取扱説明書 | natus BRAIN QUICK System Mode d'emploi

BRAIN QUICK®
Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et
l’entretien du système
Document Number: MBQ.FR
Version: 2.02
Date: Octobre 21, 2022
MICROMED S.p.A. l via Giotto 2 l 31021 Mogliano Veneto l Treviso, ITALY
micromed@micromed.eu l tel. +39-041-5937000 l fax +39-041-5937011
Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
Table des matières
Table des matières........................................................................................................................................2
PRÉCAUTIONS ................................................................................................................................................4
UTILISATION PRÉVUE ..................................................................................................... 4
SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS ............................................................. 4
Sécurité électrique ................................................................................................................................4
Sécurité mécanique ...............................................................................................................................5
Autres précautions .......................................................................................................... 5
MAINTENANCE DE L’APPAREIL ......................................................................................... 6
NETTOYAGE ................................................................................................................... 6
ASSISTANCE................................................................................................................... 6
PRÉSENTATION DU SYSTÈME ........................................................................................................................8
SYMBOLS ..................................................................................................................... 10
CH-REP et Importateur .................................................................................................. 10
INSTALLATION ET SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE .................................................................................................. 11
CONNEXION AU PC ....................................................................................................... 11
SYSTÈMES SUR CHARIOT .............................................................................................. 12
CONNEXIONS IT-NETWORK ........................................................................................... 14
Sécurité de la connexion IT-Network ................................................................................................. 14
Connexions point à point ................................................................................................................... 14
Connexion au réseau local de l’hôpital .............................................................................................. 15
Systèmes distribués ............................................................................................................................ 16
DÉMARRAGE ET ARRÊT DU SYSTÈME D’ACQUISITION ............................................................................... 18
DÉPLACEMENT DU SYSTÈME ...................................................................................................................... 19
UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION .............................................................................. 21
CONTRÔLE DE LA TERRE DE PROTECTION ..................................................................... 21
QUALITÉ DES ÉLECTRODES ........................................................................................... 21
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ......................................................................... 21
RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS ................................................................... 22
Compatibilité électromagnétique .............................................................................................................. 23
SPECIFICATIONS TECHNIQUES.................................................................................................................... 25
ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME .................................................................................................... 26
Acquisition et numérisation de signaux ........................................................................... 27
Électroencéphalographie (EEG), surveillance à long terme (LTM), aEEG (CFM) ................................ 27
Potentiels évoqués (EP) ...................................................................................................................... 27
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Étude du sommeil – polysomnographie (PSG), EEG ambulatoire ...................................................... 27
Stimulateurs ....................................................................................................................................... 27
Interfaces de communication de données ....................................................................... 27
Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris) ................................................................. 27
Traitement et stockage de signaux numériques ............................................................... 27
Systèmes vidéo ............................................................................................................. 28
Chariots et alimentation ................................................................................................. 28
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PRÉCAUTIONS
Le manuel suivant décrit l’utilisation et la maintenance des dispositifs BRAIN QUICK,
d’électroencéphalographie et des potentiels évoquée fabriqués par micromed
S. p. A.
Les systèmes d’acquisition sont destinés à être utilisés par du personnel qualifié
(soit des techniciens en neurologie ou des médecins) uniquement pour la
réalisation d’examens d’électroencéphalographie et des examens de potentiels
évoqués.
Les systèmes d’acquisition sont des dispositifs électro-médicaux et ont une utilisation directe sur
le patient. Ce sont des appareils destinés à être utilisés dans le cadre de patients en consultation
externe ,à l’hôpital ou en ambulatoire. Leur utilisation en salle d’opération et unité de soins
intensifs doit être effectuée avec une attention particulière, en plaçant le système dans la « zone
du patient ». Les systèmes d’acquisition ne doivent pas être utilisés dans des zones où l’on peut
supposer que des mélanges inflammables de gaz ou d’explosifs peuvent être présents.
Les stations d’acquisition n’ont pas de pièces appliquées sur le patient et sont considérées comme des
dispositifs médicaux uniquement en ce qui concerne la gestion des données qui proviennent des systèmes
d’acquisition.
Ce manuel doit être utilisé comme référence en plus des manuels d'utilisation et des manuels techniques.
UTILISATION PRÉVUE
Le système d’acquisition de signaux potentiellement biologique ,BRAIN QUICK ,permet l’acquisition, le
traitement et l’affichage des signaux à l’aide d’électrodes placées sur le patient. Le système comprend à
la fois des enregistreurs , destinés à acquérir et à stocker de manière temporaire des signaux
physiologiques pour EEG, EP et/ou PSG et à transférer les données et un logiciel d’analyse distinct.
Le système BRAIN QUICK ne rend pas de jugement de normalité ou d’anomalie des signaux
affichés ou du résultat d’une analyse. En aucun cas, aucune des fonctions représentées comme
étant en soi diagnostiques.
L’utilisation des systèmes BRAIN QUICK est réservée aux médecins, techniciens ou autres professionnels
de la santé formés à l’enregistrement de signaux potentiellement biologiques.
SÉCURITÉ DES PATIENTS ET DES UTILISATEURS
Sécurité électrique
1. Avant de raccorder le système à l’alimentation secteur, assurez-vous de l’intégrité du câble
d’alimentation et des différents composants du système. Assurez-vous de la correspondance
des caractéristiques du réseau aux données de marquage (en particulier la tension
d’alimentation). Assurez-vous que l’installation électrique est conforme aux normes de sécurité
(nœuds équipotentiels, interrupteurs différentiels).
