Nidek Medical Nuvo Lite Family Mode d'emploi

FR
MODE D’EMPLOI
Mark 5 Nuvo Lite Family
(Nuvo Lite and Nuvo Lite 3)
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE
Pour les modèles : 525, 535, 925 et 935
(y compris ses variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
NUVO Lite (modèle 925) présenté à titre indicatif.
Cette unité n’est pas un appareil de survie. Le
patient gériatrique, pédiatrique ou tout autre
patient incapable de communiquer son malaise
au cours de l’utilisation de cet appareil doivent
faire l’objet d’une surveillance additionnelle.
Sommaire
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une forte
concentration en oxygène qui favorise une
combustion rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle que
l’appareil ou l’accessoire d’administration (canule)
ou d’exposer ces derniers à des flammes nues. Le
non-respect de cette mise en garde peut
provoquer de graves incendies, des dommages
matériels et/ou entraîner des dommages
corporels, voire la mort.
L’oxygène accélère la combustion des substances
inflammables. NE PAS utiliser de produits à base
d’huile, de graisse, de pétrole ou tout autre
produit inflammable sur l’appareil, sur
l’accessoire d’administration (canule) ou sur le
visage / le cou du patient.
Seules les personnes ayant lu et compris ce
manuel dans son intégralité sont habilitées à
utiliser cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS - Les personnes qui
continueraient à fumer (en raison du risque accru
d’incendie et de la probabilité d’un pronostic
moins favorable si le patient fume, car cela
neutralisera le bénéfice du traitement).
℞
uniquement
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente ou
l’utilisation de cet appareil à un médecin habilité ou à un
tiers agissant sur son ordre. Ce concentrateur d’oxygène
doit être utilisé uniquement sous la surveillance d’un
médecin habilité.
1
2
GLOSSAIRE DES SYMBOLES............. 2
VOTRE APPAREIL ................................ 2
2.1 Utilisation conforme et
fonctionnement ............................................ 2
2.2 Caractéristiques de l’appareil ............ 2
2.3 Alarmes et fonctions de sécurité ....... 3
2.4 Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil ............................... 3
2.5 Accessoires et pièces détachées ........ 4
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ............. 4
4
INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT ..................................... 4
4.1 Installation ......................................... 4
4.2 Démarrage ......................................... 5
4.3 Arrêt .................................................. 5
5
NETTOYAGE ET ENTRETIEN ............ 5
5.1 Nettoyage .......................................... 5
5.2 Entretien ............................................ 5
6
MISE AU REBUT ................................... 6
6.1 Méthode d’élimination des déchets ... 6
6.2 Élimination de l’appareil ................... 6
7
DÉPANNAGE ......................................... 6
8
INFORMATIONS SUR LA CEM........... 7
9
CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN
60601-1 ............................................................ 8
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Le Mark 5 Nuvo Lite Family commence à fonctionner en
diffusant de l’air dans le filtre d’admission d’air externe. Cet air
filtré entre dans le compresseur via un résonateur d’aspiration et
un filtre fin. L’air comprimé quitte le compresseur et passe à
travers un échangeur de chaleur, ce qui réduit la température de
l’air comprimé. Un système de valve électronique dirige ensuite
l’air dans l’un des deux tubes contenant des tamis moléculaires
(lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe (attire
physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est poussé à travers les
lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en oxygène de passer
avant d’être fourni au régulateur de pression. Alors qu’un tube
génère le gaz, l’autre est purgé de l’azote absorbé. Ce processus
est appelé « adsorption par inversion de pression » (PSA d’après
l’acronyme anglais). Après être passé par le régulateur, le débit
de gaz fourni au patient est déterminé par la vanne de réglage du
débitmètre. Il passe finalement à travers le filtre à particules
fines, puis sur un capteur qui détecte la concentration en oxygène
du gaz avant qu’il ne quitte l’appareil via une sortie résistant au
feu. Le gaz produit est délivré au patient et absorbé par les tissus
du nez, des poumons et du trajet entre les deux.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Marche (appareil sous tension)
Arrêt (appareil hors tension)
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type B
Protection de classe II
IPX1
Protection contre les chutes de gouttes d’eau
Ne pas fumer
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
2.2
Outils requis / Technicien uniquement
Caractéristiques de l’appareil
Dispositif médical
Non compatible RM - Maintenir le dispositif en dehors
de la salle du scanner IRM. L’appareil présente un
risque de projectile.
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Garder en position verticale
FRAGILE : manipuler avec précaution
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
Attention : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et/ou des dommages matériels.

