Hologic TruNode Gamma Probe System Manuel utilisateur

Table des matières
1. INTRODUCTION ............................................................................... 2
2. PRÉSENTATION DU SYSTÈME .......................................................... 4
3. AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE............................................ 6
4. UTILISATION DU SYSTÈME ............................................................... 8
5. UTILISATION DES COMMANDES .................................................... 11
6. PENDANT UNE INTERVENTION ...................................................... 13
7. APRÈS UNE INTERVENTION ........................................................... 16
8. SPÉCIFICATIONS............................................................................. 17
9. DÉPANNAGE .................................................................................. 18
10. ÉLIMINATION ............................................................................... 19
11. SYMBOLES.................................................................................... 19
12. DÉCLARATION CEM ...................................................................... 20
13. RENSEIGNEMENTS FCC ................................................................ 26
14. SERVICE TECHNIQUE ET RÉCLAMATIONS RELATIVES AUX
PRODUITS .................................................................................... 26
15. CONTRÔ LE DE LA QUALITÉ .......................................................... 28
16. REMPLACEMENT DE LA FICHE INTERCHANGEABLE
D’ALIMENTATION ........................................................................... 28
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
1. INTRODUCTION
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des
instructions peut avoir des conséquences inattendues.
Groupe cible de patients
Le système de sonde gamma TruNode est destiné à être utilisé sur des
patients nécessitant une détection des rayonnements gamma provenant
de radionucléides Tc-99m et I-125 présents dans le corps ou les tissus.
Utilisateur visé
La sonde gamma TruNode est destinée à être utilisée par des médecins.
Indications d’utilisation
Le système de sonde gamma TruNode peut être utilisé dans des
procédures sans imagerie afin de quantifier les quantités relatives de
radionucléides Tc-99m ou I-125 dans un organe ou une partie du corps
spécifique. Il peut être utilisé lors d’interventions transcutanées,
chirurgicales ouvertes et laparoscopiques.
Description du dispositif
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour détecter et quantifier
le technétium-99m (Tc-99m) et l’iode-125 (I-125) lors d’interventions
médicales de localisation radioguidée. Un affichage numérique et un signal
sonore indiquent la quantité relative de rayonnement détectée, permettant
ainsi à l’utilisateur de localiser les tissus ou les structures radiomarqués.
Le système est alimenté par batterie, sans fil et portable. Il se compose de la
sonde gamma TruNode et de l’unité de rétroaction de l’utilisateur TruNode.
Applications potentielles
Le système de sonde gamma TruNode peut être utilisé par des médecins
pour la localisation radioguidée de tissus contenant du technétium-99m
(Tc-99m) et de l’iode-125 (I-125). Les applications potentielles comprennent :
la localisation radioguidée des ganglions lymphatiques « sentinelles » à l’aide
d’un radiotraceur marqué au Tc-99m, la parathyroïdectomie radioguidée
à l’aide d’un produit radiopharmaceutique marqué au Tc-99 tel que le
sestamibi et la localisation radioguidée des tumeurs à l’aide de « graines »
contenant l’isotope I-125.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Avantages cliniques
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour aider les médecins
à localiser les tissus ou les structures radiomarqués pouvant avoir un
impact sur la réussite de l’intervention.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation
du système de sonde gamma TruNode :
•
La réutilisation de la sonde peut entraîner une infection et une
contamination croisées
•
L’utilisation d’une autre source d’alimentation peut augmenter
le risque d’électrocution
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
2. PRÉSENTATION DU SYSTÈME
L’unité de rétroaction de l’utilisateur TruNode est utilisée conjointement
avec la sonde TruNode.
Unité de rétroaction de l’utilisateur TruNode (UFU)
L’UFU est composée d’une tablette standard et d’un haut-parleur
personnalisé, le tout enfermé dans un étui de protection en caoutchouc
silicone. Une pince pour potence à perfusion est fixée à l’arrière. La tablette
utilise le système d’exploitation Android et exécute l’application TruNode.
UFU TruNode
Un bloc d’alimentation de qualité médicale est inclus pour recharger
la batterie de l’UFU.
Alimentation de qualité médicale à faible taux de fuite
L’UFU communique de manière bidirectionnelle avec la sonde TruNode par
le biais d’une liaison sans fil Bluetooth à basse consommation (ou « BLE »).
Elle fournit un affichage visuel, un retour sonore et des commandes
redondantes pour le fonctionnement de la sonde.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Le taux de photons gamma entrant dans la sonde est affiché sur l’UFU en
chiffres, accompagné d’un compteur à échelle logarithmique. Ce taux est
également représenté par le rétroaction sonore (tonalité et fréquence de
battement) provenant du haut-parleur. L’UFU indique également le taux de
comptage à la demande de l’utilisateur via le bouton-poussoir de la pièce à main
de la sonde.
Les commandes de la tablette permettant de modifier des paramètres tels
que le fuseau horaire ou les annonces sont accessibles via l’interface de
l’écran tactile, comme avec n’importe quel système d’exploitation Android.
La commande marche/arrêt qui met l’UFU sous tension et lance l’application
TruNode est située sur le dessus du boîtier de l’UFU.
Sonde TruNode
La sonde sans fil TruNode est alimentée par batterie (4,5 V). Elle est
complètement scellée et fournie stérile pour un usage unique dans un
pochette pelable TyvekTM. La pochette est conçue pour un transfert stérile.
