Oxyfit TM L’OXYMÈTRE DE POULS est étalonné pour afficher LA SATURATION EN OXYGÈNE FONCTIONNELLE. 1.3. Guide des symboles Mode d'emploi Symbole Téléchargement de l'application Télécharger l'application ViHealth depuis iOS App Store ou Google Play Store, ou scanner le code QR. Remarque : si vous avez déjà installé l'application, veuillez la mettre à jour avec la dernière version. Description Fabricant Date de fabrication N° de série Numéro de série 1.1. Usage prévu Suivre le mode d'emploi. Ce produit est destiné à la mesure, l’affichage et le stockage de la saturation en oxygène sanguine (SpO 2) et de la fréquence cardiaque chez les adultes, à domicile ou en établissements de santé. Parties appliquées sécurisées de type BF. Pas de système d'alarme 1.2. Avertissements et mises en garde N'utilisez pas cet appareil pendant un examen IRM. Ne pas utiliser cet appareil avec un défibrillateur. Ne rangez pas l’appareil dans les lieux suivants : 1.START. Charger la batterie. Porter le dispositif pour le mettre en marche. 2.STOP. Retirez l'appareil, l'enregistrement sera terminé après le compte à rebours. 3. Synchronisation des données Après le compte à rebours, lancez l'application pour synchroniser les données. OU la prochaine fois que vous allumez l'appareil, lancer l'application pour synchroniser les données. 3.4 Commencer le fonctionnement Indique un dispositif médical qui ne doit pas être éliminé avec les déchets municipaux non triés. 1. Introduction lieux dans lesquels il pourrait être exposé à la lumière directe du soleil, à du peluchage, à la poussière, à des températures ou à un taux d’humidité élevés, à de fortes contaminations ; lieux se trouvant à proximité de sources d’eau ou d’incendie ; lieux soumis à de fortes influences électromagnétiques. N’utilisez pas l’appareil dans un environnement à risque de combustion (à savoir, un environnement enrichi en oxygène). Ne jamais immerger l'appareil dans l'eau ou dans d'autres liquides. Ne pas nettoyer l'appareil avec de l'acétone ou d'autres solutions volatiles. Ne faites pas tomber l'appareil et ne le soumettez pas à des chocs violents. L'appareil et ses accessoires ne sont pas fournis stériles. Ne placez pas cet appareil dans des récipients sous pression ou dans un dispositif de stérilisation au gaz. Ne pas démonter l'appareil, car cela pourrait provoquer des dommages ou des dysfonctionnements ou entraver le fonctionnement de l'appareil. Consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes susceptibles d'indiquer une maladie aiguë. Ne pas effectuer d'autodiagnostic ou d'automédication sur la base de cet appareil sans consulter votre médecin. En particulier, ne pas commencer à prendre un nouveau médicament ou ne pas modifier le type et/ou le dosage d'un médicament existant sans autorisation préalable. Utiliser uniquement les câbles, capteurs et autres accessoires spécifiés dans ce manuel. Une surveillance continue prolongée peut augmenter le risque de modifications indésirables des caractéristiques de la peau, telles que l'irritation, le rougissement, la formation de cloques ou de brûlures. N’ouvrez pas le couvercle de l’appareil sans autorisation. Le couvercle ne doit être ouvert que par du personnel d’entretien qualifié. Les tests de biocompatibilité ont été effectués sur les matériaux en contact avec la personne conformément à la norme ISO10993. Ne placez pas la sonde SpO 2 sur un doigt affecté d’un œdème ou sur des tissus fragiles. Contrôlez le capteur SpO2 et le câble avant l’utilisation. N’utilisez pas un capteur SpO2 endommagé. Contrôlez le site d’application du capteur SpO 2 toutes les 6-8 heures pour déterminer la meilleure position du capteur ainsi que la circulation et la sensibilité de la peau du patient. La sensibilité des patients varie en fonction de leur état de santé ou de l'état de leur peau. Pour les patients ayant une mauvaise circulation sanguine périphérique ou une peau sensible, inspectez le site du capteur plus fréquemment. Le testeur fonctionnel ne