ESSAI. Ethicon MERSUTURES

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ESSAI

Contact direct du VICRYL

® avec une culture de fibroblastes de souris L929

PRODUIT TESTE

CYTOTOXICITE

MERSUTURES

Extraits administrés par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez la souris et le rat

TOXICITE AIGUE

MERSUTURES

Evaluation de la réaction tissulaire après implantation dans le muscle glutéal du rat

IMPLANTATION

MERSUTURES

Evaluation de l’effet carcinogène chez le rat

CARCINOGENICITE

MERSUTURES

Test LAL

PYROGENICITE

MERSUTURES

REFERENCES DES ETUDES UTILISEES :

Cytotoxité :

- Rapport d’étude Ethicon n° PN008, Juin 1994

Toxicité systémique aiguë

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-28

Implantation :

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-157

Carcinogénicité :

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-45

Pyrogénicité :

- Rapport d’étude Ethicon du 22 septembre 1983

CONCLUSION :

Le treillis MERSUTURES

est conforme aux spécifications.

RESULTAT

Non cytotoxique

Absence d’effet toxique

Très légère réaction

Non carcinogène

Non pyrogène

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Objectif

- DONNEES CLINIQUES -

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Résultats cliniques

Conclusion

ORTHOPEDIE

Surgical repair of an anterior tibialis muscle hernia with Mersilene mesh.

Siliprandi L, Martini G, Chiarelli A, Mazzoleni F

Plastic and Reconstructive Surgery 1993 ; 91 (1) : 154-157

Description d’un cas d’hernie du muscle antérieur du tibia, traitée par une prothèse de MERSUTURES

Etude d’un cas

1 patient

- Absence de complication locale ou systémique

- 15 mois après l’intervention, le patient est toujours asymptomatique

L’utilisation d’une prothèse de MERSUTURES

est recommandée dans le traitement de l’hernie du muscle antérieur du tibia, en particulier quand il n’y a pas suffisamment de fascia.

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Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

CURE DE HERNIE

The use of Mersilene mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs : a comparison with classic techniques

Thill RH, Hopkins WM

The American Surgeon 1994 ; 60 (8) : 553-6

Evaluer la sécurité du treillis de MERSUTURES

® utilisé en routine dans la réparation de hernie, l’efficacité de ce treillis par rapport aux techniques conventionnelles et déterminer si la technique est reproductible.

Etude rétrospective, ouverte

Critères d’inclusion :

Patients ayant subi une cure de hernie inguinale (n = 291) ou fémorale (n =

12) et ayant été suivis pendant plus de 2 ans.

Critères d’exclusion :

- Patients décédés ou n’ayant pu être suivis,

- Patients âgés de moins de 16 ans.

Durée moyenne de suivi des patients : 5 ans (de 2 à 10 ans)

Les critères d’évaluation de l’utilisation du treillis de MERSUTURES

® sont :

- le taux de complications,

- le taux de récidive, par rapport aux techniques conventionnelles (technique de Bassini pour la cure de hernie inguinale et technique de Mc Vay pour la cure de hernie fémorale).

URES DE HERNIES INGUINALES

Nb de complications

Technique de Bassini

8 / 170 (4,7 %) :

Réparation avec treillis de MERSUTURES

9 / 182 (4,4 %) : récurrent - 1

Nb de récidives 13 / 113 (11,5 %) 5 / 151 (1,3 %)

URES DE HERNIES FEMORALES

Technique de Mc Vay Réparation avec treillis de MERSUTURES

0 / 9 0 / 3 Nb de complications

Nb de récidives 0 / 6 0 / 3

Le treillis de MERSUTURES

peut être utilisé en toute sécurité pour les cures de hernies inguinale et fémorale. Le taux de récidive est significativement amélioré par l’utilisation de ce treillis, par comparaison avec les techniques conventionnelles.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

ENTEROCELE

Treatment of Enterocele by Obliteration of the Pelvic Inlet

Gosselink MJ, van Damn JH, Huisman WM, Ginai AZ, Schouten WR

Dis Colon Rectum 1999 ; 42 (7) : 940-944

Evaluer l’impact d’une oblitération de l’orifice pelvien comme traitement de l’entérocèle.

