取扱説明書 | natus Keypoint Focus Mode d'emploi

Natus® Keypoint® Focus
Guide de l’utilisateur et guide d’entretien
Référence : 269-653500-FR Rev04
14/MAI/2024
Numéros des modèles du système : 9033A07XX
© 2016 - 2024 Natus Medical Incorporated ou l’une de ses filiales. Tous droits réservés.
Natus est une marque déposée de Natus Medical Incorporated. Tous les noms de produits apparaissant sur ce document sont des marques commerciales
ou marques déposées appartenant à, sous licence de, promues ou distribuées par Natus MedicalIncorporated, ses filiales ou ses sociétés affiliées. Toutes les
autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Coordonnées
Natus Manufacturing Limited
Assistance technique/Service client
IDA Business Park
National et international :
Gort, Co. Galway, Irlande
Natus Medical Incorporated
natus.com
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin, États-Unis 53562
Arazy Group Switzerland GmbH
E-mail : madison.helpdesk@natus.com
Bruderholzallee 53
Téléphone : 1-800-356-0007
4059 Bâle
1-608-829-8500
Suisse
Fax : 608.829.8589
Swiss.ar@arazygroup.com
Natus Nicolet UK Ltd
Australie et Nouvelle-Zélande :
Baynards Green Trading Estate
E-mail : service.ANZ@natus.com
Prospect House
Oxfordshire
Benelux :
Bicester
E-mail : support.be@natus.com
OX27 7SG
Téléphone : +32 15 32 13 73
Angleterre, Royaume-Uni
France :
E-mail : service.fr@natus.com
Téléphone : +33 5 56 08 54 76
Fax : +33 5 56 42 27 62
Allemagne :
E-mail : service.europe@natus.com
Téléphone : +49 89 83942 0
Fax : +49 898 394 2777
Royaume-Uni :
E-mail : neurosupportuk@natus.com
Téléphone : 020 3058 0850
Copyright © 2016-2024 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés.
Ce manuel contient des informations exclusives, protégées par la législation en matière de droits d’auteur. Il est interdit de le copier,
intégralement ou partiellement, sans obtenir auparavant l’autorisation écrite de Natus Medical Incorporated. Les droits d’auteur et les
restrictions précédentes concernant l’utilisation des droits d’auteur s’étendent à tous les supports sur lesquels ces informations sont stockées.
Cette copie du Manuel d’utilisation doit être utilisée uniquement conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de
ses distributeurs, notamment sans limitation, au Contrat de licence du logiciel Natus. Natus Medical Incorporated n'émet aucune déclaration
ou garantie de quelque nature que ce soit en relation avec ce document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité en cas
de perte ou de dommage résultant de la détention, de la vente ou de l’utilisation de ce document.
2
Glossaire des symboles
Les labels et symboles suivants peuvent être apposés sur le système Natus Keypoint Focus :
Symbole
Référence standard
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Directive relative aux
dispositifs médicaux
93/42/CEE
ou
Règlement 2017/745
relatif aux dispositifs
médicaux
Titre standard du symbole
Titre du symbole selon
la norme de référence
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Indication de dispositif
médical
Directive 93/42/CEE du
Conseil
Marquage CE de
conformité
Règlement (UE) 2017/745
Explication
Ce produit est un dispositif
médical.
Représente la conformité
technique européenne.
Le numéro de l’organisme notifié
apparaît sous le symbole, le cas
échéant.
selon le cas
Indique la conformité en
Grande-Bretagne (Angleterre,
Pays de Galles et Écosse).
UK MDR 2002
Marque UKCA
Marque UKCA
Ordonnance suisse
sur les dispositifs
médicaux (MedDO)
Représentant agréé en Suisse
Représentant agréé
en Suisse
Indique le représentant agréé
en Suisse.
21 CFR 801.109(b)(1)
Étiquetage — Dispositifs sur
ordonnance
Le dispositif est autorisé
sur le marché américain
sur ordonnance
Indique que le produit est
autorisé à la vente par ou sur
ordre d’un professionnel de santé
agréé.
CEI 60601-1,
Tableau D.2,
Symbole 20
(ICE 60417-5333)
Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles.
Partie appliquée de
type BF
Identifier une pièce appliquée
de type BF conforme à la norme
CEI 60601-1.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Numéro de série
Indique le numéro de série
du fabricant, qui permet
d’identifier un dispositif
médical spécifique.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Code de batch ou de
lot
Indique le code de lot du
fabricant afin que le lot ou la
série puisse être identifié.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
3
Le numéro de l’organisme agréé
au Royaume-Uni apparaît sous
le symbole.
Symbole
Référence standard
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
ISO 15223-1
Symbole 5.4.2
Directive
2012/19/UE.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A #A.15
Titre standard du symbole
Titre du symbole selon
la norme de référence
Explication
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Référence catalogue
Indique le numéro de catalogue
du fabricant afin que le dispositif
médical puisse être identifié.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Pays d’origine
Indique le pays d'origine.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Fabricant légal
Indique le fabricant du dispositif
médical.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Date de fabrication
Indique la date de fabrication
du dispositif médical.
Limite de température
Indique les limites de température
(de stockage) auxquelles l'appareil
médical peut être exposé en toute
sécurité.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Limite d’humidité
Indique la plage d'humidité
(de stockage) à laquelle le
dispositif médical peut être
exposé en toute sécurité.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Limite de pression
atmosphérique
Indique les limites supérieure
et inférieure acceptables de la
pression atmosphérique pour
le transport et le stockage.
Ne pas réutiliser
Indique que l’appareil médical est
destiné à un usage unique, ou sur
un seul patient, au cours d'une
même procédure.
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de mise
au rebut en fin de vie
Indique que les déchets
d’équipements électriques et
électroniques ne doivent pas être
jetés avec les déchets non triés
mais doivent être collectés
séparément.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Consulter le mode
d’emploi
Instruction invitant à consulter
un mode d'emploi électronique
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
4
Symbole
Référence standard
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1 #10
CEI 60601-1
Tableau D.2 #10
CEI 60601-1
Tableau D.2 #2
Certification UL
SWL
Titre standard du symbole
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 :
Exigences générales
Dispositifs électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles.
Titre du symbole selon
la norme de référence
ATTENTION
Explication
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter les
instructions d'utilisation qui
contiennent des avertissements
importants comme ceux qui ne
peuvent pas, pour un ensemble
de raisons, être présentés sur les
appareils médicaux eux-mêmes.
Dispositifs électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles.
Respectez le mode
d'emploi
Dispositifs électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
générales de sécurité
élémentaire et de
performances essentielles.
Avertissement
Indique un risque de blessure
potentielle pour le patient
ou l’opérateur.
S/O
Marquage de
classification UL
Certifications des laboratoires
d’essais reconnus au niveau
national (NRTL)
Consultez le mode d'emploi/livret.
REMARQUE SUR L’ÉQUIPEMENT
ME
« Respectez le mode d'emploi ».
Certification UL
S/O
Marquage de
composant reconnu UL
Le marquage d’homologation des
composants C-UL-US facultatif
atteste la conformité aux
exigences canadiennes et
américaines.
Charge maximale
d'utilisation
S/O
S/O
S/O
5
Table des matières
Coordonnées ............................................................................................................................................. 2
Glossaire des symboles ............................................................................................................................. 3
Table des matières .................................................................................................................................... 6
1.
Informations générales ...................................................................................................................... 7
2.
Sécurité, avertissements etprécautions ............................................................................................ 10
3.
Matériel du système ........................................................................................................................ 15
4.
Fonctionnement du système ............................................................................................................ 35
5.
Patient Information (Informations patient)...................................................................................... 38
6.
Déroulement d’un examen ............................................................................................................... 41
7.
Sauvegarde et restauration des données ......................................................................................... 51
8.
Maintenance, nettoyage et mise au rebut ....................................................................................... 52
9.
Compatibilité électromagnétique (CEM) .......................................................................................... 55
10.
Symboles du système.................................................................................................................... 59
11.
Caractéristiques techniques .......................................................................................................... 62
6
1. Informations générales
Guide de l'utilisateur
Ce guide fournit les informations de base nécessaires pour configurer le système Natus Keypoint Focus et assurer son exploitation et sa
maintenance.
Une copie PDF de ce guide de l’utilisateur est disponible sur la clé USB fournie avec le système. Vous pouvez également télécharger des
exemplaires du guide de l’utilisateur sur le site natus.com dans la section Support (Assistance). Faites défiler la liste jusqu’aux modes d’emploi
des produits EMG, sélectionnez Natus Keypoint Focus et choisissez la version correspondant à votre langue. Il est possible d’imprimer,
d’enregistrer ou de rechercher des fichiers à l’aide d’Adobe Reader. Vous pouvez télécharger une copie d’Adobe Reader directement sur le site
Adobe Systems (www.adobe.com). Pour obtenir une copie imprimée du mode d’emploi dans les langues disponibles, contactez l’assistance
technique de Natus ou un représentant Natus.
Usage prévu
Keypoint Focus est conçu comme un système d’assistance électrophysiologique permettant d’évaluer les diagnostics et prévisions et de
suivre les maladies du système nerveux central et périphérique. Il peut également être utilisé pour étudier les aspects fonctionnels des nerfs
et muscles dans d’autres domaines comme la rééducation (médecine physique), la médecine du travail et la médecine du sport.
Aperçu du système
Le système Keypoint Focus est conçu pour assurer l’acquisition, l’affichage, l’analyse, le compte rendu et la gestion des informations
électrophysiologiques sur les systèmes nerveux et musculaire chez les adultes et les enfants. Keypoint Focus permet de réaliser des tests
électrodiagnostiques, notamment des études de conduction nerveuse (NCS), des tests d’électromyographie (EMG), des tests de potentiel
évoqué (EP) et des études autonomes. Il est conçu pour répondre aux exigences de tests des professionnels de santé en milieu hospitalier
et en consultation privée. Grâce aux programmes logiciels et accessoires optionnels, l’utilisateur est en mesure de personnaliser le système
Keypoint Focus pour répondre à des exigences cliniques particulières.
Principales fonctions d’exploitation du système Keypoint Focus :
•
Vérification de l’appareil au démarrage du système
•
Sélection, personnalisation et exécution du protocole de test
•
Contrôle des signaux de l’amplificateur
•
Contrôle des stimuli électriques, visuels et auditifs
•
Examen et analyse des données contrôlées par l’utilisateur
•
Génération de rapports et de résumés des résultats de test
•
Stockage et récupération des données enregistrées
Performances cliniques
Le Keypoint Focus permet d’effectuer un grand choix d’études de conduction nerveuse (NCS), de tests d’électromyographie (EMG), d’études
du potentiel évoqué (EP) et d’études autonomes. Différents programmes logiciels et des accessoires en option permettent de personnaliser
le Keypoint Focus pour répondre aux besoins spécifiques en milieu clinique.
Avantages cliniques
Le système Keypoint Focus permet au médecin de collecter des mesures et des courbes des nerfs et des muscles du corps pour étayer
le diagnostic de maladie neuromusculaire. Lorsque les mesures se situent en dehors des plages prévues ou normatives, cela indique une
pathologie. Le système Keypoint Focus facilite l’évaluation diagnostique de pathologies comme le canal carpien, la radiculopathie, les lésions
nerveuses, plusieurs types de dystrophie et d’autres pathologies du système nerveux et musculaire.
Conditions médicales
On soupçonne une maladie neuromusculaire lorsqu’un patient se plaint de sensations anormales telles que picotements, engourdissements,
douleurs, faiblesse et/ou mouvements anormaux, y compris tremblements ou contractions spontanées. Les tests et la surveillance
d’électrodiagnostic sont effectués sur des patients présentant des pathologies neuromusculaires suspectées ou confirmées, notamment
dystrophie musculaire, maladie des neurones moteurs (ALS), polio, myasthénie grave, neuropathies périphériques, radiculopathies,
myopathies, syndrome du canal carpien et sclérose en plaques.
7
Utilisateurs prévus
Le Keypoint Focus est destiné à être utilisé par un prestataire de soins de santé qualifié. Les prestataires de soins de santé qualifiés
comprennent ceux ayant suivi une formation spécialisée sur l’utilisation des instruments d’électrodiagnostic (EDX) pour l’acquisition,
l’affichage, l’analyse, le stockage, le reporting et la gestion des informations électrophysiologiques du système nerveux et musculaire humain.
Population de patients et groupe cible
Le Keypoint Focus assiste le médecin dans le diagnostic des pathologies neuromusculaires chez les patients pédiatriques et adultes.
Risques résiduels et effets secondaires
On ne connaît pas de risques résiduels ou d’effets secondaires pour les procédures effectuées avec le Keypoint Focus. Veuillez tenir compte
des avertissements et des précautions avant de mettre le système sous tension et de l’utiliser.
Mesures de sécurité générales et pour le réseau
Mettez en œuvre les meilleures pratiques en matière de sécurité dans votre environnement clinique, notamment :
Stratégies générales en matière de sécurité
•
•
•
•
•
Empêchez l’accès physique au système des personnes non autorisées.
Effectuez régulièrement des sauvegardes du système. Conservez-les sur un appareil stocké en lieu sûr.
Protégez le système avec un antivirus à jour.
Utilisez en permanence le pare-feu Microsoft Windows.
Conservez tous les DVD et les clés USB fournis avec le système en lieu sûr.
Environnements en réseau
•
•
•
•
•
•
Connectez le système uniquement à des réseaux sécurisés. Il est déconseillé d’utiliser le système sur un réseau ouvert, notamment
réseaux Wi-Fi, Bluetooth, etc.
Gardez le logiciel réseau à jour en appliquant les correctifs les plus récents.
Utilisez des données cryptées sur des segments de réseau « moins sécurisés » (IPsec, VPN).
Renforcez l’accès à l’ensemble des ressources du réseau (partages, imprimantes, autres équipements) à des utilisateurs authentifiés
uniquement.
L’accès aux ressources du réseau est réservé aux utilisateurs authentifiés.
Évitez que les systèmes d’acquisition n’entrent en contact avec le patient pour faire office de serveurs réseau pour différentes
fonctionnalités.
Accès sécurisé aux systèmes Windows
•
•
•
Les utilisateurs doivent disposer d’un compte doté des privilèges appropriés pour ce système (notez qu’aucun droit élevé spécial
n’est requis pour utiliser l’application EMG).
Les stratégies doivent faire en sorte que les mots de passe soient complexes et modifiés régulièrement, et ne se répètent pas.
Autorisez le contrôle de l’utilisation du système, y compris les connexions Windows sur le système d’exploitation.
Confidentialité des données
•
•
•
Les utilisateurs doivent verrouiller le système manuellement s’ils le laissent sans surveillance.
De brefs délais d’inactivité sont actifs en permanence et verrouillent le système à l’expiration du délai.
L’application EMG prend en charge l’économiseur d’écran Windows, le verrouillage manuel de l’écran et le passage automatique
à la page d’accueil après une temporisation sur les stations d’examen pour éviter l’affichage d’informations confidentielles sur des
systèmes sans surveillance.
Protection des données
•
•
•
N’installez aucun logiciel tiers qui n’est pas destiné à être utilisé avec l’application. Un logiciel inconnu peut présenter un risque
potentiel de sécurité.
Chiffrez les lecteurs système contenant des bases de données locales et stockez temporairement les fichiers/rapports de données.
Désactivez les services Windows inutiles, conçus pour des fonctionnalités qui ne sont pas liées au travail.
Classification des équipements de protection
Ce système est conçu pour un fonctionnement continu et affiche une classification de protection CEI 60601-1 de classe I, type BF pour les
pièces appliquées, les équipements ordinaires, non adaptés à l’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
8
Précision des commandes
L’utilisateur détermine les valeurs du stimulateur en fonction des réponses électrophysiologiques et de la réaction subjective du patient
au stimulus ; ainsi, une précision de ± 30 % fournit des niveaux acceptables pour utiliser ce matériel en toute sécurité pour les applications
prévues.
Accessoires complémentaires
Pour faciliter l’obtention d’informations électrophysiologiques à l’aide de ce système, il faut avoir recours à des accessoires auxiliaires. Il s’agit
notamment d’électrodes de surface et d’électrodes aiguilles, qui ne sont pas fournies avec le système. Pour garantir la bonne utilisation du
système, des descriptions, recommandations et/ou caractéristiques techniques sont fournies pour les accessoires auxiliaires jugés compatibles
avec le système Keypoint Focus.