La sonde peut également être utilisée dans la pochette sans rompre le sceau
avant la mise en place du champ stérile. Avant utilisation, la sonde doit être
rangée dans sa boîte pour éviter d’endommager la pochette stérile.
La sonde détecte et quantifie les rayons gamma (« comptages ») provenant
des isotopes Tc-99m et I-125 et communique ces renseignements à l’UFU
via la liaison sans fil pour fournir une rétroaction de l’utilisateur. Le clavier
de la sonde permet à l’utilisateur de contrôler :
•
l’état d’activation,
•
le mode de fenêtre d’énergie de détection*,
•
le volume sonore for consistency purposes de la rétroaction du
taux de comptage,
•
la mise à l’échelle audio de la plage du taux de comptage,
•
l’annonce d’une rétroaction instantanée concernant le taux
de comptage, et
•
l’annonce d’une rétroaction intégrée concernant le taux
de comptage*.
*voir « Utilisation des commandes », à la section 5.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
3. AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE
Généralités
•
Avant d’utiliser la sonde TruNode, inspecter l’emballage de
protection et le dispositif pour vérifier qu’ils n’ont pas été
endommagés pendant le transport. Si l’emballage semble
avoir été compromis, ne pas utiliser le dispositif.
•
Le fait de ne pas lire attentivement et de ne pas respecter
les renseignements contenus dans le présent manuel de
l’utilisateur peut constituer un risque pour le patient et/ou
l’utilisateur et peut entraîner l’annulation de la garantie.
•
Le système de sonde gamma TruNode n’est pas destiné à être
utilisé dans le système nerveux central.
•
Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation du fabricant.
Unité de rétroaction de l’utilisateur
•
Utiliser uniquement l’alimentation Hologic fournie avec l’UFU
pour recharger l’unité. L’utilisation d’une autre source
d’alimentation peut augmenter le risque d’électrocution.
•
•
Charger complètement l’UFU avant d’utiliser le système.
•
Ne pas utiliser le chargeur en présence d’un environnement
enrichi en oxygène ou d’un mélange anesthésique inflammable
avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote.
•
Garder l’UFU éteinte lorsqu’elle est en charge.
•
•
Retirer le chargeur lorsque l’UFU est complètement chargée.
•
Si un liquide est renversé sur l’UFU, la mettre hors service et
contacter Hologic pour savoir comment la renvoyer pour inspection.
Tél. : 1. 877.910.0030.
•
Fixer solidement l’UFU à une potence à perfusion.
Ne pas utiliser le chargeur dans la salle d’opération.
L’UFU et le chargeur ne sont pas stériles. Ne pas stériliser
ces composants.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
•
Après avoir connecté une sonde, l’UFU doit être mise hors
tension puis remise sous tension avant de tenter de connecter
une nouvelle sonde.
Sonde
•
NE PAS activer la sonde avant qu’elle ne soit prête à être
utilisée. Elle est conçue pour être utilisée immédiatement
après son activation.
•
Garder une sonde de rechange à portée de main en cas de panne,
de dépassement de la durée de vie de 95 à 100 minutes après
l’activation ou de dépassement de la fenêtre de vie de 4 heures.
•
NE PAS réutiliser la sonde. Elle ne peut être utilisée que sur un seul
patient et dans le cadre d’une seule intervention chirurgicale.
La réutilisation présente un risque d’infection et de
contamination croisées.
•
NE PAS essayer de re-stériliser la sonde.
•
NE PAS faire tomber la sonde. Cela pourrait endommager
l’élément de détection.
•
NE PAS cogner la pointe de la sonde contre une surface dure.
Cela pourrait endommager l’élément de détection.
•
NE PAS utiliser la sonde en même temps qu’un dispositif
d’électrochirurgie. Elle peut perturber le détecteur et produire
des comptages parasites.
•
NE PAS toucher un dispositif d’électrochirurgie sous tension
à l’aide de la sonde. La sonde pourrait être endommagée.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
4. UTILISATION DU SYSTÈME
Réglage de la langue (tel que requis pour une utilisation
en dehors des États-Unis)
1. Allumez l’UFU en appuyant sur l’interrupteur de commande Marche-Arrêt,
situé sur son bord supérieur gauche, pendant environ 5 secondes ou jusqu’à
ce que l’écran de démarrage apparaisse.
2. Laissez l’UFU démarrer complètement.
3. Fermez l’application TruNode en touchant l’écran de l’UFU afin de
faire apparaître le menu inférieur et touchez l’icône présentant
3 lignes verticales (III), puis touchez Close All (Fermer tout).
4. Ouvrez la fenêtre des paramètres en touchant l’icône
Settings (Paramètres)
sur la page d’accueil.
5. Faites défiler vers le bas jusqu’à la gestion générale et sélectionnezla en touchant l’écran. Sélectionnez ensuite Language and Input
(Langue et Entrée), puis Language (Langue).
6. Faites glisser la langue souhaitée vers le haut de la liste, puis touchez
Apply (Appliquer).
7. Mettez l’UFU hors tension, puis à nouveau sous tension, comme décrit
ci-dessus, pour vérifier que la langue est correctement définie.