Etude prospective, ouverte

20 femmes ayant un entérocèle symptomatique diagnostiqué et ayant subi une oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES

Les patientes étaient âgées en moyenne de 53 ans (41 à 73 ans).

Questionnaire d’évaluation sur les fonctions intestinales et le confort pelvien, avant et 3 mois après correction :

- Fréquence des selles,

- Présence ou absence de signe d’alarme pour les selles,

- Utilisation de laxatifs,

- Constipation sévère ou prolongée,

Résultats cliniques

Conclusion

- Sensation d’évacuation incomplète,

- Sensation de prolapsus recto-vaginal,

- Sensation d’un pelvis plein,

Symptômes avant et après chirurgie de l’entérocèle

Symptômes Avant chirurgie Après chirurgie

Sensation de prolapsus

Sensation de pression sur le pelvis

Douleurs abdominales

Douleurs du dos

Faux besoins

Défécation obstruée

Chez les patients présentant un entérocèle symptomatique, l’oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES

® est un traitement adéquat. Toutefois, un suivi plus long est nécessaire pour évaluer l’efficacité

à long terme de la chirurgie.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Critères d’évaluation

UROLOGIE

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

Déterminer l’efficacité, la sécurité et les effets sur l’urodynamique d’un treillis de MERSUTURES

à long terme dans les formes compliquées d’incontinence de stress.

Etude ouverte

200 femmes présentant soit une véritable incontinence de stress (IS) associée à une déficience intrinsèque du sphincter (DIS) ou à un échec d’une chirurgie antérieure (ECA), soit une incontinence de stress primaire associée

à une pression intra-abdominale élevée (PIA).

Les patientes étaient âgées en moyenne de 56 ans (31 à 85 ans).

Critères d’exclusion :

- Incontinence de stress primaire associée à une hypermobilité urétrale et une pression urétrale maximale normale,

- Inaptitude à poser soi-même un cathéter,

- Patientes ayant subi une vulvectomie et ayant pas une grande partie de l’urètre qui n’est pas fonctionnel,

- Patientes ne pouvant pas subir une intervention chirurgicale.

127 patientes ont été suivies pendant une période moyenne de 12,6 mois (5 à

23 mois) : évaluations urologiques pré-opératoire et post-opératoire à court terme.

52 patientes ont été subi la même évaluation à long terme après une période moyenne de 63 mois (20 à 107 mis).

Les critères d’évaluation sont les suivants :

- Fonction d’excrétion fécale,

- Examen post-opératoire du pelvis,

Tests statistiques

- Complications.

- Données urodynamiques : tests de Friedman et de Wilcoxon

- Taux de guérison : test de Fischer-Freeman-Halton

- Déficience du sphincter : test de Mann-Whitney

- Variations de la pression de fermeture de l’urètre : test de Bonferroni

- Risque relatif pour l’échec : régression binaire

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Titre

Auteur

Source

Résultats cliniques

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

(suite)

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

1. Taux de guérison de l’incontinence

n Nb cas stress négatifs

Court terme

PIA

DIS

ECA

Total

Long terme

PIA

DIS

ECA

Total

127

120

Taux guérison (%)

97,4

86,8

98,0

94,5

100

94,2

Intervalle confiance (95 %)

86,5 – 99,9

71,9 – 95,6

89,3 – 100,0

89,0 – 97,8

75,3 – 100,0

58,6 – 96,4

83,9 – 100,0

84,1 – 98,8

Evaluation à 1 an

Angle coton tige (degré)

Résidu post-élim (ml)

Capacité vessie (ml)

Pression urétrale max (cm

Longueur urètre fonctionnel

(cm)

Flux moyen (%)

Evaluation à 5 ans

Angle coton tige (degré)

Résidu post-élim (ml)

Capacité vessie (ml)

Pression urétrale max (cm

Longueur urètre fonctionnel

(cm)

Flux moyen (%) chirurgie

417

2,3

402

2,1

41 chirurgie

369

2,5

361

2,2

- 44

+ 22

- 48

+ 2

+ 0,2

+ 36

- 47

+ 18

- 41

+ 4

+ 0,1

- 27 tivité

< 0,003

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Titre

Auteur

Source

Conclusion

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

(suite)

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

3. Complications

38 patientes ont eu des complications directement liées à l’utilisation du treillis de MERSUTURES

5 patientes ont eu des complications à long-terme : rétention urinaire,

érosion du treillis, instabilité réfractaire du détruseur, infections urinaires récurrentes.