Panneau avant (Fig. 1)
1 – Bouton de réglage du débit
2 – Sortie d’air enrichi en oxygène
3 – Interrupteur secteur
4 – Disjoncteur
5 – Voyants lumineux
(vert et jaune)
Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées
2
VOTRE APPAREIL
2.1
Utilisation conforme et fonctionnement
Les concentrateurs d’oxygène Mark 5 Nuvo Lite Family (Nuvo
Lite et Nuvo Lite 3) servent à délivrer en continu du gaz enrichi
en oxygène aux patients (adolescents jusqu’aux personnes
âgées) souffrant de problèmes de santé entraînant de faibles
quantités d’oxygène dans le sang (hypoxémie).
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir défini
individuellement un ou plusieurs paramètres ou après avoir été
prescrit selon vos niveaux d’activité spécifiques ET n’utiliser que
les accessoires qui ont été utilisés lorsque vos paramètres avaient
été définis.
Panneau arrière (Fig. 2)
6 – Humidificateur (espace réservé)
7 – Plaque signalétique
8 – Câble d’alimentation
9 – Filtre d’air / Grille
(Filtre d’admission sous Fig. 5)
10 – Compteur horaire
Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou d’urgence
médicale, consulter immédiatement un médecin.
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Utiliser le cordon d’alimentation fourni.
Vérifier que les caractéristiques électriques de la prise de
courant correspondent à celles figurant sur la plaque
signalétique du fabricant (Fig. 2-7) située sur le panneau arrière
de l’appareil.
Cette unité peut être équipée d’une prise polarisée. Une de ses
lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée dans la
prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut toujours pas
être branchée, contacter un électricien qualifié. Ne pas
supprimer cette fonction de sécurité.
2.3
Alarmes et fonctions de sécurité
L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler des
problèmes à l’utilisateur. Afin que l’alarme soit audible, la
distance maximale entre l’utilisateur et l’appareil doit être
déterminée en fonction du niveau sonore ambiant.
Aucune tension détectée : Dans l’éventualité d’une coupure du
courant de réseau, une alarme sonore intermittente est activée et
le voyant vert s’éteint.

Tester l’alarme en actionnant l’interrupteur (Fig. 1-3) alors que le
cordon d’alimentation n’est pas branché dans la prise de courant.
Indicateur d’état de concentration en oxygène : Le contrôleur
d’oxygène est un module électronique capable de tester la
concentration d’oxygène effective fournie par le concentrateur.
Le contrôleur d’oxygène mesure la concentration et active une
alarme sonore et visuelle si elle chute en dessous du pourcentage
de consigne de l’alarme. Lorsque l’appareil est mis en marche,
les témoins lumineux (Fig. 1-5) situés sur le panneau avant
fonctionnent comme décrit ci-dessous.
Voyant vert : Ce voyant indique que l’alimentation est activée
pour le concentrateur et qu’il est prêt à fournir de l’air enrichi en
oxygène au patient.

Sous tension initiale, ce témoin lumineux vert clignotera jusqu’à
ce que l’appareil ait atteint les conditions normales de
fonctionnement. Cette situation va se produire au bout d’environ
2 minutes.
Voyant jaune : Ce voyant et une alarme sonore continue vont
s’activer si la concentration d’oxygène chute en dessous d’une
valeur de consigne préétablie.
Tous les appareils fabriqués avant 2018 avaient un témoin lumineux rouge.

