Lode 950920 Manuel du propriétaire

m950920 - Instrukcja obsługi EKG Streamer
Réhabilitation
Lode BV
Zernikepark 16
NL-9747 AN
Groningen
Pays-Bas
t: +31 50 571 28 11
f: +31 50 571 67 46
@ : ask@lode.nl
M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04
Table des matières
1 - Utilisation
3
2 - Précautions
3
3 - Contre-indications
6
4 - Validité
6
5 - Définition des pièces
7
5.1 - Définition des pièces
7
5.2 - Pièces utilisées sur le streamer ECG
8
6 - Installation
9
7 - Connexion d’électrodes
10
8 - Connexion du streamer ECG au logiciel
13
8.1 - Activation et désactivation du Streamer ECG
13
8.2 Calcul du rythme cardiaque
13
9 - Station d’accueil
15
10 - Maintenance
16
11 - Nettoyage
16
12 - Dépannage
17
13 - Liste des symboles utilisés
18
14 - Accessoires
19
15 - Caractéristiques
20
1 - Utilisation
L’équipement ME est destiné à effectuer une mesure ECG sur un patient humain et à mettre ces
données de mesure à la disposition d’une application tierce. L’équipement ME est conçu uniquement à
des fins de surveillance.
L’appareil doit être utilisé sous la supervision de spécialistes médicaux bien formés1 dans le domaine
d’utilisation.
Tous les utilisateurs doivent lire la notice d’utilisation (disponible dans la langue correspondante) et
doivent avoir une connaissance et/ou une expérience des protocoles d’exercice, des contre-indications
pour le test d’effort, une connaissance des critères d’arrêt et du nettoyage de l’appareil.
L’entretien et le service de l’appareil médical doivent être effectués par un ingénieur de service bien
formé qui travaille pour un distributeur Lode et est spécifiquement formé concernant le DM par le
coordinateur de service international de Lode.
1
Ces spécialistes sont titulaires d’une licence et/ou d’un master dans le domaine médical, ils peuvent
être médecins du sport, physiologistes de l’exercice ou kinésithérapeutes (spécialisés).
2 - Précautions
Ne pas stocker ou utiliser à la lumière directe et continue du
soleil.
Ne pas utiliser pour un usage interne - ne pas avaler.
L’appareil ne doit plus être utilisé après une défibrillation.
Ne pas connecter les électrodes à des appareils électriques.
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Il n’y a aucune pièce réparable.
Un stimulateur cardiaque peut influencer les signaux ECG.
Ne pas desserrer l’écrou du connecteur.
Ne pas couper les fils.
Cet appareil ne doit être utilisé que par, ou sous la
supervision de personnes autorisées.
La présence de saletés dans le connecteur peut entraîner
un signal ECG mauvais ou interrompu.
Lire ce manuel avant d’utiliser l’appareil et le suivre
attentivement.
Vérifier qu’il n’y a pas de pièces usées ou mal serrées avant
utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou
mal serrée avant utilisation.
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La température de surface du streamer ECG peut atteindre
50 °C lorsqu’il est utilisé à la température ambiante
maximale spécifiée de 45 °C. Dans ce cas, le contact direct
avec la peau doit être minimisé afin d’éviter d’éventuelles
blessures.
L’opérateur doit informer le sujet testé avant d’effectuer un
protocole d’exercice. Si durant l’exercice, le sujet ressent un
état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque,
il doit arrêter le test et consulter son médecin.
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et
entraîner un fonctionnement incorrect.
Aucune modification de cet équipement n’est permise.
Les équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm de toute partie de l’ergomètre, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une
dégradation des performances de cet équipement.
N’utiliser l’appareil qu’à une température de fonctionnement
normale et à la bonne pression atmosphérique (voir
spécification).
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Tout incident grave survenu en rapport avec cet appareil
doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de
votre État membre.
3 - Contre-indications
Bien que l’utilisation du streamer ECG ne présente aucune contre-indication autre que le refus du
patient et l’allergie à l’adhésif (qui ne fait pas partie du streamer ECG) utilisé pour fixer les
conducteurs, les contre-indications suivantes doivent être prises en compte pour les épreuves
d’effort :
- Infarctus du myocarde aigu (dans les 2 jours)
- Angine instable non stabilisée par un traitement médical
- Arythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Dissection aortique aiguë
Le produit doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Comme précisé dans le point
Utilisation, le produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l’utilisation, le sujet doit
produire un effort qui, s’il est inapproprié, peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé. Cet
appareil ne doit être utilisé que sous une supervision médicale.
