Gima 25009 Manuel du propriétaire

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MANUEL D’INSTRUCTIONS
C201
C202
C201 / C202 - REV.08 - 13/01/2025
WUNDER SA.BI.SRL
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MANUEL D’ISTRUCTIONS
www.wunder.it
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MANUEL D’INSTRUCTIONS C201/C202
En choisissant un pèse-personne professionnel WUNDER mod. C201/C202, vous avez acheté un
appareil de haute précision. Depuis plus de 40 ans, WUNDER met son expérience au service de la
santé.
Les pèse-personnes mod. C201/C202 sont conformes aux normes en vigueur dans les hôpitaux,
centres médicaux et établissements médicaux avec hospitalisation. Les pèse-personnes C201/C202
sont des produits médicaux de classe Im avec dispositif de mesure et ils sont calibrés conformément
à la classe de précision III (suivant les normes 2017/745 et 90/384 CEE).
INDEX
1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES................................................................................................................................
3
2. SÉCURITÉ ................................................................................................................................................................
4
3. DESCRIPTION ET USAGE PRÉVU ......................................................................................................................
4
4. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES.........................................................................................................................
5
5. INSTALLATION ......................................................................................................................................................
5
6. MODE D’EMPLOI...................................................................................................................................................
8
7. UTILISATION DU STATIMÈTRE .........................................................................................................................
9
8. ENTRETIEN ET ASSISTANCE...............................................................................................................................
10
9. MISE AU REBUT ET ÉLIMINATION ...................................................................................................................
10
10. GARANTIE ............................................................................................................................................................
11
11. CONFORMITÉ ......................................................................................................................................................
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12. PLAQUES D’IDENTIFICATION..........................................................................................................................
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1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES
ATTENTION!
Lire attentivement ce manuel avant l’utilisation de l’instrument puisqu’il fournit des indications
importantes concernant l’UTILISATION CORRECTE, LA SÉCURITÉ ET LA MAINTENANCE.
WUNDER se réserve le droit de modifier les images dans le manuel suivant, tant qu’il s’agit de modifications
purement cosmétiques et n’affectent pas la sécurité et les performances de l’instrument, sans s’engager mettre
cette publication à jour.
Le Service Assistance Clients est à disposition pour des informations supplémentaires sur l’utilisation, l’entretien
et l’assistance de ce produit.
Conventions:
Dans ce manuel, nous avons adopté les symboles suivants:
0425
0474
DISPOSITIF MÉDICAL CONFORME AU RÈGLEMENT (UE) 2017/745
ÉQUIPEMENT APPROPRIÉ À USAGE JURIDIQUE, CONFORMÉMENT À LA DIRECTIVE 2014/31 / UE
ET À LA NORME EUROPÉENNE EN45501
0474
MD
DISPOSITIF MÉDICAL
UDI
IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF
INSTRUMENT CONFORME À LA DIRECTIVE MÉTROLOGIQUE NAWI PRÉCISION CLASSE
III 90/384 - 2014/31/UE ET À LA NORME EUROPÉENNE EN45501
ATTENTION! PLACÉ AVANT DE DÉTERMINER DES PROCÉDURES. SON NON-RESPECT PEUT
PROVOQUER DES DOMMAGES À L’OPÉRATEUR OU AU PATIENT, ET DES DÉGÂTS AU PRODUIT
LISEZ ATTENTIVEMENT CE MANUEL AVANT D'UTILISER L'INSTRUMENT
FABRICANT: WUNDER SA.BI. SRL – VIA VECCHIA PER MONZA, 20 – TREZZO S/ADDA (MI), ITALY
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2. SÉCURITÉ
ATTENTION!
Les opérateurs doivent lire attentivement ce manuel, respecter les instructions qu’il contient et se
familiariser avec les procédures correctes d’emploi et d’entretien de l’instrument.
Le fabricant n’assume aucune responsabilité pour des dommages directs ou indirectes, y compris la perte de
bénéfices, ou pour tout autre dommage de nature commerciale qui pourrait découler de l’usage du produit non
conforme à ce qui est décrit dans ce manuel.
• Conserver ce manuel pour consultation et assister le personnel
• Ne pas surcharger l’instrument au-delà de la valeur de portée maximale
• Ne pas appliquer les charges de façon brusque
• Ne pas utiliser d’objets coupants ou pointus pour presser les touches
• Ne pas tenter d’ouvrir l’instrument
• Ne pas retirer les sceaux de conformité présents sur l’instrument
• Ne pas plonger l’instrument dans l’eau ou d’autres liquides
• Faites effectuer régulièrement les opérations d’entretien et les contrôles métriques qui s’ensuivent
Vous devez signaler tout incident grave en rapport avec le dispositif médical que nous avons fourni au fabricant et
à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel vous êtes établi.
3. DESCRIPTION ET USAGE PRÉVU
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour peser les personnes, pendant une consultation médicale, en vue d’un
diagnostic général.