Protection électrique :
• Un disjoncteur de 5 A est intégré dans le panneau avant de
tous les modèles 115 V et 230 V
• Appareils de classe II avec boîtiers isolés (norme EN60601-1)
Soupape de sécurité : Elle est placée sur la sortie du
compresseur et étalonnée à 3,4 bar (50 psig).
Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au
niveau de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Ce parefeu vise à empêcher tout incendie au niveau de l’appareil. Voir
la section « Accessoires et pièces détachées » (section 2.5) pour
les accessoires de sécurité incendie.
2.4
Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil
Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration
en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère. Les
caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
Tous les modèles OCSI sont réglés sur 85 % ± 3 %.
Détection de canule bloquée : Si fournie, l’appareil comporte
une alarme de blocage. Une alarme sonore continue et les deux
témoins lumineux s’activent immédiatement au cas où le débit
d’oxygène fourni au patient se bloquait.
Détection de dysfonctionnements : En cas de faible pression due
à une panne mécanique, le témoin lumineux jaune clignote et une
alarme sonore continue est activée.
Si l’une des conditions d’alarme ci-dessus est remplie, placer
l’interrupteur (Fig. 1-3) sur « O » (Arrêt).
Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de
l’appareil.
Sécurité thermique : Le moteur du compresseur est protégé par
un thermocontact placé dans le bobinage du moteur (145 ± 5 °C).
Un ventilateur de type axial refroidit le compartiment du
compresseur.
925
535
935
3 LPM 230 V
Description
5 LPM 115 V
5 LPM 230 V
3 LPM
115 V
Fréquence
60 Hz
50 Hz
60 Hz
50 Hz
Puissance
moyenne
330 watts
300 watts
210 watts
180 watts
Classe de
protection
Protection
du réseau
Classe II
5A
5A
5A
5A
Teneur
moyenne en
oxygène
À 2 L/MIN
> 90 %
À 2 L/MIN
> 90 %
Teneur
moyenne en
oxygène
À 5 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
À 3 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
Débit litre
de 0,125 à 5 L/MIN
de 0,125 à 3 L/MIN
Pression de
sortie
7 Psig
7 Psig
Dimensions
(L x P x H)
Poids
Aucun entretien particulier n’est requis. Le point de consigne de
l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié.
525
36 x 23 x 58,5 cm (14 x 9 x 23 po)
14,5 kg (32 lb)*
Niveau
< 58 dBA
sonore
* Poids en fonction du modèle et des caractéristiques


