Application Sepax™ C-Pro PlateletFree Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 3 2 Description de l’application .............................................................................. 4 2.1 2.2 3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5 Paramètres ....................................................................................................................................................... 6 Fonctionnement ................................................................................................. 8 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 Vue d’ensemble du kit .................................................................................................................................. 9 Matériel requis ................................................................................................................................................ 10 Vue d’ensemble du mode d’emploi ......................................................................................................... 11 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 12 Préparation de la solution de lavage ...................................................................................................... 13 Préparation de la poche de collecte des déchets .............................................................................. 15 Vérification et préparation du kit ............................................................................................................. 16 Installation du kit ............................................................................................................................................ 19 Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 26 3.9.1 3.9.2 3.10 4 Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 30 Dépannage .......................................................................................................... 32 4.1 4.2 4.3 Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 33 SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 35 Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 37 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Introduction .................................................................................................................................................... 38 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage ................................. 39 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension ........... 40 Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 41 4.4.1 4.4.2 4.4.3 5 Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 27 Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 28 Introduction .................................................................................................................................................... 42 Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 43 Purge manuelle ............................................................................................................................................. 46 Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 48 Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 50 Alarmes .............................................................................................................................................................. 51 Informations de référence ................................................................................. 65 5.1 5.2 Aide ..................................................................................................................................................................... 66 Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 68 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 2 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du produit. Entrée en matière AVERTISSEMENT Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une formation officielle avant de démarrer une procédure. Remarque : Lire l’intégralité des instructions avant utilisation. Pour démarrer une procédure : Étape Action 1 Lire la section relative aux avertissements et aux précautions du Mode d’emploi de Sepax™ C-Pro(29350570). Dans le présent manuel, ce document est appelé Mode d’emploi de l'instrument. S’il est impossible d’accéder à ces informations, nous contacter (se reporter à la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 68). 2 Accéder à Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8. Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage, à la page 32. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 3 2 Description de l’application 2 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application PlateletFree C-Pro et une brève description de ses fonctions. Dans ce chapitre Section Voir page 2.1 Vue d’ensemble 5 2.2 Paramètres 6 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 4 2 Description de l’application 2.1 Vue d’ensemble 2.1 Vue d’ensemble Description de l’application PlateletFree C-Pro L’application PlateletFree C-Pro est conçue pour réaliser les opérations suivantes : concentration des cellules à partir d’un produit d’aphérèse, déplétion des plaquettes par de multiples cycles de lavage et remise en suspension des cellules dans une solution de lavage. L’application PlateletFree C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou diagnostique cher l’homme. Traitement d’un volume initial compris entre 50 à 880 ml et sélection d’un volume final compris entre 50 à 200 ml. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 5 2 Description de l’application 2.2 Paramètres 2.2 Paramètres Introduction AVERTISSEMENT Les paramètres de l’application doivent être validés. AVERTISSEMENT Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe. Consulter le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro. Initial volume (Volume initial) Sélectionner une valeur comprise entre 50 à 880 ml (par défaut 100 ml) pour définir le volume de produit initial à traiter. Detect initial volume (Détecter le volume initial) Demande à l’application d’utiliser le capteur de ligne optique pour arrêter le remplissage. La limite du volume de traitement total est toujours de 880 ml. • Permet de traiter le produit cellulaire initial jusqu’à ce que la poche initiale soit vide, sans tenir compte de la valeur du volume initial. • Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour remplir la quantité exacte indiquée par la valeur Initial volume (Volume initial). Washing cycles (Cycles de lavage) AVERTISSEMENT Un plus grand nombre de cycles de lavage garantit une déplétion plaquettaire plus importante, mais peut entraîner une réduction de la récupération cellulaire. Sélectionner une valeur comprise entre 1 à 4 (par défaut 2) pour définir le nombre de cycle(s) de lavage à effectuer. