Gima 35058 Manuel du propriétaire

Oxyfit
TM
 L’OXYMÈTRE DE POULS est étalonné pour afficher
LA SATURATION EN OXYGÈNE FONCTIONNELLE.
1.3. Guide des symboles
Mode d'emploi
Symbole
Téléchargement de l'application
Télécharger l'application ViHealth
depuis iOS App Store ou Google
Play Store, ou scanner le code QR.
Remarque : si vous avez déjà
installé l'application, veuillez la
mettre à jour avec la dernière
version.
Description
Fabricant
Date de fabrication
N° de
série
Numéro de série
1.1. Usage prévu
Suivre le mode d'emploi.
Ce produit est destiné à la mesure, l’affichage et le
stockage de la saturation en oxygène sanguine (SpO 2)
et de la fréquence cardiaque chez les adultes, à
domicile ou en établissements de santé.
Parties appliquées sécurisées de
type BF.
Pas de système d'alarme
1.2. Avertissements et mises en garde
 N'utilisez pas cet appareil pendant un examen IRM.
 Ne pas utiliser cet appareil avec un défibrillateur.
 Ne rangez pas l’appareil dans les lieux suivants :























1.START. Charger la batterie. Porter le dispositif pour
le mettre en marche.
2.STOP. Retirez l'appareil, l'enregistrement sera
terminé après le compte à rebours.
3. Synchronisation des données Après le compte à
rebours, lancez l'application pour synchroniser les
données. OU la prochaine fois que vous allumez
l'appareil, lancer l'application pour synchroniser les
données.
3.4 Commencer le fonctionnement
Indique un dispositif médical qui ne
doit pas être éliminé avec les
déchets municipaux non triés.
1. Introduction
lieux dans lesquels il pourrait être exposé à la
lumière directe du soleil, à du peluchage, à la
poussière, à des températures ou à un taux
d’humidité élevés, à de fortes contaminations ;
lieux se trouvant à proximité de sources d’eau ou
d’incendie ; lieux soumis à de fortes influences
électromagnétiques.
N’utilisez pas l’appareil dans un environnement à
risque de combustion (à savoir, un environnement
enrichi en oxygène).
Ne jamais immerger l'appareil dans l'eau ou dans
d'autres liquides.
Ne pas nettoyer l'appareil avec de l'acétone ou
d'autres solutions volatiles.
Ne faites pas tomber l'appareil et ne le soumettez
pas à des chocs violents.
L'appareil et ses accessoires ne sont pas fournis
stériles.
Ne placez pas cet appareil dans des récipients sous
pression ou dans un dispositif de stérilisation au gaz.
Ne pas démonter l'appareil, car cela pourrait
provoquer des dommages ou des
dysfonctionnements ou entraver le fonctionnement
de l'appareil.
Consulter immédiatement votre médecin si vous
présentez des symptômes susceptibles d'indiquer
une maladie aiguë.
Ne pas effectuer d'autodiagnostic ou
d'automédication sur la base de cet appareil sans
consulter votre médecin. En particulier, ne pas
commencer à prendre un nouveau médicament ou
ne pas modifier le type et/ou le dosage d'un
médicament existant sans autorisation préalable.
Utiliser uniquement les câbles, capteurs et autres
accessoires spécifiés dans ce manuel.
Une surveillance continue prolongée peut
augmenter le risque de modifications indésirables
des caractéristiques de la peau, telles que l'irritation,
le rougissement, la formation de cloques ou de
brûlures.
N’ouvrez pas le couvercle de l’appareil sans
autorisation. Le couvercle ne doit être ouvert que
par du personnel d’entretien qualifié.
Les tests de biocompatibilité ont été effectués sur
les matériaux en contact avec la personne
conformément à la norme ISO10993.
Ne placez pas la sonde SpO 2 sur un doigt affecté
d’un œdème ou sur des tissus fragiles.
Contrôlez le capteur SpO2 et le câble avant
l’utilisation. N’utilisez pas un capteur SpO2
endommagé.
Contrôlez le site d’application du capteur SpO 2
toutes les 6-8 heures pour déterminer la meilleure
position du capteur ainsi que la circulation et la
sensibilité de la peau du patient. La sensibilité des
patients varie en fonction de leur état de santé ou
de l'état de leur peau. Pour les patients ayant une
mauvaise circulation sanguine périphérique ou une
peau sensible, inspectez le site du capteur plus
fréquemment.
Le testeur fonctionnel ne peut être utilisé pour
évaluer la précision du capteur SpO 2 ou de l’appareil.