Il est recommandé de sélectionner des électrodes de surface validées ou approuvées pour les études de conduction nerveuse et/ou de
potentiel évoqué. Il est possible d’utiliser des électrodes de surface jetables ou réutilisables. Il convient de sélectionner correctement la taille
d’électrode pour le test en cours de réalisation. Les électrodes de surface réutilisables sont en métal et sont généralement fabriquées en
platine, en or ou en argent. En ce qui concerne les électrodes métalliques réutilisables, il faut les nettoyer et/ou les conditionner pour les
réutiliser conformément aux instructions fournies par le fabricant des électrodes. Toutes les électrodes de surface utilisées doivent être
munies d’un connecteur à broche de protection conforme à la norme DIN 42 802. Ce connecteur à broches non propriétaire est une norme
industrielle pour les systèmes EMG.
Il est possible d’utiliser des électrodes aiguilles jetables et réutilisables. Les électrodes aiguilles sont fabriquées à partir de différents matériaux.
Il est recommandé de sélectionner des électrodes aiguilles validées ou approuvées pour les applications d’électromyographie. Utilisez une
longueur et un calibre appropriés pour le test en cours de réalisation. Le connecteur est un connecteur DIN circulaire à 5 broches.
Ce connecteur à broches non propriétaire est une norme industrielle pour les systèmes EMG. Configuration des broches de ce connecteur :
broche 1 = active, broche 2 = référence, broches 3 et 4 = pilotes de blindage, broche 5 = mise à la terre patient.
BROCHE 1
BROCHE 5
BROCHE 2
BROCHE 3
BROCHE 4
9
2. Sécurité, avertissements etprécautions
Ce chapitre présente les consignes de sécurité, avertissements et précautions applicables au système Natus Keypoint Focus.
Lisez attentivement toutes les informations de ce chapitre avant d’utiliser le système Natus Keypoint Focus.
Deux étiquettes signalent des conditions et procédures potentiellement dangereuses ou destructrices :
Avertissement
Un AVERTISSEMENT indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient.
ATTENTION
Une mention PRÉCAUTION indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque
d’endommagement pour l'appareil.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du système Natus Keypoint Focus doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside.
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue dans le cadre d’une utilisation clinique normale.
Avertissements
N’utilisez pas cette version informatisée à d’autres fins que celles auxquelles elle est destinée par le fabricant − c’est-à-dire
effectuer des tests sur les patients et éventuellement générer par la suite des rapports. Ne pas installer d’autres logiciels
que le logiciel d’application autorisé. Natus ne saurait être tenu responsable si l’équipement n’est pas utilisé comme décrit
dans ce manuel.
L’appareil n’est pas destiné à l’application cardiaque directe.
L’appareil n’est pas adapté pour la surveillance en soins intensifs.
Risque d’explosion possible en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
La coupure du conducteur de terre à l’intérieur ou à l’extérieur de l’appareil, ou le débranchement du connecteur de terre
est susceptible de rendre l’appareil dangereux. Toute interruption intentionnelle est interdite. Le conducteur de terre
(masse) doit faire l’objet d’une vérification régulière.
Ne connectez pas la « mise à la terre du patient » à la connexion de terre située sur le panneau arrière du bloc
d’alimentation/transformateur d’isolation ou à une autre connexion de masse, car les entrées des électrodes sont dotées
d’une isolation galvanique.
Les équipements électriques à usage médical exigent des précautions CEM particulières et doivent être installés
et entretenus conformément à la documentation CEM de l’appareil.
Pour la connexion du port LAN à un système réseau, la NetBox réf.. 9031G046x doit être dûment connectée à la ligne LAN
entre le port LAN et le système réseau.
Ne pas établir de connexion directe entre le port LAN du PC et le système réseau !
La NetBox réf. 9031G046x assure une isolation électrique pour éviter que du courant électrique dangereux n’atteigne
le patient en cas de court-circuit électrique accidentel du système réseau sur une ligne haute tension.
Une installation inappropriée de la NetBox réf. 9031G046x lors de la connexion LAN annule la certification de conformité
de ce produit aux normes de sécurité internationales CEI 60601-1 pour les appareils électromédicaux.
L'utilisation d'accessoires, d’électrodes et de câbles différents de ceux spécifiés par Natus peut entraîner une hausse des
émissions ou réduire l’immunité de l’équipement.
10
Pour raccorder d’autres équipements, il convient de prêter attention à la norme CEI 60601-1 – Appareils électromédicaux –
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Le non-respect de cette norme peut
entraîner un risque pour la sécurité.
L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner
un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les différents équipements pour vérifier
leur bon fonctionnement.
Effets physiologiques dangereux ! Le stimulateur de courant peut émettre une tension et des courants dangereux.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de
l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection électromagnétique
de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Risque d’électrocution. Ne pas retirer le capot. Confiez l’entretien à du personnel d’entretien qualifié.
Cet appareil est destiné à être utilisé par du personnel médical qualifié, maîtrisant parfaitement le domaine de la
neurophysiologie et de l’évaluation neurophysiologique, ainsi que l’utilisation du produit/de l’équipement Keypoint.
Les équipements de communication portables RF (notamment périphériques, comme les câbles d'antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) du système Keypoint, notamment les câbles spécifiés
par le fabricant. Autrement, les performances de cet équipement risquent d'être altérées.
Les équipements de communications RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électriques destinés à un
usage médical.
Effets physiologiques dangereux ! Le stimulateur de courant peut émettre une tension et des courants dangereux.
Ne pas utiliser de détergents ou d’autres agents de nettoyage à base d’alcool, de solvant, de silicone, de substances
abrasives et/ou inflammables pour nettoyer l’équipement.
Évitez tout contact accidentel entre les électrodes connectées, mais pas appliquées, et d'autres pièces conductrices,
notamment celles reliées à la terre par mesure de protection.
Utilisez toujours des câbles d’alimentation blindés fournis par Natus pour éviter toute interférence avec la ligne de
bourdonnement, en particulier à proximité du patient ou de l’amplificateur.
Précautions
La connexion simultanée d’un patient à un équipement chirurgical HF peut entraîner des brûlures au niveau du site des
électrodes de stimulation électrique ou d’enregistrement, ainsi que d’éventuels dommages sur le stimulateur électrique
ou les amplificateurs d’entrée des électrodes. Le fonctionnement à proximité immédiate (p. ex. 1 m) d’un équipement
de thérapie par ondes courtes ou micro-ondes peut générer une instabilité de la sortie du stimulateur électrique.
Pour raccorder d’autres équipements, il convient de prêter une attention particulière à l’extrait suivant de la norme
de sécurité médicale à laquelle ce système est conforme.
Utilisez exclusivement les appareils facultatifs spécifiés par Natus afin d’assurer la conformité à la norme CEI 60601-1.
Utiliser uniquement l’unité alimentation de sécurité/transformateur d’isolation à 6 sorties pour tous les dispositifs de
l’ensemble du système afin d’assurer la conformité à la norme CEI 60601-1. Voir la section Transformateur d’isolation
au sujet des instructions d’utilisation.
Évitez l’électrostimulation pendant une période prolongée.
Il est fortement recommandé d’effectuer régulièrement des sauvegardes. Pour sauvegarder la base de données, utilisez
l’utilitaire BackupSettings.
Pour sauvegarder le répertoire contenant des études archivées, utilisez l’Outil de sauvegarde Windows.
11
De nouvelles valeurs de référence sont requises pour modifier l’algorithme. Si vous utilisez le système de valeurs de
référence, ces valeurs doivent refléter l’algorithme que vous sélectionnez.
Les nouveaux paramètres exigent de nouvelles valeurs de référence.
Si vous utilisez le système de valeurs de référence, ces valeurs doivent refléter les paramètres que vous sélectionnez.
En raison du risque de choc électrique, l’opérateur et/ou le patient ne doivent pas toucher directement ou indirectement
le blindage métallique du câble LINK fixé au dos de l’amplificateur.
Ne pas utiliser de prises multiples supplémentaires ni de rallonge.
Prêtez attention au voyant d’intensité pendant que vous utilisez le programme. Pour plus d’informations, voir les sections
Surcharge du stimulateur et Stimulateurs.
Exigences en matière de sécurité
Ce dispositif a été conçu et testé conformément à la norme CEI 60601-1 Appareils électromédicaux (cf. texte de la norme CEI 60601-1 ci-après
dans cette section).
L’appareil a été conçu pour une utilisation en intérieur à des températures comprises entre +10 °C et +35 °C (+50 °F et +95 °F).
La fiche secteur ne doit être insérée que dans une prise secteur équipée d’un contact de terre de protection.
•
Il est interdit d’utiliser des rallonges.
•
Il est interdit d’utiliser plusieurs prises de courant portables (MPSO).
Respectez les recommandations suivantes pour garantir l’utilisation de l’appareil en toute sécurité :
•
Lorsque vous branchez un équipement médical alimenté par une prise située dans une pièce à usage non médical, ou lorsque vous
branchez un équipement électrique non médical à cet appareil, veuillez prêter attention aux exigences de la norme CEI 60601-1,
Exigences de sécurité pour les systèmes électriques médicaux (cf. texte des normes CEI 60601-1, ci-après dans cette section).
•
Lorsque le dispositif est raccordé à son alimentation secteur, les connecteurs peuvent être sous tension. Par conséquent,
si l’ouverture des couvercles ou le retrait de pièces est possible uniquement à l’aide d’un outil, cela risque d’exposer des pièces
sous tension.
•
Il faut débrancher l’appareil de toutes les sources de tension avant de l’ouvrir pour effectuer un ajustement, un remplacement,
une maintenance ou une réparation.
•
Entretien doit être confié à du personnel d’entretien agréé par Natus, sauf pour les taches décrites dans le présent manuel qui sont
réservées à l’opérateur.
•
Pour le remplacement, veillez à bien utiliser des fusibles correspondant au courant nominal requis et au type spécifié. L’utilisation de
fusibles « improvisés » et le court-circuitage des porte-fusibles sont interdits.
•
Lorsque plusieurs équipements sont raccordés au patient, il convient de prêter attention à la somme des courants de fuite
du patient.
•
À chaque fois que la protection a pu été altérée, l’appareil doit être mis hors service et protégé contre tout fonctionnement
involontaire. Faites appel à du personnel d’entretien qualifié pour effectuer au moins un test fonctionnel et un contrôle de sécurité,
qui doivent inclure les points suivants :
•
o
Test d’isolation
o
Test de continuité à la terre
o
Test du courant de fuite, conformément à la norme CEI 60601-1
La protection risque d’être altérée si, par exemple, l’appareil :
o
Présente des dégâts visibles
o
N’exécute pas la ou les fonctions prévues
o
A été soumis à des contraintes de transport graves
12
Classification
Type de protection contre les chocs électriques : classe I :
Les équipements dont la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur une isolation de base, mais inclut une
précaution de sécurité supplémentaire en ce sens que des moyens sont prévus pour connecter l’équipement au conducteur de terre de
protection dans le câblage fixe de l’installation, de sorte que les parties métalliques accessibles ne puissent pas être sous tension en cas
de défaillance de l’isolation de base.
Méthode(s) de nettoyage recommandée(s) par le fabricant :
•
Veuillez vous reporter à Maintenance et nettoyage.
Degré de protection contre les chocs électriques :
•
Type BF : pièce appliquée assurant un degré particulier de protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne :
•
Courant de fuite autorisé
•
La partie appliquée est isolée électriquement (flottant).
•
Ne convient pas à une application cardiaque directe.
Degré de protection contre l’infiltration d’eau :
•
IP20 : équipement ordinaire (équipement clos sans protection contre les infiltrations d’eau).
•
Notez la protection contre les infiltrations à triple pédale Keypoint : IPX1
Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote :
•
Équipement non adapté à une utilisation en présence d’un tel mélange.
Mode de fonctionnement :
•
Utilisation continue.
Degré de proximité du patient :
•
L’ensemble de l’équipement (système) convient à l’utilisation dans l’environnement du patient.
Extrait de la norme CEI 60601-1
Référence : CEI 60601-1 Dispositifs électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles. Chapitre 16 : Systèmes électriques médicaux.
Pour le raccordement à un appareil médical pourvu d’une pièce appliquée de type F, ou à un équipement supplémentaire non conforme
à la norme CEI 60601-1, mais répondant à la norme de sécurité pertinente pour cet équipement, l’équipement supplémentaire :
1.
doit être placé en dehors de l’environnement patient -- à savoir la zone dans laquelle un contact intentionnel ou involontaire peut
se produire entre le patient et des parties du système (par exemple, une imprimante ou un moniteur VEP) ou à la suite d’un contact
avec d’autres parties du système ;
ou
2.
s’il est placé dans l’environnement du patient, il doit être :
a.
muni d’un connecteur de terre supplémentaire ;
ou
b.
alimenté par un transformateur d’isolation, limitant le courant de fuite du boîtier/contact à une valeur ne dépassant pas :
Condition normale : 0,1 mA ou condition de panne unique 0,5 mA
Veuillez vous référer à la norme CEI 60601-1 pour plus de détails.
Tension source
La tension source des stimulateurs de courant est d’environ 400 V. Si l’impédance de charge dépasse 400 V/Iskin, où Iskin désigne le courant
de stimulation sélectionné, les stimulateurs ne seront pas en mesure de fournir les courants sélectionnés. De plus, les stimulateurs ne pourront
pas fournir plus de 0,5 W environ. Cela peut limiter le courant de sortie pour les stimulations rapides.
13
Électrodes de stimulation : Densité de courant maximale
Si la densité du courant dépasse 2 mA rms/cm2, l’utilisateur devra faire particulièrement attention (risque de brûlure cutanée). Le courant
d’impulsion maximal dépend de la fréquence de la stimulation, de la largeur d’impulsion et de la zone de l’électrode . La densité de courant
peut être calculée comme suit :
𝐼𝐼
𝐽𝐽 = �(𝑓𝑓 × 𝑇𝑇𝑇𝑇) × où f désigne la fréquence de stimulation, Tp largeur d’impulsion, l courant d’impulsion et A la zone de l’électrode.
𝐴𝐴
Cependant, dans certains cas, par exemple en cas de lésion nerveuse, il faudra éventuellement appliquer des courants plus importants.
Zones des électrodes
9031E017 = 0,58 cm2
9013L036 = 0,39 cm2
Exemple : 9013L036 électrode de stimulation de surface, pointes en feutre, fréquence du stimulus 2 Hz, largeur d’impulsion 0,2 ms :
𝐽𝐽 = �2 × 0,0002 ×
𝐼𝐼 < 39 𝑚𝑚𝑚𝑚
𝐼𝐼
2 𝑚𝑚𝑚𝑚
<
0,39𝑐𝑐𝑐𝑐2
𝑐𝑐𝑐𝑐2
Terminologie relative à l’impulsion de stimulation
Le terme « durée d’impulsion » ou « largeur d’impulsion » désigne la durée entre le point A et le point B. L'amplitude d’impulsion se rapporte
à la référence du niveau de sortie des points C et D avec la charge nominale. Voir figure 1.
Figure 1
Précision des commandes
L’utilisateur détermine les valeurs du stimulateur en fonction des réponses électrophysiologiques et de la réaction subjective du patient
au stimulus ; ainsi, une précision de ± 30 % fournit des niveaux acceptables pour utiliser ce matériel en toute sécurité pour les applications
prévues.
14
3. Matériel du système
Ce chapitre présente le matériel de base utilisé pour faire fonctionner le système Natus Keypoint Focus.
Unité principale Keypoint Focus
1
2
3
4
Unité principale
5
PC portable
Panneau arrière
15
Panneau latéral
Panneau de commande
Paramétrages du système
PC portable Keypoint Focus : 9033G0701 et 9033G0703
Le style des composants peut varier par rapport à ceux illustrés ci-dessus.
Élément
Description
Élément
Description
A
Ordinateur portable
1
Câble USB 2.0 (2 m)
B
Unité de base
2
Câble High-Speed Link (breveté)
C
Adaptateur d'alimentation
3
Câble CEI d'adaptateur d'alimentation (1 pi)
D
Sonde de stimulateur électrique
4
Câble d'alimentation de qualité hôpital, blindé
5
Fil CEI de raccordement d'alimentation (2 m)
• Sonde de stimulation avancée
(illustrée)
• Sonde Comfort RS10 (en option,
non illustrée)
E
Ferrite
F
1er amplificateur
G
2e amplificateur (en option)
H
Le boîtier ISO est uniquement
utilisé sur le chariot en option.