Mise en place de l’UFU (à faire avant le début
de l’intervention)
1. Allumez l’UFU en appuyant sur l’interrupteur de commande Marche-Arrêt,
situé sur son bord supérieur gauche, pendant environ 5 secondes ou
jusqu’à ce que l’écran de démarrage apparaisse.
Si seule l’ICÔNE de charge de la batterie
apparaît, la batterie
est complètement déchargée et l’UFU doit être rechargée avant
d’être utilisée.
REMARQUE : environ trois heures sont nécessaires pour recharger
complètement une UFU entièrement déchargée.
Si l’UFU n’est pas complètement déchargée, l’écran d’accueil
Android s’affiche au bout de 40 secondes.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Après 30 secondes supplémentaires, l’application TruNode se lance
et l’UFU est prête à détecter la sonde TruNode.
REMARQUE : si l’icône de l’application TruNode est pressée avant
qu’elle ne s’ouvre automatiquement, elle se lance quand même
correctement, mais l’avertissement ci-dessous peut apparaître.
Si c’est le cas, cliquez sur OK.
Mise en garde : si la charge de la batterie est inférieure
à 50 %, éteignez l’UFU et rechargez-la avant de l’utiliser.
Ne pas utiliser le chargeur dans la salle d’opération.
2. L’UFU affiche un message d’accueil suivi de son état de charge.
Vérifiez que l’UFU est chargée à au moins 50 % avant de commencer
l’intervention.
3. Lorsqu’une image du clavier de la sonde avec un bouton « M »
clignotant s’affiche, l’UFU est prête à être reliée à une sonde TruNode.
4. Fixez solidement l’UFU à une potence à perfusion, dans un endroit
bien visible pour l’utilisateur.
Bouton « M » clignotant sur l’UFU afin d’indiquer que l’appareil
est prêt à être connecté
REMARQUE : après avoir connecté une sonde, l’UFU doit être mise
hors tension puis remise sous tension avant de tenter de connecter
une nouvelle sonde.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Déploiement de la sonde
1.
Retirez la sonde de la pochette pelable stérile en utilisant une technique
aseptique.
2.
Activez la sonde en appuyant sur le bouton « M » et en le maintenant
enfoncé jusqu’à ce que le voyant du clavier de la sonde clignote. Cela
indique que la sonde a été activée. L’application TruNode en direct
démarre lorsque l’UFU détecte la sonde.
Le voyant clignotant indique que la sonde est active
REMARQUE : la sonde TruNode peut être utilisée de façon préopératoire dans
sa pochette stérile avant le déploiement stérile. Il suffit d’appuyer à travers le
film transparent pour accéder aux commandes. Veillez à ne pas endommager
les scellés de la pochette, car cela pourrait rompre la barrière stérile.
REMARQUE : la charge de la batterie de la sonde TruNode peut également
être testée comme à l’étape 2 en commençant par s’assurer qu’aucune UFU
à l’état « prête » ne se trouve à proximité - un voyant clignotant indique que
la batterie n’est pas déchargée. Si aucune UFU n’est détectée, la sonde
s’éteint au bout de 30 secondes.
REMARQUE : la durée de vie utile de la sonde TruNode est la plus courte des
durées suivantes : 95 à 100 minutes d’utilisation continue, une intervention sur
un patient ou 4 heures, y compris l’utilisation préopératoire.
REMARQUE : la sonde TruNode se met en veille après 10 minutes d’inactivité.
Pour réveiller la sonde, il suffit d’appuyer sur le bouton « M » et de le maintenir
enfoncé jusqu’à ce que le voyant du clavier clignote.
REMARQUE : l’UFU affiche la durée de vie de la sonde lorsqu’il reste 15 minutes
d’utilisation ou moins.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
5. UTILISATION DES COMMANDES
REMARQUE : chaque bouton peut être : 1) cliqué momentanément ou 2)
maintenu enfoncé pendant environ 2 secondes pour lancer une fonction.
L’UFU annoncera la fonction.
Pour régler le volume sonore de la rétroaction du taux de comptage :
cliquez sur le bouton « + » ou « - » de la sonde. Une barre de défilement
affiche le volume sur l’UFU. Le volume des annonces ne peut pas être réglé.
Barre de défilement
du niveau sonore
Pour couper le volume sonore de la rétroaction : cliquez à plusieurs
reprises sur le bouton « - » de la sonde jusqu’à ce que l’UFU indique
« Muting Probe » (Mise en sourdine de la sonde). La barre de défilement du
niveau sonore est réduite et l’icône de haut-parleur est affichée en rouge.
Pour changer le mode de la sonde de « Scan » (Balayage) à « Point »
(Pointage) : cliquez sur le bouton « M » situé sur la poignée de la sonde.
Le mode sélectionné est affiché sur l’UFU.
Pour passer du mode de sonde « Scan » (Balayage) ou « Point »
(Pointage) à « Seed » (Graine) : maintenez le bouton « M » enfoncé
pendant 2 secondes. Le mode Seed (Graine) est affiché sur l’UFU.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Mode Scan
(Balayage)
Mode Point
(Pointage)
Mode Seed
(Graine)
Pour indiquer le taux de comptage instantané : cliquez sur le bouton « C ».