4 - Validité
Ce manuel couvre tous les appareils commençant par le numéro de série suivant :
950920 Streamer ECG : P / N 20160001 Date d’édition : 2019-12-03
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5 - Définition des pièces
5.1 - Définition des pièces
1. LED de charge (orange)
2. LED d’indication Bluetooth
(bleu)
3. LED de veille (vert)
4. Bouton marche / arrêt et
bouton « marquer
l’événement »
5. Fenêtre du capteur
6. Connecteur
Bouton marche / arrêt
Les appareils utilisent le bouton marche / arrêt de deux manières différentes :
1. Une pression de plus de 3 secondes sur le bouton démarre ou arrête la mesure de l’appareil.
2. Un appui bref sur le bouton est utilisé en mode mesure pour permettre aux utilisateurs de marquer
des événements.
Voyant vert
Le voyant vert indique que l’appareil est allumé avec un clignotement lent.
Voyant bleu
Le voyant bleu indique l’état de la connexion Bluetooth. Un clignotement rapide du voyant bleu
indique que le périphérique attend une connexion. Un clignotement lent du voyant bleu indique que
le périphérique est connecté et envoie des données.
Voyant orange
Le voyant orange indique l’état de la charge de la batterie. Ce voyant est allumé pendant la charge et
éteint lorsque la charge est terminée.
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5.2 - Pièces utilisées dans le streamer ECG
1. Streamer ECG (PIÈCE
UTILISÉE, type BF)
2. Électrodes (PIÈCE
UTILISÉE, type BF)
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6 - Installation
Manipuler les fils conducteurs de l’ECG avec précaution.
Il existe différents câbles pouvant être connectés au streamer ECG. Tous les connecteurs de câble ont
un point rouge qui doit être aligné sur le point rouge du streamer ECG pour une connexion correcte et
facile.
Les câbles suivants (si présents) peuvent être connectés à l’appareil :
- Ensemble de déclenchement d’acquisition d’ECG (950824), nécessaire lorsqu’il est utilisé avec des
mesures de pression artérielle
- Câble d’acquisition ECG (950791 (4 fils pour électrodes))
- Câble de charge USB (950792)
Outre le chargement du périphérique avec le câble de chargement USB, une station d’accueil (950840,
en option) permet de charger quatre streamers simultanément.
Toujours débrancher le câble des deux côtés en tirant sur le connecteur, pas sur le câble.
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7 - Connexion d’électrodes
Manipuler les électrodes ECG avec précaution. Les électrodes ECG à usage unique
sont à usage unique.
Commençons d’abord par la
préparation générale à
l’entraînement à l’ergomètre et
par la préparation de la peau :
Si nécessaire, enlever les poils
du site de placement des
électrodes.
Frotter énergiquement le site
avec un tampon d’alcool.
Frotter le site avec une petite
gaze pour sécher.
Placer les électrodes sur les
sites préparés.
Veiller à utiliser des électrodes
d’exercice qui ont un gel
adéquat.
Pour faciliter l’utilisation, une
lanière de transport est
disponible (voir photo). La lanière
empêchera également les
mouvements excessifs de
l’appareil pendant l’utilisation.
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Placement des électrodes :
Rouge : bras droit, 1er espace intercostal, en évitant les muscles épais
Jaune : bras gauche, 1er espace intercostal, en évitant les muscles épais
Vert : jambe gauche, 6e espace intercostal
Noir : électrode de masse de la jambe droite, 6e espace intercostal
Câble I : électrode rouge (bras droit) et jaune (bras gauche)
Câble II : électrode rouge (bras droit) et électrode verte (jambe gauche)
Il est recommandé d’utiliser des électrodes ECG adaptées aux tests de stress. Ces électrodes ont une
adhérence extra-forte et collent donc mieux pendant l’exercice et/ou les tests.
Facile à retenir : Ride Your Green Bike
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ECG avec mesure
supplémentaire de la
pression artérielle
Si l’ergomètre est équipé d’un
module de pression artérielle,
différents câbles sont nécessaires
pour le streamer ECG, car le
module de pression artérielle a
besoin d’un déclencheur de
fréquence cardiaque pour
démarrer une mesure de
pression artérielle.
Pour les mesures de la pression
artérielle, un câble ECG spécial
avec un jeu de câbles de
déclenchement (950824) est
nécessaire, voir l’image. Le câble
d’électrode possède une entrée
supplémentaire pour le câble de
déclenchement, le reste du câble
est exactement le même que le
câble d’électrode standard
(950791). Le câble de
déclenchement doit être
connecté au câble de l’électrode
(entrée supplémentaire) et à
l’ergomètre (entrée sur l’unité de
commande à côté des câbles du
brassard de pression artérielle).
Pour une explication complète de la mesure de la pression artérielle avec les ergomètres et les tapis de
course Lode, voir les manuels livrés avec les appareils (Manuel - Ergomètres de vélo avec option de
pression artérielle (945828) et Manuel - Option de pression artérielle pour tapis roulants (945824)).
