Instrucciones de operación | natus SD LTM STIM Mode d'emploi

Stimulateur Cortical
SD LTM STIM
Manuel d’utilisation et technique
Document Number: TCSA.ENG
Version: 3.10
Date: 2018-05-09
(Ce manuel s’applique au logiciel SystemPlus EVOLUTION à partir de la version 1.04.0193)
Ce document doit etre utilisé avec : BRAIN QUICK system et SD LTM EXPRESS manuals.
via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV)
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SD LTM STIM User and Technical Manual
Sommaire
SOMMAIRE
2
APERCU
3
MISES EN GARDE
4
ENTRETIENT DU MATERIEL ...................................................................................................... 7
DESCRIPTION
8
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES .................................................................... 8
SPECIFICATION ELECTRIQUE ......................................................................................................... 8
Interface ........................................................................................................................................ 9
ACCESSOIRES............................................................................................................................ 9
Cable (inclu) .................................................................................................................................. 9
AUTRES PRODUITS ASSOCIES ................................................................................................ 10
Logiciel .........................................................................................................................................10
Ordinateur et Interface ..................................................................................................................10
SYMBOLS ................................................................................................................................. 10
CONNECTEURS ........................................................................................................................ 11
Connecteur de contrôle et de communication (LTM LINK) ................................................................11
INDICATIONS LUMINEUSES ................................................................................................... 11
UTILISATION DE L’EQUIPEMENT
12
CONNEXION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 64 EXPRESS ....................................................... 12
CONFIGURATION DE LA CONNEXION PC................................................................................ 12
CONNEXION AVEC LES AUTRES AMPLIFICATEURS (128/256 CANNAUX) ............................. 13
CONFIGURATION DE LA STIMULATION .................................................................................. 13
REGLAGE DES PARAMETRES ................................................................................................... 14
MESSAGES D’AVERTISSEMENT ............................................................................................... 15
PROCEDURE D’ARRET ............................................................................................................. 16
MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES
17
ALIMENTATION ....................................................................................................................... 17
DUREE DE LA BATTERIE ................................................................................................................17
REPLACEMENT DES BATTERIES .....................................................................................................17
ÉTALONNAGE DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS ........................................................................ 18
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ................................................................................ 19
PRECAUTION CONTRE LES DECHARGES ELECTROSTATIQUES .........................................................20
DECLARATION DE CONFORMITE ............................................................................................ 21
Safety marks ........................................................................................................................... 21
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SPECIFICATIONS TECHNIQUES
22
Spécification de sortie: stimulation électrique ....................................................................... 22
APERCU
Micromed SD LTM STIM est un accessoire de l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS et ne peut
fonctionner que s'il est connecté à cet enregistreur.
Le dispositif SD LTM STIM est un stimulateur à faible puissance, à courant continu, mono ou
biphasique, destiné à la stimulation corticale lors des examens d'électroencéphalographie (c'est-àdire stéréoEEG).
La stimulation est appliquée au cerveau à l'aide de sondes de stimulation tierces (y compris les
électrodes corticales ou intracrâniennes) et les potentiels cérébraux ou corticaux profonds euxmêmes sont enregistrés à l'aide d'électrodes corticales ou intracrâniennes tierces.
L'utilisation de ces types d'enregistrements peut être liée au diagnostic / à l'étude des maladies du
système nerveux. En particulier:
• Au niveau diagnostique, ils peuvent être utilisés pour fournir des informations auxiliaires dans
la planification des chirurgies épileptiques
• Au niveau de l'étude, ils peuvent être utilisés pour la cartographie du cerveau.
Généralement, l'analyse des tracés enregistrés est réalisée par un spécialiste en mode hors ligne,
qui combine la lecture des signaux enregistrés avec des informations provenant d'autres sources.
En tant que telle, le tracé seul ne fournit pas toutes les informations.
Le SD LTM STIM est un accessoire des systèmes d'acquisition EEG Micromed, basés sur les
amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS.
Le stimulateur se connecte physiquement entre la têtière SD LTM 64 EXPRESS et la Jack-box (le
composant qui se connecte aux sondes de stimulation / électrodes).
Le stimulateur est composé d’interrupteurs d'isolement (relais et relais photo MOS) qui
déconnectent les électrodes sélectionnées des entrées de l'amplificateur d'acquisition et les
connectent à la sortie du stimulateur. Les paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et
l'activation du courant de stimulation sont tous configurés et contrôlés via l'amplificateur SD LTM
64 EXPRESS. Le SD LTM STIM ne peut fonctionner que lorsqu'il est connecté et avec le logiciel
SYSTEMPLUS EVOLUTION; il ne peut pas servir de stimulateur cortical autonome.
La configuration des paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et le statut de la
stimulation sont transmises via une connexion par câble avec l'enregistreur SD LTM 64
EXPRESS.
Le circuit de stimulation est alimenté par 3 piles AAA et le stimulateur est connecté électriquement
au patient uniquement pendant l'administration de la stimulation.
Le couple SD LTM 64 EXPRESS et SD LTM STIM est contrôlé par le PC. Le logiciel
SYSTEMPLUS EVOLUTION contrôle complètement le stimulateur et permet la visualisation, le
calcul et le stockage des tracés d'examen provenant du dispositif d'acquisition (amplificateur) SD
LTM 64 EXPRESS. La connexion au PC se fait via l'interface BQ USB EXPRESS ou l'interface BQ
PCI EXPRESS connectée au PC.
Le cœur du stimulateur est un microcontrôleur qui effectue l'action requise en respectant
strictement la directive programmée concernant l'intensité, la durée, la fréquence et la
synchronisation de la stimulation.
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MISES EN GARDE
UTILISATION PRÉVUE: l'appareil est destiné à la stimulation corticale pendant les examens
d'électroencéphalographie (c'est-à-dire stéréoEEG) chez les patients où ce type d'application est
indiqué.
INDICATIONS D'UTILISATION: Le SD LTM STIM est un stimulateur monophasé ou biphasique
de faible puissance et à courant continu destiné à la stimulation corticale pendant les examens
d'électroencéphalographie (c.-à-d. StéréoEEG).
La stimulation est appliquée au cerveau à l'aide de sondes de stimulation tierces (y compris les
électrodes corticales ou intracrâniennes) et les potentiels cérébraux ou corticaux profonds euxmêmes sont enregistrés à l'aide d'électrodes corticales ou intracrâniennes tierces.
