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Pol
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N °
:
:
: D
2
3
5
- SOMMAIRE -
2. COMPOSITION .............................................................PAGE 4
4. PRESENTATION ...........................................................PAGE 6
5. INDICATIONS ...............................................................PAGE 7
6. CONTRE-INDICATIONS..............................................PAGE 8
8. OPERATIONS DE FABRICATION..............................PAGE 10
9. STERILISATION ...........................................................PAGE 11
10. CONTROLES .................................................................PAGE 12
11. REGLEMENTATION ....................................................PAGE 13
13. DONNEES CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE..............PAGES 16 à 27
Annexe I : Etiquetage...................................................Pages 28 à 30
Annexe II : Notice d’utilisation.....................................Page 31
Annexe III : Déclaration de conformité .........................Page 32
Annexe IV : Certification J&J Intl. ...............................Page 33
Annexe V : Certification ETHICON S.A.S ..................Page 34
Annexe VI : Certification ETHICON Ltd …………… Pages 35 à 36
Annexe VII : Normes Européennes Appliquées .............Page 37
Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.
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®
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PRESENTATION DU DISPOSITIF -
Le treillis MERSUTURES
® est tricoté (tricotage interlock) à partir de filaments non résorbables de polytéréphtalate d’éthylène dont la composition est identique à celle du
MERSUTURES
®
utilisé en sutures chirurgicales.
La formule brute du polytéréphtalate d’éthylène est (C
10
H
8
O
4
)n.
Le treillis MERSUTURES
® est extensible dans les deux directions et peut être découpé à la forme et aux dimensions souhaitées sans démaillage.
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®
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- COMPOSITION -
Le treillis MERSUTURES
® est tricoté (tricotage interlock) à partir de filaments non résorbables de polytéréphtalate d’éthylène dont la composition est identique à celle du
MERSUTURES
®
utilisé en sutures chirurgicales.
La formule brute du polytéréphtalate d’éthylène est (C
10
H
8
O
4
)n.
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- MODE D’ACTION -
Le treillis MERSUTURES
® entraîne une réaction inflammatoire minime et transitoire qui est suivie d’une encapsulation progressive du treillis par fibrose. Ce matériau n’est ni résorbable, ni dégradé ou fragilisé par les enzymes tissulaires.
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- PRESENTATION -
Le treillis MERSUTURES
®
se présente en sachet double emballage (double sachet pelable), à raison d’un treillis par boîte.
Le treillis MERSUTURES
® est disponible incolore (blanc) dans différentes dimensions.
Consulter le catalogue pour plus de renseignements.
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®
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- INDICATIONS -
Le treillis MERSUTURES
®
est utilisé dans la cure de hernie et dans toutes les autres insuffisances aponévrotiques, nécessitant un soutien par un matériel de renfort ou de consolidation, afin d’obtenir le résultat chirurgical escompté.
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- CONTRE-INDICATIONS -
Aucune contre-indication connue à ce jour.
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- MODE D’EMPLOI -
La dimension du treillis MERSUTURES
®
doit être soigneusement choisie. Il est recommandé d’utiliser un treillis suffisamment large pour permettre un bon ajustement lors de la mise en place.
Il est recommandé de placer une suture non résorbable tous les 6,5 à 12,5 mm, à 6,5 mm environ du bord du treillis. Certains chirurgiens préfèrent suturer un bord du treillis non découpé, en recouvrant largement la plaie. Le bord opposé est par la suite suturé pour fermer la plaie tout en assurant une tension correcte. Lorsque tous les points de sutures ont été correctement fixés, l’excédent de treillis est coupé et éliminé.
