Lode 967904 Manuel du propriétaire

M967904 - Manuel utilisateur Angio cpet avec support
automatique
Cardio-pulmonaire
Lode BV
Zernikepark 16
NL-9747 AN
Groningen
Pays-Bas
t: +31 50 571 28 11
f: +31 50 571 67 46
@: ask@lode.nl
www.lode.nl
M967904 - MANUAL ANGIO CPET WITH AUTOMATIC STAND / VERSION: 1.0 - 2017-02-24
Table des matières
1 - Utilisation
3
2 - Précautions
3
3 - Contre indications
9
3.1 - Espace libre
9
4 - Validité
10
4.1 - Description des pièces
11
4.2 - Description des pièces
12
4.3 - Angio - description des pièces sous l’appareil
13
5 - Installation
14
5.1 - Installation de l'appareil
14
5.2 - Installation du stand automatique
14
6 - Angio avec stand automatique
15
7 - Terminal - contrôle externe
16
7.1 - Contrôle externe avec système ECG ou ergospirométrie
16
7.2 - Contrôle externe avec Lode Ergometry Manager
16
7.3 - Afficher
17
8 - Liste des symboles utilisés
18
9 - Maintenance
19
10 - Nettoyage
19
11 - Étalonnage
20
12 - Les accessoires
21
13 - Caractéristiques
23
1 - Utilisation
Ce produit est conçu pour réaliser des épreuves d'effort en milieu médical. Le principal objectif des
produits Lode est de permettre la réalisation de tests reproductibles. Avec les cycloergomètres, c'est
généralement la puissance (watt) qui est imposée. Pour les tapis, ce sont la vitesse (km/h) et
l'inclinaison (% de pente) qui sont imposées. Les produits Lode sont conçus pour pouvoir être pilotés
manuellement, mais également pour pouvoir être pilotés par des systèmes ECG-, pulmonaires
externes. Ce produit peut également être utilisé avec d'autres dispositifs médicaux afin d'obtenir
d'autres données physiologiques importantes, permettant au physicien d'évaluer la forme physique
des sujets testés.
Pour ces raisons, l'utilisation de l'appareil en particulier ne peut pas faire l'objet d'une définition
spécifique.
Le produit doit être utilisé sous la supervision de personnels médicaux formés dans ce domaine. La
décision de réaliser ou non une épreuve d'effort avec ce produit doit être prise par le responsable
médical, basée sur les capacités de chaque individu, ses antécédents médicaux et toutes autres
considérations applicables. Ni Lode BV ni ses distributeurs ne peuvent être tenus responsables de
l'utilisation finale de cet équipement.
If the device is used as arm ergometer (with hand curbles) it can be combined with various products
(e.g. wall mounts, automatic stand, etc.) to facilitate the stress tests. The device in those situations can
be used for (cardiac) rehabilitation or cardio pulmonary exercise testing with patients who can’t use
their legs (f.i. wheelchair users).
Combined with the automatic stand the device can be used as a leg ergometer (with foot pedals) for
rehabilitation or cardio pulmonary exercise testing.
2 - Précautions
Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil et suivez-le
attentivement.
L’opérateur doit informer le sujet testé avant d'effectuer un
protocole d'exercice. Si durant l'exercice, le sujet ressent un
état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque,
arrêtez le test et présentez-le à un médecin.
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Le montage et le démontage du produit doivent être réalisés
avec précaution. Regardez vos pieds lors du déplacement de
l'ergomètre.
Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests
appropriés doivent être réalisés afin de s'assurer que le
produit peut être utilisé dans les mêmes conditions de
sécurité.
Un système de surveillance du rythme cardiaque peut être
défectueux. Un excès d'effort peut avoir de graves
conséquences sur la santé ou provoquer la mort. Arrêter
l'exercice immédiatement si le sujet testé se sent faible.
Poser et utiliser le produit sur une surface solide.
Le sujet testé ne doit pas porter de vêtements trop larges ou
trop longs pendant l'utilisation du produit.
La maintenance de ce produit ne peut être réalisée que par
du personnel formé dans nos usines.
L'opérateur ne doit pas toucher des pièces accessibles et le
patient simultanément.
Le sujet testé doit porter des vêtements de sport appropriés.
L'opérateur doit vérifier l'éventuel piégeage des vêtements,
des doigts ou des pieds, avant le début d'un test d'effort.
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Lire toutes les précautions collées sur le produit.
Vérifier qu'il n'y a pas de pièces usées ou mal serrées avant
utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou mal
serrée avant utilisation.
Ne pas placer d'objets ou de pièces sur le produit avant et
pendant son utilisation.
