Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Manuel utilisateur
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cobas b 221 system Mode d’emploi COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS are trademarks of Roche. ©2017 Roche Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany www.roche.com cobas b 221 system Informations sur la publication Historique des révisions Version du manuel Version logicielle Date de révision Modifications 2.0 1.0 Mai 2003 Lancement 3.0 1.0 Juin 2003 Livraison non effectuée 3.1 1.02 Juillet 2003 4.0 2.0 Mars 2004 5.0 4.0 Décembre 2004 6.0 5.0 Novembre 2005 7.0 5.0 Mars 2006 8.0 6.0 Décembre 2006 9.0 7.0 Février 2008 10.0 > 7.0 Avril 2009 11.0 > 7.06 Février 2011 12.0 > 7.08 Mai 2012 13.0 > 7.09 Octobre 2012 14.0 > 8.0 Février 2014 15.0 > 8.0 Avril 2015 16.0 > 8.02 Juillet 2016 Valorisation de la marque cobas non publié MSS Cassette Gen.2 Mise à jour du matériel (NS > 21 000) 17.0 Tableau 1 > 8.03 Avril 2017 Contenu du manuel de référence intégré Historique des révisions Avis d'édition Cette publication est destinée aux opérateurs des cobas b 221 system. Au cours de l'année 2006, le lancement de Roche OMNI S (précédente dénomination du système) est réalisé sous la marque-ombrelle cobas® de Roche, marque sous laquelle l'utilisateur professionnel de DIV trouve tous les produits et services Roche qui répondent à ses besoins. Les systèmes ayant un numéro de série supérieur ou égal à 5001 sont appelés cobas b 221 systems. Les systèmes ayant un numéro de série inférieur ou égal à 5000 sont appelés Roche OMNI S. Nous n’avons ménagé aucun effort pour assurer l’exactitude de toutes les informations contenues dans ce document au moment de sa publication. Toutefois, Roche pourrait devoir mettre à jour ces informations en raison des activités de surveillance des produits, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de cette publication. Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurez-vous de vous familiariser avec le système et les consignes de sécurité avant d’utiliser le système. r r r r Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans ce document. Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible. Avril 2017 3 cobas b 221 system Formation N'effectuez aucune tâche d'opérateur ou opération de maintenance sans y avoir été formé au préalable par Roche Diagnostics. Les tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation utilisateur sont réservées aux représentants service Roche. Captures d’écran Les captures d’écran de cette publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables, telles que les tests, résultats ou noms de chemins d’accès qui y figurent ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Garantie Toute modification apportée au système par le client annule la garantie ou le contrat de service. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou votre partenaire de contrat de garantie. Laissez toujours un représentant service Roche effectuer les mises à jour logicielles ou faites-les avec leur aide. Copyright © 2003-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence Le logiciel du cobas b 221 system est protégé par le droit du contrat, la loi sur le droit d’auteur et les traités internationaux. Le cobas b 221 system comporte une licence utilisateur conclue entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un détenteur de licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent avoir accès au logiciel et l’utiliser. Tout accès ou distribution non autorisé(e) peut entraîner des sanctions civiles ou pénales. Logiciels open source et Le cobas b 221 system peut inclure des composants ou modules issus de logiciels commerciaux commerciaux ou open source. Pour obtenir de plus amples informations sur la propriété intellectuelle et sur d'autres avertissements, ainsi que sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans le cobas b 221 system, consultez la distribution électronique incluse dans ce produit. Ces logiciels open source et commerciaux ainsi que le cobas b 221 system peuvent former ensemble un dispositif réglementé conformément aux lois applicables. Pour obtenir de plus amples détails, consulter le mode d’emploi et l’étiquette. Veuillez noter que l’autorisation respective n’est plus valide en vertu de la législation applicable dès lors qu'une modification non autorisée a été apportée au cobas b 221 system. Marques Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC, ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL, AUTO-TROL sont des marques de commerce de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l’utilisation prévue. Toute commentaire relatif à un aspect quelconque de cette publication est le bienvenu et sera pris en compte lors des mises à jour. Contactez votre représentant Roche pour lui transmettre vos commentaires. Autorisations Le cobas b 221 system répond aux exigences fixées dans : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Roche Diagnostics 4 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Cet instrument répond aux exigences en matière d’émission et d’immunité décrites dans cette partie de la série CEI 61326. La conformité est fournie sous forme de déclaration de conformité. Les marques suivantes prouvent la conformité : Utilisation destinée au diagnostic in vitro. Respecte les dispositions des directives européennes applicables. Émis par TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis. La mention Équipement de laboratoire constitue l’identificateur de produit apparaissant sur la plaque signalétique. Coordonnées Fabricant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Suisse www.roche.com Édition Version 17.0, avril 2017 Première édition : Mai 2003 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 5 cobas b 221 system Roche Diagnostics 6 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Table des matières Informations sur la publication Coordonnées Édition Table des matières Préface Usage prévu Utilisateur prévu Environnement de travail Symboles et abréviations Nouveautés de la version de publication 17.0 Nouveautés de la version de publication 16.0 2 3 5 5 7 9 9 10 10 10 14 15 Introduction et spécifications 1 Consignes de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Étiquettes de sécurité sur l’instrument et les consommables 22 23 30 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Valeurs de référence et valeurs critiques 131 146 Utilisation 7 Mesure Phase préanalytique Interférences Limites de l’analyse clinique Configuration des valeurs entrées de mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Création et configuration de rapports de mesure à imprimer Déroulement de la mesure Configuration des paramètres de mesure Entrée des données Importation et exportation des configurations système Modes système 157 164 172 174 175 175 178 181 187 193 195 2 Descriptions générales Introduction Instructions générales Méthodes de mesure et de calibrage Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS Description du système 33 34 36 37 38 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Mise hors service 47 71 4 Spécifications Performances Conditions ambiantes Cadence analytique Temps de mesure du spécimen Volume des spécimens Types de spécimens Calibrages Données produits AutoQC Imprimante Module écran/PC Lecteur de codes à barres 85 107 109 110 111 112 113 115 115 116 117 119 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 Performances Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 123 8 Contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité Concept général du CQ Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ Réglage du matériel Affectation du matériel - Matériels AutoQC Calendrier CQ Définir les heures de démarrage Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) Contrôle temps à bord Lire le code du matériel Lire les plages Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC Mesure CQ Mesure AutoQC Création d’un diagramme Levey-Jennings Interprétation d’un diagramme Levey-Jennings Multirègles Présentation des multirègles Actions consécutives au CQ Lever le blocage CQ CQ pour Prêt (avec module AutoQC) CQ pour Prêt (sans module AutoQC) Correction des erreurs CQ 199 200 202 203 205 208 209 210 212 214 215 216 220 222 223 226 227 228 231 232 233 235 237 Avril 2017 7 cobas b 221 system Annexe 9 Calibrage Généralités concernant le calibrage Calibrages automatiques Calibrages activés par l’utilisateur Représentation des paramètres pendant le calibrage 241 241 242 13 Accessoires et consommables disponibles 244 14 Glossaire 247 248 251 256 258 259 Index Accessoires et consommables disponibles 387 10 Modes logiciels Généralités concernant les modes logiciels Interface utilisateur Paramètres/symboles Mode Analyseur Réglages Configuration du gestionnaire de données Configuration des exportations de données depuis le gestionnaire de données Gestionnaire de données Gestion des données Info Gestion des réglages de sécurité 262 263 268 270 276 Index 399 Révisions Révisions Révision 409 Maintenance 11 Maintenance Généralités concernant la maintenance Décontamination Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance trimestrielle Travaux de maintenance dépendant des spécimens Maintenance non programmée Autres travaux de maintenance 287 287 289 290 292 296 309 331 Correction des erreurs 12 Correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs Arrêts système Arrêts module Avertissements système Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Messages d'état sur le protocole de mesure Correction des erreurs lecteur de codes à barres Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container Roche Diagnostics 8 337 338 344 349 354 378 379 381 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Préface Le cobas b 221 system est un analyseur équipé en option d'un module AutoQC intégré. Le présent manuel décrit de façon détaillée les propriétés et principes de fonctionnement généraux du cobas b 221 system, ainsi que ses spécifications, l'utilisation des commandes, les techniques de fonctionnement, les procédures d'urgence, l'étiquetage du produit et les procédures de maintenance. Usage prévu Le cobas b 221 system est un analyseur entièrement automatisé destiné aux tests in vitro de spécimens de sang total, de sérum, de plasma, d'acétate et de bicarbonate contenant des solutions de dialysat et du liquide pleural pour la mesure quantitative de : o o o o o o o o o pH Gaz du sang (GdS) PO2, PCO2 Électrolyte (ISE) : Na+, K+, Cl-, iCa2+ Hématocrite (Hct) Métabolites (MSS) : Glucose, Lactate, Urée/BUN (uniquement dans la version <6>) Hémoglobine totale (tHb) Saturation en oxygène (SO2) Dérivés de l'hémoglobine COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb) Bilirubine (néonatale) En outre, l'analyseur cobas b 221 system calcule les paramètres dérivés. Les paramètres suivants peuvent être mesurés en sang total, sérum ou plasma : o o o o o o o o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 pH Gaz du sang (GdS) PO2, PCO2 Électrolyte (ISE) : Na+, K+, Cl-, iCa2+ Hématocrite (Hct) Métabolites (MSS) : Glu, Lac, Urée/BUN Hémoglobine totale (tHb) Saturation en oxygène (SO2) Dérivés de l'hémoglobine COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb) Bilirubine (néonatale) Avril 2017 9 cobas b 221 system Le paramètre suivant peut être mesuré en liquide pleural : o pH Utilisateur prévu Pour des raisons médicales, l’utilisateur doit être un membre du personnel formé travaillant en unité de soins critiques, au service des urgences, en unité de soins intensifs ou en laboratoire. Environnement de travail Le cobas b 221 system est conçu pour être utilisé au sein de laboratoires hospitaliers et sur les lieux de soins, notamment en soins intensifs (unités de soins intensifs, unités néonatales de soins intensifs, unité de soins intensifs pédiatriques), en services d’urgences et en salles d’opération. Symboles et abréviations Symboles utilisés dans cette publication Symbole Explication o Élément de liste r Début d'une tâche s Fin d’une tâche u Thèmes liés contenant de plus amples informations q Conseil. Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte ou astuces utiles. Tableau 2 Symboles utilisés dans cette publication Symboles utilisés sur l’instrument Roche Diagnostics 10 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Symbole Explication Numéro de référence Numéro de série Code article international Fabricant Date de fabrication Courant alternatif Attention Tableau 3 Symboles utilisés sur les consommables Symbole Symboles utilisés sur l’instrument Explication Numéro de référence Code de lot Code article international Date d'expiration Limite de température Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Tableau 4 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Symboles utilisés sur les consommables Avril 2017 11 cobas b 221 system Symbole Explication Contenu consommable Matériel de contrôle Fragile, manipuler avec précaution Stocker en position verticale Ne pas réutiliser Fabricant Stérilisé par irradiation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Suffisant pour <n> tests Mode d’emploi/instructions d'utilisation Attention, consulter les documents d’accompagnement Tableau 4 Abréviations Abréviation 12 Définition ANSI American National Standards Institute AQC, AutoQC Contrôle de qualité automatique ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International : organisme international de standardisation) Bili Bilirubine BUN Blood urea nitrogen (azote uréique sanguin) c.