre les murs de l’angle de la pièce concernée. Veillez à ce que la bande Velcro à l’avant de l’élément mural de la tête de lit courte soit en face des bandes Velcro à l’avant de l’élément mural de la tête de lit longue (Ill. 5 Fixez les éléments muraux à l’aide des bandes velcro. La bande de recouvrement peut être collée sur la bande Velcro non utilisée. Tirez la sangle de connexion fournie à travers les languettes de la housse des éléments muraux (Ill. 6). Placez le matelas dans le coin de la pièce, le côté rouge vers le haut. La tête du matelas doit faire face à l’élément mural court. Attachez la sangle de connexion autour du matelas. Réglez la longueur de la sangle de manière à ce que les éléments muraux soient solidement reliés au matelas (Ill. 7). ThevoFloor Éléments muraux Longueur Hauteur Largeur Partie de tête 140 cm 80 cm 8 cm Partie latérale 208 cm 80 cm 8 cm Système de ceinture de sauvetage (Ill. 8) Grâce au système de ceinture de sauvetage, les patients alités peuvent rapidement être évacués d’une zone dangereuse. Le système de ceinture de sauvetage est intégré dans la housse du matelas. Le patient est attaché par deux ceintures de sécurité en velcro (au niveau de la poitrine et des cuisses). En cas d’urgence, les bandes velcro sont tirées par-dessus le matelas avec le lit supérieur et le patient avant d’être reliées. De cette façon, le patient est rapidement et facilement fixé au matelas ainsi qu’au lit supérieur. Les bras du patient se trouvent sous la couverture afin qu’il ne puisse pas se blesser pendant le transport. Avec les sangles de traction à la tête et aux pieds, le matelas avec le patient et le lit supérieur est tiré hors du lit à un angle de 90°. Le patient peut être évacué de la zone de danger à la fois horizontalement et verticalement. Le matelas a une grande capacité de glissement sur tous les sols. Deux sangles de transport se trouvent sur chacun des longs côtés, elles permettent aux secours de prendre en charge le patient facilement sans avoir à le repositionner. Le tissu des bretelles est composé à 100 % de polyester et ne contient pas de produits chimiques. Par conséquent, il est respectueux de la peau et convient également aux patients souffrant de maladies allergiques. Capacité de charge : jusqu’à 150 kg Tous les utilisateurs doivent être instruits des fonctions du produit. Ainsi, en cas d’urgence, l’utilisateur peut être rapidement extrait du produit. Caractéristiques techniques ThevoVital 80 Dimensions totales (L x l) Hauteur Poids Poids max. de l’utilisateur 8 90 x 200 cm 19 cm 18 kg 80 kg 100 x 200 cm 19 cm 20 kg 80 kg 2021-11 Notice d‘utilisation – ThevoVital ThevoVital 140 Dimensions totales (L x l) Hauteur Poids Poids max. de l’utilisateur 90 x 200 cm 19 cm 19,5 kg 140 kg 100 x 200 cm 19 cm 21,5 kg 140 kg Spécifications des matériaux Mousse froide à pores ouverts et ignifugée, la mousse a une grande durabilité grâce à ses bonnes propriétés d’humidité chaude. Les couvertures sont ignifuges. Nettoyage, entretien et réparation Nettoyage, entretien et désinfection au quotidien Matelas en mousse Le matelas est autoclavable et peut donc être réutilisé. Housse en jersey La housse en jersey est respirante et peut être facilement retirée et lavée grâce à la fermeture éclair cousue. Veuillez également tenir compte des instructions d’entretien suivantes. Housse d’incontinence La housse d’incontinence peut être nettoyée par désinfection à l’aide d’une lingette. La housse d’incontinence peut être facilement retirée et lavée grâce à la fermeture éclair cousue. Veuillez également tenir compte des instructions d’entretien suivantes. Housse de protection pour sommier à ressorts La housse de protection noire du sommier à ressorts peut être facilement retirée et lavée grâce à la fermeture éclair cousue. Veuillez également tenir compte des instructions d’entretien suivantes. Sommier à ressorts Nettoyage facile : Le système peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon humide imbibé de produits de nettoyage ménagers standard non corrosifs ou nettoyé à l’eau. Veillez à ce que le système puisse ensuite sécher complètement. Le nettoyage avec des désinfectants à base d’alcool est également possible. Désinfection Le matelas et le sommier à ressorts peuvent être nettoyés avec un procédé d’aspiration à la vapeur. Cette opération doit être effectuée pour la désinfection et avant chaque réutilisation. Pour la désinfection, nous recommandons deux procédures reconnues par l’Institut Robert Koch : • la procédure sous vide fractionné (procédure VDV) jusqu’à une température maximale de 110 °C. • la méthode du flux de vapeur jusqu’à une température de 110 °C. Avis important : Un traitement thermique supérieur à 110 °C entraîne un vieillissement et une déformation prématurés des pièces en plastique et ne doit donc pas être effectué. Lorsque vous utilisez des désinfectants chimiques, il est essentiel de vérifier les instructions du fabricant pour savoir s’ils sont adaptés aux plastiques. 