cytiva Application Sepax™ CPro PlateletFree Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
PlateletFree
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
2
Description de l’application .............................................................................. 4
2.1
2.2
3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5
Paramètres ....................................................................................................................................................... 6
Fonctionnement ................................................................................................. 8
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
Vue d’ensemble du kit .................................................................................................................................. 9
Matériel requis ................................................................................................................................................ 10
Vue d’ensemble du mode d’emploi ......................................................................................................... 11
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 12
Préparation de la solution de lavage ...................................................................................................... 13
Préparation de la poche de collecte des déchets .............................................................................. 15
Vérification et préparation du kit ............................................................................................................. 16
Installation du kit ............................................................................................................................................ 19
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 26
3.9.1
3.9.2
3.10
4
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 30
Dépannage .......................................................................................................... 32
4.1
4.2
4.3
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 33
SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 35
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 37
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.4
4.5
4.6
4.7
Introduction .................................................................................................................................................... 38
Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage ................................. 39
Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension ........... 40
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 41
4.4.1
4.4.2
4.4.3
5
Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 27
Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 28
Introduction .................................................................................................................................................... 42
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 43
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 46
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 48
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 50
Alarmes .............................................................................................................................................................. 51
Informations de référence ................................................................................. 65
5.1
5.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 66
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 68
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur
associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du
produit.
Entrée en matière
AVERTISSEMENT
Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une
formation officielle avant de démarrer une procédure.
Remarque :
Lire l’intégralité des instructions avant utilisation.
Pour démarrer une procédure :
Étape
Action
1
Lire la section relative aux avertissements et aux précautions du Mode d’emploi de Sepax™ C-Pro(29350570). Dans le présent manuel, ce document est
appelé Mode d’emploi de l'instrument. S’il est impossible d’accéder à ces
informations, nous contacter (se reporter à la Section 5.2 Coordonnées de
l'assistance, à la page 68).
2
Accéder à Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8.
Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage,
à la page 32.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
3
2 Description de l’application
2
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application PlateletFree C-Pro et une brève description
de ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Vue d’ensemble
5
2.2
Paramètres
6
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
4
2 Description de l’application
2.1 Vue d’ensemble
2.1
Vue d’ensemble
Description de l’application
PlateletFree C-Pro
L’application PlateletFree C-Pro est conçue pour réaliser les opérations suivantes :
concentration des cellules à partir d’un produit d’aphérèse, déplétion des plaquettes
par de multiples cycles de lavage et remise en suspension des cellules dans une solution de lavage.
L’application PlateletFree C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou
diagnostique cher l’homme.
Traitement d’un volume initial compris entre 50 à 880 ml et sélection d’un volume final
compris entre 50 à 200 ml.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
5
2 Description de l’application
2.2 Paramètres
2.2
Paramètres
Introduction
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés.
AVERTISSEMENT
Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe.
Consulter le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro.
Initial volume (Volume initial)
Sélectionner une valeur comprise entre 50 à 880 ml (par défaut 100 ml) pour définir le
volume de produit initial à traiter.
Detect initial volume (Détecter le
volume initial)
Demande à l’application d’utiliser le capteur de ligne optique pour arrêter le remplissage. La limite du volume de traitement total est toujours de 880 ml.
• Permet de traiter le produit cellulaire initial jusqu’à ce que la poche initiale soit vide,
sans tenir compte de la valeur du volume initial.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour remplir la quantité exacte
indiquée par la valeur Initial volume (Volume initial).
Washing cycles (Cycles de lavage)
AVERTISSEMENT
Un plus grand nombre de cycles de lavage garantit une déplétion
plaquettaire plus importante, mais peut entraîner une réduction de
la récupération cellulaire.
Sélectionner une valeur comprise entre 1 à 4 (par défaut 2) pour définir le nombre de
cycle(s) de lavage à effectuer.
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6
2 Description de l’application
2.2 Paramètres
Centrifugation g-Force (Force g de
centrifugation)
Sélectionner une valeur comprise entre 85 à 400 g (par défaut : 85 g) pour définir la
force g utilisée pendant la centrifugation.