Le treillis de MERSUTURES

® est efficace pour traiter les formes compliquées d’incontinence de stress. Des complications post-opératoires sont possibles mais elles sont réversibles.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Critères d’évaluation

Tests statistiques

GYNECOLOGIE

La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.

Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G

Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377

Rechercher les facteurs de réussite de la promonto-fixation par voie abdominale

Etude rétrospective, ouverte

271 patientes opérées d’une promonto-fixation entre 1986 et 1999, âgées en moyenne de 48,8 ans (27 à 79 ans)

Examen post-opératoire immédiat puis 217 patientes ont pu être recontactées en 1997 et 1998. Délai moyen de suivi : 67,5 mois.

- Prothèse en Goretex : n = 18,

MERSUTURES

: n = 196

- Prothèse résorbable : n = 3

Questionnaire évaluant :

- Présence d’une incontinence urinaire d’effort,

- Existence d’une réintervention de prolapsus ou d’une incontinence urinaire d’effort.

- Tests de Logrank, Chi², de Fischer

- Courbes de Kaplan Meier

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Résultats cliniques

Conclusion

La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.

(suite)

Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G

Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377

- 212/217 (97,7 %) des patientes ont un prolapsus guéri,

- 125/217 (58 %) des patientes ont une incontinence urinaire d’effort totalement guérie,

- 178/217 (82 %) ont une incontinence urinaire d’effort améliorée

Complications per-opératoires : n = 5

post-opératoires :

- Rejet de prothèse :

16,7 % pour le Goretex et 1,1 % pour le MERSUTURES

(p = 0,004)

- Récidives de prolapsus et d’incontinence urinaire :

Sans myorraphie des releveurs

Avec myorraphie des releveurs

Sans douglassectomie

Avec douglassectomie n

3/38

2/179

1/9

4/208

Logrank p = 0,009

Cox

Risque relatif = 0,14

IdC = 0,02 – 0,86

Logrank p = 0,004

Cox

Risque relatif = 0,17

IdC = 0,02 – 1,58

Prothèse antérieure isolée

Prothèse antérieure et postérieure associée

Burch résorbable

Burch non résorbable urinaire d’effort n

4/9

28/182

4/11

29/181

Logrank p = 0,03

Cox

Risque relatif = 0,34

IdC = 0,12 – 0,97

La prothèse de MERSUTURES

doit être antérieure et postérieure. Elle doit

être systématiquement associée à une myorraphie des releveurs de l’anus et

à une douglassectomie.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Résultats cliniques

Conclusion

GYNECOLOGIE

Abdominal Sacral Colpopexy with Mersilene Mesh

Leonardo C, Gentili G, Leonardo F

Urol Int 2002 ; 68 (1) : 6-9

Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES

dans la colpopexie

Etude prospective ouverte

25 patientes ayant un prolapsus vaginal, traitées par sacrocolpopexie, âgées de 48 à 75 ans (âge moyen : 66 ans), multipares.

Un treillis de MERSUTURES

est interposé entre le vagin et le promontoire.

Les patientes ont été suivies pendant 6 mois à 8 ans.

- Pas de complication pendant et après l’intervention,

- Pas de stress d’incontinence,

- Pas de prolapsus,

- Pas d’infection du treillis,

- Satisfaction de toutes les patientes.

L’utilisation d’un treillis de MERSUTURES

dans la sacrocolpopexie abdominale est efficace pour traiter le prolapsus du vagin.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Résultats cliniques

Conclusion

RHINOPLASTIE

Use of Mersilene Mesh in Nasal Augmentation

Colton JJ, Beekhuis GJ

Facial Plastic Surgery 1992 ; 8 (3) : 149-56

Evaluer l’utilisation du treillis de MERSUTURES

® en rhinoplastie.

