取扱説明書 | natus Micromed PATTERN PLUS Mode d'emploi

PATTERN PLUS
Manuel d'utilisation
Numéro du document: MPPL.FR
Version: 1.00
Date: 14 Juillet 17
Via Giotto 2 I - 31021 Mogliano Veneto
Trévise, Italie
Tél. +39-041-593 7000
fax. +39-041-593 7011
E-mail micromed@micromed.eu
Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
SOMMAIRE
INTRODUCTION ................................................................................................ 3
PRÉCAUTIONS ................................................................................................... 4
SÉCURITÉ DES PATIENTS .......................................................................................................... 4
MAINTENANCE........................................................................................................................... 4
ASSISTANCE .............................................................................................................................. 5
LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE ............................................................................................. 5
Câbles............................................................................................................................................ 5
PRÉSENTATION ................................................................................................. 6
PANNEAU FRONTAL ................................................................................................................... 6
TAILLE : BOUTON DE DIMENSION DU MOTIF .................................................................................. 6
BOUTON DE CONTRASTE ................................................................................................................ 7
BOUTON DE CHAMP ....................................................................................................................... 7
BOUTON DE TAUX .......................................................................................................................... 8
RUBAN DE MESURE DE DISTANCE DU PATIENT (MÈTRE) ................................................................. 8
PANNEAU ARRIÈRE ................................................................................................................... 9
CONNECTEUR "GRAPHIC OUT" (SORTIE GRAPHIQUE) ...................................................................... 9
INTERRUPTEUR "TRIGGER" ............................................................................................................ 9
CONNECTEUR "REMOTE ON" .......................................................................................................... 9
CONNECTEUR "TRIGGER IN" ........................................................................................................... 9
CONNECTEUR "TRIGGER OUT"........................................................................................................ 9
CONNECTEUR "SÉRIE" .................................................................................................................... 9
ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ........................................................................................................ 10
SCHÉMA DE RACCORDEMENT ......................................................................... 11
MONITEURS ............................................................................................................................. 12
MODES D'ACQUISITION ................................................................................. 13
PATTERN PLUS est le déclencheur de la stimulation ........................................................................ 13
Le logiciel est le déclancheur de la stimulation ................................................................................ 13
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ...................................................................... 14
NIVEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ........................................................... 15
Distance de séparation recommandée pour les équipements d'appui non vitaux ............................... 16
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
INTRODUCTION
Le Pattern PLUS est utilisé pour effectuer une stimulation visuelle afin d'obtenir des potentiels
évoqués visuels. La stimulation visuelle est réalisée par variation de contraste, c'est-à-dire par
changement continu de couleur d'un certain nombre de carrés, passant du noir à une valeur de
contraste choisie (du gris clair au blanc).
Le paramètre typique de ce type de stimulation est l'angle visuel, sous lequel le patient voit
chaque carré sur l'écran. Des valeurs typiques de 15', 30', 60' et 90' sont disponibles, avec des
distances possibles par rapport au moniteur. Ces distances dépendent de la taille du moniteur.
Le Pattern PLUS peut être utilisé avec le logiciel d'acquisition Micromed (soit Brain Quick System
2, System 98, System Plus ou SystemPlus EVOLUTION).
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
PRÉCAUTIONS
SÉCURITÉ DES PATIENTS
1. Le patient doit être assis devant le stimulateur comme indiqué dans le manuel.
2. Les parties de l'appareil ne doivent pas entrer en contact direct avec le patient ni être
appliquées sur lui.
3. Utilisez uniquement des câbles approuvés par Micromed pour l'interconnexion des différents
composants du système (voir la LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE page 5). Vérifiez l'état des
câbles d'alimentation et de signal avant d'utiliser l'appareil ; s'ils semblent endommagés de
quelque manière que ce soit, ne les touchez pas (en particulier le câble d'alimentation) et
n'allumez pas le stimulateur Pattern PLUS.