En conformité avec la norme EN ISO 80601-2-69, le débit fourni est
égal à l’écoulement du débitmètre, avec une précision à ± 10 % ou
200 ml/min, selon la valeur la plus élevée.
La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas ± 10 % de la
valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de 6,9 kPa (1 psig) est
appliquée à la sortie de l’appareil.
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Enceinte de concentrateur
ABS/Polycarbonate
Étiquettes imprimées
Polycarbonate
Interrupteur (Fig. 1-3)
En nylon
Sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-2) SS, laiton ou
aluminium
Bouton de réglage de débit (Fig. 1-1)
ABS
Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Polyester
Câble d’alimentation (Fig. 2-8)
PVC
Filtre d’admission (Fig. 5)
Polypropylène
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Humidificateur
Roulettes
Tuyaux/tubes
2.5
Polypropylène
En nylon
Aluminium, PVC,
suivre, polyuréthane et/ou silicone
Accessoires et pièces détachées
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être compatibles
avec l’oxygène, conçus pour l’oxygénothérapie, biocompatibles
et conformes aux exigences du Règlement sur le système de
qualité de la FDA ou de la Directive européenne 2017/745/CEE
ou à toute autre normative en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek
Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes
à ces exigences. Contacter le fournisseur de l’équipement pour
obtenir ces accessoires.
Accessoires
Humidificateur (de 1 à 5 L/MIN)
Canule avec tube de 2 m (de 1 à 5 L/MIN)
Tube de rallonge 7,7 m
Adaptateur de tube
Vanne de sécurité incendie
Buse de sécurité incendie
Réf. de pièce
9012-8774
9012-8780
9012-8781
9012-8783
9800-8779
9800-8777
Se reporter au manuel d’entretien du Nuvo Lite (PN 2010-8405)
pour obtenir des instructions sur l’une des pièces détachées
susmentionnées.
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le concentrateur d’oxygène est conditionné de manière à être
protégé des dommages pendant son transport et son stockage.
Une fois l’appareil sorti de son emballage, vérifier l’absence de
dommages. Si des dommages sont identifiés, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se
reporter aux conditions ambiantes pour le stockage.
Conditions ambiantes pour le stockage :
L’appareil devrait être entreposé dans un endroit sec avec une
température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (de 0 °F à
140 °F) et une humidité relative de 15-95 %. Il doit être
entreposé, transporté et utilisé en position verticale uniquement.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi.
4
INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT
4.1
Installation
Conditions ambiantes de fonctionnement :
L’appareil devrait être mis en service dans un endroit sec avec une
température ambiante comprise entre 10 °C et 40 °C (de 50 °F à 105
°F) et une humidité relative de 15-95 %. L’appareil peut être utilisé
à une altitude maximale de 2 200 m à une température de 21 ºC
(70 °F) sans que cela entraîne un endommagement du produit.
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le concentrateur
doit être gardé à l’écart de toute source de chaleur, source
incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc.
Humidificateur - Figure 3
L’unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien aéré,
exempt de polluants et de fumées et protégée des éléments avec
un éclairage approprié.
Canule - Figure 4
L’unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où
l’emplacement et le stockage du câble d’alimentation (Fig. 2-8) et
du tube à oxygène ne représentent pas un risque de
trébuchement. Il doit être possible d’accéder facilement au câble
d’alimentation en vue de le débrancher.
Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et d’huile
sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement de
l’appareil représente un réel danger.
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une
utilisation incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des
blessures, notamment un étranglement. En vue de réduire de tels
risques, éviter toutes situations dans lesquelles la canule ou le
tuyau pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne
raccorder pas un tube de plus de 15,5 m de long.
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune modification
apportée à l’équipement n’est autorisée. Il n’est pas non plus
recommandé d’apparier l’appareil à tout autre équipement ou
accessoire non indiqué dans ce guide.
L’appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas de
coupure d’alimentation, une source d’alimentation de secours est
recommandée afin de maintenir le fonctionnement de l’appareil.
À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une irritation des
oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager, seul un
lubrifiant à base d’eau est recommandé.
Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement
magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un
dysfonctionnement de l’appareil.
À la suite d’une exposition prolongée au gaz, une irritation des voies
nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un médecin sur la
pertinence de l’emploi d’un humidificateur au cours du traitement.
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces
détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses
performances et annuler la responsabilité du fabricant.
Pièces détachées
Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Filtre d’admission (sous Fig. 2-9)
Grille de ventilation (Fig. 2-9)
Roulettes
Gaine range câbles
Réf. de pièce
8400-1025
8400-1180
8400-2008
8300-8072
8400-0022
Nous déconseillons l’utilisation de rallonges et d’adaptateurs, car
ils constituent des sources potentielles d’étincelles et d’incendie.

Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples
renseignements au sujet des altitudes entre 2 200 m et 4 000 m.

Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice
IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes
contre les chutes verticales de gouttes d’eau.
Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier
protège les composants électriques internes si un verre d’eau est
renversé (par exemple, contenu de l’humidificateur).
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4.2
Démarrage
1) Vérifier que l’interrupteur (Fig. 1-1) se trouve sur la position
« O » (Arrêt).
Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 3) : dévisser le ballon
et le remplir avec de l’eau distillée jusqu’à la ligne (voir les
instructions du fabricant). Puis visser le couvercle sur le
ballon de l’humidificateur jusqu’à ce que les fuites cessent.
Raccorder le tube à oxygène à la buse de sortie de
l’humidificateur. Visser l’humidificateur directement sur le
kit de conduit patient fourni (tubulure et coude) fixé à la
sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Vérifier que toutes
les pièces soient correctement raccordées afin d’éviter les
fuites.

