Nidek Medical NANO Mode d'emploi

Nano
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE PORTABLE
MODE D’EMPLOI
Pour le Nuvo Nano, modèle 855
(y compris ses variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
2010-8101CE-FR-G
Octobre 2023
2010-8101CE-FR-G
Octobre 2023
TABLE DES MATIERES
1 SYMBOLES .......................................................................................... 4
2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS .................................................. 6
3 CONTRE-INDICATIONS........................................................................ 7
4 VOTRE APPAREIL ................................................................................ 8
4.1 UTILISATION CONFORME ET FONCTIONNEMENT ........................ 8
4.2 CARACTÉRISTIQUES DE L’APPAREIL ............................................. 9
4.3 ALIMENTATION .......................................................................... 10
4.4 INTERFACE HOMME-MACHINE (IHM) ........................................ 11
4.5 ÉCRANS ...................................................................................... 12
4.6 FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES ..................................... 15
4.7 PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ............. 18
4.8 ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES ......................................... 20
5 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ................................................................ 21
5.1 CONDITIONS AMBIANTES POUR LE STOCKAGE ......................... 21
6 FONCTIONNEMENT ........................................................................... 22
6.1 CONDITIONS AMBIANTES DE FONCTIONNEMENT ..................... 22
6.2 VOYAGE ...................................................................................... 23
6.2 MISE EN SERVICE ........................................................................ 24
6.3 ARRÊT ......................................................................................... 27
6.4 DÉPANNAGE ............................................................................... 28
7 NETTOYAGE ET ENTRETIEN ............................................................... 29
7.1 NETTOYAGE ................................................................................ 29
7.2 ENTRETIEN ................................................................................. 30
8 MISE AU REBUT ................................................................................. 32
9 INFORMATIONS SUR LA CEM ............................................................ 33
10 CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1 ......................................... 35
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1 SYMBOLES
Ces symboles figurent dans le présent mode d’emploi, sur l’appareil, sur
les caisses d’expédition et sur les étiquettes apposées sur l’appareil.
Symbole
Signification
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
ATTENTION : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et/ou des dommages matériels.
REMARQUE
℞
uniquement
Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées.
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente ou
l’utilisation de cet appareil à un médecin habilité ou à
un tiers agissant sur son ordre. Ce concentrateur
d’oxygène doit être utilisé uniquement sous la
surveillance d’un médecin habilité.
Conforme aux réglementations européennes en
vigueur, y compris le Règlement sur les dispositifs
médicaux
Représentant autorisé établi dans la Communauté
européenne
Ne pas fumer
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type BF
Protection de classe II
IP22
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Protection contre les chutes verticales de gouttes
d’eau lorsque l’appareil est dans le sac de transport
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SYMBOLES (SUITE)
Outils requis / Technicien uniquement
Non compatible RM - Maintenir le Nuvo Nano en dehors de
la salle du scanner IRM. L’appareil présente un risque de
projectile.
Dispositif médical
Ne pas éliminer avec les déchets municipaux non triés
Maintenir dans un environnement sec
Courant continu (CC)
Date de fabrication
Numéro de fabrication (numéro de lot)
Numéro de série
Référence du catalogue (numéro de modèle et variante)
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Garder en position verticale
FRAGILE : manipuler avec précaution
Limites de température pour le stockage
Limites d’humidité pour le stockage
Les symboles utilisés pour le fonctionnement de l’appareil figurent à la
section 4.3.
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2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
AVERTISSEMENT
Cette unité n’est pas un appareil de survie. Tout
patient incapable de communiquer son malaise
lors de l’utilisation de ce dispositif doit bénéficier
d’une surveillance supplémentaire.
AVERTISSEMENT
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une forte
concentration en oxygène qui favorise une
combustion rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle que
l’appareil ou l’accessoire d’administration (canule)
ou d’exposer ces derniers à des flammes nues. Le
non-respect de cette mise en garde peut
provoquer de graves incendies, des dommages
matériels et/ou entraîner des dommages
corporels, voire la mort.
AVERTISSEMENT
L’oxygène accélère la combustion des substances
inflammables. De ce fait, NE PAS utiliser de
produits à base d’huile, de graisse, de pétrole ou
tout autre produit inflammable :
• sur l’appareil
• sur les accessoires (p. ex. canule)
• sur le visage / le cou du patient
• pour lubrifier les raccords, les connexions, les
tubes, etc.
AVERTISSEMENT
Une
source
d’oxygène
alternative
est
recommandée en cas de pannes électriques ou de
problèmes mécaniques.
Il incombe au patient de prendre ses dispositions
pour d’autres sources de fourniture en oxygène
lors de voyages.
AVERTISSEMENT
Les paramètres du Nano peuvent ne pas
correspondre à un flux continu d’oxygène.
Les paramètres du Nano ne correspondent pas à
d’autres marques ou modèles de concentrateurs
d’oxygène.
Consulter les spécifications à la page 18 pour
déterminer votre paramètre.
AVERTISSEMENT
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité,
N’APPORTER AUCUNE modification au système ou
à l’équipement.
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AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS (SUITE)
AVERTISSEMENT
℞
uniquement
Seules les personnes ayant lu et compris ce
manuel dans son intégralité sont habilitées à
utiliser cet appareil.
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente
ou l’utilisation de cet appareil à un médecin
habilité ou à un tiers agissant sur son ordre. Ce
concentrateur d’oxygène doit être utilisé
uniquement sous la surveillance d’un médecin
habilité.
3 CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENT
Les personnes qui continueraient à fumer (en
raison du risque accru d’incendie et de la
probabilité d’un pronostic moins favorable si le
patient fume, car cela neutralisera le bénéfice du
traitement).
ATTENTION :
Dans certaines circonstances, l’oxygénothérapie
non prescrite peut présenter des dangers. Obtenir
un avis médical avant d’utiliser cet appareil.