2. Chaque partie du système doit être alimentée par un transformateur d’isolement présent sur
le chariot du système, ou la configuration doit être conforme aux indications figurant sur les
pages suivantes (voir I).
3. Les câbles de signal entre les différents composants du système doivent être connectés en
permanence et fixés à leurs connecteurs respectifs.
4. Débranchez le câble d’alimentation de la fiche secteur avant de déplacer le système.
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Sécurité mécanique
5. Il n’est pas nécessaire de changer la position des parties individuelles du système sur le chariot
ou la table support. Lors du transport des appareils, une attention particulière doit être
accordée au fait que les mouvements violents ou les chutes ne se produisent pas.
6. Le chariot rend le système facile à déplacer mais non transportable. Le chariot n’est pas
destiné au déplacement du système long, fréquent ou nécessitant des étapes. Si
l’environnement d’utilisation nécessite ces caractéristiques, prêter une attention particulière
aux instructions de déplacement et vérifier périodiquement les conditions du chariot.
7. Le passage des écarts de niveau (c.-à-d. les seuils, les marches, les obstacles, les gardescâbles) doit être effectué en soulevant entièrement le chariot, puis en le reposant doucement
sur le sol après l’obstacle. Cela nécessite la coopération de deux opérateurs.
8. Le chariot est conçu pour supporter exclusivement le poids du système.
8.1.
Ne vous appuyez pas sur l’étagère du clavier lorsque vous utilisez le clavier.
8.2.
Ne pas marcher ou placer les pieds sur les étagères du chariot, les supports de
roues ou les roues.
8.3.
Ne vous appuyez pas sur la partie supérieure du chariot ou sur le moniteur/PC
monté sur le support VESA lorsque le chariot est arrêté : les chariots peuvent basculer et
tomber.
9. La poignée est conçue pour le déplacement horizontal du chariot et seules les forces
horizontales doivent y être appliquées. Ne pas appuyer lourdement sur la poignée ou la
pousser vers le bas (par exemple, pour incliner le chariot).
10. Le déplacement du système doit être effectué exclusivement en poussant ou en tirant les
poignées prévues à cet effet. Tirer ou pousser le système en le saisissant à d’autres endroits
(par exemple le plateau du clavier, le moniteur ou le PC) peut endommager les systèmes de
support, qui ne sont pas conçus pour supporter le poids de l’ensemble du système.
11. Le câble entre les pièces appliquées (têtière EEG ) sur leur support et le reste du système
d’acquisition peut créer des dangers de chute lorsqu’il est laissé sur le sol. Glissez le câble
dans des zones qui ne sont pas normalement accessibles par les utilisateurs et les patients.
12.
Étant un système modulaire et ayant des dispositifs dotés d’un bras ou d’un support pour le
support de certaines pièces, il faut veiller particulièrement à ce que leur position ne cause pas de
danger pour les utilisateurs en créant des obstacles au mouvement à proximité du système lui-même.
Autres précautions
13.
Débranchez l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé pendant de longues périodes, en éteignant
l’interrupteur d’alimentation positionné sur le transformateur d’isolement afin d’assurer la
séparation de tous les éléments alimentés du secteur.
14.
Aucune partie accessible du système n’atteint des températures élevées pendant les
fonctions normales ; Toutefois, il est nécessaire de laisser tous les orifices de ventilation et les
fentes libres.
15.
Tous les avertissements relatifs à la sécurité du patient et de l’utilisateur indiqués dans les
manuels d’utilisation des différents composants du système d’acquisition doivent être pris en
considération.
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MAINTENANCE DE L’APPAREIL
16.
Inspectez les différentes pièces , les accessoires , les câbles d’alimentation et de
communication pour constater les éventuels dommages causés par l’expédition et signalez
tous les problèmes à votre représentant MICROMED S.p.A. avant d’utiliser l’appareil.
17.
En cas de chocs violents ou de chutes d’un appareil de hauteurs inférieures à 20 cm,
assurez-vous de son intégrité et de son bon fonctionnement avant de l’utiliser. Pour des
hauteurs supérieures à 20 cm, envoyez l’appareil pour les réparations ou faites-le vérifier par
le personnel micromed.
18.
Évitez d’ouvrir le caches des différentes parties car il pourrait y avoir la présence de haute
tension en interne. Ne pas exposer l’appareil à des conditions ambiantes anormales
(températures supérieures à 45 ° c ou inférieures à 0 ° c ou humidité supérieure à 90%).
19.
Évitez de renverser des substances, en particulier des liquides, sur les composants du
système ; Si cela se produisait, n’utilisez pas le système pour quelque raison que ce soit et
contactez le personnel d’assistance technique de MICROMED.
20.
N’intervenez pas en remplaçant ou en réparant des pièces défectueuses de l’appareil. Pour tout
problème, référez-vous toujours au personnel qualifié.
NETTOYAGE
21.
Assurez-vous que le système est éteint et qu’il n’est pas branché au secteur avant de le
nettoyer.
22.
Nettoyez les différents revêtements avec un chiffon humide (non mouillé). Ne pas utiliser
d’abrasifs ou de solvants de tout type, en particulier l’acétone ou l’essence. Suivez les instructions des
manuels des différents composants du système.
ASSISTANCE
23.
Faites remonter tous les problèmes à un agent qualifié. En cas d’événements
potentiellement dangereux, faites vérifier le système même s’il semble bien fonctionner.
24.
N’essayez pas d’ouvrir un composant du système ou de remplacer des pièces
défectueuses.
25.