Cet équipement a une prise de terre et doit être connecté à
une prise murale avec protection à la terre afin d'éviter tout
choc électrique.
Le remplacement de pièces ne peut être réalisé que par le
fabricant ou par du personnel autorisé par le fabricant.
Le sujet d'essai doit garder les pieds dans les pédales ou
tenir les poignées pendant la durée totale du test d'exercice.
Utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles
autres que ceux spécifiés ou fournis par le le fabricant de cet
équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de
l'immunité électromagnétique de cet équipement et
entraîner un fonctionnement incorrect.
Aucune modification de cet équipement n'est permise.
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Utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec
d’autres équipement (autre que l'équipement médical
destiné à être utilisé comme décrit dans l'utilisation prévue)
doit être évité car cela pourrait entraîner un mauvais
fonctionnement.
Ce produit ne peut être vendu que par, ou par
l'intermédiaire de personnes autorisées.
Pour les sujets d'essai qui ne sont pas en mesure d'utiliser
les poignées, un ensemble de fixation de poignée doit être
utilisé.
L'installation ne doit être effectuée que par des personnes
autorisées qui suivent les instructions d'installation
Les équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30
cm de toute partie de l'ergomètre, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une
dégradation des performances de cet équipement.
Ne renversez aucun liquide sur l'appareil.
L'opérateur doit avoir des connaissances sur les contreindications absolues et relatives. L'opérateur doit avoir
connaissance des avertissements et précautions avant
d'utiliser l'appareil.
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Ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiants
inflammables.
L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins)
après chaque test d'exercice.
Le support de l'unité de commande ne peut pas être utilisé
comme guidon
Cet équipement a une prise de terre et doit être connecté à
une prise murale avec protection à la terre afin d'éviter tout
choc électrique.
Faites attention à vos mains et vos doigts lorsque vous posez
ou déposez l’Angio sur son châssis cadre à roulettes.
Faites attention de ne pas vous pincer les mains et les doigts
quand vous déplacez l’Angio dans sa position la plus basse.
Les fauteuils roulants doivent être fixés pendant le test
d’exercice.
La prise multiple utilisée dans ce produit Lode ne peut pas
être utilisée pour d’autres équipements. Aucune modification
n’est autorisée dans l’utilisation de la prise multiple.
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Le support automatique doit être fixé au mur avec les pièces
fournies. Le pied de stabilisation optionnel doit être utilisé
pour fournir une stabilité suffisante si le support
automatique n’est pas solidement fixé au mur.
La largeur maximale pour une chaise ou un fauteuil roulant à
l’intérieur du support est de 67 cm.
Ne touchez aucune pièce mobile lorsque l'ergomètre est
déplacé vers le haut ou vers le bas (support automatique) ou
d'avant en arrière (supports) avec la télécommande. Faites
attention aux doigts de l'opérateur, prenez note de toutes les
étiquettes sur l'équipement. Ne venez pas dans la zone de
piégeage. Les personnes qui n'ont pas besoin d'être dans la
pièce doivent être sorties.
Un contrôle régulier de la fixation et du guidage du cordon
d'alimentation est nécessaire.
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3 - Contre indications
Le produit doit être utilisé seulement par du personnel qualifié. Comme précisé dans "l'utilisation", le
produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l'utilisation, le sujet va produire un
effort. Lui demander un effort inapproprié peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé.
N'utiliser ce produit que sous la supervision d'un médecin.
3.1 - Espace libre
L’espace libre autour de l’ergomètre doit être d’au moins 0,6 m tout
autour de la machine, notamment au niveau de ses zones d’accès.
L'espace libre doit également inclure la zone permettant de descendre
de la machine en cas d'urgence. Lorsque plusieurs équipements
sont placés les uns à côté des autres, la valeur de l'espace libre peut être
divisée.
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4 - Validité
Ce manuel couvre toutes les versions de Angio commençant par le numéro de série suivant:
9679xx Angio cpet: S/N 20170001 Date de première publication: 2017-01-31
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4.1 - Description des pièces
1. Poignées pour le transport
2. Ports Communication
3. Interrupteur On/Off
4. Poignées ou pédales
(accessoires montés)
5. Connecteur – non utilisé
6. Ecran
7. Support ajustable de l’unité
de contrôle.
8. Plaque support
Notez que si l’option SpO2 est
incluse, le capteur est
également une partie appliquée
(accessoire).
Notez qu’un câble USB A-B est
fourni d’origine. Pour les
produits de réadaptation, ce
câble ne peut être utilisé qu’à
des fins de service. Pour les
produits cpet (épreuve d’effort),
il peut être utilisé pour la
connexion à l’ECG et aux
appareils de test pulmonaire.