Le SD LTM STIM est un accessoire du système d'acquisition EEG Micromed basé sur SD LTM
64 EXPRESS. Les paramètres de stimulation, la sélection des électrodes et l'activation du
courant de stimulation sont paramétrés et contrôlés à partir de celui-ci. Le SD LTM STIM ne
peut fonctionner que lorsqu'il est connecté; il ne peut pas servir de stimulateur cortical
autonome.
L’utilisation de cet appareil et l’application des électrodes sont réservées aux spécialistes qualifiés.
Il est fortement recommandé que l'utilisateur soit formé à l'utilisation de la SD LTM STIM avant
la première utilisation.
• Compte tenu de l'extrême variabilité des signaux d'un patient, du domaine d'application et du
type d'évaluation à effectuer, les examens effectués avec l'appareil sont expérimentaux et
l'appareil doit être en mesure de fournir un large éventail de fonctionnalités afin d'atteindre
l'objectif visé. Il est de la responsabilité du spécialiste (utilisateur de l'appareil) d'établir le
protocole d'examen approprié et le programme de stimulation qui en résulte. Nous recommandons
de faire attention aux caractéristiques des stimuli (intensité, fréquence, durée, densité de charge
par rapport aux électrodes utilisées): les stimulations doivent être effectuées avec les paramètres
minimum, permettant d’atteindre la réponse souhaitée à partir d'une zone de stimulation donnée.
Pendant les séances de stimulation, mettez toujours en place toutes les précautions nécessaires
pour minimiser les effets des éventuels événements indésirables liés à la stimulation (par exemple
les convulsions).
• Le stimulateur livre le courant d'impulsion programmé, en fonction des paramètres de durée,
de phase, de fréquence et d’intensité. Les erreurs qui peuvent survenir avec la fourniture
d’impulsion de stimulation peuvent être dues à l'une des situations suivantes:
o
L'appareil est doté d'une boucle de rétroaction sur le courant fourni, qui détectera une
erreur supérieure à 10% ou inférieure à 2% de l'intensité réglée. Les erreurs détectées
par le stimulateur sont principalement dues à une tension de batterie faible ou à une
mauvaise connexion avec le câble d'électrode de stimulation. Si une erreur est reçue,
les actions suggérées sont répertoriées dans le chapitre Errore. L'origine
riferimento non è stata trovata. à la page Errore. Il segnalibro non è definito..
o
Un manque de stimulus peut être dû à un court-circuit entre les électrodes (causé par
des électrodes endommagées, un excès de fluides dans la région d'application, d'autres
facteurs). Dans ce cas, l'impulsion du courant est correctement fournie, mais n'atteint
pas la zone de stimulation prévue. Vérifiez toujours via la fonction spécifique du logiciel
d'acquisition, l'impédance présente sur les électrodes avant de démarrer la procédure
et périodiquement pendant le fonctionnement de l'appareil (en appuyant sur la touche
indiquée par le symbole «Ω»).
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o
Une autre cause d'une erreur de stimulation sur les canaux sélectionnés, pourrait être
un défaut sur les relais de connexion du stimulateur. L'examen peut se poursuivre en
sélectionnant une paire de canaux différente. Si cela se produit, il est recommandé de
faire contrôler le dispositif de stimulation par l'assistance technique Micromed.
• Lorsque vous utilisez une configuration à 128 canaux avec deux stimulateurs, la stimulation
n'est pas possible entre les électrodes de deux stimulateurs différents. L'utilisateur doit connecter
correctement les électrodes avec une configuration appropriée pour effectuer la stimulation prévue
et doit clairement étiqueter dans le logiciel les électrodes relatives à chaque stimulateur (par
exemple ch1 + A et ch65 + B, A-Fp1A et B-T3) afin de les reconnaître dans la fenêtre de
configuration de la stimulation.
• L'utilisateur doit vérifier les paramètres de stimulation et les résultats avant d'effectuer
l’évaluation de leur signification clinique. Un indicateur est une évaluation des artefacts induits sur
les tracés d'EEG pendant la stimulation. Remarque: les artefacts sur les électrodes de stimulation
ne sont pas significatifs pour cette évaluation, car ces électrodes sont déconnectées de l'entrée de
l'amplificateur pendant la stimulation (+/- quelques millisecondes avant et après le stimulus ou le
train de stimuli). Les artefacts de pic de stimulation variant selon l'intensité, la fréquence et la
durée du stimulus, doivent être indiqués sur les électrodes d'acquisition restantes (en particulier
sur celles à proximité des électrodes de stimulation) démontrant que la stimulation a été effectuée.
• Utilisez uniquement des électrodes spécifiées par le fabricant pour l'application (électrodes EEG
corticales ou de profondeur étiquetées pour l'acquisition et la stimulation), marquées CE et
conformes à la norme ISO10993 sur la biocompatibilité. Sélectionnez le type d'électrode le plus
approprié pour l'examen prévu et vérifiez avec les paramètres de stimulation prévus. Une densité
de courant sur les électrodes supérieure à 2 mA r.m.s./cm2 pourrait nécessiter une attention
particulière. Suivez les instructions du fabricant des électrodes.
• Assurer vous que les électrodes tierces choisies pour l'utilisation sont destinées à la fois à la
stimulation et à l'enregistrement
• La densité de charge est une mesure de l'intensité de la stimulation sur le tissu, en tenant
compte de l'intensité du courant, de la durée de l'impulsion et de la taille de l'électrode. La densité
de charge augmente à mesure que la durée du courant et / ou de l'impulsion augmente et que la
taille du contact diminue. Pour le niveau d'intensité maximum, la surface minimale de l'électrode
unique doit être supérieure à 0,04 cm2. La surface spécifique se trouve généralement dans la
feuille d'instructions des électrodes. Veuillez consulter le fabricant d'électrodes pour déterminer la
surface minimale. La densité de charge peut être calculée à partir des paramètres d'intensité (I) et
de durée de phase (d) pour le stimulus et de la surface de l'électrode selon la formule suivante
[l'unité de mesure est indiquée entre parenthèses]:
Charge Density (μC/cm2)= (Intensity [mA] * phase duration [ms])/(electrode area [cm2])1.
Note: Une densité de charge de 30 μC / cm2 est considérée comme sûre pour les tissus stimulés; des
niveaux compris entre 30 et 150 μC / cm2 peuvent présenter un certain risque de dommage; des niveaux
supérieurs à 150 uC / cm2 pourraient endommager les tissus sous-jacents et sont considérés comme
dangereux.
• Ne stérilisez pas à nouveau les électrodes et accessoires à usage unique. Suivez toujours les
directives établies par votre établissement pour prévenir la transmission de la CJD (maladie de
Creutzfeldt Jakob).