En cas de modification de ce paramètre, envisager également de modifier le paramètre
Centrifugation time (Temps de centrifugation).
Centrifugation time (Temps de
centrifugation)
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (par défaut :
420 secondes) pour définir la durée de la phase de centrifugation.
En cas de modification de ce paramètre, envisager également de modifier le paramètre
centrifugation g-Force (Force g de centrifugation).
Final volume (Volume final)
Sélectionner une valeur comprise entre 50 à 200 ml (par défaut 120 ml) pour définir le
volume final collecté à la fin de la procédure.
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7
3 Fonctionnement
3
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application PlateletFree C-Pro
avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Vue d’ensemble du kit
9
3.2
Matériel requis
10
3.3
Vue d’ensemble du mode d’emploi
11
3.4
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
12
3.5
Préparation de la solution de lavage
13
3.6
Préparation de la poche de collecte des déchets
15
3.7
Vérification et préparation du kit
16
3.8
Installation du kit
19
3.9
Démarrage et surveillance de la procédure
26
3.10
Réalisation des actions post-procédure
30
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
8
3 Fonctionnement
3.1 Vue d’ensemble du kit
3.1
Vue d’ensemble du kit
Illustration du kit CT-60.1
8
8
9
3
4
5
10
7
2
6
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation
de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Lignes initiales avec
connecteurs Luer
femelle
Permet la connexion à des lignes d’extension
5
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Raccorde le kit à la poche de solution de
lavage
6
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte
des déchets
7
Lignes finales avec
perforateur
Raccorder le kit aux poches contenant le
produit, chacune avec un port d’échantillonnage
8
Ligne d’extension à
double perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l’aide d’un double
raccord
9
Ligne d’extension à un
seul perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l’aide d’un seul
raccord
10
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
9
3 Fonctionnement
3.2 Matériel requis
3.2
Matériel requis
S’assurer de disposer du matériel suivant :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
L’Sepax C-Pro avec l’application PlateletFree C-Pro installée.
deux kits compatibles. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours.
Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie).
Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le
produit final (non fournie).
Une solution de lavage (non fournie).
Un dispositif de raccordement stérile si nécessaire (non fourni).
Une soudeuse de tubulures (non fournie).
Un dénudeur de tubulures (non fourni).
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules (non fourni).
• Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies).
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10
3 Fonctionnement
3.3 Vue d’ensemble du mode d’emploi
3.3
Vue d’ensemble du mode d’emploi
Étape
Description
1
Section 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application, à la page 12
2
Section 3.5 Préparation de la solution de lavage, à la page 13
3
Section 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets,
à la page 15
4
Section 3.7 Vérification et préparation du kit, à la page 16
5
Section 3.8 Installation du kit, à la page 19
6
Section 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure,
à la page 26
7
Section 3.10 Réalisation des actions post-procédure,
à la page 30
Passer à Section 3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application,
à la page 12.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
11
3 Fonctionnement
3.4 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
3.4
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C-Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.2 Paramètres, à la page 6
pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C-Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
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12
3 Fonctionnement
3.5 Préparation de la solution de lavage
3.5
Préparation de la solution de lavage
Type de solution de lavage
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider le type de solution de lavage.
Une solution de lavage exempte d’ions Ca++ et supplémentée avec un chélateur du
calcium est recommandée, afin d’assurer une déplétion plaquettaire optimale en
empêchant l’activation et l’agrégation plaquettaire. La solution de lavage doit toujours
être utilisée à température ambiante pour le traitement.
Volume de solution de lavage
En se basant sur le volume initial et le nombre de cycle(s) de lavage, l’application estime
le volume de solution de lavage nécessaire :
• Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée, l’application estime le volume de la solution de lavage en fonction du tableau cidessous.
• Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activée, l’application estime le volume minimum de la solution de lavage nécessaire pour travailler
avec n’importe quel volume initial.
Cette valeur est affichée à l’écran par l’instrument une fois le bouton Start (Démarrer)
appuyé, avant le démarrage de l’application.
Il est également possible d’estimer manuellement le volume de solution de lavage
nécessaire comme indiqué ci-dessous.