I
SECTEUR
16
PC portable Keypoint Focus : 9033G0704
Le style des composants peut varier par rapport à ceux illustrés ci-dessus.
Élément
Description
Élément
Description
A
Ordinateur portable
1
Câble USB 2.0 (2 m)
B
Unité de base
2
Câble High-Speed Link (breveté)
C
Adaptateur d'alimentation
3
Câble CEI d'adaptateur
d'alimentation (1 pi)
D
Sonde de stimulateur électrique
4
Câble d'alimentation de qualité
hôpital, blindé
5
Fil CEI de raccordement
d'alimentation (2 m)
• Sonde de stimulation avancée
(illustrée)
• Sonde Comfort RS10
(en option, non illustrée)
E
Ferrite
F
1er amplificateur
G
2e amplificateur (en option)
H
Le boîtier ISO est uniquement
utilisé sur le chariot en option.
I
SECTEUR
17
PC portable Keypoint Focus
Transformateur
d'isolation
Prise murale
HS Link
Natus Keypoint
Connexions câble
Avant d’utiliser l’appareil, il faut que les pièces du système soient raccordées. Suivez les étapes 1 à 3 ci-dessous.
1.
Raccordez tous les câbles d’interface de signal (USB/HS-Link) comme indiqué sur l’illustration.
2.
Raccordez tous les câbles d’interface d’alimentation comme indiqué sur les illustrations, à l’exception du cordon d’alimentation.
3.
Branchez le cordon d’alimentation sur la prise murale.
REMARQUE
HS LINK peut être connecté en série par modules conformément aux exemples de configuration suivants :
Amplificateur EMG Unité principale  (3, 4, 6 ou 8 canaux) et amplificateur EP 6 canaux  Stimulateur Multi-CC
Tableau de compatibilité :
Unité principale
Pas de 2e boît. d’acq
Amp. EMG 3 canaux
Amp. EMG 4 canaux
Amp. EMG 6 canaux
Amp. EMG 8 canaux
Amp. EP 6 canaux
Amp. EMG
3 canaux
x
x
x
Amp. EMG
4 canaux
x
x
Amp. EMG
6 canaux
x
Amp. EMG
8 canaux
x
x
x
x
x
Amp. EP
6 canaux
x
REMARQUE
Veillez à ce que l’appareil connecté à la prise murale soit positionné de manière à faciliter le débranchement du secteur,
si nécessaire.
REMARQUE
Le fait de débrancher le câble d’alimentation de l’entrée secteur sur l’unité principale déconnecte l’alimentation secteur
de l’ensemble du système.
18
Unité principale panneau droit ― 9033G0701 et 9033G0703
1
Sortie du stimulateur (isolée)
Les connecteurs de sortie du stimulateur sont isolés électroniquement.
Prise de sortie du stimulateur (isolée)
Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support de sonde de stimulation active.
2
Connecteur de sortie HS Link
Connexion d'amplificateur
Cat5 avec suppression IEM intégrée
Câble breveté
3
Connexion de transducteur auditif
4
Connexion de transducteur de lunettes DEL
5
Haut-parleur EMG
Panneau droit unité principale — 9033G0704
1
Sortie du stimulateur (isolée)
Les connecteurs de sortie du stimulateur sont isolés électroniquement.
Prise de sortie du stimulateur (isolée)
Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support de sonde de stimulation active.
2
Connexion du transducteur auditif
3
Connexion du transducteur de lunettes DEL
4
Haut-parleur EMG
19
Unité principale panneau arrière – 9033G0701 et 9033G0703
1
Terre de protection
2
Terre fonctionnelle
À utiliser pour la suppression du bruit.
3
Connecteurs USB doubles – Type A
Puissance limitée disponible. Utilisé uniquement pour la pédale de commande, la clé USB ou
l’adaptateur de sonde de température.
4
Connecteur USB – Type B
Pour interface informatique.
5
Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe
6
Connecteur d'entrée/sortie déclencheur
7
Connecteur du transducteur visuel
8
Prise de courant
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, max. 300 VA
Fusibles
F1, F2 : T4 A/250 V
9
Sortie d'alimentation (uniquement pour l'ordinateur sans emploi du transformateur d'isolation)
Sortie : secteur 100 - 240 V CA, 200 VA max.
Panneau arrière de l’unité principale – 9033G0704
1
Terre de protection
2
Terre fonctionnelle
À utiliser pour la suppression du bruit.
3
Connecteurs USB doubles – Type A
Puissance limitée disponible. Utilisé uniquement pour la pédale de commande, la clé USB ou la sonde
de température.
20
4
Connecteur USB – Type B
Pour interface informatique.
5
Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe
6
Connecteur d'entrée/sortie déclencheur
7
Connecteur de sortie HS Link
Connexion d'amplificateur
Cat5 avec suppression IEM intégrée
Câble breveté
8
Connecteur du transducteur visuel
9
Prise de courant
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, max. 300 VA
Fusibles
F1, F2 : T4 A/250 V
10
Sortie d'alimentation (uniquement pour l'ordinateur sans emploi du transformateur d'isolation)
Sortie : secteur 100 - 240 V CA, 200 VA max.
Panneau de commande
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Bouton de commande d’intensité du stimulus
Touches fléchées de durée du stimulus
Touches fléchées du taux de répétition du stimulus
Touches fléchées sélection tracé/repère et position déclencheur
Indicateur du mode Curseur
Bouton de commande volume/curseur/déclencheur
Voyant de volume
Indicateur de désactivation du haut-parleur
Touche de désactivation du haut-parleur
21
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Touches de navigation dans le logiciel
Sélectionner le test
Clavier numérique
Touche Entrée pour clavier numérique
Témoin de veille
Indicateur de mise en marche
Touches de fonction logicielles
Touches fléchées Vitesse de balayage/Niveau de sensibilité
Touche de stimulation répétitive
Indicateur de stimulation
Touche de stimulation unique
Touche de réinitialisation de l’intensité de stimulation
Fonctions du panneau de commande
Voyants Marche/Veille
Marche
Veille
Navigation dans le logiciel/Fonctions logicielles
Touches de navigation dans le logiciel – À code couleur
Les touches de navigation dans le logiciel permettent de naviguer dans les onglets de l’application.
Les 6 couleurs des touches de navigation dans le logiciel correspondent aux boutons de navigation dans le
logiciel de l’application.
Les touches fléchées Gauche et Droite permettent de sélectionne un test.
Touches de fonction logicielle – À code couleur
Les touches de fonction logicielle permettent de contrôler les différentes fonctions logicielles de l'application.
Les 12 couleurs de touches de fonctions logicielles correspondent à celles des boutons de fonctions logicielles
de l’application.
22
Touches d'affichage
Les touches droite et gauche permettent de modifier la durée de balayage.
La touche droite diminue la durée de balayage par division, ce qui rend le tracé plus large.
La touche gauche augmente la durée de balayage par division, ce qui rend le tracé plus étroit.
Les touches haut et bas permettent de modifier le niveau de sensibilité par division.
• La touche haut diminue la sensibilité par division, ce qui rend le tracé plus large.
• La touche bas augmente la sensibilité par division, ce qui rend le tracé plus petit.
Stimulation
Indicateur de stimulation
Le témoin lumineux jaune de stimulation (LED) clignote une fois pour la stimulation unique et de façon
intermittente pour la stimulation répétitive.
Touche de stimulation unique
Lorsque vous appuyez sur la touche de stimulation unique, un seul stimulus est lancé, le témoin lumineux
clignote une fois.
Cette touche permet également d'arrêter la stimulation répétitive.
Touche de stimulation répétitive
Lorsque vous appuyez sur la touche de stipulation répétitive, le stimulus répétitif est lancé, le témoin lumineux
clignote de façon intermittente.
Pour arrêter la stimulation répétitive, appuyez à nouveau sur la touche de stimulation répétitive, ou sur celle
de stimulation unique.
Intensité/durée/fréquence de répétition du stimulus
Bouton de contrôle d’intensité du stimulus
Utilisez le bouton de contrôle de l'intensité du stimulus pour régler l'intensité du stimulus administré.
Tournez-le vers la droite pour augmenter l'intensité du stimulus.
Tournez-le vers la gauche pour réduire l'intensité du stimulus.
Touche de réinitialisation d'intensité du stimulus
La touche de réinitialisation d'intensité du stimulus permet de rétablir le niveau de base de l'intensité du stimulus.
Touches de contrôle de la durée du stimulus
Utilisez les touches fléchées haut et bas de contrôle de durée du stimulus pour augmenter et réduire la durée
du stimulus.
La flèche vers le haut augmente la durée du stimulus. La flèche vers le bas réduit la durée du stimulus.
Touches de contrôle de la fréquence de répétition du stimulus
Les touches fléchées haut et bas de contrôle de la fréquence de répétition du stimulus permettent d'augmenter
et de réduire cette fréquence.
La flèche vers le haut augmente la fréquence de répétition. La flèche vers le bas réduit la fréquence de répétition.
23
Haut-parleur/Volume/Mode curseur/Tracé/Repère/Déclencheur
Touche/indicateur de désactivation du haut-parleur
Appuyez sur la touche de désactivation du haut-parleur pour activer/désactiver cette fonction.
Le témoin lumineux jaune (LED) indique que le haut-parleur est désactivé.
Pour régler le volume, reportez-vous au fonctionnement du bouton de contrôle ci-dessous.
Indicateur de volume
Le témoin lumineux vert (LED) indique que la fonction volume est activée – voir la fonction Bouton de contrôle
ci-dessous.
Bouton de contrôle du volume/curseur
Appuyez sur le bouton de commande pour passer des fonctions Volume aux fonctions mode
Curseur/Déclencheur.
Lorsque le volume est activé, tournez le bouton pour régler le niveau.
Lorsque le mode Curseur/Déclencheur est activé, tournez le bouton pour déplacer les repères ou le curseur
de déclenchement.
Indicateur du mode Curseur
Le voyant vert (LED) est allumé lorsque le mode curseur est activé.
Lorsqu’il est activé, cela permet de déplacer les repères ou le curseur de déclenchement à l’aide du bouton
de commande (voir fonction du bouton de commande ci-dessus).
Touches fléchées Tracé/Repère/Déclencheur
Pour les applications de types NC, onde F et réflexe H :
Les touches fléchées Haut et Bas permettent de sélectionner le tracé actif.
Les touches fléchées Gauche et Droite permettent de sélectionner le curseur actif.
Dans l’application EMG :
Les touches fléchées haut et bas permettent de déplacer le curseur de déclenchement par petits incréments.
Les touches fléchées gauche et droite permettent de déplacer le curseur déclencheur vers la gauche et vers
la droite.
Amplificateurs
Module d’amplificateur EMG ― 3 canaux
24
Entrée d’amplificateur (isolée)
Tous les connecteurs d’entrée de l’amplificateur sont pourvus d’une isolation électronique.
Électrode active – Noire
L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir.
Électrode de référence – Rouge
L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge.
Connecteurs d’entrée d’amplificateur (1-3)
Les connecteurs d’entrée d’amplificateur 1-3 comportent une prise de type DIN et une paire
de connecteurs de 1,5 mm insensibles au toucher.
Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la même broche de référence.
Connecteur de mise à la terre du patient
Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur vert.
Panneau arrière
LIEN
Connecteur d’entrée HS Link — Unité principale – Panneau latéral
Modules d’amplificateurs EMG ― 3, 4, 6 et 8 canaux
3 canaux
4 canaux
6 canaux
8 canaux
Voyant de marche
Le témoin lumineux vert (LED) indique que l’amplificateur est sous tension.
Entrée d’amplificateur (isolée)
Tous les connecteurs d’entrée de l’amplificateur sont pourvus d’une isolation électronique.
Ω
Touche/témoin de test d’impédance (4/6/8 canaux uniquement)
Appuyez sur la touche de test d'impédance pour démarrer la mesure d'impédance.
Le voyant vert (LED) indique que le test d’impédance est en cours.
Touche/indicateur haut-parleur muet
Appuyez sur la touche haut-parleur pour activer/désactiver le haut-parleur.
Le voyant jaune (LED) indique que le haut-parleur est désactivé.
25
Témoin d’électrode active – Noir
L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir.
Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance comme décrit.
État de la LED
Résultat
LED éteinte
Impédance inférieure au seuil
LED allumée en permanence
Impédance supérieure au seuil, impédance élevée
Témoin électrode de référence – Rouge
L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge.
Le témoin lumineux vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. – Voir les
descriptions État LED et Résultats au chapitre Témoin lumineux d’électrode active ci-dessus.
Connecteurs d’entrée d’amplificateur (1-3) ou (1-4)
Les connecteurs d’entrée d’amplificateur 1-3 comportent une prise de type DIN et une paire
de connecteurs de 1,5 mm insensibles au toucher.
Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la même broche de référence.
Connecteurs d’entrée d’amplificateur (4-8)
Les connecteurs d'entrée d'amplificateur 4 à 8 comportent une paire de connecteurs de 1,5
mm insensibles au toucher. Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la
même broche de référence.
Connecteur de mise à la terre du patient/témoin lumineux
Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur vert.
Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. – Voir la description du statut
des LED et des résultats dans la section Témoin d’électrode active.
Panneau arrière
LIEN
Connecteur d’entrée HS Link vers unité principale, panneau latéral
LIEN
Connecteur de sortie HS Link – Module supplémentaire courant
HS Linkport
HS Linkport permet de connecter un module supplémentaire (un stimulateur p. ex.).
Pour ouvrir le couvercle du HS Linkport, utilisez un outil (un petit tournevis p. ex.).
26
Module d’amplificateur EP ― 6 canaux
Voyant de marche
Le témoin lumineux vert (LED) indique que l’amplificateur est sous tension.
Entrée d’amplificateur (isolée)
Tous les connecteurs d’entrée d’amplificateur sont isolés électroniquement.
Touche/Indicateur de test d’impédance
Appuyez sur la touche Impedance Test pour lancer la mesure d’impédance.
Connecteurs d’entrée d’amplificateur – Réseau commun
Le témoin lumineux vert (LED) indique les résultats du test d’impédance comme
décrit ci-dessous.
État de la LED
Résultat
LED éteinte
Impédance inférieure au seuil
LED allumée en
permanence
Impédance supérieure au seuil, impédance élevée
Connecteurs d’entrée d’amplificateur – Réseau de tête (Montage)
Les connecteurs des électrodes du réseau de tête sont étiquetés conformément
au Système international 10-20 de positionnement des électrodes.
Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. –Voir la description des
statuts et des résultats des LED dans la section Connecteurs d’entrée de
l’amplificateur – Réseau commun.
Connecteur de mise à la terre du patient/témoin lumineux
Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur
vert.
Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. –Voir la description des
statuts et des résultats des LED dans la section Connecteurs d’entrée de
l’amplificateur – Réseau commun.
27
Panneau arrière
LIEN
LIEN
Connecteur d’entrée HS Link – Unité principale – Panneau latéral
Connecteur de sortie HS Link – Non disponible
Pour l’utilisation future d’une connexion de module supplémentaire.
Stimulateurs
Sonde Natus Simulus (en option)
Sonde droite adulte
Sonde coudée adulte
Sonde coudée pédiatrie
1
Broches de sortie d'électrode
Pour une stimulation directe sur la peau, reportez-vous à la description des électrodes de stimulation de cette section.
2
Indicateurs de polarité et de stimulus
La cathode de stimulation est indiquée par une lumière verte constante (LED). Pendant la stimulation, l'autre témoin LED
clignote en jaune – une fois pour une stimulation unique et de façon intermittente pour une stimulation répétitive.
Notez bien que si le stimulateur n'est pas activé, aucun témoin LED ne s'allume.
3
Bouton de polarité
Appuyez sur le bouton pour changer la polarité.
4
Bouton C
Actif dans tous les tests, personnalisable par type de test. Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée.
5
Bouton A
Actif dans tous les tests, personnalisable par type de test. Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée.
6
Bouton de stimulus unique
Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée.
Bouton de stimulation répétitive
Appuyez sur le bouton de la poignée et maintenez-le enfoncé pendant au moins 1 seconde.
Arrêter
Pour arrêter la stimulation répétitive, appuyez de nouveau sur le bouton de stimulation répétitive.
7
Molette de commande de l’intensité du stimulus
Pour augmenter ou diminuer l’intensité du courant, tournez la molette.