4. Pour maintenir l'isolation électrique et les caractéristiques de fonctionnement, n'ouvrez aucun
des composants du système et ne les soumettez pas à des conditions de fonctionnement
anormales (voir les SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES page 14).
5. Un transformateur d'isolement est inclus dans l'appareil afin de maintenir un haut degré de
protection contre les chocs électriques. Afin d'avoir un système conforme aux exigences de
sécurité des dispositifs médicaux :
6. N'utilisez que des moniteurs conformes aux normes techniques CEI 60950 (consultez le manuel
d'utilisation du moniteur).
•
Branchez le moniteur à la prise spécifique du Pattern PLUS. Ne pas brancher le moniteur
directement sur le secteur.
•
Si vous l'utilisez, ne connectez l'entrée/sortie de déclenchement et le câble série qu'à des
systèmes conformes à la norme IEC/EN 60601-1.
MAINTENANCE
1. Inspectez le PATTERN PLUS pour vérifier la présence de dommages dus au transport. Signalez
ces problèmes à votre représentant Micromed avant d'utiliser l'appareil.
2. N'ouvrez pas l'appareil.
3. Ne l'exposez pas à des conditions anormales telles que des températures élevées ou une
humidité excessive.
4. Évitez de renverser des matériaux sur l'appareil et si cela devait arriver, N'UTILISEZ PAS LE
SYSTÈME POUR QUELLE QUE SOIT LA RAISON et contactez votre représentant de zone
pour obtenir l'aide nécessaire.
5. Ne pas réparer ou remplacer les pièces de l'appareil. Pour quelle que soit la raison, faites appel
à un personnel qualifié.
6. Assurez-vous que l'appareil est éteint avant de le nettoyer. N'utilisez pas d'abrasifs ni de
solvants d'aucune sorte.
7. Nettoyez le PATTERN PLUS sur la partie extérieure du revêtement à l'aide d'un chiffon
"humide".
8. Contactez votre représentant pour organiser un contrôle de maintenance périodique (contrôle
de la version du produit) au moins tous les deux ans.
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
ASSISTANCE
1. Adressez tous les problèmes à un agent qualifié. En cas de dommages potentiels (par exemple
après une chute), envoyez le PATTERN PLUS pour réparation, même s'il semble fonctionner
correctement.
2. N'essayez pas d'ouvrir l'appareil ou de changer les pièces défectueuses.
Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, ou ses documents écrits, sans
préavis, chaque fois que cela sera jugé nécessaire.
Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les
performances si l'appareil est trafiqué ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les
modifications concernant les câbles et les accessoires, veuillez contacter Micromed pour garantir
la compatibilité avec l'appareil.
LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE
Câbles
Référence
CBRCRC4N
CBRCRC4B
CB SER PATTERN
Description
Câble "Trigger OUT", RCA-RCA, noir, longueur 5 m.
Câble "Trigger IN", RCA-RCA, rouge, longueur 5 m
Câble d'alimentation du moniteur, prises VDE mâle-VDE
femelle
Câble d'alimentation (xx varie selon les normes
nationales et la longueur, se référer au câble original
pour le code correct)
Câble série 9 broches pour la connexion au PC
Le câble DVI pour la connexion du moniteur au PATTERN PLUS dépend du moniteur et est fourni
avec celui-ci. Utilisez uniquement des câbles approuvés par le fabricant du moniteur ou contactez
Micromed pour des spécifications supplémentaires.
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
PRÉSENTATION
Nous allons maintenant décrire le PATTERN PLUS, en montrant les ébauches des panneaux
avant et arrière.
PANNEAU FRONTAL
Figure 1 - Vue de la face avant
TAILLE : BOUTON DE DIMENSION DU MOTIF
Le bouton de sélection de la dimension du motif permet quatre types de motifs. Chaque motif
correspond à un angle visuel de 15', 30', 60' et 90', qui dépend de la taille des carrés (qui dépend
elle-même de la taille du moniteur) et de la distance du patient. Deux séries de motifs sont
disponibles pour les patients placés à deux distances différentes du moniteur. La distance réelle
à utiliser dépend de la taille du moniteur. Les distances sont indiquées dans le Dimension du
moniteur et distance du patient ci-dessous.