1 In calculating charge density, take care of the unit of measure: the phase duration length in the software is given in
microseconds, so you have to divide by 1000 the duration to obtain the milliseconds; if the electrode size is given in mm
and the area is calculated in mm2, you have to divide the result by 100 to obtain the cm2. The direct formula becomes in
this case Charge Density (μC/cm2)= 0.1*Intensity(mA)*duration(us)/area(mm2)
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•
Utilisation preopératoire:
o
Les électrodes de stimulation doivent être maintenues en contact avec le tissu à
stimuler uniquement pendant le temps nécessaire à l'apport de stimulus.
o
Utiliser des housses de protection jetables pour éviter une éventuelle contamination
des appareils d'acquisition et de stimulation, qui ne sont pas conçus pour être
stérilisés.
• Évitez de renverser des produits sur l'appareil. Si cela venait à se produire, N’UTILISEZ
L'APPAREIL SOUS AUCUN PRETEXTE et contactez votre représentant de zone pour l'assistance
nécessaire.
• Afin de préserver les spécifications électriques et l'isolation, utilisez uniquement des câbles et
accessoires approuvés par Micromed pour vous connecter au système.
• Consultez Micromed pour vérifier la compatibilité des électrodes et accessoires choisis. Utilisez
uniquement des électrodes stériles marquées CE approuvées pour l'application souhaitée.
• L'utilisation d'accessoires et de câbles différents de ceux spécifiés par le fabricant peut
entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques et entraîner un mauvais
fonctionnement.
• Il est important que les pièces conductrices accessoires, même si elles sont connectées
uniquement au patient ou au système, ne touchent à aucune des surfaces conductrices, même si
elles sont protégées par une mise à la terre.
• L'appareil n'est pas protégé contre les décharges électriques provenant des défibrillateurs
cardiaques.
• L'utilisation du stimulateur à proximité (1 mètre ou moins) d'ondes courtes ou d'appareils
thérapeutiques à micro-ondes pourrait produire une instabilité dans la sortie du stimulateur.
• La connexion simultanée du patient au système d'enregistrement et à l'équipement chirurgical
à haute fréquence pourrait endommager l'appareil et brûler au niveau de l’implentation des
électrodes.
• Le stimulus a un courant de faible intensité et n'est appliqué que localement. Cependant,
l'utilisation de la stimulation électrique chez les patients porteurs d'appareils électroniques
implantés (stimulateur cardiaque) doit être évaluée au cas par cas avant l'examen.
• N'utilisez pas de piles presque épuisées. Utilisez uniquement les batteries spécifiées (voir
Errore. L'origine riferimento non è stata trovata. à la page Errore. Il segnalibro non è
definito.) pour atteindre l'état de fonctionnement spécifié. Faites attention à la polarité
d'insertion. Suivez les précautions du fabricant de la batterie.
• L'appareil nécessite une attention particulière par rapport au cadre électromagnétique et doit
être installé et utilisé conformément aux informations CEM contenues dans la section Errore.
L'origine riferimento non è stata trovata..
• Les appareils de communication radio et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm
des parties de l’équipement, également des câbles spécifiés dans la section ACCESSOIRES.
• L'utilisation de ces stimulateurs à proximité d'autres appareils médicaux doit être évitée
(respecter
les
distances
recommandées
dans
le
paragraphe
COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE du manuel technique). Les stimulateurs SD LTM STIM ne peuvent être
utilisés qu'avec des amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS.
• L'appareil n'est pas protégé contre la pénétration d'eau ou de poussière et ne convient pas
pour une utilisation en présence de combinaison de produits inflammables avec de l'air, de
l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.
• Le stimulateur ne fonctionne que lorsqu'il est connecté à l'amplificateur SD LTM 64
EXPRESS. Les instructions et les précautions pour la connexion correcte de l'appareil SD LTM 64
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EXPRESS au PC sont répertoriées dans le manuel SD LTM 64 EXPRESS et doivent être suivies
avec soin.
• Avant de toucher les connecteurs, déchargez l'électricité statique en touchant un plan
métallique étendu connectée à la terre.
• L'accumulation de charges statique peut être réduite en maintenant un niveau minimum
d'humidité de l'air (en utilisant par exemple un deshumidificateur ou une climatisation) et en
évitant leur formation (par exemple en utilisant des sols conducteurs et des vêtements non
synthétiques).
• Les décharges électrostatiques pouvant résulter de l'absence de ces précautions peuvent
endommager les composants électroniques connectés aux entrées de l'appareil, bloquer
l'acquisition et compromettre la qualité du signal acquis.
• Passez en revue ces précautions avec tout le personnel utilisant l'appareil. Il est recommandé
de fournir également une introduction sur le phénomène physique et les méthodes pour prévenir
ces événements.
• Il est fortement recommandé que tous les utilisateurs soient formés à l'utilisation du
stimulateur cortical SD LTM STIM avant la première utilisation
• Lorsqu'il est utilisé, le stimulateur cortical SD LTM STIM doit être suivi à tout moment par des
professionnels de la santé formés à la stimulation corticale.
•
Évitez la stimulation transthoracique.
ENTRETIENT DU MATERIEL
• À la réception, inspectez l'appareil, le boîtier, les accessoires et les câbles d'enregistrement
pour vérifier tout dommage causé par le transport. De tels problèmes doivent être vérifiés et
signalés à votre représentant de zone Micromed avant d'utiliser l'appareil.
• N'ouvrez pas le boîtier de l'appareil et ne l'exposez pas à des conditions anormales
(températures élevées ou humidité excessive).
• Évitez de renverser des matériaux, en particulier des liquides, sur les composants du système.
Dans ce cas, n'utilisez le système sous aucun prétexte et contactez votre représentant de
zone pour obtenir l'assistance nécessaire.
• Ne réparez ni ne remplacez aucune pièce de l'appareil. Pour tout problème, contactez un
représentant autorisé Micromed. En cas d'événement potentiellement dangereux (par exemple,
l'unité tombe sur le sol), contactez un représentant Micromed pour vérifier si l'appareil fonctionne
comme prévu.
•
Avant le nettoyage, assurez-vous que l’appareil soit arrêté.
• N'utilisez pas d'abrasifs ni de solvants d'aucune sorte. Nettoyez la partie externe du couvercle à
l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec un détergent doux dilué dans de l'eau. Soyez prudent
et ne mouillez pas les contacts électriques dans les connecteurs. Si nécessaire, désinfectez les
surfaces avec une solution d'alcool isopropylique à 70%.
• Contactez votre représentant Micromed pour planifier un contrôle d'entretien périodique au
moins tous les deux ans.