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4 VOTRE APPAREIL
4.1 UTILISATION CONFORME ET FONCTIONNEMENT
Les concentrateurs d’oxygène portables Nuvo Nano sont destinés à être
utilisés sur ordonnance par les patients nécessitant de fortes
concentrations d’oxygène en complément. Il est petit, portable et peut être
utilisé en continu à la maison, dans les établissements et dans les
environnements mobiles.
Le dispositif n’est pas destiné à maintenir ou à subvenir aux besoins vitaux.
Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé chez les nouveau-nés, les
nourrissons ou les enfants.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par un seul patient.
AVERTISSEMENT
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après
avoir défini individuellement un ou plusieurs
paramètres ou après avoir été prescrit selon vos
niveaux d’activité spécifiques ET n’utiliser que les
accessoires qui ont été utilisés lorsque vos
paramètres avaient été définis.
AVERTISSEMENT
Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou
d’urgence médicale, consulter immédiatement un
médecin.
REMARQUE
Certains efforts respiratoires du patient peuvent
ne pas déclencher l’équipement de conservation
et ne doivent donc pas être utilisés sur un patient
trachéotomisé.
Le Nuvo Nano (Nano) commence à fonctionner en aspirant de l’air dans le filtre
d’admission d’air externe. Cet air filtré entre dans le compresseur via un filtre
fin. L’air comprimé quitte le compresseur. Un système de valve électronique
dirige ensuite l’air dans l’un des deux tubes contenant des tamis moléculaires
(lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe (attire physiquement) l’azote de
l’air lorsqu’il est poussé à travers les lits de tamis. Ce processus est appelé
« adsorption par inversion de pression » (PSA d’après l’acronyme anglais). Alors
qu’un tube génère le gaz, l’autre est purgé de l’azote absorbé. Après être passé
par le réservoir de stockage de l’oxygène, le débit de gaz fourni au patient est
déterminé par un orifice restrictif et par une vanne de dosage de l’impulsion en
fonction de la détection d’une respiration. Il passe ensuite à travers le filtre à
particules fines et par un capteur qui détecte la concentration en oxygène du
gaz avant qu’il ne quitte l’appareil via une sortie ininflammable. Le gaz produit
est délivré au patient et absorbé par les tissus du nez, des poumons et du trajet
entre les deux.
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4.2 CARACTÉRISTIQUES DE L’APPAREIL
Panneau avant (Fig. 1)
1
2
Filtre d’admission non
visible – accessible après
avoir enlevé le filtre du
caisson (Fig. 1-3)
Voir p. 29 pour son
remplacement.
4
3
Figure 1
1 – Interface hommemachine (IHM)
2 – Sortie d’air enrichi en
oxygène
3 – Filtre à air du caisson
4 – Échappement d’air
Panneau arrière (Fig. 2)
5
5 – Batterie
6 – Clapet de la batterie
7 – Entrée de l’alimentation
Plaque signalétique non
visible - située au-dessous
de l’appareil.
7
6
Figure 2
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4.3 ALIMENTATION
BATTERIE (PN 8100-1550)
L’une des possibilités d’alimentation est la
batterie standard au lithium-ion. Lorsqu’elle est
entièrement chargée, la batterie peut assurer
jusqu’à quatre heures de fonctionnement.
Pour recharger la batterie, la placer dans le
Nano et connecter l’alimentation en C.A./C.C.
(ci-dessous). La recharge complète ne prend
pas plus de quatre heures.
ALIMENTATION EN C.A.
Une autre possibilité d’alimentation est l’alimentation en C.A.
(Alimentation) qui associe un adaptateur C.A./C.C. (Adaptateur) et un
cordon d’alimentation C.A. (Cordon) spécifique au pays branché à une prise
murale qui fonctionne. L’Alimentation adapte automatiquement les
tensions d’entrée de 100 V à 240 V (50 à 60 Hz) ce qui permet d’utiliser la
plupart des sources d’alimentation électrique dans le monde.
Pour connecter l’alimentation à l’appareil : 1) insérer C dans D ; 2)
connecter l’adaptateur B à l’entrée de l’alimentation (Fig. 2-7) ; 3)
brancher A à une prise murale.
Description
Numéro de référence
Adaptateur
8100-1540
Cordon d’alimentation É.-U. 4500-1311
Cordon d’alimentation UE
4500-1330
Cordon d’alimentation R.-U. 4500-1341
** Des cordons spécifiques à d’autres
pays sont disponibles sur demande.
Figure 3
AVERTISSEMENT
NE PAS utiliser d’autres alimentations ou d’autres
cordons que ceux indiqués ci-dessus.
L’utilisation d’alimentations et de cordons
non spécifiés peut présenter des dangers et / ou
affecter le fonctionnement de l’appareil.
ATTENTION :
Il incombe au patient de vérifier régulièrement la
batterie et de la remplacer au besoin. Nidek
Medical n’assume aucune responsabilité lorsque
des personnes choisissent de ne pas respecter les
recommandations du fabricant.
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4.4 INTERFACE HOMME -MACHINE (IHM)
Symbole
Signification
Fonctionnement
Mise sous / hors
tension
- Appuyer une fois pour mettre sous tension
- Appuyer et maintenir appuyé pendant une
seconde pour mettre hors tension
Désactiver les
alarmes sonores
Appuyer sur ce bouton pour activer ou
désactiver l’alarme sonore
Informations /
Spécifications
Appuyer sur ce bouton pour afficher les
informations de l’appareil
Ajuster le
paramètre de
débit
Appuyer sur ces bouton pour augmenter ou
diminuer le débit
Indicateur de
détection de
respiration
Cet indicateur bleu s’allume lorsqu’une
respiration est détectée et qu’une impulsion
est administrée
Indicateur
d’alarme
Cet indicateur jaune s’allume lorsqu’une
alarme active peut nécessiter une action de
votre part.