Pour préparer la solution de lavage, il est nécessaire de connaître les éléments
suivants :
• Volume du produit initial à traiter (Vin)
• Nombre de cycles de lavage à effectuer
• Volume final souhaité (Vout)
Cycles de
lavage →
Volume
initial ↓
1
2
3
4
< 220 ml
440 - Vin +
Vout
650 - Vin +
Vout
860 - Vin +
Vout
1070 - Vin +
Vout
< 410 ml
630 - Vin +
Vout
840 - Vin +
Vout
1050 - Vin +
Vout
1260 - Vin +
Vout
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13
3 Fonctionnement
3.5 Préparation de la solution de lavage
Cycles de
lavage →
Volume
initial ↓
1
2
3
4
< 600 ml
820 - Vin +
Vout
1030 - Vin +
Vout
1240 - Vin +
Vout
1450 - Vin +
Vout
< 790 ml
1010 - Vin +
Vout
1220 - Vin +
Vout
1430 - Vin +
Vout
1640 - Vin +
Vout
< 880 ml
1200 - Vin +
Vout
1410 - Vin +
Vout
1620 - Vin +
Vout
1830 - Vin +
Vout
Passer à Section 3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets, à la page 15.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
14
3 Fonctionnement
3.6 Préparation de la poche de collecte des déchets
3.6
Préparation de la poche de collecte des déchets
AVERTISSEMENT
Le volume de la poche de collecte des déchets CT-60.1 est de
1 litre. Si le volume des déchets estimé dépasse cette limite,
raccorder une poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif
de raccordement stérile.
Le volume des déchets peut varier en fonction du volume de produit initial, du volume
final, et du volume de lavage.
L’instrument affiche un avertissement dans les deux cas suivants :
• La fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée et le
volume des déchets estimé excède 1 l. Dans ce cas, le volume estimé s’affiche.
• La fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est activée. Dans ce
cas, l’application affiche la limite du volume initial afin d’obtenir moins de 1 l de
déchets.
Si la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial) est désactivée et que
le volume des déchets estimé n’excède pas 1 l, aucun avertissement ne s'affiche.
Il est également possible d’estimer manuellement le volume des déchets généré avec
la formule ci-dessous. Calculer le volume de lavage conformément à la Section 3.5
Préparation de la solution de lavage, à la page 13.
Waste Volume = Initial Volume + Washing Volume - Final
Volume
Passer à Section 3.7 Vérification et préparation du kit, à la page 16.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
15
3 Fonctionnement
3.7 Vérification et préparation du kit
3.7
Vérification et préparation du kit
Vérification du kit CT-60.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 65. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Préparation du kit
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
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3 Fonctionnement
3.7 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de
pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement
ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur
la stérilité ou l’intégrité du kit, nous contacter (voir Chapitre 5 Informations
de référence, à la page 65).
5
Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer
la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y.
6
Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une
des options ci-dessous :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer
que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le
produit final. Répéter l'opération si nécessaire.
7
Raccorder la poche de solution de lavage au kit (ligne 5) en utilisant l’une des
options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
robinet d’arrêt rouge et le perforateur, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne entre le robinet
d’arrêt rouge et le dispositif de raccordement stérile (SCD).
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques et en
prenant soin de ne pas percer la poche de solution de lavage, raccorder le
perforateur de la ligne de solution de lavage à la poche de solution de
lavage.
8
Choisir la ligne d’extension appropriée parmi les options suivantes :
• la ligne d’extension à un seul perforateur (9).
• la ligne d’extension à double perforateur (8).
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
17
3 Fonctionnement
3.7 Vérification et préparation du kit
Étape
Action
9
Raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l’une des méthodes
suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à
la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer.
10
Obturer toutes les lignes qui ne seront pas utilisées pendant la ou les procédure(s).
Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
18
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
3.8
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
19
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
20
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
21
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
22
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
23
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
24
3 Fonctionnement
3.8 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspension des poches
Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche.
2
Suspendre la poche de la solution de lavage au crochet de la potence pour
poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro.