peut être utilisé pour évaluer la précision du capteur SpO 2 ou de l’appareil. L'appareil n'a pas de système d'alarme. L'utilisation continue pendant une longue période peut provoquer des allergies, des rougeurs, des cloques ou des brûlures. Vérifier la position de port toutes les 6 à 8 heures. Les lois et réglementations locales doivent être respectées lors de la mise au rebut de l'appareil et des accessoires. Ne pas maintenir l'appareil pendant qu'il est en charge. Maintenez le câble hors de portée des enfants. Il peut provoquer une strangulation. Gardez l'appareil hors de portée des animaux domestiques, des animaux nuisibles et des enfants. 3.3. Étapes typiques IP22 Non compatible avec IRM. Présente des risques dans tous les environnements IRM car l'appareil contient des matériaux fortement ferromagnétiques. Résistant à la pénétration de liquides Marquage CE Représentant agréé dans la Communauté Européenne Marquage UKCA Représentant autorisé au Royaume-Uni Rayonnement non ionisant Nos produits et emballages sont recyclables, ne les jetez pas ! Trouvez où les éliminer sur le site www.quefairedemesdechets.fr (uniquement pour le marché français). 1.4.Unpacking Appareil Mode d'emploi Câble de recharge 2. Aperçu 1) Portez l'appareil sur l'index. Essayez de déplacer l’appareil le long de l'index pour trouver le meilleur ajustement. Évitez qu’il soit lâche. Un port lâche entraîne une mesure imprécise. 2) L'appareil s'allume automatiquement. Après quelques secondes, l'appareil commence à fonctionner. Notice : Si le temps de fonctionnement est inférieur à 30 secondes, les données ne seront pas enregistrées. Évitez les mouvements excessifs. Éviter les conditions de forte lumière ambiante. 3.5. Arrêter le fonctionnement et synchroniser les données Retirer le dispositif, le compte à rebours commencera. (Si le temps de fonctionnement est inférieur à 30 secondes, il n'y aura pas de compte à rebours) Pendant le compte à rebours, si vous portez à nouveau l'appareil, l'enregistrement reprend. Après le compte à rebours, les données seront prêtes pour le chargement. Synchronisation des données : Après le compte à rebours, lancer l'application pour synchroniser les données ; OU la prochaine fois que vous allumez l'appareil, lancer l'application pour synchroniser les données. Remarque : La mémoire intégrée peut stocker jusqu'à 4 sessions d'enregistrement. Chaque session peut stocker jusqu'à 1 heure de données, et la session la plus ancienne sera remplacée par la nouvelle lorsque la mémoire sera pleine. Veuillez télécharger les données sur votre téléphone à temps. 3.6.Affichage à l’écran L'écran est toujours allumé et affiche la valeur mesurée pendant la surveillance. Appuyez sur le bouton d’alimentation pour passer à l’affichage de l’heure et du niveau de charge de la batterie. 3.7 Symbole de non disponibilité Lorsque ce symbole s'affiche sur l'écran de l’appareil, cela signifie que les lectures ne sont pas disponibles pour le moment. Cela peut être dû aux causes suivantes : Un mouvement excessif ; Mauvais signal, le doigt est trop froid ; En général, les lectures se rétablissent en quelques secondes au repos. 3.8.Connexion à Bluetooth 3. En utilisant l’appareil 3.1.Charging Chargez la batterie avant l’utilisation. Connecter le dispositif au port USB de l'ordinateur ou à l'adaptateur de charge USB à l'aide d'un câble USB. Une fois complètement chargé, le dispositif s'éteint automatiquement. Le dispositif Bluetooth sera automatiquement activé après qu’il ait été allumé. Pour établir une connexion Bluetooth, 1) Laisser le dispositif allumé. 2) Assurez-vous que la fonction Bluetooth du téléphone est activée. 3) Lancez l'application et suivez les instructions à l'écran. Notice : N’APPARIEZ PAS dans les paramètres de votre dispositif intelligent. 3.9.Rappels sur l’appareil 3.2. POWER ON/OFF (MISE SOUS/HORS TENSION) POWER ON : Porter le dispositif, il s'allumera automatiquement. POWER OFF : Le dispositif s'éteint automatiquement quelques instants après que vous l'avez retiré. L’appareil émet des rappels sonores déclenchés par des seuils de SpO 2 ou de fréquence cardiaque définis par l’utilisateur. Vous pouvez définir le seuil de rappel dans l'application. 