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4.5 ÉCRANS
ÉCRAN D’ACCUEIL
Icône
Description
Paramètre de débit (de 1 à 5)
Niveau de charge de la batterie
Temps de fonctionnement de
l’appareil
(H:MM) (usage unique)
Les alertes sont en mode
silencieux
Les alertes sont en mode sonore
* la limite supérieure de l’affichage est HHHH:MM
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ÉCRANS (SUITE)
ÉCRANS RELATIFS À L’ALIMENTATION
• L’appareil est sous tension
• Uniquement batterie connecté
(Alimentation non branchée)
• Le niveau de la batterie affiche
▪ le pourcentage restant
▪ le temps restant (H:MM)
• L’appareil est sous tension
• Uniquement batterie connecté
(Alimentation non branchée)
• Niveau de charge de la batterie
≥ 25 %
• L’appareil est sous tension
• Uniquement alimentation
branchée
(batterie non connectée)
• L’appareil est sous tension
• Batterie connectée ; en charge
▪ Alimentation branchée
• Le niveau de la batterie affiche
▪ le pourcentage de charge
▪ le temps restant avant la
charge complète de la batterie
(H:MM)
• L’appareil est hors tension
• Batterie connectée ; en charge
▪ Alimentation branchée
• Le niveau de la batterie affiche
▪ le pourcentage de charge
▪ le temps restant avant la
charge complète de la batterie
(H:MM)
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ÉCRANS (SUITE)
ÉCRANS RELATIFS À L’ALIMENTATION (SUITE)
• L’appareil est hors tension
• Uniquement alimentation
branchée
(batterie non connectée)
ÉCRANS D’ALARME (Voir la section 4.5 qui répertorie tous les
messages d’alarme active et les actions correspondantes)
Alarme active en mode sonore
Pas de respiration détectée
(Absence of Breath)
Vérifier la canule
(Check Canula)
Alarme active en mode
silencieux
Pas de respiration détectée
(Absence of Breath)
Vérifier la canule
(Check Canula)
Pas de respiration détectée
(Absence of Breath)
Vérifier la canule
(Check Canula)
Alarmes actives multiples
(l’écran fait défiler les messages
d’alarme)
ÉCRAN D’INFORMATIONS
BATTERIE
TEMP : 20
Modèle : 8100-1550
État : Bon (Good)
MOLÉCULAIRE (MOLECULAR)
TEMP : 26
Durée de fonctionnement : 5:00
Bon (Good)
TEMP. DU DISPOSITIF : 27
fonctionnement : 5:00
État :
Durée de
119.170
Modèle : 855
Vers. micrologiciel : (Firmware Ver:)
Nidek_Nano_V1
Vers. matériel : (Hardware Ver:)
Nidek_Nano_V1
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Les informations affichées sont
les suivantes :
Température de la batterie, état de la
batterie, température du tamis moléculaire,
durée de fonctionnement du tamis
moléculaire, modèle de l'appareil,
température de l'appareil, durée de
fonctionnement de l'appareil, informations
d'étalonnage, version du micrologiciel, version
du matériel
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4.6 FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES
FONCTIONS DE SÉCURITÉ
Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au niveau
de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Ce pare-feu vise à
empêcher tout incendie au niveau de l’appareil.
Mode pulsé automatique : Ce mode est activé lorsqu’aucune
respiration n’est détectée pendant 15 secondes. L’appareil commence
à délivrer des impulsions automatiques toutes les 3 secondes environ
jusqu’à ce qu’il détecte une respiration. Lorsqu’une respiration est
détectée, ce mode est désactivé et l’appareil commence à administrer
des impulsions en fonction de votre respiration.
ALARMES
En cas d’alarme, l’indicateur d’alarme (section 4.3) s’allume en jaune et
active l’alarme sonore intermittente (2 bips courts à des intervalles de
15 secondes). Tous les tests d’alarme fonctionnelle sont effectués
automatiquement lors du démarrage.
AVERTISSEMENT
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L’appareil émet une alarme sonore pour alerter
l’utilisateur en cas de problème. Afin que l’alarme
soit audible, la distance maximale entre
l’utilisateur et l’appareil doit être déterminée en
fonction du niveau sonore ambiant.
Lorsque l’appareil est dans le sac de transport,
vérifier que l’alarme est audible.
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FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
MESSAGES D’ALARME ACTIVE
Message affiché
Pas de respiration détectée
(Absence of Breath)
Vérifier la canule (Check
Canula)
Oxygène bas : < 82 %
(Low Oxygen: < 82%)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Oxygène bas : < 50 %
(Low Oxygen: < 50%)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Batterie faible
(Low Battery)
Recharger maintenant
(Charge Now)
Batterie déchargée
(Battery Depleted)
Connecter à l’adaptateur
(Connect to Adapter)
Batterie trop froide
(Battery too Cold)
Attention : (Warning:)
Consulter le mode d’emploi
(Consult IFU)
Batterie trop chaude
(Battery too Hot)
Utiliser uniquement
l’adaptateur (Only Use
Adapter)
Système trop froid
(System too Cold)
Attention : (Warning:)
Consulter le mode d’emploi
(Consult IFU)
Système trop chaud
(System Too Hot)
Attention : (Warning:)
Consulter le mode d’emploi
(Consult IFU)
Batterie usée
(Battery Exhausted)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Tension d’entrée faible
(Low Input Voltage)
Vérifier l’adaptateur
(Check Adapter)
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Explication et actions à effectuer
Pas de respiration détectée pendant plus de 15 secondes.
Mode pulsé automatique activé.
Vérifier si la canule est bien connectée, n’est pas pliée, est portée de
façon adéquate et en respirant par le nez.