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Treillis
MERSUTURES
®
-
OPERATIONS DE FABRICATION -
D
é
é l l l i i i v v r r a a n c c e e d e e l l l a a m a a t t t i i i
è
è r r e e p r r r e e m i i i
è
è r r e e
D
é
é c c o o u p e e d u t r r r e e i i i l l l l l l i i i s s s
Navettes
Etiquetage,
Tyvek
®
, film médical
Tyvek
®
Film médical
Carton
Notice
P l l l i i i a a g g e e e t t t m i i i s s s e e s o o u s s s n a a v v e e t t t t t t e e
S a a c c h e e t t t p r r i i i m a a i i i r r e
C o o n d i i i t t t i i i o o n n e e m e e n t t t s s s o o u s s s s s s a a c c c h e e t t t p e e l l l a a b l l l e e
M i i i s s s e e e n
b o
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î
î t t t e e
S t t t
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6
0
0
Co
M i i i s s s e n q u a a r r a n t t t a a i i i n e e
M i i i s s s e e e n s t t t o c c k
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®
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Contrôles
Contrôles
Contrôles
Contrôles
Contrôles
Contrôles
Contrôles
Contrôles finaux
Page 10
- STERILISATION -
Le treillis MERSUTURES
®
est livré stérile. Il est stérilisé par irradiation. Les installations ont
été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme EN 552 :
« Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation ».
Les produits sont étiquetés stérile en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour les
dispositifs médicaux étiquetés stériles ».
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- CONTRÔLES -
Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication du treillis MERSUTURES
®
.
A chaque stade de fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Le treillis MERSUTURES
®
est conforme aux spécifications ETHICON.
Les tests suivants sont réalisés :
Produit matière première
Tests physico-chimiques réalisés sur le treillis : identification par spectre infra-rouge, aspect, test d’éclatement, identification du polytéréphtalate d’éthylène, test d’élongation, épaisseur,
Contrôles effectués sur le conditionnement : aspect, vérification du certificat fournisseur, absence de tout défaut, corps étrangers …,
Tests réalisés sur l’emballage : aspect, identification des matériaux,
épaisseur,
Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières,
Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.
Contrôles en cours et finaux
Emballage :
Vérification de la présence de la notice,
Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut,
Vérification du positionnement du produit dans l’emballage,
Vérification des mentions de l’étiquetage,
Vérification de la lisibilité des codes barres,
Vérification du nombre de sachets par boîtes.
Treillis MERSUTURES
®
:
Aspect, diamètre, dimensions, résistance à l’éclatement.
Contrôles de la stérilisation : le lot est libéré à l’issue des résultats de tests réalisés sur dosimétrie.
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®
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- REGLEMENTATION -
Le treillis MERSUTURES
®
est conforme aux exigences de la Directive Européenne
93/42/CEE. Il a obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet : données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques, auprès de l’organisme habilité TÜV (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE) 0123).
Ce dispositif est de classe IIb conformément à la règle 8 de l’annexe IX de la Directive
Européenne 93/42/CEE.
Il est donc disponible avec une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité.
L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive
Européenne 93/42/CEE.
ETHICON France, division d’ETHICON S.A.S., est certifié ISO 9001 et EN 46001 par le
G-MED, organisme notifié français. Il est également titulaire d’un certificat de conformité à l’annexe II pour les produits fabriqués en France (annexe V).
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®
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- DONNEES PRE-CLINIQUES -
Les données pré-cliniques relatives à la biocompatibilité du treillis MERSUTURES
®
décrites ci-dessous ont été reprises à partir du dossier de marquage CE du treillis MERSUTURES
®
.
ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE :
Le tableau ci-dessous indique les études réalisées sur le treillis MERSUTURES
®
et les tests requis par la norme ISO 10993-1, conformément à la nature du dispositif et aux sites d’implantation définis au travers des indications de la suture.
Tests possibles Tests requis Tests réalisés
Toxicité systémique aiguë
Toxicité subaiguë
Oui
Oui
Oui
Non
Hémocompatibilité Oui Non
Toxicité chronique Oui Non
Le treillis MERSUTURES
®
répond aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Il est composé de filaments non résorbables dont la composition est identique à celle des fils de
MERSUTURES
®
. Les études de biocompatibilité présentées sont donc celles réalisées sur les fils de suture MERSUTURES
®
.
La sécurité d’emploi des sutures MERSUTURES
®
est démontrée au travers d’une utilisation clinique de plus de 30 ans. Il n’a pas été nécessaire de réaliser rétrospectivement les essais de sensibilisation, d’irritation, de toxicité subaiguë, de génotoxicité, d’hémocompatibilité et de toxicité chronique, conformément à la norme ISO 10993-1 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux (Partie 1 : Lignes directrices pour le choix des essais).
Tous les tests réalisés sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 – Evaluation biologique des dispositifs médicaux.