Vous pouvez également utiliser la molette de la souris ou le bouton de commande de l’intensité du stimulus sur le panneau
de commande.
Réinitialiser
Pour remettre l’intensité à zéro, appuyez sur la touche de réinitialisation d'intensité de stimulation sur le panneau
de commande.
28
Module stimulateur de courant multi-constant
Voyant de marche
Le témoin lumineux vert (LED) indique que le stimulateur est allumé.
Sortie du stimulateur CC (isolée)
Les connecteurs de sortie du stimulateur CC sont isolés électroniquement.
Témoin lumineux de déclenchement du stimulus
Clignote pour l’impulsion de stimulation.
Prise de sortie du stimulateur CC (isolée)
Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support pour la sonde à stimulus Natus.
Connecteurs de sortie sans contact (isolés)
Pour brancher les électrodes de stimulation avec des connecteurs sans contact.
Témoin lumineux d’électrode active
Les témoins lumineux verts (LED) indiquent que les électrodes de stimulation (cathodes) sont
activées.
Panneau arrière
LIEN
Connecteur d’entrée HS Link – Connexion du module amplificateur
Électrodes de stimulation
Les électrodes de stimulation recommandées pour l’utilisation dans le cadre d’examens standard sont :
Numéro de l’électrode
Type
9013S030
Électrode-anneau numérique
9013L036
Électrodes de stimulation à main
9031E017
Sonde à stimulus Natus
En cas d’utilisation d’électrodes de surface (cutanées), les règles suivantes s’appliquent :
Avant d’appliquer les tampons en feutre 9013L3522, il convient de les tremper dans du sérum physiologique pour assurer un bon contact
électrique avec la peau. Chaque paire de tampons en feutre est réservée à l’utilisation sur un seul patient.
29
De même, en cas d’utilisation des broches d’électrode du 9031E017, ou d’autres électrodes à contact métallique fournies sans gel conducteur,
il est possible de réduire l’impédance cutanée en utilisant de la pâte pour électrode, ou un équivalent.
En cas d’utilisation d’électrodes de surface réutilisables, prenez soin de les retraiter conformément aux instructions du fabricant et suivant une
procédure de contrôle des infections validée.
Pédale triple (en option)
Une pédale triple est disponible avec une interface USB. Chaque pédale peut être programmée en sélectionnant Test Options/Hardware
Controls (Options de test/Commandes matérielles) et en affectant la fonction désirée à chaque pédale.
Note Protection contre les infiltrations : IPX1.
Pédale
Fonction par défaut (programmable par l'utilisateur)
Suivant
Acquisition
Rouler arrière
Adaptateur de sonde de température
Branchement de la
sonde de température
Connexion USB
L’adaptateur de sonde de température est un dispositif qui permet de mesurer la température de la peau du patient pour le système
Keypoint Focus. La sonde de température utilisée est une sonde de température cutanée standard de type YSI-400 qui se connecte au
dispositif par l’intermédiaire d’un connecteur jack mono ¼ po. La sonde de température contient une résistance NTC précise que le dispositif
mesure pour obtenir une lecture de la température. L’adaptateur se connecte au port USB de l’ordinateur portable ou de l’unité de base.
Transformateur d'isolation
Le transformateur d’isolation est destiné à des applications où les dispositifs médicaux nécessitent une meilleure isolation électrique et/ou une
réduction du courant de fuite pour se conformer aux normes de sécurité existantes.
Cet appareil a été conçu et testé conformément à la norme CEI 60601-1 relative aux appareils électromédicaux.
Pour garantir un fonctionnement sécurisé et maintenir l’appareil en bon état de marche, suivez les instructions figurant dans ce manuel
et faites attention à tous les avertissements et précautions.
30
Modèles : 9031D040x/9031D041x
Fonction
Description
1
Entrée secteur
Branchez le cordon d’alimentation secteur blindé fourni avec le système dans cette prise.
REMARQUE Utilisez uniquement un cordon d’alimentation blindé Natus.
Fréquence nominale : 50/60 Hz.
- Fonctionnement continu : max. 1 000 VA
- Fonctionnement momentané : 1 500 VA max.
9031D040x : 100/120 V~
9031D041x : 200/240 V~
2
Fusible
Secteur F1 et F2
9031D040x : 110 V/120 V : T10 AL/250 V~
9031D041x : 200/240 V : T6,3 AL/250 V~
Le courant de court-circuit de dérivation le plus élevé est inférieur à 1 000 A.
3
4
Filetage M4 pour contact de boîtier électrique et mise à la terre de protection supplémentaire.
Égalisation de potentiel
Si une liaison équipotentielle est nécessaire ou souhaitée, il est possible de raccorder un conducteur d’équipotentialité
à ce connecteur conformément à la norme DIN 42 801.
5
Pince de retenue à ressort pour cordon d’alimentation.
Placez la pince de retenue à ressort autour du cordon d’alimentation pour garantir une connexion sécurisée.
6
Sortie auxiliaire — 6 sorties : 50/60 Hz
9031D040x :
100-120 V~ max. total
- Fonctionnement continu 7,4 A
- Fonctionnement momentané 12,4 A
7,4 A équivaut à 850 VA et 12,4 A équivaut à 1 425 VA à 115 V~
9031D041x :
200-240 V~ max. total
- Utilisation continue : 3,7 A
- Fonctionnement momentané : 6,2 A
3,7 A équivaut à 850 VA et 6,2 A équivaut à 1 425 VA à 230 V~
7
N° série : Numéro de série du dispositif
8
RÉF : Numéro de référence du dispositif
REMARQUE : Le fait de débrancher le câble d’alimentation réseau sur le transformateur d’isolation coupe l’alimentation sur tous les
appareils alimentés.
31
Classification du transformateur d’isolation
Type de protection contre les chocs électriques :
•
Classe I : Les équipements dont la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur une isolation de base,
mais inclut une précaution de sécurité supplémentaire en ce sens que des moyens sont prévus pour connecter l’équipement au
conducteur de terre de protection dans le câblage fixe de l’installation, de sorte que les parties métalliques accessibles ne puissent
pas être sous tension en cas de défaillance de l’isolation de base.
Méthode(s) de stérilisation :
•
Le dispositif n’est pas destiné à être stérilisé.
Degré de proximité du patient :
•
Dispositif adapté à l’usage dans un environnement patient.
Degré de protection contre les chocs électriques :
•
Boîtier protégé par mise à la terre (traitée comme partie appliquée de type B).
Degré de protection contre l’infiltration d’eau :
•
IP20 : Équipement ordinaire (équipement fermé sans protection contre les infiltrations d’eau).
Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote :
•
Équipement non adapté à l’utilisation en présence d’un tel mélange.
Mode de fonctionnement :
•
Fonctionnement continu à charge normale et fonctionnement momentané à charge élevée.
•
Un fonctionnement momentané à charge élevée est utilisé pour l’impression rapide avec des imprimantes laser très puissantes.
•
Un fonctionnement momentané à charge élevée est possible jusqu’à 60 s/h à des températures élevées.
Un fonctionnement à charge élevée sur une période prolongée risque de provoquer une coupure thermique. Après refroidissement (quelques
heures), le thermofusible interne se réinitialise et il est possible de reprendre un fonctionnement normal.
Configuration requise du PC : Sécurité
Si le PC utilisé est alimenté par le module Keypoint Focus et n’a PAS été acquis auprès de Natus, les conditions suivantes doivent être
respectées :
•
Le module Keypoint Focus est conforme à la norme CEI 60601-1 [Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales
de sécurité] et CEI 60601-1-2 [Dispositifs électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais].
Le PC choisi doit répondre aux normes suivantes :
•
La norme CEI 60950-1 [Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Exigences générales]
•
La norme CEI 60601-1-2 [Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais]
•
L’ensemble du système doit répondre aux exigences de la norme de sécurité : CEI 60601-1 [Appareils électromédicaux – Partie 1-1 :
Exigences générales de sécurité – Norme collatérale : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux et performances
essentielles].
Pour le courant de fuite PC et la compatibilité électromagnétique, les conditions suivantes doivent être remplies :
o
•
Le courant de fuite maximal au niveau de la protection/du contact conformément à la norme CEI 60601-1 est de 0,100 mA
en condition normale (et de 0,500 mA en condition de défaut unique) :
•
Le courant de fuite au niveau de la protection/du contact du module Keypoint Focus sans PC et son cordon
d’alimentation peut atteindre 0,05 mA dans des conditions normales.
•
Par conséquent, le courant de fuite au niveau de la protection/du contact pour le PC choisi, y compris le cordon
d’interface d’alimentation, doit être au max. de 0,05 mA, dans des conditions normales.
Pour les performances fonctionnelles, le PC doit répondre aux exigences décrites dans la Note de version du logiciel Keypoint.NET.
Autres accessoires et options logicielles Keypoint Focus
Les accessoires et options logicielles suivants sont disponibles pour l’utilisation avec le Keypoint Focus. Pour plus d’informations, contactez
votre représentant commercial ou le service d’assistance technique.
32
Accessoires supplémentaires
9033C0731
Amplificateur Natus 3 canaux
9031C0732
3 canaux Amplificateur EMG/EP
9031C0742
Amplificateur Natus 4 canaux
9031C0762
6 canaux Amplificateur EMG/EP
9031C0771
6 canaux Amplificateur EP
9031C0782
8 canaux Amplificateur EMG/EP
9031E0172
Sonde à stimulus Natus
9031E0722
Boîtier/amp multistimulateur électrique
9031E0258
Écouteurs Natus non blindés (DDR45)
9031E0277
Casque Insert Natus Tubal
9033B0332
Interrupteur temps de réaction P300
9031F1124
Écran TFT 22" Natus Pattern Stimulator avec kit de connexion
045724
KIT d’adaptateur de sonde de température Natus
044704
Sonde de température (adulte)
045260
Sonde de température (pédiatrique)
9031E0223
Lunettes LED Natus avec câble de 5 m
9031B0521
Bras amplificateur, simple
9031B0511
Bras amplificateur, double
9033B0751
Bras amplificateur, articulé
9033B0761
Bras flexible avec pince, 40 cm
9033B0721
Chariot pour PC de bureau
9033B0731
Chariot pour PC portable
9033B0741
Sac de transport
9033B0771
Kit pratique pour chariots Focus
028623
Porte-sonde Natus Stim
9031B0307
Pédale à 3 touches
9031E0402
Marteau réflexe Natus
9013L0241
Capteur de mouvement pour Keypoint
9013S0164
Kit d’accessoires EMG/NCS
9031D0401
Transformateur d’isolation, 115 V
9031D0411
Transformateur d’isolation 230 V
9031F0361
Imprimante couleur, 100 V – 240 V
9031F0416
Imprimante laser, noir et blanc, 115 V
9031F0405
Imprimante laser, noir et blanc, 230 V
Options logicielles
828-060900
NCS
828-060800
EMG
828-073300
NCS avancé
828-060700
Aide références
828-060200
Balayage CMAP
828-073600
MUNIX
33
828-061200
EMG à fibre unique (SFEMG)/Macro EMG
018925
Analyse des motifs d’interférence (TA)
828-060600
Multi-MUP
828-061600
EP (3 modalités)
828-061500
EP somatosensoriel (SEP)
828-061300
EP auditif (AEP)
828-061400
EP visuel (VEP)
828-061700
P300/CNV
828-069100
Base de transfert EMG (Transfert de PDF)
828-062000
Tremblement
828-060500
Stimulation automatique
828-065800
Rapport automatique des récapitulatifs
031P047
Producer
34
4.
Fonctionnement du système
Ce chapitre fournit une description détaillée des opérations du logiciel Natus Elite.
Mise sous tension du système Natus Keypoint Focus et lancement du logiciel Natus Elite
1.
Assurez-vous que tous les composants sont bien connectés conformément aux instructions du Chapitre 3.
2.
Branchez le cordon d'alimentation sur la prise murale.
3.
Démarrez l'ordinateur portable ou de bureau.
4.
L'écran de connexion Windows s'affiche. Cliquez sur l'icône d'utilisateur appropriée puis saisissez votre mot de passe (le cas échéant).
Installation du logiciel Natus Elite
Procédez comme suit pour installer le logiciel et la licence Natus Elite s'ils n'ont pas été installés, ou s'il s'agit d'une mise à jour du logiciel.
1.
Insérez la clé EMG Natus Elite Keypoint dans le port USB ou le CD d'installation dans le lecteur de CD. Le programme de configuration
doit démarrer automatiquement. Si ce n'est pas le cas, cliquez sur l'icône
.
2.
Sélectionnez le produit d'EMG à installer : Keypoint.
3.
Si le message suivant apparaît, cliquez sur Yes : Do you want to allow this app from an unknown publisher to make changes to your
device (Voulez-vous autoriser cette application d’un éditeur inconnu à effectuer des modifications sur votre appareil).
4.
Le processus de configuration commence et un message de bienvenue s'affiche. Cliquez sur Next (Suivant).
5.
Cochez Accept license agreement (Accepter l'accord de licence), puis cliquez sur Next (Suivant).
6.
Pour les mises à jour de logiciel, la fenêtre Application Upgrade (Mise à niveau de l'application) s'affiche. Cliquez sur Next (Suivant).
7.
Sélectionnez une option sous Application Option (Option d'application), Acquisition System (Système d'acquisition), puis cliquez sur Next
(Suivant).
8.
Le cas échéant, entrez le numéro de série du système figurant sur la fiche de la licence, puis cliquez sur Next (Suivant).
9.
Pour les mises à jour de logiciel, sélectionnez l'option de votre choix sous Database Installation (Installation de la base de données),
puis cliquez sur Next (Suivant).
10. Dans la fenêtre Start Installation (Démarrer l'installation), cliquez sur Next (Suivant). La procédure d'installation démarre. Elle prend
environ 3 à 6 minutes selon les exigences de licence du logiciel.
11. Cliquez sur Finish pour terminer l'installation.
12. Si le message Did this program work correctly? (ce programme a-t-il fonctionné correctement?) apparaît : cliquez sur Yes, this
program worked correctly (oui ce programme a fonctionné correctement).
Opérations de base du système
Les opérations logicielles du système sont décrites ci-dessous. Reportez-vous au Chapitre 3 pour les fonctions du panneau de commande.
Contrôles
Menus du système
Touches de fonction
Symboles/icônes logiciels
Commandes de tracé
Panneau d'état
d'intensité du stimulus
Tableau de résultats
Rapports
Opération
À l'aide de la souris, cliquez sur les menus déroulants pour afficher, sélectionner et activer les fonctions.
À l'aide de la souris ou des touches du panneau de commande, cliquez sur la touche de fonction de votre
choix pour activer l'opération correspondante. Pour modifier la fonction d'une touche, cliquez avec le
bouton droit sur la touche de fonction, sélectionnez Configure (Configurer) puis sélectionnez la nouvelle
fonction de cette touche.
passez le curseur au-dessus du symbole logiciel pour afficher la fonction du symbole. Cliquez sur le symbole
pour activer la fonction. Reportez-vous au Chapitre 10 pour la fonction des symboles.
Cliquez avec le bouton droit sur le tracé pour afficher et sélectionner une des fonctions de tracé disponibles.
Cliquez sur l'indicateur du panneau d'état et faites-le glisser sur l'intensité voulue. Cliquez avec le bouton
droit pour désancrer le panneau d'état d'intensité et le déplacer à l'endroit voulu. Cliquez à nouveau avec
le bouton droit pour l'ancrer en haut ou en bas de l'écran.
Cliquez avec le bouton droit pour accéder aux fonctions. Cliquez sur le symbole de clé pour afficher
Results Table Setup (Configuration du tableau de résultats). Cliquez avec le bouton gauche pour afficher
Site/Segment Setup (Configuration de site/segment) et entrer du texte, des valeurs et des commentaires.
Pour afficher le rapport, cliquez sur l'icône Rapport.
35
Contrôles
Opération
Redimensionnement
de la fenêtre
Passez le curseur au-dessus du bord de la fenêtre et, au niveau de la flèche qui apparaît, faites glisser
la fenêtre à l'endroit voulu.
Redimensionnement
de la police
Cliquez avec le bouton droit sur la zone de texte et sélectionnez le pourcentage de changement de taille
de police voulu.
Opérations à l'écran
Vous pouvez utiliser les opérations à l'écran suivantes lors d'un examen. Les graphiques utilisés sont purement indicatifs.
L’aspect réel est déterminé par le test sélectionné.