La concentration d’oxygène est inférieure à 82 % pendant plus de
5 minutes (en continu).
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
La concentration d’oxygène est inférieure à 50 % pendant plus de
5 minutes (en continu).
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
Le niveau de charge de la batterie est entre 5 % et 20 %.
Brancher l’alimentation C.A./C.C. pour la recharger.
Le niveau de charge de la batterie est inférieur à 5 %.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Remplacer la batterie ou brancher l’alimentation pour la recharger.
La température de la batterie est trop basse (< 0 C / 32 F).
Le déplacer dans un environnement plus chaud.
La température de la batterie est trop élevée (> 65 C / 149 F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Déconnecter la batterie et utiliser l’alimentation jusqu’à ce que la
batterie ait refroidi, la connecter à nouveau et redémarrer.
La température du système est trop basse (< 0 C / 32 F).
Le déplacer dans un environnement plus chaud.
La température du système est trop élevée (> 65 C / 149 F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Le déplacer dans un environnement plus frais et redémarrer.
L’état de la batterie est inférieur à 50 % (plus de 500 cycles de charge /
décharge)
Remplacer la batterie rapidement (contacter le fournisseur de
l’équipement).
La tension d’entrée fournie est inférieure à 17 V.
L’appareil est alimenté par la batterie uniquement.
Remplacer l’adaptateur C.A./C.C. (contacter le fournisseur de
l’équipement).
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FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
Message affiché
Défaillance du lit de tamis
(Sieve Bed Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance de
l’alimentation (Power
Supply Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Remplacer le lit de tamis
(Replace Sieve Bed)
Explication et actions à effectuer
Le lit de tamis ne fonctionne pas ou n’est plus valable.
Remplacer le lit de tamis (contacter le fournisseur de l’équipement).
La tension du système est inférieure à 10,5 V.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Connecter la batterie entièrement chargée.
Remplacer l’alimentation en C.A. (contacter le fournisseur de
l’équipement).
Le lit de tamis est expiré / Erreur de puce du lit de tamis.
Remplacer le lit de tamis (contacter le fournisseur de l’équipement).
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
compresseur
(Compressor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance de la vanne
(Valve Check Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du ventilateur
de refroidissement
(Cooling Fan Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du démarrage
du système
(Sys Startup Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Obstruction de la
circulation du gaz
(Gas Obstruction)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du capteur de
respiration
(Breath Sensor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du capteur
d’oxygène
(Oxygen Sensor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Problème de pression du
réservoir
(Tank Pressure Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
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Le compresseur ne fonctionne pas.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
La vanne ne fonctionne pas (pas de commutation).
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
Le ventilateur ne fonctionne pas.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
La concentration n’atteint pas 82 % pendant la période de démarrage.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
Le tube de sortie du gaz est obstrué / la canule est pliée.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
Le capteur de respiration ne fonctionne pas.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
Le capteur d’oxygène ne fonctionne pas.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
La pression du réservoir est anormale.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour procéder à l’entretien.
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4.7 PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration en
oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère. Les
caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
Description
855
Concentrateur d’oxygène Nuvo Nano
Alimentation en C.A.
100 à 240 VCA / 50 à 60 Hz
Batterie rechargeable
Tension de 14,54 VCC / Capacité nominale
de 6,8 Ah
Interface utilisateur
Écran LCD couleur de 2,8 pouces
Teneur moyenne en oxygène
Entre 87 % et 96 % pour tous les
paramètres
Fréquence respiratoire
10 à 40 respirations par minute
Sensibilité du déclenchement
inspiratoire
 0,12 cm H2O
Pression de sortie maximale
Dimensions (L x P x H)
25 PSI
22,6 cm x 8,9 cm x 16,5 cm
(8,3 po x 3,5 po x 6,5 po)
Poids
Niveau sonore
2,1 kg (4,7 lb)
49 dBA (pour le paramètre 2)
Autonomie de la batterie
Durée de charge de la batterie
Jusqu’à 4 heures
Pas plus de 4 heures
Classe de protection
Classe II
Composants : Composants : type BF
Indice de protection*
IP22
* Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice IP22 ; le boîtier protège
les composants électriques internes contre les chutes verticales de gouttes d’eau à une
inclinaison de 15 et pour les particules dont la taille dépasse 12,5 mm dans le sac de
transport.
* Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier protège les composants
électriques internes si un verre d’eau est renversé.
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PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES (SUITE)
PARAMÈTRES DE RÉGULATION DU DÉBIT ET VOLUMES DES
IMPULSIONS
Paramètres
Fréquence
respiratoire
10
15
20
25
30
35
40
1
2
3
4
5
Volumes des impulsions (ml)
21
14
10,5
8,4
7
6
5,3
42
28
21
16,8
14
12
10,5
63
42
31,5
25,2
21
18
15,8
84
58
42
33,6
28
24
21
100
66,7
50
40
33,3
28,6
25
± 15 % à des conditions normalisées de température et de pression, en milieu sec
(pression normalisée)*
± 25 % au-dessus de la plage environnementale spécifiée
* La pression normalisée est de 101,3 kPa à une température de fonctionnement de
20 C, en milieu sec
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Composant
Enceinte de concentrateur
Étiquettes imprimées
IHM
Sortie d’air enrichi en oxygène
Alimentation en C.A.
Filtre à air du caisson
Filtre d’admission
Filtre de produit
Tuyaux/tubes
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Matériau
PC+ ABS
Polycarbonate
PET
Aluminium
PVC
Tamis en acier inoxydable
100 % feutre de laine
PP + fibre de verre
Aluminium, PVC, suivre,
polyuréthane et/ou silicone
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4.8 ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
Les accessoires utilisés avec le dispositif doivent être compatibles avec
l'oxygène, conçus pour une utilisation en oxygénothérapie,
biocompatibles et conformes aux exigences générales du QSR de la FDA
ou du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, (UE)
2017/745, ou à toute autre exigence réglementaire applicable.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek Medical
Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes à ces exigences.
