16 - Informations sur la garantie. Intralase IntraLase FS 2/3

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ドキュメント

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Symptôme

Résection du volet incomplète

Géométrie du volet incorrecte

Erreur de bras

Impossible de réceptionner les procédures activées

électroniquement

Cause possible Intervention correctrice

Perte du vide de fixation de la cornée

Blocage de la sortie laser

Source laser mal alignée

Attendre une heure avant de reprendre le traitement.

Repositionner et fixer l’assemblage d’anneau de succion.

Repositionner le dispositif d’application du faisceau et recommencer l’aplanation de la cornée

Contacter un représentant

IntraLase

Contacter un représentant

IntraLase

Dispositif d’application du faisceau mal aligné

Défaillance de l’unité de balayage

X-Y

Dispositif d’application du faisceau mal aligné

Contacter un représentant

IntraLase

Contacter un représentant

IntraLase

Contacter un représentant

IntraLase

Erreur de moteur X, Y ou Z du bras Si le témoin lumineux rouge est

ALLUMÉ et si la cornée du patient est aplanie, dégager le patient du dessous du dispositif d’application du faisceau. Réinitialiser l’erreur comme décrit plus haut dans

« Erreurs système réinitialisables »

Échec de réinitialisation après erreur de bras

Ordinateur non ALLUME (ON)

Câble Internet déconnecté

Connexion Internet non opérationnelle

Contacter un représentant

IntraLase

Mettre l'ordinateur sous tension

(interrupteur du système laser en position ON)

Connecter le câble

Contacter un représentant

IntraLase

900009-008F Rev. A 13-4

Dépannage

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

14 - Étiquettes (Labels)

Étiquettes de la console

Les étiquettes de mise en garde appliquées sur le laser

IntraLase FS signalent des dangers spécifiques. Ces mises en garde doivent toujours être respectées.

L’application des étiquettes du laser

IntraLase FS est conforme aux exigences de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux dispositifs laser. Le tableau ci-dessous présente les étiquettes 1 à 9. Les dessins de la page suivante indiquent leur emplacement.

Étiquette

N°

Étiquette

Nom de l’étiquette

Se reporter à la Figure

Ouverture laser

Étiquette signalétique

(3 options)

900009-008F Rev. A 14-1

Étiquettes

Étiquette

N°

15 kHz:

30 kHz:

60 kHz:

Étiquette

900009-008F Rev. A 14-2

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Nom de l’étiquette

Se reporter à la Figure

Haute tension

1 – 4, 6

Enceinte protectrice, classe 4

Enceinte protectrice, classe 3B

1 – 4, 6

Mise en garde laser

Haute tension

(interne)

Arrêt d’urgence

Connecteur d’égalisation de potentiel

1, 3

Étiquettes

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Figure 1 : Emplacement des étiquettes, vue latérale gauche

Figure 2 : Emplacement des étiquettes, vue de face

Figure 3 : Emplacement des étiquettes, vue de l’arrière

Figure 4 : Emplacement des étiquettes, vue latérale droite (côté patient)

Figure 5 : Emplacement des étiquettes, vue de dessus (sans panneaux)

Figure 6 : Emplacement des étiquettes, vue de dessus (avec panneaux)

900009-008F Rev. A 14-3

Étiquettes

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Étiquette de l’Interface Patient jetable à usage unique IntraLase

Les assemblages d’Interface Patient jetable à usage unique

IntraLase sont livrés préstérilisés dans un conditionnement scellé portant l’étiquetage suivant :

L’Interface Patient

IntraLase est livré avec un mode d’emploi.

900009-008F Rev. A 14-4

Étiquettes

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

15 - Annexe

Abréviations

DAF

AAS

Dispositif d’application du faisceau

Assemblage d’anneau de succion

Abréviations générales

ANSI

CDRH

American National Standards Institute

Center for Device and Radiological Health

FDA

DOCN

EMA

Food and Drug Administration (USA)

Distance oculaire critique nominale (Nominal Ocular Hazard

Distance)

Exposition maximale admissible (Maximal Permissible Exposure)

Terminologie utilisée

Aplanation

Aplanation de la cornée exécutée dans le but de réaliser une résection cornéenne.

Femtoseconde

Unité de temps ; 1 fs = 10

-15

secondes, soit 0,000000000000001 seconde.

Avertissement d’émission laser

Signale l’émission d’un rayonnement laser potentiellement dangereux.

Picoseconde

Unité de temps ; 1 ps = 10

-12

secondes, soit 0,000000000001 seconde.