L’UFU affiche en permanence le taux de comptage instantané.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Pour obtenir un taux de comptage moyen : maintenez le bouton « C »
enfoncé pendant 2 secondes - à ce moment-là, le message « Recording
Counts » (Enregistrement des comptages) est annoncé - puis un compte
à rebours jusqu’à « zéro » pendant que l’intégration s’achève - et enfin le
taux de comptage moyen est annoncé et affiché sur l’UFU. Il est possible
d’afficher jusqu’à 6 des taux de comptage moyens les plus récents et de
les supprimer en touchant le taux de comptage enregistré sur l’écran.
Pour modifier l’échelle audio afin qu’elle corresponde à la plage de
comptage : maintenez le bouton « + » enfoncé pendant 2 secondes - à ce
moment-là, le message « High Range » (Plage élevée) est annoncé et la
rétroaction sonore reflète la plage plus élevée. Un clic sur le bouton « - »
permet de revenir à la plage basse.
6. PENDANT UNE INTERVENTION
CHANGEMENT DE MODE
Trois modes de résolution de l’énergie photonique sont disponibles : les
modes « Scan » (Balayage) et « Point » (Pointage) sont utilisés pour détecter
le Tc-99m. Le mode « Seed » (Graine) est utilisé pour détecter l’I-125.
Le mode Scan (Balayage) offre une plus grande sensibilité, car il
compte davantage de photons gamma qui ont été diffusés lors de leur
transit entre la source et le détecteur de la sonde. L’utilisateur peut
ainsi étudier des zones plus larges plus rapidement qu’en mode Point
(Pointage). Le nombre relativement plus élevé de photons gamma
détectés produit une rétroaction plus rapide quant au taux de
comptage. En outre, par rapport au mode Point (Pointage), le mode
Scan (Balayage) accepte des photons gamma diffusés ayant une
énergie plus faible, qui peuvent donc émaner d’une région plus large.
Le mode Scan (Balayage) peut être utilisé pour étudier de plus
grandes zones, plus rapidement, en particulier lorsqu’il y a moins de
rayonnement de fond ou diffusé (p. ex., à partir du site d’injection ou
à proximité d’organes qui absorbent le radiotraceur). Le mode Scan
(Balayage) peut également être utilisé pour obtenir des taux de
comptage d’échantillons ex vivo plus précis en raison de son angle
d’acceptation plus large pour les photons gamma diffusés qui peuvent
émaner de l’échantillon.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Le mode Point (Pointage) offre une résolution spatiale plus élevée,
car il rejette les photons gamma de faible énergie qui ont été diffusés
lors de leur transit entre la source et le détecteur de la sonde.
L’utilisateur peut ainsi localiser plus précisément la source des photons
gamma : seuls les photons qui ont été peu diffusés entre leur source et
le détecteur de la sonde sont comptés, ce qui réduit l’influence du
rayonnement de fond et du rayonnement diffusé. Le mode Point
(Pointage) peut être utilisé pour la recherche de points chauds où le
rayonnement de fond ou diffusé est prédominant (p. ex., à partir du site
d’injection ou à proximité d’organes qui absorbent le radiotraceur), et
pour une localisation plus précise de petits points chauds radioactifs.
Le mode Seed (Graine) accepte de préférence les photons provenant de
l’I-125, tout en rejetant la majorité des photons provenant du Tc-99m
voisin. Cette option peut être utile pour détecter les graines d’I-125 ou
d’autres sources de l’isotope I-125.
MODIFICATION DE L’ÉCHELLE AUDIO POUR CORRESPONDRE
AU TAUX DE COMPTAGE ENTRANT
Une plage de rétroaction sonore est produite proportionnellement à la
plage de taux de comptage détectés. Une augmentation de la tonalité
et de la fréquence de battement indique une augmentation du taux de
comptage détecté. Deux plages audio sont utilisées pour couvrir la plage
des taux de comptage détectables par le système TruNode. Lorsque la
sonde est initialisée, elle se trouve par défaut dans la plage basse,
produisant une rétroaction sonore pour des taux de comptage allant jusqu’à
2 000 comptages par seconde. Lorsque plus de 2 000 comptages par
seconde sont détectés, un son très aigu avertit l’utilisateur qu’il peut être
nécessaire d’utiliser la plage élevée. La plage élevée détecte des photons
jusqu’à 10 000 comptages par seconde.
REMARQUE : la plage sélectionnée n’affecte pas l’affichage numérique
du comptage ni le compteur.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
OBTENTION D’UN TAUX DE COMPTAGE MOYEN
L’utilisateur peut lancer l’acquisition d’un taux de comptage moyen,
statistiquement significatif, afin d’améliorer la précision de la lecture du taux
de comptage pour une région cible précise. L’utilisateur doit maintenir la
sonde parfaitement stable pendant cette acquisition. Lorsque cette fonction
est activée, le système TruNode :
Pour des taux de comptage supérieurs ou égaux à 40 comptages par
seconde. Le système comptera pendant 2 à 10 secondes et renverra une
mesure du taux de comptage avec une précision supérieure ou égale à
± 10 % avec un niveau de confiance de 95 %. Les taux de comptage très
élevés seront mesurés très rapidement avec une très grande précision
(p. ex., un objectif de 1 000 CPS : 2 secondes de temps de comptage,
précision de ± 10 % avec un niveau de confiance de 99 %).