Contactez votre représentant de secteur pour organiser un contrôle périodique de
maintenance (au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la
conformité de l’ensemble de l’installation aux exigences de la norme IEC 60601-1. Le contrôle
doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance technique
Micromed.
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Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, spécifications ou manuels lorsque
cela est jugé nécessaire et ce sans préavis.
Micromed S.p.A. décline toute responsabilité quant à la sécurité, la fiabilité et les services si
l’appareil est mal manipulé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les
modifications concernant les câbles et les accessoires, consultez Micromed afin de maintenir la
compatibilité avec l’appareil.
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PRÉSENTATION DU SYSTÈME
Les systèmes d’acquisition et les stations d’examen pour la neurophysiologie sont la combinaison
d’instruments
nécessaires
pour
effectuer
des
examens
neurophysiologiques
(électroencéphalogramme, potentiels évoqués).
Les systèmes d’acquisition Micromed sont modulaires ; par conséquent, ils peuvent avoir un
aspect différent selon les différentes options et les caractéristiques d’installation.
Les systèmes sont généralement composés de la partie connectée au patient (pour l’amplification
et la numérisation du signal), d’un ordinateur (pour l’analyse et la mémorisation), d’un écran
(pour la visualisation) et d’une alimentation (pour la distribution de l’énergie nécessaire).
Les accessoires courants sont : l’imprimante (pour la transcription des traces et des rapports sur
papier), les modules de stimulation externes (par exemple, le stimulateur de Flash, non inclus
dans les systèmes), et une caméra vidéo (pour l’acquisition des images du patient lors de
l’examen).
En se basant sur les fonctions des pièces, le système peut être subdivisé en :
-L’interface utilisateur (moniteur, clavier, souris, imprimante)
-Le « kit d’acquisition » comprenant :
-Une partie pour l’acquisition et la numérisation des signaux
-Une partie pour la communication de données (l’interface)
-Composants pour le traitement et le stockage des signaux numériques (Généralement un
PC, avec CPU, disques durs, graveur de CD/DVD)
-Certains dispositifs nécessaires pour assurer une alimentation et une isolation adéquates du
système
Les systèmes d’acquisition sont définis comme des systèmes dotés d’une partie appliquée au
patient pour l’enregistrement de signaux bioélectriques, tandis que les stations de lecture ne sont
pas dotées du kit d’acquisition (amplificateur et interface) et n’ont donc pas de pièces appliquées.
Les systèmes d’acquisition Micromed sont reliés au patient par des électrodes disponibles dans le
commerce (qui peuvent être assemblées dans une tresse pré câblé) et éventuellement avec des
accessoires pour la stimulation électrique, acoustique et visuelle.
Pour les électrodes, aucun modèle ou marque spécifique n’est recommandé, mais l’utilisateur doit
vérifier la conformité de ces appareils avec les réglementations nationales sur les dispositifs
médicaux et la compatibilité du câblage du connecteur avec les entrées de l’appareil d’acquisition
(informations sont donnés sur le manuel technique des différents composants).
ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME la liste des pièces pouvant être reliées entre elles pour créer un
système d’acquisition et la liste des versions de l’appareil sont données.
Pour utiliser correctement le système et garantir sa sécurité, l’utilisateur doit lire le manuel
utilisateur et le manuel technique des pièces incluses dans le système et appliquer toutes les
instructions qui y sont données.
La figure ci-dessous représente un système d’acquisition typique avec des indications des principales
parties.
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D
F
C
A
B
E
A. Dispositif d’acquisition (pièce appliquée)
B. PC
C. Logiciel
D. Caméra vidéo pour vidéo EEG
E. Transformateur d’isolation
F. Bras et support qui supportent le dispositif d’acquisition
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SYMBOLS
Informations : "lire les instructions"
Marquage CE (directive 93/42/CEE) – organe notifié de l’IMQ
Date de fabrication
Ne pas pousser
Ne pas monter
Pas de charges lourdes : Ne pas placer d’objets lourds sur la surface
Ne déplacez pas le chariot à l’aide de l’étagère du clavier
Déplacez le chariot à l’aide de la poignée
CH-REP et Importateur
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Switzerland
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INSTALLATION ET SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
Dans la plupart des cas, les systèmes Micromed sont placés sur un chariot qui porte tous les composants
du système. Dans certaines configurations (généralement utilisées pour la surveillance à long terme EEG),
les pièces exécutant différentes fonctions peuvent être placées dans deux salles ou plus en utilisant des
pièces de communication de données spécialement conçues et l’alimentation qui maintiennent la sécurité
globale du système.
CONNEXION AU PC
Les configurations qui peuvent être obtenues à partir de la combinaison des périphériques répertoriés
sont multiples. Dans tous les cas, il est impératif de respecter la disposition correcte des câbles de
raccordement.
Le schéma suivant montre les connecteurs arrière typiques du PC utilisé dans les systèmes.
1. connecteur du cordon d’alimentation
7. connecteur réseau RJ-45
2. commutateur de sélection de tension (selon
le modèle de PC)
8. connecteur parallèle
3. connecteur de souris PS/2
4. connecteur de clavier PS/2
5. bus série universel (USB)
9. connecteur du moniteur
10. 11. 12. connecteurs d’entrée et de sortie audio
13. connecteurs HDMI
6. connecteur série
De plus, l’interface d’acquisition BQ PCI EXPR LTM HALF/FULL de Micromed (placée en interne
sur un slot PCI) porte un ou deux connecteurs en plastique à 5 broches pour le transfert de
données de l’amplificateur, un RCA-F (rouge) pour le trigger, un RCA-f (noir) pour le
branchement. Ces connecteurs sont également disponibles sur interface BQ USB ou BQ USB
EXPRESS.