Barre principale : La barre principale affiche le prénom et le nom du patient, son âge, ainsi que la date et l'heure de la consultation.
Barre de menus : La barre de menus contient les menus sur lesquels vous pouvez cliquer pour afficher la liste des options disponibles pour
effectuer diverses opérations.
Barre d'outils : La barre d’outils contient plusieurs icônes ou champs de paramètres, qui permettent de contrôler le mode d’affichage des
données. Les commandes figurant sur la barre d’outils sont fonction du test ou de l’étude sélectionné. Placez le curseur de la souris sur une
icône ou un champ pour obtenir une brève description de la fonction correspondante.
Barre d’accès rapide : La barre d’accès rapide se trouve au-dessus de la zone des touches de fonction. Elle permet de contrôler rapidement
le flux de test.
Touches de fonction : La zone des touches de fonction située dans le bas de la fenêtre de test, inclut les options disponibles dans le mode
de test en cours.
Aide du logiciel
Pour accéder à la fonction d'aide, cliquez sur Help (Aide) et Help Topics (Rubriques d'aide) dans la barre de menus. La section Help (Aide)
comprend des informations détaillées sur les fonctions et les opérations du système.
Arrêt du système Natus Keypoint
Procédez comme suit pour éteindre correctement le système sans risquer de l'endommager.
1.
Sur la page d'accueil Natus Elite, cliquez sur File > Exit (Fichier > Quitter). L'application est fermée et le bureau Windows s'affiche.
2.
Cliquez sur l'icône Alimentation Microsoft Windows dans le coin inférieur gauche de l'écran de l'ordinateur.
3.
Cliquez sur Start > Shutdown (Démarrer > Arrêter) en bas à gauche de l'écran d'ordinateur.
4.
Débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale lorsque le système s'est éteint.
36
Codes d’erreur logiciels
Les messages d'erreur et autres des applications Natus Elite ont été conçus pour être clairement compréhensibles. Des descriptions
supplémentaires sont fournies ci-dessous :
Code ID
7
Cause(s)
Échec de connexion du matériel.
Généralement accompagné d’une erreur plus
spécifique.
100
101
375
139 – 144
Erreur de communication avec le dispositif.
145
Échec d’activation de test, précédé de
messages d’erreur de configuration des
paramètres.
Le stimulateur a détecté une surintensité/
surtension ou une autre défaillance.
318
319
320
519
520
621
622
628
757
1953
1993
1003
1012
1014
1200
Différents messages indiquant une panne
logicielle.
Sélection du mode de vérification d’impédance
impossible car le mode d’acquisition est activé.
Vérification d’impédance impossible avec
le signal d’étalonnage activé.
Limite atteinte, fonctionnement normal.
Informe l’utilisateur que l’intervalle
du stimulateur n’augmentera ou ne
diminuera plus.
Étalonnage incohérent des transducteurs EP
audio actuellement connectés.
Échec de pilote ou de connexion.
La surveillance du matériel (ou logiciel)
s’est déclenchée.
Problème lié au registre, aux droits
d’utilisateur ou au système de fichiers.
Impossible d’accéder au répertoire de reprise
après incident.
Impossible d’ouvrir une connexion aux bases
de données.
1206, 1208,
1209, 1210,
1236
Une exception a été détectée lors de l’accès
à la base de données.
1501
Tentative d’exécution d’une configuration
de matériel qui n’est pas prise en charge sur
le matériel actuel.
L’amplificateur n’a pas été détecté
au démarrage.
1807
Mesure suggérée
1. Débranchez/rebranchez le matériel.
2.
Redémarrez.
3.
1.
Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
Vérifiez le câblage.
2.
Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
1.
Redémarrez.
2.
1.
Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
Reconfigurer le test pour le matériel actuellement connecté.
2.
Redémarrez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
1.
Vérifiez la connexion du stimulateur au patient.
2.
Vérifiez l’état du câblage du stimulateur.
Désactivez l’acquisition avant de démarrer une vérification de l’impédance.
Désactivez l’étalonnage avant d’exécuter une vérification de l’impédance.
Non applicable.
Vérifiez et corrigez l’étalonnage des transducteurs.
1.
Reconnectez le dispositif.
2.
Redémarrez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
1.
Débranchez/rebranchez le matériel.
2.
Redémarrez.
3.
Réinstallez si le problème persiste. Contactez l’assistance technique
si le problème persiste.
1.
Vérifiez les droits d’utilisateur, le registre et/ou le système de fichiers.
2.
Réinstallez si le problème persiste.
1.
Dans un environnement en réseau, cela peut être dû à des problèmes
de réseau. Vérifiez le réseau et réessayez.
2.
Peut indiquer une base de données endommagée. Si cela se reproduit,
utilisez les outils de récupération de base de données.
3.
Vérifiez la configuration du pilote ODBC.
1.
Dans un environnement en réseau, cela peut être dû à des problèmes
de réseau. Vérifiez le réseau et réessayez.
2.
Peut indiquer une base de données endommagée. Si cela se reproduit,
utilisez les outils de récupération de base de données.
1.
Utilisez une configuration prise en charge par le matériel actuel ou
modifiez la configuration pour qu’elle corresponde au matériel actuel.
1.
Connectez l’amplificateur avant de redémarrer.
2.
Contactez l’assistance technique si le problème persiste.
37
5.
Patient Information (Informations patient)
Ce chapitre explique comment utiliser la fonction d'informations sur le patient pour travailler avec les fichiers d'examens de patients.
Écran Patient
Patient Information (Informations patient) comporte des champs où il est possible de saisir des données spécifiques sur le patient, comme
Patient ID (ID du patient), Gender (Genre), Birth Date (Date de naissance) et Patient Name (Nom du patient), ainsi que les informations sur
le médecin, ses impressions et ses conclusions.
Entrée d'un nouveau patient
1.
Cliquez sur New Patient (Nouveau patient)
pour préparer le système en vue d'un nouveau patient. En cas de données
non enregistrées, le système vous demandera de les enregistrer ou de les supprimer. La zone des informations sur le patient est vidée.
2.
Saisissez les informations sur le patient et sur la consultation.
3.
Vous devez remplir au minimum les champs obligatoires. Une fois ces champs remplis, la totalité des informations sur le patient sera
disponible.
4.
Le champ mis en évidence indique l'emplacement à l'écran où le texte sera placé. Appuyez sur <Tab> ou <Entrée> pour passer à la ligne
suivante du formulaire. Appuyez sur <Maj Tab> pour placer le curseur clignotant sur la ligne précédente. Les données du patient doivent
être entrées avant de procéder à un test quel qu'il soit.
5.
Le cas échéant, pour remplir les champs d'informations restants, placez le curseur dans les champs en question, puis entrez les
informations pertinentes. Appuyez sur la touche <Tab> ou <Entrée> pour faire avancer le curseur au champ suivant.
6.
Cliquez sur OK pour enregistrer les données du patient sur le disque dur.
7.
Le logiciel accède à l’écran Select Test
la consultation.
8.
Il est possible de modifier davantage les informations relatives aux consultations sur l’écran Test History
(Historique des tests).
(Sélectionner le test) pour commencer le test ou saisir d’autres détails sur
Sélection ou modification des informations patient
1.
2.
Pour rechercher un patient :
•
Cliquez sur Patients
•
Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
Utilisez la barre de défilement verticale ou les flèches vers le haut/bas pour faire défiler les champs et sélectionner un patient.
Les consultations de patients sélectionnées sont affichées sur le côté droit de la base de données des patients. Pour charger les
données du patient, double-cliquez sur le patient ou mettez-le en surbrillance, puis cliquez sur Open Patient (Ouvrir le patient)
Les informations sur le patient actuel sont affichées dans la partie gauche de l'écran.
38
.
3.
Cliquez sur Edit patient (Modifier un patient)
patient sont appliquées à tous les rapports.
4.
Pour mettre à jour les informations d’une consultation, cliquez sur Edit Visit (Modifier consultation)
de consultation sont uniques pour chaque consultation.
5.
Lorsque vous en avez terminé avec les informations sur la consultation, cliquez sur OK. Un message s'affiche vous demandant
d'enregistrer les modifications.
Si vous souhaitez uniquement mettre à jour les informations sur le patient actuel, cliquez sur OK une fois terminé.
pour modifier les informations du patient. Les actualisations des informations
. Les informations
REMARQUE : Le chargement d'un patient remplace le patient actuel. Le système pourra vous demander d'enregistrer ce dernier
afin de poursuivre.
Démarrage d’une nouvelle consultation pour un patient existant
1.
Pour rechercher un patient :
•
Cliquez sur Patients
•
Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
2.
Utilisez la barre de défilement verticale ou les flèches vers le haut/bas pour faire défiler les champs et trouver un patient. Pour charger
le patient, mettez-le en surbrillance ou double-cliquez dessus pour ouvrir l’historique des tests.
REMARQUE : Le chargement d'un patient remplace le patient actuel. Enregistrez ce dernier afin de poursuivre.
3.
Cliquez sur New Visit (Nouvelle consultation)
.
Rappel d’un patient pour un test
1.
Pour rechercher un patient :
•
Cliquez sur Patients
•
Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
39
2.
Chargez le patient.
3.
Si vous êtes toujours sur l’écran Patient, mettez en surbrillance l’étude qui vous intéresse sur le côté droit de l’écran.
4.
Si vous êtes dans Test History, effectuez toutes les modifications nécessaires dans les informations sur la consultation.
5.
Cliquez sur Acquire Visit (Acquérir consultation)
pour ajouter un nouveau test à la consultation existante.
Rappel d’un examen pour consultation
1.
Pour rechercher un patient, au choix :
a)
Cliquez sur Patients
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
b)
Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
2.
Cliquez sur un patient pour afficher les consultations et les données correspondantes.
3.
Pour corriger des données :
4.
a)
Cliquez sur la date de consultation spécifique pour consulter la liste des études. Double-cliquez sur le nom de la courbe de données
(Médian APB, Ulnar FDI, etc.). Vous pouvez modifier les données en déplaçant les repères par exemple.
b)
Enregistrez les modifications en cliquant sur Exit Test (Quitter le test).
Cliquez sur Report (Rapport) pour régénérer ou recompiler le rapport.
5. Cliquez sur End Visit (Terminer la consultation) pour enregistrer les modifications et quitter ce profil patient.
REMARQUE : Un signe A « + » ou « - » apparaît devant chaque titre de section. Comme dans Windows, cliquez sur le « + » pour ouvrir
un dossier ou une section fermés, ou sur « - » pour les refermer.
Suppression d'examens d'un fichier patient
1.
Pour rechercher un patient, au choix :
a.
Cliquez sur Patients
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
b.
Saisissez kele Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
2.
Double-cliquez sur le patient pour accéder à l’historique des tests.
3.
Recherchez et cliquez sur le type de test que vous souhaitez supprimer. Cliquez sur Supprimer
4.
Pour supprimer intégralement la consultation, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Delete Visit
(Supprimer consultation). Confirmez.
. Confirmez.
Suppression d’un profil patient
1.
Pour rechercher un patient, au choix :
a.
Cliquez sur Patients
pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients
b.
Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche
2.
Mettez en surbrillance le profil patient.
3.
Cliquez avec le bouton droit sur le profil du patient et sélectionnez Delete Patient (Supprimer patient) ou appuyez sur la touche
Del (Supprimer) du clavier de votre ordinateur. Confirmez votre décision de supprimer le profil du patient, y compris toutes les
consultations associées.
40
6.
Déroulement d’un examen
Ce chapitre fournit des instructions générales pour l'exécution d'une étude ou d'un examen, en se basant sur des exemples d'étude de
conduction de nerf moteur, d'étude aiguille EMG et d'étude des potentiels évoqués. Vous pouvez appliquer ces étapes de base pour effectuer
la plupart des tests.
Installation du système
Vérifiez si les composants sont connectés correctement au système.
Veuillez vous reporter au Chapitre 3 du présent guide pour de plus amples informations sur les composants du système. Le logiciel de
l’application appropriée doit également être installé sur le système.
Pour commencer
Lors de sa mise sous tension, le système peut afficher l’écran d’ouverture de session Windows.
Après la connexion au système :
1.
Double-cliquez sur l’icône Natus Elite – Keypoint du bureau et ouvrez une session.
2.
Saisissez les informations sur le patient. Cliquez sur OK.
De la création du patient au rapport en sept étapes
Voici la procédure d'examen normale :
1.
Cliquez sur New Patient (Nouveau patient) (ou End Visit [Terminer la consultation] si l'examen du patient précédent n'est pas terminé).
2.
Saisissez les informations sur le patient.
3.
Cliquez sur OK.
4.
Procédez à l'acquisition des examens.
5.
Regardez le rapport.
6.
Retournez au menu Test ou Study (Étude).
7.
Cliquez sur End Visit (Terminer la consultation) avant de passer au patient suivant.
Sélection du test
Deux approches de base sont disponibles pour sélectionner des examens : Menu Test ou menu Study (Étude). Chacun est abordé en détail
ci-dessous.
Menu Test
Avec le menu Test, les examens sont groupés par type de test : moteur, sensoriel, ondes F, etc. Pour chaque type de test, les anatomies
sont triées par parties du corps.
Menu Study (Étude)
Dans le menu Study (Étude), les étapes d’examen sont groupées sur la base du diagnostic, du problème du patient ou de tout autre
paramètre personnalisé. Une étude peut contenir moteur, sensoriel, onde F, réflexe H, aiguille EMG, etc. Les étapes de l’examen sont
indépendantes du type d’examen.
Sélection du test à l’aide du menu Test
1.
Dans Select test (Sélectionner test), sélectionnez l’affichage Menu Test.
2.
Sélectionnez le côté, le type de test et l’anatomie correspondants (Side, Test Type et Anatomy). Double-cliquez sur l’anatomie pour
démarrer l’enregistrement :
3.
Vous pouvez également double-cliquer sur le type d’examen. Dans ce cas, un écran de test apparaît en même temps que la boîte
de dialogue Select protocol (Sélectionner protocole). Choisissez le protocole et le côté souhaité pour cet examen et cliquez sur OK.
41
4.
Continuez les tests.
5.
Cliquez sur New side (Nouveau côté) (si vous effectuez le même test de l’autre côté du patient), sur la touche de navigation New Nerve
(Nouveau nerf) (si vous effectuez un nerf du même type) ou sur Select Test (Sélectionner test) (si le nerf provient d’un autre dossier).
6.
Réalisez l’examen.
7.
Poursuivez le test jusqu'à ce qu'il soit terminé.
Sélection de test via le menu Study (Étude)
1.
Dans Select Test (Sélectionner un test), sélectionnez la vue Study menu.
2.
Sélectionnez Study side (côté Étude) à l’aide des icônes Gauche/Droite
à l’écran de test.
3.
Réalisez l’examen.
4.
Appuyez ou cliquez sur la touche de fonction Next Study Exam (Examen d'étude suivant).
5.
Poursuivez le test jusqu'à ce qu'il soit terminé.
42
et double-cliquez sur le titre de l’étude pour accéder
Exemple : Étude de conduction nerveuse motrice
Placez et fixez les électrodes sur le patient en suivant les pratiques standard pour le type d'examen effectué.
Positionnement d’électrode d’étude de conduction de nerf (NCS) moteur
•
L’électrode d’enregistrement active est placée sur la zone de plaque terminale d’un muscle innervé par le nerf testé.
•
L’électrode de référence se place près d’une zone « calme » sur le plan électrique (tendon, os).
•
L’électrode de terre se place normalement entre les électrodes de stimulation et d’enregistrement.
•
L’usage d’un gel d’électrolytes entre la peau et l’électrode d’enregistrement améliore le « contact électrique » et permet
de réduire le bruit.
•
Un bruit excessif peut exiger l'abrasion de la peau pour des impédances inférieures.
•
Le nerf est stimulé au moyen d’électrodes de surface ou d’une sonde de stimulation sur au moins deux sites où sa position
est superficielle. Le stimulateur est généralement orienté de manière à ce que sa cathode se trouve face à l'électrode
d'enregistrement active.
Positionnement d’électrode d6étude de conduction de nerf (NCS) sensoriel
•
Les électrodes à anneau ou disque de surface sont placées sur la peau au niveau où le nerf testé est superficiel.
•
Le nerf est stimulé à des sites où il est placé superficiellement.
•
La cathode du stimulateur est orientée vers l’électrode d’enregistrement active.
À propos de l’écran de courbe
1
La barre d’outils indique les paramètres du stimulateur, les filtres, etc.