Ou
Pour des taux de comptage inférieurs à 40 comptages par seconde.
Le système comptera pendant 10 secondes et renverra une mesure du
taux de comptage plus précise que la lecture instantanée, mais avec
une précision inférieure à +/- 10 % avec un niveau de confiance de
95 %. Les taux de comptage très bas auront une précision beaucoup
plus faible (p. ex., un objectif de 5 CPS : 25 % de précision avec un
niveau de confiance de 95 %).
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
7. APRÈS UNE INTERVENTION
Éliminez la sonde dans un conteneur approprié pour les déchets
biologiques dangereux.
Jetez les équipements électriques et électroniques
séparément des déchets ordinaires. Renvoyez le matériel mis
hors service à Hologic ou contactez votre représentant du
service à la clientèle.
Éteignez l’UFU :
•
Appuyez sur l’interrupteur de commande Marche-Arrêt situé
sur son bord supérieur gauche pendant environ 2 secondes
jusqu’à ce que les options de mise hors tension s’affichent.
•
Suivez les instructions qui s’affichent pour mettre l’UFU
hors tension.
REMARQUE : l’UFU doit être mise hors tension avant l’intervention suivante,
sinon elle ne se connectera pas àune autre sonde.
•
Essuyez les surfaces de l’UFU avec un chiffon humide ou
une lingette désinfectante si elles sont sales. Nettoyez
l’écran à l’aide d’un chiffon sec pour éliminer les taches.
•
Chargez l’UFU. Pour une durée de vie maximale de la batterie,
retirez le chargeur lorsque l’UFU est complètement chargée.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
8. SPÉCIFICATIONS
Sonde TruNode
Dimensions globales : 17 mm x 226 mm
Portée : 103 mm, Diamètre opérationnel : 10 mm
Poids : 70 g
Sans fil : Bluetooth® Smart
Collimateur de tungstène intégré
Matériaux externes : acier inoxydable, tungstène, caoutchouc silicone
Efficacité de la protection : > 99,9 %
Résolution énergétique : 10 % LMH (Tc-99m)
Fenêtres énergétiques sélectionnables :
Mode « Point » (Pointage) pour Tc-99, mode « Scan » (Balayage) pour Tc-99,
mode « Seed » (Graine) pour I-125
Résolution angulaire dans l’air : 46 degrés LMH
Résolution spatiale à 1 cm dans l’air, mode Point (Pointage) : 13 mm LMH
Résolution spatiale à 1 cm dans l’air, mode Scan (Balayage) : 14 mm LMH
Sensibilité dans l’air, mode Point (Pointage) : 18 000 CPS/MBq max.; 3 400/MBq à
1 cm Sensibilité dans l’air, mode Scan (Balayage) : 27 000 CPS/MBq max.;
4 800 CPS/MBq à 1 cm Commandes montées sur la sonde :
Activer et se connecter à l’UFU
Mode (haute sensibilité : « Scan » [Balayage], haute résolution : « Point »
[Pointage], I-125 : « Seed » [Graine]),
Rapport sur le taux de comptage,
Moyenne du taux de comptage,
Mise à l’échelle de la rétroaction sonore,
Volume et sourdine.
Durée de vie de la sonde : la plus courte des durées suivantes : 95 à 100 minutes
d’utilisation continue, 4 heures d’utilisation intermittente ou 1 intervention
Limite des conditions d’utilisation : 15 à 37 °C
Limite des conditions de stockage et de transit : -15 à 50 °C
Unité de rétroaction de l’utilisateur TruNode
Dimensions globales : 25 cm x 18 cm x 2,3/13 cm (sans/avec pince)
Poids : 1,4 kg (avec pince)
Système d’exploitation Android, pas d’entretien, pas d’étalonnage
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Alimentation électrique : alimentation électrique médicale TRUMPower,
réf. TMW15-5-IUB
Entrée 100 à 240 V CA, 56/60 Hz; sortie 5 V CC, 3 A
Limite des conditions de stockage et de transit : -15 à 50 °C
9. DÉPANNAGE
Symptôme : taux de comptage des rayonnements supérieur à zéro même
en l’absence de rayonnements après un contact avec des tissus radioactifs
Résolution : décontaminer la pointe de la sonde du matériau
radioactif à l’aide d’un procédé stérile
Symptôme : comptage des rayonnements parasites lors de la mise
sous tension d’un dispositif d’électrocautérisation ou d’un autre
émetteur de radiofréquences
Résolution : éloigner le câble du dispositif d’électrocautérisation
ou tout autre émetteur de radiofréquences de la sonde
Symptôme : comptage des rayonnements parasites non associé à une
contamination par rayonnement ou à un dispositif d’électrocautérisation
ou à un autre émetteur de radiofréquences
Résolution : remplacer la sonde
Symptôme : insuffisance ou absence totale de comptage des
rayonnements lorsque la sonde est placée au-dessus d’une source
connue de radioactivité élevée
Résolution : remplacer la sonde
Symptôme : une nouvelle sonde ou une sonde qui n’a pas expiré
ne se connecte pas à l’UFU.
Résolution : éteindre puis rallumer l’UFU - l’UFU doit être éteinte
avant de connecter une nouvelle sonde.
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Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
10. ÉLIMINATION
Éliminez la sonde dans un conteneur approprié pour les déchets
biologiques dangereux.