Remplacer l’eau
traitement.
de
l’humidificateur
avant
chaque
Si non utilisé avec un humidificateur : Retirer le kit de
conduit patient fixé à la sortie d’air enrichi en oxygène
(Fig. 1-3) et raccorder le conduit d’oxygène directement à la
sortie.
2) Brancher le câble d’alimentation dans une prise de courant à
la tension et la fréquence correctes, conformément aux
indications de la plaque signalétique du fabricant (Fig. 2-7).
3) Placer l’interrupteur d’alimentation (Fig. 1-3) sur la position
« I » (Marche).

Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la page 3
pour les témoins et leur signification.
4) Régler le bouton de réglage de débit (Fig. 1-1) sur la valeur
prescrite.

La concentration d’oxygène requise est normalement
atteinte dans un délai de deux minutes après la mise en
marche de l’appareil.
5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif
d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son ou
ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement
d’oxygène doit perturber la surface de l’eau.
6) Ajuster la canule nasale sur le visage.
4.3
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
5.1
Nettoyage
Nettoyage de votre appareil : Contrôler visuellement et
régulièrement l’extérieur de l’appareil. Pour nettoyer l’enceinte,
vérifier que l’interrupteur secteur (Fig. 1-3) est en position « O »
(Arrêt), puis utiliser un chiffon doux et sec ou une éponge
humide pour essuyer l’enceinte du caisson jusqu’à ce qu’il soit
propre et pour empêcher la poussière et la saleté de s’accumuler
sur l’appareil. Laisser sécher complètement avant l’utilisation.

Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres produits
inflammables. Ne pas utiliser de poudre abrasive.
Nettoyage et remplacement des filtres : Le filtre à air du caisson
amovible (Fig. 2-9) doit être nettoyé à l’eau chaude et au
détergent ménager. Sécher avant
réinstallation. Le filtre silencieux /
d’admission (voir Fig. 5) devrait
être vérifié lors de chaque
utilisation par le patient et remplacé
si besoin. Le filtre du produit final
(non illustré) ne doit être remplacé
que par un technicien si besoin (non
Filtre d’admission fréquent).
Figure 5
Nettoyage et remplacement des
(sous le filtre d’air
accessoires : nettoyer l’humidificaet la grille)
teur conformément aux instructions
du fabricant. Si aucune instruction n’est fournie, procéder
comme suit : vider l’eau de l’humidificateur, rincer le ballon et
le couvercle à l’eau courante. Désinfecter régulièrement
l’humidificateur en immergeant le ballon et le couvercle dans
une solution désinfectante (nous recommandons d’utiliser une
solution d’1 partie de vinaigre pour 10 volumes d’eau). Rincer à
l’eau courante et sécher. Afin d’éviter la propagation de
bactéries et de virus, le tube et la canule doivent être utilisés
conformément aux instructions du fabricant et remplacés pour
chaque nouveau patient.
5.2
Entretien
Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le patient. Le
fournisseur de l’équipement assure l’entretien régulier pour
garantir un service fiable et sans interruption de l’appareil.
NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution. Confier la
maintenance à du personnel de maintenance qualifié.
Arrêt
À la fin de la séance de traitement, placer l’interrupteur (Fig. 13) en position « O » (Arrêt) pour arrêter l’appareil. Le débit d’air
enrichi à l’oxygène continue de s’écouler pendant environ une
minute après l’arrêt de l’appareil.
Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer que la
canule n’est pas orientée vers des surfaces souples et les
vêtements. Un excès d’oxygène peut s’accumuler et entraîner
une combustion en cas d’exposition à une étincelle ou à une
flamme nue.