2
Les libellés et les paramètres de tracé sont indiqués sur le côté gauche de la courbe.
3
Le tracé du moniteur indique le signal entrant de manière à évaluer le bruit et les interférences.
Le tableau des résultats affiche les valeurs mesurées à partir des repères. Le tableau des résultats est automatiquement
mis à jour au fur et à mesure que les repères sont déplacés.
Les touches de fonction correspondent aux fonctions les plus utiles pour le test et sont liées à la touche de fonction
pourvu d’une icône similaire sur le panneau de commande.
4
5
43
Acquisition de données
Les données sont acquises par l’instrument, affichées à l'écran, puis marquées et enregistrées automatiquement. Les courbes et les
valeurs mesurées sont ensuite transférées dans un rapport.
1.
Réglez l’intensité du stimulus sur 0.
2.
Placez le stimulateur sur le site approprié.
3.
Appuyez sur la touche Single Stimulus (Stimulus unique) du panneau de commande (ou sur la pédale ou le bouton Acquire
[Acquérir] au-dessus de la molette sur la sonde du stimulateur) pour stimuler et acquérir les réponses.
4.
Utilisez le bouton de contrôle Stimulus Intensity (Intensité du stimulus) ou la molette Intensity (Intensité) de la sonde de stimulation
pour augmenter graduellement l'intensité du stimulus électrique jusqu'à atteindre la réponse supramaximale.
5.
Si vous utilisez une stimulation continue, appuyez sur la touche Repetitive (Répétitif) du panneau de commande ou maintenez
brièvement enfoncé le bouton Acquire (Acquérir) de la sonde de stimulation. Lorsqu'une réponse acceptable est observée, appuyez
à nouveau sur l'un des deux boutons pour arrêter la stimulation.
6.
Pour obtenir une moyenne, appuyez sur la touche de fonction Average (Moyenne) sur le panneau de commande. La fonction de
moyenne est alors activée. Appuyez sur la touche Repetitive (Répétitif) sur le panneau de commande pour acquérir le nombre
de balayages défini.
7.
Pour passer au site de stimulus suivant, appuyez sur la flèche vers le bas Next (Suivant) via les touches de fonction ou utilisez
le bouton A de la sonde.
8.
Procédez de même afin d’obtenir une réponse pour chaque site requis.
9.
Une fois l'examen terminé, il est possible de modifier les libellés de nerf et de site. Faites un clic gauche sur le site pour le mettre
en surbrillance, puis faites un clic droit et sélectionnez Edit Segment (Modifier segment).
Marquage des données
1.
Des repères sont automatiquement placés pendant l’acquisition des réponses significatives.
2.
Pour ajuster les repères avec la souris, cliquez sur le repère souhaité et faites-le glisser vers son nouvel emplacement.
3.
Ou appuyez sur la molette du curseur de contrôle du volume pour activer le mode repère. Tournez la molette pour positionner
le repère actif (signalé en rouge). Utilisez les touches fléchées droite/gauche/haut/bas de sélection du tracé pour passer
à d’autres repères.
4.
Pour ajouter manuellement des repères de latence ou d'amplitude, sélectionnez le repère dans le panneau de curseur
situé sous l'écran de courbe. À partir de ce panneau, vous pouvez placer des repères individuels et des repères rapides
et également effacer, effacer tout, masquer, et afficher des repères. Pour supprimer un repère, cliquez sur le repère
à supprimer sur la courbe pour l’afficher en rouge. Sélectionnez ensuite Clear (Effacer) dans le panneau de curseur.
5.
Pour répéter l'opération sur des tracés supplémentaires, utilisez les touches de curseur haut/bas pour activer le tracé
souhaité et répétez les étapes précédentes.
Réinitialisation des repères
Si vous avez repositionné des repères qui ont été placés automatiquement par le système, vous pouvez replacer ces repères à leur position
d'origine en appuyant sur Results > Reanalyze (Résultats > Réanalyser) dans la barre de menus.
Effacement de données
1.
Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence.
2.
Utilisez la touche de fonction Erase (Effacer) associée ou faites un clic droit sur la courbe.
3.
Sélectionnez Erase (Effacer). Les données sont supprimées du tracé et les résultats disparaissent du tableau des résultats.
4.
Pour annuler cette opération, cliquez avec le bouton droit sur la courbe et sélectionnez Unerase (Annuler l'effacement).
IMPORTANT : Pour annuler l'effacement de données, vous devez le faire immédiatement.
Suppression des données
1.
Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence.
2.
Cliquez sur la touche de fonction Delete (Supprimer).
3.
Les données, le tracé et le site sont supprimés de la surface du tracé et du tableau des résultats.
IMPORTANT : La suppression de données n'est pas réversible.
44
Superposition de tracés
1.
Cliquez sur la touche de fonction Superimpose (Superposer). Toutes les courbes d'un canal donné sont superposées.
Les tracés superposés sont affichés au centre de l'écran.
2.
Cliquez à nouveau sur la touche de fonction Superimpose (Superposer) pour ramener les tracés à leur position initiale.
Calcul de la vitesse de conduction
1.
Les distances peuvent être entrées après l'acquisition de chaque site, ou il est également possible d'entrer toutes les distances
une fois l'acquisition de tous les sites terminée.
2.
Spécifiez les distances en mm ou en cm, avec un chiffre décimal (p. ex. 235 mm/23,5 cm)
3.
La distance saisie sera affichée dans le tableau des résultats, dans le champ Distance correspondant
4.
Appuyez sur Entrée pour accepter la distance et calculer la vitesse de conduction.
REMARQUE : Il est possible d'entrer des distances par défaut en utilisant le tableau de protocole. Les vitesses de conduction seront
alors calculées automatiquement.
Graphiques
Deux graphiques au maximum peuvent être affichés sur l'écran de test. Il est possible d’afficher jusqu'à six graphiques en vue plein
écran Results (Résultats).
Sélectionnez Results > Graph Options (Résultats > Options graphiques) pour choisir les résultats à afficher.
Menu Test et Historique
Pour afficher l’Historique des tests et le Menu Test du patient pendant un test, cliquez sur l’icône Test Menu et History
supérieur droit de l’écran de test pour afficher/masquer le menu.
Sinon, dans le menu déroulant View (Vue), sélectionnez Test Menu (Menu de test) et History (Historique).
45
dans le coin
Exemple d'étude EMG
À propos de l'écran EMG
1
La barre d’outils indique les paramètres, le statut du son, les affichages, les filtres, etc.
2
L’anatomie et le côté sont indiqués en haut de la courbe. L’entrée de l’amplificateur est affichée sur le côté droit de
la courbe.
EMG Liveplay enregistre en continu le signal EMG et permet d’enregistrer des sections EMG pour une révision/analyse
hors ligne.
Le panneau de qualité correspond à la distance entre l’aiguille et la plaque terminale.
3
4
5
6
Le panneau récapitulatif permet d’interpréter le muscle examiné.
Les touches de fonction sont associées aux fonctions les plus utiles pour le test (telles que les étapes EMG) et sont liées
à la touche de fonction avec une icône similaire sur le panneau de commande.
De nombreux affichages EMG sont disponibles sur le logiciel, des affichages simples aux plus complexes. Sur les affichages simples, le signal
EMG apparaît une seule fois. Les affichages complexes permettent jusqu’à 4 affichages différents, avec les bases de temps associées.
À titre d’exemple ci-dessous, Complex 1 affiche LongTrace sur l’écran supérieur et Monitor trace with independent time base sur l’écran inférieur.
Complexe 2 affiche des divisions verticales.
46
Acquisition de données
1.
Pour acquérir une EMG en mode libre à l’aide du menu Test, sélectionnez Needle EMG with side (EMG à aiguille avec côté)
et Muscle de votre choix. Double-cliquez sur le muscle. L’écran de test apparaît.
2.
La portion de moniteur de l’affichage affiche l’EMG. Aucun son n’est émis. Pour activer le son, il suffit de désactiver le son
des haut-parleurs ou d’appuyer sur le bouton de désactivation du son sur le panneau de commande.
3.
Lorsque vous avez terminé avec le premier muscle, appuyez ou cliquez sur New Muscle (Nouveau muscle) avec les touches de
fonction. La boîte de dialogue EMG Summary Selection (Sélection synthèse EMG) s’affiche. Les muscles avec des données acquises
apparaissent en gras et en rouge. Sélectionnez le muscle et le côté, puis cliquez sur OK.
4.
L’EMG s’affiche dans la portion moniteur de l’écran de courbe. Activez à nouveau le haut-parleur.
5.
Continuez ainsi jusqu’à ce que tous les muscles aient été testés.
Dans les deux cas, appuyez sur Acquire (Acquérir) à partir des touches de fonction pour démarrer et mettre en pause l’enregistrement du signal
EMG à l’aiguille. Si vous sélectionnez Acquire (Acquérir), le son est activé automatiquement.
Le tableau récapitulatif peut être utilisé pour interpréter les muscles examinés.
Stockage des données
Les données sont stockées automatiquement tandis que vous passez au tracé suivant.
Évaluation des muscles
1.
Des muscles individuels peuvent être notés à partir du panneau Summary (Résumé) affiché en haut de l’écran de test EMG.
Sélectionnez Summary Panel (Panneau de résumé) via les touches de fonction et notez le muscle à l’aide des touches fléchées
gauche/droite/bas/haut du clavier.
2.
Si vous préférez noter tous les muscles en même temps lorsque le test EMG à l’aiguille est terminé, sélectionnez Summary Table
(Tableau récapitulatif) via les touches de fonction. Le tableau récapitulatif d’EMG affiche tous les muscles testés.
3.
Par défaut, tous les muscles se voient associé le score « N » ou « None » (Aucun). Dans la partie inférieure de ce tableau
récapitulatif, vous pouvez modifier le score en mettant en évidence le muscle en question, puis en réévaluant les diverses
catégories du bas de la boîte de dialogue selon les besoins.
47
Exemple d'étude des potentiels évoqués
Placez et fixez les électrodes sur le patient en suivant les pratiques standard pour le type d'examen effectué. L’exemple ci-dessous est
basé sur les potentiels évoqués somatosensoriels.
À propos de l’écran de courbe
1
La barre d’outils indique les paramètres du stimulateur, les filtres, etc.
2
Le côté, les libellés et les paramètres de tracé sont indiqués à droite de la courbe.
3
Le tracé du moniteur indique le signal entrant de manière à évaluer le bruit et les interférences. Il est possible d’afficher
et d’activer/désactiver le rejet d’Artéfact à partir du tracé moniteur.
4
Le panneau de réplication gère l’affichage et la moyenne de plusieurs enregistrements.
5
Le tableau des résultats affiche les valeurs mesurées à partir des repères. Le tableau des résultats est automatiquement
mis à jour au fur et à mesure que les repères sont déplacés.
Les touches de fonction sont associées aux fonctions les plus utiles pour le test (telles que les étapes EMG) et sont liées
à la touche de fonction avec une icône similaire sur le panneau de commande.
6
Acquisition de données
Les données sont acquises par le système, affichées à l’écran, puis marquées et enregistrées automatiquement. Les courbes et les valeurs
mesurées sont ensuite transférées dans un rapport.
1.
Pour acquérir des potentiels évoqués à l’aide du menu Test, sélectionnez le type de test souhaité. Double-cliquez sur le Protocole.
L’écran de test apparaît.
2.
Après avoir placé les électrodes, exécutez le test d’impédance à l’aide de la touche de fonction Impedance.
3.
Placez le stimulateur sur le site approprié.
4.
Réglez l’intensité du stimulus sur 0 mA.
5.
Lancez la stimulation répétitive à l’aide du bouton de stimulation répétitive
sur le panneau de commande. Il est possible
d’utiliser le même bouton pour un autre type de stimulation associé à la stimulation auditive/visuelle.
6.
Augmentez l’intensité jusqu’à ce qu’une contraction musculaire soit observée. L’intensité est affichée sur la barre d’outils et le
panneau d’état sous la forme d’une barrette.
7.
Cliquez sur Average (Moyenne) avec les touches de fonction. Cela lance la collecte des données, procédant au moyennage
des potentiels.
48
8.
Quand le moyennage des signaux commence, il est possible que les 10 premiers balayages soient rejetés automatiquement.
Le moyenneur de signal exclut également les balayages affichant des potentiels d’amplitude élevés (c’est-à-dire du bruit) selon
le seuil de rejet d’artéfact défini.
9.
Une fois la première moyenne terminée, appuyez sur Next Replicate pour enregistrer un deuxième essai. Il évaluera
la reproductibilité du potentiel. Les réplicats sont affichés sur le panneau Replication sur le côté droit de l’écran de test.
10. Si l’option Automatic Stimulation est configurée, le logiciel lance automatiquement une nouvelle réplication une fois la première
moyenne terminée. Une fois le deuxième essai terminé, l’acquisition et la stimulation s’arrêtent.
11. Appuyez sur Other side (Autre côté) et suivez la même procédure pour obtenir une réponse de l’autre côté du patient.
Marquage des données
1.
Des repères sont automatiquement placés pendant l’acquisition des réponses.
2.
Pour ajuster les repères avec la souris, cliquez sur le repère souhaité et faites-le glisser vers son nouvel emplacement.
3.
Ou appuyez sur la molette du curseur de contrôle du volume pour activer le mode repère. Tournez la molette pour
positionner le repère actif (signalé en rouge). Utilisez les touches fléchées droite/gauche/haut/bas de sélection du tracé pour
passer à d’autres repères.
4.
Pour ajouter manuellement des repères de latence ou d'amplitude, sélectionnez le repère dans le panneau de curseur situé sous
l'écran de courbe. À partir de ce panneau, vous pouvez placer des repères individuels et des repères rapides et également effacer,
effacer tout, masquer, et afficher des repères. Pour supprimer un repère, cliquez sur le repère à supprimer sur la courbe pour
l’afficher en rouge. Sélectionnez ensuite Clear (Effacer) dans le panneau de curseur.
5.
Pour répéter l'opération sur des tracés supplémentaires, utilisez les touches de curseur haut/bas pour activer le tracé souhaité
et répétez les étapes précédentes.
Réinitialisation des repères
Si vous avez repositionné des repères qui ont été placés automatiquement par le système, vous pouvez les remettre à leur position d'origine
en appuyant sur Results > Reanalyze (Résultats > Réanalyser) dans la barre de menus.
Effacement de données
1.
Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence.
2.
Utilisez la touche de fonction Erase (Effacer) associée ou faites un clic droit sur la courbe.
3.
Sélectionnez Erase (Effacer). Les données sont supprimées du tracé et les résultats disparaissent du tableau des résultats.
4.
Pour annuler cette opération, cliquez avec le bouton droit sur la courbe et sélectionnez Unerase (Annuler l'effacement).
IMPORTANT : Pour annuler l'effacement de données, vous devez le faire immédiatement.
Suppression des données
1.
Cliquez sur la courbe avec le bouton droit.
2.
Sélectionnez Delete (Effacer).
3.
Les données, le tracé et le site sont supprimés de la surface du tracé et du tableau des résultats.
IMPORTANT : La suppression de données n'est pas réversible.
Superposition de tracés
1.
Cliquez sur la touche de fonction Superimpose (Superposer). Toutes les courbes d'un canal donné sont superposées.
Les tracés superposés sont affichés au centre de l'écran.
2.
Cliquez à nouveau sur la touche de fonction Superimpose (Superposer) pour ramener les tracés à leur position initiale.
Menu Test et Historique
Pour afficher l’Historique des tests et le Menu Test du patient pendant un test, cliquez sur l’icône Test Menu et History
supérieur droit de l’écran de test pour afficher/masquer le menu.
Sinon, dans le menu déroulant View (Vue), sélectionnez Test Menu (Menu de test) et History (Historique).
49
dans le coin
Rapports
Un rapport peut être configuré à deux endroits :
1.
À partir de l'écran Patient : Sélectionnez Edit > User Profile Setup > Report Setup (Édition > Configuration du profil utilisateur > Configuration
du rapport), et sélectionnez les options de configuration du rapport. Trois modèles de rapport peuvent être configurés pour la structure
générale et le contenu du rapport.
REMARQUE : Le Report 1 (Rapport 1) peut être configuré comme On-line Report (Rapport en ligne) afin de permettre les modifications
interactives entre les données et le rapport. Pour sélectionner les options d'un rapport (Report 1, Report 2 ou Report 3), dans le menu Test
History (Historique des tests) de l'écran Patient, cliquez sur la flèche déroulante Add Report (Ajouter un rapport) (icône plus).