Contacter le fournisseur de l’équipement pour obtenir ces accessoires.
Composant
Numéro de référence
Canule pour adulte
9012-8780
Avec tube de 2 m (7 pi), spécifié à 6 l/min
Sac de transport
Manchon en silicone
Adaptateur C.A. / C.C.
Batterie
8100-1650
8100-1675
8100-1540
8100-1550
Filtre d’admission (jeu de 5)
Filtre du caisson
8100-1181
8100-1031
AVERTISSEMENT
Un raccordement incorrect du patient à la canule
et une utilisation incorrecte de cette dernière
peuvent provoquer des blessures, notamment un
étranglement. En vue de réduire de tels risques,
éviter toute situation dans laquelle la canule ou le
tuyau pourrait s’enrouler autour du cou du
patient et ne pas raccorder un tube de plus de
7,6 m de long.
ATTENTION :
À la suite d’une exposition prolongée à la canule,
une irritation des oreilles, du nez et du cou peut
survenir. Pour soulager cette irritation, seul un
lubrifiant à base d’eau est recommandé.
ATTENTION :
L’emploi de certains accessoires d’administration
et/ou pièces détachées non recommandés par le
fabricant peut réduire ses performances et
annuler la responsabilité du fabricant.
REMARQUE
La canule doit être spécifiée pour au moins
6 l/min.
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5 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le Nano est conditionné de manière à être protégé des dommages lors
de son transport et de son stockage. Une fois l’appareil sorti de son
emballage, vérifier l’absence de dommages. Si des dommages sont
identifiés, contacter le fournisseur de l’équipement.
L’emballage contient les éléments suivants :
Concentrateur d’oxygène Nano, deux batteries (aucune connectée à
l’appareil), adaptateur C.A./C.C, cordon C.A. spécifique au pays,
manchon en silicone, sac de transport, cinq (5) filtres d’admission, une
(1) canule avec tube de 2 m (7 pi), et le présent mode d’emploi.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se reporter aux
conditions ambiantes pour le stockage.
5.1 CONDITIONS AMBIANTES POUR LE STOCKAGE
Il est recommandé d’entreposer l’appareil dans un endroit sec, avec
une température ambiante comprise entre -20 °C et 70 °C (de -4 °F à
158 °F) et une humidité relative de 5-90 %.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi.
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6 FONCTIONNEMENT
AVERTISSEMENT
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion,
le concentrateur doit être gardé à l’écart de toute
source de chaleur, source incandescente ainsi que
des solvants, aérosols, etc.
AVERTISSEMENT
L’unité devrait être placée et utilisée dans un
espace bien aéré, exempt de polluants et de
fumées et protégée des éléments avec un
éclairage approprié.
AVERTISSEMENT
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité,
aucune modification apportée à l’équipement
n’est autorisée. Il n’est pas non plus recommandé
d’apparier l’appareil à tout autre équipement ou
accessoire non indiqué dans ce guide.
AVERTISSEMENT
L’appareil doit être branché pour pouvoir
fonctionner. En cas de coupure d’alimentation,
une source d’alimentation de secours est
recommandée
afin
de
maintenir
le
fonctionnement de l’appareil.
ATTENTION :
Le Nano est conçu pour une utilisation continue.
Pour une durée de vie optimale des lits de tamis,
un fonctionnement fréquent de l’appareil est
recommandé.
ATTENTION :
NE PAS utiliser dans un environnement de
résonance magnétique (IRM, radiologie, etc.).
Ceci peut causer un dysfonctionnement de
l’appareil.
6.1 CONDITIONS AMBIANTES DE FONCTIONNEMENT
L’appareil doit fonctionner dans un endroit sec, avec une température
ambiante comprise entre 5 °C et 40 °C (de 41 °F à 104 °F) et une
humidité relative de 10-90 %.
L’appareil peut être utilisé à une altitude maximale de 3 000 m
(10 000 pi) à une température de 21 ºC (70 °F) sans que cela entraîne
une dégradation du produit.
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6.2 VOYAGE
Lors des voyages, il convient de prévoir le nombre de batteries
chargées nécessaire pour alimenter l’appareil pendant au moins 150 %
de la durée prévue du voyage (p. ex. vol / trajet de 4 heures, prévoir
au moins 6 heures de batterie).
AVERTISSEMENT
Le vent ou les forts courants d’air peuvent nuire à
l’administration précise de l’oxygénothérapie.
REMARQUE
Certains modes de transport (p. ex. avion, train, car,
bateau) peuvent offrir des sources d’alimentation
électrique. Vous pouvez avoir la possibilité de
demander un siège disposant d’une prise électrique qui
peut être utilisée pour alimenter votre appareil.
Vérifier auprès du transporteur si des prises sont
disponibles et si elles sont compatibles avec votre
appareil. Il peut s’avérer utile de faire l’acquisition d’un
adaptateur dans un magasin de produits électroniques
ou de voyage.
RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES CONCERNANT LES VOYAGES
EN AVION
La FAA autorise le Nano à bord de tous les avions des États-Unis. Voici
quelques conseils pour faciliter les voyages en avion.
1) Vérifier que votre appareil est propre, en bon état et ne comporte pas de dégradation
ou d’autres signes d’usure excessive ou de mauvaise utilisation.
2) Prévoir le nombre de batteries chargées nécessaire pour alimenter l’appareil pendant au
moins 150 % de la durée prévue du vol, du temps au sol avant et après le vol, des contrôles de
sécurité, des correspondances et d’une estimation prudente de retards imprévus.