16:9 Dimension du moniteur→
Angle de vue
Distance A
21”
21.5””
22”
Distance =
Distance =
Distance =
124,9 cm
127,8 cm
130.8cm
Angle
de vue
Angle
réel
FS
Longueur
du carré
Vert. Div.
Hor. Pixels Vert.
Pixels
Longueur
carré
du Longueur
carré
du Longueur
carré
15’
0.25°
4
0.545
48.00
16
16
0.545
0.558
0.571
30’
0.50°
2
1.090
24.00
32
32
1.090
1.116
1.141
60’
1.00°
1
2.180
12.00
64
64
2.180
2.231
2.283
90’
1.50°
0.66
3.270
8.00
96
96
3.270
3.347
3.424
Distance B
du
Distance B= Distance B= Distance B=
93,7 cm
95,9 cm
98.1cm
Angle
de vue
Angle
réel
FS
Longueur
du carré
Vert. Div.
Hor. Pixels Vert.
Pixels
Longueur
carré
du Longueur
carré
du Longueur
carré
15’
0.25°
4
0.409
64.00
12
12
0.409
0.418
0.428
30’
0.50°
2
0.817
32.00
24
24
0.817
0.837
0.856
60’
1.00°
1
1.635
16.00
48
48
1.635
1.673
1.712
90’
1.50°
0.66
2.452
10.67
72
72
2.452
2.510
2.568
du
Tableau 1 - Dimension du moniteur et distance du patient
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
La formule de calcul de la distance du patient est basée
sur le régime
La formule est la suivante
ℓ
α

 
tg   = 2
2 D
D
BOUTON DE CONTRASTE
Le bouton de contraste permet à l'utilisateur de choisir quatre niveaux de variations de contraste
possibles des carrés. Ces valeurs ont toutes été réglées avec les commandes de
luminosité/contraste du moniteur fixées à des valeurs standard. Le résultat dépend de la
combinaison de ces facteurs. Ils peuvent varier légèrement de temps en temps. Les quatre choix
possibles sont indiqués dans le Tableau 2 - Valeurs de contraste disponibles.
Position
Sélection
1
20% de contraste
2
40% de contraste
3
60% de contraste
4
100% de contraste
Tableau 2 - Valeurs de contraste disponibles
BOUTON DE CHAMP
Le bouton de champ permet à l'utilisateur de choisir les champs de stimulation sur l'écran, avec
ou sans la présence de la cible vue comme un point jaune au milieu de l'écran, indiquant le point
d'observation. Le côté gauche du bouton représente les parties du champ avec une cible. Le côté
droit du bouton représente les parties du champ sans la présence de la cible. La sélection permet
dix choix possibles énumérés ci-dessous :
Position
Sélection
1
Champ gauche avec cible
2
Champ inférieur avec cible
3
Champ droit avec cible
4
Champ supérieur avec cible
5
Plein écran avec cible
6
Plein écran sans cible
7
Champ supérieur sans cible
8
Champ droit sans cible
9
Champ inférieur sans cible
10
Champ gauche sans cible
Tableau 3 - Bouton de sélection des champs
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
BOUTON DE TAUX
Le bouton de taux permet à l'utilisateur de choisir une fréquence de stimulation lorsque le stimulus
est généré en interne. De gauche à droite, les positions sont :
Position
Sélection (Hz)
1
0.125
2
0.25
3
0.5
4
1.0
5
2.0
6
3.0
7
4.0
8
5.0
9
6.0
10
7.0
11
8.0
12
16.0
Tableau 4 - Bouton de sélection des fréquences
RUBAN DE MESURE DE DISTANCE DU PATIENT (MÈTRE)
Un ruban de mesure présent dans le coin inférieur droit du panneau avant permet à l'utilisateur
de mesurer et de régler la distance entre le moniteur de stimulation et le patient. Se référer au
Tableau 1 – Dimension du moniteur et distance du patient page 6.