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La connexion vers l’amplificateur n’est pas sans risque. Il est nécessaire d’être très prudent dans
l’insertion du connecteur en raison des dimensions réduites. Observez attentivement la
direction de l’insertion car un détrompeur ne permet pas l’inversion. Évitez de forcer
l’insertion : si cela est difficile, vérifiez le sens.
Les interfaces Micromed sont dotées de connexions pour les entrées ou sorties de signaux de
déclenchement au système (par ex. amplificateur) ou à des dispositifs externes (par exemple,
stimulateur photique) : ce sont des connecteurs RCA placés directement dans l’interface ou sur
le câble de connexion.
Pour les appareils MICROMED, la règle suivante s’applique : les connexions de déclenchement
qui prennent le signal du PC vers la périphérie sont indiquées par les prises et fiches rouges,
tandis que celles qui prennent le signal de la périphérie vers le PC sont de couleur noire.
Les entrées/sorties de déclenchement sont des branchements électriques : certaines interfaces
ont des isolations spécifiques sur ces lignes de signal, néanmoins il faut prêter attention à vérifier
la sécurité électrique globale si les appareils raccordés ne sont pas conformes à la norme
IEC 60601-1.
Les cartes LAN/réseau sont généralement dotées de connecteurs RJ-45. Référez-vous au personnel
qualifié pour la configuration de réseau.
Figure 1: exemple de connecteur RJ-45 pour la connexion au réseau de communication local.
SYSTÈMES SUR CHARIOT
La caractéristique de base d’un système d’acquisition est de garantir dans la zone du patient la
sécurité des appareils électro médicaux, même si d’autres types de dispositifs (par exemple le
PC) sont utilisés.
La barrière de séparation électrique principale pour la sécurité du patient est placée en interne
dans la boite (convertisseur DC/DC et optocoupleurs).
Pour garantir également la sécurité des dispositifs non médicaux inclus dans le système, une
autre barrière est représentée par le transformateur d’isolement limitant les courants de fuites de
ces dispositifs.
Un transformateur d’isolement est disponible dans la configuration sur le chariot, il alimente tous
les dispositifs du système.
Une connexion électrique avec des pièces non conformes à la norme de sécurité médiale IEC 60601-1 ou
des composants du système placés hors de la zone du patient (et non reliés au transformateur
d’isolement) peut contourner la barrière représentée par le PC et par le transformateur d’isolement : ces
raccordements doivent être évités ou ils doivent être dotés d’un dispositif de séparation.
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Figure 2: connexion correcte de différents appareils.
Figure 3: connexion incorrecte de plus d’un élément. Connexion directe au réseau de certains
éléments avant le transformateur d’isolement annule l’efficacité.
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CONNEXIONS IT-NETWORK
Le passage des données du système d’acquisition à la station d’examen peut être effectué via le réseau
local (LAN).
Sécurité de la connexion IT-Network
La connexion par câble crée un point faible pour la sécurité du patient.
Comme vous pouvez le voir dans la figure ci-dessous, la présence de la connexion réseau avec le câble
électrique et les cartes annule les effets positifs sur la sécurité du patient obtenu avec le transformateur
d’isolement : même si la pièce appliquée est toujours protégée par l’isolement à 3 kV, les courants de
fuite sur l’enceinte ne peuvent pas satisfaire aux exigences de sécurité des normes.
Connexions point à point
Si le raccordement est effectué avec le câble électrique et est de type point à point, la présence du
transformateur d’isolement est demandée sur les deux stations et la distance ne peut pas être élevée car
l’équipotentialité de la mise à la terre des deux systèmes doit être garantie.
Système d’acquisition
CONNEXION
POINT À POINT
(CÂBLE LAN)
STATION D’EXAMEN
LE TRANSFORMATEUR D’ISOLEMENT EST NÉCESSAIRE
SUR LES DEUX SYSTÈMES
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Connexion au réseau local de l’hôpital
La connexion du système d’acquisition dans un réseau LAN est encore plus critique, car il est impossible
de connaître les caractéristiques d’isolement des dispositifs connectés et le contrôle de la qualité de la
connexion électrique n’est pas possible. Une connexion réseau qui garantit la sécurité du patient peut
être obtenue en utilisant un isolateur de réseau qui fournit un niveau d’isolement adéquat (selon IEC
60601-1, 1MOOP pour la plus mauvaise tension de condition de défaut : pour garantir contre les pannes
où la tension secteur peut être présent sur le réseau, il est suggéré d’utiliser un dispositif de séparation
fournissant une isolation de 1,5 kV).
Le passage de données entre un système et un autre ne peut se produire que par des dispositifs
de séparation qui assurent une isolation électrique totale.
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Systèmes distribués
Les systèmes distribués (p. ex. Si le PC est installé dans une pièce différente de l’amplificateur)
sont encore plus complexes : toutes les connexions doivent être vérifiées pour éviter que les
appareils hors de la zone du patient n’augmentent les courants de fuite dans la zone du patient.
Dans la figure ci-dessous, certains schémas de connexion sont donnés pour l’utilisation des
amplificateurs
dans
les
systèmes
distribués.