Etude ouverte

113 patients

4 retraits de treillis pour infection

Le treillis de MERSUTURES

® peut être utilisé en toute sécurité en rhinoplastie. Le taux de complications et de rejet est faible.

Les patients sont satisfaits du résultat.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE DU MENTON

Mersilene Mesh Chin Augmentation. A 14-year experience

Gross EJ, Hamilton MM, Ackermann K Perkins SW

Arch Facial Plast Surg 1999 ; 1 (3) : 183-9

Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES

® menton. dans la plastie du

Etude ouverte

264 patients, âgés en moyenne de 43 ans et ayant subi une plastie du menton avec du treillis de MERSUTURES

Le double implant est la procédure la plus utilisée, suivie du triple implant.

Examen des patients au bout de la 1

ère

semaine, 1 er

mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les ans. Suivi pendant au minimum 1 an (en moyenne 5 ans).

Complications rencontrées

Complications

Majeures

Mineures

Autres

Description

Infection

Déplacement

Paresthésies permanentes

Paresthésies temporaires

Nb de patients (%)

2 (0,8 %)

4 (1,5 %)

14 (5,3 %)

Extrusion

Douleur

Résorption

Rejet

Insatisfaction du patient

Retrait demandé

Le treillis de MERSUTURES

est considéré comme un implant efficace et bien toléré par les patients. Il donne de très bons résultats esthétiques dans la plastie du menton et donne entièrement satisfaction aux patients.

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Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE OPHTALMIQUE

Mersilene Mesh as an Alternative to Autogenous Fascia Lata in Brow

Suspension

Kemp EG, MacAndie K

Ophtalmic Plastic and Reconstructive Surgery 2001 ; 17 (6) : 419-422

Evaluer l’efficacité de la suspension de l’arcade sourcilière pour la réparation du ptosis avec du treillis de MERSUTURES

Etude rétrospective, ouverte

29 patients inclus pour une réparation bilatérale de ptosis. Les dossiers étant incomplets pour 9 patients, 29 yeux de 20 patients ont été finalement inclus.

Les patients étaient âgés en moyenne de 12 mois (3 à 48 mois)

Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien, selon la même technique.

Les patients ont été suivis pendant en moyenne 11 mois (de 7 à 43 mois).

Critères d’évaluation :

- Complications.

Minimum

Maximum

Médiane palpébrale préopératoire

(mm)

6 palpébrale postopératoire

(mm)

7 l’ouverture palpébrale

(mm)

-1

Moyenne

Intervalle confiance

5,4

0,6

7,2

0,7

1,8

0,6

- Facteurs de mauvais pronostic : antécédent de réparation de ptosis, syndrome de Marcus Gunn

- Chez un patient, extrusion du treillis 3 ans après l’intervention, nécessitant une excision du treillis.

- Pas de cas d’infection, ni de sur-correction causant une exposition de la cornée.

Le treillis de MERSUTURES

® est adapté à la suspension de l’arcade sourcilière : il donne de bons résultats à long terme et peu de complications.

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Annexe I :

- ETIQUETAGE -

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- BOITE -

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- SACHET -

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Annexe II :

- NOTICE D’UTILISATION -

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Annexe III :

- DECLARATION DE CONFORMITE -

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Annexe IV :

- CERTIFICATION J&J INTL -

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Annexe V :

- CERTIFICATION ETHICON S.A.S -

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Annexe VI :

CERTIFICATION ETHICON Ltd –

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Annexe VII :

NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES -

EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation médicaux étiquetés stériles

Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs

EN 980

EN 1041 générales et méthodes d’essai

Terminologie, symboles et information fournies avec les dispositifs médicaux

Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Analyse des risques (sécurité d’utilisation)

Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)

EN 1441

EN 10993-1

EN 10993-5 Cytotoxicité

EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)

EN 10993-10 Irritation et sensibilisation

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