Guide de préparation du site MiSeqDxMD DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO UNIQUEMENT Introduction Livraison et installation Exigences relatives au laboratoire Exigences électriques Alimentation sans interruption Contraintes environnementales Considérations liées au réseau Logiciel antivirus Consommables et équipement fournis par l’utilisateur Assistance technique EXCLUSIF À ILLUMINA Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Février 2015 4 5 6 9 10 11 12 13 14 Ce document et son contenu sont exclusifs à Illumina, Inc. et à ses sociétés affiliées (« Illumina »); ils sont exclusivement destinés à l’usage contractuel de son client dans le cadre de l’utilisation du ou des produits décrits dans les présentes et ne peuvent servir à aucune autre fin. Ce document et son contenu ne seront utilisés ou distribués à aucune autre fin et ne seront communiqués, divulgués ou reproduits d’aucune façon sans le consentement écrit préalable d’Illumina. Par ce document, Illumina ne cède aucune licence en vertu de son brevet, de sa marque de commerce, de son droit d’auteur, de ses droits traditionnels ou de droits similaires d’un tiers quelconque. Les instructions contenues dans ce document doivent être suivies strictement et explicitement par un personnel qualifié et adéquatement formé de façon à assurer l’utilisation correcte et sûre du ou des produits décrits dans les présentes. Le contenu intégral de ce document doit être lu et compris avant d’utiliser ce ou ces produits. NE PAS LIRE COMPLÈTEMENT ET NE PAS SUIVRE EXPLICITEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS CONTENUES DANS LES PRÉSENTES PEUT ENTRAÎNER DES DOMMAGES AUX PRODUITS, DES BLESSURES AUX PERSONNES, QU’ELLES SOIENT UTILISATRICES OU AUTRES, ET DES DOMMAGES AUX AUTRES BIENS. ILLUMINA REJETTE TOUTE RESPONSABILITÉ RÉSULTANT DE L’USAGE ABUSIF DU OU DES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES (Y COMPRIS LES PIÈCES DE RECHANGE DE CE OU CES PRODUITS OU LE LOGICIEL) OU DE TOUTE UTILISATION DE CE OU CES PRODUITS QUI SORT DU CADRE DES LICENCES OU DES PERMISSIONS ÉCRITES EXPRESSES ACCORDÉES PAR ILLUMINA QUANT À L’ACQUISITION DE CE OU CES PRODUITS PAR LE CLIENT. DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO UNIQUEMENT © 2015 Illumina, Inc. Tous droits réservés. Illumina, Genetic Energy, MiSeqDx, Powered by Illumina, la couleur orange citrouille et la conception des bases en flux continu sont des marques de commerce d’Illumina, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou dans d’autres pays. Tous les autres noms, logos et marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Historique des révisions Nº Révision Date 15038351_FRA B Février 2015 Changement du nom du Guide de préparation du site de l’instrument MiSeqDx, qui devient le Guide de préparation du site MiSeqDx. Ajout d’une note sur le risque de blessure si l’instrument tombe ou n’est pas manipulé convenablement. Changement du nom de la section Prises, qui devient Branchements, dans la partie Exigences électriques. Ajout de renseignements relatifs à l’altitude, la qualité de l’air et la ventilation aux contraintes environnementales. Ajout d’une note conseillant de ne pas installer de logiciels supplémentaires sur le MiSeqDx. Modifications touchant au marquage et à la mise en forme. 15038351_FRA A Février 2014 Publication originale Guide de préparation du site MiSeqDx Description des modifications 3 Introduction Ce guide fournit tous les renseignements nécessaires pour préparer votre site à l’installation et à l’utilisation du MiSeqDx : } Exigences spatiales du laboratoire } Exigences électriques } Contraintes environnementales } Exigences informatiques } Consommables et équipement fournis par l’utilisateur Ressources supplémentaires Les documents suivants sont disponibles en téléchargement sur la page d’assistance du MiSeqDx sur le site Web d’Illumina. Un identifiant MyIllumina est requis. } Guide de référence du MiSeqDx (nº de réf. 15038353_FRA) : donne un aperçu des composants de l’instrument et du logiciel, les instructions pour effectuer des analyses de séquençage ainsi que les procédures à suivre pour une maintenance et un dépannage appropriés de l’instrument. } Guide de sécurité et de conformité de l’instrument MiSeqDx (nº de réf. 15034477_FRA) : fournit des renseignements concernant l’étiquetage de l’instrument, les certificats de conformité et les questions de sécurité. Pour consulter des documents, télécharger des logiciels, accéder à la foire aux questions et à des cours de formation en ligne, visitez la page d’assistance du MiSeqDx sur le site Web d’Illumina. 