5
Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 3-5
minutes avant de le rallumer. La pression dans le système doit
être dissipée avant que l’appareil puisse redémarrer
correctement.
La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un
programme d’entretien préventif et obligatoire.
Entretien préventif : Nettoyer le filtre du caisson (se reporter à
« Nettoyage et remplacement des filtres ») toutes les semaines ou
après quelque 100 heures d’utilisation et pour chaque nouveau
patient. Un nettoyage plus fréquent est recommandé dans les
environnements poussiéreux. Inspecter le filtre d’admission d’air
(Fig. 5) à chaque utilisation du patient. Remplacer le filtre tous
les ans, ou plus souvent en fonction de l’environnement. Contrôler
la concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou tous les
3 ans pour vérifier la fonction OCSI.
Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif des
appareils sont définies dans le manuel d’entretien (Réf. 20108405). Vérifier avec votre fournisseur de services si des mises à
jour concernant les intervalles recommandés sont disponibles.
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Le travail doit être confié à des techniciens convenablement
formés et certifiés par le fabricant. Utiliser exclusivement des
pièces détachées d’origine (se reporter à « Accessoires et
pièces détachées »). Sur demande, le fournisseur peut remettre
des schémas de circuits, nomenclatures de pièces, détails
techniques ou autres renseignements utiles à du personnel
technique qualifié concernant les parties de l’appareil
désignées comme relevant de la responsabilité du fabricant ou
comme étant réparables par le fabricant.
6
MISE AU REBUT
6.1
Méthode d’élimination des déchets
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, tamis moléculaire,
filtres, etc.) doivent être éliminés conformément à des méthodes
agréées par la réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
7
6.2
Élimination de l’appareil
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont
recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de
recyclage pour l’élimination de l’appareil ou des composants
normalement utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil.
Tous les accessoires n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent
être éliminés conformément aux marquages produit individuels
pour leur élimination. En outre, dans le cadre du règlement
européen sur les dispositifs médicaux, (UE) 2017/745, le numéro
de série du dispositif mis au rebut doit être envoyé à Nidek
Medical si l'appareil porte le marquage
.
DÉPANNAGE
Observations
Causes possibles
Solutions
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais l’appareil ne fonctionne pas.
Le câble d’alimentation (Fig. 2-8)
n’est pas correctement branché dans
la prise de courant.
Vérifier le branchement du câble.
L’essai d’alarme « Aucune tension détectée » ne
fonctionne pas.
(cf. Alarmes et fonctions de sécurité)
Le condensateur n’est pas chargé.
Panne électrique interne.
Vérifier le disjoncteur (Fig. 1-4) sur l’avant de
l’unité ; réarmer le cas échéant.
Brancher l’appareil pendant 10 minutes et
refaire un test.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche),
le compresseur fonctionne et il y a du débit, mais le
voyant vert n’est pas allumé.
Voyant défectueux.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche),
mais il n’y a pas de débit.
L’alarme sonore retentit en continu.
Coupure de la connexion
pneumatique ou autre problème de
pression.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur (Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur (Fig. 1-3) est en position « I » (Marche),
le compresseur fonctionne et il y a du débit, mais
l’alarme sonore retentit en continu.
Défaillance électrique interne.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur (Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l’équipement.
Défaillance du circuit pneumatique
ou faible pureté.
Le dispositif de sécurité thermique
du compresseur a été activé.
Arrêter l’appareil et attendre qu’il refroidisse.
Filtres encrassés.
Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer. Si
l’appareil ne démarre pas, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Le ou les ventilateurs de
refroidissement ne fonctionnent pas.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur (Fig. 1-3).
Contacter le fournisseur de l’équipement.
Le débit d’air enrichi en oxygène est interrompu à la
sortie de la canule nasale.
Tube débranché ou capuchon
d’humidificateur mal serré.
Vérifier que les tubulures sont correctement
raccordées et que l’humidificateur est
hermétiquement fermé.
Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier.
Le tube canule est entortillé ou
restreint.
Redresser le tube.
S’il est endommagé, contacter le fournisseur
de l’équipement.
Le compresseur s’arrête au milieu du cycle, puis
redémarre au bout de quelques minutes.
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INFORMATIONS SUR LA CEM
Annexe A : Informations sur la CEM
Important : Le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l’appareil y étant soumis.
•
L’équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations
sur la CEM fournies dans ce manuel.
•
Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l’équipement électrique à usage médical.
•
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et une diminution de la
résistance de l’appareil.
•
L’appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d’un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l’appareil à proximité d’un autre équipement ou