ESPACE PATIENT
BQ USB / BQ USB
EXPRESS / BQ
USB PLUS
Système
micromed
Isolateur
Système
micromed
BQ PCI EXPR
LTM/BQ USB/
BQ USB EXPRESS /
BQ USB PLUS
Pièce appliquée
micromed
Pièce appliquée
micromed
Isolation du
transformateur
Ethernet
Système
micromed
Système
micromed
BOX TERMINAL
EXPRESS
Pièce appliquée
Système
micromed
BQ USB MULTI
Pièce appliquée
micromed
micromed
BQ POWER
MULTI
Isolateur
Système
micromed
Isolation du
transformateur
BQ USB MULTI
Liai
son
de
Bra
sign
nch
al
eme
ntélec
triq
ue
Communication
micromed
BQ POWER
MULTI
BQ NET POE 2/M
BOX TERMINAL MULTI
Traitement et stockage de signaux
numériques
Pièce appliquée
Pièce appliquée
micromed
Acquisition et numérisation des
signaux
Figure 4 schéma de connexion pour un système distribué
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L’installation du système d’acquisition et des stations d’examen est effectuée et contrôlée par
du personnel technique agréé. La configuration des connexions ne doit pas être modifiée par
l’utilisateur. Référez-vous toujours au personnel Micromed.
Contactez votre représentant de zone pour organiser un contrôle périodique de maintenance
(au moins tous les deux ans). Il est recommandé de vérifier périodiquement la conformité de
l’ensemble de l’installation aux exigences de courant de fuite de la norme IEC 60601-1. Le
contrôle doit être effectué par un personnel qualifié : si nécessaire, contacter l’assistance
technique Micromed.
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DÉMARRAGE ET ARRÊT DU SYSTÈME
D’ACQUISITION
Avant d’alimenter le système, il est nécessaire de contrôler que les différents composants sont
correctement raccordés entre eux et en particulier que les câbles d’alimentation de chaque pièce sont
raccordés aux prises du transformateur d’isolement. Les systèmes d’acquisition sur le chariot doivent être
dans la salle d’examen avant qu’ils ne soient allumés ; Il est recommandé de ne pas les déplacer pendant
qu’ils sont activés.
À ce stade, l’utilisateur peut démarrer le système d’acquisition en activant le commutateur sur le
transformateur d’isolement. Le voyant vert positionné dans l’interrupteur doit s’allumer et les flux
d’alimentation à chaque composant du système, qui est doté d’un interrupteur d’alimentation
local. Il est nécessaire de s’assurer que les interrupteurs locaux sont en position « ON » afin que
le système fonctionne correctement. Chaque élément est doté d’un indicateur de lumière verte
qui indique l’état de l’appareil.
L’utilisateur peut simplement allumer l’ensemble du système en appuyant sur le commutateur
d’accès général sur le transformateur d’isolement s’il laisse tous les autres interrupteurs en
position « ON ». Si le système est composé de nombreux éléments et que certains d’entre eux
ne sont pas utilisés régulièrement (par exemple, la caméra vidéo), il est recommandé de garder
ces éléments désactivés et de les allumer uniquement en cas de besoin.
Après avoir allumé l’appareil, il est nécessaire d’attendre quelques instants jusqu’à ce que le PC exécute
toutes les procédures de démarrage et que le système opératoire se charge. Le programme d’acquisition
peut s’activer automatiquement au démarrage de l’appareil ou peut demander un démarrage manuel.
Dans tous les cas avant l’utilisation, il est nécessaire que l’utilisateur attende que le bureau ou le menu de
travail du PC s’affiche. À ce stade, l’utilisateur peut procéder en suivant les instructions pour la
performance du logiciel spécifique, disponible dans le manuel de l’utilisateur ou l’aide en ligne.
Une fois la session de travail terminée, suivez cette procédure pour l’arrêt de l’appareil :
-
Quittez le programme d’acquisition en suivant les demandes du logiciel et en prêtant attention
aux messages particuliers qui apparaissent sur le moniteur. Une fermeture régulière du
programme permet le stockage de toutes les données et la restauration des conditions de
sortie au démarrage suivant.
-
Attendez l’arrêt du PC, puis éteignez tous les blocs d’alimentation sur les commutateurs
locaux, puis sur le commutateur général.
-
Placez le système d’acquisition sur le chariot dans un endroit sûr où il n’entrave pas les mouvements.
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DÉPLACEMENT DU SYSTÈME
Le chariot est conçu pour supporter le poids du système. Il ne doit pas être soumis à des contraintes
dérivant de charges additionnelles.
Ne pas appuyer sur le plateau du clavier lorsque vous utilisez le clavier
Ne montez pas ou ne placez pas vos pieds sur les étagères ou sur les roues du chariot
Ne pas appuyer lourdement sur la poignée ou la pousser vers le bas.
Ne pas soumettre le chariot à un rebond (par exemple descendre des marches ou surmonter les
obstacles)
Le chariot rend le système facilement mobile mais non transportable. Le chariot n’est pas destiné
aux mouvements fréquents, sur de longues distances ou nécessitant des marches ou des
irrégularités. Si l’environnement d’utilisation comprend ces conditions, il est nécessaire de prêter
une attention particulière aux instructions pour le mouvement et de surveiller périodiquement les
conditions du chariot.
L’emplacement des différentes parties du système sur le chariot ou la table doit rester inchangé. Pendant
le transport du système, des précautions particulières doivent être prises pour s’assurer qu’aucun
mouvement ou chute des dispositifs ne se produise.
Avant de déplacer le système :
-Éteignez le système.
-Débrancher le câble d’alimentation et mettre l’extrémité libre sur l’étagère du chariot ou l’attacher
à l’un des supports de sorte qu’il ne puisse pas interférer avec le mouvement des roues.