Personnel destiné à l’usage du produit: opérateurs et médecins qui connaissent le produit.
Contrôle et Responsabilité: le dispositif médical doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin qualifié ou
personnel qualifié chargé de l’entretien et des contrôles périodiques.
Limites d’emploi: ce dispositif médical peut être utilisé uniquement comme décrit dans ce manuel.
Durée de vie utile du produit: 7 ans
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4. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Modèle
C201
C202
Capacité
200kg
220kg
Division
100g
100g
Fabricant
Wunder Sa.bi.srl Trezzo S/Adda Milano Italy
Approbation OIML
Classe III
Unité de mesure
kg
Température
operationelle
de 0°C à 35°C
Accessoires inclus
Stadiomètre télescopique 60-212cm / 24-84 pouces
Division 1mm - ± 5mm / 0,25 pouces
5. INSTALLATION
Avant de procéder à l’installation, vérifiez le contenu ci-dessous:
1. Colonne et tête avec système de pesage
2. Tirant colonne (tige à l’intérieur de la colonne)
3. Base avec plate-forme en caoutchouc
4. Stadiomètre télescopique mesure taille
5. Roues pour le transport
6. Kit Montage: 10x Vis diverses et 1x Clé
7. Manuel d’instructions
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5.1 MONTAGE BASE-COLONNE
ATTENTION!
Tenir la base et la plate-forme unis durant la phase de basculement,
pour éviter le risque de sortie des douilles des leviers.
1. Poser la colonne de la balance à l’horizontal sur une table (fig. 1)
2. Détacher les câbles qui bloquent les leviers
3. retirer le tirant de tige avec la clé fournie et accrochez le levier long de la base jusqu’à ce qu’il se connecte avec
le tirant de la colonne (fig. 2-3)
4. Placez délicatement la balance sur le sol
fig. 1
fig. 2
fig. 3
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5.2 FIXATION DE LA COLONNE À LA BASE
Placez la balance sur le sol et fixez la colonne à la base avec les 4x vis fournies (fig. 4)
Couper ensuite l’attache de câble qui relie la base.
fig. 4
5.3 MONTAGE DU SUPPORT DE MAIN A LA PLATE-FORME
Dévissez les vis du pied de lit noir, positionner le support en l’alignant avec les trous du pied de lit et visser avec
les 4x vis fournies (fig. 5)
fig. 5
5.4 MONTAGE DU STATIMÈTRE À LA COLONNE
Fixez le stadiomètre avec les 2x vis hexagonales comme indiqué sur la figure 6-7
fig. 6
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fig. 7
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6. MODE D’EMPLOI
Positionner l’instrument sur une surface plane.
Pour effectuer le RÉGLAGE DU ZÉRO, procédez comme suit:
1. Déplacez le “contre-poids kg” à zéro, comme indiqué au point (A) de la figure
2. Déplacez le “contre-poids g” à zéro, comme indiqué au point (B) de la figure
3. Ajustez (tournez) la vis indiquée au point (C) jusqu’à ce que la flèche gravée sur la tige d’équilibre, il est aligné
avec le signe rouge, comme indiqué au point (D)
Pour effectuer une PESÉE CORRECTE, procédez comme suit:
4. Montez sur la plate-forme de la balance
5. Déplacer le “contre-poids kg” pour la mesure des kilogrammes et le “contre-poids 100 g” pour la mesure des 100 g.
6. Quand la tige d’équilibre reste suspendue et que l’indice (flèche gravée) est sur le signe rouge, le poids est correct.
7. Lire le poids avec les deux contre-poids : kilogramme et 100 g.
8. Descendre lentement du plate-forme en repositionnant les 2 “contre-poids” sur le zéro
scala “g“ (division = 100g)
(B)
(D)
(C)
8
(A)
scala “kg“ (step = 20kg)
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7. UTILISATION DU STATIMÈTRE
ATTENTION!
Pour la mesure de la taille, le patient doit monter sur le plate-forme de la balance.
TAILLES SUPÉRIEURES À 131 CM
Lever la tige
Soulever la palette repose-tête
Abaissez la tige jusqu’au point où la
palette touche la tête du patient. La
hauteur peut être lue dans la ligne
rouge.
TAILLES INFÉRIEURES À 131 CM
Abaissez la palette repose-tête.
Soulever la palette repose-tête
Abaissez la tige jusqu’au point où la
Appuyez sur le levier rouge (montré
palette touche la tête du patient.
dans la figure) et abaissez le
La hauteur peut être lue en
support coulissant noir.
correspondance des 2x petits
triangles blancs.
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8. ENTRETIEN ET ASSISTANCE
ATTENTION!
On conseille de garder sous contrôle l’instrument fourni avec un entretien périodique correct, avec périodicité à
définir au soin de l’utilisateur.
Nous conseillons de faire effectuer ce contrôle par un personnel qualifié pour effectuer l’intervention. Pour plus de
précisions, s’adresser au service technique assistance clients de WUNDER qui est à votre disposition.