Remarque : vérifiez l’angle de
l’écran : le patient doit pouvoir
avoir une vue dégagée sur
l’écran pour voir la révolution
des pédales (tr/mn).
Remarque : faites attention aux
mains près du support de l’écran ! Serrer les boulons du bras pour qu’il ne chute pas.
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4.2 - Description des pièces
1 – Support avec réglage
électrique sur une plage de 140
cm
2 – Point de fixation
3 – Interrupteur On/Off
4 - Poignées pour les mains
5 – Unité de contrôle
6 - Support pour la
télécommande et l’unité de
contrôle
7 - Télécommande
8 – Roulettes de transport
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4.3 - Angio - description des pièces sous l’appareil
2 – Connexion des câbles
6 – Plaque d’identification
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5 - Installation
5.1 - Installation de l'appareil
- Déballez l'appareil en laissant les sangles de transport en place.
- Placez l'appareil à l'emplacement où il sera utilisé.
- Enlevez les sangles de transport et les matériaux d'emballage restants.
- Branchez le cordon d'alimentation sur la sortie de ligne à la tension requise (voir plaque signalétique).
- Ôtez tous les objets de l'appareil.
- Allumez l'unité en appuyant sur le bouton marche/arrêt.
- Appuyez sur le bouton marche/arrêt pour éteindre l'ergomètre.
Pour une description détaillée de la procédure d'installation, nous référons aux instructions
d'installation disponibles pour le personnel de service autorisé.
5.2 - Installation du stand automatique
- Le stand automatique stand doit être fixé au mur avec les pièces fournies.
- Le pied de stabilisation optionnel doit être utilisé pour assurer une stabilité suffisante si le stand
automatique n’est pas solidement fixé au mur. Nous nous référons au manuel d'installation pour plus
d’informations sur le pied de stabilisation.
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6 - Angio avec stand automatique
Avec le support pour l'Angio, l'ergomètre peut se déplacer de haut en bas sur une plage de 140 cm.
Avec le support, il est facile de déplacer votre dispositif d'ergométrie du bras dans une autre pièce, car
il peut se tenir tout seul. Pour une utilisation intensive pendant l'ergométrie du bras, il est possible de
fixer le support au mur avec les pièces fournies.
Avec le support automatique, l'Angio devient une unité ergométrique qui peut être utilisée pour
l'ergométrie des bras et des jambes. Les sujets testés avec un fauteuil roulant peuvent rouler vers le
support et utiliser le bras ergomètre.
L'unité de contrôle est connectée sur le côté droit du support, la télécommande peut être accrochée
sur la partie horizontale.
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7 - Terminal - contrôle externe
7.1 - Contrôle externe avec système ECG ou ergospirométrie
Lorsque votre appareil est équipé d'une carte de communication, vous pouvez vous connecter à de
nombreux appareils externes:
1. Connectez l’appareil avec le câble USB fourni à l’appareil externe (vous pouvez utiliser un câble
RS232 en option (930911)). Vous pouvez contrôler le périphérique avec, par exemple, un appareil ECG
d'exercice ou un chariot métabolique.
2. Téléchargez les instructions d'interface sur Internet à l'adresse www.lode.nl après avoir enregistré
votre appareil.
3. Sélectionnez «Mode terminal» sur l'unité de contrôle pour autoriser les commandes externes (voir
les instructions détaillées dans le manuel d'utilisation de votre périphérique externe).
7.2 - Contrôle externe avec Lode Ergometry Manager
Votre appareil est activé pour communiquer avec Lode Ergometry Manager (LEM). LEM offre la
possibilité de travailler avec une base de données, de créer des protocoles et de réaliser divers tests:
1. Utilisez le câble de connexion du module réseau (930930, câble UTP) pour connecter votre appareil
au PC, branchez le connecteur RJ45 sur l’ergomètre et le port USB sur un port USB de votre ordinateur.
2. Démarrez le logiciel LEM sur votre PC.
3. Sélectionnez sur l'écran de l'ergomètre le mode “Terminal” pour autoriser les commandes externes.
Le mode terminal est automatiquement reconnu par LEM (voir les instructions détaillées dans le
manuel d'utilisation de LEM).
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7.3 - Afficher
Lorsque votre appareil est exécuté avec un seul affichage en mode affichage, il n’affiche que les
données. Il n'est pas capable de diriger l'ergomètre. Il est destiné à être utilisé en mode terminal. Vous
pouvez modifier les paramètres de communication et la langue de l'appareil.
