CORRECTION D’URGENCE D’UN APPAREIL MÉDICAL – ACTION
NÉCESSAIRE
DÉFIBRILLATEUR LIFEPAK® 1000
Mai 2015
URGENT – Transmettez immédiatement cette lettre aux responsables de
l’entretien et du contrôle des défibrillateurs automatisés externes (DAE) de
votre organisation.
Cher client,
Faisant suite à notre précédent courrier datant de 2014, nous procédons à une
alerte à la sécurité et une correction sur le terrain pour tous les défibrillateurs
automatisés externes (DAE) LIFEPAK 1000 avec la version 2.42 ou antérieure du
logiciel. Cette mesure vise à corriger une défaillance du logiciel pouvant contribuer
au non-remplacement de la batterie du défibrillateur lorsque cela est nécessaire.
Physio-Control a été informé de plusieurs cas d’échec de réanimation de patients à
l’aide d’un DAE LIFEPAK 1000 en raison d’une batterie déchargée. Nous avons
appris que de tels incidents découlent du non-remplacement de batteries ayant
atteint un niveau de charge faible ou extrêmement faible, comme indiqué sur
l’affichage de disponibilité opérationnelle de l’appareil. Notre enquête a établi qu’un
mode d’emploi peu clair ainsi qu’une défaillance du logiciel de l’appareil contribuent
au non-remplacement des batteries. En outre, ce problème s’accompagne souvent
d’une absence de batteries de rechange à pleine charge, ce qui est contraire aux
recommandations figurant dans le mode d’emploi.
Cette alerte à la sécurité vise à fournir des instructions claires sur la manière de
déterminer le niveau de charge de la batterie tant qu’une mise à jour du logiciel n’a
pas été effectuée. Vous trouverez dans cette lettre une ou plusieurs cartes
d’illustration des gestes à accomplir à accrocher sur vos appareils.
Dans les semaines à venir, Physio-Control procédera à une mise à jour gratuite des
appareils défectueux. L’ordre de priorité des mises à jour des appareils des clients
sera établi en fonction de l’ancienneté des appareils et des retours que vous nous
transmettrez par le biais du formulaire de confirmation ci-joint. Nous prendrons
contact avec vous dans les semaines ou mois à venir pour planifier les mises à jour
de vos appareils. En attendant, suivez les instructions ci-dessous afin de vous
assurer que votre appareil LIFEPAK 1000 est prêt à l’emploi.
Nos dossiers indiquent que votre organisation a reçu un ou plusieurs produits
concernés par cette alerte à la sécurité et par cette correction sur le terrain :
Produits concernés :
Produit
Logiciel
Défibrillateur LIFEPAK
1000
Version 2.42 ou antérieure du
logiciel
Informations relatives à la sécurité :
AVERTISSEMENT : Possible arrêt de
l’appareil; soyez toujours en possession d’une batterie de
rechange à pleine charge et bien entretenue. Si les symboles
suivants apparaissent sur l’affichage de disponibilité
opérationnelle, remplacez immédiatement la batterie !
Actions à entreprendre d’urgence :
o
o
1. Il est important de transmettre cette notification, le formulaire de confirmation et
les cartes d’illustration des gestes à accomplir à tous vos sites et vos clients
susceptibles d’être en possession d’un défibrillateur LIFEPAK 1000. Assurezvous d’ajouter cette notification à votre mode d’emploi. Vous pouvez également
en télécharger des copies à l’adresse suivante :
www.physio-control.com/LIFEPAK1000.aspx
2. Vérifiez que le niveau de charge de la batterie de tous les défibrillateurs LIFEPAK 1000 est
convenable :
Si, sur
l’affichage de
disponibilité
opérationnelle,
vous lisez :
o
o
Remplacez
immédiatement la batterie !
Si aucune batterie
pleinement chargée n’est
disponible, procédez
comme suit :
Actions à entreprendre d’urgence (suite) :
A. Passez une commande urgente de batteries de rechange auprès de PhysioControl au +49 2131 66 17 251, de 9 :00 – 17 :00 du lundi au vendredi. Si vous
téléphonez en dehors de ces heures, laissez-nous un message et nous vous
contacterons le jour ouvrable suivant.
B. En attendant l’arrivée des batteries de rechange, retirez la batterie de l’appareil
et vérifiez son état.
C. Sur la batterie, appuyez sur le bouton gris placé en dessous du symbole
représentant une pile afin de vérifier le niveau de charge restant.
Symbole
de pile
Une DEL allumée en continu
indique que l’état de charge de
la batterie est faible. Le niveau
de charge de la batterie se
situe entre 5 et 25 %.
- Réinsérez la batterie dans l’appareil.
- Retirez la batterie et vérifiez l’indicateur DEL
quotidiennement jusqu’à la réception et
l’installation de la batterie de rechange.
Une DEL clignotante indique
que l’état de charge de la
batterie est très faible.
AVERTISSEMENT : Il est possible que
le défibrillateur cesse de fonctionner,
notamment au cours des soins prodigués
à un patient. Mettez cet appareil hors
service.
3. Veuillez nous informer de l’état de vos appareils en complétant le formulaire de
confirmation ci-joint et indiquez les coordonnées d’un contact pour que PhysioContact puisse planifier la mise à jour de votre logiciel.