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 6 2 Description de l’application 2.2 Paramètres Centrifugation g-Force (Force g de centrifugation) Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 400 g (par défaut : 85 g) pour définir la force g utilisée pendant la centrifugation. En cas de modification de ce paramètre, envisager également de modifier le paramètre Centrifugation time (Temps de centrifugation). Centrifugation time (Temps de centrifugation) Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (par défaut : 420 secondes) pour définir la durée de la phase de centrifugation. En cas de modification de ce paramètre, envisager également de modifier le paramètre centrifugation g-Force (Force g de centrifugation). Final volume (Volume final) Sélectionner une valeur comprise entre 50 à 200 ml (par défaut 120 ml) pour définir le volume final collecté à la fin de la procédure. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 7 3 Fonctionnement 3 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application PlateletFree C-Pro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible. Dans ce chapitre Section Voir page 3.1 Vue d’ensemble du kit 9 3.2 Matériel requis 10 3.3 Vue d’ensemble du mode d’emploi 11 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 12 3.5 Préparation de la solution de lavage 13 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets 15 3.7 Vérification et préparation du kit 16 3.8 Installation du kit 19 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure 26 3.10 Réalisation des actions post-procédure 30 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 8 3 Fonctionnement 3.1 Vue d’ensemble du kit 3.1 Vue d’ensemble du kit Illustration du kit CT-60.1 8 8 9 3 4 5 10 7 2 6 1 Élément Composant Description 1 Chambre de séparation de 220 ml Permet la centrifugation 2 Ligne avec filtre de pression Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à raccorder au capteur de pression 3 Collecteur de robinets d’arrêt Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit 4 Lignes initiales avec connecteurs Luer femelle Permet la connexion à des lignes d’extension 5 Ligne de solution de lavage avec perforateur Raccorde le kit à la poche de solution de lavage 6 Poche de collecte des déchets Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte des déchets 7 Lignes finales avec perforateur Raccorder le kit aux poches contenant le produit, chacune avec un port d’échantillonnage 8 Ligne d’extension à double perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l’aide d’un double raccord 9 Ligne d’extension à un seul perforateur Ligne d’extension pour le raccordement de la poche initiale à l’aide d’un seul raccord 10 Ligne de la chambre de séparation Ligne entre la chambre de séparation et le robinet d'arrêt Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 9 3 Fonctionnement 3.2 Matériel requis 3.2 Matériel requis S’assurer de disposer du matériel suivant : • • • • • • • • • L’Sepax C-Pro avec l’application PlateletFree C-Pro installée. deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours. Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie). Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (non fournie). Une solution de lavage (non fournie). Un dispositif de raccordement stérile si nécessaire (non fourni). Une soudeuse de tubulures (non fournie). Un dénudeur de tubulures (non fourni). Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de comptage des cellules (non fourni). • Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 10 3 Fonctionnement 3.3 Vue d’ensemble du mode d’emploi 3.3 Vue d’ensemble du mode d’emploi Étape Description 1 Section 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application, à la page 12 2 Section 3.5 Préparation de la solution de lavage, à la page 13 3 Section 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets, à la page 15 4 Section 3.7 Vérification et préparation du kit, à la page 16 5 Section 3.8 Installation du kit, à la page 19 6 Section 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 26 7 Section 3.10 Réalisation des actions post-procédure, à la page 30 Passer à Section 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application, à la page 12. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 11 3 Fonctionnement 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application Étape Action 1 Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le menu de démarrage s'affiche. 2 Appuyer sur Log in (Connexion). Résultat : L’écran Log in (Connexion) s’affiche. 3 Se connecter à l’aide de ses identifiants. Remarque : S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument Sepax C-Pro. Résultat : L’écran Home (Accueil) s’affiche. 4 Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications. 5 Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application. Résultat : L’écran de l’application s’affiche. 6 Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres) pour afficher et modifier les paramètres. 7 Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.2 Paramètres, à la page 6 pour plus de détails. 8 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 9 Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro pour obtenir plus de détails. 10 Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application. 11 Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 12 3 Fonctionnement 3.5 Préparation de la solution de lavage 3.5 Préparation de la solution de lavage Type de solution de lavage AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage. Une solution de lavage exempte d’ions Ca++ et supplémentée avec un chélateur du calcium est recommandée, afin d’assurer une déplétion plaquettaire optimale en empêchant l’activation et l’agrégation plaquettaire. La solution de lavage doit toujours être utilisée à température ambiante pour le traitement. Volume de solution de lavage En se basant sur le volume initial et le nombre de cycle(s) de lavage, l’application estime le volume de solution de lavage nécessaire : • Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée, l’application estime le volume de la solution de lavage en fonction du tableau cidessous. • Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activée, l’application estime le volume minimum de la solution de lavage nécessaire pour travailler avec n’importe quel volume initial. Cette valeur est affichée à l’écran par l’instrument une fois le bouton Start (Démarrer) appuyé, avant le démarrage de l’application. Il est également possible d’estimer manuellement le volume de solution de lavage nécessaire comme indiqué ci-dessous. Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître les éléments suivants : • Volume du produit initial à traiter (Vin) • Nombre de cycles de lavage à effectuer • Volume final souhaité (Vout) Cycles de lavage → Volume initial ↓ 1 2 3 4 < 220 ml 440 - Vin + Vout 650 - Vin + Vout 860 - Vin + Vout 1070 - Vin + Vout < 410 ml 630 - Vin + Vout 840 - Vin + Vout 1050 - Vin + Vout 1260 - Vin + Vout Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 13 3 Fonctionnement 3.5 Préparation de la solution de lavage Cycles de lavage → Volume initial ↓ 1 2 3 4 < 600 ml 820 - Vin + Vout 1030 - Vin + Vout 1240 - Vin + Vout 1450 - Vin + Vout < 790 ml 1010 - Vin + Vout 1220 - Vin + Vout 1430 - Vin + Vout 1640 - Vin + Vout < 880 ml 1200 - Vin + Vout 1410 - Vin + Vout 1620 - Vin + Vout 1830 - Vin + Vout Passer à Section 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets, à la page 15. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 14 3 Fonctionnement 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets AVERTISSEMENT Le volume de la poche de collecte des déchets CT-60.1 est de 1 litre. Si le volume des déchets estimé dépasse cette limite, raccorder une poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile. Le volume des déchets peut varier en fonction du volume de produit initial, du volume final, et du volume de lavage. L’instrument affiche un avertissement dans les deux cas suivants : • La fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée et le volume des déchets estimé excède 1 l. Dans ce cas, le volume estimé s’affiche. • La fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activée. Dans ce cas, l’application affiche la limite du volume initial afin d’obtenir moins de 1 l de déchets. Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée et que le volume des déchets estimé n’excède pas 1 l, aucun avertissement ne s'affiche. Il est également possible d’estimer manuellement le volume des déchets généré avec la formule ci-dessous. Calculer le volume de lavage conformément à la Section 3.5 Préparation de la solution de lavage, à la page 13. Waste Volume = Initial Volume + Washing Volume - Final Volume Passer à Section 3.7 Vérification et préparation du kit, à la page 16. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 15 3 Fonctionnement 3.7 Vérification et préparation du kit 3.7 Vérification et préparation du kit Vérification du kit CT-60.1 MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants : • • • • Vérifier l’intégrité de l’emballage. Vérifier la référence sur l'étiquette du kit. Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée. Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est pas vert, contacter Cytiva. • Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous : • Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute. Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence, à la page 65. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN (Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation). Préparation du kit AVIS En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à ne pas perforer ce dernier. Étape Action 1 S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts avant de commencer la préparation du kit. 2 Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et retirer le kit. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 16 3 Fonctionnement 3.7 Vérification et préparation du kit Étape Action 3 Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords. 4 Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur la stérilité ou l’intégrité du kit, nous contacter (voir Chapitre 5 Informations de référence, à la page 65). 5 Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y. 6 Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une des options ci-dessous : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le produit final. Répéter l'opération si nécessaire. 7 Raccorder la poche de solution de lavage au kit (ligne 5) en utilisant l’une des options suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le robinet d’arrêt rouge et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne entre le robinet d’arrêt rouge et le dispositif de raccordement stérile (SCD). • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques et en prenant soin de ne pas percer la poche de solution de lavage, raccorder le perforateur de la ligne de solution de lavage à la poche de solution de lavage. 8 Choisir la ligne d’extension appropriée parmi les options suivantes : • la ligne d’extension à un seul perforateur (9). • la ligne d’extension à double perforateur (8). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 17 3 Fonctionnement 3.7 Vérification et préparation du kit Étape Action 9 Raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l’une des méthodes suivantes : • Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne. • Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer. 10 Obturer toutes les lignes qui ne seront pas utilisées pendant la ou les procédure(s). Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 18 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit 3.8 Installation du kit MISE EN GARDE Utiliser les kits uniquement avec un système compatible. MISE EN GARDE Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva. MISE EN GARDE Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité. MISE EN GARDE Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva pour obtenir des informations supplémentaires. MISE EN GARDE Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes. Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 19 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action 1 Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 2 Ouvrir le couvercle du capteur optique. 3 Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le capteur optique. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 20 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action Remarque : Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation. 4 S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. 5 Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas. Remarque : Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. 6 Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 21 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action 7 Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. 