-Si des parties du système sont placées sur d’autres supports (ex. pour l’amplificateur ou le
stimulateur Flash) débranchez le câble d’alimentation et de communication du côté de l’appareil
(laissez-le connecté au système) et mettre l’extrémité libre sur l’étagère du chariot ou l’attacher
à l’un des supports de sorte qu’il ne puisse pas interférer avec le mouvement des roues
-Abaisser les supports réglables du PC/Moniteur/caméra à la position de fin inférieure. Verrouillez
à nouveau la position des supports.
-Fermez les bras de support de l’amplificateur sur le chariot et, si nécessaire, fixez la position
avec les blocs appropriés.
-Fermez tous les tiroirs et les étagères coulissants.
-Relâcher les freins de toutes les roues
Le mouvement du système doit être effectué exclusivement en poussant ou en tirant les poignées
prévues à cet effet. Tirer ou pousser le système en le saisissant dans d’autres endroits (par
exemple, le plateau du clavier, le moniteur ou le PC) peut entraîner des dommages aux systèmes
de support, non conçus pour porter le poids de l’ensemble système d’installation.
La poignée est conçue pour le mouvement horizontal du chariot (pousser ou glisser) et seules les forces
horizontales doivent être appliquées.
Le dépassement des différences de hauteur (par exemple les seuils, les marches, les obstacles,
les guide-câbles) doit être effectué en soulevant complètement le chariot et en le déplaçant
doucement après l’obstacle. Cette opération peut nécessiter la présence de deux opérateurs. Le
chariot CAR POLE peut être saisi le long de la tige verticale. Les chariots CAR TORO peuvent être
levés en saisissant les poignées latérales des deux côtés, en veillant à ce que le chariot ne subisse
pas un effet de levier en avant ou en arrière.
Les répercussions pendant le mouvement peuvent endommager le chariot ou le système luimême.
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
Après le déplacement du système,
-
Placer le système et l'amplificateur/stimulateur éventuel à l’endroit désiré, en veillant à
ce que la position du chariot et/ou des pieds ne créer pas des obstacles au mouvement
à proximité du système et qu’une prise de courant adéquate est disponible à une
distance compatible avec la longueur du cordon d’alimentation.
-
Verrouiller les freins
-
Restaurez le réglage de hauteur désiré du support PC/Moniteur/caméra et verrouillez-le
en place
-
Restaurez la position désirée des bras et fixez-le avec les blocs appropriés.
-
Si nécessaire, rebranchez le câble de connexion entre les pièces appliquées
(amplificateurs) prises en charge par le socle et le reste du système d’acquisition.
Le câble peut créer un risque de déclenchement lorsqu’il est laissé libre sur le sol. Il est
recommandé de ranger le câble dans les zones non accessibles par les utilisateurs et les patients.
-
Restaurer la position des tiroirs et des étagères (exemple, plateau de clavier, bloc de
souris).
-
Branchez le cordon d’alimentation à la prise
Le système peut maintenant être allumé à nouveau.
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
UTILISATION OPTIMALE DU SYSTÈME D’ACQUISITION
Bien que les dispositifs soient sophistiqués et fiables, afin de garantir la sécurité du patient et celle de
l’utilisateur et dans le but d’obtenir une acquisition réussie du signal bio-électrique, quelques précautions
simples doivent être adoptées.
CONTRÔLE DE LA TERRE DE PROTECTION
Les courants de fuite dans l’enceinte (courants de fuites) sont très faibles ; néanmoins, les normes exigent
que toutes les pièces métalliques accessibles soient reliées à la terre. La qualité de la connexion doit être
garantie afin que la protection contre les courants de fuite soit efficace. Habituellement, les inspections
périodiques de l’état du câble de terre sont effectuées par le département biomédical. Il est toutefois
demandé à l’utilisateur de vérifier que les fiches sont correctement insérées dans leurs prises et que les
câbles de raccordement ne sont pas endommagés (coupures, abrasions, brûlures, etc.).
QUALITÉ DES ÉLECTRODES
La qualité de l’enregistrement dépend à la fois du système et des électrodes d’acquisition.
L’application des électrodes doit toujours être effectuée en suivant les techniques de connexion
bien définies en neurophysiologie.
Le contrôle de l’impédance de contact doit être effectué avant chaque enregistrement et le niveau
d’impédance doit être constant lors d’une acquisition.
Les électrodes doivent satisfaire aux exigences de compatibilité biologique et doivent être
fabriquées à partir d’un matériau à peu polarisable (par exemple AG-AgCl). Les électrodes
conformes aux normes en vigueur et dotées de certifications CE relatives doivent toujours être
utilisées.
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
En ce qui concerne le rayonnement électromagnétique émis et aussi pour l’immunité de champ.
Néanmoins, un niveau élevé de pollution de l’environnement par les champs électromagnétiques,
ne produisant pas de dommages directement sur les appareils, influe négativement sur la qualité
des signaux acquis. Il est préférable d’éviter d’installer les systèmes d’acquisition à proximité de
sources fortes de champs électromagnétiques tels que les ponts téléphoniques, la station de
transmission radio de service (par exemple les émetteurs ambulanciers), les fours à micro-ondes,
etc. l’amplificateur doit être gardé éloigné des téléphones cellulaires (activés) pour éviter les
artefacts forts que ces systèmes produisent sur les traces.
La sensibilité aux champs électromagnétiques dépend également du type de connexion qui est
effectuée sur le patient. L’absence de blindage sur les câbles réduit l’immunité et expose à des
artefacts possibles sur l’acquisition. D’autres indications sont données dans les manuels
techniques des amplificateurs et des stimulateurs.