Suivez les réglementations locales pour l’élimination de tous les autres
composants TruNode lorsqu’ils arrivent en fin de vie.
11. SYMBOLES
IPX4
2
2
Sterilize
Mise en garde : la loi fédérale limite la vente de ce
dispositif par un professionnel de santéautoriséou
sur ordonnance d’un professionnel de santé autorisé
*
Résistance aux éclaboussures
*
Partie appliquée de type BF
*
Bluetooth®
*
Date limite d’utilisation
*
Consulter le mode d’emploi
* **
Suivre le mode d’emploi
* **
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
*
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
*
La réutilisation n’est pas autorisée
*
Ne pas re-stériliser
*
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
*
Contient une pile alcaline
*
Représentant européen autorisé
**
Fabricant
* **
Limites de température
* **
Jetez les équipements électriques et électroniques
séparément des déchets ordinaires. Renvoyez le
matériel mis hors service àHologic ou contactez
votre représentant du service àla clientèle.
19
* **
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
SN
Numéro de série = Date de fabrication (AAMMJJ-XX)
**
LOT
Numéro de lot
*
REF
Modèle
* **
Dispositif médical
* **
Mise en garde, consulter les documents
Système de barrière stérile unique avec emballage
de protection à l’extérieur
*
Système de barrière stérile unique
**
Conforme àla norme AS/NZS 4268 relative aux
équipements radio à courte portée, ainsi qu’aux normes
australiennes AS/NZS 4417.1 et AS/NZS 4417.2.
*Apposé sur l’étiquette de la sonde
**Apposé sur l’étiquette de l’UFU
12. DÉCLARATION CEM
Ce produit a été testé et vérifié pour s’assurer qu’il ne présente aucun
problème ou préoccupation concernant une interférence réciproque.
Il s’agit notamment des EMI, de la CEM et des RF. Il a été certifié et testé
par des laboratoires d’essai indépendants. La liste des normes est la
suivante :
•
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales de sécurité Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences
et essais - EN 60601-1-2:2014
•
CFR 47, partie 15, section 15.247 (b) : Puissance isotrope rayonnée
équivalente (PIRE)
•
CFR 47, partie 15, section 15.247 (d) : Émissions parasites
•
•
Directive CEM 2014/30/UE
Directive sur les équipements radioélectriques 1999/5/CE
Le système de sonde gamma TruNode nécessite des précautions particulières
en matière de CEM et doit être installé et mis en service conformément aux
informations relatives à la CEM fournies dans ce manuel de l’utilisateur.
Le client ou l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode doit s’assurer
qu’il est utilisé dans cet environnement. Les tableaux suivants fournissent des
directives et une déclaration concernant les émissions électromagnétiques et
l’immunité du système de sonde gamma TruNode qui nécessite l’utilisation de
20
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
l’alimentation électrique TruNode fournie. L’utilisation de composants autres
que ceux-ci peut entraîner une augmentation des émissions ou une
diminution de l’immunité. De même, l’utilisation de l’alimentation et du
câble fournis avec des équipements et des systèmes autres que le système
de sonde gamma TruNode peut dégrader de manière significative les
émissions et l’immunité et entraîner un fonctionnement incorrect.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
dégrader les performances du système de sonde gamma TruNode et ne
doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de n’importe quelle
partie du système.
Le système de sonde gamma TruNode ne doit pas être utilisé à proximité
d’un autre appareil ou posé dessus. S’il doit être utilisé à proximité d’un
autre appareil ou posé dessus, le fonctionnement normal du système de
sonde gamma TruNode doit être vérifié dans la configuration où il sera utilisé.
L’émetteur et le récepteur du système de sonde gamma TruNode utilisent la
technologie Bluetooth® SMART, avec une bande de fréquence de 2,400 GHz2,4835 GHz et une modulation GFSK. La puissance rayonnée efficace de
l’émetteur est de 1,2 mW.
Le système de sonde gamma TruNode peut être perturbé par d’autres
équipements, même si ces derniers sont conformes aux exigences relatives
aux ÉMISSIONS du CISPR.
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de sonde gamma
TruNode doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Essai d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Émissions de scintillement
Classe A
Le système de sonde gamma TruNode
utilise l’énergie RF uniquement pour ses
fonctions internes. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont
pas susceptibles de provoquer des
interférences avec les équipements
électroniques situés à proximité.