Trackball

Périphérique de pointage assurant des fonctions similaires à celle d’une souris.

900009-008F Rev. A 15-1

Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Distance oculaire critique nominale (DOCN)

La DOCN (NOHD en anglais) est définie dans la norme ANSI Z136.1-2000

« American National Standard for Safe Use of Lasers ». La DOCN est calculée en terme d’Exposition maximale admissible (EMA) pour l’œil. La DOCN calculée suivant cette norme pour le laser

IntraLase FS est très courte grâce aux faibles énergies d’impulsion utilisées et à la forte divergence du faisceau.

Cela a pour conséquence pratique que l’opérateur et le personnel du bloc opératoire ne courent aucun danger lié au rayonnement optique lors de l’utilisation normale et routinière du laser. Toute opération de maintenance nécessitant le retrait d’un panneau ou d’écrans protecteurs de la console requiert le port de lunette de protection de densité optique 5 à la longueur d’onde de 1054 nm. Seuls les représentants agréés du service après-vente IntraLase sont autorisés à ouvrir les panneaux de la console ou à réparer le laser

IntraLase FS

Le calcul de la DOCN (appelée ici « la norme ») suivant la norme ANSI Z136.1-2000 s’effectue selon les étapes ci-après. La norme décrit le calcul de l’EMA selon trois règles et utilise l’EMA prescrite pour calculer la DOCN. Les calculs présentés ici sont prescrits pour les lasers fonctionnant à 15, 30, et 60 kHz.

Règle 1 : EMA d’une impulsion unique

Le tableau 5a de la norme indique que l’EMA pour une impulsion unique de 600 fs

émise par un laser de longueur d’onde 1054 nm s’exprime comme suit

EMA

=1,5 C

× 10 -7

J/cm

(1)

D’après le tableau 5 de la norme, C

= 1 ; donc EMA

= 1,5

× 10

−7

J/cm calculer la DOCN, examiner la figure ci-dessous.

. Pour

900009-008F Rev. A

r = r

NOHD

Figure géométrique pour le calcul de l’exposition oculaire possible

15-2

Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Cette figure est similaire à la Figure B6 de la norme. Au-delà du point focal, la lumière remplit un cône de demi-angle

et illumine un plan à une distance r. La fluence F observée à la surface vaut

F

E

d

r

E

tan

2 2

(2)

Avec E comme énergie maximum délivrée par une impulsion unique. La DOCN est calculée en remplaçant la fluence par l’EMA donnée par la règle, et en résolvant l’équation pour r.

r

= «

E

(

MPE

)tan

(3)

Pour le laser IntraLase FS fonctionnant à:

La DOCN résultante avec la règle 1 vaut donc:

15 kHz

E = 7,3

μJ and

30 kHz

E = 7,3

μJ and

60 kHz

E = 5,0

μJ and

= 18

15 kHz

NOHD

= 12,1 cm

30 kHz

NOHD

= 12,1 cm

60 kHz

NOHD

= 10,0 cm

Règle 2 : EMA en puissance moyenne pour les dangers thermiques et photochimiques

Selon le tableau 5a de la norme, l’EMA en puissance moyenne (EMA

MOY

) pour une exposition de 10 s est égale à 5,0

× 10

−3

W/cm

. Pour obtenir la DOCN, on se base sur la figure 18-1 et on calcule l’irradiance comme suit :

I

P

d

P

r

2 2

2 tan

(4)

La puissance moyenne maximum du laser est de 110 mW pour 15 kHz, de 220 mW pour 30 kHz, et de 300 mW pour 60 kHz. La DOCN est calculée en remplaçant la fluence par l’EMA donnée par la règle, et en résolvant l’équation pour r.

900009-008F Rev. A 15-3

Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

r

P

(

MPE

)tan

(5)

En utilisant

= 18°, la DOCN obtenue avec la règle 2 est:

15 kHz

30 kHz

60 kHz

8,1 cm

11,5 cm

13,5 cm

Règle 3 : EMA d’impulsions multiples pour les dangers thermiques

Selon la section 8.2.3 de la norme, l’EMA pour cette règle s’exprime comme suit

EMA / impulsion = EMA

· C

(6) où EMA

est calculé par l’équation (1) et C

= n

−1/4

, n étant le nombre d’impulsions pendant une exposition. Le nombre d’impulsions pendant une exposition correspond au produit de la durée de l’exposition par la fréquence de répétition du laser. Comme les longueurs d’onde de la bande infrarouge n’induisent normalement pas de clignement naturel, on prend une durée d’exposition T de 10 s.