L'appareil n'a pas de système d'alarme.
L'utilisation continue pendant une longue période
peut provoquer des allergies, des rougeurs, des
cloques ou des brûlures. Vérifier la position de port
toutes les 6 à 8 heures.
Les lois et réglementations locales doivent être
respectées lors de la mise au rebut de l'appareil et
des accessoires.
Ne pas maintenir l'appareil pendant qu'il est en
charge.
Maintenez le câble hors de portée des enfants. Il
peut provoquer une strangulation.
Gardez l'appareil hors de portée des animaux
domestiques, des animaux nuisibles et des enfants.
3.3. Étapes typiques
IP22
Non compatible avec IRM. Présente
des risques dans tous les
environnements IRM car l'appareil
contient des matériaux fortement
ferromagnétiques.
Résistant à la pénétration de
liquides
Marquage CE
Représentant agréé dans la
Communauté Européenne
Marquage UKCA
Représentant autorisé au
Royaume-Uni
Rayonnement non ionisant
Nos produits et emballages sont
recyclables, ne les jetez pas !
Trouvez où les éliminer sur le site
www.quefairedemesdechets.fr
(uniquement pour le marché
français).
1.4.Unpacking
 Appareil
 Mode d'emploi
 Câble de recharge
2. Aperçu
1) Portez l'appareil sur l'index. Essayez de déplacer
l’appareil le long de l'index pour trouver le
meilleur ajustement. Évitez qu’il soit lâche. Un
port lâche entraîne une mesure imprécise.
2) L'appareil s'allume automatiquement.
Après quelques secondes, l'appareil commence
à fonctionner.
Notice :
 Si le temps de fonctionnement est inférieur à
30 secondes, les données ne seront pas enregistrées.
 Évitez les mouvements excessifs.
 Éviter les conditions de forte lumière ambiante.
3.5. Arrêter le fonctionnement et synchroniser les
données
Retirer le dispositif, le compte
à rebours commencera. (Si le
temps de fonctionnement est
inférieur à 30 secondes, il n'y aura pas de compte à
rebours)
Pendant le compte à rebours, si vous portez à
nouveau l'appareil, l'enregistrement reprend.
Après le compte à rebours, les données seront prêtes
pour le chargement.
Synchronisation des données :
 Après le compte à rebours, lancer l'application
pour synchroniser les données ;
 OU la prochaine fois que vous allumez l'appareil,
lancer l'application pour synchroniser les données.
Remarque : La mémoire intégrée peut stocker
jusqu'à 4 sessions d'enregistrement. Chaque session
peut stocker jusqu'à 1 heure de données, et la
session la plus ancienne sera remplacée par la
nouvelle lorsque la mémoire sera pleine. Veuillez
télécharger les données sur votre téléphone à temps.
3.6.Affichage à l’écran
L'écran est toujours allumé et affiche la valeur
mesurée pendant la surveillance.
Appuyez sur le bouton d’alimentation pour passer à
l’affichage de l’heure et du niveau de charge de la
batterie.
3.7 Symbole de non disponibilité
Lorsque ce symbole s'affiche sur l'écran de l’appareil,
cela signifie que les lectures ne sont pas disponibles
pour le moment.
Cela peut être dû aux
causes suivantes :
 Un mouvement excessif ;
 Mauvais signal, le doigt est trop froid ;
En général, les lectures se rétablissent en quelques
secondes au repos.
3.8.Connexion à Bluetooth
3. En utilisant l’appareil
3.1.Charging
Chargez la batterie avant l’utilisation.
Connecter le dispositif au port USB de l'ordinateur ou
à l'adaptateur de charge USB à l'aide d'un câble USB.
Une fois complètement chargé, le dispositif s'éteint
automatiquement.
Le dispositif Bluetooth sera automatiquement activé
après qu’il ait été allumé.
Pour établir une connexion Bluetooth,
1) Laisser le dispositif allumé.
2) Assurez-vous que la fonction Bluetooth du
téléphone est activée.
3) Lancez l'application et suivez les instructions à
l'écran.
Notice : N’APPARIEZ PAS dans les paramètres de
votre dispositif intelligent.
3.9.Rappels sur l’appareil
3.2. POWER ON/OFF (MISE SOUS/HORS TENSION)
POWER ON :
Porter le dispositif, il s'allumera automatiquement.
POWER OFF :
Le dispositif s'éteint automatiquement quelques
instants après que vous l'avez retiré.
L’appareil émet des rappels sonores déclenchés par
des seuils de SpO 2 ou de fréquence cardiaque définis
par l’utilisateur.
Vous pouvez définir le seuil de rappel dans
l'application.