-à-d. C'est-à-dire Cal Calibrage Tableau 5 Roche Diagnostics Symboles utilisés sur les consommables Abréviations Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Abréviation Conformité Européenne CE Communauté européenne CEI Commission électrotechnique internationale CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute CM Chambre de mesure COHb Carboxyhémoglobine cond Conductivité COOX Co-oxymétrie CQ Contrôle de qualité DEL Diode électroluminescente DIV Diagnostic in vitro EN Norme européenne ET Écart type FTP Protocole de transfert de fichiers GdS Gaz du sang Glu Glucose Go Gigaoctet Hct Hématocrite HHb Désoxyhémoglobine HIV Virus de l'immunodéficience humaine HW Matériel Hz Hertz ISE Électrode sélective d'ions ISO Organisation internationale de normalisation IT Technologie de l'information kg Kilogramme Lac Lactate LCD Écran à cristaux liquides LIS Laboratory Information System (Système informatique du laboratoire) LoQ Limite de quantification MAP Pression artérielle moyenne MetHb Methémoglobine MHz Mégahertz Mo Mégaoctet MSS Senseur sensible aux métabolites NIST National Institute of Standards and Technology O2Hb Oxyhémoglobine par ex. Par exemple PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone PEP Pression expiratoire finale positive PIP Pression inspiratoire maximale PO2 Pression partielle en oxygène Tableau 5 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Définition CE Abréviations Avril 2017 13 cobas b 221 system Abréviation Définition POC Point-of-care (point d’intervention) RAM Mémoire vive RCon Contact de référence S1 S1 Rinse Solution S2 S2 Fluid Pack S3 S3 Fluid Pack A SCon Contact par senseur SIH Health Information System (Système d’information sur la santé) SIP Distributeur de spécimens SMF Système de mélange des fluides SO2 Saturation en oxygène SSD Disque électronique T&D Turn and Dock (Barillet) TauxA Rythme respiratoire assisté TauxS Rythme respiratoire spontané Te Temps expiratoire tHb Hémoglobine totale Ti Temps inspiratoire UE Union européenne USB Bus série universel VM Volume minute VT Volume courant W Watt Tableau 5 Abréviations Nouveautés de la version de publication 17.0 Nouvelles informations de la Le manuel de référence n’est plus disponible. Une sélection du contenu du manuel de publication référence a été ajoutée au mode d’emploi. Toutes les informations nécessaires à l’utilisation du cobas b 221 system sont désormais disponibles dans le mode d’emploi. Roche Diagnostics 14 u u u u u u u Attribution des interfaces RS 232 (p. 41) u u u Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre (p. 150) 8. Modifier les paramètres des signaux sonores (en option) (p. 52) 9. Modifier l’ID analyseur et l’information hôpital (en option) (p. 52) 17. Modifier les réglages de l’imprimante (en option) (p. 59) Installation et utilisation des imprimantes à tickets (p. 69) Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques (p. 149) Contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure (p. 150) Configuration des valeurs entrées de mesure (p. 174) Configuration de l'écran des résultats de mesure (p. 175) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system u Création et configuration de rapports de mesure à imprimer (p. 175) u u u u u u u u u u u Configuration des paramètres de mesure (p. 181) Importation et exportation des configurations système (p. 193) Mode Économie (p. 195) Création d’un diagramme Levey-Jennings (p. 223) Interprétation d’un diagramme Levey-Jennings (p. 226) Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs (p. 249) Configuration du gestionnaire de données (p. 259) Configuration des exportations de données depuis le gestionnaire de données (p. 262) Gestion des données (p. 268) Gestion des réglages de sécurité (p. 276) Nettoyage de l’électrode Cl- (p. 326) Nouvelles informations sur les Le matériel de vérification TS/MSS (matériel 03354601001) n’est plus disponible. Le consommables Clot Catcher Pro (piège à caillots) (matériel 05689856001) ne peut plus être utilisé avec le cobas b 221 system. u u Révision des plages de références u du glucose et du lactate Conteneurs de spécimens (p. 160) Accessoires et consommables disponibles (p. 387) Valeurs de référence et valeurs critiques (p. 146) Nouvelles instructions concernant u le retrait d’obstructions des conduites du W Waste Container Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container (p. 381) Nouvelles instructions concernant u l'attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré (p. 131) Nouveautés de la version de publication 16.0 Section « Nouveautés de la version Cette section décrit le nouveau contenu que présente cette version du mode d’emploi. de publication » Nouvelle MSS Cassette Gen.2 La MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001) est le nouveau senseur sensible aux métabolites permettant de mesurer les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. Elle remplace la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184). La MSS Cassette Gen.2 dispose d’une durée de conservation et d’une durée d’utilisation prolongées pour les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. La MSS Cassette Gen.2 bénéficie également d’un calibrage optimisé pour atteindre la phase de fonctionnement à partir de l’installation. u u Spécifications de la cassette MSS Gen.2 (p. 121) MSS Cassette vs. MSS Cassette Gen.2 (p. 113) Nouvelles informations sur les De nouveaux dérivés des matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS consommables B (matériels 332xxxx190) sont désormais disponibles. Ces nouveaux matériels CQ présentent des valeurs cibles spécifiques conçues pour une utilisation avec la MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 15 cobas b 221 system Les matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS B actuels (matériels 0332xxxx001) sont toujours disponibles pour effectuer des mesures de CQ avec la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184). Cependant, ces matériels CQ ne seront plus utilisés après le retrait de la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184). Les tubes capillaires en plastique (matériel 05174791001) et les supports de capillaires stériles (matériel 05174830001) ne sont plus disponibles. u Accessoires et consommables disponibles (p. 385) Harmonisation des valeurs de Les plages de références sont harmonisées au niveau des valeurs indépendantes de référence et retrait de valeurs l’âge et du sexe, lorsque cela est possible, à partir de manuels reconnus de chimie critiques clinique et de diagnostic moléculaire. Les plages de valeurs critiques ont été supprimées car elles dépendent d’un grand nombre de facteurs spécifiques au patient. u Valeurs de référence et valeurs critiques (p. 146) Nouvelle fonction de contrôle de Le contrôle automatique et manuel de la contamination MSS vous permettent de contamination MSS détecter la contamination bactérienne dans la ligne fluidique S3 avant qu'elle n'affecte le calibrage MSS et, par conséquent, les mesures du cobas b 221 system. u Contrôle de la contamination MSS (p. 306) Mise à jour des informations de Les valeurs de limite de quantification (LoQ) pour les paramètres pertinents ont été limite de quantification mises à jour. u u Paramètres de mesure (p. 85) Paramètres de mesure (p. 123) (MSS Cassette Gen.2) Plaque signalétique révisée De nouvelles informations, comme le numéro de référence, le code d’article international (GTIN) et la date de production de chaque cobas b 221 system, ainsi que les informations de conformité apparaissent maintenant sur la plaque signalétique. En outre, les informations sur la production de chaque système sont enregistrées dans un code QR dans le coin supérieur droit de la plaque signalétique. Mise à jour matérielle Un nouveau module écran tactile/PC est intégré sur les cobas b 221 system dont les numéros de série > 21 000. Les nouvelles fonctionnalités incluent un processeur quadricœur, une augmentation de la mémoire, un disque dur à circuits intégrés et le remplacement du lecteur de disquette par un port USB. u Numéro de série > 21000 (p. 117). Nouveau lecteur de codes à barres Le lecteur de code à barres Datalogic Touch 90 remplace le lecteur de code à barres Unitech MS 180. Les lecteurs de code à barres Datalogic Touch 90 incluent une zone de lecture plus large permettant de lire les codes à barres plus longs figurant sur les fiches de consommables. u u Les configurations du cobas b 221 system avec les modules tHb/SO2 ne sont plus disponibles Lecteur de codes à barres (p. 119). Correction des erreurs lecteur de codes à barres (p. 379). Les configurations du cobas b 221 system avec les modules tHb/SO2 (cobas b 221<1>/<3>/<5> system) ne sont plus supportées par Roche. Par conséquent, les contenus relatifs au cobas b 221<1>/<3>/<5> system, aux modules tHb/SO2 et aux matériels CQ, contrôles COMBITROL TS+ et AUTOTROL TS+ compatibles ont été supprimés de cette version du mode d’emploi. Nouvelle section Usage prévu Cette section décrit l’usage prévu et les fonctionnalités du cobas b 221 system. u Roche Diagnostics 16 Usage prévu (p. 9) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Section Nouvelles autorisations La section Autorisations au début du mode d’emploi décrit le respect de l'ensemble des directives et normes applicables pour le cobas b 221 system. u Autorisations (p. 4) Instructions de nettoyage du Le séparateur de déchets doit être nettoyé avec le produit de déprotéinisation Roche séparateur de déchets Deproteinizer. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Produits de désinfection recommandés (p. 288) Avril 2017 17 cobas b 221 system Roche Diagnostics 18 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Introduction et spécifications 1 2 3 4 5 6 Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 21 Descriptions générales...................................................................................................................... 31 Mise en service et mise hors service................................................................................................. 45 Spécifications .................................................................................................................................... 81 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 ........................................................................................ 121 Fondements théoriques .................................................................................................................. 129 Avril 2017 cobas b 221 system 1 Consignes de sécurité Table des matières Consignes de sécurité 1 Ce chapitre fournit des consignes de sécurité concernant l’utilisation du cobas b 221 system. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................22 Précautions de sécurité ........................................................................................................23 Qualification de l'opérateur ..........................................................................................23 Installation et désinstallation........................................................................................23 Conditions de fonctionnement ....................................................................................24 Utilisation sûre et correcte du système........................................................................24 Mesures de sécurité électrique .....................................................................................25 Matériels présentant un risque biologique..................................................................25 Mesures de sécurité mécanique....................................................................................26 Réactifs et solutions de travail ......................................................................................26 Résultats erronés ............................................................................................................27 Sécurité du logiciel et des données ..............................................................................27 Endommagement de l'instrument ...............................................................................29 Étiquettes de sécurité sur l’instrument et les consommables .........................................30 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 21 1 Consignes de sécurité cobas b 221 system Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section explique de quelle façon les informations sur les précautions sont présentées dans ce manuel. Les mesures de sécurité et les avis importants à l’intention de l’utilisateur sont classés conformément à la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Alerte de sécurité Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait provoquer la AVERTISSEMENT mort ou des blessures graves. ATTENTION r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait provoquer des ATTENTION MISE EN GARDE blessures mineures ou modérées. NOTE r ... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner un endommagement de l’instrument. Portez des gants et des lunettes de protection, des vêtements de protection adaptés et, au besoin, un masque. Les renseignements importants n’ayant pas trait à la sécurité sont indiqués par le symbole suivant : q Conseil ... indique des informations supplémentaires sur l'utilisation correcte ou des astuces utiles. Roche Diagnostics 22 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Précautions de sécurité Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez et observez les précautions de sécurité suivantes. Qualification de l'opérateur Connaissances et compétences En tant qu’opérateur, assurez-vous de connaître les normes et directives de sécurité insuffisantes pertinentes de même que les informations et les procédures décrites dans ce mode d’emploi. o o o o N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune opération de maintenance si vous n'avez pas été formé par Roche Diagnostics à l'utilisation et à la maintenance. Laissez les représentants service Roche formés à cet effet assurer les tâches de maintenance, d’installation ou de service qui ne sont pas décrites ici. Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Installation et désinstallation Transport Risque de blessures lors du soulèvement du système. Le cobas b 221 system, sans les consommables du compartiment réactifs et les matériels AutoQC du module AutoQC, pèse près de 45 kg. o Exécutez la mise hors service avant de déplacer le système. u Mise hors service (p. 71) o Ne tentez pas de déplacer ou de transporter le système sans l’aide d'une autre personne. Ne tentez pas de soulever le système lorsque les consommables se trouvent dans le compartiment réactifs et les matériels AutoQC dans le module AutoQC. Avant de le soulever, assurez-vous également qu’aucun autre objet n’est connecté au système et qu’aucune mesure ou calibration n’est en cours. Soulevez le système en le saisissant uniquement aux endroits appropriés. u Endroits appropriés pour soulever le système (p. 48) o o Erreurs lors de l’installation Seuls les représentants service Roche sont autorisés à installer le système. o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Laissez les représentants service Roche formés à cet effet assurer les tâches d’installation qui ne sont pas décrites ici. Avril 2017 23 1 Consignes de sécurité cobas b 221 system Précautions de sécurité Mise au rebut Un système présentant un risque biologique peut entraîner des infections. o o Considérez le système comme un déchet présentant un risque biologique. Une décontamination (la combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du système. Mettez le système au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. Conditions de fonctionnement Conditions de fonctionnement Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des inadaptées résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement du système. o o o o o N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. Assurez-vous que les orifices de ventilation du système sont toujours dégagés. L'analyseur doit être utilisé dans un environnement sec (loin des bacs de nettoyages et éviers). Pour préserver les conditions de fonctionnement du système, effectuez une maintenance conformément aux intervalles spécifiés. Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles. Interférence électromagnétique Les puissants champs électromagnétiques (créés par des sources de radiofréquence non blindées) peuvent nuire au bon fonctionnement et pourraient entraîner un dysfonctionnement du système et des résultats erronés. o o o N'utilisez pas le système à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. Prenez des mesures afin de réduire les interférences. Utilisation sûre et correcte du système Équipement de protection L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un individuelle manquant danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. o Portez un équipement de protection individuelle approprié, y compris, mais sans s’y limiter, une protection des yeux avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux liquides, des gants de laboratoire approuvés et un masque s’il y a un risque d’éclaboussures ou de projections. Système non utilisé pendant une o durée prolongée o o Si le système est amené à rester inutilisé pendant plus de 24 heures, mettez-le hors service. Retirez et réfrigérez les réactifs restants. Pour obtenir des informations supplémentaires, appelez votre représentant service Roche. Pièces non approuvées L'utilisation de pièces ou de dispositifs non approuvés risque de nuire au bon fonctionnement du système et d'annuler la garantie. o Roche Diagnostics 24 Utilisez uniquement des pièces et dispositifs homologués par Roche Diagnostics. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Mesures de sécurité électrique Choc électrique Le retrait des capots de l'équipement électrique peut provoquer un choc électrique, car des pièces sous haute tension se trouvent à l’intérieur. o o o Ne tentez pas de travailler sur un équipement électronique. Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est spécifié dans les instructions. Seuls les représentants service Roche peuvent assurer l’installation, le service et la réparation du système. Matériels présentant un risque biologique Spécimens infectieux Tout contact avec les spécimens contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et substances associés à des spécimens contenant des substances d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. o o o o o o Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Il est indispensable de maintenir les capots fermés lors du fonctionnement du système. Suivez les instructions présentes dans ce manuel lorsque vous exécutez des procédures après avoir retiré le capot du système. Portez un équipement de protection individuelle approprié. En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. Si un spécimen ou un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Objets pointus Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une infection. o o o Lorsque vous nettoyez des aiguilles, utilisez plusieurs couches de gaze et essuyez de haut en bas. Prenez garde à ne pas vous piquer. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. Déchets infectieux Tout contact avec des déchets (liquides et/ou solides) peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et substances associés aux systèmes de déchets présentent un risque biologique potentiel. o o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Avril 2017 25 1 Consignes de sécurité cobas b 221 system Précautions de sécurité Danger pour l'environnement Le système génère des déchets solides et/ou liquides. Ces déchets contiennent des solutions réactionnelles concentrées présentant un risque biologique potentiel. Une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l'environnement. o o Traitez les déchets comme des déchets infectieux. Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. Mesures de sécurité mécanique Pièces mobiles Tout contact avec des pièces mobiles peut provoquer des blessures corporelles. o o o o Il est indispensable de maintenir les capots fermés lors du fonctionnement du système. Suivez les instructions présentes dans ce manuel lorsque vous exécutez des procédures après avoir retiré le capot du système. Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. Lors de l'opération et de la maintenance, suivez scrupuleusement les instructions. Réactifs et solutions de travail Risque d'inflammation de la peau Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage ou autres ou de blessure solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. o o o o o Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Respectez les instructions d'utilisation. Respectez les informations des fiches de sécurité des produits chimiques (disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage Roche Diagnostics). Si des réactifs, des détergents ou d’autres solutions de nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Incendie et brûlures L'alcool est une substance inflammable. o o Roche Diagnostics 26 Écartez toutes les sources d'incendie (étincelles, flammes, chaleur) du système lorsque vous effectuez une maintenance ou des vérifications avec de l'alcool. Lorsque vous utilisez de l’alcool sur le système ou à proximité, n’utilisez pas plus de 20 ml à la fois. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Résultats erronés Exactitude et précision faibles Des résultats incorrects peuvent entraîner des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. o o o Pour une utilisation correcte du système, effectuez des tests de CQ et surveillez le système pendant le fonctionnement. N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption est dépassée : vous risqueriez d'obtenir des résultats incorrects. N’utilisez pas de S2 et S3 Fluid Packs endommagés. Ne mélangez pas de composants individuels dans les Fluid Packs. Pour établir un diagnostic, évaluez toujours les résultats avec l'historique médical du patient, ses examens cliniques et les résultats de ses autres consultations. Volume de réactif incorrect Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un risque de perte de réactif indétectable. o o o Conservez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans les instructions d'utilisation du test. Ne réutilisez pas de cassettes de réactifs dont les réactifs ont été déversés. N’utilisez pas de cassettes de réactifs sur différents systèmes. Mousse, caillots, films ou bulles La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et de bulles dans les réactifs et spécimens peut donner lieu à des résultats incorrects. o Évitez la formation de mousse, caillots et bulles dans tous les réactifs, spécimens, calibrateurs et contrôles. Évaporation des spécimens ou L'évaporation des spécimens ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects réactifs ou invalides. o o Les spécimens peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas de spécimen ouvert pendant une période prolongée. N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous que les réactifs sont conservés conformément aux instructions d'utilisation. Sécurité du logiciel et des données Accès non autorisé au système et Des dispositifs de stockage externes peuvent transmettre des logiciels malveillants qui perte de données peuvent être utilisés pour accéder à des données de manière non autorisée ou provoquer des modifications non désirées au logiciel. Le système n’est pas protégé contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates informatiques. Les utilisateurs sont responsables de la sécurité de leur infrastructure informatique et se doivent de la protéger contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates informatiques. L’absence de protection risque d’entraîner des pertes de données ou de rendre le système inutilisable. Roche recommande de prendre les précautions suivantes : o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Autorisez la connexion uniquement aux dispositifs externes autorisés. Pour protéger l’ensemble des dispositifs externes, assurez-vous d’utiliser les logiciels de sécurité appropriés. Avril 2017 27 1 Consignes de sécurité cobas b 221 system Précautions de sécurité o o o o o o o Pour protéger l’accès à l’ensemble des dispositifs externes, assurez-vous d’utiliser l’équipement de sécurité approprié. Votre représentant service Roche peut vous recommander un pare-feu adéquat. Ne copiez ou n’installez aucun logiciel sur le système sauf s’il fait partie de celui-ci ou que votre représentant service Roche vous le demande. Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant service Roche pour garantir la validation du logiciel en question. N’utilisez pas de ports USB pour connecter d’autres dispositifs de stockage sauf si votre représentant service Roche vous le demande ou si cela figure dans les instructions d’utilisation. Soyez prudent lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes tels que des clés USB. Ne connectez aucun dispositif de stockage externe que vous utilisez sur des ordinateurs publiques ou domestiques. Conservez tous les dispositifs de stockage externes en lieu sûr et assurez-vous que seul le personnel autorisé peut y accéder. Sauvegardez vos données régulièrement. Données corrompues suite à la La sécurité du système et de ses données dépend de l’accès protégé par un mot de divulgation d'un mot de passe passe. Si une personne non autorisée prend connaissance de votre ID utilisateur et de votre mot de passe, celle-ci peut compromettre votre sécurité. o o o o o Saisissez toujours votre mot de passe à l’abri des regards indiscrets. N’écrivez jamais votre mot passe, que ce soit dans un formulaire de contact, dans un carnet d’adresses ou dans un fichier sur votre ordinateur. Ne divulguez votre mot de passe à personne. Roche ne vous demande jamais votre mot de passe. Si vous divulguez votre mot de passe à quelqu'un, modifiez-le immédiatement après. Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que votre compte a été compromis. Logiciel tiers non autorisé L’installation de tout logiciel tiers n’ayant pas été autorisé par Roche Diagnostics risque d’entraîner des comportements incorrects du système. o Installez uniquement des logiciels tiers autorisés par Roche. Validation non fiable due à des Roche ne saurait être tenue responsable de toute conséquence résultant de modifications non autorisées des modifications non autorisées subséquentes des paramètres de validation acceptés paramètres de validation compris dans le système à la demande du client. o Assurez-vous que seul le personnel autorisé peut modifier, si nécessaire, les paramètres de validation. Validation non fiable due à des Roche ne saurait être tenue responsable de toute conséquence résultant de modifications non autorisées des modifications non autorisées subséquentes des règles de calcul et de validation règles de validation et de calcul acceptées comprises dans le système à la demande du client, ainsi que des résultats de tests. o Roche Diagnostics 28 Assurez-vous que seul le personnel autorisé peut modifier, si nécessaire, les règles de validation et de calcul et les résultats de tests. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 1 Consignes de sécurité Précautions de sécurité Endommagement de l'instrument Disjoncteurs et fusibles Une utilisation inappropriée risque d’endommager le système. o Si l’un des disjoncteurs ou fusible saute, n’essayez pas d’utiliser le système avant d’avoir contacté un représentant service Roche. Liquide déversé Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. o o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Placez les spécimens, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne mettez pas de spécimens, de réactifs ou tout autre liquide sur les capots ou d’autres surfaces du système. Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur le système. En cas de déversement de liquide sur le système, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément à la réglementation locale. Avril 2017 29 1 Consignes de sécurité cobas b 221 system Étiquettes de sécurité sur l’instrument et les consommables Étiquettes de sécurité sur l’instrument et les consommables L’instrument et ses consommables comportent des étiquettes de sécurité qui attirent votre attention sur des zones potentiellement dangereuses. Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-2-101, IEC 61010-1, IEC 60417, ISO 7000 ou ISO 15223-1. q Seuls les représentants service Roche sont habilités à remplacer des étiquettes endommagées. Pour le remplacement d'étiquettes, contactez votre représentant service Roche. Étiquettes de sécurité sur l’instrument Avertissement d’ordre général Les dangers potentiels situés près de cette étiquette pourraient entraîner la mort ou des blessures graves. Reportez-vous au manuel pour des instructions sur la l’utilisation sûre. Risque biologique Des matériaux présentant un risque biologique potentiel sont utilisés près de cette étiquette. Respectez les procédures de laboratoire appropriées sur l’utilisation sûre. Étiquettes de sécurité sur les consommables Une exposition directe au produit de déprotéinisation ou au contenu du S2 Fluid Pack, comme une inhalation, une ingestion ou un contact cutané, pourrait entraîner de graves brûlures cutanées, ainsi que des dommages oculaires, ou présenter d’autres risques graves pour la santé. Lors de la manipulation du produit de déprotéinisation ou du S2 Fluid Pack, portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des lunettes avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux liquides, des gants de laboratoire approuvés et un masque. Lisez la fiche de données de sécurité du produit de déprotéinisation et du S2 Fluid Pack avant de le manipuler. Toute ingestion du contenu des électrodes PCO2, PO2 et pH peuvent entraîner des risques graves pour la santé. Lors de la manipulation de ces électrodes, suivez les pratiques de laboratoire standard. Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des lunettes avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux liquides, des gants de laboratoire approuvés et un masque. Lisez les fiches de données de sécurité des électrodes PCO2, PO2 et pH avant de les manipuler. Roche Diagnostics 30 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Table des matières Descriptions générales 2 Ce chapitre contient une description générale de l'analyseur, les précautions à prendre pour se prémunir contre des risques particuliers ainsi que des consignes permettant un maniement correct des senseurs, des solutions et de la cassette MSS. Dans ce chapitre Chapitre 2 Introduction ..........................................................................................................................33 Instructions générales..........................................................................................................34 Domaine d’utilisation ....................................................................................................34 Instructions opératoires ................................................................................................34 Touches importantes de l’écran ....................................................................................35 Méthodes de mesure et de calibrage ..................................................................................36 Méthodes de mesure......................................................................................................36 Méthodes de calibrage ...................................................................................................36 Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS ................37 Substances incompatibles..............................................................................................37 Installation de la cassette MSS......................................................................................37 Description du système .......................................................................................................38 Identification visuelle ....................................................................................................38 Module écran/PC ...........................................................................................................39 Imprimante .....................................................................................................................39 Chambres de mesure .....................................................................................................39 Module COOX ...............................................................................................................39 Pompes ............................................................................................................................39 Unité d'entrée..................................................................................................................39 Compartiment réactifs ..................................................................................................40 Arrière .............................................................................................................................40 Bloc d’alimentation ..................................................................................................40 Interfaces...................................................................................................................41 Attribution des interfaces RS 232 ..........................................................................41 Lecteur de codes à barres........................................................................................42 Plaque signalétique ..................................................................................................43 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 31 2 Descriptions générales cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 32 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Introduction Introduction Figure 2-1 cobas b 221 system Le cobas b 221 system est un analyseur équipé en option d'un module AutoQC intégré. Configurations o o o Modes logiciels o o o o cobas b 221<2> system GdS, pH, COOX, Bili cobas b 221<4> system GdS, pH, ISE, Hct, COOX, Bili cobas b 221<6> system GdS, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili Analyseur Mesure, mesure CQ, fonctions système, calibrage, accès rapide Réglages Réglages de l'analyseur Base de données Informations concernant les patients, les mesures, les calibrages, le CQ et l'analyseur Info État à bord des consommables, matériels CQ, électrodes et composants du système Informations sur le système et la fonction À propos Informations sur l’aide en ligne et vidéos Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 33 2 Descriptions générales cobas b 221 system Instructions générales Instructions générales Domaine d’utilisation L'analyseur a été testé pour mesurer les paramètres du sang total, du sérum, du plasma, du liquide pleural, des solutions aqueuses et de l'acétate, du bicarbonate et des solutions de dialysat (électrolytes seulement) ; de plus, la validité des valeurs mesurées a été testée. Les spécifications ou caractéristiques de performance des valeurs mesurées des solutions de contrôle aqueuses recommandées (eu égard aux écarts par rapport aux spécimens biologiques) sont garanties par le choix approprié du contenu et les corrections correspondantes en mode de mesure CQ. Roche recommande d'effectuer des tests interlaboratoires pour vérifier l'exactitude des valeurs mesurées. Les composants interférents, les systèmes tampons manquants ou insuffisants, les différences dans la puissance des ions et le potentiel de diffusion par rapport au spécimen biologique peuvent affecter l'exactitude des valeurs mesurées. Instructions opératoires Le cobas b 221 system doit toujours être sous tension. Si l'analyseur est hors tension pendant plus de 24 heures, mettez-le hors service. u u u Mise en service et mise hors service (p. 45) Mise en service (p. 47) Mise hors service (p. 71) Évitez que tout liquide autre que les spécimens et le matériel CQ ne pénètre à l'intérieur de l'analyseur via l'orifice d'introduction. Afin de garantir la qualité des résultats de mesure, effectuez des tests de CQ sur 3 niveaux après chacune de ces opérations : remplacement de cassette MSS, d’électrode, de Fluid Pack ou de solution de rinçage et démarrage du système. En outre, effectuez des tests de CQ sur un seul niveau entre 2 calibrages 2P automatiques. Effectuez les tests de CQ en alternant les 3 niveaux. u Contrôle de qualité (p. 197). Le logiciel cobas bge link est la solution logicielle à distance destinée aux analyseurs de gaz du sang de Roche. Vous pouvez surveiller l'état du dispositif et des consommables, gérer les résultats et le profil des utilisateurs, et procéder au dépannage des analyseurs via les interfaces SIL et SIH. Vous pouvez aussi effectuer un partage d'écran pour vous connecter aux analyseurs de gaz du sang de votre réseau de services de soins de santé. u Roche Diagnostics 34 Figure 2-2 (p. 35) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Instructions générales B A A Symbole « Partage d'écran » B « Partage d'écran » actif Figure 2-2 Lorsqu'un utilisateur de cobas bge link veut utiliser cette fonction sur votre système, un message s'affiche sur votre analyseur. Appuyez sur la touche OK pour confirmer le message sur l'analyseur. Le symbole « Partage d'écran » est ajouté à la ligne d'état. Pour éviter des utilisations multiples de l'analyseur, le message « Partage d'écran actif » apparaît sur fond jaune dans la fenêtre des messages de l'analyseur. q Lorsque le symbole « Partage d'écran » s'affiche dans le coin inférieur gauche de l'écran, la connexion au service est active. Pour éviter des utilisations multiples de l'analyseur, n'appuyez sur aucune touche affichée à l'écran. Touches importantes de l’écran Touches Description Mode Analyseur actif/inactif Mode Base de données actif/inactif Mode Réglages actif/inactif Mode Info actif/inactif Tableau 2-1 u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Icônes logicielles (p. 254). Avril 2017 35 2 Descriptions générales cobas b 221 system Méthodes de mesure et de calibrage Méthodes de mesure et de calibrage Méthodes de mesure PO2 : utilisation du principe de mesure de Clark, c'est-à-dire la mesure d'un courant produit par oxydoréduction. PCO2 : utilisation du principe de Severinghouse, c'est-à-dire la mesure potentiométrique d'une variation de pH dans l'électrode provoquée par le CO2. Les électrodes pH-, Na+-, K+-, Ca2+- et Cl- sont des électrodes potentiométriques. Des verres spéciaux sont utilisés en tant qu'élément sensible au pH et à Na+. Les membranes de potassium et de calcium contiennent des supports neutres spéciaux ; avec le chlorure, un échangeur d'ions spécial est utilisé. La détermination de ces grandeurs requiert en outre l'utilisation d'une électrode de référence. Dans le cobas b 221 system, il s'agit d'une électrode saturée en chlorure, à contact fixe. Glucose, lactate : avec l'oxygène de l'air et l'enzyme glucose-oxydase (GOD), le glucose est oxydé en gluconolactone ; avec l'enzyme lactate-oxydase (LOD), le lactate est oxydé en pyruvate. Le H2O2 résultant est déterminé par ampérométrie avec une électrode au dioxyde de manganèse/au carbone à 350 mV. Urée : l'uréase scinde l'urée en ammoniaque et dioxyde de carbone. Au contact du pH physiologique, l'ammoniaque et le dioxyde de carbone s'hydrolysent en ions ammonium et bicarbonate. Les ions ammonium créés peuvent être déterminés avec une électrode potentiométrique sélective des ions ammonium. Lors de cette procédure, une électrode de référence est utilisée, comme avec les électrodes sélectives. COOX : la détermination des dérivés de l'hémoglobine et de la bilirubine totale (= néonatale) s'effectue par spectrophotométrie à partir de la loi de Beer-Lambert. Hématocrite : mesure utilisant la conductivité du spécimen dans la chambre de mesure ISE. Méthodes de calibrage Oxygène (O2) : Le calibrage est effectué à l'aide d'air ambiant et d'une solution de détermination du point zéro. PCO2, pH, ISE : Le calibrage est effectué au moyen d'une mesure de ces paramètres avec les solutions contenues dans le S2 Fluid Pack. MSS : Le calibrage est effectué au moyen d'une mesure de ces paramètres avec les solutions contenues dans le S3 Fluid Pack A. COOX : Le calibrage est effectué au moyen d'une mesure avec un étalon tHb. Roche Diagnostics 36 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS Remarques d’ordre général concernant la manipulation de la cassette MSS q Ne retirez pas la cassette MSS du système une fois qu'elle est entrée en contact avec des liquides. Le retrait de la cassette MSS de l'analyseur peut entraîner la destruction des senseurs enzymatiques. Les cassettes MSS doivent être remplacées après 28 jours d'utilisation. Stockage : Entre 2 et 8 °C, à température ambiante 2 semaines au maximum (31 °C max.) Substances incompatibles Pour éviter la destruction de la cassette MSS, n'utilisez pas les substances suivantes dans la chambre de mesure MSS ou à proximité de celle-ci : o o o o o o o o o Produit de déprotéinisation (NaOCl) Solution O2-point zéro Solutions de nettoyage Solution de conditionnement des électrodes de sodium Adjuvants de rinçage Solutions contenant des métaux lourds (Ag, Hg, Au etc., par ex. du thiomersal) Solutions de nettoyage contenant des détergents, telles que le détergent à lessive et le liquide à vaisselle Désinfectants et assainisseurs, tels que le dialdéhyde glutarique Solutions dont le pH est inférieur à 6 ou supérieur à 9 N'utilisez pas d'anticoagulants autres que les sels d'héparine. Les autres anticoagulants, tels que l'EDTA, le citrate, l'héparine-NH4 et les inhibiteurs de la glycolyse, tels que NaF et l'oxalate, compromettent l'intégrité du spécimen sanguin. Cela peut entraîner des résultats patient inexacts. Installation de la cassette MSS q Prenez la cassette MSS par la languette prévue à cet effet et veiller à ne pas toucher les contacts. Pour obtenir un temps de démarrage optimal, stockez la cassette MSS entre 2 et 8 °C. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Avril 2017 37 2 Descriptions générales cobas b 221 system Description du système Description du système Identification visuelle Par exemple : cobas b 221<6> system Q P A O N B M L C K D J E F G I H A Module écran/PC G S1 Rinse Solution M Unité d'entrée B Arrière H S2 Fluid Pack N Chambres de mesure C Mécanisme de fermeture I S3 Fluid Pack A O Imprimante D Tiroir AutoQC J Capot du compartiment réactifs P Pompes E Lecteur de codes à barres K Compartiment réactifs Q USB 3.0 (NS > 21 000) F W Waste Container L Module COOX Figure 2-3 Roche Diagnostics 38 cobas b 221<6> system Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Description du système Module écran/PC Le module écran/PC sert d'interface graphique utilisateur. Toutes les informations (résultats, instructions opératoires, alarmes, mises en garde, etc.) s'affichent à l'écran. Il s'agit d'un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un film conducteur. Le module écran/PC contient également un lecteur de disquettes (NS < 21 000) ou une interface USB (NS > 21 000). Imprimante Imprimante thermique à faible niveau sonore équipée d'un coupe-papier (activée manuellement à l'aide de la touche « Cut »). La touche « Feed » est la touche d'avance du papier. Chambres de mesure Les chambres de mesure GdS, ISE et MSS se situent sous le couvercle supérieur du système. Vous trouverez les électrodes à l'intérieur des chambres de mesure GdS et ISE et la cassette MSS à l'intérieur de la chambre de mesure MSS. Module COOX Le module COOX se situe sous le couvercle supérieur du système. Il se compose de l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. Pompes Le transport du spécimen et des fluides de service dans l'analyseur s'effectue au moyen de pompes péristaltiques dont le nombre varie selon le modèle (3 au maximum). Unité d'entrée L'unité d'entrée assure la collecte des spécimens pour l'analyse dans le système. Elle se compose des éléments suivants : o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Module T&D : O Barillet T&D O Kit de tuyaux du module T&D O Détecteur optique de conteneur spécimens O Orifice d'introduction O Aiguille spécimen O Port de distribution de spécimens Récupérateur de sang Avril 2017 39 2 Descriptions générales cobas b 221 system Description du système Compartiment réactifs Le flacon de S1 Rinse Solution, le S2 Fluid Pack, le W Waste Container, et le S3 Fluid Pack A (cobas b 221<6> system uniquement) se situent à l'intérieur du compartiment réactifs. Arrière D C A B A Bloc d’alimentation C Filtre à air B Connexion électrique et interrupteur D Interfaces Figure 2-4 Arrière Bloc d’alimentation Cette unité contient aussi l'interrupteur et le branchement au secteur. B C A A Bloc d’alimentation B Position Arrêt de l'interrupteur C Position Marche de l'interrupteur Figure 2-5 Roche Diagnostics 40 Bloc d’alimentation Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Description du système Interfaces A C B D F E A Bloc d’alimentation D Clavier externe/lecteur de codes à barres B Prise SAV E RS 232 C RS 232 F 10BaseT Figure 2-6 Interfaces (sans USB) B A C E D F A Bloc d’alimentation D RS 232 B Prise SAV E USB C Clavier externe/lecteur de codes à barres F 10BaseT Figure 2-7 o Interfaces (avec USB) Variante 2 : 2x interfaces RS 232 (COM 1 et COM 2) (numéro de série < 1500) u o Figure 2-6 Interfaces (sans USB) (p. 41) Variante 1 : 1x interface RS 232 (COM 1) et 1 x USB (numéro de série > 1500) u o o o o Figure 2-7 Interfaces (avec USB) (p. 41) 1x 10BaseT Ethernet (RJ45) Clavier externe/lecteur de codes à barres : PS/2 DIN - prise femelle 6 broches 1 prise SAV Alimentation (bloc d'alimentation branché) Attribution des interfaces RS 232 Les interfaces RS 232 peuvent être utilisées pour établir une connexion avec d'autres dispositifs, tels que des imprimantes à tickets externes. Les ports SUBMIN D à 9 broches sont disponibles pour ces connexions d'interface. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 41 2 Descriptions générales cobas b 221 system Description du système 4 5 9 Figure 2-8 3 8 2 7 1 6 Attribution des interfaces RS 232 Broche 1 DCD Data carrier detected (support de données détecté) Broche 2 RxD Receive data (réception de données) Broche 3 TxD Transmit data (transmission de données) Broche 4 DTR Data terminal ready (terminal de données prêt) Broche 5 GND Signal ground (mise à la terre du signal) Broche 6 DSR Data set ready (jeu de données prêt) Broche 7 RTS Request to send (demande d'envoi) Broche 8 CTS Clear to send (prêt pour envoi) Broche 9 IR Ring indicator (indicateur de sonnerie) Lecteur de codes à barres Figure 2-9 o o o o Lecteur de codes à barres Lecture des données de l'électrode (type, lot, date d'expiration) Lecture de l'identité du patient ou de l'utilisateur Lecture des données de CQ (matériel CQ, lot, base, date de péremption, valeurs de référence, etc.) Lecture d'une suite de caractères alphanumériques aléatoires q Le bip sonore du lecteur de codes à barres retentit (sauf s'il est désactivé) et la DEL en haut du lecteur de codes à barres s’allume brièvement lorsqu’un code à barres a été correctement scanné. Pour de plus amples informations, voir le guide de référence du fabricant. Le guide de référence est disponible auprès de votre représentant Roche. Roche Diagnostics 42 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 2 Descriptions générales Description du système Qualité d'impression des codes à Pour des performances de lecture des codes à barres optimales, les codes à barres de barres spécimens doivent présenter une qualité d'impression de niveau 2,5 à 4,0 selon la norme ISO/IEC 15416 (correspondant aux niveaux A ou B (A=3.5 à 4.0 / B=2.5 à <3.5) selon la norme ANSI X3, 182-1990). Pour optimiser les performances de lecture des codes à barres, suivez également les recommandations suivantes : o o o o L'étiquette ou le papier sur lequel le code à barres est imprimé doit être lisse et non plié. Le code à barres imprimé ne doit pas être déformé lors de l'impression. Utilisez une encre, un ruban ou un toner d'impression de bonne qualité. Les encres de couleur spéciales et les papiers non blancs doivent être employés avec prudence, car ils peuvent affecter le fonctionnement du lecteur. Évitez par exemple l'emploi d'encre rouge ou de papier rouge car la source lumineuse du lecteur de codes à barres est rouge. N'utilisez pas de matériaux d'impression présentant des surfaces brillantes ou réfléchissantes. Plaque signalétique Vous trouverez la signification des symboles utilisés sur la plaque signalétique à la section Symboles utilisés sur l’instrument (p. 10). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 43 2 Descriptions générales cobas b 221 system Description du système Roche Diagnostics 44 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Table des matières Mise en service et mise hors service 3 Ce chapitre contient la description point par point des mises en service et hors service de l'appareil activées par logiciel. Il est impératif de respecter l'ordre d'exécution des étapes indiquées. Dans ce chapitre Chapitre 3 Mise en service .....................................................................................................................47 Lieu...................................................................................................................................47 Accessoires ......................................................................................................................48 Procédure de mise en service .......................................................................................50 Installation et utilisation des imprimantes à tickets ..................................................69 Mise hors service ..................................................................................................................71 Inférieure à 24 heures ....................................................................................................71 Supérieure à 24 heures...................................................................................................71 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 45 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 46 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Mise en service Lieu q L'analyseur cobas b 221 system ne doit pas être installé à proximité des patients. Une distance de sécurité de 1,5 m doit être respectée. Pour obtenir un fonctionnement impeccable, exempt de dysfonctionnement, choisir un lieu approprié, hors d'atteinte des rayons du soleil ; la surface sur laquelle reposera l'analyseur doit être plane et horizontale. En cas de mise en service d'un analyseur préalablement stocké ou transporté à basse température, une condensation peut se produire et perturber le fonctionnement de l'analyseur. Avant de mettre l'analyseur en service, il faut le laisser s'acclimater à température ambiante pendant au moins une heure. Les conditions suivantes doivent être remplies : o o Température ambiante : 15 - 31 °C Pression atmosphérique : 797 - 526 mmHg (106,225 - 70,13 kPa) q À une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer ou à une pression barométrique inférieure à 526 mmHg (70,13 kPa), les spécifications relatives au paramètre PO2 ne sont plus valides. Dans ces conditions, les résultats de mesure de PO2 ne peuvent plus être utilisés dans le cadre de décisions cliniques. Une fois l’installation terminée, désactiver définitivement le paramètre. u o o o o o 27. Vérifier la valeur barométrique (p. 69) Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil, les vibrations et les champs électromagnétiques puissants (occasionnés par des moteurs électriques, des transformateurs, des analyseurs de radiologie, des téléphones mobiles, etc.). Une surface de travail stable et horizontale (inclinaison max. de 1 °, avec les flacons dans l'analyseur) Humidité relative de l'air : De 20 % à 85 % Afin d'assurer une bonne circulation de l'air et des connexions électriques parfaites, il faut respecter les zones de dégagement suivantes autour de l'analyseur : O 8 cm de chaque côté O 15 cm derrière l'analyseur O 13 cm au-dessus de l'analyseur Tension correcte : 100 - 240 V CA (± 10 %), 50 - 60 Hz Après avoir placé l'analyseur cobas b 221 system dans un lieu satisfaisant aux exigences requises, effectuer les opérations suivantes pour mettre l'analyseur en état de fonctionner : o Commencer par vérifier que l'analyseur et les accessoires sont complets et qu'ils ne présentent pas de signes apparents de dommages. Pour ce faire, comparer les produits livrés avec le bon de livraison. Si quelque chose manquait, informez-en sans tarder votre représentant Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 47 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service Si, malgré l'emballage soigné, la livraison était endommagée, informez-en sans tarder le transporteur. Garder la marchandise et l'emballage jusqu'à ce que le dommage soit résolu de façon satisfaisante. MISE EN GARDE L’insertion de consommables endommagés est susceptible d’endommager le système Si des consommables endommagés sont insérés dans le cobas b 221 system, les points de contact entre les consommables et le système, tels que le mécanisme de fermeture, sont susceptibles d’être endommagés. r Avant d’insérer pour la première fois des consommables dans le système, vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés lors du transport. Si un consommable présente des signes de détérioration, ne l’introduisez pas dans le système. Blessures corporelles causées par des charges lourdes AVERTISSEMENT Le cobas b 221 system, sans les consommables du compartiment réactifs et les matériels AutoQC du module AutoQC, pèse près de 45 kg. Veillez à ne pas vous blesser les mains, les doigts ou le dos lorsque vous mettez le système en place. r Exécutez la mise hors service avant de déplacer le système. u Mise hors service (p. 71) r Ne tentez pas de déplacer ou de transporter le système sans l’aide d'une autre personne. r Ne tentez pas de soulever le système lorsque les consommables se trouvent dans le compartiment réactifs et les matériels AutoQC dans le module AutoQC. Avant de le soulever, assurez-vous également qu’aucun autre objet n’est connecté au système et qu’aucune mesure ou calibration n’est en cours. r Soulevez le système en le saisissant uniquement aux endroits appropriés. u Endroits appropriés pour soulever le système (p. 48) Figure 3-1 Endroits appropriés pour soulever le système Accessoires Les articles suivants sont livrés en tant qu’équipements standard avec le cobas b 221 system : o o o o Roche Diagnostics 48 1 lecteur de codes à barres 1 rouleau de papier d'imprimante 1 orifice d'introduction 1 kit de mise hors service Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service q Non représenté dans la Figure 3-2 Accessoires (p. 49) : o 1 module écran/PC o 1 bloc d'alimentation o 1 orifice d'introduction o 3 tuyaux de pompe péristaltique o 1 distributeur de spécimens (tube en verre) Figure 3-2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Accessoires Avril 2017 49 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service Procédure de mise en service p 1. Module écran/PC 1 Dévisser l'écrou d'arrêt. 2 Placer l'écran/PC sur le bras mobile. 3 Faire glisser le jeu de frein en dessous du bras mobile et, à l'aide d’une clé appropriée, fixer l'écrou d'arrêt. A B C D A Module écran/PC C Écrou d'arrêt B Bras mobile D Jeu de frein Figure 3-3 Bras mobile du module écran/PC 4 Relier le câble à l'écran et l'enfoncer dans le rail de guidage. s p 2. Bloc d’alimentation 1 Placer le bloc d'alimentation avec les deux adaptateurs de connecteurs sur le support et les positionner. A B A B B Vis Figure 3-4 Support Bloc d’alimentation 2 Serrer la vis. s Roche Diagnostics 50 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service p 3. Brancher le cordon d’alimentation secteur et le lecteur de codes à barres 1 Brancher le cordon d'alimentation. 2 Brancher le lecteur de codes à barres sur le port approprié à l'arrière de l'analyseur cobas b 221 system ; établir la connexion réseau le cas échéant. s p 4. Mettre sous tension 1 Mettre l'analyseur sous tension et attendre que le chargement du programme soit terminé. Sélectionner la langue de fonctionnement et régler la date et l’heure. s p 5. Mise en service 1 Pour procéder à la mise en service, suivre les instructions à l'écran. q La mise en service doit être réalisée jusqu'à son terme et ne peut pas être interrompue. Exécuter les actions dans l'ordre indiqué. En cas d'échec de la mise en service initiale, qui s'effectue automatiquement, réaliser manuellement la procédure de mise en service. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Utilitaires > Mise en service 2 Réalisation manuelle des actions Manuelle : La ligne correspondante de la liste d'actions contient l'instruction à exécuter manuellement. Appuyer ensuite sur Confirmer action. 3 Automatique : Si l'action a un démarrage automatique, appuyer sur la touche Démarrer procédure pour l'exécution. Si l'action a réussi (en mode manuel ou automatique), ce symbole s'affiche. s p 6. Sélectionner la langue 1 Réglages > Analyseur > Langue q Si la langue de l'interface réglée est l'anglais : Instrument > Language 2 Sélectionner la langue. s p 7. Modifier la langue de la disposition du clavier (en option) 1 Réglages > Analyseur > Sélection disposition clavier 2 Sélectionner la langue de la disposition du clavier. 3 Sélectionner la touche Oui. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 51 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service 4 Attendre la fin du redémarrage du logiciel. s p 8. Modifier les paramètres des signaux sonores (en option) 1 Réglages > Analyseur > Signaux sonores Figure 3-5 Écran de réglage des signaux sonores 2 Pour désactiver le son, basculez l’interrupteur Signaux sonores vers le haut. Pour activer le son, basculez l'interrupteur Signaux sonores vers le bas. 3 Pour régler le volume, appuyez sur les touches et . Si un volume plus élevé est sélectionné, l’analyseur émettra des signaux sonores plus forts. 4 Pour enregistrer des paramètres de signaux sonores, appuyez sur la touche . s p 9. Modifier l’ID analyseur et l’information hôpital (en option) 1 Réglages > Analyseur > ID analyseur Figure 3-6 Écran de réglage de l’ID analyseur 2 Pour modifier l’ID analyseur, appuyez sur la touche Roche Diagnostics 52 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 3 Saisissez votre ID analyseur à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour l'appliquer, appuyez sur la touche . 4 Pour modifier l’Information hôpital, appuyez sur la touche 5 Saisissez votre information hôpital à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour l'appliquer, appuyez sur la touche . 6 Pour enregistrer vos nouveaux ID analyseur et/ou information hôpital, appuyez sur la touche . s p 10. Régler la date et l’heure 1 Réglages > Temps et intervalles > Date et heure actuelles Figure 3-7 Date & heure actuelles s p 11. Régler les intervalles de cal. 1 Réglages > Temps et intervalles > Régler les intervalles de cal. Figure 3-8 Intervalles cal. Cette fonction permet d'entrer l’heure de calibrage système automatique et les intervalles pour les calibrages système, 1P et 2P. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 53 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service Sur l'échelle horaire, l'intervalle sélectionné pour le calibrage 2P et l'heure de démarrage du calibrage système sont représentés avec un marqueur. Intervalles : Calibrage système Toutes les 8, 12 ou 24 heures. Entrer l’Heure de départ d'un calibrage système ; elle sert de point de départ pour les intervalles de tous les calibrages. Calibrage 2P Toutes les 4, 8 ou 12 heures. Calibrage 1P Toutes les 30 ou 60 minutes. s p 12. Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. q La Vanne V19 est rentrée afin que le tuyau ne soit pas pincé lors du vissage de la pièce en aluminium. La vanne VM est sortie. s p 13. Fixer les vis en V19 (compartiment réactifs) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3. 2 Visser les vis de la vanne V19 (2 à 3 tours). u Figure 3-9 Vannes V19 et VM (p. 54) A A A Vis de la vanne V19 Figure 3-9 Vannes V19 et VM 3 Pour revenir à la fenêtre de la mise en service, fermer le mécanisme de fermeture et le capot du compartiment réactifs. s Roche Diagnostics 54 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service p 14. Mettre en place le tuyau SMF droit en VM (compartiment réactifs) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3. 