Pour pouvoir contrôler l’ergomètre, vous aurez besoin de l’unité de contrôle optionnelle 945834 avec
écran tactile 7 "pour l’ergomètre ou de l’unité de contrôle programmable 945835 pour ergomètre.
Pour le fonctionnement des unités d’affichage et / ou de commande, nous nous référons aux manuels
M945810, M945834 et M945835 que vous trouverez sur le CD fourni avec des informations
complémentaires. La version la plus récente dans de nombreuses autres langues peut toujours être
téléchargée sur le site Web de Lode.
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8 - Liste des symboles utilisés
Lire le guide, conseils, instructions et manuel du fabricant
Conducteur de compensation de potentiel
CE et organisme notifié
Testé FCC 18 FR ISM
Testé et conforme aux Standards nationaux US et Canadiens par le NTRL, via le TÜV
Rheinland. En conformité avec les marchés US et Canadien.
Position "ON" de l'interrupteur marche / arrêt: CEI 60417-5007 "ON" (alimentation)
Position "OFF" de l'interrupteur marche / arrêt: CEI 60417-5008 "OFF" (alimentation)
Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction
des déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive
2002/96/EC du 27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets
des équipements électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes
de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés.
L'équipement a une connexion de sécurité à la terre et doit être connecté à une prise
murale équipée de la terre.
Sortie externe
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Connexion pour contrôle externe
Equipement médical de Classe I Type B. Sécurité électrique IEC 60601-1
USB
Risque de serrage - faites attention à vos doigts
Avertissement général
9 - Maintenance
La maintenance doit être réalisée de manière régulière et planifiée. Nous recommandons de faire
contrôler le produit annuellement. Cela peut être réalisé par le distributeur local. Il est également
recommandé qu'un enregistrement de l'historique de service soit gardé pour toutes les activités
futures de service et maintenance.
La maintenance et toutes les réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé. Le
fabricant ne pourra pas être tenu responsable du résultat de maintenance ou réparations opérés par
des personnes non autorisées.
Le contrôle et/ou la maintenance technique doivent être effectués dans le respect de la procédure
décrite dans le manuel de maintenance du produit.
L'ouverture du produit par du personnel non autorisé aura pour effet d'annuler tout recours possible à
la garantie.
Lode rendra disponible sur demande les diagrammes des circuits, la liste des composants, les
descriptions, les instructions de calibration, et toutes les autres informations qui aideront les
techniciens autorisés à réparer les parties de l'ergomètre désignées par Lode comme réparables par
ces techniciens.
10 - Nettoyage
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Avant de nettoyer ou de pratiquer une maintenance sur une partie du produit, veuillez d'abord
l'éteindre puis le débrancher. La console peut être nettoyée avec un chiffon humide et un liquide
nettoyant (non abrasif).
Nettoyage général
Essuyez la surface de l'appareil avec un chiffon imbibé d'eau savonneuse ou d'un désinfectant. Le
chiffon ne doit pas être mouillé; ne laissez pas de liquides pénétrer dans l'appareil
Nettoyage de la selle
Nettoyez la selle avec un chiffon doux et sec ou humide. Les désinfectants utilisés ne doivent contenir
aucun alcool.
Nettoyage du rembourrage (par exemple, un ergomètre de canapé)
Essuyez la garniture avec un chiffon doux imbibé d’eau savonneuse. Le chiffon doit uniquement être
humide et ne pas dégoutter. Si les produits de nettoyage et les désinfectants utilisés sont caustiques
ou contiennent de l’alcool, ils peuvent endommager et / ou décolorer le revêtement.
Si vous n'êtes pas certain de l'effet de décoloration d'un agent de nettoyage, essayez une partie du
produit qui n'est pas visible lors d'une utilisation normale.
Lode ne peut pas conseiller un agent de nettoyage spécifique, car les recettes locales peuvent différer.
Ne renversez aucun liquide sur l'appareil.
L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins)
après chaque test d'exercice.
11 - Étalonnage
L'ergomètre doit être étalonné une fois par an. En cas de détérioration observée sur l'ergomètre, Lode
B.V. ou son représentant doit en être informé afin d'exécuter les réparations nécessaires. L'entretien
de l'ergomètre est réservé au personnel formé en usine.
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12 - Les accessoires
Unité de commande
avec écran tactile de 7"
pour ergom...
Unité de contrôle
programmable avec
écran tactile de...
Fréquence cardiaque
Bluetooth Smart
SpO2 pour unité de
contrôle avec écran
tactile (câ...