8 Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Astuce : D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 22 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action 9 Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée. 10 Fermer le couvercle du capteur optique. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 23 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action 11 Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de la chambre de séparation. MISE EN GARDE Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans le capteur optique. 12 Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou tout en le tournant simultanément dans le sens horaire. MISE EN GARDE Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 24 3 Fonctionnement 3.8 Installation du kit Étape Action 13 Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer. Suspension des poches Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit. Étape Action 1 Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche. 2 Suspendre la poche de la solution de lavage au crochet de la potence pour poche. 3 Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro. Passer à la Section 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 26. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 25 3 Fonctionnement 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure Dans cette section Section Voir page 3.9.1 Démarrage de la procédure 27 3.9.2 Surveillance de la procédure 28 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 26 3 Fonctionnement 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure 3.9.1 Démarrage de la procédure 3.9.1 Démarrage de la procédure AVERTISSEMENT S’assurer que le produit d’aphérèse et les solutions de lavage sont à température ambiante au moment du traitement, et effectuer le traitement à température ambiante. Il est également recommandé de conserver et d’expédier le produit d’aphérèse à température ambiante pour réduire le risque d'activation des plaquettes. AVERTISSEMENT Éviter de toucher les équipements pendant la procédure. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs. Étape Action 1 Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure). 2 Suivre les instructions à l’écran pour s’assurer qu’une quantité suffisante de solution de lavage a été raccordée au kit. Voir la Section 3.5 Préparation de la solution de lavage, à la page 13 pour plus d’informations. Valider pour continuer. 3 Le cas échéant, suivre l’avertissement relatif à la poche de collecte des déchets pour s’assurer qu’une poche de collecte des déchets adaptée a bien été raccordée. Voir la Section 3.5 Préparation de la solution de lavage, à la page 13 pour plus d’informations. Valider pour continuer. 4 Suivre les instructions à l’écran pour confirmer la durée de la procédure et continuer avec les options de traçabilité. Valider pour continuer. 5 Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape suivante. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 27 3 Fonctionnement 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure 3.9.2 Surveillance de la procédure 3.9.2 Surveillance de la procédure AVERTISSEMENT En cas de déversement ou de fuite du produit cellulaire pendant la procédure, il incombe au client de décider de l'utilisation du produit. L’application effectue les phases suivantes : Volume de la chambre de séparation Force g de centrifugation Temps Phase Description 1 Amorçage 2 Concentration 3 Lavage 4 Remise en suspension Schéma fonctionnel du kit CT-60.1 L’image ci-dessous montre le schéma fonctionnel du CT-60.1. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 28 3 Fonctionnement 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure 3.9.2 Surveillance de la procédure 1. Poche initiale 2. Poche contenant le produit final 3. Poche de collecte des déchets 4. Poche de solution de lavage Passer à Section 3.10 Réalisation des actions post-procédure, à la page 30. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 29 3 Fonctionnement 3.10 Réalisation des actions post-procédure 3.10 Réalisation des actions post-procédure Vue d’ensemble À la fin de la procédure, laisser le kit sur le système Sepax C-Pro et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. MISE EN GARDE Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre. AVIS L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue. Retrait du kit À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée. Étape Action 1 Confirmer le message à l’écran pour continuer. 2 Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression. a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur l’instrument Sepax C-Pro ). b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour continuer. 3 Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué ci-dessous. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 30 3 Fonctionnement 3.10 Réalisation des actions post-procédure Étape Action Remarque : L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude, comme indiqué ci-dessus. 4 À l’invite, fermer toutes les pinces. Remarque : Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les pinces légèrement au-dessus de la connexion. 5 Retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à l’écran. 6 Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement. 7 Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de l’établissement. Mise au rebut du kit de traitement Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 31 4 Dépannage 4 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva pour obtenir des conseils. Dans ce chapitre Section Voir page 4.1 Vue d’ensemble 33 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 35 4.3 Scénarios de récupération 37 4.4 Stratégies de purge 41 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 48 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 50 4.7 Alarmes 51 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 32 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble 4.1 Vue d’ensemble Introduction Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant. Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories : • Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 51 et prendre les mesures correctives qui s’imposent. • Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la section suivante. Erreur ou arrêt d’urgence En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous. Étape Action 1 Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et confirmer le message à l'écran. 2 Suivre les instructions à l’écran. Résultat : L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil). 3 Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 51 et suivre les actions correctives. 