En multipliant T par la fréquence de répétition du laser, on obtient un nombre d’impulsions par exposition est:

Les valeurs résultantes de C

sont:

En utilisant l’équation 6, les valeurs d’EMA par

impulsion résultantes sont:

15 kHz

1,5

× 10

30 kHz 3,0 x 10

60 kHz 6,0 x 10

15 kHz 0,051

30 kHz 0,043

60 kHz 0,036

15 kHz

7,62

× 10

−9

30 kHz

6,45

× 10

−9

60 kHz

5,40

× 10

−9

J/cm

Le calcul de la DOCN pour la règle 3 s'effectue avec l'équation (3):

La DOCN obtenue avec la règle 3 est:

15 kHz

E = 7.3

μJ and

30 kHz

E = 7.3

μJ and

60 kHz

E = 5.0

μJ and

= 18

15 kHz 53.7 cm

30 kHz 58.4 cm

60 kHz 52.8 cm

Comme c’est la règle 3 qui donne les estimations les plus prudentes, la distance oculaire critique nominale (DOCN) déclarée est de 54 cm pour le laser à 15 kHz et de 58 cm pour celui à 30 kHz.

900009-008F Rev. A 15-4

Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Déclaration de conformité

Les tableaux suivants contiennent des informations sur des émissions

électromagnétiques et sur l’immunité.

Directives et déclarations du fabricant sur les émissions électromagnétiques

Le système INTRALASE FS est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du laser d’IntraLase F8 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions

Émissions RF

CISPR 11

Émissions électriques transmises par conduction

CISPR 11

Émissions harmoniques

Conformité

Groupe 1

Catégorie A

Environnement électromagnétique - directives

Le système laser IntraLase FS utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour sa fonction interne.

Donc, ses émissions radioélectriques sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférence près d’un matériel électronique.

Le système laser IntraLase FS convient à l’utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau d’alimentation électrique public basse tension qui approvisionne les bâtiments utilisés pour des besoins domestiques.

IEC 61000-3-2

Fluctuations de tension /

émissions de papillotement

IEC 61000-3-3

Conforme

Le système de laser IntraLase FS doit être utilisé conjointement à la version du Système d’alimentation sans coupure applicable :

100V, P/N 660020-xxx

120V, P/N 660018-xxx

220V, P/N 660021-xxx

900009-008F Rev. A 15-5

Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

(ESD)

Directives et déclarations du fabricant sur l’immunité électromagnétique

Le système laser IntraLase FS est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système laser d’IntraLase F8 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité

Décharge

électrostatique

IEC 61000-4-2

Niveau de test IEC

60601

±6 kV contact

±8 kV

Niveau de conformité

±6 kV contact

±8 kV

Environnement

électromagnétique - directives

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreau de céramique. Si les sols sont couverts d’un matériel synthétique, l’humidité relative doit au moins être de 30 %.

Champ d’irradiation

électromagnétique

IEC 61000-4-3

Gamme

80MHz – 2.5GHz

3V/m

Gamme

80MHz – 2.5GHz

3V/m

Les champs électromagnétiques doivent être à des niveaux spécifiques à un endroit type dans un environnement commercial ou hospitalier typique.

Transition/rafale

électrique rapide

IEC 61000-4-4

Immunité aux ondes de choc

IEC 61000-4-5

Lignes d’alimentation

électrique de ±2 kV

Lignes d’entrée/sortie de ±1 kV

±1 kV mode différentiel

±2 kV mode commun

Lignes d’alimentation

électrique de ±2 kV

Lignes d’entrée/sortie de ±1 kV

±1 kV mode différentiel

±2 kV mode commun

Ne pas utiliser de téléphones cellulaires, de récepteurs d’appels ou d’autres appareils à radiofréquence dans la même salle que le laser IntraLase FS.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

Perturbations

électromagnétique s conduites par conduction

IEC 61000-4-6

Gamme

0.15 – 80 MHz

3(Vrms)

Gamme

0.15 – 80 MHz

3(Vrms)

Le système de laser IntraLase

FS doit être utilisé conjointement

à la version du Système d’alimentation sans coupure applicable :

100V, P/N 660020-xxx

120V, P/N 660018-xxx

220V, P/N 660021-xxx

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

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Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Directives et déclarations du fabricant sur l’immunité électromagnétique

Test d’immunité

Niveau de test IEC

60601

Niveau de conformité

Environnement

électromagnétique - directives

Fréquence de régime (50/60 Hz)

Immunité du champ magnétique

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m

Les champs de fréquence de régime magnétiques doivent être

à des niveaux spécifiques à un endroit type dans un environnement commercial ou hospitalier type.