• Ne jetez pas l'appareil et/ou les piles épuisées avec les ordures ménagères. Vérifier les règles
locales pour l'élimination des déchets d'équipements électroniques.
Micromed S.p.A. reserves the right to modify products, specifications or manuals whenever
deemed necessary without prior notice.
Micromed S.p.A. declines every responsibility regarding the security, reliability and services if the
device is mishandled or however repaired by non-authorized personnel. For all modifications
regarding cables and accessories please contact Micromed to guarantee the device compatibility.
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DESCRIPTION
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
SPECIFICATION ELECTRIQUE
Stimulateur Electrique
Forme d’onde de stimulation : Impulsion positive et négative avec une première tranche
sélectionnable et une durée indépendante séparée.
Intensité: de 0,1 à 15 mA réglable par tranche de 0,1 mA
Paramètre d’impulsion unique:
Durée d’impulsion positive : de 50 à 3000 μs (50 μs
impulsion)
Durée d’impulsion négative : de 50 à 3000 μs (50
μs impulsion)
Distance positive négative: 25 – 100 μs
Stimulation continue (fréquence < 20 Hz):
Fréquence : de 0.1 à 19.9 Hz
Durée de la séquence: de 1 à 500 s
Continuous Stimulation (fréquence > 20 Hz):
Fréquence : de 20 à 300 Hz
Durée de la séquence : de 1 s à 15 s
Stimulation continue (fréquence < 20 Hz):
Durée de la séquence: de 1 à 15 s
Train de frequence: de 0.1 à 19.9 Hz
Periode d’impulsion: de 3.3 à 10000 ms
Fréquence d’impulsion: from 0.1 to 300 Hz
Train distance: >= 10 ms
Tension de sortie de stimulation maximale: 26 V
L'impédance la plus élevée sur laquelle il est possible de délivrer des stimuli de 15 mA est
d'environ 1,7 kΩ, pour des impédances plus importantes, le courant diminue. L'erreur de valeur
d'intensité des stimuli reste dans les 10% pour une impédance du patient inférieure à 1,7 kΩ et
pour des valeurs de courant supérieures à 0,5 mA (pour les réglages de courant pour lesquels la
stimulation est délivrable).
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Sélecteur d’électrode de stimulation
•
Sélecteur d'électrodes 64 broches indépendantes
•
Isolement des électrodes de stimulation via PhotoMOS et relais reed
Interface
Cable de transmission des données
La connexion entre le stimulateur et l'amplificateur s’effectue via un câble, la transmission des
commandes et des données se fait dans le sens amplificateur SD LTM 64 EXPRESS vers
simulateur et la transmission des informations d'état s’effectue dans le sens inverse.
Pendant la stimulation, le TRIGGER est réglé sur le canal de stimulation ou sur un canal
supplémentaire spécifique. Le TRIGGER peut être réglé sur n'importe quels stimuli pour une
stimulation par impulsion unique ou pour une stimulation par train d’impulsion avec une fréquence
inférieure à 20 Hz. Pour la stimulation « train d'impulsions » avec une fréquence supérieure à 20
Hz, le TRIGGER est réglé au début du train d'impulsions.
Les paramètres d’état de stimulation sont :
•
Statut de Connexion
•
Etat de la batterie
•
Paramètres de réglage (intensité, fréquence, durée de stimulation)
Si la LED de statut s’allume en rouge, cela signifie qu’il y une erreur de sélection de
l’électrode de stimulation.
Contrôle des fonctions
Contrôle total du réglage et du fonctionnement via SYSTEMPLUS EVOLUTION et l’amplificateur SD
LTM 64 EXPRESS connecté via le câble.
Alimentation électrique
L’alimentation de l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS s’effectue via un câble et 3 piles AAA 1.5V
situées à l'intérieur du stimulateur. Il est recommandé d'utiliser des piles alcalines destinées aux
appareils électroniques à haute puissance (par exemple, les appareils photo). Les deux sources
d'alimentation doivent être présentes. La LED jaune STIMULUS est utilisée pour alerter l'utilisateur
sur l'état de charge de la batterie.
ACCESSOIRES
Cable (inclu)
Le câble utilisé est :
Denomination
Micromed
CB LTM
Description
Connection entre SD LTM STIM et l’amplificateur SD LTM 64 EXPRESS, longueur 20cm
MISE EN GARDE : Pour connecter la SD LTM STIM à l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS,
N'UTILISEZ JAMAIS le câble CB LTM 128 code 370.001.0120. L'utilisation de ce câble peut
endommager gravement la SD LTM 64 EXPRESS. Ce câble est conçu pour connecter deux
enregistreurs SD LTM EXPRESS.
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AUTRES PRODUITS ASSOCIES
Logiciel
Le stimulateur est contrôlé avec le logiciel d'acquisition et de visualisation Micromed
SYSTEMPLUS EVOLUTION via l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS. Le périphérique est pris en
charge à partir de la version 1.04.0092 de SYSTEMPLUS EVOLUTION. À l'avenir, les fonctions
pourront être mises à jour et implémentées dans une nouvelle version du micrologiciel du
stimulateur et / ou du logiciel.
Ordinateur et Interface
L'appareil ne fonctionne que lorsqu'il est connecté à l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS, par
conséquent, les exigences du système pour l'amplificateur doivent être prises en considération.
L'interface de communication peut être une carte d'interface BQ USB EXPRESS ou une carte
d'interface BQ PCI EXPRESS.
Le PC doit être conforme à la norme CEI 60950 et doit être situé à l'extérieur de la zone patient.
Comme alternative, l'appareil peut être connecté à un système d'acquisition Micromed, adapté à
une utilisation à l'intérieur de la zone du patient. Le PC doit prendre en charge la version fournie
du logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION.
SYMBOLS
Equipement non connecté à la terre. Equipement de Class II
Degré de protection contre les contacts électriques directs ou indirects:
équipement de type BF
Logo de sécurité : Lire les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT (action
obligatoire)
Conformité à la directive 93/42 / CEE (directive relative aux dispositifs
médicaux), organisme notifié IMQ (n ° 0051)
Directive 2012/19 / UE (Déchets d'équipements électriques et
électroniques): à la fin de sa durée de vie, l'appareil doit être éliminé
séparément des déchets ménagers pour permettre le recyclage des
composants.
Année de Fabrication
Constructeur
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CONNECTEURS
Tous les connecteurs sont décrits comme vus de l'extérieur de l'appareil. La numérotation des
broches est indiquée dans les illustrations du manuel et peut différer de celle indiquée sur les
connecteurs.