Le système de sonde gamma TruNode
convient à tous les établissements
autres que domestiques et à ceux qui
sont directement connectés au réseau
public d’alimentation électrique à basse
tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
Classe A
Conforme
21
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de sonde
gamma TruNode doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Essai
CEI 60601
Niveau de
Environnement
d’immunité
niveau de test
conformité
électromagnétique directives
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
Transitoires
électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV sur les lignes
d’alimentation
± 1 kV sur les lignes
d’entrée/de sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode
différentiel
± 2 kV en mode
commun
Baisses de tension
avec réduction
de 30 %,
25/30 périodes
À 0°
Baisses de tension
avec réduction
> 95 %, 0,5 période
À 0 °, 45 °, 90 °,
135 °, 180 °, 225 °,
270 °et 315°
Baisses de
tension avec
réduction > 95 %,
1 période À 0 °
Coupures de
tension avec
réduction > 95 %,
250/300 périodes
30 A/m
± 2 kV sur les
lignes
d’alimentation
± 1 kV sur les
lignes d’entrée/
de sortie
± 1 kV en mode
différentiel
± 2 kV en mode
commun
Baisses de tension
avec réduction de
30 %,
25/30 périodes
À 0°
Baisses de tension
avec réduction
> 95 %, 0,5 période
À 0 °, 45 °, 90 °,
135 °, 180 °, 225 °,
270 °et 315°
Baisses de tension
avec réduction
> 95 %,
1 période À 0 °
Coupures de
tension avec
réduction > 95 %,
250/300 périodes
30 A/m
Baisses de tension,
coupures courtes
et variations
de tension sur
les lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-11
(50/60 Hz)
champ
magnétique
CEI 61000-4-8
22
Les planchers doivent être en
bois, en béton ou en carreaux
de céramique. S’ils ont un
revêtement synthétique,
les planchers doivent avoir
une humidité relative
d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre à celle
d’un environnement commercial
ou hospitalier type.
La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre à celle
d’un environnement commercial
ou hospitalier type.
La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre à
celle d’un environnement
commercial ou hospitalier
type. Si l’utilisateur du
système de sonde gamma
TruNode doit maintenir un
fonctionnement continu
pendant les coupures de
courant, il est recommandé
d’alimenter le système de
sonde gamma TruNode avec
un onduleur ou une batterie.
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle doivent
correspondre à des niveaux
caractéristiques d’un
emplacement type dans
un environnement commercial
ou hospitalier type.
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de sonde
gamma TruNode doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Essai
CEI 60601
Niveau de
Environnement
d’immunité
niveau de test
conformité
électromagnétique directives
Ne pas utiliser les équipements de
communication RF portables et
mobiles à une distance moindre de
tout élément du système de sonde
gamma TruNode, y compris les
câbles, que la distance de
séparation recommandée calculée
selon l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
d = 1,2 P
RF conduites
CEI 61000-4-6
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 Vrms
de 150 kHz à 80
MHz
(6 Vrms dans
les bandes ISM
et de radio
entre 150 kHz
et 80 MHz)
3 Vrms
3 V/m
de 80 MHz à 2,7
GHz
3 V/m
d = 1,2 P De 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P De 800 MHz à 2,7 GHz
où P représente la puissance
maximale de sortie de l’émetteur
en watts (W), d’après le fabricant
de l’émetteur, et d la distance de
séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champ provenant
d’émetteurs RF fixes, qui sont
déterminées en effectuant une
étude électromagnétique du sitea,
doivent être inférieures au niveau
de conformité pour chaque plage
de fréquencesb.
23
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la plage des fréquences supérieures s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des ondes sur les structures,
les objets et les personnes.
a Les connaissances théoriques ne permettent pas de prévoir avec précision les intensités
de champ provenant d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones
(portables ou sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion AM
et FM et la télédiffusion. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité
de champ mesurée à l’endroit où le système de sonde gamma TruNode est utilisé dépasse le
niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le système de sonde gamma TruNode doit être
observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est
observé, d’autres mesures peuvent être requises, par exemple, réorienter ou déplacer le
système de sonde gamma TruNode.
b Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent
être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication
RF portables et mobiles et le système de sonde gamma TruNode
Le système de sonde gamma TruNode est conçu pour être utilisé dans un
environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode peut contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum
entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le
système de sonde gamma TruNode, telle que recommandée ci-dessous, déterminée par
la puissance de sortie maximale des équipements de communication.
Puissance de
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
sortie maximale
m
nominale de
l’émetteur
de 150 kHz à
de 80 MHz à
de 800 MHz à 2,7 GHz
W
80 MHz
800 MHz
d = 2,3 P
d = 1,2 P
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale nominale n’est pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à partir de l’équation
relative à la fréquence de l’émetteur, où P représente la puissance de sortie maximale nominale
de l’émetteur en watts (W) d’après le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la plage des fréquences
supérieures s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des ondes sur les structures, les
objets et les personnes.
24
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Immunité aux équipements de communication sans fil RF
Fréquence
de test
(MHz)
Bande a)
(MHz)
Service a)
385
380–
390
TETRA 400
450
430 –
470
GMRS 460,
FRS 460
710
745
780
704 –
787
Bande LTE 13,
17
810
870
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
2
0,3
28
1 700 –
1 990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
Bande LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
2 400 –
2 570
Bluetooth,
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
1720
1970
2450
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
FM c)
Écart de
± 5 kHz Onde
sinusoïdale
1 kHz
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
NIVEAU DE
Alimentation
Distance
L’ESSAI
max.
(m)
D’IMMUNITÉ
(W)
(V/m)
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
800 –
960
930
1845
Modulation b)
5240
Modulation par
5 100 – WLAN 802,11
5500
impulsions b)
0,2
0,3
9
5 800
a/n
217 Hz
5785
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b) La fréquence porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal rectangulaire à rapport cyclique
de 50 %.
c) Au lieu de la modulation FM, une modulation par impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée, car,
bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle, elle correspondrait au cas le plus défavorable.
25
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
13. RENSEIGNEMENTS FCC
Ce dispositif est conforme à la section 15 des directives de la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif
ne doit pas provoquer un brouillage préjudiciable, et (2) il doit accepter toute
interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer
un fonctionnement indésirable.