3) Les réglementations de la FAA exigent que toutes les batteries supplémentaires
soient emballées et protégées individuellement afin d’éviter les courts-circuits, et
transportées dans un bagage à main à bord de l’avion uniquement.
ATTENTION :
Un voyage à une altitude différente (par exemple, du niveau
de la mer aux montagnes) peut affecter votre taux d’oxygène
sanguin. Consulter un médecin ou un professionnel de la
santé en cas de malaise, de nausées ou étourdissements.
REMARQUE
Certaines compagnies aériennes peuvent mettre à disposition
des sources d’alimentation électriques à bord de leurs
appareils. Cependant, cela dépend des compagnies
aériennes, des types d’appareils et des niveaux de service.
Vérifier leur disponibilité auprès des compagnies aériennes,
ainsi que toute autre exigence spécifique liée à la durée de la
batterie, et ce 48 heures avant tout voyage.
REMARQUE
Pour passer de l’alimentation par la batterie à la source
d’alimentation de l’avion, il est recommandé d’enlever la
batterie et de connecter l’alimentation en C.A. à la source
d’alimentation à disposition.
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6.2 MISE EN SERVICE
1. Vérifier que l’appareil est hors tension.
2. Vérifier que le filtre du caisson (Fig. 1-3) est en place et que la prise
d’air et l’échappement d’air ne sont pas obstrués.
Tamis à
particules
Prise d’air
Échappement
d’air
ATTENTION :
Si la circulation d’air est bloquée, un échauffement peut
survenir à l’intérieur de l’appareil, provoquant l’arrêt de
celui-ci. Voir la section 4.5 qui répertorie les messages
d’alarme et les actions correspondantes.
ATTENTION :
NE PAS utiliser le Nano sans le filtre du caisson et le filtre
d’admission. La pénétration de particules dans le
système peut endommager l’appareil.
3. Installer la batterie. Lorsqu’elle est en place, le clapet revient en
position haute en produisant un son (clic).
Voir la section 7.2
concernant l’entretien et la
maintenance de la batterie.
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MISE EN SERVICE (SUITE)
4. Connecter l’alimentation en C.A. à l’appareil. La LED verte située
sur le bloc d’alimentation s’allume et l’appareil émet un bip.
AVERTISSEMENT
NE PAS brancher autre chose que le cordon fourni
au port d’alimentation (Fig. 3-D).
NE pas brancher autre chose que l’adaptateur
C.A./C.C fourni à l’entrée de l’alimentation (Fig. 2-7).
NE PAS utiliser d’autres alimentations ou d’autres
cordons que ceux indiqués ci-dessus.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
ATTENTION :
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L’utilisation d’alimentations et de cordons
non spécifiés peut présenter des dangers et / ou
affecter le fonctionnement de l’appareil.
NE PAS enrouler les cordons autour de
l’alimentation lors du stockage.
NE PAS pousser, tirer ou placer un objet sur le
cordon. Cela pourrait endommager le cordon et
empêcher l’alimentation de l’appareil.
L’alimentation n’est pas étanche.
Ne pas démonter l’alimentation.
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MISE EN SERVICE (SUITE)
5. Connecter la canule au raccord de sortie d’air enrichi en oxygène
(Fig 1-2). Vérifier que la canule et le tube ne sont pas pliés.
6. Allumer le Nano en appuyant rapidement sur le bouton de mise sous /
hors tension (section 4.3). Le témoin lumineux s’allume et l’écran affiche
le logo de Nidek Medical Products, Inc. lors du démarrage.
ATTENTION :
Il y a un délai de préchauffage de deux minutes au cours
duquel le Nano atteint la concentration d’oxygène
requise.
Dans certaines conditions, un temps de préchauffage
plus long peut s’avérer nécessaire (p. ex. température
ambiante basse lors du stockage ou du
fonctionnement).
ATTENTION :
Le Nano passe en mode pulsé automatique obligatoire
30 secondes après la mise sous tension de l’appareil
pour une durée de 30 secondes, lors de laquelle aucune
respiration n’est détectée.
7. Ajuster le paramètre en fonction du débit prescrit par votre
médecin ou clinicien en appuyant sur les boutons + et – (section 4.3)
jusqu’à ce que le paramètre souhaité soit affiché à l’écran (de 1 à 5).
Consulter la section 4.6 qui indique les paramètres de débit et les
volumes correspondants.
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MISE EN SERVICE (SUITE)
8. Porter la canule sur le visage et respirer par le nez.
Si aucune respiration n’est détectée pendant 15 secondes, l’appareil passe
en mode pulsé automatique.
L’appareil
commence à délivrer des impulsions
automatiques toutes les 3 secondes environ
jusqu’à ce qu’il détecte une respiration.
Lorsqu’une respiration est détectée, ce mode est
désactivé et l’appareil commence à administrer
des impulsions en fonction de votre respiration.
Attention aux signaux d’alarme visuels et
sonores qui vous alertent en cas de problème
avec votre appareil. Se reporter à la section 4.5
qui répertorie tous les messages d’alerte et les
actions correspondantes.
AVERTISSEMENT
Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou
d’urgence médicale, consulter immédiatement un
médecin.
REMARQUE
La luminosité de l’écran peut diminuer lorsque
l’appareil n’est pas utilisé pendant 30 secondes.
Appuyer sur n’importe quel bouton pour rétablir
la luminosité de l’écran.
6.3 ARRÊT
À la fin de la séance de traitement, appuyer sur le bouton de mise sous
/ hors tension pendant deux secondes pour arrêter l’appareil.
AVERTISSEMENT
Pendant le fonctionnement et après l’arrêt,
s’assurer que la canule n’est pas orientée vers des
surfaces souples et les vêtements. Un excès
d’oxygène peut s’accumuler et entraîner une
combustion en cas d’exposition à une étincelle ou
à une flamme nue.