Pour une meilleure et plus longue durée du produit, il convient d’effectuer régulièrement un nettoyage général
soigné. Le nettoyage de l’instrument doit être effectué avec un chiffon humide, humidifié avec de l’eau ou un
détergent neutre, en évitant l’utilisation de solvants ou substances abrasives.
Durant le transport, faire attention à ne pas soumettre l’instrument à des chocs ou sollicitations mécaniques
excessives. En cas de réparation ou assistance, s’adresser à son revendeur.
9. MISE AU REBUT ET ÉLIMINATION
Stockage
En cas de stockage pour une longue période, il faut protéger les parties qui pourraient s’endommager suite au
dépôt de poussière.
Mise au rebut
Quand on décide de ne plus utiliser cet article, on conseille de le rendre inopérant. On conseille par ailleurs de
rentre inoffensives les parties qui peuvent être la cause de sources de danger.
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10. GARANTIE
Ce certificat doit être conservé jusqu’à la date d’échéance de la garantie.
Il doit être présenté avec la facture, ticket fiscal ou bon de livraison qui reporte le nom du revendeur et la date de
vente, chaque fois qu’une intervention technique est nécessaire. En cas contraire, l’utilisateur perdra tout droit de
garantie.
La garantie commence à la date d’achat et a validité pour la période prévue par le catalogue/liste en vigueur.
Par garantie on entend le remplacement ou réparation gratuite, dans les termes établis, des parties composant
l’appareil qui, sur jugement sans appel de fabricant, résulterait défectueuses à l’origine; ce sera donc la faculté de
Wunder de réparer ou remplacer l’article.
La garantie ne couvre pas:
• Problèmes de transport, dommages pour chutes, dommages causés par négligence et violation.
• Dommages pour incapacité d’usage de l’appareil et usage impropre
• Dommages dus à l’installation erronée de l’appareil et réparations effectuées par un personnel non autorisé
• Interventions à domicile pour contrôles de défauts présumés
• Entretien ordinaire et ce qui peut être considéré détérioration normale pour usage
Le service d’intervention peut par ailleurs être refusé quand l’appareil a été modifié ou transformé d’une façon
quelconque.
Dans le cas d’intervention à domicile, l’utilisateur est tenu de verser la redevance fixe de sortie ; si en revanche
l’appareil est réparé dans un des Centres du Service d’Assistance agréés Wunder, les frais et les risques relatifs au
transport seront à la charge de l’utilisateur.
Wunder ne répond par ailleurs pas pour d’éventuels dommages de quelque nature que ce soit, qui peuvent
découler directement ou indirectement sur des personnes, animaux ou objets suite à la nonobservation de toutes
les instructions indiquées dans ce manuel ou découlant quoi qu’il en soit d’un usage impropre. Pour tout différend,
le tribunal de Bergame est compétent.
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11. CONFORMITÉ
INSTRUMENT DE PESAGE WUNDER MODÈLE: C201 / C202
On certifie que cet instrument a été contrôle et a réussi le test de fonctionnement.
Répond aux normes et directives suivantes:
EN 45501/ EN60601-1 / EN60601-1-2
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation
12. PLAQUES D’IDENTIFICATION
ATTENTION!
L'année de fabrication est indiquée sur la plaque métrologique appliquée (M YY) par ex. M 24 = 2024, M 25 =2025…
et ainsi de suite.
Manufacturer: Wunder Sa.Bi. s.r.l
Via Vecchia per Monza, 20
20056 - Trezzo sull’Adda (MI) - Italy
REF C201
Max = 200 kg
Min = 2 kg
+5 °C / +35 °C
M YY 0474
e = 100 g
UDI
IN ACCORDANCE WITH REGULATION (EU) 2017/745
CONFORME AL REGOLAMENTO (UE) 2017/745
0425
T12037 rev 0
SN 0000
2025-01-16
MD UDI
2025-01-16
MD
(01)08052570460021
(01)08052570460021
(11)250116
(11)250116
(21)C24010000
(21)C24010000
IC: 00008
IC: 00008
SN C24010000
SN C24010000
(01)08052570460021(11)250116(21)C24010000
Manufacturer: Wunder Sa.Bi. s.r.l
Via Vecchia per Monza, 20
20056 - Trezzo sull’Adda (MI) - Italy
REF C202
Max = 220 kg
Min = 2 kg
+5 °C / +35 °C
M YY 0474
e = 100 g
UDI
IN ACCORDANCE WITH REGULATION (EU) 2017/745
CONFORME AL REGOLAMENTO (UE) 2017/745
0425
T12037 rev 0
SN 0000
2025-01-16
MD UDI
2025-01-16
MD
(01)08052570460038
(01)08052570460038
(11)250116
(11)250116
(21)C24010000
IC: 00008C
SN C24010000
(21)C24010000
IC: 00008C
SN C24010000
(01)08052570460038(11)250116(21)C24010000
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