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
L’entité de l’induction électromagnétique dépend du couplage existant entre la source de bruit et les
câbles d’acquisition et aussi sur leur longueur.
RÉFÉRENCES POUR PLUS D’INFORMATIONS
Le système d’acquisition et les stations d’examen sont des compositions modulaires et pour
chaque élément un manuel d’utilisation spécifique existe. Un manuel d’acquisition de logiciel
existe également. Référez-vous à ces manuels pour obtenir toutes les informations nécessaires
pour la bonne exécution d’un examen.
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
Compatibilité électromagnétique
Les systèmes BRAIN QUICK sont utilisables dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs
doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les
éléments suivants :
Essais d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique
Émissions RF conduites et rayonnées Classe B
Les systèmes BRAIN QUICK sont
CISPR 11
utilisables
dans
tous
les
établissements
autres
que
domestiques et/ou directement
raccordés au réseau d’alimentation
basse tension.
Émissions RF conduites et rayonnées Groupe I
Les systèmes BRAIN QUICK utilisent
CISPR 11
l’énergie RF uniquement pour sa
fonction interne. Par conséquent,
l’émission RF est très faible et peu
susceptible
de
causer
des
interférences dans les équipements
électroniques à proximité
Conformes
Les systèmes Brain Quick sont
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
utilisables
dans
tous
les
Classe A
établissements
autres
que
domestiques et/ou ceux qui sont
directement raccordés au réseau
d’alimentation basse tension.
Les systèmes Brain Quick sont
Fluctuations de tension/émissions Conformes
utilisables
dans
tous
les
de scintillement
IEC 61000-3-3
établissements
autres
que
domestiques et/ou ceux qui sont
directement raccordés au réseau
d’alimentation basse tension.
Tests
d’immunitéNiveau de
test
EN 60601-1-2
Décharges
électrostatiques (ESD)
EN 61000-4-2
Niveau de test
EN 60601-1-2
Niveau
conformité
contact 8 kV
2/4/8/15 kV air
Non applicable
Transitoire/rafale
électrique rapide
2 kV pour la
puissance
d’alimentation
IEC 61000-4-42 kV
pour la puissance
d’alimentation
1 kV pour
entrée/sortie
lignes > 3 m
Flot
IEC 61000-4-5
de Environnement électromagnétiques
Les planchers doivent être en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si les planchers
sont recouverts de matière synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30%.
EN
60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit être
niveau d’essai
celle d’un environnement commercial ou
hospitalier typique.
1 kV pour
entrée/sortie
lignes > 3 m
60601-1-2 La qualité de l’alimentation secteur doit être
Mode
différentiel EN
niveau
d’essai
celle d’un environnement commercial ou
0,5/1 kV
hospitalier typique.
Mode
commun
0.5/1/2 kV
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
chutes de tension,
interruptions
courtes et variations
de tension sur les
lignes
d’entrée
d’alimentation
IEC 61000-4-11
Fréquence
de 30 A/m
puissance
(50/60
Hz)
champ
magnétique
IEC 61000-4-8
RF rayonné
3V/M
EN 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
RF dirigé
ON 61000-4-6
Rev. 2.02
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier typique.
Si une utilisation continue est nécessaire
également pendant l’interruption de tension
de secteur, il est conseillé d’alimenter le
système d’acquisition avec un onduleur
(alimentation sans coupure) ou d’utiliser
l’alimentation de la batterie.
EN
60601-1-2 Les champs magnétiques de fréquence de
niveau d’essai
puissance doivent être à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
dans un environnement commercial ou
hospitalier typique.
EN
60601-1-2 L’équipement de communication RF
niveau d’essai
portable et mobile ne doit pas être utilisé
plus près de toute partie de l’appareil, y
compris les câbles.
Distance minimale 30 cm.
60601-1-2
0% Un pour le cycle EN
niveau d’essai
0,5
0% Un pour 1 cycle
70% Un pour 25
cycles
0% Un pour 5 s
3 dans le
150 kHz-80 MHz
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Fabricant :
Micromed S.p. A.
Via Giotto, 2-31021 Mogliano Veneto (TV)-Italie
Téléphone : + 39-041-5937000 Fax.+ 39-041-5937011
Courriel : micromed @ micromed. eu
Dispositif :
Système d’acquisition et stations d’examen pour la neurophysiologie
Modèles :
Système BRAIN QUICK
Classement
Conformément à la norme 93/42/CEE
Systèmes d’acquisition : appareil médical de classe IIB
Stations d’examen : appareil médical de classe I
Selon EN 60601-1 :
Appareil de classe I avec pièces appliquées de type BF
Dispositif pour utilisation continue (sauf indications sur des composants spécifiques)
Non protégé contre la pénétration de la poussière ou de l’eau (IP00)
Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec
de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux
Composition du système : voir annexe I jointe et rapport d’installation
Conditions de stockage et de transport température -20°c/50°c, humidité 5-95%
Conditions de fonctionnement : température 10°c/35°c, humidité 8-90%
Alimentation : 220-240V (ou 110-130v) AC, 50-60 Hz
Puissance d’entrée maximum du réseau d’alimentation : 500 va (selon la configuration)
Les spécifications sont référés au système dans son ensemble. D’autres informations sur les
composants peuvent être obtenues par le manuel spécifique relié à ces pièces.