ATTENTION :
Lorsque le cordon d’alimentation C.A. est
débranché de la prise murale, déconnecter
l’alimentation en C.A. de l’appareil afin d’éviter
que la batterie ne se décharge inutilement.
ATTENTION :
Lors du fonctionnement, il est possible que
l’adaptateur C.A/C.C devienne chaud. Vérifier que
l’alimentation a refroidi avant de la manipuler.
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6.4 DÉPANNAGE
Le tableau ci-dessous répertorie quelques problèmes courants et les
actions qui peuvent être mises en œuvre. Si vous ne parvenez pas à
résoudre le problème, veuillez contacter votre fournisseur de services.
Problème
L’appareil ne
s’allume pas
Cause possible
Solution recommandée
La batterie n’est pas
installée
correctement.
Enlever la batterie et l’installer
de nouveau.
La batterie est
déchargée.
Utiliser l’alimentation en C.A.
pour faire fonctionner l’appareil
(avec la batterie insérée) afin de
recharger la batterie.
L’alimentation en
C.A. présente un
mauvais contact.
Absence
d’oxygène
L’oxygène n’est
pas à pleine
concentration
Une alarme
survient
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Vérifier la connexion de
l’alimentation.
Vérifier que le voyant vert sur
l’adaptateur est allumé en
continu.
L’appareil n’est pas
allumé.
Allumer l’appareil
La canule est pliée
ou obstruée.
Vérifier la canule et la connexion
à la sortie d’oxygène.
Défaillance de
l’appareil
Consulter le message d’alarme
et mettre en œuvre l’action
recommandée.
L’appareil est en
préchauffage.
Attendre 2 minutes que
l’appareil soit préchauffé.
Les lits de tamis
nécessitent un
entretien.
Contacter le fournisseur de
l’équipement pour le
remplacement des lits.
Liste des messages
d’alarme à la
section 4.5
Liste des actions recommandées
à la section 4.5
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7 NETTOYAGE ET ENTRETIEN
7.1 NETTOYAGE
NETTOYAGE DE VOTRE APPAREIL
Contrôler visuellement et régulièrement l’extérieur de l’appareil. Pour
nettoyer l’enceinte, vérifier que le dispositif est arrêté, puis utiliser un chiffon
doux et sec ou une éponge humide pour essuyer l’enceinte du caisson
jusqu’à ce qu’il soit propre et pour empêcher la poussière et la saleté de
s’accumuler sur l’appareil. Laisser sécher complètement avant l’utilisation.
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour un seul patient, il ne doit pas
être utilisé sur plusieurs patients.
REMARQUE
Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres
produits inflammables. Ne pas utiliser de poudre
abrasive.
NETTOYAGE ET REMPLACEMENT DES FILTRES
Le tamis du filtre du caisson doit être nettoyé une fois par semaine pour
garantir une bonne circulation de l’air dans l’appareil. Nettoyer le tamis
avec un détergent liquide doux et de l’eau. Veiller à ce que le tamis soit
sec avant réinstallation.
Le filtre d’admission doit être remplacé
toutes les 12 semaines pour garantir que de
l’air propre pénètre dans le compresseur.
Pour remplacer le filtre d’admission, retirer
le tamis du filtre du caisson, retirer le filtre
d’admission de la chambre d’admission,
installer le nouveau filtre d’admission,
replacer le tamis du filtre du caisson.
Admission
Filtre
NETTOYAGE ET REMPLACEMENT DES
ACCESSOIRES
Le tube et la canule doivent être utilisés conformément aux instructions
du fabricant. Pour éviter la propagation des bactéries et des virus, les
mêmes tubes et canules ne doivent pas être utilisés sur plusieurs
patients. Respecter les directives des autorités locales pour la mise au
rebut et le recyclage du tube et de la canule.
Pour nettoyer votre sac de transport, utiliser un chiffon humide et un
détergent doux, puis sécher.
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7.2 ENTRETIEN
ENTRETIEN PRÉVENTIF
Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif des
appareils sont définies dans le manuel d’entretien (Réf. 2010-8105).
Vérifier avec votre fournisseur de services si des mises à jour
concernant les intervalles recommandés sont disponibles. Le travail
doit être confié à des techniciens convenablement formés et certifiés
par le fabricant.
Utiliser exclusivement des pièces détachées d’origine (voir section 4.8)
disponibles auprès de Nidek Medical Products, Inc. ou de nos
distributeurs. Sur demande, le fournisseur peut remettre des schémas
de circuits, nomenclatures de pièces, détails techniques ou autres
renseignements utiles à du personnel technique qualifié concernant les
parties de l’appareil désignées comme relevant de la responsabilité du
fabricant ou comme étant réparables par le fabricant.
AVERTISSEMENT
NE PAS démonter en raison du risque
d’électrocution. Confier la maintenance à du
personnel de maintenance qualifié.
ENTRETIEN ET MAINTENANCE DE LA BATTERIE
Quelques étapes simples permettent de garantir le bon
fonctionnement et une longue durée de vie de la batterie. Utiliser
exclusivement les batteries et alimentations approuvées.
1. Pour prolonger la durée de vie de la batterie, l’appareil doit être
utilisé et entreposé à des températures comprises entre 5 C et 35 C
(41 F et 95 F) pour des périodes prolongées.
Le nombre de cycles que la batterie pourra accomplir dépend fortement
de la température à laquelle la batterie est chargée. Il est recommandé
de ne pas dépasser une température ambiante de 24 C (75 F) lors du
chargement de la batterie.
2. Si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, enlever
complètement la batterie de l’appareil.
3. Entreposer la batterie dans un endroit frais et sec, avec un niveau de
charge de 40 à 50 %.