Les connecteurs suivants sont présents sur le SD LTM STIM :
•
1 connecteur mâle 5 pôles Franz Binder pour la connexion à l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS
•
2 connecteurs femelles ODUBUS pour la connexion de la jack box JB LTM
•
2 connecteurs male ODUBUS pour la connexion à l’amplificateur SD LTM 64 EXPRESS
Connecteur de contrôle et de communication (LTM LINK)
Figure 1: SD LTM STIM connecteur du câble
Pin 1
Données
Ligne de transfert des données
Pin 2
Horloge
Ligne de transfert des données
Pin 3
GND
Reference négative / Blindage du câble
Pin 4
3V3LTM
Alimentation
Pin 5
NC
-
INDICATIONS LUMINEUSES
Le stimulateur est doté de deux (2) LEDs faisant partie de l'interface utilisateur.
LED
Rouge
STATUT
Lorsqu'elle est allumée, cela avertit qu'il y a des erreurs dans la
sélection des électrodes de stimulation.
LED Jaune
STIMULUS
Clignote de manière synchrone avec la génération de stimuli.
Pendant la stimulation, la présence de l'opérateur est requise, afin
d'assurer une réponse rapide en cas de crise.
Cette LED indique également le niveau de charge de la batterie :
Un double clignotement lent de la LED, signifie batterie faible
Un double clignotement rapide de la LED indique une batterie
épuisée.
Sous un certain niveau de charge de batterie, le stimulateur entre
en mode veille jusqu'à ce que la batterie soit remplacée.
Lorsque la batterie est changée ou que le stimulateur est allumé,
cette LED clignote une fois pour la réinitialisation.
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UTILISATION DE L’EQUIPEMENT
CONNEXION DE L’AMPLIFICATEUR SD LTM 64 EXPRESS
Retirez la Jack box SD LTM 64 EXPRESS en
dévissant les vis de blocage des deux côtés et en la
tirant doucement. Deux connecteurs seront
disponibles.
Insérez le dispositif SD LTM STIM dans
l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS à la place de la
jack box. Faites attention à l'alignement avant de le
clipser.
Connectez la jack box aux connecteurs d'entrée à
l'avant du SD LTM STIM.
Connectez le câble CB LTM au connecteur LTM
LINK du SD LTM STIM et au connecteur
AUXILIAIRE de l'amplificateur.
L’appareil démarrera automatiquement.
Mise en garde : Evitez d’insérer et de retirer le SD LTM STIM de façon fréquente. Les
connecteurs ne sont pas conçus pour un grand nombre d'insertions. L'appareil est conçu pour
permettre à un clinicien d'effectuer une acquisition EEG standard avec le SD LTM STIM présent.
En mode d'acquisition EEG, assurez-vous que le stimulateur n'est pas activé par le logiciel.
CONFIGURATION DE LA CONNEXION PC
Figure 2 – connexion typique avec BQ USB EXPRESS. Les autres connexions sont décrites dans
le manuel d'utilisation de l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS
La figure 2 montre la configuration typique avec l'interface BQ USB EXPRESS. L'amplificateur SD
LTM 64 EXPRESS peut être connecté au système dans n'importe quelle configuration décrite
dans le manuel d'utilisation du système d'acquisition, à l'exception de la communication via
Bluetooth qui n'est pas conçue pour une utilisation simultanée avec le stimulateur, car seules des
fréquences d'échantillonnage les plus faibles et/ou un faible nombre de canaux sont autorisés avec
cette configuration Bluetooth et une potentielle interférence avec le signal enregistré par
l’amplificateur est plus élevée.
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CONNEXION AVEC LES AUTRES AMPLIFICATEURS
(128/256 CANNAUX)
Pour obtenir un système de stimulation/acquisition à 128/256 canaux, 4 amplificateurs SD LTM
64 EXPRESS peuvent être utilisés en même temps.
Les appareils doivent être connectés ensemble via le câble terminal TERM EXPRESS 128/256
relié au connecteur de données de chaque appareil. La communication avec le PC s'effectue via un
seul câble HBC EXPRESS connecté entre le terminal et le PC.
Dans le dernier appareil du groupe, l'interrupteur de terminaison (en bas de l'appareil, à côté du
connecteur de données) doit être réglé sur la position identifiée par «T», tandis que dans les
autres l'interrupteur est en position de base (OFF ).
Les entrées G1 et G2 de différents amplificateurs doivent être connectées ensemble : nous
suggérons l'utilisation de l'adaptateur EP SHORT.
Lorsque vous utilisez un système à 128 canaux (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en
parallèle) il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à des
amplificateurs différents. L'utilisateur doit faire attention à identifier la connexion étiquetant les
électrodes afin de différencier les canaux appartenant à chaque amplificateur (par exemple ch1 +
A et ch65 + B, Fp1A et T3B).
Chaque amplificateur fonctionne indépendamment dans le système.
Figure 3 – connexion typique avec le BQ PCI EXPRESS en mode d'acquisition/stimulation, 128
canaux. Les autres connexions sont décrites dans le manuel d'utilisation de l'amplificateur SD
LTM 64 EXPRESS
CONFIGURATION DE LA STIMULATION
Connectez le câble de communication de l’interface à l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS.
Configurez le logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION pour l'acquisition avec SD LTM 64 EXPRESS.
Démarrez le logiciel d’EEG.
Dans le menu Outils, sélectionnez Configuration LTM CORTICAL STIM.
Les fenêtres de configuration du programme de stimulation s'affichent (voir Figure 4).
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SD LTM STIM User and Technical Manual
REGLAGE DES PARAMETRES
La commande opérationnelle et les paramètres de contrôle du SD LTM STIM sont envoyés depuis
le PC et transmis via l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS qui utilise un protocole spécifique pour
communiquer avec SD LTM STIM.
Le signal TRIGGER est généré par l'enregistreur SD LTM 64 EXPRESS en suivant les instructions
reçues du PC et est envoyé au SD LTM STIM selon un timing spécifique.
Toutes les fonctions sont sélectionnables à l'aide du clavier et de la souris de l'ordinateur (au
moyen du logiciel SYSTEMPLUS EVOLUTION, voir le manuel du logiciel ou contacter le support).
La configuration du stimulateur est effectué dans le panneau LTM CORTICAL STIM SETUP du
programme d'acquisition EEG dans le menu TOOLS. Pour définir une nouvelle valeur, l'utilisateur
peut utiliser le clavier (en utilisant les flèches HAUT et BAS ou en écrivant directement la valeur) et
la souris. Pour confirmer l'insertion d'une valeur, appuyez sur «ENTER» depuis le clavier.