2 Installer le tuyau dans le clip de la vanne VM. A A B B VM Figure 3-10 Vanne VM Figure 3-11 Vanne VM V19 3 Fermer les mécanismes de fermeture et le capot du compartiment réactifs. s p 15. Installer l’orifice d’introduction (Fill port) et le tube en verre 1 Retirer le récupérateur de sang. 2 Enlever le capot du barillet T&D et le capot de l'analyseur. 3 Insérer l'orifice d'introduction en plaçant sa languette sur la position 6 heures (voir ci-dessous). 4 Pousser l'orifice d'introduction en ligne droite sur l'aiguille d'aspiration. q Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Ne pas plier l'aiguille d'aspiration. Avril 2017 55 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service A A Aiguille Figure 3-12 Aiguille d'aspiration 5 Tourner l'orifice d'introduction de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'enclenchement. Figure 3-13 6 Ouvrir le verrou du barillet T&D. u Figure 3-14 Tube en verre (p. 57), A 7 Introduire le tube en verre dans les rails, le fixer et vérifier qu'il est bien en place. u Figure 3-14 Tube en verre (p. 57), C u Figure 3-14 Tube en verre (p. 57), D Roche Diagnostics 56 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service A B C C D A Verrou du barillet T&D C Introduire le tube en verre dans les rails B Tube en verre D Fixer et vérifier qu'il est bien en place Figure 3-14 Tube en verre 8 Refermer le verrou du barillet T&D. Vérifier que le tube en verre est bien placé sur le raccord avec dérivation (voir ci-dessous). A A Raccord avec dérivation Figure 3-15 Verrou du barillet T&D 9 Installer le couvercle du barillet T&D. 10 Introduire le récupérateur de sang. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 57 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service p 16. Mettre en place le papier de l’imprimante q Le papier de l'imprimante ne s'imprime que d'un côté (face thermique). S’assurer d’avoir introduit correctement le rouleau de papier, la face thermique tournée vers le haut. 1 Enlever le couvercle de l’imprimante. A B A B Capot de l'imprimante Figure 3-16 Couvercle du papier Imprimante 2 Ouvrir le couvercle du papier. 3 Pour faciliter le passage du nouveau rouleau de papier entre les rouleaux, le bord d’attaque du papier à imprimer doit être net. Pour créer un bord d’attaque net, coupez l’extrémité du rouleau de papier selon une ligne droite. 4 Mettez le nouveau rouleau de papier sur le support. Le rouleau doit se dérouler de bas en haut. 5 Veillez à ce que le levier de l'imprimante soit en position basse (voir ci-dessous). Vous ne pouvez voir le levier de l’imprimante que lorsque le couvercle du papier est ouvert. A A Levier d'imprimante en position « basse » Figure 3-17 Roche Diagnostics 58 Levier de l'imprimante Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 6 Insérez l’extrémité du rouleau de papier conformément au diagramme figurant sur la face avant du couvercle du papier. A B A Couvercle du papier Figure 3-18 B Levier de l'imprimante Mettre en place le papier de l’imprimante 7 Le papier avance automatiquement. 8 Installez le couvercle du papier. Si vous n’avez pas correctement inséré le rouleau de papier, ouvrez le couvercle du papier et le levier de l’imprimante et replacez le rouleau pour qu’il soit aligné. Puis, fermez le levier de l’imprimante et installez le couvercle du papier. s p 17. Modifier les réglages de l’imprimante (en option) 1 Réglages > Analyseur > Réglages imprimante Figure 3-19 Écran de réglage de l’imprimante 2 Pour activer l’impression automatique des rapports de mesure après chaque mesure, assurez-vous que la touche Impression auto. des rapports de mesureest actionnée. Pour la désactiver, actionnez l'interrupteur Impression auto. des rapports de mesure. 3 Pour modifier le nombre de rapports de mesure automatiquement imprimés, appuyez sur les touches et situées à côté de la touche Impression auto. des rapports de mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 59 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service 4 Pour activer l’impression automatique des rapports de mesure après chaque mesure CQ, assurez-vous que la touche Rapport CQ impression automatique est actionnée. Pour la désactiver, actionnez l'interrupteur Rapport CQ impression automatique. 5 Pour activer la coupe automatique du papier, assurez vous que la touche Coupe papier automatique est actionnée. Pour la désactiver, actionnez l'interrupteur Coupe papier automatique. 6 Pour modifier le niveau de densité d'impression, appuyez sur les touches et . Si vous augmentez les niveaux de densité d'impression, l’analyseur génèrera des impressions avec une couverture d’encre plus importante. s p 18. Mettre en place les tuyaux de la pompe péristaltique 1 Ouvrir le levier de tension (voir ci-dessous, A). A B C A Levier de tension B Tête de la pompe C Support linéaire Figure 3-20 Pompe péristaltique 2 Pousser le support linéaire vers le haut. 3 Placer le nouveau kit de tuyaux autour de la roue. Vérifier que les tuyaux de la pompe sont bien alignés. La languette doit être orientée vers le haut (voir cidessous, B). 4 Fermer le levier de tension. Ceci a pour effet de pousser le porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité. A Installer le kit de tuyaux Figure 3-21 Roche Diagnostics 60 B Fermer le levier de tension Pompe péristaltique Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service Module AutoQC (en option) q Le module AutoQC doit être installé par un représentant service Roche. s p 19. Aller à la position de service AutoQC 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. s p 20. Lever le blocage de transport 1 Ouvrir le tiroir AutoQC. 2 Pour enlever le clamp de vanne AutoQC, le soulever et le retirer (voir ci-dessous). A A Clamp de vanne AutoQC Figure 3-22 Clamp de vanne AutoQC 3 Fermer le tiroir AutoQC. s p 21. Aller à la position de départ AutoQC 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. s p 22. Introduire le bloc d'ampoules 1 Ouvrir le tiroir AutoQC. A Avec bloc d'ampoules Figure 3-23 B Sans bloc d'ampoules Tiroir AutoQC 2 Mettre en place le bloc support d'ampoules AutoQC. 3 Fermer le tiroir AutoQC. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 61 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service p 23. Installer les conteneurs et les Fluid Packs 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. A A B A B Joints en caoutchouc Figure 3-24 cobas b 221<6> system uniquement W Waste Container et Packs 2 Relever les mécanismes de fermeture. A B A Mécanisme de fermeture Figure 3-25 B cobas b 221<6> system uniquement Compartiment réactifs 3 Insérer les conteneurs et les Fluid Packs dans le compartiment réactifs. q Retirer les languettes de fermeture des Fluid Packs. 4 Fermer les mécanismes de fermeture correspondant et le compartiment réactifs. En cas d'utilisation à une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer, il convient d’aérer le flacon de S1 Rinse Solution avant de l’insérer dans le système afin d’éviter les éclaboussures. Roche Diagnostics 62 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 5 Positionner l'outil d'ouverture des flacons sur le bouchon fileté de S1 Rinse Solution (voir ci-dessous, B). A B Outil des flacons Figure 3-26 Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons Outil des flacons 6 En exerçant une pression uniforme sur les anses, abaisser la rondelle transparente (voir ci-dessous, A). 7 Tourner la rondelle transparente dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à sentir une résistance (voir ci-dessous, B). A Figure 3-27 B Aérer la S1 Rinse Solution s p 24. Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et mettre en place les senseurs 1 Chambre de mesure GdS/ISE Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. Pousser le coin droit du couvercle de la chambre de mesure vers la gauche et le soulever avec le doigt. q Ouvrir uniquement la chambre de mesure du module dont vous souhaitez insérer les électrodes. L'écran suivant s'affiche : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 63 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service Figure 3-28 Remplacement des électrodes 2 Ouvrir le levier de blocage. u Figure 3-31 Installation de l'électrode de référence (p. 66) 3 Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. 4 Veiller à ce que les électrolytes internes des électrodes ne contiennent aucune bulle d'air. La présence de bulles d’air pourrait entraîner des résultats erronés AVERTISSEMENT Les bulles d'air dans la solution d’électrolyte se trouvant à l’intérieur des électrodes empêchent la conduction électrique avec les spécimens. Cela pourrait entraîner des résultats patients erronés et/ou la perte de spécimens. r Avant d’installer chaque électrode pour la première fois, vérifier l’absence de bulles d'air à l’intérieur de l'électrode. S’il y a une bulle d’air, maintenir l’électrode droite et tapoter délicatement le corps de l’électrode avec l’ongle. u Figure 3-29 Électrode (p. 64) A A Pas de bulle d'air Figure 3-29 Roche Diagnostics 64 Électrode Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 5 Insérer les électrodes en suivant le code couleur indiqué à l’intérieur du système. Attention : note d'installation de l'électrode PCO2 Mettre l'électrode en place dans la chambre de mesure dans les 5 minutes qui suivent l'ouverture de l'emballage ALU-PE. L'emballage ALU-PE contient une atmosphère spéciale (gaz de protection) pour le conditionnement de l'électrode PCO2 pendant le stockage. Cette atmosphère gazeuse garantit lors de la mise en place de l'électrode dans la chambre de mesure une stabilité de potentiel immédiate pour le premier calibrage en 2 points. Si une durée supérieure à 5 minutes s'écoule après l'ouverture de l'emballage ALU-PE, il y a un risque de perte de gaz de conditionnement, ce qui pourrait prolonger la durée du premier calibrage. 6 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu’elles soient alignées et qu'aucun intervalle ne les sépare. 7 Fermer le levier de blocage. 8 Fermer le couvercle de la chambre de mesure. s p AVERTISSEMENT Installation de l'électrode de référence L'utilisation d’électrodes de référence périmées et/ou d’électrodes de référence dont la durée maximale d’utilisation est écoulée peut entraîner des résultats erronés. L’électrode de référence produit un potentiel d’électrode qui sert de référence pour le calcul de la tension des autres électrodes. L’utilisation d’électrodes de référence périmées et/ou d’électrodes de référence dont la durée maximale d’utilisation est écoulée peut entraîner des résultats erronés, lesquels sont susceptibles de mettre la vie du patient en danger. r N’installer aucune électrode de référence après la date « Install before ». r N’utiliser aucune électrode de référence une fois la durée maximale d’utilisation écoulée. Les électrodes de référence doivent être remplacées après 52 semaines d'utilisation. 1 Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. 2 Placer l'électrode de référence. Figure 3-30 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Électrode de référence Avril 2017 65 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service 3 Insérer le tuyau de référence dans le canal de guidage du tuyau supérieur audessus du levier de blocage et dans le guide de la charnière. Fermer le levier de blocage (voir ci-dessous). B A A Levier de blocage Figure 3-31 B Canal de guidage du tuyau supérieur Installation de l'électrode de référence 4 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de mesure (voir ci-dessous). A B C A Canal de guidage du tuyau supérieur B Connecteur C Cassette de la chambre de mesure Figure 3-32 Installation de l'électrode de référence 5 Scanner les codes à barres sur l’emballage intérieur de chaque électrode. S’il est impossible de scanner le code à barres, saisir manuellement le code à barres à l’aide du clavier. 6 Fermer le couvercle de la chambre de mesure. s p Chambre de mesure MSS (cobas b 221<6> system uniquement) 1 Ouvrir le couvercle du module MSS. Pousser le coin droit du couvercle de la chambre de mesure vers la gauche et le soulever avec le doigt. 2 Ouvrir le clip de contact et le levier de blocage. q Roche Diagnostics 66 Prendre la cassette MSS par la languette prévue à cet effet et veiller à ne pas toucher les contacts. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service 3 Insérer l’électrode de référence MSS (Ref + fantôme) (voir ci-dessous, A) ou le contact de référence (RCon) (voir ci-dessous, B) et la cassette MSS, selon votre configuration de paramètres MSS. A B D C A Réf + Fantôme (pour Glu/Lac/Urée) C Levier de blocage B RCon (Glu ou Glu/Lac) D Clip de contact Figure 3-33 Chambre de mesure MSS 4 Fermer le levier de blocage et le clip de contact. 5 Lire le code à barres sur l'emballage de la cassette MSS. Résultats incorrects suite à la lecture du mauvais code à barres de cassette MSS. AVERTISSEMENT Si vous lisez le mauvais code à barres de cassette MSS, par ex. MSS Cassette (0326xxxx184) au lieu de MSS Cassette Gen.2 (072884xx001), le système utilise le mauvais algorithme et ainsi des conditions de températures incorrectes. r Lorsque vous remplacez MSS Cassette par MSS Cassette Gen.2, conservez la fiche produit de MSS Cassette Gen.2 en lieu sûr. Scanner le code à barres de cette fiche lors du prochain remplacement des cassettes. r Après avoir installé une cassette neuve, vérifier la version de la cassette sur le système. S’assurer que la version de la cassette affichée sur le système correspond la version de la cassette installée. u Versions (p. 273) 6 Fermer le couvercle de la chambre de mesure. 7 Fermer le capot de l'analyseur. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 67 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service p 25. Terminer la mise en service 1 Appuyez sur Terminer la mise en service. Quelques actions automatiques s'ensuivent et l'analyseur entre en phase de préchauffage. 2 La mise en service est terminée. q En cas de panne de courant pendant la mise en service, celle-ci doit être recommencée intégralement lors du prochain démarrage. Les actions déjà effectuées sont annulées. s p 26. Réaliser une polarisation MSS (cobas b 221<6> system uniquement) 1 Pour la polarisation, préparer une seringue ou un capillaire rempli de sang total humain. q Pour la polarisation, utiliser du sang total. Le sang doit contenir de l'héparine en tant qu'inhibiteur de la coagulation et avoir un volume d'au moins 150 μL. u Mesure (p. 155) Figure 3-34 Polarisation MSS 2 Insérer le spécimen de sang préparé par l’orifice d’introduction. La cassette MSS est polarisée et calibrée. 3 S’il est impossible de calibrer les paramètres MSS après une polarisation MSS automatique, effectuer une polarisation MSS manuelle. 