Le Nano affiche en permanence le pourcentage de charge et le temps
restants. Ces valeurs affichées ne sont qu’une estimation, et peuvent
différer des valeurs réelles.
4. Les batteries ne doivent pas rester inutilisées pendant plus de
90 jours consécutifs.
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ENTRETIEN (SUITE)
DURÉE UTILE PRÉVUE
Élément d’entretien
Durée de vie prévue
Système Nuvo Nano
5 ans
Lits de tamis moléculaires
1 an
Batterie
400 cycles de charge / décharge
complets
L’exactitude de la durée de vie prévue dépend des conditions
d’utilisation et des opérations d’entretien préventif et obligatoire
réalisées.
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8 MISE AU REBUT
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, tamis moléculaire, filtres,
etc.) doivent être éliminés conformément à des méthodes agréées par
la réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de recyclage
pour l’élimination de l’appareil ou des composants normalement
utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil. Tous les accessoires
n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent être éliminés conformément
aux marquages produit individuels pour leur élimination. En outre, dans
le cadre du règlement de marquage (UE) 017/745, le numéro de série
de l'appareil mis au rebut doit être envoyé à Nidek Medical si l'appareil
porte le marquage
.
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9 INFORMATIONS SUR LA CEM
L’appareil a été conçu pour répondre aux normes CEM tout au long de
sa durée de vie et pour fournir un gaz produit enrichi en oxygène. Si
l’appareil ne répond pas aux spécifications décrites à la section 4.7
« Performances et caractéristiques », l’appareil émet une alarme.
Si des alarmes affectent la concentration ou la distribution du gaz
produit, essayer de déplacer l’appareil dans une autre zone pour
déterminer si le problème est dû à des interférences
électromagnétiques avec d’autres équipements situés à proximité.
Conseils et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de
conformité
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Transit / charge
électrique rapide
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV phase à phase
± 2 kV phase-terre
Creux de tension,
brèves coupures et
fluctuations de
tension au niveau de
l’entrée de
l’alimentation.
CEI 61000-4-11
< 5 % UT (> 95 % de
baisse de UT) pendant 0,5
Cycle par incréments de
45 degrés 70 % UT (30 %
de baisse de UT) pendant
0,5 seconde < 5 % UT
(>95 % de baisse de UT)
pendant 5 secondes
± 2 kV pour les
lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/de
sortie
± 1 kV phase à
phase
± 2 kV phaseterre
< 5 % UT (> 95 %
de baisse de UT)
pendant 0,5 cycle
par incréments de
45 degrés 70 %
Ur (30 % de
baisse de UT)
pendant
0,5 seconde
< 5 % UT (>95 %
de baisse de UT)
pendant
5 secondes
Environnement
électromagnétique : aide
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carrelage
céramique. Si les sols sont
revêtus d’un matériau
synthétique, l’humidité
relative doit être d’au moins
30 %.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier classique.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier classique.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier
classique.
Si
l’utilisateur
de
l’appareil
nécessite un fonctionnement
en continu lors d’une coupure
de courant, il est recommandé
de raccorder l’appareil à une
alimentation sans interruption
ou une batterie.
Les champs magnétiques à
la fréquence d’alimentation
doivent être à des niveaux
30 A/m
30 A/m
propres à un emplacement
type dans un environnement
résidentiel ou hospitalier
type.
Remarque : UT représente la tension d’alimentation C.A. avant l’application du niveau d’essai
Champ magnétique
à la fréquence
d’alimentation (50 /
60 Hz)
CEI 61000-4-8
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INFORMATIONS SUR LA CEM (SUITE)
RF par conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
de 150 kHz à
80 MHz
3 Vrms
de 150 kHz à
80 MHz
RF rayonnée CEI
61000-4-3
6 Vrms
Bandes de radio
amateur et ISM de
150 kHZ à 80 Mhz
6 Vrms
Bandes de radio
amateur et ISM de
150 kHZ à 80 Mhz
RF rayonnées
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à
2,7 GHz
Les équipements de
communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être
utilisés à une distance de
toutes les parties de l’appareil
(câbles y compris) inférieure à
la distance de séparation
recommandée de 30 cm.
Des interférences peuvent se
produire à proximité de
l’équipement comportant le
symbole suivant :
Conseils et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/émissions de
papillotement
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Ses émissions RF sont par
conséquent très faibles et ne risquent pas de causer
d’interférences sur l’équipement électronique situé à
proximité.
Classe B
Classe A
L’appareil est adapté à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les établissements
d’habitation et ceux directement raccordés au
réseau d’alimentation public basse tension qui
fournit en électricité les bâtiments utilisés à des fins
d’habitation.
Conforme
CEI 61000-3-3
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10 CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent
être tenus personnellement responsables des conséquences en
matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil,
sauf si :
• L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les
modifications ou les réparations ont été effectués par des
personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est
conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par ex.
CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un
technicien agréé ne sont pas conformes aux spécifications du
fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du règlement sur le système
de qualité de la FDA et du Règlement européen sur les dispositifs
médicaux, (UE) 2017/745, mais son fonctionnement peut être affecté
par d'autres appareils utilisés à proximité, tels que des appareils de
diathermie et d'électrochirurgie à haute fréquence, des téléphones
portables, des CB et autres appareils portatifs, des fours à microondes, des plaques à induction ou même des jouets télécommandés
ou toute autre interférence électromagnétique qui dépasse les
niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
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Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
www.nidekmedical.com
Pour les utilisateurs dans l’UE, tout incident grave impliquant le
dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen,
Allemagne
Tél. : +49-511-39-08 95 30
Fax : +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
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Représentant R.-U.
Qserve Group UK, Ltd
49 Greek Street
W1D 4EG Londres
Royaume-Uni
Tél. : +310207882630
globalreg@qservegroup.com
www.qservegroup.com
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