4. Entretien
4.1. Heure et date
Après connexion avec l'application, l'heure de
l'appareil sera automatiquement synchronisée avec
l'heure de votre téléphone.
4.2.Cleaning
Utiliser un chiffon doux humidifié avec de l'eau ou de
l'alcool pour nettoyer la surface du dispositif.
5. Dépannage
Problème
Causes possibles
L'appareil
ne s'allume
pas ou ne
répond pas
La batterie peut
être faible.
Le dispositif est
peut-être
endommagé.
Exception
logicielle
L'applicatio
n ne trouve
pas le
dispositif
Le Bluetooth de
votre téléphone
est désactivé.
Le dispositif
Bluetooth est
désactivé.
Pour Android,
Bluetooth ne
peut pas
fonctionner sans
autorisation de
localisation
Solution
possible
Rechargez la
batterie et
réessayez.
Veuillez
contacter
votre
distributeur
local.
Appuyez sur la
touche et
maintenez-la
enfoncée
pendant
8 secondes.
Activer le
Bluetooth sur
le téléphone.
Allumer le
dispositif
Autoriser
l'accès à la
localisation
Pour plus d’informations sur Oxyfit, consultez le site :
https://getwellue.com/pages/faqs
6. Spécifications
Exigences
environnemental
es
Fonctionne
ment
Stockage
Température
entre 5 et
40 °C
entre -25 et
70 °C
Humidité relative
(sans
condensation)
entre 10 %
et 95 %
entre 10 %
et 95 %
Barométrique
Entre 700 et
1060hPa
Entre 700 et
1060hPa
Protection contre
les décharges
électriques
Degré de
protection contre
les chocs
électriques
Compatibilité
électromagnétiq
ue
Degré de
résistance à la
poussière et à
l'eau
Poids
Taille
Compartiment
Exigence de
charge
Temps de charge
Durée de vie de
la batterie
Wifi
Plage de niveau
d'oxygène
Précision SpO 2
(bras)
Plage de
fréquence
cardiaque
Équipement à alimentation
interne
Type BF
Groupe I, Classe B
IP22
28 g
38×30×38 mm
3.7 Vcc, rechargeable au
lithium-polymère
5 VCC, Max. 80 mA
2-3 heures
12-14 heures pour
utilisation normale
Bluetooth 4.0 BLE
une
70 % à 100 %
80-100 % : ±2 %, 70-80 % :
±3 %
Entre 30 et 250 bpm
±2 bpm ou ±2 %, la valeur
la plus élevée étant
retenue
On peut utiliser un testeur fonctionnel ou un
simulateur SpO 2 pour déterminer la précision
de la fréquence cardiaque.
Longueur d'onde
/ Puissance
660 nm/940 nm,
d'émission
0,8 mW/1,2 mW
maximale
faible taux d'oxygène ;
Source du rappel
fréquence d'impulsion
sonore
élevée/faible
Paramètres
Taux d'oxygène, pouls
enregistrés
Intervalle
4s
d'enregistrement
Stockage des
4 sessions, jusqu'à 1
Précision du
pouls
données
Plage de
fréquence
Puissance RF
maximale
Durée de vie
estimée
heures chacune
2,402 - 2,480 GHz
-10 dBm
3 ans
7. Appendice CEM
L’équipement est conforme aux exigences de
la norme IEC 60601-1-2:2014.
Tableau 1
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions
électromagnétiques
L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces
indications.
Environnement
Test d'émissions Conformité électromagnétique
indications
L’oxymètre de pouls utilise
l'énergie RF uniquement
pour sa fonction interne. Par
conséquent, ses émissions
Émissions RF
Groupe 1 RF sont très faibles et ne
CISPR 11
peuvent
pas
causer
d'interférences avec des
appareils électroniques à
proximité.
Émissions RF
Classe B
L’oxymètre
de
pouls
CISPR 11
convient à une utilisation
Émissions
de
dans
tous
les
courant
N/A
établissements, y compris
harmonique
les
établissements
CEI61000-3-2
domestiques et ceux dont le
Fluctuations
de
réseau direct alimente des
tension/émissions
bâtiments utilisés à des fins
N/A
de scintillement
domestiques.
IEC61000-3-3
Tableau 2
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions
électromagnétiques
L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces
indications.