Ce dispositif a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil
numérique de classe A, conformément à la section 15 des directives de la
FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable
contre le brouillage préjudiciable lorsque l’équipement est utilisé dans un
environnement commercial. Cet appareil produit, utilise et peut émettre de
l’énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément
au manuel d’instructions, il peut provoquer un brouillage préjudiciable aux
communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone
résidentielle est susceptible de provoquer un brouillage préjudiciable,
auquel cas l’utilisateur devra corriger les interférences à ses propres frais.
• FCC, section 15C : Émetteurs intentionnels - ID FCC
Sonde :
2ADNA-S10
UFU avec tablette Samsung :
ZCASMT-290
Mise en garde : tout changement ou modification non expressément
approuvé par Hologic Inc. peut annuler le droit de l’utilisateur
à utiliser l’équipement.
14. SERVICE TECHNIQUE ET RÉCLAMATIONS
RELATIVES AUX PRODUITS
Signalez à Hologic toute plainte ou tout problème concernant la qualité, la
fiabilité, la sécurité ou les performances de ce produit. Si le dispositif a causé
ou aggravé la blessure d’un patient, signalez immédiatement l’incident au
représentant Hologic autorisé et à l’autorité compétente de l’État membre
ou du pays concerné. Les autorités compétentes concernant les dispositifs
médicaux sont généralement le ministère de la Santé de chaque État membre
ou une agence du ministère de la Santé.
26
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
Pour toute demande auprès du service technique ou pour obtenir des
informations sur les commandes aux États-Unis, veuillez contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, États-Unis
Téléphone : 1-877-371-4372
www.hologic.com
Pour les clients internationaux, contactez votre distributeur ou votre
représentant commercial Hologic local :
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
PIÈCES DE RECHANGE
Contactez votre représentant Hologic local pour commander des pièces
de rechange.
La seule pièce remplaçable par l’utilisateur sur l’UFU TruNode est le bloc
d’alimentation.
Réf. Hologic
120-807633
120-807632
Description
Trousse d’alimentation électrique de l’UFU TruNode (pour la
réf. 120-807606; fournie avec une fiche de type américain).
Trousse d’alimentation électrique de l’UFU TruNode (pour
la réf. 120-807611; fournie avec des fiches interchangeables
de types britannique, européen et australien).
Mise en garde : n’utilisez que des blocs d’alimentation et des fiches
interchangeables approuvés par Hologic. L’utilisation d’autres blocs
d’alimentation et de fiches interchangeables peut endommager l’UFU
TruNode et annuler votre garantie.
27
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
15. CONTRÔ LE DE LA QUALITÉ
Les réglementations locales peuvent exiger qu’une série d’essais soit
effectuée à des intervalles de temps déterminés pour s’assurer que les
performances fonctionnelles de l’équipement répondent aux critères établis.
Si un essai de constance est nécessaire, veuillez vous reporter au lien suivant
pour accéder à la procédure de test des sondes TruNode :
https://www.hologic.com/package-inserts.
16. REMPLACEMENT DE LA FICHE INTERCHANGEABLE
D’ALIMENTATION
Quatre fiches interchangeables sont disponibles pour l’alimentation
électrique de l’UFU TruNode. Ces fiches interchangeables sont configurées
pour les régions suivantes : États-Unis et Canada (type américain), Union
européenne (type européen), Royaume-Uni (type britannique) et Australie
(type australien). Le bloc d’alimentation est universel et fonctionnera dans
chacune des régions susmentionnées en installant simplement la fiche
interchangeable appropriée.
REMARQUES :
• L’alimentation des UFU TruNode est livrée dans l’une des deux
configurations suivantes :
o avec une fiche interchangeable de type américain (pour les États-Unis
et le Canada), ou
o avec des fiches interchangeables de type européen, britannique
et australien.
• Le bloc d’alimentation est livré sans fiche installée. Installez la fiche
appropriée selon les instructions suivantes avant d’utiliser l’alimentation.
• Les instructions suivantes concernent l’installation de la fiche interchangeable
de type américain, mais les étapes sont identiques pour tous les types
de fiches.
28
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
1. Installation de la fiche interchangeable : (consultez les images ci-dessous)
A. Alignez les languettes de
la fiche interchangeable
sur les fentes du bloc
d’alimentation.
B. Insérez la fiche dans le
bloc d’alimentation.
C. Faites glisser la fiche vers
l’arrière jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche.
D. Il ne doit pas être possible de
retirer la fiche interchangeable
sans appuyer sur le bouton.
E. L’alimentation est maintenant
prête à l’emploi.
2. Remplacement de la fiche interchangeable : (consultez l’image ci-dessous)
A. Débranchez l’alimentation électrique de la prise de courant
de l’installation.
B. Appuyez sur le bouton
pour déverrouiller la fiche
interchangeable.
C. Faites glisser la fiche vers
l’avant (en l’éloignant
du bouton) d’environ
13 mm (0,5 po).
D.
Retirez la fiche
interchangeable du
bloc d’alimentation.
E.
Suivez le point 1 ci-dessus pour installer une nouvelle fiche.
29
Manuel de l’utilisateur du système de sonde gamma TruNode®
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Septembre 2024
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