2.
Via l’écran Test : Sélectionnez Edit > Test Report Setup (Édition > Configuration de rapport de test) et incluez les éléments voulus (tableau,
commentaires, graphiques, etc.) à ajouter au rapport pour ce test spécifique.
Pour transférer des tracés dans un rapport, dans le menu Results (Résultats) de l'écran Test, sélectionnez Transfer Traces to Report
(Transférer les tracés dans le rapport). Pour transférer des tracés spécifiques, mettez les tracés voulus en évidence et sélectionnez Transfer
Selected Traces to Report (Transférer les tracés sélectionnés dans le rapport).
Pour afficher le rapport, cliquez sur l'icône Rapport. Pour imprimer le rapport, cliquez sur File > Print (Fichier > Imprimer).
Impression d'écran
Cliquez sur l'icône Imprimer écran pour imprimer l'écran. Cliquez sur Print Setup (Configuration de l'impression) pour configurer les options
d'impression d'écran
50
7.
Sauvegarde et restauration des données
Ce chapitre aborde la sauvegarde et la restauration des informations patient et des paramètres.
Sauvegarde de fichiers
Il est recommandé de sauvegarder les données une fois par mois. La barre de menus située au-dessus de l'écran Patient Information (Informations
patient) permet de sauvegarder facilement des données. Vous pouvez la recopier sur le support de votre choix : CD-R, DVD-R, clé USB, disque dur
externe, etc. Les données sauvegardées apparaissent sous la forme de fichiers .mps qui peuvent ensuite être restaurés dans la base de données
des patients via la fonction Load Patient from File (Charger patient à partir du fichier).
1.
2.
3.
4.
5.
À partir de la page d'accueil, cliquez sur le bouton Patient List pour afficher tous les patients sur le côté droit de l'écran.
Recherchez le patient à sauvegarder et mettez son nom en surbrillance. Toutes les consultations de ce patient seront incluses dans
la sauvegarde.
Dans la barre de menus située en haut de l'écran, cliquez sur File > Export Patient(s) to File (Fichier > Exporter le(s) patient(s) vers
le fichier).
Recherchez le périphérique de sauvegarde dans la case Save In (Enregistrer sous) en haut de cette fenêtre. Nommez le fichier
et cliquez sur Save (Enregistrer). Une fenêtre de progression indique la copie des données sur le support. Une fois terminé, le système
indique que la sauvegarde a été effectuée.
Le cas échéant, le patient doit ensuite être supprimé manuellement du système. Avec le nom du patient en surbrillance, cliquez sur
File > Delete Patient (Fichier >Supprimer patient).
Restauration de fichiers
La restauration des données d'un patient sur le disque dur local est similaire à la sauvegarde.
1.
2.
3.
4.
5.
Vérifiez si le support de sauvegarde est bien connecté au système.
Sur l’écran de la page d’accueil, cliquez sur Patient List (Liste des patients) pour afficher tous les patients.
Dans la barre de menus, cliquez sur File > Import Patient(s) from File (Fichier > Importer le(s) patient(s) à partir du fichier). Une boîte
de dialogue apparaît vous permettant de rechercher le périphérique de sauvegarde.
Une fois ce périphérique trouvé, recherchez les fichiers .mps pour localiser le ou les patients souhaités. Il peut s'avérer utile de trier
les fichiers par Type pour regrouper tous les fichiers .mps afin de faciliter la recherche des patients en question.
Mettez le fichier souhaité en surbrillance sur le périphérique de sauvegarde et cliquez sur Open (Ouvrir). Une fenêtre de confirmation
s'affiche. Si les informations de cette boîte de dialogue sont correctes, cliquez sur Load (Charger). Le patient réapparaît dans la liste
des patients.
Ajout de filtres
Ajoutez des filtres personnalisés avec différents critères tels que le nom du médecin, le rendez-vous programmé, le rendez-vous en cours pour
rechercher facilement les rendez-vous/consultations pertinents. Il est possible d’ajouter des filtres en cliquant sur le menu déroulant sur l’icône
de recherche
et en sélectionnant Filter Setup.
51
8.
Maintenance, nettoyage et mise au rebut
Ce chapitre fournit des informations concernant la maintenance et le nettoyage du système Natus Keypoint Focus. Les coordonnées de
l’assistance technique Natus sont indiquées à la fin de ce chapitre.
Maintenance
Suivez un calendrier régulier pour la maintenance et les contrôles de sécurité afin de maintenir le système Natus Keypoint Focus en bon état
de fonctionnement. La maintenance régulière effectuée par l’utilisateur n’implique pas l’accès à l’intérieur du système ou des composants.
En cas de problème, contactez l’assistance technique Natus (voir coordonnées à la fin de ce chapitre).
•
Redémarrez chaque semaine l’ordinateur portable ou le PC Natus Keypoint Focus pour assurer un fonctionnement optimal.
•
Relancez l’application logicielle Natus Elite une fois par semaine. Le système Natus Keypoint Focus effectue des vérifications internes
à chaque redémarrage de l’application.
•
Vérifiez régulièrement que le système et les accessoires ne présentent aucun dommage extérieur.
•
Vérifiez chaque mois que les câbles et les connexions de câbles ne sont pas endommagés ni usés. Si des câbles sont effilochés
ou usés, remplacez-les immédiatement.
•
Nettoyez le système une fois par mois ou plus fréquemment si les éléments sont sales. Nettoyez les accessoires entre chaque
utilisation sur un patient. Reportez-vous aux instructions de nettoyage ci-dessous.
•
Lorsque vous utilisez un chariot, inspectez-le pour vérifier que les roulettes et leurs verrouillages fonctionnent bien et que les
composants du système sont correctement en place, en vous référant au mode d’emploi du chariot Keypoint Focus si nécessaire.
•
Pour déplacer le système Keypoint Focus, faites attention à ne pas heurter d’objets pendant le transport afin d’éviter d’endommager
le système et ses composants.
•
Le Keypoint Focus ne nécessite pas de maintenance préventive de routine.
Contrôles d’inspection de sécurité
Les inspections de sécurité suivantes doivent être effectuées après l’installation et au moins une fois par an ou conformément aux stratégies
du site. Les références incluent le manuel KPTest4, 9031M2403. Ces tests doivent être confiés exclusivement à du personnel qualifié :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Inspection pour repérer d’éventuels dommages visibles sur l’appareil.
Inspection du cordon secteur et des câbles de raccordement.
Vérifiez les câbles des électrodes et les connexions du patient.
Effectuez un test de continuité de masse.
Mesure de la résistance d’isolation.
Mesure des courants de fuite.
Mesure de la résistance du conducteur de terre de protection.
Mesure de la résistance des pièces du boîtier et du chariot reliées à la terre.
Contrôle de la sortie du stimulateur de courant dans toutes les plages.
Contrôle du gain de l’amplificateur.
Dépannage Données bruyantes
Si les données acquises ne semblent pas appropriées ou semblent bruyantes, il est recommandé de suivre les étapes de dépannage suivantes.

Demandez au patient de se détendre, en particulier au niveau de la zone musculaire testée.

Vérifiez que la connexion entre l’amplificateur et l’ordinateur est sécurisée.

Inspectez tous les câbles du système et remplacez ceux qui sont usés ou endommagés.

Débranchez tous les appareils qui se trouvent sur le même circuit, notamment lits mécaniques ou autres sources potentielles
d’interférences.

Éteignez l’éclairage fluorescent. Ne pas utiliser de variateur de lumière.
52
Vérification des électrodes :

Vérifiez que les électrodes du patient sont connectées au bon canal sur l’amplificateur et qu’elles sont bien fixées.
Ne pas utiliser de câbles d’électrode cassés, effilochés ou pliés.
Utilisez des électrodes de masse à surface large
Vérifiez les paramètres de test pour vous assurer qu’ils sont adaptés au test. En cas de doute, utilisez les paramètres par
défaut Natus :

Filter (Filtre) – Élimine les signaux indésirables (fréquences élevées et faibles).
Notch filter (Filtre coupe-bande) – Réduit les interférences électriques à 50/60 Hz.
Sensitivity (Sensibilité) – Optimise le signal au niveau de l’amplificateur.
Pour améliorer le NCS :
Nettoyez la surface de la peau et utilisez du gel à électrode sur le site de stimulation

Placez la terre entre le site de stimulation et le site d’enregistrement
Utilisez la moyenne des données pour améliorer le ratio signal-bruit
Utilisez la stimulation biphasique

Utilisez le moniteur en direct/la fenêtre de champ pour détecter des bruits indésirables ou des artéfacts comme des parasites
étrangers ou 50/60 Hz.
Consignes de nettoyage
Un entretien de nettoyage régulier doit être effectué en fonction de la fréquence d’utilisation du dispositif. Respectez toujours les directives
des autorités sanitaires locales, ainsi que les instructions suivantes :
•
•
•
Débranchez l’alimentation secteur avant de procéder au nettoyage de l’appareil.
Nettoyez les surfaces de l'appareil avec un chiffon propre, légèrement humide, et un détergent doux (Wet Wipes®, par exemple),
puis essuyez-le.
Assurez-vous qu'aucun liquide ne pénètre dans l'appareil par les ouvertures des boutons-poussoirs et autres ouvertures
du boîtier.
Instructions de mise au rebut en fin de vie
Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et
électroniques), Directive 2012. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue
d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément
à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient
été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via
le site natus.com
Les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux
et présenter un risque pour la santé humaine et l'environnement lorsque les DEEE ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les
utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent avoir recours aux
systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des transporteurs de déchets agréés pour
réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités
de réutilisation, de recyclage et de valorisation de ces déchets.
Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et électroniques.
Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les
déchets non séparés mais doivent être collectés séparément.
53
Informations de contact de l’assistance technique Natus
Assistance technique aux États-Unis, au Canada et internationale :
E-mail : madison.helpdesk@natus.com
Téléphone : 1-800-356-0007 ou 608-829-8500
Assistance technique en Allemagne :
E-mail : service.europe@natus.com
Téléphone : +49 89 83942 0
Pour l’assistance technique Natus France :
E-mail : service.fr@natus.com
Téléphone : +33 5 56 08 54 76
Fax : +33 5 56 42 27 62
Assistance technique au Benelux :
E-mail : support.be@natus.com
Téléphone : +32 15 32 13 73
Pour l’assistance technique au Royaume-Uni :
E-mail : neurosupportuk@natus.com
Téléphone : 020 3058 0850
Assistance technique en Australie et en Nouvelle-Zélande :
E-mail : Service.ANZ@natus.com
Ou contactez votre représentant Natus local.
Veuillez avoir les informations suivantes à portée de main pour chaque communication avec l’assistance technique :
•
Nom du produit, numéro de série du système et/ou numéros de série des composants du système
•
Version logicielle
•
Description détaillée du problème
•
Étapes/procédures suivies avant l’apparition du problème, et tous les messages d’erreur affichés sur l’écran du système.
Reportez-vous au Chapitre 5 pour une description des messages d’erreur.
•
Captures d’écran, fichiers Producer et/ou rapports indiquant le problème
Le représentant Natus peut vous demander les fichiers journaux ou les informations de débogage du système pour obtenir plus de détails.
Il vous guidera dans ce processus.
54
9.
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Ce chapitre fournit des informations relatives à la CEM pour le système Natus Keypoint Focus.
Condition
requise
Description
Environnement
d’utilisation
Le système est destiné à être utilisé dans les hôpitaux et les cabinets médicaux privés, à l’exception des équipements
chirurgicaux HF proche actifs et de la pièce du système protégée contre les RF pour l’imagerie par résonance
magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée.
Les sources potentielles de risques non acceptables identifiées pour caractériser la PERFORMANCE ESSENTIELLE d’un
fonctionnement de l’ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMFare :
Performances
fondamentales
•
Niveau de bruit minimal sur une courbe, ou niveau minimal d’artefacts et de déformations sur une image,
ou encore toute erreur de valeur numérique affichée, qui ne peuvent être attribués à un effet physiologique
et qui pourraient affecter le diagnostic
•
Absence d’affichage d’indications incorrectes liées à la sécurité
•
Absence de production de niveaux de sortie de stimulation excessifs
•
Absence de flammes/incendies
Les interruptions temporaires des stimulateurs et affichages courbes ont été évalués et il a été déterminé qu’ils
n’avaient pas d’effets négatifs pour le patient. Ce type de dégradation n’est pas considéré comme nuisant aux
performances essentielles ou à la sécurité des systèmes.
•
Compte tenu de ce qui précède, l’immunité aux décharges électrostatiques et aux coupures de courant en mode
opérationnel, il est admis, en ce qui concerne la sécurité et les performances essentielles des systèmes, que :
a.
La communication entre l’unité de base, l’amplificateur et l’ordinateur peut être perdue à condition qu’un
mode sans échec soit activé et que l’utilisateur puisse revenir en rallumant le système et/ou en
redémarrant le logiciel de l’application.
b.
Si la communication n’est pas interrompue, les courbes pourraient inclure des perturbations électriques qui sont
repérables, mais une restauration doit être effectuée après le test, sans modification de mode ni de paramètres.
On ne considère pas comme un risque inacceptable ou une atteinte à la PERFORMANCE ESSENTIELLE si l’ÉQUIPEMENT
DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMF devient complètement non fonctionnel, en raison de son utilisation prévue.
En cas de perte temporaire ou de dégradation des performances essentielles due à des perturbations
électromagnétiques, le système est automatiquement restauré ou une intervention manuelle est requise pour le
redémarrer. Cela dépend du degré de perturbation.
Avertissements,
précautions
Lire tous les avertissements et précautions avant d’utiliser le système Keypoint Focus.
Note
REMARQUE : De par ses caractéristiques d'émission, cet équipement est adapté aux zones industrielles et aux
hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est
normalement requise), cet équipement peut ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication
par fréquence radio. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, par exemple en déplaçant
l'équipement ou en le réorientant.
Maintien
Pour maintenir la sécurité de base et les performances essentielles vis-à-vis des perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie
utile prévue, suivez le guide du système dans ce mode d’emploi en ce qui concerne :
•
Fixation d’autres équipements
•
Entretien
•
Liste des accessoires
•
Avertissements et remarques relatifs à la CEM
Le Keypoint Focus a été testé pour l’immunité et les émissions électromagnétiques en tant qu’instrument autonome. N’utilisez pas le
Keypoint Focus à côté ou empilé avec d’autres équipements électroniques (en cas d'utilisation adjacente, ne vous approchez pas à moins
de 30 cm de n’importe quelle partie du système Keypoint Focus). Au cas où ceci serait inévitable, l’utilisateur doit s’assurer de son bon
fonctionnement dans cette configuration.
Remarque : les caractéristiques d'émissions de cet équipement en font un appareil adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11,
classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement
pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra éventuellement
prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil.
55
Critères d’acceptation CEM
C1) Conformité du stimulateur CC :
Pendant le test d’immunité, la stimulation peut être perturbée ou passer en mode sécurisé = 0 mA et impulsion arrêtée. Avant et après le test
d’immunité, la déviation max. de l’impulsion doit être de 10 %. Pendant le test DES (mode CC), la sonde de stimulus et les lunettes LED seront
contrôlées visuellement et l’audio du casque sera contrôlé pour assurer un fonctionnement constant. Les stimulateurs continueront de
fonctionner pendant toute la durée des tests d’immunité, sauf si une condition « fail safe » se produit et la stimulation est arrêtée.
C2) Conformité de l’amplificateur EP :
Il est possible que les courbes de l’amplificateur soient perturbées pendant les tests, mais elles doivent revenir à la ligne de base une fois
le test terminé. Avant et après le test d’immunité, la perturbation des courbes de l’amplificateur doivent être de 5 μVpp max. Cependant,
pendant les transitoires rapides et les ESD, des perturbations beaucoup plus élevées sont autorisées et le niveau d’immunité ne devrait pas
se remarquer.
C3) Conformité des courants de FUITES après test d’immunité :
Courant de fuite patient maximum :
NF
0,01 mA c.c.
0,1 mA c.a.
SFC
0,1 mA c.c.
0,5 mA c.a.
Courant de fuite patient maximum, alimentation sur le patient :
5 mA
Courant auxiliaire patient maximum :
NF
0,01 mA c.c.
0,1 mA c.a.