Passer à la Section 3.9 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 26.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
25
3 Fonctionnement
3.9 Démarrage et surveillance de la procédure
3.9
Démarrage et surveillance de la procédure
Dans cette section
Section
Voir page
3.9.1
Démarrage de la procédure
27
3.9.2
Surveillance de la procédure
28
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
26
3 Fonctionnement
3.9 Démarrage et surveillance de la procédure
3.9.1 Démarrage de la procédure
3.9.1
Démarrage de la procédure
AVERTISSEMENT
S’assurer que le produit d’aphérèse et les solutions de lavage sont à
température ambiante au moment du traitement, et effectuer le
traitement à température ambiante. Il est également recommandé
de conserver et d’expédier le produit d’aphérèse à température
ambiante pour réduire le risque d'activation des plaquettes.
AVERTISSEMENT
Éviter de toucher les équipements pendant la procédure. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut
provoquer des erreurs.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure).
2
Suivre les instructions à l’écran pour s’assurer qu’une quantité suffisante de
solution de lavage a été raccordée au kit. Voir la Section 3.5 Préparation de la
solution de lavage, à la page 13 pour plus d’informations. Valider pour continuer.
3
Le cas échéant, suivre l’avertissement relatif à la poche de collecte des
déchets pour s’assurer qu’une poche de collecte des déchets adaptée a bien
été raccordée. Voir la Section 3.5 Préparation de la solution de lavage,
à la page 13 pour plus d’informations. Valider pour continuer.
4
Suivre les instructions à l’écran pour confirmer la durée de la procédure et
continuer avec les options de traçabilité. Valider pour continuer.
5
Si la fonction de traçabilité est disponible, saisir les valeurs des ID de traçabilité à l'aide du lecteur de code-barres ou du clavier. Sinon, passer à l’étape
suivante.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
27
3 Fonctionnement
3.9 Démarrage et surveillance de la procédure
3.9.2 Surveillance de la procédure
3.9.2
Surveillance de la procédure
AVERTISSEMENT
En cas de déversement ou de fuite du produit cellulaire pendant la
procédure, il incombe au client de décider de l'utilisation du
produit.
L’application effectue les phases suivantes :
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Temps
Phase
Description
1
Amorçage
2
Concentration
3
Lavage
4
Remise en suspension
Schéma fonctionnel du kit CT-60.1
L’image ci-dessous montre le schéma fonctionnel du CT-60.1.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
28
3 Fonctionnement
3.9 Démarrage et surveillance de la procédure
3.9.2 Surveillance de la procédure
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4. Poche de solution de lavage
Passer à Section 3.10 Réalisation des actions post-procédure, à la page 30.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
29
3 Fonctionnement
3.10 Réalisation des actions post-procédure
3.10 Réalisation des actions post-procédure
Vue d’ensemble
À la fin de la procédure, laisser le kit sur le système Sepax C-Pro et confirmer les
instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure.
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
Retrait du kit
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée.
Étape
Action
1
Confirmer le message à l’écran pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro ).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
30
3 Fonctionnement
3.10 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
5
Retirer le kit de l’instrument Sepax C-Pro et confirmer l’invite à l’écran.
6
Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement.
7
Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement
pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les
exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
31
4 Dépannage
4
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Vue d’ensemble
33
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
35
4.3
Scénarios de récupération
37
4.4
Stratégies de purge
41
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
48
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
50
4.7
Alarmes
51
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
32
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
4.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant
un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 51 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de
l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour
obtenir des détails, voir la section suivante.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 51 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de
récupération, à la page 37.
Récupération et envoi des fichiers
journaux et des fichiers d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
33
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Mode
d’emploi (29350570) de l’instrument Sepax C-Pro.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
34
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
Introduction
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de
l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure
interrompue. L’instrument Sepax C-Pro affiche un message indiquant le stade auquel
la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l’aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
L’utilisateur dispose des options suivantes :
• Confirmer le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la
section ci-dessous).
• Annuler le message à l’écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas
échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 51.
Remarque :
Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue,
avec toutes les pinces fermées.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Remarque :
De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise.
Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées
avant l’interruption.
Remarque :
La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de
lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de
déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée
en cas de reprise de la procédure.