Niveau de Environnement
Test
CEI 60601 test
conformit électromagnétiqu
d'immunité
de niveau
é
e -indications
Les
planchers
doivent être en
bois, en béton ou
en carreaux de
Décharge
céramique. si les
±8kV
électrostatiqu ±8kV contact
sols
sont
contact
e (ESD)
±15kV air
recouverts
de
±15kV air
CEI61000-4-2
matière
synthétique,
l'humidité
relative doit être
d'au moins 30%
±2 kV
pour
alimentation
électrique
Transitoires
Lignes
électriques
d’alimentatio
rapides/en
N/A
N/A
n
salve
± 1 kV pour
CEI61000-4-4
les
lignes
d'entrée/sorti
e
±1kV ligne(s)
Surtension
à ligne(s)
N/A
N/A
CEI 61000-4-5 ±2kV ligne(s)
à terre
< 5 % UT
(>95 % creux
en
UT)
Creux
de pendant 0.5
tension,
cycle
coupures
< 40 % UT
brèves
et (60 % creux
variations de en
UT)
tension
au pendant
5
N/A
niveau
des cycles
N/A
lignes
< 70 % UT
d’alimentatio (30 % creux
n électrique en
UT)
en entrée
pendant
25
CEI61000-4-1 cycles
1
< 5 % UT
(>95% baisse
en
UT)
pendant 5 s
Les
champs
magnétiques
à
fréquence
Champ
industrielle
magnétique à
doivent
être
fréquence
caractéristiques
3A/m
3A/m
industrielle
de ceux utilisés
(50Hz/60Hz)
dans
un
IEC61000-4-8
environnement
commercial
ou
hospitalier
typique.
REMARQUE : UT est la tension du secteur avant
l'application du niveau de test.
Tableau 3
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance
aux émissions électromagnétiques
L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un environnement électromagnétique
respectant ces indications.
CEI 60601 Niveau de Environnement
Test
test
de conformit électromagnétique
d'immunité
niveau
é
-indications
Les appareils de
communication RF
portables
ou
mobiles ne doivent
pas être utilisés à
proximité
de
l’oxymètre de pouls,
Conduit RF
3 Vrms
ni de ses câbles de
IEC61000-4-6 150 kHz à N/A
branchement.
80 MHz
Respecter
les
distances calculées
suivant
l’équation
applicable
à
la
RF rayonnées 3 V/m
3 V/m
fréquence
de
CEI 61000-4-3 80 MHz à
l’émetteur.
2,5 GHz
Distance
de
séparation
recommandée
d=1,2 P
d=1.2
P 80MHz à
800MHz
d=2.3 P 800MHz à
2,5GHz
Où
P
est
la
puissance de sortie
maximale
de
l'émetteur en watts
(W)
selon
le
fabricant
de
l'émetteur et d est
la
distance
de
séparation
recommandée
en
mètres (m). b
Les intensités de
champ magnétique
des émetteurs RF
fixes, telles que
déterminées par une
étude
électromagnétique
sur site,a doivent
être inférieures au
niveau
de
conformité
dans
chaque plage de
fréquence.b
Des
interférences
peuvent se produire
à
proximité
de
l'équipement
marqué du symbole
suivant.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de
fréquences la plus élevée s'applique.
NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans
toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
A : Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les
stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans
fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les
émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision
ne peuvent être prédites avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique en raison des
émetteurs RF fixes, et l'étude de site électromagnétique
devrait être considérée. Si l'intensité de champ mesurée au
niveau de l'endroit où l'oxymètre de pouls est utilisé
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué
ci-dessus, veuillez faire contrôler l'oxymètre de pouls pour
vérifier si son fonctionnement est normal. Si des
performances anormales sont observées, prenez des
mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le
déplacement de l'oxymètre de pouls.
b : Sur la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les
intensités de champ doivent être inférieures à 3V/m.
Tableau 4
Distances de séparation recommandées entre la
communication RF portable et mobile l'équipement
L’oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans un
environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou
l’utilisateur de l’oxymètre de pouls peut contribuer à éviter
les interférences électromagnétiques en respectant la
distance minimum entre les appareils de communication RF
portables ou mobiles (émetteurs) et l’oxymètre de pouls,
selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la
puissance maximale en sortie de l’appareil de
communication.
Distance de séparation selon la fréquence de
Tension
l'émetteur M (mètres)
maximale de
150 kHz à 80
MHz
à 80 MHz à
l’émetteur
en sortie
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
W(Watts)
d=1,2 P
d=1,2 P
d=2,3 P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,73
1
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,3
100
N/A
12
23
Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en
sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée
en utilisant l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en
sortie watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de
séparation pour la plage de fréquence supérieure
s'applique.
NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans
toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
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urne, VIC 3192, Australie
Nom
du
produit :
Modèle : PO6
Version : D
Date :
255-04060-CE
Oxymètre
Juin.
28,
de
pouls
2023
PN :