4. Entretien 4.1. Heure et date Après connexion avec l'application, l'heure de l'appareil sera automatiquement synchronisée avec l'heure de votre téléphone. 4.2.Cleaning Utiliser un chiffon doux humidifié avec de l'eau ou de l'alcool pour nettoyer la surface du dispositif. 5. Dépannage Problème Causes possibles L'appareil ne s'allume pas ou ne répond pas La batterie peut être faible. Le dispositif est peut-être endommagé. Exception logicielle L'applicatio n ne trouve pas le dispositif Le Bluetooth de votre téléphone est désactivé. Le dispositif Bluetooth est désactivé. Pour Android, Bluetooth ne peut pas fonctionner sans autorisation de localisation Solution possible Rechargez la batterie et réessayez. Veuillez contacter votre distributeur local. Appuyez sur la touche et maintenez-la enfoncée pendant 8 secondes. Activer le Bluetooth sur le téléphone. Allumer le dispositif Autoriser l'accès à la localisation Pour plus d’informations sur Oxyfit, consultez le site : https://getwellue.com/pages/faqs 6. Spécifications Exigences environnemental es Fonctionne ment Stockage Température entre 5 et 40 °C entre -25 et 70 °C Humidité relative (sans condensation) entre 10 % et 95 % entre 10 % et 95 % Barométrique Entre 700 et 1060hPa Entre 700 et 1060hPa Protection contre les décharges électriques Degré de protection contre les chocs électriques Compatibilité électromagnétiq ue Degré de résistance à la poussière et à l'eau Poids Taille Compartiment Exigence de charge Temps de charge Durée de vie de la batterie Wifi Plage de niveau d'oxygène Précision SpO 2 (bras) Plage de fréquence cardiaque Équipement à alimentation interne Type BF Groupe I, Classe B IP22 28 g 38×30×38 mm 3.7 Vcc, rechargeable au lithium-polymère 5 VCC, Max. 80 mA 2-3 heures 12-14 heures pour utilisation normale Bluetooth 4.0 BLE une 70 % à 100 % 80-100 % : ±2 %, 70-80 % : ±3 % Entre 30 et 250 bpm ±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue On peut utiliser un testeur fonctionnel ou un simulateur SpO 2 pour déterminer la précision de la fréquence cardiaque. Longueur d'onde / Puissance 660 nm/940 nm, d'émission 0,8 mW/1,2 mW maximale faible taux d'oxygène ; Source du rappel fréquence d'impulsion sonore élevée/faible Paramètres Taux d'oxygène, pouls enregistrés Intervalle 4s d'enregistrement Stockage des 4 sessions, jusqu'à 1 Précision du pouls données Plage de fréquence Puissance RF maximale Durée de vie estimée heures chacune 2,402 - 2,480 GHz -10 dBm 3 ans 7. Appendice CEM L’équipement est conforme aux exigences de la norme IEC 60601-1-2:2014. Tableau 1 Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Environnement Test d'émissions Conformité électromagnétique indications L’oxymètre de pouls utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions Émissions RF Groupe 1 RF sont très faibles et ne CISPR 11 peuvent pas causer d'interférences avec des appareils électroniques à proximité. Émissions RF Classe B L’oxymètre de pouls CISPR 11 convient à une utilisation Émissions de dans tous les courant N/A établissements, y compris harmonique les établissements CEI61000-3-2 domestiques et ceux dont le Fluctuations de réseau direct alimente des tension/émissions bâtiments utilisés à des fins N/A de scintillement domestiques. IEC61000-3-3 Tableau 2 Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications. Niveau de Environnement Test CEI 60601 test conformit électromagnétiqu d'immunité de niveau é e -indications Les planchers doivent être en bois, en béton ou en carreaux de Décharge céramique. si les ±8kV électrostatiqu ±8kV contact sols sont contact e (ESD) ±15kV air recouverts de ±15kV air CEI61000-4-2 matière synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30% ±2 kV pour alimentation électrique Transitoires Lignes électriques d’alimentatio