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
PANNEAU ARRIÈRE
Pour la connexion de l'appareil à d'autres parties du système, seuls des câbles agréés par
Micromed ou des câbles compatibles doivent être utilisés.
Figure 2 Vue du panneau arrière
Vous trouverez ci-dessous la liste des connecteurs et des interrupteurs à l'arrière de l'appareil.
CONNECTEUR "GRAPHIC OUT" (SORTIE GRAPHIQUE)
Représente la sortie graphique de l'appareil sur lequel le moniteur est connecté. Utilisez
uniquement des moniteurs 16:9 conformes aux normes IEC 60950 et assurez-vous que
l'ensemble du système est conforme à la -norme IEC 6060111.
INTERRUPTEUR "TRIGGER"
Il s'agit d'un interrupteur à deux positions qui permet à l'utilisateur de sélectionner la source de
déclenchement qui commande l'alternance des couleurs (interne - INT ou externe - EXT).
CONNECTEUR "REMOTE ON"
Un bouton peut être connecté au stimulateur afin de mesurer le temps de réponse de la
stimulation. Les informations relatives à la pression du bouton sont transmises à l'appareil
d'enregistrement par communication série
CONNECTEUR "TRIGGER IN"
Le signal d'entrée est nécessaire pour contrôler la génération de la stimulation visuelle qui alterne
les carrés blancs et noirs affichés à l'écran. Il peut y avoir une latence entre le signal d'entrée et
la génération de la stimulation sur l'écran. Pour synchroniser l'acquisition avec la génération du
stimulus, il est donc nécessaire d'utiliser le signal de déclenchement.
CONNECTEUR "TRIGGER OUT"
Le signal de sortie est utilisé pour marquer le moment exact où l'alternance des carrés se produit
sur la vidéo. En fait, l'alternance n'est pas toujours synchronisée avec le déclencheur d'entrée
(interne et externe). Ce signal est nécessaire pour synchroniser la moyenne des signaux
bioélectriques acquis par le patient.
CONNECTEUR "SÉRIE"
Il s'agit d'un connecteur "D-sub" 9 broches femelle de type standard pour les communications
série selon le protocole RS-232.
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ALIMENTATION ÉLECTRIQUE
L'unité d'alimentation PATTERN PLUS est composée des éléments suivants :
1. Fiche mâle VDE (au milieu) où le PATTERN PLUS se connecte au secteur.
2. Fiche femelle VDE (à gauche) où le câble du moniteur se connecte au PATTERNPLUS.
3. L'interrupteur vert à deux positions : ON et OFF.
4. Le logement fusible.
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SCHÉMA DE
RACCORDEMENT
Trigger Out
Trigger In
SWITCH
VGA OUT
TRIGGER
A DEPART TRIGGER
DISTANC
IN
E
Trigger In Trigger Out
Interface
Micromed
SERIAL
0
1
Système
d'acquisition
Alimentation
Cordon série
Moniteur
Champ de vision
du patient
Patient
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Electrodes
Têtiere
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
MONITEURS
Les moniteurs utilisés avec l'unité de stimulation PATTERN PLUS doivent avoir un rapport 16:9 et
un port DVI. La distance du patient doit être réglée conformément au Tableau 1 - page 6
Moniteur 21
46 cm
26 cm
Figure3 - Taille d'un écran de 21 pouces
Moniteur 21.5
47,6 cm
26,8 cm
Figure 4 - Taille d'un écran de 21,5 pouces
Moniteur 22
48,7 cm
27,4 cm
Figure 5 - Taille d'un écran de 22 pouces
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
MODES
D'ACQUISITION
Les étapes suivantes représentent les deux façons d'effectuer une acquisition lors de l'utilisation
du stimulateur Pattern PLUS. Le premier mode est celui où le Pattern PLUS guide la stimulation
elle-même. C'est-à-dire qu'il génère le signal de déclenchement en interne. Le second mode est
lorsque le Pattern PLUS est piloté par le logiciel d'acquisition. C'est à dire que le déclenchement
n'est pas généré par le Pattern PLUS mais par l'unité d'acquisition.
