Mode d’emploi
Ce mode d’emploi est valable pour :
•
Flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml
•
5005-0015
GTIN
•
10850016058673
GMDN
•
47775
Utilisation prévue
Usage prévu / Utilisation prévue
Ces conteneurs en polypropylène sont des récipients pour échantillons
couverts et sont destinés à la collecte, à la conservation et/ou au transport
de tout type d’échantillon de tissu (par ex., tissu de biopsie) prélevé sur
n’importe quelle partie du corps en vue d’un examen de diagnostic in vitro.
Ils ne contiennent pas de dispositifs de prélèvement / d’extraction
d’échantillons en contact avec le patient, comme des écouvillons / brosses.
Le conteneur peut être utilisé pour le stockage des échantillons jusqu’aux
températures de phase vapeur de l’azote liquide. Les conteneurs sont
jetables et à usage unique. Ils sont destinés à une utilisation en laboratoire
et par des professionnels de santé.
Indications d’utilisation
À utiliser lorsqu’un professionnel de santé détermine qu’une zone de tissu
du corps est anormale et qu’une biopsie est recommandée.
Groupe d’utilisateurs prévu
Professionnels de santé et de laboratoire.
Environnement d’utilisation
Blocs opératoires d’hôpitaux et laboratoires associés.
Population de patients prévue
Patients présentant un état médical ou clinique nécessitant une biopsie en
vue d’un examen de diagnostic in vitro, d’un diagnostic et d’un éventuel
traitement médical.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue n’a été identifiée.
Mode d’emploi
1.
Des instructions spécifiques en cas d’utilisation de ces conteneurs en chambre froide doivent être
définies et mises en œuvre par l’utilisateur final en fonction du type d’échantillon stocké ainsi que
de l’application en aval.
2.
S’ils sont utilisés avec de l’azote liquide (LN2), il ne faut placer ces conteneurs cryogéniques qu’en phase
vapeur du LN2.
TCF0000694 – Mode d’emploi pour le flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml
Révision n° B01
Date d’entrée en vigueur : juin 2024
Conditions d’utilisation (sans échantillon)
Flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml
Conditions de transport
Température ambiante (-30°C à 60°C ou -22°F à 140°F)
Conditions de stockage suggérées
Température ambiante (20°C à 25°C ou 68°F à 77°F)
Restrictions d’emploi
Les tubes universels Nunc™ et les tubes cryogéniques Nalgene™ sont uniquement destinés à la collecte, à la
conservation et/ou au transport de tout type d’échantillon de tissu (p. ex., tissu de biopsie) prélevé sur n’importe
quelle partie du corps en vue d’un examen de diagnostic in vitro.
Informations techniques
La mise au rebut du dispositif doit être effectuée conformément aux réglementations locales.
Ce dispositif médical est conforme au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La déclaration de conformité est disponible auprès du fabricant ou du représentant dans l’UE.
Avertissements et précautions
Pour assurer un usage correct, familiarisez-vous avec les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Avertissement : destiné à une utilisation en phase vapeur de l’azote liquide uniquement. La submersion peut
entraîner une situation dangereuse.
Un remplissage excessif peut entraîner l’éclatement des capuchons pendant l’expansion de l’échantillon, ce qui
peut causer des fuites et une contamination.
À usage unique.
Les flacons cryogéniques pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml ont une durée de conservation
de cinq ans. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Ce dispositif est fourni stérile selon la méthode de stérilisation par irradiation. Ne pas utiliser le produit si son
emballage est ouvert ou endommagé.
Le trajet du fluide est stérile et apyrogène tant que le capuchon est intact. Jeter tout tube dont le capuchon est
manquant ou de travers.
Si les échantillons sont expédiés autrement que par transport terrestre, l’expédition avec glace sèche pour éviter
les fuites est recommandée.
Jeter les tubes usagés dans un conteneur approprié de collecte des matériels à risque biologique.
Signaler au fabricant et à toute autorité de l’UE compétente tout incident grave survenu en rapport avec ces
dispositifs.
Signalez au fabricant et à l’autorité compétente locale tout fonctionnement inattendu ou incident grave constaté lors de
l’utilisation du dispositif ou à cause de son utilisation. Le fabricant assurera l’assistance et, si nécessaire, signalera l’incident aux
autorités compétentes.
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Révision n° B01
Date d’entrée en vigueur : juin 2024
Assurance qualité — Spécifications de libération
5005-0015
Paramètre
Spécification
Pyrogène (endotoxine)
Certificat d’irradiation du processus d’examen
< 0,5 UE/ml
19,0 - 28,0 kGy
Étiquette de l’emballage
Étiquette de la boîte
Glossaire des symboles conformément à la norme ISO 15223-1:2021 et à d’autres références
Symbole
Titre du symbole
Description du symbole
Numéro de
référence
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif tel que défini dans
les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE
et 98/79/CE.
5.1.1
Représentant autorisé au sein
de la Communauté
européenne
Indique le représentant autorisé au sein de la
Communauté européenne.
5.1.2
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été
fabriqué.
5.1.3
Date de péremption
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne
doit pas être utilisé.
5.1.4
Code de lot
Référence catalogue
Indique le code de lot du fabricant afin de permettre
l’identification du lot.
Indique la référence catalogue du fabricant afin de
permettre l’identification du dispositif médical.
5.1.5
5.1.6
Stérilisé par irradiation
Indique qu’un dispositif médical a été stérilisé par
irradiation.
5.2.4
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être
utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert.
5.2.8
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Révision n° B01
Date d’entrée en vigueur : juin 2024
Système d’étanchéité stérile
unique
Indique un système d’étanchéité unique.
5.2.11
Limite de température
Indique les limites de température auxquelles le
dispositif médical peut être exposé sans danger.
5.3.7
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical à usage unique ou
destiné à être utilisé sur un seul patient au cours
d’une procédure unique.
5.4.2
Consulter le mode d’emploi
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi.
5.4.3
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode
d’emploi pour obtenir des informations importantes
telles que des avertissements et des mises en garde.
Indique un dispositif médical destiné à être utilisé
comme un dispositif médical de diagnostic in vitro
Apyrogène
Indique un dispositif médical qui est apyrogène.
5.6.3
Identifiant unique du dispositif
Indique un dispositif qui contient des informations
uniques d’identification.
5.7.10
Marque de conformité
européenne
Indique la conformité technique pour le marché
européen.
(UE) 2017/746
Représentant agréé en Suisse
Indique le représentant agréé en Suisse.
ODiv
Attention
Coordonnées
Fabricant légal
Représentant dans l’UE
Nalge Nunc International Corporation,
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
75 Panorama Creek Drive
Rochester, New York 14625 États-Unis
Téléphone : +1 585 586 8800
www.thermofisher.com
Nunc A/S,
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstrupvej 90
DK-4000 Roskilde, Danemark
Téléphone : +45 4631 2000
www.thermofisher.com
Représentant en Suisse
Thermo Fisher Scientific (Suisse) AG
Neuhofstrasse 11, 4153
Reinach (BL) Suisse
+41 61 716 77 00
www.thermofisher.com
Il s’agit de la révision B01 de ce mode d’emploi. Cette révision a mis à jour les informations suivantes :
•
Mise à jour des images de l’étiquette de l’emballage.
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Révision n° B01
Date d’entrée en vigueur : juin 2024
5.4.4
5.5.1
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