Dans cette fenêtre, il est possible de sélectionner :
•
Les électrodes utilisées lors de la stimulation
•
Le stimulus/la durée du train de stimulus
•
L’intensité
•
La fréquence
•
Le type de stimulation
•
La latence entre deux parties d'un stimulus biphasique
•
Le nombre d’impulsions par train
Lorsque vous utilisez un système à 128 canaux (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en
parallèle) il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à des
amplificateurs différents. Identifiez les étiquettes des électrodes dans les fenêtres de
configuration de la connexion EEG pour différencier les canaux appartenant à chaque
amplificateur (par exemple ch1 + A et ch65 + B, Fp1A et T3B).
Figure 4– fenêtres de configuration de la stimulation
Figure 5 – Panneau
de contrôle de
stimulation en
cours d'exécution
Pendant la stimulation, l'intensité et la fréquence configurées peuvent être modifiées dans la
fenêtre flottante qui contrôle la stimulation en cours (voir Figure 5).
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SD LTM STIM User and Technical Manual
La combinaison de paramètres est soumise à des limitations de sécurité: la charge maximale par
impulsion est de 20μC.
MESSAGES D’AVERTISSEMENT
Pendant l'utilisation du stimulateur, des messages informatifs ou d'avertissement peuvent
apparaître dans le panneau de contrôle de la stimulation, dans la zone Message ou via des pop up
apparaissant au milieu de l'écran.
Ce qui suit explique la signification des messages et les actions recommandées (à moins qu'ils ne
soient explicites) :
•
One or more electrodes are not present in this acquisition mode
Les électrodes de stimulation ont été mal annotées ou absentes dans le paramétrage de la
connexion avec l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS (mode acquisition). Vérifier la
correspondance des annotations avec celles définis pour l'acquisition.
•
Positive and negative electrodes must be different
La même électrode a été sélectionnée pour les deux polarités du stimuli. Le stimulus ne peut
être délivré qu’entre deux points. Corriger les paramètres de la séquence.
•
Wrong electrode settings
Lorsqu’un système à 128 canaux est utilisé (deux amplificateurs SD LTM 64 EXPRESS en
parallèle), il n'est pas possible de choisir de stimuler à partir de deux électrodes connectées à
des amplificateurs différents. L'utilisateur doit faire attention à identifier la connexion
étiquetant les électrodes afin de différencier les canaux appartenant à chaque amplificateur
(par exemple ch1 + A et ch65 + B, Fp1A et T3B).
•
Unexpected stop of the cortical stimulation, stimulator not responding
La stimulation s'est terminée prématurément ou ne démarre pas en raison de problèmes de
communication entre le logiciel ou le duo amplificateur/stimulateur. Vérifiez l'insertion du câble
de communication entre l'interface et l'amplificateur et du câble de communication entre le
stimulateur et l'amplificateur. Arrêtez l'acquisition, fermez la fenêtre d'acquisition et lancez un
nouveau test.
•
Stimulation not completed
Le programme de stimulation automatique sélectionné a été arrêté manuellement (à l'aide de
la fonction Stop) ou par une erreur avant la fin du processus de stimulation. Certains stimulus
n'ont pas été exécutés.
• Real delivered current is lower than requested. Please verify stimulation electrodes
impedance.
Cette erreur peut être causée par une impédance élevée entre les deux électrodes de
stimulation ou par un niveau de batterie faible. Vérifiez à la fois l'impédance (via la fonction
logicielle) et l'état de la batterie. En cas de batterie faible, remplacez les batteries par des
neuves. En cas d'impédance élevée, vérifiez et fixez toutes les connexions des câbles
d'électrode ou essayez de déplacer légèrement les câbles afin d'améliorer le contact de
l'électrode avec le tissu sous-jacent. Si l'impédance reste élevée, essayez de stimuler avec une
intensité plus faible et vérifiez si les effets résultants sont adéquats à l'examen. Si une
impédance élevée ne vous permet pas d'obtenir les résultats souhaités, l'utilisateur doit
sélectionner la meilleure option entre renoncer à la stimulation ou réappliquer les électrodes au
patient.
•
Real delivered current is greater than requested. Possible stimulator fault
La fourniture d'un courant supérieur à celui réglé n'est possible que s'il y a des défauts dans le
circuit de stimulation. L'appareil doit être déconnecté de l'amplificateur et référé au personnel
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SD LTM STIM User and Technical Manual
qualifié (service biomédical) pour inspecter l'appareil (voir également le chapitre CALIBRAGE
DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS à la page 18). (voir aussi le chapitre ETALONAGE DE
L’INTENSITE DU STIMULUS à la page 18).
• Requested electrical charge is out of limit. Please reduce the value set on the
intensity and duration parameters2
La charge par phase dans l'impulsion est supérieure aux limites de sécurité définies (20μC, soit
20000 nC par phase). La charge par phase (en nC) est calculée comme I * d, où I est
l'intensité de la phase positive ou négative (en mA) et d la durée de la phase (en μs). Définir
une combinaison différente de paramètres d'intensité et de durée pour respecter les limites de
sécurité.
PROCEDURE D’ARRET
Lorsque le stimulateur n'est pas utilisé, l'appareil passe en mode veille avec une faible
consommation de courant. Pour éteindre complètement l'appareil, il est nécessaire d'éteindre
l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS auquel il est lié (voir SD LTM EXPRESS User Manual).
2 From SYSTEMPLUS EVOLUTION ver.1.04.0193
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MAINTENANCE ET
INFORMATIONS TECHNIQUES
ALIMENTATION
L'appareil utilise deux sources d'alimentation distinctes, l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS
auquel le stimulateur est connecté et 3 piles AAA 1,5V. Les deux sources doivent être présentes
pour faire fonctionner le stimulateur.
L'alimentation de l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS est utilisée pour la section de circuit
connectée au patient pendant le processus d'acquisition. L'alimentation de la batterie est utilisée
pour les circuits du stimulateur.
Les deux parties du circuit sont séparées par des coupleurs et des relais qui fournissent une
isolation de 1500V.
DUREE DE LA BATTERIE
IMPORTANT: N'utilisez pas de piles presque épuisées.
Lorsque les piles sont presque épuisées, la LED jaune STIMULUS clignote rapidement
même si le stimulateur n'est pas utilisé.
Lorsque le stimulateur n'est pas utilisé, il entre en mode veille avec une faible consommation de
courant qui assure une plus longue durée de vie de la batterie. Néanmoins, il épuisera lentement
la batterie qui doit être changée de temps en temps. Une batterie complètement chargée peut
durer quelques mois.