SFC
0,1 mA c.c.
0,5 mA c.a.
Courant de fuite à la terre maximum :
NF
0,5 mA
SFC
1 mA
(NF = Condition normale, SFC = Condition de panne unique)
C4) Conformité pour l'absence de dommage :
Le test de mise sous tension du Keypoint G4 Focus s’effectue sans erreur.
C5) Conformité pour ne pas perdre des données patient enregistrées :
Aucune modification autorisée. Vérifier que le programme démarre normalement avant et après les essais d’immunité.
Le test prouve la sécurité de stockage des données.
C6) Conformité pour le non brûlant :
Pas de feu ou de fumée autorisés. Pendant tous les tests d’immunité, vérifiez que le système ne présente pas d’incendie et ne dégage pas une
odeur de composants brûlés ou surchauffés.
C7) Conformité pour l’utilisation envisagée :
Le Keypoint Focus doit rester sécurisé et pouvoir être restauré en cas d’arrêt ou d’interruption du fonctionnement prévu pendant les tests
d’immunité. La perturbation de l’affichage, la reconnexion du clavier USB du PC et de la souris USB ou la perte de la connexion USB sur l’unité
principale ne constituent pas une non-conformité.
Les performances essentielles sont vérifiées après les tests.
Écarts par rapport à la norme collatérale
Les critères d’acceptation pendant les tests d’immunité sont autorisés conformément à la norme CEI 60601-2-40 (2eéd.), section 202.8.1.101
(A, B et C) sont utilisés.
Émissions électromagnétiques
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Keypoint Focus utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne risquent guère
de causer d’interférences avec l’environnement électronique à proximité.
56
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Keypoint Focus convient à tous les établissements autres que les
établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public
d'alimentation basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Fluctuations de tension/
émissions de scintillement
CEI 61000-3-3
Conforme
Immunité électromagnétique
Ports du boîtier
Phénomène
Standard
Niveau de test d’immunité
Décharges électrostatiques
CEI 61000-4-2
Décharge de contact ± 8 kV
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
Champs électromagnétiques RF rayonnés
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
Champs de proximité de l’équipement de
communication RF sans fil
CEI 61000-4-3
Voir le tableau « Port boîtier vers équipement de communication
RF sans fil » ci-dessous
Champs magnétiques de fréquence de
puissance nominale
CEI 61000-4-8
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Port entrée d’alimentation CA
Phénomène
Standard
Niveau de test d’immunité
Transitoires électriques rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV
Fréquence de répétition 100 kHz
Surtension de ligne à ligne (mode différentiel)
CEI 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV
Surtension de ligne à ligne (mode commun)
CEI 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbations conduites induites par les
champs RF
CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz)
80 % AM à 1 kHz
Creux de tension
CEI 61000-4-11
creux 100 % ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° Creux de 100 % ; 1
cycle
Chute de 30 % ; 25 cycles (50 Hz)
Monophasé 0°
Coupures de tension
CEI 61000-4-11
Chute de 100 % ; 250 cycles (50 Hz)/300 cycles (60 Hz)
Immunité aux champs magnétiques
de proximité
CEI 61000-4-39
30 kHz : 8 A/m
134,2 kHz : 65 A/m
13,56 MHz : 7,5 A/m
Port de couplage patient
Phénomène
Standard
Niveau de test d’immunité
Décharges électrostatiques
CEI 61000-4-2
Décharge de contact ± 8 kV
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
Perturbations conduites induites par les
champs RF
CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz)
80 % AM à 1 kHz
57
Port des pièces d’entrée/sortie de signal
Phénomène
Standard
Niveau de test d’immunité
Décharges électrostatiques
CEI 61000-4-2
Décharge de contact ± 8 kV
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air
Transitoires électriques rapides/salves
CEI 61000-4-4
±1 kV
Fréquence de répétition 100 kHz
Surtension de ligne à ligne (mode commun)
CEI 61000-4-5
± 2 kV
Perturbations conduites induites par les
champs RF
CEI 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz)
80 % AM à 1 kHz
Port du boîtier vers l’équipement de communication RF sans fil
Fréquence
(MHz)
Bande (MHz)
Modulation
Puissance
maximale (W)
Distance (m)
Niveau
d’immunité
(V/m)
385
380-390
TETRA 400
Impulsion 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430-470
GMRS 460
FRS 460
FM
±5 kHz
Sinus 1 kHz
2
0,3
28
710
745
780
704 - 787
Bande LTE 13, 17
Impulsion 217 Hz
0,2
0,3
9
800 - 960
GSM 800/900
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
Bande LTE 5
Impulsion 18 Hz
2
0,3
28
1 700 - 1 990
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
DECT
Bande LTE 1, 3, 4, 25
UMTS
Impulsion 217 Hz
2
0,3
28
2 450
2 400 – 2 570
Bluetooth,
WLAN,
802,11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7
Impulsion 217 Hz
2
0,3
28
5 240
5 500
5 785
5 100 – 5 800
WLAN 802.11 a/n
Impulsion 217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
1 720
1 845
1 970
Service
58
10. Symboles du système
Ce chapitre fournit la description d'autres symboles pouvant apparaître sur le système UltraPro S100.
Symboles CEI 60417
Symbole
Description
Avertissements associés à cet appareil. Un avertissement indique un risque
de blessures graves, voire mortelles pour l'utilisateur ou le patient.
Mises en garde associées à cet appareil. Une mise en garde indique un risque
de blessure ou de dommages matériels.
Veille
Mise sous tension ou fonctionnement
Mise à la terre de protection (masse)
Mise à la terre (masse)
Entrée
Sortie
Cadre ou châssis
Équipement de type BF
Attention, consultez la documentation jointe.
Casque d'écoute stéréophonique
Amplificateur
Sensible aux décharges électrostatiques
Connecteur USB – Type B, pour l'interface avec l’ordinateur.
Consultez le mode d'emploi.
veuillez lire le guide d’utilisation avant d’utiliser cet appareil.
Suivez le mode d'emploi.
Symboles du système Keypoint Focus
Symbole
Description
Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe
Connecteur d'entrée/sortie du déclencheur
Connexion de transducteur de lunettes DEL
CC
Stimulus courant constant
Connecteur du transducteur visuel
Connexion de transducteur auditif
59
Symbole
Description
Connecteurs USB doubles – Type A
LINK
Connecteur de sortie HS Link
Diminution de la durée
Augmentation de la durée
Démarrer/arrêter le stimulus (définissable par l'utilisateur)
Haut-parleur
Désactivation du haut-parleur
Haut-parleur EMG
Vérification de l'impédance des électrodes
Connecteur de sortie HS Link - Connexion d'amplificateur
Amplificateur à 3 et 4 canaux : Électrode active - Noire
The L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir.
Amplificateur à 3 et 4 canaux : Électrode de référence - Rouge
L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge.
Amplificateur à 4 canaux : Indicateur Fonctionnement/Veille
Symboles du logiciel Natus Elite
REMARQUE : passez le curseur au-dessus du symbole logiciel pour afficher la fonction du symbole. Cliquez sur le symbole pour activer
la fonction.
Symbole
Description
Modifier un patient
Modifier une consultation
Nouveau patient
Patients
Écran de test
Rapport
Aide
Consultations
Ouvrir consultation
Nouvelle consultation
Filtre date consultation
60
Symbole
Description
Acquérir consultation/Acquérir test
Rechercher
Actualiser
Masquer noms des patients
Enregistrer les paramètres
Historique des tests
Ajouter résumé EMG
Ajouter rapport
Trier par
Supprimer
Inverser côté
Menu d’étude
Menu de test
Niveau : Panneau
Balayage unique
Balayage répétitif
Configuration des options de test
Activer/désactiver la zone du tracé de droite
Marche/arrêt barre repère
Moyenne
Répéter test
Refiltrer
Somme et différence
Filtre coupe-bande
Afficher réplicats
Sensibilité de correspondance
Homogène
Configuration de référence
Volume EMG
61
Symbole
Description
Capturer écran
Capturer vidéo
Révision : Précédent et Suivant
Écran d’impression
Complexe : 1 et 2
Curseurs : Vertical et Horizontal
Déclencheur : Bord et Type
Options d’affichage EMG : Moniteur, Cascades, Tracé long
Étage de l’unité moteur
Filtre EMG
11. Caractéristiques techniques
Ce chapitre présente les caractéristiques techniques du système Natus Keypoint Focus.
Spécifications Keypoint Focus
Amplificateurs
Impédance d’entrée
Équilibré : >200 MOhm
Mode commun : 1 000 MOhm/25 pF
Bruit bruit type (RMS)
Entrée court-circuitée 0,4 μV (2 Hz-10 kHz)
Rejet en mode Isolation
>160 dB
Ratio de rejet en mode commun
>124 dB (amplificateur EMG)
>112 dB (caisse de tête EP)
Types de connexions
Connecteur de prise Touch Proof/DIN 1,5 mm
Signal d’étalonnage
Avec câble de test livré
Résolution ADC
24 bits
Fréquence d'échantillonnage
48kHz par amplificateur
Points par canal
En fonction du programme
Jusqu’à 4 800
Moyenneur
Types
Moyenne, médiane, exponentielle, rectifiée, pondérée
Acquisition
Filtres
Réussite élevée 0,2 Hz – 5 kHz (19 incréments)
Réussite faible 30 Hz – 20 kHz (14 incréments)
Vitesse de balayage
En fonction du programme
0,1 ms/j – 6s/j (27 étapes)
Ligne de retard
±99,9 %
Sensibilité
10 nV/div – 100 mV/div (22 incréments)
Enregistrement EMG LivePlay
Max. 16 minutes par enregistrement LivePlay
Affichage
Résolution
1 680 x 1 050 – au moins
Stimulation
Fréquence de répétition
0,1-200 Hz
Taille
Unité principale
390 x 338 x 75 mm
(L X P X H)
Poids
Unité principale
3,3 kg
62
Test d'impédance
Stimulateur
électrique
Indicateur de signal de test
Onde sinusoïdale, 220 Hz
En cours
≤ 0,1 μA
Max. Sortie
100 mA contrôlable par logiciel
Résolution d’intensité
0,4/0,1 mA
Stimulus stimulation
50 μs – 1 ms
Dispositifs de sécurité
Limitation de puissance, test de mise sous tension
Tension max. : 400 V+/-10 %
Courant moyen max. : Test 2,5 mA+/-10 %
Max. Composant CC
Durée x Fréquence x Courant
Polarité du stimulus
Stimulation positive, négative et biphasique.
Type de stimulus
Simple, double, dual niveau, train, train complexe
Sécurité surcharge
La tension de sortie est limitée par le courant moyen affiché dans le tableau
ci-dessous.
Courant moyen
[mA]
Tension de sortie U
[Volt]
Alimentation
[W]
Min
Max
Max
0,1
360
440
0,044
1,0
320
400
0,4
1,4
210
330
0,46
1,8
160
240
0,43
2,2
60
140
0,31
2,6
0
80
0,26
REMARQUE Comme on peut le voir dans ce tableau, la puissance de sortie moyenne est toujours inférieure
à 0,5 Watt.
Avec une tension de sortie U donnée et une résistance de charge R, le courant de crête de sortie est limité
au courant de sortie max. = U/R. La résistance de charge est la somme des deux impédances d’électrode.
REMARQUE Lorsque la stimulation est réalisée avec des valeurs définies qui nécessitent une tension de sortie
plus élevée que celle disponible, le champ d’intensité clignote en rouge.
Exemple 1 : Fréquence de stimulation 20 Hz, durée d’impulsion 1 ms, réglage du courant 50 mA : cela donne un
courant moyen de 20*0,001*50 mA= 1 mA. Cela entraîne une tension de sortie maximale de U = 320 V. Cela
signifie que le courant de sortie peut être limité pour R > 320 V/50 mA = 6,4 kOhm.
Exemple 2 : Fréquence de stimulation 5 Hz, durée d’impulsion 0,2 ms, réglage du courant < 100 mA : on obtient
un courant moyen inférieur à 5*0,0002*100 mA = 0,1 mA. Cela entraîne une tension de sortie maximale U =
360 V. Avec une résistance de charge < 3,6 kOhm, il est possible de fournir pleinement 100 mA sans limitation.
Stimulateur auditif
Stimulateur visuel
Stimulus Forme
Clics, tonalité, rafale, pips, demi-sinus, sinus complet
Présentation
Binaurale, ipsilatérale, controlatérale
Durée du clic
50 – 100 μs
Fréquence de la tonalité
125 Hz à 20 kHz (30 incréments)
Enveloppe de tonalité
Linéaire, Gaussienne, Hanning ou Blackman
Cycles Pip
1 à 8 000 cycles sur une durée max. de 1 seconde (0,5 incréments de cycle)
selon la fréquence
Plateau rafales
0 à 2 000 ms (incréments de 0,02 ms) selon la fréquence
Plateau montée/descente
0 à 800 ms (incréments de 0,02 ms) selon la fréquence
Max. Intensité
Dépend du logiciel : 132 dB peSPL et 139 dB pSPL (incréments de 1,0 dB)
Niveaux de masking
15 à 99 dB peSPL ou +10 à -50 dB pSPL par rapport au stimulus
Type de filtrage
Bruit blanc, Bruit HP, Bruit Notch
Type de clignotement
Format de l'écran du champ
des motifs
Type de stimulus
Sizes (Tailles)
Options de cible
Durée flash lunettes
Damier, barres horizontales, barres verticales
Complet, Demi, Quadrant
Début/Décalage, Inversion
6 x 8, 12 x 16, 24 x 32, 48 x 64, 96 x 128
5 options
1 ms
63
Vitesse du stimulus
0,1 Hz – 200 Hz
Durée entrée déclencheur
0,02 ms
Polarité d’entrée du
déclencheur
négative
Durée de sortie du déclencheur
0,02 ms – 1 ms
Polarité sortie déclencheur
négative
Connexion déclencheur
Accessible via connecteur d'entrée/de sortie du déclencheur D-SUB à 9 broches
1 – Synchro sortie 1
6 – Pédale 1
2 – Synchro entrée 1
7 – +vcc
3 – Terre
8 – Pédale 2
4 – Pédale 3
9 – Synchro sortie 2
5 – GND
Sécurité du patient
Isolation entre le secteur et les
pièces appliquées sur le patient
> 4 kV − Conforme à la norme CEI/EN 60601-1, spécifications type BF.
Adaptateur de
sonde de
température
Dimensions
(LxPxH) : 100 mm x 62 mm x 26 mm
Limites
environnementales
Pilotage du
service : +10° à +40°
Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation
Altitude : -15 m à 3 000 m
Pression : 700 hPa à 1 060 hPa
Température : -40° à +65 °C
Humidité relative : 10 à 100 %, sans condensation
Altitude : -15 m à 10 600 m
Pression : 240 hPa à 1 060 hPa
50/60 Hz
- Fonctionnement continu : max. 1 000 VA
- Fonctionnement momentané : 1 500 VA max.
9031D040x : 100/120 V~
9031D041x : 200/240 V~
Secteur F1 et F2
9031D040x : 110 V/120 V : T10 AL/250 V~
9031D041x : 200/240 V : T6,3 AL/250 V~
Le courant de court-circuit de dérivation le plus élevé est inférieur à 1 000 A.
6 sorties : 50/60 Hz
9031D040x : 100-120 V~ max. total
- Fonctionnement continu 7,4 A
- Fonctionnement momentané 12,4 A
7,4 A équivaut à 850 VA et 12,4 A équivaut à 1 425 VA à 115 V~
9031D041x : 200-240 V~ max. total
- Utilisation continue : 3,7 A
- Fonctionnement momentané : 6,2 A
3,7 A équivaut à 850 VA et 6,2 A équivaut à 1 425 VA à 230 V~
Poids : 10,9 kg
Dimensions : 81 x 250 x 275 mm (H x L x P)
Température : +10 à +35 °C (+50 à +95 °F)
Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation
Altitude : -15 m à 3 000 m
Pression : 700 hPa à 1 060 hPa
Température : -40 à +65 °C (-220 à +149 °F)
Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation
Altitude : -15 m à 10 600 m
Pression : 240 hPa à 1 060 hPa
Entrée/Sortie
déclencheur
Entreposage/transport
Transformateur
d'isolation
(9031D040X)
(9031D041X)
(Facultatif)
Fréquence nominale
Fusible
Prises auxiliaires
Poids et dimensions
Pilotage du
Entreposage/transport
64
">