4. Accrochez les cartes illustrant les gestes à accomplir que vous trouverez ci-joint sur vos appareils
pour vous assurer de comprendre la signification des symboles relatifs à l’état de la batterie
figurant sur l’affichage de disponibilité opérationnelle, tel qu’indiqué sur la figure ci-dessous.
Mise à jour logicielle du LIFEPAK 1000 : Physio-Control utilisera les coordonnées
indiquées sur le formulaire de confirmation en annexe pour planifier la mise à jour
logicielle de vos appareils.
Communication des problèmes : Signalez tout problème lié au produit à votre
représentant local de Physio-Control, notamment en cas d’arrêt imprévu de l’appareil
ou de batterie déchargée.
Entretien et fréquence des vérifications jusqu’à ce que la mise à jour logicielle
soit effectuée : Vérifiez le niveau de charge de la batterie chaque semaine, comme
indiqué dans l’étape 2 ci-dessus.
Si vous avez des questions concernant l’alerte à la sécurité, contactez votre
représentant local de Physio-Control.
Cordialement,
Rod J. Rylands
Vice-président, Assurance de la qualité
PHYSIO-CONTROL, INC.
Pièces jointes :
1. Informations générales/FAQ
2. Carte(s) d'illustration des gestes à accomplir
3. Formulaire(s) de confirmation
INFORMATIONS GÉNÉRALES/FAQ
Description du défaut de fonctionnement du logiciel en cours de correction :
Notre enquête a mis à jour un défaut de fonctionnement du logiciel du défibrillateur
LIFEPAK 1000 qui fausse les données sur l’affichage de disponibilité opérationnelle,
ce dernier indiquant un niveau de charge faible de la batterie lorsque ce niveau de
charge est en réalité très faible. Lorsque la batterie atteint un niveau de charge très
faible, l’appareil indique correctement cette situation sur l’affichage de disponibilité
opérationnelle. Toutefois, suite à ce mauvais fonctionnement du logiciel, et après
l’auto-test automatique quotidien du jour suivant, l’affichage de disponibilité
opérationnelle indiquera faussement une charge faible de la batterie. Qu’elles soient
à un niveau faible ou très faible, les batteries doivent être remplacées par une
batterie à pleine charge.
Que faire si le défibrillateur LIFEPAK 1000 n’est plus en ma possession ?
Si vous n’êtes plus en possession du défibrillateur LIFEPAK 1000 mentionné sur la
liste ci-incluse, vous êtes tenu d’en informer Physio‐Control dès que possible pour
assurer un suivi précis de l’appareil, conformément aux exigences réglementaires.
Suis-je concerné par ce problème ?
Tous les défibrillateurs LIFEPAK 1000 avec une version 2.42 ou antérieure du
logiciel sont concernés par ce problème, et nos dossiers indiquent que des
défibrillateurs LIFEPAK 1000 de la sorte ont été livrés dans votre établissement.
Consultez l’écran de démarrage qui s’affiche brièvement lors de l’allumage de
l’appareil pour déterminer la version du logiciel :
Vérifiez la version du
logiciel. Cette action
s’applique à la version
2.42 ou à toute version
antérieure.
Figure 1 - Écran de
démarrage
FORMULAIRE DE CONFIRMATION DU DÉFIBRILLATEUR
LIFEPAK® 1000
Signez, datez et renvoyez le formulaire rempli au numéro
À l’attention de : Gestion des risques
Numéro de compte :
Nom :
Numéro de téléphone :
Date :
Adresse courriel :
Signature :
INSTRUCTIONS
• Vérifiez que le numéro de série indiqué correspond au numéro de série imprimé sur
l’étiquette située au dos de votre appareil
• Vérifiez la date limite d’utilisation des électrodes et remplacez-les si cette date est passée
• Fournissez vos coordonnées afin qu’une mise à niveau logicielle puisse être planifiée (si
différentes de celles de la section Rempli par)
o
Nom:
o
Numéro de téléphone :
o
Adresse courriel :
CONTINUER À SUIVRE L’ÉTAT DE
PRÉPARATION DE L’APPAREIL
Numéro de
série
Batterie de
rechange
entièrement
chargée pour
l’appareil
(entourez la
réponse)
Électrodes
inspectées et
remplacées le
cas échéant
(entourez la
réponse)
EXEMPLE
OUI / NON
OUI / NON
OUI / NON
OUI / NON
OK et
4 barres
OK et
3 barres
OK et
2 barres
REMPLACER
IMMÉDIATEMENT LA
BATTERIE
OK et
1 barre
Aucune
barre
√
La batterie at-elle été
remplacée ?
(entourez la
réponse)
OUI / NON
OUI / NON
À quelle fréquence vérifiez-vous l’état de préparation de vos appareils ? ____________ fois par mois
Indiquez toute divergence par rapport aux numéros de série indiqués dans le tableau :
Veuillez renvoyer le formulaire rempli :
• Par fax au numéro : +31 43 363 2001
• Par courriel à l’adresse : rslp1000response@physio-control.com
• Par courrier à l’adresse :
Physio-Control Operations B.V.
Galjoenweg 68
6222 NV Maastricht
Pays Bas
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