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ESSAI
Contact direct du VICRYL
® avec une culture de fibroblastes de souris L929
PRODUIT TESTE
CYTOTOXICITE
MERSUTURES
®
Extraits administrés par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez la souris et le rat
TOXICITE AIGUE
MERSUTURES
®
Evaluation de la réaction tissulaire après implantation dans le muscle glutéal du rat
IMPLANTATION
MERSUTURES
®
Evaluation de l’effet carcinogène chez le rat
CARCINOGENICITE
MERSUTURES
®
Test LAL
PYROGENICITE
MERSUTURES
REFERENCES DES ETUDES UTILISEES :
Cytotoxité :
®
- Rapport d’étude Ethicon n° PN008, Juin 1994
Toxicité systémique aiguë
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-28
Implantation :
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-157
Carcinogénicité :
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-45
Pyrogénicité :
- Rapport d’étude Ethicon du 22 septembre 1983
CONCLUSION :
Le treillis MERSUTURES
®
est conforme aux spécifications.
RESULTAT
Non cytotoxique
Absence d’effet toxique
Très légère réaction
Non carcinogène
Non pyrogène
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Titre
Auteur
Source
Objectif
- DONNEES CLINIQUES -
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Résultats cliniques
Conclusion
ORTHOPEDIE
Surgical repair of an anterior tibialis muscle hernia with Mersilene mesh.
Siliprandi L, Martini G, Chiarelli A, Mazzoleni F
Plastic and Reconstructive Surgery 1993 ; 91 (1) : 154-157
Description d’un cas d’hernie du muscle antérieur du tibia, traitée par une prothèse de MERSUTURES
®
Etude d’un cas
1 patient
- Absence de complication locale ou systémique
- 15 mois après l’intervention, le patient est toujours asymptomatique
L’utilisation d’une prothèse de MERSUTURES
®
est recommandée dans le traitement de l’hernie du muscle antérieur du tibia, en particulier quand il n’y a pas suffisamment de fascia.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
Résultats cliniques
Conclusion
CURE DE HERNIE
The use of Mersilene mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs : a comparison with classic techniques
Thill RH, Hopkins WM
The American Surgeon 1994 ; 60 (8) : 553-6
Evaluer la sécurité du treillis de MERSUTURES
® utilisé en routine dans la réparation de hernie, l’efficacité de ce treillis par rapport aux techniques conventionnelles et déterminer si la technique est reproductible.
Etude rétrospective, ouverte
Critères d’inclusion :
Patients ayant subi une cure de hernie inguinale (n = 291) ou fémorale (n =
12) et ayant été suivis pendant plus de 2 ans.
Critères d’exclusion :
- Patients décédés ou n’ayant pu être suivis,
- Patients âgés de moins de 16 ans.
Durée moyenne de suivi des patients : 5 ans (de 2 à 10 ans)
Les critères d’évaluation de l’utilisation du treillis de MERSUTURES
® sont :
- le taux de complications,
- le taux de récidive, par rapport aux techniques conventionnelles (technique de Bassini pour la cure de hernie inguinale et technique de Mc Vay pour la cure de hernie fémorale).
C
URES DE HERNIES INGUINALES
Nb de complications
Technique de Bassini
8 / 170 (4,7 %) :
Réparation avec treillis de MERSUTURES
®
9 / 182 (4,4 %) : récurrent - 1
Nb de récidives 13 / 113 (11,5 %) 5 / 151 (1,3 %)
C
URES DE HERNIES FEMORALES
Technique de Mc Vay Réparation avec treillis de MERSUTURES
®
0 / 9 0 / 3 Nb de complications
Nb de récidives 0 / 6 0 / 3
Le treillis de MERSUTURES
®
peut être utilisé en toute sécurité pour les cures de hernies inguinale et fémorale. Le taux de récidive est significativement amélioré par l’utilisation de ce treillis, par comparaison avec les techniques conventionnelles.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
ENTEROCELE
Treatment of Enterocele by Obliteration of the Pelvic Inlet
Gosselink MJ, van Damn JH, Huisman WM, Ginai AZ, Schouten WR
Dis Colon Rectum 1999 ; 42 (7) : 940-944
Evaluer l’impact d’une oblitération de l’orifice pelvien comme traitement de l’entérocèle.