Pendant la stimulation, la consommation de la batterie augmente. De plus, l'énergie est fournie au
patient de manière pulsée, ce qui nécessite que la batterie décharge toute sa puissance en peu de
temps et peut faire chuter sa tension de sortie en dessous du niveau de charge réelle. Ainsi, il est
souvent possible que l'appareil se remette de l'état «stand by for LOW BATTERY» et fonctionne
correctement pendant une période de temps. Néanmoins, cela signifie que la batterie a été
fortement sollicitée et est moins fiable. Il est conseillé de considérer le temps de fonctionnement
du stimulateur et de changer la batterie avant le début d'un examen, s'il est prévu que la durée de
l'examen soit comparable à la durée de vie de la batterie.
REPLACEMENT DES BATTERIES
Utilisez uniquement des piles alcalines 1,5 V AAA (des piles haute puissance destinées à
l'électronique sont recommandées). Pour l'utilisation et l'élimination, suivez les recommandations
du fabricant de la batterie.
Retirez la batterie de l'appareil si le stimulateur n’est pas utilisé pendant une longue période. Cela
empêchera l'oxydation de la batterie.
Attention: Vérifiez la polarité des piles. Avant d'insérer les piles, suivez la position d'insertion
correcte indiquée au bas du boîtier des piles.
Le retrait des piles réinitialise l'appareil aux paramètres d'usine par défaut. Pour permettre une
réinitialisation complète, les condensateurs internes de l'appareil doivent être déchargés en
attendant 30 secondes avant d'insérer de nouvelles piles.
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SD LTM STIM User and Technical Manual
ÉTALONNAGE DE L'INTENSITÉ DU STIMULUS
Le SD LTM STIM ne nécessite pas que le clinicien effectue l'étalonnage de l'intensité du stimulus,
mais il peut être vérifié. Pour effectuer cette procédure, contactez le support Micromed. Il est
recommandé d'effectuer un étalonnage tous les deux ans.
Il n'est pas nécessaire de calibrer la durée et la fréquence de stimulation, car ces paramètres sont
contrôlés par l'ordinateur d'acquisition ou par le microcontrôleur du stimulateur.
L'impédance de charge maximale sur laquelle il est possible de fournir une stimulation de 15 mA
est d'environ 1,7 kΩ. Pour une impédance plus élevée, la valeur du courant de stimulation sera
inférieure à la valeur définie. La précision de l'intensité du stimulus reste dans les 10% des
réglages pour une impédance aussi grande que 5KΩ et pour des valeurs de courant supérieures à
0,5 mA et inférieures à la limite de courant délivrable (pour une impédance de 5KΩ, le courant de
sortie maximum avec une erreur inférieure à 10% est 6mA).
Le circuit du stimulateur génère une tension de sortie de stimulation maximale de 26 V et
l'impédance de charge maximale pour fournir un stimulus d'intensité maximale de 15 mA est donc
de 1,7 kΩ. Pour les stimulus de faible intensité, l'impédance de charge peut augmenter et peut
être obtenue par la relation : R (k) = 26 (V) / I (mA).
L'intensité de la stimulation électrique est calibrée pendant la procédure de fabrication. Un
étalonnage fréquent n'est généralement pas nécessaire car les composants électroniques utilisés
ont des caractéristiques électriques stables. Si la mesure de ce paramètre est jugée nécessaire, il
est possible de mesurer l'amplitude du stimulus appliqué sur une résistance de 1 KΩ à l'aide d'un
oscilloscope. Si le rapport entre la valeur de la chute de tension sur la résistance (en V) et la valeur
des réglages d'intensité (en mA) diffère de plus de 10%, il est suggéré de planifier un étalonnage
du stimulateur.
Attention : L'utilisation d'accessoires non approuvés et non testés avec le stimulateur peut
entraîner des conséquences graves et une stimulation potentiellement dangereuse. Utilisez
uniquement des accessoires approuvés par Micromed.
Attention : si des messages concernant des anomalies de stimulation s'affichent, arrêtez
l'examen depuis la fenêtre du programme de stimulation et vérifiez le système avant de
poursuivre l'examen. L'appareil intègre un mécanisme de sécurité empêchant le courant fourni
d'atteindre des valeurs dangereuses : l'appareil ne peut pas délivrer des courants supérieurs à
son réglage maximum.
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SD LTM STIM User and Technical Manual
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
L'appareil SD LTM STIM peut être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées. Les utilisateurs de SD
LTM STIM doivent s'assurer que l'appareil est utilisé dans un environnement électromagnétique compatible avec les
éléments suivants:
Tests d’émission
Conformité
Environment electrmagnetique
Conducted and radiated RF emissions group I
SD LTM STIM utilise l'énergie RF
CISPR 11
uniquement pour sa fonction interne. Par
conséquent, l'émission RF est très faible
et ne risque pas de provoquer
d'interférences avec les équipements
électroniques à proximité
Conducted and radiated RF emissions class B
SD LTM STIM est adapté pour une
CISPR 11
utilisation dans les établissements
domestiques et dans les établissements
Harmonic emissions
Not applicable
directement
connectés
au
réseau
IEC 61000-3-2
d'alimentation
basse
tension
qui
alimente
Voltage fluctuations/ flicker emissions
Not applicable
les bâtiments à usage domestique
IEC 61000-3-3
Tests d’immunité
Niveau de test
Niveau de
Environment électromagnétque
EN 60601-1-2
conformité
Electrostatic
discharge 8 kV contact
Not applicable
Les planchers doivent être en bois, en
(ESD)
béton ou en carreaux de céramique. Si
2/4/8/15 kV air
EN 61000-4-2
les sols sont recouverts de matière
synthétique, l'humidité relative doit être
d'au moins 30%.
Electrical fast transient/burst 2 kV for power
Not applicable
La qualité de l'alimentation secteur doit
IEC 61000-4-4
être
celle
d'un
environnement
supply lines
commercial ou hospitalier typique.
Surge
IEC 61000-4-5
1 kV for input/output
lines > 3 m
0.5/1
kV
differential Not applicable
mode
0.5/1/2
kV
common
mode
Voltage
dips,
short 0% Un for 0.5 cycle
Not applicable
interruptions and voltage 0 % Un for 1 cycle
variations on power supply 70 % Un for 25 cycles
input lines
0 % Un for 5 s
IEC 61000-4-11
Radiated RF
EN 61000-4-3
3V/m
80 MHz to 2.7 GHz
3V
Conducted RF
150 kHz -80 MHz
EN 61000-4-6
Power frequency (50/60 Hz) 30 A/m
magnetic field
IEC 61000-4-8
Rev. 3.10
La qualité de l'alimentation secteur doit
être
celle
d'un
environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur doit
être
celle
d'un
environnement
commercial ou hospitalier typique.