4 Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37. Récupération et envoi des fichiers journaux et des fichiers d’assistance AVIS Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 33 4 Dépannage 4.1 Vue d’ensemble Remarque : Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire flash soit reconnue. Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 34 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Introduction La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure interrompue. L’instrument Sepax C-Pro affiche un message indiquant le stade auquel la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente). L’utilisateur dispose des options suivantes : • Confirmer le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la section ci-dessous). • Annuler le message à l’écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 51. Remarque : Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue, avec toutes les pinces fermées. Remarque : Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Remarque : De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise. Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées avant l’interruption. Remarque : La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée en cas de reprise de la procédure. Reprise de la procédure Avant de reprendre la procédure, s’assurer que : • Le kit est installé sur l’instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la procédure a été interrompue. • Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue. Étape Action 1 Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 50 pour plus d’informations. 2 Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue. 3 Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins. 4 Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l’écran. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 35 4 Dépannage 4.2 SmartResume (Reprise intelligente) Étape Action 5 Confirmer pour reprendre la procédure interrompue. Résultat : La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d’impression comprend un message indiquant que la reprise a été effectuée à l’aide de SmartResume. Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 36 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3 Scénarios de récupération Dans cette section Section Voir page 4.3.1 Introduction 38 4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage 39 4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension 40 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 37 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3.1 Introduction 4.3.1 Introduction S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants. Il existe deux scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la procédure a été interrompue. Appliquer l’un des cas suivants si le kit n’est pas endommagé : • Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage. Utiliser ce cas si l’extraction et la remise en suspension du produit final n’ont pas commencé. Voir la Section 4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage, à la page 39. • Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules finale et la remise en suspension. Voir la Section 4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension, à la page 40. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 38 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage 4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage Dans ce cas, la poche contenant le produit final est vide. Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le contenu de la chambre de séparation dans la poche initiale et relaver le produit cellulaire. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 41. 3 Le cas échéant, déterminer le volume total à l’intérieur de la poche initiale selon la procédure validée de l’établissement. Remarque : Le volume mesuré est utilisé comme nouveau volume initial lors du redémarrage de la procédure. 4 Recharger l’application PlateletFree C-Pro et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres). 5 Modifier les paramètres de la manière suivante : • Définir le Initial volume (Volume initial) sur le volume total dans la poche initiale mesuré à l’étape 3, ou activer le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial). • Le cas échéant, ajuster les Washing cycles (Cycles de lavage). • Définir le Final volume (Volume final) sur le volume du produit final pour la procédure interrompue. 6 Redémarrer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir la Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue, à la page 50. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 39 4 Dépannage 4.3 Scénarios de récupération 4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension 4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension Dans ce cas de figure, l’extraction du produit final n’a pas été terminée et la poche contenant le produit final contient une fraction du produit final. Suivre la procédure cidessous pour extraire le produit depuis la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final. Étape Action 1 S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de séparation a été retirée du capteur optique. 2 Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 41. 3 Si le volume récupéré est inférieur à la valeur du paramètre Final volume (Volume final) : Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le volume final selon les besoins. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 40 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4 Stratégies de purge Dans cette section Section Voir page 4.4.1 Introduction 42 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 43 4.4.3 Purge manuelle 46 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 41 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.1 Introduction 4.4.1 Introduction AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge. Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée. Remarque : Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre de séparation à la poche finale. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 42 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Purge vers la poche initiale Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous : d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8. e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 43 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37). Purge vers une autre poche Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge. Résultat : L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit). 