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ANNEXE I – COMPOSANTS DU SYSTÈME
Les systèmes BRAIN QUICK sont configurables avec de nombreuses options et la version du système
change en fonction de la configuration. Les codes de version sont des chaînes composées comme décrit
dans le tableau suivant :
LIGNE
Cpu
commerciale1
Ltm
ICU
SLEEP
N
Chariot
= 0= pas de chariot
ordinateur
portable
D
Bureau
C
T=CAR TORO
CLNC=SD
PLUS
Utilisation de
SW
l’application
EEG
Ltm
PLUS
FLEXI
Slp
S=CAR TORO SMALL
HIGHRATE
P=CAR POLE
FLXI=SD PLUS FLEXI
= R=RACK
FLEXI V
CLINIC
HGRT=SD
=
vidéo1
amplificateur
RSCH=SD
STIMULATEUR1
BOX
TERMINAL
EXPRESS1
E=SystemPlus CSTIM = SD BT
EVOLUTION
LTM STIM
X = LOGICIEL
BRAIN QUICK
PLUS
RESEARCH
compact
32EX=SD LTM 32 EXPRESS
R = rack
64EX=SD LTM 64 EXPRESS
128X=2 x SD LTM 64
Chaines
EXPRESS
possibles
256X=4 x SD LTM 64
EXPRESS
32PL=SD LTM 32 PLUS
64PL=SD LTM 64 PLUS
128P=2 x SD LTM 64 PLUS
256P=4 x SD LTM 64 PLUS
MPHS=MORPHEUS
BSPS=BRAIN SPY PLUS
WSTT=
STATION
D’EXAMEN
SVRR= STATION SERVEUR
example LTM
D
T
64EX
V
LTM
E
CSTIM
BT
Les dispositifs d’acquisition, les stimulateurs et les interfaces sont directement fabriqués par
Micromed, alors que les autres parties des systèmes sont des appareils informatiques standard
disponibles. La disponibilité de ces modèles est variable, donc aucun modèle spécifique n’est
donné, seulement les caractéristiques suggérées.
Le choix de ces dispositifs doit être conforme aux conditions minimales de sécurité du système :
la configuration installée ne doit pas être modifiée par le client ou par l’organisme responsable
(c.-à-d. service biomédical) sans autorisation préalable. Toute modification doit être autorisée par
micromed et doit inclure une nouvelle vérification de la conformité du système avec la norme de
sécurité actuelle.
Dans la liste suivante, le nom utilisé est celui indiqué sur l’étiquette des appareils. Pour
l’identification des modèles et des versions, dans les documents d’expédition différents codes
peuvent être utilisés (c.-à-d. le code de commerce – alphanumérique-ou le code de stocknumérique), ainsi qu’une description permettant l’identification de l’appareil.
1 Le champ peut être vide
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
Acquisition et numérisation de signaux
Électroencéphalographie (EEG), surveillance à long terme (LTM), aEEG (CFM)
•
SD LTM 64 EXPRESS, SD LTM 32 EXPRESS
•
SD LTM 32 PLUS, SD LTM 64 PLUS
•
MORPHEUS, BRAIN SPY PLUS
•
SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI, SD PLUS FLEXI CLINIC, SD PLUS FLEXI HIGHRATE
Potentiels évoqués (EP)
•
SD PLUS RESEARCH, SD PLUS FLEXI, SD PLUS FLEXI CLINIC, SD PLUS FLEXI HIGHRATE
Étude du sommeil – polysomnographie (PSG), EEG ambulatoire
•
MORPHEUS, BRAIN SPY PLUS
Stimulateurs
•
Stimulateur Cortical SD LTM STIM
Interfaces de communication de données
BQ PCI EXPR LTM HALF/FULL: interface sur bus PCI pour la gestion des amplificateurs par câble;
doté d’une double connexion pour les appareils Micromed et l’entrée/sortie de déclenchement.
BQ USB : interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par câble,
avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé
BQ USB EXPRESS / BQ USB PLUS: interfaces externes, connectée au port USB, pour la gestion
des amplificateurs via câble, avec entrée/sortie Trigger et port série isolé
BQ USB MULTI : interface externe, connectée au port USB, pour la gestion des amplificateurs par
câble, avec entrée/sortie de déclenchement et port série isolé (avec adaptateur d’alimentation
médical externe)
BQ NET POE 2 : interface réseau (convertisseur USB/réseau, basé sur BQ USB Express)
BQ NEL POE M : interface réseau (convertisseur USB/réseau, basé sur BQ USB)
BOX TERMINAL EXPRESS/BOX TERMINAL MULTI: répéteur d’interface, comprend un adaptateur
d’alimentation de qualité médicale
Interface utilisateur (moniteur, clavier, souris)
Moniteur LCD 17 "-19"-21 " conforme à la norme IEC 60950, résolution minimale 1024x768
Clavier
Souris
PC conforme à la norme IEC 60950 ou IEC 60601-1
IMPRIMANTE conforme à la norme IEC 60950 (d’habitude HP Inkjet or laser) ou module continu
d’imprimante thermique General Scanning AR200P.
Traitement et stockage de signaux numériques
Ordinateur de bureau ou un ordinateur portable conforme à la IEC 60950 et avec le système
minimum requis défini par les système d’exploitation et la version installée du logiciel Micromed.
Graveur de CD/DVD (inclus dans le PC)
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Guide technique pour la sécurité, l’utilisation et l’entretien du système
Systèmes vidéo
Caméra vidéo numérique standard
Caméra vidéo numérique professionnelle avec télécommande et canon infra-rouge
Carte d’acquisition vidéo standard ou haute définition
Mixer Vidéo
Chariots et alimentation
Chariots CAR TORO, CAR TORO SMALL, CAR POLE
Transformateur d’isolement TOR 50, Tor 500, tor 500 w, tor 500 w 110V
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