4 Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Un fournisseur de services agréé par Illumina fournit, déballe et installe le MiSeqDx sur la paillasse du laboratoire. L’espace et la paillasse doivent être préparés avant la livraison. ATTENTION Seul le personnel autorisé par Illumina est à même de déballer, installer ou déplacer le MiSeqDx. Une mauvaise manipulation de l’instrument peut avoir une incidence sur l’alignement ou endommager les composants de l’instrument. ATTENTION L’instrument est lourd. Si le MiSeqDx n’est pas déballé, installé ou déplacé convenablement, cela risque : } d’exposer les opérateurs à des blessures graves si l’instrument tombe ou n’est pas manipulé convenablement; } d’endommager ou de casser l’instrument. Un représentant Illumina s’occupe de l’installation et de l’alignement de l’instrument. Si vous prévoyez de connecter l’instrument à un système de gestion des données ou à un emplacement réseau à distance, ayez en votre possession le chemin d’accès que vous avez sélectionné avant la date d’installation pour le stockage de données. Le fait de sélectionner préalablement le chemin d’accès permet à votre représentant Illumina de tester la procédure de transfert de données au cours de l’installation. ATTENTION Une fois que votre représentant Illumina a installé et aligné le MiSeqDx, ne déplacez pas l’instrument. Un déplacement inapproprié de l’instrument peut avoir un impact sur l’alignement optique et compromettre l’intégrité des données. Si vous souhaitez déplacer le MiSeqDx, communiquez avec votre représentant Illumina. Dimensions et contenu de la caisse Le MiSeqDx est livré dans une caisse. Consultez les dimensions suivantes pour déterminer la largeur minimale de porte nécessaire pour accueillir la livraison. • • • • • • } Mesure Dimensions de la caisse Largeur 72,4 cm (28,5 po) Hauteur 76,8 cm (30,25 po) Profondeur 83,8 cm (33 po) Poids 90,7 kg (200 lb) La caisse contient l’instrument MiSeqDx et les composants suivants : } Un flacon à déchets, un bac de sécurité et deux étiquettes pour les lieux soumis à des restrictions d’expédition. } Une trousse d’accessoires MiSeqDx contenant les éléments suivants : Un plateau de lavage Un flacon de lavage de 500 ml Un bouchon pour le flacon à déchets (rouge) Un tournevis hexagonal à poignée en T de 6 mm Un tournevis hexagonal à poignée en T de 1,98 mm (5/64 po) Un câble réseau blindé CAT6 Un cordon secteur Guide de préparation du site MiSeqDx 5 Livraison et installation Livraison et installation Exigences relatives au laboratoire Cette section décrit les exigences et recommandations permettant d’aménager correctement l’espace de votre laboratoire pour le MiSeqDx. Pour plus de renseignements, consultez la section Contraintes environnementales à la page 11. Dimensions de l’instrument Figure 1 Instrument MiSeqDx Une fois installé, le MiSeqDx présente les dimensions suivantes : Mesure Dimensions de l’instrument Largeur 68,6 cm (27 po) Hauteur 52,3 cm (20,6 po) Profondeur 56,5 cm (22,2 po) Poids 57,2 kg (126 lb) Exigences de positionnement Le MiSeqDx doit être positionné de façon à permettre l’accès à l’interrupteur d’alimentation et à la prise secteur, à assurer une ventilation adaptée et à offrir un accès pour la maintenance de l’instrument. } Assurez-vous de pouvoir atteindre le côté droit de l’instrument afin d’actionner l’interrupteur d’alimentation situé sur le panneau arrière, près du cordon secteur. } Placez l’instrument de façon à ce que le personnel puisse débrancher rapidement le cordon secteur de la prise. } L’instrument doit être accessible depuis tous les côtés, en appliquant les dimensions minimales de dégagement suivantes : Accès Dégagement minimal Côtés Laissez au moins 61 cm (24 po) de chaque côté de l’instrument. Arrière 6 Laissez au moins 10,2 cm (4 po) derrière l’instrument. Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Dégagement minimal Haut Laissez au moins 61 cm (24 po) au-dessus de l’instrument. Si l’instrument est placé sous une étagère, assurez-vous que l’espace minimal de dégagement est respecté. ATTENTION Si vous souhaitez déplacer le MiSeqDx, communiquez avec votre représentant Illumina. Un déplacement inapproprié de l’instrument peut avoir un impact sur l’alignement optique et compromettre l’intégrité des données. Recommandations à propos de la paillasse de laboratoire Illumina recommande de placer l’instrument sur une paillasse de laboratoire sans roulettes. La paillasse doit pouvoir supporter le poids de l’instrument, soit 57,2 kg (126 lb). Largeur 122 cm (48 po) Hauteur 91,4 cm (36 po) Profondeur 76,2 cm (30 po) Roulettes Non Recommandations à propos des vibrations ATTENTION Le MiSeqDx est sensible aux vibrations. Suivez les recommandations suivantes pour limiter les vibrations lors des analyses de séquençage et garantir des performances optimales : } Placez l’instrument sur une paillasse de laboratoire stable et immobilisée. } Ne placez sur la paillasse aucun autre équipement susceptible de produire des vibrations, tel qu’un agitateur, une centrifugeuse ou des instruments dotés de ventilateurs lourds. } N’installez pas l’instrument près de portes fréquemment utilisées. L’ouverture et la fermeture des portes peuvent provoquer des vibrations. } N’installez pas de plateau de clavier fixé sous la paillasse. } Pendant une session de séquençage, ne touchez pas l’instrument, n’ouvrez pas la porte du compartiment des réactifs et ne placez rien au-dessus de l’instrument. Installation du laboratoire pour les procédures PCR La procédure PCR (amplification en chaîne par polymérase) est utilisée afin de préparer des librairies pour le séquençage d’amplicons. À défaut de précautions suffisantes, les produits PCR peuvent contaminer les réactifs, les instruments et les échantillons, et provoquer des résultats inexacts et non fiables. La contamination par des produits PCR peut avoir un impact néfaste sur les procédures du laboratoire et retarder les opérations normales. ATTENTION Vous devez établir des zones dédiées et des procédures de laboratoire pour éviter la contamination du produit PCR avant de commencer à travailler dans le laboratoire. Guide de préparation du site MiSeqDx 7 Exigences relatives au laboratoire Accès Espaces physiquement séparés dédiés Assurez-vous que votre laboratoire est correctement installé pour réduire le risque de contamination du produit PCR. • Dédiez un espace du laboratoire de pré-PCR physiquement séparé pour effectuer les procédures de pré-PCR (extraction d’ADN, quantification et normalisation). • Dédiez un espace du laboratoire de post-PCR physiquement séparé pour fabriquer et traiter les produits de post-PCR. • N’utilisez jamais le même évier pour laver les matériels de pré-PCR et de postPCR. • Ne partagez jamais le même système de purification d’eau entre les procédures de pré-PCR et de post-PCR. • Stockez toutes les fournitures utilisées dans les protocoles de pré-PCR dans la zone de pré-PCR, et transférez-les vers la zone de post-PCR si besoin. • L’instrument doit se trouver dans le laboratoire de post-PCR. Équipements et fournitures dédiés • Dédiez des trousses complètes et distinctes d’équipements et de fournitures (pipettes, incubateur, bloc chauffant, agitateur, centrifugeuse, etc.) aux procédures de laboratoire de pré-PCR et de post-PCR. Veillez à ne jamais les échanger entre les procédures. • Dédiez des espaces de stockage séparés (congélateurs et réfrigérateurs) aux consommables de pré-PCR et de post-PCR. 8 Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Exigences électriques Exigences électriques Cette section répertorie les caractéristiques d’alimentation et décrit les exigences électriques pour votre laboratoire. Caractéristiques d’alimentation Type Caractéristique Tension secteur Courant alternatif de 100 à 240 V à 50/60 Hz Consommation d’électricité 400 W Branchements Votre établissement doit être équipé de l’infrastructure de câblage suivante : } Pour une tension de 100 à 110 volts CA : une ligne électrique dédiée de 10 A mise à la terre avec tension appropriée est requise. Prise pour l’Amérique du Nord et le Japon : NEMA 5-15 } Pour une tension de 220 à 240 volts CA : une ligne électrique dédiée de 6 A mise à la terre avec