3 Installer le kit comme suit : a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée. Remarque : La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le capteur optique. b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro. Destination c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Sac 1 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 44 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge Étape Action Sac 2 Sac 3 Sac 4 AVIS Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives. d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro. e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran. 4 À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran. Résultat : Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche. 5 La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les instructions à l’écran. Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 45 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle 4.4.3 Purge manuelle Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale. Remarque : Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une purge manuelle. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro. 3 Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche sélectionnée comme poche finale. Destination Sac 1 Sac 2 Sac 3 Sac 4 4 Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax C-Pro. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 46 4 Dépannage 4.4 Stratégies de purge 4.4.3 Purge manuelle Étape Action 5 Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous) dans la base de la chambre de séparation. 6 Ouvrir la pince sur la ligne finale. 7 Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le produit de la chambre de séparation vers la poche finale. Remarque : Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston, car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique. 8 Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T. Remarque : La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression. 9 Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 47 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche AVIS S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de transfert. Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche source ou comme poche finale. Étape Action 1 Vérifier que toutes les pinces sont fermées. 2 Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des poches utilisées comme poches initiales et poches finales. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. Source Poche 1 Destination Poche 1 Poche 2 Poche 3 Poche 4 — Poche 2 — Poche 3 — Poche 4 — 3 Placer la poche finale aussi bas que possible. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 48 4 Dépannage 4.5 Transfert manuel du contenu de la poche Étape Action 4 Placer la poche source plus haut que la poche finale. 5 Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Résultat : Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité. 6 Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche finale. Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 49 4 Dépannage 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit, vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure. Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous après avoir adapté les paramètres. Étape Action 1 Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T. Remarque : Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté de l'instrument. 2 S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 19. 3 Insérer une ligne propre dans le capteur optique. 4 Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure. 5 Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran. 6 Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale, réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique. 7 Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir chaque ligne de poche. Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 26. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 50 4 Dépannage 4.7 Alarmes 4.7 Alarmes Messages d'avertissement et d’erreur ID d’erreur Message Description Action 10101 Centrifuge blocked (Centrifugeuse bloquée) Le rotor de la centrifugeuse est bloqué. 1. Suivre les instructions à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. S’il est possible de tourner la chambre, retirer la chambre et les débris éventuels, puis reprendre la procédure. 4. S’il n’est pas possible de faire tourner la chambre et qu’aucun débris n’est détecté, prendre l’une des mesures suivantes : • Si possible, utiliser un autre système Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. • Dans le cas contraire, cesser d’utiliser l’instrument et contacter Cytiva. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 51 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10102 Centrifuge overspeed (Vitesse excessive de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est excessive. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Si possible, utiliser un autre instrument Sepax C-Pro pour reprendre la procédure. 4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter Cytiva. 10103 Centrifuge opened (Centrifugeuse ouverte) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la centrifugation. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10104 Check centrifuge spill (Vérifier la présence d’un déversement dans la centrifugeuse) Détection d’un déversement de la chambre. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse et retirer la chambre. 3. En cas de fuite, voir le Mode d’emploi du système Sepax C-Pro (29350570) et la section Nettoyage et désinfection. En l’absence de fuite, nettoyer le capteur d’éclaboussures au sommet du boîtier de la centrifugeuse et attendre 5 minutes avant de reprendre la procédure. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 52 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10105 Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt) Un ou plusieurs robinets d’arrêt sont bloqués. 1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne bloque les mouvements du robinet d'arrêt. 2. Redémarrer l'application. 3. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10111 Remove optical line (Retirer la ligne optique) Défaillance au démarrage du capteur de la ligne optique. 1. Retirer la ligne du capteur optique et valider. 2. Si l’erreur persiste, arrêter puis redémarrer l’instrument. 10112 Pressure startup error (Erreur de pression au démarrage) La pression de la ligne est incorrecte au démarrage. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 10113 Check chamber pressure (Vérifier la pression de la chambre) Pression de la chambre incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la chambre. Retirer le kit (si installé) et redémarrer l'instrument. 