PATTERN PLUS est le déclencheur de la stimulation
Étape 1 : Allumez le Pattern PLUS et vérifiez que le Trigger In et le Trigger Out sont connectés
à l'unité d'acquisition.
Étape 2 : Positionnez le patient à la distance souhaitée spécifiée par le tableau de la page 6.
Étape 3 : Connectez les électrodes souhaitées au patient et à la boîte têtière du système
d'acquisition.
Étape 4 : Choisissez les paramètres de stimulation sur le stimulateur Pattern PLUS.
Étape 5 : Une fois que toutes les étapes ci-dessus ont été franchies, l'utilisateur peut procéder
à une acquisition de PE.
Le logiciel est le déclancheur de la stimulation
Étape 1 : Allumez le Pattern PLUS et vérifiez que les liens Trigger In, Trigger Out et Serial sont
connectés à l'unité d'acquisition.
Étape 2 : Positionnez le patient à la distance souhaitée spécifiée par le tableau de la page 6.
Étape 3 : Connectez les électrodes souhaitées au patient et à la boîte têtière du système
d'acquisition.
Étape 4 : Choisissez les paramètres de stimulation sur le logiciel.
Étape 5 : Une fois que toutes les étapes ci-dessus ont été franchies, l'utilisateur peut procéder
à une acquisition de PE.
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SPÉCIFICATIONS
TECHNIQUES
Fabricant :
Micromed S.p.A.
via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) - Italie
tél . +39 041-5937000
télécopie : +39 041-5937011
E-mail : micromed@micromed.eu
Dispositif :
Stimulateur PATTERN PLUS
Classification selon 93/42/CEE : classe I
Classification selon la norme IEC 60601-1 :
Type de protection contre les risques électriques :
classe I
Rang de protection contre les contacts directs ou indirects : type B
Protection ordinaire contre la pénétration d'eau
Ne pas utiliser en présence de mélanges anesthésiques inflammables à
l'air, à l'oxygène ou à l'azote
Dispositif de travail continu
Alimentation électrique :
105-127 210-250 VAC / 50-60 Hz (réglage du fabricant)
Fusibles :
2 fusibles 3.15A T
Puissance de sortie maximale :
290VA
Type de stimulation :
Variations de contraste, indiquées sur l'écran graphique
Caractéristiques de stimulation :
Damier montré sur vidéo, avec ou sans cible
Sélection des champs :
Écran entier, champ supérieur, champ inférieur, gauche
ou droite
Régulateur de contraste :
20 %, 40 %, 60 % et 100
Fréquence de stimulation :
0,125, 0,25 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16Hz
Dimensions du damier :
71x40 (A15'), 35x20 (A30'), 17x10 (A60'), 11x6 (A90')
85x48 (B15'), 42x24 (B30'), 21x12 (B60'), 14x8 (B90')
Patient-Mesure de distance vidéo : Manuelle, avec ruban à mesurer incorporé
Distances standard :
Distance A, avec des angles de 15', 30', 60', 90
Distance B, avec des angles de 15', 30', 60', 90
Taille :
Rév. 1.00
30 x 30 x 6cm(h) + écran
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
NIVEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Le stimulateur visuel PATTERN PLUS est adapté à une utilisation dans un environnement électromagnétique
spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur du PATTERN PLUS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement
électromagnétique tel que décrit ci-dessous :
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique
Émissions de RF par rayonnement Classe A
Le PATTERN PLUS peut être utilisé dans
et par conduction
tous les établissements autres que
domestiques et ceux directement
connectés au réseau d'alimentation
électrique basse tension qui alimente les
bâtiments
utilisés
à
des
fins
domestiques.