rapides/en N/A N/A n salve ± 1 kV pour CEI61000-4-4 les lignes d'entrée/sorti e ±1kV ligne(s) Surtension à ligne(s) N/A N/A CEI 61000-4-5 ±2kV ligne(s) à terre < 5 % UT (>95 % creux en UT) Creux de pendant 0.5 tension, cycle coupures < 40 % UT brèves et (60 % creux variations de en UT) tension au pendant 5 N/A niveau des cycles N/A lignes < 70 % UT d’alimentatio (30 % creux n électrique en UT) en entrée pendant 25 CEI61000-4-1 cycles 1 < 5 % UT (>95% baisse en UT) pendant 5 s Les champs magnétiques à fréquence Champ industrielle magnétique à doivent être fréquence caractéristiques 3A/m 3A/m industrielle de ceux utilisés (50Hz/60Hz) dans un IEC61000-4-8 environnement commercial ou hospitalier typique. REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l'application du niveau de test. Tableau 3 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l’oxymètre de pouls doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement électromagnétique respectant ces indications. CEI 60601 Niveau de Environnement Test test de conformit électromagnétique d'immunité niveau é -indications Les appareils de communication RF portables ou mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de l’oxymètre de pouls, Conduit RF 3 Vrms ni de ses câbles de IEC61000-4-6 150 kHz à N/A branchement. 80 MHz Respecter les distances calculées suivant l’équation applicable à la RF rayonnées 3 V/m 3 V/m fréquence de CEI 61000-4-3 80 MHz à l’émetteur. 2,5 GHz Distance de séparation recommandée d=1,2 P d=1.2 P 80MHz à 800MHz d=2.3 P 800MHz à 2,5GHz Où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b Les intensités de champ magnétique des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique sur site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence.b Des interférences peuvent se produire à proximité de l'équipement marqué du symbole suivant. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. A : Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent être prédites avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique en raison des émetteurs RF fixes, et l'étude de site électromagnétique devrait être considérée. Si l'intensité de champ mesurée au niveau de l'endroit où l'oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, veuillez faire contrôler l'oxymètre de pouls pour vérifier si son fonctionnement est normal. Si des performances anormales sont observées, prenez des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le déplacement de l'oxymètre de pouls. b : Sur la gamme de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3V/m. Tableau 4 Distances de séparation recommandées entre la communication RF portable et mobile l'équipement L’oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’oxymètre de pouls peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum entre les appareils de communication RF portables ou mobiles (émetteurs) et l’oxymètre de pouls, selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance maximale en sortie de l’appareil de communication. Distance de séparation selon la fréquence de Tension l'émetteur M (mètres) maximale de 150 kHz à 80 MHz à 80 MHz à l’émetteur en sortie 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz W(Watts) d=1,2 P d=1,2 P d=2,3 P 0,01 N/A 0,12 0,23 0,1 N/A 0,38 0,73 1 N/A 1,2 2,3 10 N/A 3,8 7,3 100 N/A 12 23 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence supérieure s'applique. NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Droits d'auteur Ce manuel est écrit par notre société et tous droits réservés. Sans l'accord écrit préalable de notre société, aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite ou copiée sous quelque forme ou méthode que ce soit. Illustration Toutes les illustrations fournies dans ce manuel sont fournies à titre indicatif uniquement, et les paramètres ou les données des illustrations peuvent ne pas être exactement les mêmes que l'affichage réel que vous voyez sur le produit. 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