Si une utilisation continue est nécessaire
également pendant une interruption de
la tension du réseau, il est conseillé
d'alimenter le système d'acquisition avec
un onduleur (alimentation sans coupure)
ou d'utiliser une alimentation par
batterie.
EN 60601-1-2 Test Les équipements de communication RF
level
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés plus près d'aucune partie de
l'appareil, y compris les câbles.
Distance minimale 30 cm.
EN 60601-1-2 Test Les champs magnétiques à fréquence
industrielle doivent être à des niveaux
level
caractéristiques d'un emplacement typique
dans un environnement commercial ou
hospitalier typique.
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SD LTM STIM User and Technical Manual
PRECAUTION CONTRE LES DECHARGES ELECTROSTATIQUES
• Les broches des connecteurs marqués du symbole d'avertissement ESD ne doivent pas être
touchées avec les doigts ou des outils métalliques à moins que les précautions appropriées n'aient
été prises:
• Avant de toucher les connecteurs, l'électricité statique doit être déchargée en touchant un plan
métallique étendu connecté à la terre de protection;
• L'accumulation de charges statiques peut être réduite en maintenant un niveau minimum
d'humidité de l'air (par exemple par humidification, climatisation) et en évitant leur formation (par
exemple en utilisant des sols conducteurs et des vêtements non synthétiques).
• Les décharges électrostatiques pouvant résulter de l'absence de ces précautions peuvent
endommager les composants électroniques connectés aux entrées et sorties de l'appareil, bloquer
l'acquisition ou la stimulation et compromettre la qualité du signal acquis.
• Ces précautions doivent être connues de toutes les personnes pouvant être en contact avec
l'appareil, ainsi qu'une introduction sur le phénomène physique et les méthodes de prévention de
ces événements.
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DECLARATION DE CONFORMITE
Micromed S.p.A., Via Giotto, 2, I-31021 Mogliano Veneto (TV)
Registered in Treviso n. TV03906850262, VAT number IT03906850262
DECLARES
que le produit SD LTM STIM est conforme aux directives suivantes de la Communauté Européenne
(y compris toutes les modifications applicables)
Ref. n°
Title :
device
classification
Conformity evaluation
procedure
93/42/EEC
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14
June 1993 concerning medical devices
Class IIb
Annex II 3
2011/65/EU
DIRECTIVE
2011/65/EU
OF
THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL of 8 June 2011 on the
-restriction of the use of certain hazardous
substances in electrical and electronic
equipment (recast)
--
And that all the harmonized standards listed in the following have been applied
Harmonized standard
EN 60601-1:2006
+
A1:2013 + AC:2010 +
A12:2014
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010
EN 62366:2008
EN 60601-2-26:2015
EN 60601-2-40:1998
EN 62304:2006-07
EN ISO 14971:2012
Title :
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance. Collateral Standard: electromagnetic disturbances. Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance - Collateral standard: Usability
Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of
electroencephalographs
Medical electrical equipment - Particular requirements for the safety of
electromyographs and evoked response equipment
Medical device software. Software life-cycle processes
Medical devices – Application of risk management to medical devices
Safety marks
L'appareil porte la marque de sécurité classée cMETus
, en tant que partie du système
BRAIN QUICK selon la norme IEC 60601-1. Production soumise à la surveillance de MET Labs.
Les produits sont conçus et fabriqués dans le cadre du système de qualité Micromed, conforme
aux normes EN ISO 9001 et EN ISO 13485 (certificat n ° 9120.MIC3 et 9124.MIC4 délivré par
CSQ) et approuvé par l'IMQ organisme notifié numéro 0051. Chaque modification des produits
seront exécutés dans le cadre du système qualité et conformément aux exigences écrites
précédemment. Toutes les actions correctives suggérées par l'expérience et l'utilisation des
appareils en phase de post-production seront entreprises. Tous les enregistrements qualité
référencés aux produits seront conservés au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit
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SD LTM STIM User and Technical Manual
SPECIFICATIONS
TECHNIQUES
Manufacturer:
Micromed S.p.A.
via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) – Italia
tel. +39-041-5937000
fax. +39-041-5937011
E-mail micromed@micromed.eu
Equipement:
Stimulateur SD LTM STIM
Classification:
selon EN 60601-1: appareil de classe II / alimenté en interne, type BF. Pour
respecter la norme pour ce type de classification, le stimulateur doit être
utilisé avec l'amplificateur SD LTM 64 EXPRESS et selon la prescription
d'utilisation de cet appareil.
Alimentation :
à partir de SD LTM 64 EXPRESS et de 3 piles AAA 1,5 V (toutes deux
requises). Le stimulateur SD LTM STIM et l'amplificateur SD LTM 64
EXPRESS constituent ensemble un système électrique médical.
Isolation :
Vers un PC supérieur à 3000V.
IP classification:
IP20 (Protégé contre la pénétration d'objets extérieurs solides de 12,5 mm Ø
et plus; non protégé contre la pénétration de liquides)
dimension:
9 x 10 x 4 cm
Compatibilité Electromagnétique:
L'appareil a réussi les tests d'émission et d'immunité
selon EN 60601—1—2.
Conditions environnementales
Fonctionnement:
Température 0-40°C, humidité 10-90% pas de condensation
Storage/Transport:
Température (-20)-60°C, humidité 10-95% pas de condensation
Spécification de sortie: stimulation électrique
Stimulation électrique à intensité de courant constante.
Limites de sécurité contrôlées (charge par phase inférieure à 20 μC)
Intensité du stimulus :
De 0 à 15 mA par pas de 0.1 mA
Durée du stimulus :
De 50 µs à 3000 µs par pas de 1 µs
Répétition du stimulus : Impulsion unique de 0.1 Hz à 300 Hz par pas de 0.1 Hz
Mode de stimulation:
Monophasic (positif ou négatif)
Biphasic (avec phases principales
indépendamment)
et
inverses
contrôlables
Plus d'informations sur les formes d'onde données en page Errore. Il segnalibro non è
definito..
Intensité de stimulation max :
15 mA (jusqu'à 1,7 KΩ de charge)
Stimulateur Tension de fonctionnement max :
26 V
Rev. 3.10
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SD LTM STIM User and Technical Manual
Charge max par phase:
Rev. 3.10
20μC
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