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8 - Connexion du streamer ECG au logiciel
8.1 - Activation et désactivation du streamer ECG
Pour activer le streamer ECG, maintenir le bouton bleu enfoncé pendant environ trois secondes. Le
voyant vert clignotera 3 fois. Lorsque le voyant vert clignote pour la quatrième fois, le streamer est
activé. Le voyant vert continue de clignoter lentement.
Vous verrez également une lumière bleue clignoter rapidement. Cela signifie que le diffuseur tente de « s’apparier »
au PC. Lorsque le voyant bleu commence à clignoter lentement, la connexion est établie.
S’il est impossible d’allumer le streamer, c’est que la batterie est peut-être déchargée. Pour charger,
connecter le Streamer avec un câble de charge à un port USB libre du PC ou le placer dans la station
d’accueil (en option). Au bout d’un moment, le voyant orange s’allume pour indiquer que le produit est en
cours de recharge. Lorsque la lumière orange s’éteint, le streamer est complètement chargé.
Pour désactiver le streamer ECG, maintenir le bouton bleu enfoncé pendant environ 3 secondes. Le
voyant vert clignotera 3 fois et le produit s’éteindra.
Les données du streamer ECG ne sont visibles que lorsqu’elles sont connectées au logiciel. Avant
d’utiliser un test ou avant une formation, il convient de vérifier quelques éléments dans le logiciel pour
que les données ECG soient reçues sans problème :
- connexion (données sans perte de données dans le logiciel) : connexion Bluetooth et distance entre le
streamer et le récepteur
- charge de la batterie
- appareil correctement associé au patient.
Vérifier la batterie du streamer ECG avant le test dans le logiciel.
8.2 - Calcul du rythme cardiaque
Le streamer
ne calcule
pas
la fréquence
cardiaque.
Il mesure
les
signaux
ECG et
transmet
lesECG
données
à
l’aide
d’un
protocole
Bluetooth.
Le
programme
Lode
PC
LCRM
reçoit
et
traite
ces
données.
Le LCRM
calcule
lelui-même
rythme
cardiaque
sur la
base
du temps
entre
les
complexes
QRS.
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Voir le manuel LCRM
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9 - Station d’accueil
Ne pas utiliser de liquides pour nettoyer la station
d’accueil.
Ne pas laisser tomber la station d’accueil pour éviter de
l’endommager.
Utiliser uniquement l’adaptateur d’alimentation
fourni pour la station d’accueil.
Ne pas mettre un doigt dans le connecteur.
La station d’accueil (en option) peut être utilisée pour charger
4 streamers ECG en même temps.
Définition des parties :
1 station d’accueil
1 alimentation
Dimensions de la station d’accueil
- Hauteur du produit : 50 mm
- Profondeur du produit : 100 mm
- Largeur du produit : 220 mm
Exigences d’alimentation de l’adaptateur de la station d’accueil
- Vca : 100 - 240 V
- Ica : 0,5 - 0,3 A
- Phases : 1
- Fréquence : 50/60 Hz
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10 - Maintenance
Vérifier régulièrement que le streamer ECG et ses accessoires ne présentent pas de défauts.
Remplacer les pièces défectueuses avant d’utiliser l’appareil.
Le streamer ECG et les accessoires ne contiennent pas de pièces remplaçables. L’ouverture de
l’appareil met fin à tout droit à la garantie.
11 - Nettoyage
Avant de nettoyer une partie de l’appareil, il faut d’abord éteindre l’appareil et débrancher tous les
câbles. Les surfaces peuvent être nettoyées avec un chiffon humide et un produit de nettoyage liquide
(non abrasif).
Fil conducteur
Les fils conducteurs peuvent être nettoyés avec de l’eau savonneuse ou un désinfectant contenant
de l’alcool. Ne jamais utiliser de désinfectant contenant du peroxyde d’hydrogène, car cela
endommagerait les câbles.
Si vous n’êtes pas certain de l’effet décolorant d’un produit de nettoyage, vous pouvez en essayer un
peu sur une partie du produit qui n’est pas visible pendant l’utilisation normale.
Lode ne peut pas conseiller un produit de nettoyage spécifique, car les recettes locales peuvent différer.
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12 - Dépannage
Le streamer ECG ne s’allume pas lorsque vous maintenez enfoncé le bouton d’alimentation pendant 5 secondes
La batterie du streamer ECG est peut-être vide. Recharger le streamer (soit dans la station d’accueil, soit
avec le câble USB). Toujours vérifier si le voyant est orange au début de la recharge du streamer. Si le
voyant orange n’est pas visible, contacter le distributeur.