Reprise de la procédure
Avant de reprendre la procédure, s’assurer que :
• Le kit est installé sur l’instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la
procédure a été interrompue.
• Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Étape
Action
1
Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure
interrompue, à la page 50 pour plus d’informations.
2
Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue.
3
Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins.
4
Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l’écran.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
35
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
Étape
Action
5
Confirmer pour reprendre la procédure interrompue.
Résultat :
La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes
avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d’impression comprend un message indiquant que la reprise
a été effectuée à l’aide de SmartResume.
Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
36
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3
Scénarios de récupération
Dans cette section
Section
Voir page
4.3.1
Introduction
38
4.3.2
Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et
de lavage
39
4.3.3
Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la
remise en suspension
40
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
37
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3.1 Introduction
4.3.1
Introduction
S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants. Il existe deux scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le
moment où la procédure a été interrompue.
Appliquer l’un des cas suivants si le kit n’est pas endommagé :
• Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage. Utiliser ce cas
si l’extraction et la remise en suspension du produit final n’ont pas commencé. Voir
la Section 4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage,
à la page 39.
• Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules finale et la remise en suspension. Voir la Section 4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la
remise en suspension, à la page 40.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
38
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3.2 Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration et de lavage
4.3.2
Cas 1 : Interruption pendant les phase de concentration
et de lavage
Dans ce cas, la poche contenant le produit final est vide. Suivre la procédure ci-dessous
pour faire revenir le contenu de la chambre de séparation dans la poche initiale et
relaver le produit cellulaire.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche initiale en
sélectionnant poche initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge,
à la page 41.
3
Le cas échéant, déterminer le volume total à l’intérieur de la poche initiale
selon la procédure validée de l’établissement.
Remarque :
Le volume mesuré est utilisé comme nouveau volume initial lors du redémarrage de la procédure.
4
Recharger l’application PlateletFree C-Pro et appuyer sur Change parameters (Modifier les paramètres).
5
Modifier les paramètres de la manière suivante :
• Définir le Initial volume (Volume initial) sur le volume total dans la poche
initiale mesuré à l’étape 3, ou activer le paramètre Detect initial volume
(Détecter le volume initial).
• Le cas échéant, ajuster les Washing cycles (Cycles de lavage).
• Définir le Final volume (Volume final) sur le volume du produit final pour
la procédure interrompue.
6
Redémarrer la procédure avec le même kit que celui de la procédure interrompue. Voir la Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 50.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
39
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3.3 Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la remise en suspension
4.3.3
Cas 2 : Interruption pendant l’extraction des cellules et la
remise en suspension
Dans ce cas de figure, l’extraction du produit final n’a pas été terminée et la poche
contenant le produit final contient une fraction du produit final. Suivre la procédure cidessous pour extraire le produit depuis la chambre de séparation vers la poche contenant le produit final.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation vers la poche contenant le
produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge
disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 41.
3
Si le volume récupéré est inférieur à la valeur du paramètre Final volume
(Volume final) : Dans des conditions aseptiques, ajuster manuellement le
volume final selon les besoins.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
40
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
4.4.1
Introduction
42
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
43
4.4.3
Purge manuelle
46
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
41
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.1 Introduction
4.4.1
Introduction
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L’application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
42
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
43
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Sac 1
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
44
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37).
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
45
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
4.4.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C-Pro.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
46
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37).
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
47
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
48
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 37).
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
49
4 Dépannage
4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait
d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C-Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 19.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.9 Démarrage et
surveillance de la procédure, à la page 26.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
50
4 Dépannage
4.7 Alarmes
4.7
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C-Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
51
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C-Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C-Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
52
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
53
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
54
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
55
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
56
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax CPro pour reprendre la
procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
Contacter Cytiva.
57
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
58
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
59
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
60
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
61
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
62
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
63
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
64
5 Informations de référence
5
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Aide
66
5.2
Coordonnées de l'assistance
68
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
65
5 Informations de référence
5.1 Aide
5.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
66
5 Informations de référence
5.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
67
5 Informations de référence
5.2 Coordonnées de l'assistance
5.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application PlateletFree C-Pro Manuel de l’opérateur 29297125 AC
+ 41 22 365 27 27
68
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