Etude prospective, ouverte
20 femmes ayant un entérocèle symptomatique diagnostiqué et ayant subi une oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES
®
.
Les patientes étaient âgées en moyenne de 53 ans (41 à 73 ans).
Questionnaire d’évaluation sur les fonctions intestinales et le confort pelvien, avant et 3 mois après correction :
- Fréquence des selles,
- Présence ou absence de signe d’alarme pour les selles,
- Utilisation de laxatifs,
- Constipation sévère ou prolongée,
Résultats cliniques
Conclusion
- Sensation d’évacuation incomplète,
- Sensation de prolapsus recto-vaginal,
- Sensation d’un pelvis plein,
Symptômes avant et après chirurgie de l’entérocèle
Symptômes Avant chirurgie Après chirurgie
Sensation de prolapsus
Sensation de pression sur le pelvis
Douleurs abdominales
Douleurs du dos
Faux besoins
Défécation obstruée
20
16
13
11
15
15
0
0
0
0
4
15
Chez les patients présentant un entérocèle symptomatique, l’oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES
® est un traitement adéquat. Toutefois, un suivi plus long est nécessaire pour évaluer l’efficacité
à long terme de la chirurgie.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Critères d’évaluation
UROLOGIE
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
Déterminer l’efficacité, la sécurité et les effets sur l’urodynamique d’un treillis de MERSUTURES
®
à long terme dans les formes compliquées d’incontinence de stress.
Etude ouverte
200 femmes présentant soit une véritable incontinence de stress (IS) associée à une déficience intrinsèque du sphincter (DIS) ou à un échec d’une chirurgie antérieure (ECA), soit une incontinence de stress primaire associée
à une pression intra-abdominale élevée (PIA).
Les patientes étaient âgées en moyenne de 56 ans (31 à 85 ans).
Critères d’exclusion :
- Incontinence de stress primaire associée à une hypermobilité urétrale et une pression urétrale maximale normale,
- Inaptitude à poser soi-même un cathéter,
- Patientes ayant subi une vulvectomie et ayant pas une grande partie de l’urètre qui n’est pas fonctionnel,
- Patientes ne pouvant pas subir une intervention chirurgicale.
127 patientes ont été suivies pendant une période moyenne de 12,6 mois (5 à
23 mois) : évaluations urologiques pré-opératoire et post-opératoire à court terme.
52 patientes ont été subi la même évaluation à long terme après une période moyenne de 63 mois (20 à 107 mis).
Les critères d’évaluation sont les suivants :
- Fonction d’excrétion fécale,
- Examen post-opératoire du pelvis,
Tests statistiques
- Complications.
- Données urodynamiques : tests de Friedman et de Wilcoxon
- Taux de guérison : test de Fischer-Freeman-Halton
- Déficience du sphincter : test de Mann-Whitney
- Variations de la pression de fermeture de l’urètre : test de Bonferroni
- Risque relatif pour l’échec : régression binaire
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®
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Titre
Auteur
Source
Résultats cliniques
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
(suite)
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
1. Taux de guérison de l’incontinence
n Nb cas stress négatifs
Court terme
PIA
DIS
ECA
Total
39
38
50
38
33
49
Long terme
PIA
DIS
ECA
Total
127
13
18
21
52
120
13
15
21
49
Taux guérison (%)
97,4
86,8
98,0
94,5
100
83
100
94,2
Intervalle confiance (95 %)
86,5 – 99,9
71,9 – 95,6
89,3 – 100,0
89,0 – 97,8
75,3 – 100,0
58,6 – 96,4
83,9 – 100,0
84,1 – 98,8
Evaluation à 1 an
Angle coton tige (degré)
Résidu post-élim (ml)
Capacité vessie (ml)
Pression urétrale max (cm
H
2
O)
Longueur urètre fonctionnel
(cm)
Flux moyen (%)
Evaluation à 5 ans
Angle coton tige (degré)
Résidu post-élim (ml)
Capacité vessie (ml)
Pression urétrale max (cm
H
2
O)
Longueur urètre fonctionnel
(cm)
Flux moyen (%) chirurgie
52
40
417
34
2,3
43
50
28
402
30
2,1
41 chirurgie
8
62
369
36
2,5
15
3
46
361
34
2,2
14
- 44
+ 22
- 48
+ 2
+ 0,2
+ 36
- 47
+ 18
- 41
+ 4
+ 0,1
- 27 tivité
< 0,003
NS
NS
NS
< 0,003
< 0,003
< 0,003
NS
NS
NS
< 0,003
< 0,003
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Titre
Auteur
Source
Conclusion
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
(suite)
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
3. Complications
38 patientes ont eu des complications directement liées à l’utilisation du treillis de MERSUTURES
®
.