2021-11 9 Notice d‘utilisation – ThevoVital Maintenance et l’inspection par des revendeurs spécialisés Préparation Un mode d’emploi doit être joint au produit. Si aucun mode d’emploi n’est disponible, demandez-le au fabricant. Familiarisez-vous avec les fonctions du produit. Si vous ne connaissez pas le produit, lisez son mode d’emploi avant de le contrôler. Nettoyez le produit avant de commencer à le contrôler. Respectez les consignes d’entretien et les instructions de contrôle spécifiques au produit figurant dans le mode d’emploi. Si vous avez d’autres questions, contactez votre conseiller spécialisé ou Thomashilfen directement. L’entretien et les réparations du produit ne doivent être effectués que par du personnel qualifié. L’utilisateur de ce produit doit veiller à ce que les contrôles / entretiens prescrits soient effectués régulièrement et en temps utile. Si des dommages sont évidents, l’utilisateur doit informer activement et faire réparer immédiatement les dommages par du personnel qualifié. Plan de maintenance – Inspection annuelle Zone Fonction Dommage 1 Housse 2 Noyau de mousse 3 Sommier à ressorts / / 4 Ressorts à ailettes / / 5 Ressorts à ailettes / / 6 Marquages / Remplacement / / / réalisé par : le: = Inspection | = Réutilisation | = Contrôle effectué Pièces de rechange Seules des pièces de rechange d’origine peuvent être utilisées pour les réparations. Une liste de pièces de rechange est disponible sur Internet à l’adresse www.thomashilfen.de. Pour obtenir les pièces de rechange correctes ou pour d’éventuels rappels techniques, nous avons toujours besoin du numéro de série / UDI-PI et de l’UDI-DI exact. Le démontage/montage des pièces détachées ne doit être effectué que par du personnel qualifié ! En cas de retour nécessaire, veuillez vous assurer que le produit est emballé de manière sûre pour le transport. Stockage Rangez le produit dans un endroit sûr lorsqu’il n’est pas utilisé. Ne posez pas d’objets lourds sur le produit pendant son stockage. Protégez le produit contre les effets des intempéries telles que la pluie, la forte lumière du soleil et le gel. Élimination Si le produit n’est plus utilisable en raison de son état ou a atteint la fin de sa durée de vie, il peut être recyclé auprès de l’entreprise locale d’élimination des déchets. Veuillez respecter les réglementations locales applicables en matière de recyclage et d’élimination. 10 2021-11 Notice d‘utilisation – ThevoVital Déclaration de conformité européenne Nous déclarons par la présente, sous notre seule responsabilité, que ce produit et ses variantes et accessoires sont conformes aux réglementations de base. Une déclaration de conformité européenne actuelle peut être téléchargée sur Internet à l’adresse www.thomashilfen.de ou demandée directement auprès de nous. Garantie Thomashilfen vous offre la garantie légale de deux ans pour ce produit. La période commence à la date de livraison du produit. La garantie couvre toutes les réclamations qui affectent la fonction. Sont exclus les dommages causés par une utilisation inappropriée (par exemple, une surcharge), ainsi que l’usure naturelle. Durée de vie utile Le produit a une durée de vie utile allant jusqu’à 10 ans avec un entretien approprié et régulier selon les spécifications du fabricant. Le produit peut être utilisé au-delà de cette période s’il est dans un état sûr et techniquement parfait. Les périodes de stockage chez un détaillant spécialisé sont exclues de la durée de vie utile. La durée de vie utile théorique n’est pas une durée de vie utile garantie. Elle dépend de l’intensité de l’utilisation et fait toujours l’objet d’un examen au cas par cas par le revendeur spécialisé. La durée de vie ne s’applique pas aux pièces d’usure telles que les les housses, l’âme du matelas, etc. Durée de vie Le produit a une durée de vie de 10 ans ou 2 réutilisations (3 utilisateurs) si les conditions spécifiées de la durée de vie utile sont respectées. La durée de vie se compose de la durée de vie utile et des temps de stockage entre les réutilisations. Réutilisation Ce produit peut être réutilisé. Avant de le transmettre à l’utilisateur suivant, le produit doit toujours être soigneusement nettoyé et désinfecté. Le contrôle de l’état d’usure et de détérioration doit être effectué par un personnel spécialisé et formé. Les dommages doivent être corrigés pour garantir une utilisation continue et sûre du produit. Les instructions d’utilisation font partie du produit et doivent être transmises au nouvel utilisateur. Distributeur Charta Care 10, rue des Poiriers 5030 Gembloux Phone: +32 81 61 62 75 Fax: +32 475 249 349 info@charta-care.be www.charta-care.be 2021-11 Saluteria GmbH Florastrasse 14 8610 Uster Phone: 043 466 97 10 Fax: +41 614879910 info@saluteria.ch www.saluteria.ch 11 9800 95573 0100 – FR – Rev. 2021-11 Thomas Hilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KG Walkmühlenstraße 1 · 27432 Bremervörde · Germany Phone: +49 (0) 4761 8860 · Fax: +49 (0) 4761 886-19 E-Mail: info@thomashilfen.de · www.thomashilfen.de ">
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