CISPR 11
Groupe I
Ce PATTERN PLUS utilise l'énergie RF
uniquement pour sa fonction interne.
Par conséquent, l'émission RF est très
faible et ne risque pas de provoquer
d'interférences dans les équipements
électroniques à proximité.
CISPR 13
-Le Pattern PLUS est adapté à la
connexion à d'autres appareils à l'aide
de câbles et de connecteurs blindés.
Test d'immunité
Niveau du test
Niveau de conformité Environnement
EN 60601-1-2
électromagnétique
Décharge électrostatique Contact 6 kV
Niveau de test EN Résidence/Hôpital
(ESD)
8 kV air
60601-1-2
EN 61000-4-2
Radiodiffusion RF
Équipement de soutien Niveau de test EN Résidence/Hôpital
Les champs générés par l'émetteur fixe
EN 61000-4-3
non-vie
60601-1-2
RF, tels qu'ils résultent des mesures
3V/m
électromagnétiques sur site, doivent être
80 MHz - 1 GHz
inférieurs à 3V/m. Les systèmes de
Conduite de la RF
3V
communication mobiles ou portables,
câbles compris, ne doivent pas être
EN 61000-4-6
150 kHz -80 MHz
utilisés à des distances de l'appareil
inférieures à celles recommandées dans
le
"Tableau
des
distances
recommandées".
Les
interférences
peuvent provenir de l'utilisation à
proximité des appareils ayant le symbole
suivant
Transition/rupture rapide 2 kV pour les lignes
électrique
d'alimentation électrique
EN 61000-4-4*
1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie >3m
surge
Mode différentiel de 1 kV
EN 61000-4-5*
2 kV mode commun
Les chutes de tension, les 0% Un pour 0,5 cycle
courtes interruptions et 40% Un pour 5 cycles
les variations de tension 70% Un pour 25 cycles
sur les lignes d'entrée de 0% Un pour 5 s
l'alimentation électrique
EN 61000-4-11*
Rév. 1.00
EN 60601-1-2
Niveau du test
Résidence/Hôpital
EN 60601-1-2
Niveau du test
EN 60601-1-2
Niveau du test
Résidence/Hôpital
Résidence/Hôpital
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Manuel d'utilisation - Pattern PLUS
Champ magnétique à 10A/m
fréquence
industrielle
(50/60Hz)
EN61000-4-8
Non applicable (test non Résidence/Hôpital
effectué car l'appareil ne
contient
pas
de
composants sensibles
aux
champs
électromagnétiques)
Distance de séparation recommandée pour les équipements d'appui non
vitaux
Source RF
Puissance nominale typique (w)
distance
(m)
0.3
2
Téléphone micro-cellulaire CT1, CT2, CT3
0.01
Téléphone cellulaire DECT, équipement
0.25
informatique sans fil (modems, LAN)
Téléphone portable, de poche (États-Unis)
0.6
2
Téléphone portable, de poche (par
2
4
exemple GSM et NMT, Europe ; DECS
8
7
1800)
Talkie-walkie (secours, police, pompiers,
5
3
maintenance)
Téléphone portable, sac
16
10
Radio mobile (secours, police, pompiers)
100
30
Pour les émetteurs utilisant des fréquences inférieures à 800MHz, la DISTANCE peut être estimée à l'aide
de l'équation A :
d = 12
. P
Pour les émetteurs utilisant des fréquences entre 800MHz et 2Ghz, la DISTANCE peut être estimée à
l'aide de l'équation B :
d = 2.3 P
où P est la puissance de l'émetteur en watt (W) selon le fabricant de l'émetteur.
Rév. 1.00
16/16
">