5 patientes ont eu des complications à long-terme : rétention urinaire,
érosion du treillis, instabilité réfractaire du détruseur, infections urinaires récurrentes.
Le treillis de MERSUTURES
® est efficace pour traiter les formes compliquées d’incontinence de stress. Des complications post-opératoires sont possibles mais elles sont réversibles.
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Critères d’évaluation
Tests statistiques
GYNECOLOGIE
La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.
Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G
Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377
Rechercher les facteurs de réussite de la promonto-fixation par voie abdominale
Etude rétrospective, ouverte
271 patientes opérées d’une promonto-fixation entre 1986 et 1999, âgées en moyenne de 48,8 ans (27 à 79 ans)
Examen post-opératoire immédiat puis 217 patientes ont pu être recontactées en 1997 et 1998. Délai moyen de suivi : 67,5 mois.
- Prothèse en Goretex : n = 18,
MERSUTURES
®
: n = 196
- Prothèse résorbable : n = 3
Questionnaire évaluant :
- Présence d’une incontinence urinaire d’effort,
- Existence d’une réintervention de prolapsus ou d’une incontinence urinaire d’effort.
- Tests de Logrank, Chi², de Fischer
- Courbes de Kaplan Meier
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Titre
Auteur
Source
Résultats cliniques
Conclusion
La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.
(suite)
Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G
Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377
- 212/217 (97,7 %) des patientes ont un prolapsus guéri,
- 125/217 (58 %) des patientes ont une incontinence urinaire d’effort totalement guérie,
- 178/217 (82 %) ont une incontinence urinaire d’effort améliorée
Complications per-opératoires : n = 5
post-opératoires :
- Rejet de prothèse :
16,7 % pour le Goretex et 1,1 % pour le MERSUTURES
®
(p = 0,004)
- Récidives de prolapsus et d’incontinence urinaire :
Sans myorraphie des releveurs
Avec myorraphie des releveurs
Sans douglassectomie
Avec douglassectomie n
3/38
2/179
1/9
4/208
Logrank p = 0,009
Cox
Risque relatif = 0,14
IdC = 0,02 – 0,86
Logrank p = 0,004
Cox
Risque relatif = 0,17
IdC = 0,02 – 1,58
Prothèse antérieure isolée
Prothèse antérieure et postérieure associée
Burch résorbable
Burch non résorbable urinaire d’effort n
4/9
28/182
4/11
29/181
Logrank p = 0,03
Cox
Risque relatif = 0,34
IdC = 0,12 – 0,97
La prothèse de MERSUTURES
®
doit être antérieure et postérieure. Elle doit
être systématiquement associée à une myorraphie des releveurs de l’anus et
à une douglassectomie.
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Résultats cliniques
Conclusion
GYNECOLOGIE
Abdominal Sacral Colpopexy with Mersilene Mesh
Leonardo C, Gentili G, Leonardo F
Urol Int 2002 ; 68 (1) : 6-9
Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES
®
dans la colpopexie
Etude prospective ouverte
25 patientes ayant un prolapsus vaginal, traitées par sacrocolpopexie, âgées de 48 à 75 ans (âge moyen : 66 ans), multipares.
Un treillis de MERSUTURES
®
est interposé entre le vagin et le promontoire.
Les patientes ont été suivies pendant 6 mois à 8 ans.
- Pas de complication pendant et après l’intervention,
- Pas de stress d’incontinence,
- Pas de prolapsus,
- Pas d’infection du treillis,
- Satisfaction de toutes les patientes.
L’utilisation d’un treillis de MERSUTURES
®
dans la sacrocolpopexie abdominale est efficace pour traiter le prolapsus du vagin.