10114 Check line pressure (Vérifier la pression de la ligne) Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou défaillance du capteur de pression de la ligne. 1. Retirer le filtre à air (si installé) et valider le message d’erreur. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 2. Si le message d'erreur persiste, arrêter et redémarrer l'instrument. 53 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10116 Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre) Le vide sous le piston est trop élevé. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. 10117 Line underpressure (Pression insuffisante sur la ligne) Pression insuffisante sur la ligne. 1. Vérifier que les pinces sont ouvertes et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10119 Chamber overpressure (Pression excessive de la chambre) La pression sous le piston est trop élevée. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions affichées à l’écran. 3. Reprendre la procédure. 4. Si l'erreur persiste, enregistrer le kit et contacter Cytiva. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 54 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10120 Line overpressure (Surpression sur la ligne) Surpression sur la ligne. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, et que les robinets d’arrêt sont à la bonne position. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. 10121 Piston is unstable (Piston instable) Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée dans la chambre. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 55 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10124 Pneumatic circuit (Circuit pneumatique) Problème éventuel au niveau du système pneumatique. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 7. Reprendre la procédure. 8. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10125 Cover high temperature (Température du couvercle élevée) Risque de surchauffe des couvercles. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 1. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 2. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 56 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10126 Case high temperature (Température du boîtier élevée) Risque de surchauffe. 1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni obstrué ni arrêté. 2. Mettre l’instrument sur OFF (Arrêt). 3. Laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. 4. Vérifier la circulation d’air. 10130 High temperature (Température élevée) Risque de surchauffe. 1. Suivre les instructions à l’écran et mettre l’instrument sur la position OFF (Arrêt). 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument Sepax CPro pour reprendre la procédure. 10131 Fan is defective (Ventilateur défectueux) Le ventilateur du panneau arrière est en panne. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC Contacter Cytiva. 57 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10133 Emergency stop (Arrêt d’urgence) La touche STOP (Arrêt) a été enfoncée. 1. Suivre les instructions affichées à l’écran. 2. Vérifier qu’aucun élément du kit n’est en contact avec l’écran. 3. Reprendre la procédure. 10136 Centrifuge overheat (Surchauffe de la centrifugeuse) Risque de surchauffe du moteur. 1. Suivre les instructions à l'écran. 2. Attendre 30 minutes avant de redémarrer la procédure. Pendant ce temps, veiller à stocker (conserver) le produit de manière appropriée. 3. Si disponible, il est également possible d’utiliser un autre instrument pour reprendre la procédure. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 58 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10146 Centrifuge speed error (Erreur de vitesse de la centrifugeuse) La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance de ± 300 tr/min par rapport à la vitesse cible. 1. Fermer toutes les pinces. 2. Suivre les instructions à l'écran. 3. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 4. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 5. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 6. Reprendre la procédure. 7. Si l’erreur persiste, contacter Cytiva. 10203 Unable to open file (Impossible d’ouvrir le fichier) Fichiers endommagés. Contacter Cytiva. 10217 Media write error (Erreur d’écriture sur le support) La clé USB est défectueuse ou n'a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. 10219 Media access error (Erreur d’accès au support) La clé USB n’a pas été insérée correctement. 1. Retirer la clé USB puis la réinsérer correctement. 2. Attendre environ 30 secondes avant de retenter d’enregistrer les données. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 59 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action 10227 Incorrect shutdown (Arrêt incorrect) Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors de la procédure précédente. 1. Pour éviter ce message, toujours appuyer sur QUIT (Quitter) dans le menu de démarrage avant d’éteindre l’instrument. 2. Si le message d’erreur s’affiche alors qu’une procédure est en cours, contacter Cytiva. 10230 Device disconnected (Dispositif déconnecté) Problème de communication avec le moteur. 1. Arrêter l’instrument et reprendre la procédure. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 10501 Default load setting (Paramètre de charge par défaut) L’appareil a été arrêté de manière incorrecte et les paramètres dynamiques ont été altérés. Les paramètres chargés sont ceux par défaut. Vérifier les paramètres, les options de traçabilité de l’instrument et les applications. 16010 Line pressure error (Erreur de pression sur la ligne) La pression sur la ligne est incorrecte. 1. Pendant le démarrage de l’instrument, vérifier que le capteur de pression de ligne est dégagé. 2. S’assurer que le produit ne contient pas de caillots et que les tubulures ne sont pas coudées. 3. Fermer toutes les pinces. 4. Reprendre la procédure. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 60 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Chamber not detected, redo kit test (Chambre non détectée. Recommencer le test du kit) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop élevée. 1. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 2. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 3. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 4. Relancer le test du kit. Sans objet Chamber not empty, do purge mode (Chambre non vide. Exécuter le mode de purge) Pendant le test du kit, la position du piston dans la chambre est trop basse. Exécuter Purge Mode (Mode de purge) pour amener le piston en haut de la chambre, puis redémarrer le test du kit. Sans objet Chamber not ready, redo kit test (Chambre non prête. Recommencer le test du kit) Le piston n’est pas en position haute à la fin du test du kit. 1. Relancer le test du kit. 2. Si l’avertissement persiste, utiliser un nouveau kit. 3. Nous retourner le kit défectueux et le fichier journal correspondant. Sans objet Close covers (Fermer les couvercles) Les couvercles de la centrifugeuse ont été ouverts pendant la procédure (mais pas pendant la centrifugation). Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC Fermer correctement les couvercles et poursuivre la procédure. 61 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Input volume too low (Volume d’entrée insuffisant) Le volume d’entrée est inférieur au volume de sortie. L’application s'arrête, exécute une purge de la chambre et demande à l’utilisateur de vérifier les volumes d’entrée/de sortie. 1. Vérifier que les paramètres définis dans l’application sont corrects. 2. S’assurer que la tubulure est correctement insérée dans le capteur de la ligne optique. 3. Redémarrer la procédure. Sans objet Sans objet ISBT128 error (Erreur ISBT128) Open covers (Ouvrir les couvercles) L’ID de traçabilité détecté par le lecteur de code-barres n’est pas conforme à la norme ISBT128. 1. S’assurer que l’ID du code-barres n’est pas plié. L’application a été démarrée avec le kit déjà installé. L'instrument doit s'assurer que les capteurs fonctionnent bien. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse, puis les refermer. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 2. S’assurer que le format du codebarres est conforme à la norme ISBT128. 62 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Problem filling (Problème de remplissage) Après le message d’avertissement No filling (Pas de remplissage), le milieu à gradient de densité n’est toujours pas chargé dans la chambre. 1. Valider le message d’erreur. Le contenu de la chambre (milieu à gradient de densité [DG]) doit être purgé et transféré dans la poche de milieu à gradient de densité. 2. Contacter Cytiva si le message d’erreur apparaît de nouveau. 3. La procédure peut être redémarrée. Sans objet Server not responding (Le serveur ne répond pas) L’instrument ne peut pas temporairement se connecter au serveur du réseau ou à la carte d’acquisition interne. Attendre quelques secondes. Le message disparaît et l’instrument démarre normalement. Sans objet Test failure, redo kit test (Échec du test. Recommencer le test du kit) Position incorrecte de la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation ou tubulure de pression de ligne non vissée. 1. Vérifier que le filtre à air est correctement installé. 2. Ouvrir les couvercles de la centrifugeuse. 3. Vérifier que la chambre de séparation est bien insérée dans la cuve de la chambre de séparation. 4. Fermer les couvercles de la centrifugeuse. 5. Relancer le test du kit. Sans objet Verify line in optical sensor (Vérifier la ligne dans le capteur optique) La ligne optique n’est pas correctement insérée dans le capteur optique. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC Retirer la ligne du capteur optique et la réinstaller. Vérifier que la ligne est correctement installée dans le capteur optique. 63 4 Dépannage 4.7 Alarmes ID d’erreur Message Description Action Sans objet Warning line pressure (Avertissement relatif à la pression de la ligne) La pression de la ligne a atteint la limite de vide/ pression, ce qui génère un avertissement. 1. Vérifier que toutes les pinces qui doivent être ouvertes le sont, que les lignes ne sont pas coudées et que les poches ne sont pas trop pleines. 2. Si un dispositif de raccordement stérile est utilisé, s’assurer que les soudures sont ouvertes. 3. Rechercher la présence d'un caillot dans la tubulure (en particulier au niveau des perforateurs et des robinets d’arrêt). Les produits contenant des caillots doivent être filtrés avant d'être traités par l'instrument. Sans objet 4 bips toutes les 15 secondes Température de l’instrument supérieure à 58.5 °C. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC L’analyse en cours peut être poursuivie. Il est vivement conseillé de laisser l’instrument refroidir pendant au moins 30 minutes avant de lancer un nouveau cycle. Vérifier la circulation d’air. 64 5 Informations de référence 5 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 5.1 Aide 66 5.2 Coordonnées de l'assistance 68 Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 65 5 Informations de référence 5.1 Aide 5.1 Aide Introduction Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance). Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas de survenue d’un événement. Informations produit • Numéro de série de l’instrument • Nom et version de l’application • Numéro de lot du kit Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet. Description du problème • Date et heure de survenue du problème • Description du problème : - Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos) - À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ? - Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou des photos) - L’instrument a-t-il émis un bip ? - Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ? - Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou blessures) ? - Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ? - Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple, des bruits) ? - Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ? - Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ? Fichiers pertinents à envoyer en pièce jointe • • • • Fichier journal de la procédure concernée Fichiers de support de l’instrument Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc. En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles. Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 66 5 Informations de référence 5.1 Aide • En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit, nombre de cellules, etc.) • Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques effectués, preuve de livraison, etc.) Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC 67 5 Informations de référence 5.2 Coordonnées de l'assistance 5.2 Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication. Exigence Informations Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Switzerland Numéro de téléphone du fabricant légal Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC + 41 22 365 27 27 68 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Tyvek est une marque de commerce de E.I. du Pont de Nemours and Company. Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif. © 2020–2022 Cytiva Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29297125 AC V:9 02/2023 ">
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