empilé dessus se révélait nécessaire, l’appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la configuration dans laquelle il va
être utilisé.
•
Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek.
Aide et déclaration du fabricant - Rayonnements électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir qu’il est
utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Émissions RF
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont
CISPR 11
par conséquent très faibles et ne risquent pas de causer d’interférences sur l’équipement
électronique situé à proximité.
Émissions RF
Classe B
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements
CISPR 11
domestiques et ceux directement rattachés au réseau d’alimentation public basse tension qui
fournit en électricité les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Émissions harmoniques
Classe B
CEI 61000-3.2
Variations de tension / Papillotement
Conforme
Émissions
Aide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir qu’il est
utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Décharge électrostatique (DES)
± 6 kV contact
Conforme
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique.
CEI 61000-4-2
± 8 kV Air
Les sols sont revêtus d’un matériau synthétique. L’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
RF conduites CEI
3 Vrms
Conforme
L’intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme déterminée
61000-4-6
de 150 kHz à 80 Hz
par une étude du site électromagnétique, doit être inférieure au niveau de
conformité (3 V/m) pour chaque gamme de fréquences.
RF rayonnées
3 V/m
Conforme
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
comportant le symbole suivant :
L’équipement de communication RF portable et mobile ne devrait pas se
trouver plus près de l’appareil (câbles y compris) que la distance calculée
de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l’émetteur en watts
d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement comportant
le symbole suivant :
Transit / charge électrique rapide
± 2 kV pour les lignes d’alimentation
CEI 61000-4-4
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie
Surtension
± 2 kV pour les lignes d’alimentation
CEI 61000-4-5
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie
Fréquence d’alimentation (50 / 60 Hz) 3 A/m
Champ magnétique CEI 61000-4-8
Conforme
Chutes de tension, brèves coupures et < 5 % UT
fluctuations de tension au niveau de
(> 95 % baisse de UT) pendant 0,5 cycle
l’entrée de l’alimentation. CEI 61000- 40 % UT
4-8
(60 % baisse de UT) pendant 5 cycles
70 % UT
(30 % baisse de UT) pendant 25 cycles
Remarque : UT représente la tension
< 5 % UT
d’alimentation CA avant l’exécution
(> 95 % baisse de valeur UT) pendant
des tests.
5 secondes
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environnement
professionnel ou hospitalier classique.
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier classique.
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux
propres à un emplacement type dans un environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environnement
professionnel ou hospitalier classique.
Si l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en continu lors
d’une coupure de courant, il est recommandé de raccorder l’appareil à une
alimentation sans interruption ou une batterie.
Conforme
Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le périphérique. L’appareil est conçu pour fonctionner dans
un environnement dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. L’utilisateur de l’appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant
une distance minimale entre l’appareil et l’équipement de communication RF, comme indiqué ci-dessous.
Puissance de sortie maximale
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (M)
nominale de l’émetteur (W)
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à
de 800 MHz à 2,5 GHz
800 GHz
d-1.2vP
d-1.2vP
d-2.3vP
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2.3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
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CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1
CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) :
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des
conséquences en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si :
• L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par des personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par
ex. CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux
spécifications du fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et du Règlement européen
(UE) 2017/745, mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité, notamment un
équipement haute fréquence de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements de thérapie à
ondes courtes, des téléphones mobiles, des CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des plaques à
induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre interférence électromagnétique dépassant les
niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
www.nidekmedical.com
Pour les utilisateurs dans l’UE, tout incident grave impliquant le dispositif doit être signalé au fabricant
et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Allemagne
Tél. : +49-511-39-08 95 30
Fax : +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
Représentant R.-U.
Qserve Group UK, Ltd
49 Greek Street
W1D 4EG Londres
Royaume-Uni
Tél. : +310207882630
globalreg@qservegroup.com
www.qservegroup.com
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