Baisses de tension, interruptions & fluctuations

IEC 61000-4-11

Baisses

> 95 % pour 10ms

- 60 % pour 1000ms

- 30 % pour 500ms

Baisses

> 95 % pour 10ms

- 60 % pour 1000ms

- 30 % pour 500ms

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

Interruptions

> 95 % pour 5 sec

Interruptions

> 95 % pour 5 sec

Il est requis que l’utilisateur alimente le système laser FS avec le système d’alimentation sans coupure fourni.

Fluctuations

Unom + 10 % 15 min

Unom – 10 % 15 min

Fluctuations

Unom + 10 % 15 min

Unom – 10 % 15 min

REMARQUE : U nom

est la tension de secteur avant l’application du niveau de test

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Annexe

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

16 - Informations sur la garantie

IntraLase Corp. garantit que le laser

IntraLase FS

, l’Interface Patient

IntraLase

, les dispositifs d’interface de couplage et les accessoires (collectivement dénommés,

« l’Équipement »), le Logiciel

IntraLASIK

® et d’autres logiciels (collectivement dénommés « Logiciel ») sont conformes aux spécifications de produit publiés d’IntraLase et sont exempts de défauts matériels et de fabrication, et fonctionneront cliniquement conformément aux spécifications d’IntraLase pendant la durée de garantie contractuelle obligatoire, ainsi que pendant la durée de tout contrat continu d’entretien et de dépannage, si les paiements sont effectués conformément au contrat. L’équipement peut contenir des composants révisés qu’IntraLase garantit comme équivalents à des composants neufs.

IntraLase réparera ou remplacera gratuitement tout composant matériel ou logiciel qu’un examen par IntraLase constaterait défectueux pendant la période de garantie et ultérieurement pendant la durée du contrat continu d’entretien et de dépannage, si les paiements sont effectués conformément au contrat. Cette garantie est sujette aux exclusions, exceptions et limitations suivantes : (a) frais comme les coûts de maind’œuvre et autres dépenses résultant de retards ou d’une incapacité à assurer un des services décrits dans ce document ; (b) correction de problèmes de fonctionnement résultant de conditions environnementales d’utilisation échappant au contrôle d’IntraLase ; (c) réparation et entretien rendus nécessaires par des dommages induits par l’utilisateur, une négligence, une utilisation inadéquate ou un fonctionnement impropre de l’Équipement, du Logiciel ou du dispositif ; (d) modification de l’Équipement du Logiciel et du dispositif IntraLase sans l’autorisation expresse écrite d’IntraLase ; (e) fournitures, dispositifs ou travaux électriques externes à l’Équipement IntraLase ; (f) utilisation de dispositifs d’interface de couplage et d’accessoires autres que ceux fabriqués et distribués par IntraLase ; (g) utilisation de dispositifs d’interface de couplage et d’accessoires contraire aux instructions d’utilisation fournies par IntraLase ; (h) dispositifs d’interface de couplage non ouverts et accessoires avec période de garantie limitée à la date d’expiration de la stérilisation indiquée sur l’emballage non ouvert ; (i) déplacement de l’Équipement,

à l’exception des déplacements effectués par le Représentants du service aprèsvente d’IntraLase; et (j) utilisation de l’Équipement et du Logiciel pour des utilisations autres que celles spécifiées.

IntraLase n’est pas responsable et facturera à l’utilisateur les réparations, remplacements ou opérations de maintenance liés à des dommages provoqués par l’utilisateur, résultant d’une négligence, d’une utilisation inadéquate, d’un fonctionnement inapproprié, d’un accident, d’un incendie, d’une inondation, d’un acte de vandalisme, d’intempéries, d’un acte de guerre, d’une catastrophe naturelle, de la connexion à des équipements non autorisés ou d’une modification non autorisée de l’Équipement ou du Logiciel IntraLase. La garantie ne s’applique à aucun

Équipement ou Logiciel non fourni par IntraLase.

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Informations sur la garantie

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

LA GARANTIE QUI PRÉCÈDE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE

GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, PAR APPLICATION DE LA LOI OU

AUTRE, ET AUCUNE AUTRE GARANTIE N’EXISTE, NOTAMMENT MAIS NON

EXCLUSIVEMENT, UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE.

PAR AILLEURS, INTRALASE NE GARANTIT PAS QUE LE LOGICIEL

FONCTIONNERA SANS INTERRUPTION ET SANS ERREUR. INTRALASE NE

PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE EN CAS DE