Pied de stabilisation
pour Angio avec
support ...
Partnumber: 945834
Partnumber: 945835
Partnumber: 945833
Partnumber: 945822
Partnumber: 967815
Multifonctionnalité
Programmable
Heartrate disponible
dans une gamme
extrêmement large
Saturation d'oxygène
Sécurité et stabilité
optimales
Unité de commande 7"
Unité de contrôle
programmable
Fréquence cardiaque
Bluetooth Smart
SpO2 pour unité de contrôle
avec écran tactile
Pied de stabilisation pour
Angio
Accès extra large pour
fauteuils roulants
Pédales-chaussures
(paire)
Pédales-chaussures
pédiatriques (paire)
Pédales-chaussures
extra-larges (paire)
Manivelles réglables
Partnumber: 967805
Partnumber: 917803
Partnumber: 917833
Partnumber: 917834
Partnumber: 960804
Un accès facile
Stabilité
supplémentaire
pendant la pratique
Pédales-chaussures
pour enfants
Grandes pointures
compatibles
Application optimale de
la force
Accès extra large pour
fauteuils roulants
Chaussures de pédale pour la
fixation du pied
Chaussures à pédales pour
enfants
Pédales-chaussures extralarges (paire)
Pour différentes longueurs de
jambe / bras
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Chaise électrique
réglable pour
ergomètre de bras
Câble RS232
Convertisseur USB vers
sériel
Pack personnalisé
Powercable 100-127 V
pour ergomè...
Partnumber: 917813
Partnumber: 930911
Partnumber: 226012
Partnumber: 945892
Position assise
confortable devant
l'ergomètre
Connexion facile
Connexion facile
Connexion facile
Chaise électrique réglable
pour ergomètre de bras
Câble RS232
Convertisseur USB vers sériel
Powercable 100-127 V pour
ergomètres
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13 - Caractéristiques
Charge de travail
Dimensions
Plage de couple
1-70 Nm
Charge minimale
7W
Charge maximale
Charge minimale (incréments)
Charge continue maximale
Longueur du produit (cm)
84 cm
33.1 inch
Largeur du produit (cm)
82 cm
32.3 inch
1000 W
Poids du produit
223 cm
87.8 inch
1W
Poids du produit
95 kg
209.4 lbs
750 W
Largeur entre pied
67 cm
Exigences de puissance
Contrôle de la charge de travail (hyperbolique)
Charge constante indépendante du régime
maximum
150 rpm
Charge constante indépendante du régime
minimum
30 rpm
Phases
Précision de la charge de travail de 7 à 100 W
3W
Précision de charge de travail entre 100 et 500
W
3%
Précision de charge de travail entre 500 et
1000 W
5%
50/60 Hz
250 W
Normes et sécurité
IEC 60601-1:2012
Conforme à ISO 13485:2016
Conforme à ISO 9001:2015
Confort
Lecture des tpm
1
Cordon d'alimentation NEMA
Précision
Lecture de distance
100 - 240 V
Cordon IEC 60320 C13 avec prise CEE 7/7
Étalonnage dynamique
Interface utilisateur
Fréquence
Consommation électrique
Système de freinage électromagnétique
Hauteur de la plage de réglage
V CA
Certification
1400 mm
Classe CE selon MDD 93/42 / EEC
Classe de produit CE avec SpO2 en option
IIa
Classe de produit CE avec mesure PA en option
IIa
CB selon IECEE CB - en attente
Lecture de Rythme cardiaque
Lecture de fréquence cardiaque cible
Conditions environnementales
Température en fonctionnement minimale
14 °C
Lecture Énergie
Température en fonctionnement maximale
35 °C
Lecture de moment de torsion
Pression de l'air minimale en fonctionnement
80 kPa
Lecture de la durée
Pression de l'air maximale en fonctionnement
106 kPa
Lecture de la puissance
Humidité min. en fonctionnement sans
condensation
30 %
Réglage de l'affichage
Humidité max. en fonctionnement sans
condensation
90 %
Température min. pour le stockage et le
transport
-20 °C
Température max. pour le stockage et le
transport
60 °C
Pression de l'air min. stockage et le transport
50 kPa
Pression de l'air max. stockage et le transport
106 kPa
Réglage de la résistance
Réglage de la pente P
Réglage du mode
Mode de fonctionnement manuel
Mode d'opération de protocole prédéfini
Mode de fonctionnement du terminal
Humidité minimale pour le stockage et le
transport
10 %
Unité de commande externe
Humidité maximale pour le stockage et le
transport
95 %
Partnumber
967904
Mode d'opération de protocole auto-conçu
Order info
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