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Résultats cliniques
Conclusion
RHINOPLASTIE
Use of Mersilene Mesh in Nasal Augmentation
Colton JJ, Beekhuis GJ
Facial Plastic Surgery 1992 ; 8 (3) : 149-56
Evaluer l’utilisation du treillis de MERSUTURES
® en rhinoplastie.
Etude ouverte
113 patients
4 retraits de treillis pour infection
Le treillis de MERSUTURES
® peut être utilisé en toute sécurité en rhinoplastie. Le taux de complications et de rejet est faible.
Les patients sont satisfaits du résultat.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Résultats cliniques
Conclusion
CHIRURGIE DU MENTON
Mersilene Mesh Chin Augmentation. A 14-year experience
Gross EJ, Hamilton MM, Ackermann K Perkins SW
Arch Facial Plast Surg 1999 ; 1 (3) : 183-9
Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES
® menton. dans la plastie du
Etude ouverte
264 patients, âgés en moyenne de 43 ans et ayant subi une plastie du menton avec du treillis de MERSUTURES
®
.
Le double implant est la procédure la plus utilisée, suivie du triple implant.
Examen des patients au bout de la 1
ère
semaine, 1 er
mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les ans. Suivi pendant au minimum 1 an (en moyenne 5 ans).
Complications rencontrées
Complications
Majeures
Mineures
Autres
Description
Infection
Déplacement
Paresthésies permanentes
Paresthésies temporaires
Nb de patients (%)
2 (0,8 %)
4 (1,5 %)
0
14 (5,3 %)
Extrusion
Douleur
Résorption
Rejet
Insatisfaction du patient
Retrait demandé
0
0
0
Le treillis de MERSUTURES
®
est considéré comme un implant efficace et bien toléré par les patients. Il donne de très bons résultats esthétiques dans la plastie du menton et donne entièrement satisfaction aux patients.
0
0
0
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
Résultats cliniques
Conclusion
CHIRURGIE OPHTALMIQUE
Mersilene Mesh as an Alternative to Autogenous Fascia Lata in Brow
Suspension
Kemp EG, MacAndie K
Ophtalmic Plastic and Reconstructive Surgery 2001 ; 17 (6) : 419-422
Evaluer l’efficacité de la suspension de l’arcade sourcilière pour la réparation du ptosis avec du treillis de MERSUTURES
®
Etude rétrospective, ouverte
29 patients inclus pour une réparation bilatérale de ptosis. Les dossiers étant incomplets pour 9 patients, 29 yeux de 20 patients ont été finalement inclus.
Les patients étaient âgés en moyenne de 12 mois (3 à 48 mois)
Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien, selon la même technique.
Les patients ont été suivis pendant en moyenne 11 mois (de 7 à 43 mois).
Critères d’évaluation :
- Complications.
Minimum
Maximum
Médiane palpébrale préopératoire
(mm)
3
9
6 palpébrale postopératoire
(mm)
4
11
7 l’ouverture palpébrale
(mm)
-1
5
2
Moyenne
Intervalle confiance
5,4
0,6
7,2
0,7
1,8
0,6
- Facteurs de mauvais pronostic : antécédent de réparation de ptosis, syndrome de Marcus Gunn
- Chez un patient, extrusion du treillis 3 ans après l’intervention, nécessitant une excision du treillis.
- Pas de cas d’infection, ni de sur-correction causant une exposition de la cornée.
Le treillis de MERSUTURES
® est adapté à la suspension de l’arcade sourcilière : il donne de bons résultats à long terme et peu de complications.
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Annexe I :
- ETIQUETAGE -
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- BOITE -
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- SACHET -
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Annexe II :
- NOTICE D’UTILISATION -
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Annexe III :
- DECLARATION DE CONFORMITE -
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Annexe IV :
- CERTIFICATION J&J INTL -
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Annexe V :
- CERTIFICATION ETHICON S.A.S -
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Annexe VI :
-
CERTIFICATION ETHICON Ltd –
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®
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Annexe VII :
-
NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES -
EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains
EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation médicaux étiquetés stériles
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs
EN 980
EN 1041 générales et méthodes d’essai
Terminologie, symboles et information fournies avec les dispositifs médicaux
Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
Analyse des risques (sécurité d’utilisation)
Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)
EN 1441
EN 10993-1
EN 10993-5 Cytotoxicité
EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)
EN 10993-10 Irritation et sensibilisation
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