tension appropriée est requise. } Si la tension varie de plus de 10 %, un régulateur de tension est requis. Mise à la terre de protection Le MiSeqDx dispose d’une connexion de mise à la terre de protection qui passe par le boîtier. La prise de terre de sécurité du cordon secteur retourne la mise à la terre protectrice à une référence sûre. La connexion de mise à la terre de protection du cordon secteur doit être en bon état lorsque le dispositif est utilisé. Cordons secteur Le système MiSeqDx est fourni avec une prise IEC 60320 C13 standard internationale et est livré avec un cordon secteur adapté à chaque région. Les tensions dangereuses ne sont supprimées de l’instrument que lorsque le cordon secteur est débranché de la source d’alimentation CA. ATTENTION Ne jamais utiliser de rallonge pour brancher l’instrument à l’alimentation électrique. Fusibles Le MiSeqDx ne contient aucun fusible remplaçable par l’utilisateur. Guide de préparation du site MiSeqDx 9 Alimentation sans interruption L’utilisation d’une alimentation sans interruption (ASI) fournie par l’utilisateur est hautement recommandée. Illumina ne peut être tenue responsable des analyses affectées par une interruption de l’alimentation, que l’instrument soit équipé ou non d’une ASI. Les groupes électrogènes standards ne sont généralement pas de type « sans coupure ». Ainsi, l’alimentation peut être brièvement suspendue lors d’une coupure de courant et provoquer l’interruption d’une analyse de séquençage. 10 Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Contraintes environnementales Contraintes environnementales Élément Température Humidité Altitude Qualité de l’air Ventilation Caractéristique Transport et stockage : –10 à 40 °C (14 à 104 °F) Conditions de fonctionnement : 19 à 25 °C (66 à 77 °F) Transport et stockage : humidité sans condensation Conditions de fonctionnement : 30 à 75 % d’humidité relative (sans condensation) Moins de 2 000 mètres (6 500 pieds) Degré de pollution de l’environnement II ou meilleur Remarque : un environnement dont le degré de pollution a été évalué à II ne contient en général que des polluants non conducteurs. Consultez le service responsable de votre installation pour connaître les exigences de ventilation correspondant aux émissions de chaleur attendues de l’instrument. Émission de chaleur Puissance mesurée 400 W Puissance thermique 1 364 BTU/h Niveau de bruit produit Le MiSeqDx est un instrument refroidi par air. Le bruit provenant du ventilateur est nettement audible lors du fonctionnement de l’instrument. Niveau de bruit produit (dB) < 62 dB Distance de l’instrument 1 mètre (3,3 pieds) Le niveau de bruit d’une conversation normale est de < 62 dB à une distance d’environ un mètre (3,3 pieds). Guide de préparation du site MiSeqDx 11 Considérations liées au réseau Une connexion réseau est recommandée en raison du volume de données générées par le MiSeqDx. } Un câble réseau blindé CAT6 d’une longueur de 3 mètres (9,8 pieds) est fourni avec l’instrument. Pour utiliser les fonctionnalités suivantes, des connexions réseau et Internet sont requises : } Réception et installation des mises à jour logicielles à partir de l’interface MiSeq Operating Software (MOS). } Accès aux fichiers de manifeste, aux feuilles d’échantillons et aux références se trouvant sur le serveur en réseau à partir de l’interface MOS. } Déplacement facile de données d’analyses précédentes vers un emplacement réseau pour les stocker et gérer l’espace disque sur l’ordinateur MiSeqDx intégré. } Contrôle et gestion de l’analyse secondaire à l’aide du logiciel d’analyse MiSeq Reporter. } Utilisation de Live Help, une fonctionnalité sur instrument qui vous connecte à l’assistance technique Illumina pour le dépannage. REMARQUE Après vous être connecté à un réseau, configurez Windows Update afin que MiSeqDx ne se mette pas à jour automatiquement. Si les mises à jour automatiques restent activées, le MiSeqDx peut redémarrer au milieu d’une analyse. Si cela se produit, recommencez l’analyse à zéro. Assistance réseau Illumina ne propose pas l’installation ni l’assistance technique pour la mise en réseau de l’instrument. Suivez les recommandations suivantes pour installer et maintenir une connexion réseau : } Utilisez une connexion d’un gigabit entre l’instrument et le système de gestion de vos données. Cette connexion peut être établie directement ou par le biais d’un commutateur réseau. } Demandez à votre informaticien de vérifier les activités de maintenance du réseau pour déterminer les risques de compatibilité potentiels avec le système. REMARQUE N’installez aucun logiciel supplémentaire sur l’instrument MiSeqDx. L’ajout d’autres logiciels peut avoir des conséquences imprévues et perturber le fonctionnement et les performances de l’instrument MiSeqDx. 