Le streamer ECG n’est pas visible dans LCRM
Si le streamer ECG est allumé et que le streamer est sélectionné dans l’un des slots du LCRM, mais que l’icône
du streamer ECG reste grise, il peut y avoir un problème avec la connexion Bluetooth. Veuillez contacter le
distributeur ou le service informatique ou technique s’ils sont impliqués dans le système.
Le streamer ECG est connecté au LCRM, mais l’état de la batterie n’est pas visible
L’état de la batterie n’est visible que lorsqu’un slot est actif (sélectionné) et qu’un participant est sélectionné dans ce
slot.
Le signal ECG est très parasité
Vérifier que les électrodes sont placées correctement (p. ex., pas sur un muscle) et que la peau a été
correctement nettoyée. Essayer d’améliorer le signal en remplaçant les électrodes (utiliser de nouvelles
électrodes) et en les nettoyant conformément aux instructions (voir le manuel). Si les câbles des électrodes
ou le streamer bougent beaucoup pendant le test, il est préférable de fixer les câbles avec du ruban adhésif
pour réduire le mouvement. En outre, il est possible d’utiliser un filtre pour les mouvements extrêmes dans
le logiciel (voir le manuel LCRM).
Le signal ECG ne ressemble pas au signal ECG attendu
Vérifier si le câble d’électrode est correctement fixé aux électrodes, voir le manuel d’utilisation.
L’icône de mauvaise qualité du signal ne disparaît pas
Les streamers ECG utilisent le Bluetooth pour envoyer les données à l’ordinateur. S’il y a des
interférences avec le Bluetooth, la réception du signal peut être mauvaise. Les interférences peuvent
être causées par des téléphones, des routeurs wifi ou d’autres appareils utilisant le Bluetooth. En
outre, les signaux Bluetooth sont très sensibles au métal. Par conséquent, ne pas placer le récepteur
à proximité d’objets métalliques.
Si des problèmes ne sont pas décrits ci-dessus ou si les solutions proposées ne fonctionnent pas,
veuillez contacter le distributeur pour obtenir de l’aide. Voir
https://www.lode.nl/en/contact/distributors.
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13 - Liste des symboles utilisés
Courant alternatif
IEC 60417-5032
Prudence
Lire le guide, les conseils, les instructions et le manuel du fabricant.
Bouton Marche-Arrêt
USB
CE et organisme notifié
Testé FCC 18 FR ISM
Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction des
déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive 2002/96/CE du
27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets des équipements
électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes de gestion des déchets
liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés.
Pièce appliquée de type BF
Équipement de classe II
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14 - Accessoires
Câble de charge USB
Réf. : 950792
Chargement facile
Station d’accueil du
streamer
ECG
Réf. : 950840
Chargement simultané des
batteries
Kit de déclenchement
d’acquisition
ECG
Réf. : 950824
Câble d’acquisition
ECG
Réf. : 950791
Acquisition d’ECG de
haute qualité
Câble d’acquisition ECG
Station d’accueil
Câble de charge USB pour streamer ECG et
logger
Kit de déclenchement
d’acquisition ECG
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15 - Caractéristiques
Précision
Conditions environnementales
Résolution d’échantillonnage 16 bit
Température en fonctionnement minimale
5 °C
Fréquence d’échantillonnage 250 Hz
Température en fonctionnement maximale
40 °C
Surveillance ECG à deux canaux
Humidité min. en fonctionnement
sans condensation
25 %
Humidité max. en fonctionnement
sans condensation
95 %
Température min. pour le stockage et
le transport
0 °C
Température max. pour le stockage et
le transport
45 °C
Humidité minimale pour le stockage et
le transport
10 %
Humidité maximale pour le stockage et
le transport
95 %
Résistant à l’eau
IP67
Capteur ECG CMRR >100
Bouton d’événement de fréquence d’échantillon max. 10 Hz
Confort
Indication LED
Déclenchement pour mesure de pression
artérielle
Opt.
Indication de la batterie à distance
Connectivité
Portée max.
théorique 20 m
Bande passage
Bluetooth
Bluetooth
64 kbit/s
Pièces incluses
Lanière
Clé Bluetooth
LCRM
Tous les câbles inclus
Dimensions
Hauteur du produit (mm)
25 mm
Longueur du produit (mm)
94 mm
Largeur du produit (mm)
36 mm
Poids du produit
42 gr
Exigences de puissance
Batterie LiPo rechargeable
Autonomie
Temps de charge
8h
3h
Normes et sécurité
IEC 60601-1:2012
IEC 60601-2-47:2015
Conforme à ISO 13485:2016
Conforme à ISO 9001:2015
Certification
Classe CE IIa selon MDR
2017/745
Conforme à MDR 2017/745
Order info
Référence
950920
M950920 / VERSION : 1.7 - 2022-04-04
20/20
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