12 Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Illumina vous recommande vivement d’installer un logiciel antivirus fourni par l’utilisateur afin de protéger l’ordinateur des virus. Pour éviter les interférences avec le fonctionnement de MiSeqDx ou la perte de données, configurez les mises à jour du logiciel antivirus comme suit : } Configurez des analyses manuelles (non automatisées). } Lancez les analyses uniquement lorsque l’instrument n’est pas en cours d’utilisation. } Autorisez le téléchargement automatique des mises à jour, mais empêchez leur installation sans l’autorisation de l’utilisateur. } N’autorisez pas le redémarrage automatique de l’ordinateur après une mise à jour. } Excluez le lecteur des données et le répertoire des applications de la protection du système de fichiers en temps réel. Guide de préparation du site MiSeqDx 13 Logiciel antivirus Logiciel antivirus Consommables et équipement fournis par l’utilisateur Les consommables et l’équipement suivants sont nécessaires pour les analyses de séquençage réalisées sur le MiSeqDx. Pour plus de renseignements, consultez le Guide de référence du MiSeqDx (nº de réf. 15038353_FRA). Consommables fournis par l’utilisateur Vérifiez que les consommables fournis par l’utilisateur qui suivent sont prêts à l’emploi avant de commencer une analyse. Consommable Lingettes alcoolisées, isopropyle à 70 % ou éthanol à 70 % Chiffon de laboratoire peu pelucheux Papier optique, 4 × 6 po Tween 20 Brucelles en plastique à bout carré (facultatif) Eau sans DNase ni RNase Objectif Nettoyage du portoir de la Flow Cell Nettoyage de la platine de la Flow Cell Nettoyage de la Flow Cell Lavage de l’instrument Retrait de la Flow Cell de son conteneur d’expédition Lavage de l’instrument Recommandations à propos de l’eau sans DNase ni RNase Utilisez toujours de lʼeau sans DNase ni RNase pour réaliser des procédures sur l’instrument. Nʼutilisez jamais dʼeau courante ou dʼeau déionisée. Tous les exemples suivants sont acceptables : } Eau 18 mégaohms (MΩ) } Eau Milli-Q } Eau Super-Q } Eau de qualité biologie moléculaire Équipement fourni par l’utilisateur } Congélateur, de -25 à -15 °C, sans givre } Seau à glace } Réfrigérateur, de 2 à 8 °C 14 Nº de réf. 15038351, rév. B FRA Pour obtenir une assistance technique, communiquez avec l’assistance technique d’Illumina. Tableau 1 Coordonnées générales d’Illumina Site Web Adresse électronique www.illumina.com techsupport@illumina.com Tableau 2 Numéros de téléphone de l’assistance clientèle d’Illumina Région Numéro de la Région personne-ressource Amérique du Nord 1.800.809.4566 Irlande Allemagne 0800.180.8994 Italie Australie 1.800.775.688 Norvège Autriche 0800.296575 Nouvelle Zélande Belgique 0800.81102 Pays-Bas Danemark 80882346 Royaume-Uni Espagne 900.812168 Suède Finlande 0800.918363 Suisse France 0800.911850 Autres pays Numéro de la personne-ressource 1.800.812949 800.874909 800.16836 0800.451.650 0800.0223859 0800.917.0041 020790181 0800.563118 +44.1799.534000 Fiches signalétiques Les fiches signalétiques (SDS) sont disponibles sur le site Web d’Illumina, au support.illumina.com/sds.html. Documentation produit De la documentation produit au format PDF est téléchargeable à partir du site Web d’Illumina. Accédez au site support.illumina.com, sélectionnez un produit, puis cliquez sur Documentation & Literature (Documentation et littérature). Guide de préparation du site MiSeqDx Assistance technique Assistance technique Illumina 5200 Illumina Way San Diego, Californie 92122 États-Unis +1 800 809 ILMN (4566) +1 858 202 4566 (en dehors de l’Amérique du Nord) techsupport@illumina.com www.illumina.com Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH La Haye Pays-Bas ">
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