4 Système > Utilitaires > Polarisation MSS 5 Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. s Roche Diagnostics 68 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise en service p 27. Vérifier la valeur barométrique 1 Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Baromètre Si la valeur barométrique mesurée dévie de plus de ± 4 mbar de celle d'un baromètre de précision, contactez votre représentant service Roche pour qu’il effectue un réglage. q Des valeurs barométriques incorrectes peuvent entraîner des résultats de mesure PO2 incorrectes. À une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer ou à une pression barométrique inférieure à 526 mmHg (70,13 kPa), les spécifications relatives au paramètre PO2 ne sont plus valides. Dans ces conditions, les résultats de mesure PO2 ne peuvent plus être utilisés dans le cadre de prises de décisions cliniques et le paramètre doit être désactivé de façon durable. u Spécifications (p. 81) 2 Pour désactiver le paramètre PO2, appuyer sur les touches suivantes : Configuration > Paramètre > Réglages divers > Activé/Désactivé pour le calibrage s p 28. Contrôle de qualité 1 Avant de réaliser une mesure CQ, définir le matériel et installer les portoirs, le module AutoQC étant en place. u Contrôle de qualité (p. 197) 2 Réaliser un test de CQ pour chacun des 3 niveaux (faible, normal, élevé). Il convient de veiller à ce que les résultats soient conformes aux valeurs de référence. Lors de l’installation des matériels CQ, leurs valeurs de référence sont enregistrées dans le système. Si les mesures CQ d’un paramètre se situent hors de sa fourchette de référence, une alarme CQ ou un blocage CQ est appliqué à ce paramètre. u Contrôle de qualité (p. 197) s Installation et utilisation des imprimantes à tickets Les imprimantes à tickets peuvent également être utilisées pour l’impression de rapports de mesure. p Pour installer une imprimante à tickets 1 Connecter l’imprimante à tickets au cobas b 221 system à l’interface série COM 1 à l’aide d’un câble série adapté. 2 Pour attribuer l’interface série COM 1 à l’imprimante à tickets, appuyer sur les touches suivantes : Réglages > Interfaces > COM 1 Modifier les réglages de l’interface série COM 1 conformément aux spécifications du fabricant de l’imprimante à tickets. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 69 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise en service p Pour activer une imprimante à tickets 1 Réglages > Analyseur > Ticket imprimante 2 Actionnez l'interrupteur Impression rapport mesure. Pour désactiver cette fonction, éteignez l’interrupteur. s p Pour imprimer des fichiers importés à l’aide d’une imprimante à tickets 1 Pour importer des fichiers, notamment des rapports de mesure, afin de les imprimer à partir d'une imprimante à tickets, appuyez sur la touche Import. fichier. 2 Transférez votre fichier vers le système depuis un périphérique de stockage USB ou une disquette. q Si vous disposez d’un système dont le numéro de série est supérieur à 3 000, utilisez un périphérique de stockage USB pour importer et exporter vos fichiers. Vous pouvez également utiliser une disquette si vous rencontrez des problèmes lors de l’utilisation de votre périphérique de stockage USB et si votre système est équipé d’un lecteur de disquettes (NS > 21 000). Vous trouverez les fichiers importés dans la base de données du système. Vous pouvez imprimer les fichiers importés directement à partir du gestionnaire de données. u Gestionnaire de données (p. 263) q Si des facteurs de corrélation ont été définis pour les paramètres de mesure de vos fichiers importés, le message d’état « (c)... Corrélation utilisateur activée » n’apparaît pas sur le rapport de mesure imprimé. s Roche Diagnostics 70 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service Mise hors service Inférieure à 24 heures Si le cobas b 221 system reste inactif pendant moins de 24 heures, 2 options s’offrent à vous. Vous pouvez arrêter le système ou activer le mode Économie. Lorsque vous arrêtez le système, l’unité écran tactile/PC s’éteint. Lors d’une mise hors tension, toutes les cassettes MSS sont détruites. Lorsque vous redémarrez le système, vous devez insérer une cassette MSS neuve. Pour arrêter le système, appuyez sur Système > Utilitaires > Éteindre le PC Vous pouvez également activer manuellement le mode Économie. L’activation du mode Économie réduit la consommation du système lorsqu’il est inactif et préserve l’état de ses électrodes. Pour activer manuellement le mode Economie, appuyez sur Système > Utilitaires > Mode Economie manuel Supérieure à 24 heures Si lecobas b 221 system reste inactif pendant plus de 24 heures, appuyer sur les touches suivantes : Système > Utilitaires > Mise hors service q Roche recommande de décontaminer toutes les surfaces avant de mettre le système hors service. Toutes les étapes du processus doivent être effectuées dans le bon ordre. u Décontamination (p. 287). Pour terminer certaines étapes, vous devez réaliser une action manuelle sur le système. Lorsque cette action est achevée, appuyer sur la touche Confirmer action. Le système effectue automatiquement toutes les autres étapes. Pour démarrer une action automatique, appuyer sur la touche Démarrer procédure. Lorsqu’elles sont achevées, les actions sont indiquées par l'icône p . 1. Retirer S1 Rinse Solution et les Fluid Packs. 1 Ouvrir le couvercle de compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture, puis retirer S1 Rinse Solution et les Packs. Le retrait du W Waste Container pendant la procédure de mise hors service peut entraîner une infection. AVERTISSEMENT Le W Waste Container collecte des déchets lors de la procédure de mise hors service. Il peut s’agir de traces de matériaux trouvés dans le système présentant un risque biologique. Un contact direct avec ces matériaux peut entraîner une contamination biologique, à l’origine d'une infection. r Ne pas retirer le W Waste Container du compartiment réactifs avant d’en avoir reçu l’instruction. 2 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 71 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise hors service p 2. Remplir le kit de mise hors service avec de l’eau distillée 1 Remplir à moitié le kit de mise hors service avec de l'eau distillée. Figure 3-35 Kit de mise hors service s p 3. Insérer le kit de mise hors service dans le mécanisme de fermeture S2 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S2. Insérer ensuite le kit de mise hors service dans le mécanisme de fermeture S2. 2 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. 3 Réaliser un « Lavage des lignes ». s p 4. Retirer le kit de mise hors service du mécanisme de fermeture S2 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S2. Retirer ensuite le kit de mise hors service du mécanisme de fermeture S2. 2 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. 3 Réaliser une « Vidange des lignes ». s p 5. Insérer le kit de mise hors service dans le mécanisme de fermeture S3 (cobas b 221<6> system uniquement) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3. Insérer ensuite le kit de mise hors service dans le mécanisme de fermeture S3. 2 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. 3 Réaliser un « Lavage des lignes ». s Roche Diagnostics 72 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service p 6. Retirer le kit de mise hors service du mécanisme de fermeture S2 (cobas b 221<6> system uniquement) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3, puis retirer le kit de mise hors service du mécanisme de fermeture S3. 2 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. 3 Réaliser une « Vidange des lignes ». s p 7. Retirer le W Waste Container 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture W. 2 Retirer le W Waste Container 3 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. s p 8. Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et enlever les senseurs 1 Enlever le capot de l'analyseur. 2 Ouvrir tous les couvercles de la chambre de mesure. Pour ouvrir le couvercle de la chambre de mesure, pousser le coin droit du couvercle de la chambre de mesure vers la gauche et le soulever avec le doigt. 3 Ouvrir le levier de blocage et le clip de contact (cobas b 221<6> system uniquement). 4 Enlever des chambres de mesure les électrodes et la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement). 5 Fermer le levier de blocage, le clip de contact et tous les couvercles des chambres de mesure. s p 9. Enlever les tuyaux de pompes péristaltiques 1 Ouvrir le levier de tension (voir ci-dessous). A B C A Levier de tension B Tête de la pompe C Support linéaire Figure 3-36 Pompe péristaltique 2 Pousser le support linéaire vers le haut (voir ci-dessous, A). Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 73 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise hors service 3 Retirer de la pompe le kit de tuyaux complet, comportant le porte-tuyaux et les tuyaux (voir ci-dessous, B) A Pousser le support linéaire vers le haut Figure 3-37 B Retirer le kit de tuyaux B Couvercle du papier Pompe péristaltique 4 Fermer le levier de tension. s p 10. Enlever le papier de l’imprimante 1 Enlever le couvercle de l’imprimante. A B A Capot de l'imprimante Figure 3-38 Capot de l'imprimante / couvercle du papier 2 Ouvrir le couvercle du papier. 3 Déplacer le levier de l’imprimante vers le haut. (voir ci-dessous, A) A Levier de l'imprimante en position haute Figure 3-39 Roche Diagnostics 74 B Levier de l’imprimante en position basse Levier de l'imprimante Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 4 Retirer le rouleau de papier. 5 Déplacer le levier de l’imprimante vers le bas (voir ci-dessus, B). 6 Installer le couvercle du papier et le couvercle de l'imprimante. s p 11. Ouvrir le barillet T&D 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. Le barillet T&D se met en position 1. s p 12. Enlever l’orifice d’introduction et le tube en verre 1 Retirer le récupérateur de sang. 2 Enlever le capot du barillet T&D. 3 Ouvrir le verrou du barillet T&D et enlever le distributeur de spécimens (tube en verre). A B A Verrou du barillet T&D Figure 3-40 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 B Distributeur de spécimens (tube en verre) Verrou du barillet T&D et distributeur de spécimens Avril 2017 75 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise hors service 4 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et le retirer de l'aiguille en le maintenant droit. q Ne pas plier l'aiguille. A A B Aiguille Figure 3-41 B Orifice d'introduction Orifice d'introduction 5 Refermer le verrou du barillet T&D. 6 Installer le couvercle du barillet T&D. s p 13. Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. q Les deux vannes sont relevées. s p 14. Desserrer les vis de V19 (compartiment réactifs) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3. 2 Desserrer les vis (A) de la partie en aluminium de la vanne V19 (faire 2 à 3 tours). A A A Vis Figure 3-42 Vanne V19 3 Fermer le mécanisme de fermeture S3 et le couvercle du compartiment réactifs. s Roche Diagnostics 76 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service p 15. Enlever le tuyau SMF droit sur VM (compartiment réactifs) 1 Ouvrir le couvercle du compartiment réactifs et le mécanisme de fermeture S3. 2 Enlever le tuyau de l'étrier de la vanne VM. Les tuyaux sont libérés de la pression. B A A B VM Figure 3-43 Tuyau de l'étrier Vanne VM 3 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. Module AutoQC (en option) : s p 16. Aller à la position de départ AutoQC 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. s p 17. Enlever le bloc d'ampoules. 1 Ouvrir le tiroir AutoQC. 2 Enlever le bloc d'ampoules AutoQC. 3 Enlever des portoirs les ampoules déjà ouvertes et les mettre au rebut conformément aux directives locales en vigueur. Le retrait d’ampoules du bloc d’ampoules peut entraîner des blessures. ATTENTION Les ampoules sont en verre fragile qui se brise facilement. Elles sont susceptibles de se casser lorsqu’elles sont retirées du bloc d’ampoules, ce qui peut entraîner des blessures corporelles. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des gants et des lunettes de protection. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle. 4 Laisser les ampoules pleines dans les portoirs et les garder au réfrigérateur, à la température appropriée (voir la notice d'information). 5 Fermer le tiroir AutoQC. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 77 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise hors service p 18. Aller à la position de service AutoQC 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. s p 19. Insérer le blocage de transport 1 Ouvrir le tiroir AutoQC. 2 Pour insérer un clamp de vanne AutoQC, le placer à l’endroit indiqué dans l’illustration ci-dessous. A A Clamp de vanne AutoQC Figure 3-44 Clamp de vanne AutoQC 3 Fermer le tiroir AutoQC. s p 20. Aller à la position de départ AutoQC 1 Appuyer sur Démarrer procédure. Cette action s'exécute automatiquement. s p 21. Terminer la mise hors service 1 Appuyer sur Terminer la mise hors service. La mise hors service est terminée. L'écran suivant s'affiche : Figure 3-45 Mise hors service 2 Appuyer sur Éteindre le PC. Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Le PC s'éteint. Roche Diagnostics 78 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 3 Mise en service et mise hors service Mise hors service 3 Éteindre l'analyseur. 4 Installer le couvercle de l’analyseur. 5 Déconnecter tous les câbles reliés au système. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 79 3 Mise en service et mise hors service cobas b 221 system Mise hors service Roche Diagnostics 80 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Table des matières Spécifications 4 Ce chapitre décrit les données de performance des chambres de mesure GdS et ISE, du module COOX et de la cassette MSS (matériel 0326xxx184). En outre, il contient une description des données sur le produit et l’environnement. Dans ce chapitre Chapitre 4 Performances ........................................................................................................................85 Paramètres de mesure....................................................................................................85 Précision ..........................................................................................................................86 Matériel : acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80..86 Matériel : acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80..87 Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 ..............87 Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 ..............87 Matériel : plasma humain, n=80 ............................................................................88 Matériel : sérum, n=80 ............................................................................................88 Matériel : bicarbonate, n=80...................................................................................88 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40 .................................................89 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40 .................................................89 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40 .................................................90 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40...............................................90 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40...............................................91 Matériel : MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80 ..........................................91 Matériel : MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80 ..........................................92 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40.............................92 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40.............................92 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40.............................92 Linéarité...........................................................................................................................93 Paramètre : PO2 (mmHg) .......................................................................................93 Paramètre : PCO2 (mmHg) ....................................................................................93 Paramètre : pH .........................................................................................................94 Paramètre : Hct (%) .................................................................................................94 Paramètre : Sodium (mmol/L) ...............................................................................95 Paramètre : Potassium (mmol/L)...........................................................................95 Paramètre : Calcium ionisé (mmol/L) ..................................................................96 Paramètre : Chlorure (mmol/L).............................................................................96 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 81 4 Spécifications cobas b 221 system Table des matières Paramètre : pH .........................................................................................................96 Paramètre : CO2 (mmHg).......................................................................................97 Paramètre : O2 (mmHg)..........................................................................................97 Paramètre : Glucose (mmol/L)...............................................................................98 Paramètre : Lactate (mmol/L) ................................................................................98 Paramètre : Urée (mmol/L) ....................................................................................99 Paramètre : Glucose (mmol/L)...............................................................................99 Paramètre : Sodium (mmol/L) ...............................................................................99 Paramètre : Potassium (mmol/L)........................................................................ 100 Paramètre : Sodium (mmol/L) ............................................................................ 100 Paramètre : Potassium (mmol/L)........................................................................ 100 Paramètre : Chlorure (mmol/L).......................................................................... 101 Paramètre : Glucose (mmol/L)............................................................................ 101 Paramètre : Urée (mmol/L) ................................................................................. 101 Paramètre : Bilirubine (mg/dl) ............................................................................ 102 Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes ................................................ 102 pH ........................................................................................................................... 102 PO2.......................................................................................................................... 103 PCO2 ....................................................................................................................... 103 tHb (cobas b 221 system avec module COOX) ................................................ 103 O2Hb (cobas b 221 system avec module COOX)............................................. 103 HHb (cobas b 221 system avec module COOX) .............................................. 103 MetHb (cobas b 221 system avec module COOX)........................................... 103 COHb (cobas b 221 system avec module COOX)............................................ 104 SO2 (cobas b 221 system avec module COOX) ................................................ 104 Bilirubine (cobas b 221 system avec module COOX)...................................... 104 Hct........................................................................................................................... 104 Sodium ................................................................................................................... 104 Potassium ............................................................................................................... 105 Calcium .................................................................................................................. 105 Chlorure ................................................................................................................. 105 Glucose................................................................................................................... 105 Urée......................................................................................................................... 105 Lactate .................................................................................................................... 105 Conditions ambiantes ....................................................................................................... 107 Température / humidité de l’air / stabilité ................................................................ 107 Analyseur ............................................................................................................... 107 Électrodes............................................................................................................... 107 Solutions................................................................................................................. 108 Matériel CQ ........................................................................................................... 108 Cadence analytique ........................................................................................................... 109 Temps de mesure du spécimen........................................................................................ 110 Volume des spécimens...................................................................................................... 111 Types de spécimens........................................................................................................... 112 Calibrages ........................................................................................................................... 113 Données produits .............................................................................................................. 115 Données électriques.................................................................................................... 115 Classification................................................................................................................ 115 Dimensions .................................................................................................................. 115 Poids.............................................................................................................................. 115 Roche Diagnostics 82 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Table des matières Intensité sonore ........................................................................................................... 115 AutoQC............................................................................................................................... 115 Imprimante......................................................................................................................... 116 Module écran/PC .............................................................................................................. 117 Numéro de série < 1500 ............................................................................................. 117 Numéro de série > 1500 ............................................................................................. 117 Numéro de série > 5000 ............................................................................................. 117 Numéro de série > 21000 ........................................................................................... 117 Lecteur de codes à barres ................................................................................................. 119 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 83 4 Spécifications cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 84 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Performances Paramètres de mesure Cette section décrit les paramètres de mesure des chambres de mesure GdS et ISE, du module COOX et de la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184). u Pour consulter les fourchettes spécifiées pour les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001), voir Paramètres de mesure (p. 123). Paramètre Spécifié pour Plage spécifiée B/Q 0 - 800 mmHg PCO2 B/Q 4 - 200 mmHg pH B/Q/S/PF 6,0-8,0 Sodium B/Q/S/A/D 20 - 250 mmol/L Potassium(1) B/Q/S/A/D 0,2 - 20 mmol/L Chlorure B/Q/S 20 - 250 mmol/L Calcium ionisé B/Q/S/A/D 0,1 - 4,0 mmol/L PO2 (1)(2) Hct B/Q 10 - 80 % Glucose(3) (cobas b 221<6> system uniquement) B/Q/S 0,5 - 40 mmol/L 0,4008 – 16,032 mg/dL 9,01 – 720,8 mg/dL Lactate (cobas b 221<6> system uniquement) B/Q/S 0,2 - 20 mmol/L 1,8016 – 180,16 mg/dL Urée (cobas b 221<6> system uniquement) (1)(2) B/Q/S 0,5 - 30 mmol/L 3,0028 – 180,168 mg/dL tHb (COOX) B/Q 3 – 25 g/dL B/Q 0 – 100 % B/Q 0 – 100 % COHb (COOX)(1)(2) B/Q 0 – 100 % O2Hb (COOX)(1)(2) B/Q 0 – 100 % MetHb (COOX)(1)(2) B/Q 0 – 100 % Bilirubine (néonatale) (COOX) B/Q SO2 (COOX) HHb (COOX) (1)(2) Baromètre Tableau 4-1 3 – 50 mg/dL 51,3 - 855 μmol/L 450 - 800 mmHg Paramètres de mesure (1) Valeurs de la limite de quantification : PO2 : 1,15 mmHg, Urée : 0,537 mmol/L, K : 0,516 mmol/L, HHb : 1,26 %, COHb : 1,37 %, O2Hb : 4,504% et MetHb : 0,691 %. Si la valeur mesurée est inférieure à la limite de quantification, le paramètre est marqué du signe # sur le rapport de mesure. (2) La limite de quantification correspond à la plus faible concentration d'analyte dont les mesures peuvent être reproductibles avec l'erreur totale spécifiée correspondant à l'analyte. Elle est déterminée à l'aide des spécimens de sang total à faible concentration de chaque analyte. Erreur totale spécifiée : PO2 : 3 mmHg, Urée : 0,5 mmol/L, MetHb : 3%, COHb : 3 %, HHb : 2%, O2Hb : 3%, K : 0,2 mmol/L. (3) En raison des spécifications actuelles, il peut y avoir des différences cliniques importantes dans la fourchette < 3 mmol/L en comparaison avec d'autres systèmes de mesure du glucose. Cela peut avoir un plus grand impact sur les mesures de glucose néonatales. C’est pourquoi il est recommandé de réaliser une mesure comparative du sang par rapport à un système de référence connu ou une adaptation du tableau de corrélation (Pour attribuer un facteur de corrélation à un paramètre (p. 151)). Pour de plus amples informations, contactez votre distributeur Roche local. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 B Sang total Q Matériel CQ aqueux(1) A Solutions de dialysat à base d'acétate Avril 2017 85 4 Spécifications cobas b 221 system Performances D Solutions de dialysat à base de bicarbonate S Sérum ou plasma PF Liquide pleural (mesurable en mode Sérum/Plasma) (1) Avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon Précision Les données « Répétabilité (Sr) » et « Précision intermédiaire (Si) » ont été déterminées sur quatre cobas b 221 systems, sur une période de 20 jours à raison de 2 sessions par jour et de 2 mesures par session. La valeur moyenne représente la valeur mesurée de la grandeur pour laquelle les valeurs Sr et Si sont représentatives ou ont été obtenues. u Pour consulter les données de précision pour les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001), voir Précision (p. 123). Paramètre Unité pH PCO2 mmHg PO2 mmHg Sodium mmol/L Potassium mmol/L Chlorure mmol/L Calcium ionisé mmol/L Hct % Lactate (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L Glucose (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L Urée (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L tHb (COOX) g/dl SO2 (COOX) % O2Hb % COHb % MetHb % HHb % Bilirubine (néonatale) mg/dl Tableau 4-2 Matériel : acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80 Paramètre Sodium Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 140.0 0.5600 0.40 0.7405 0.53 Potassium 2.02 0.0165 0.82 0.0290 1.44 Chlorure - - - - - Calcium ionisé 1,622 0.0155 0.96 0.0205 1.26 Tableau 4-3 Roche Diagnostics 86 Acétate - solution standard (niveau 1), traçable par le NIST, n=80 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Matériel : acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80 Paramètre Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 140.1 0.5107 0.36 0.7747 0.55 Potassium 4.00 0.0171 0.43 0.0273 0.68 Chlorure - - - - - Calcium ionisé 1,166 0.0077 0.66 0.0141 1.21 Sodium Tableau 4-4 Acétate - solution standard (niveau 2), traçable par le NIST, n=80 Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Paramètre Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.441 0.0042 0.06 - - PCO2 18.3 0.3331 1.82 0.6262 3.42 PO2 137.9 0.9371 0.68 2.3258 1.69 Sodium 139.5 0.4878 0.35 - - Potassium 4.58 0.0260 0.57 - - Chlorure 108.4 0.4310 0.40 - - Calcium ionisé 1,181 0.0079 0.67 - - Hct 43.3 0.3203 0.74 - - Lactate 11.5 0.1769 1.54 - - Glucose 1.8 0.0648 3.51 - - Urée 4.8 0.0529 1.11 - - tHb (COOX) 14.1 0.0773 0.55 - - SO2 (COOX) 99.9 0.0613 0.06 - - O2Hb 97.9 0.0684 0.07 - - COHb 1.4 0.0377 2.79 - - MetHb 0.7 0.0287 4.10 - - HHb 0.1 0.0601 - - - Tableau 4-5 Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Matériel : sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH Paramètre 7.129 0.0049 0.07 - - PCO2 79.5 1.2629 1.59 1.9644 2.47 PO2 40.1 0.3297 0.82 0.5976 1.49 Sodium 142.3 0.7126 0.50 - - Potassium 4.32 0.0392 0.91 - - Chlorure 105.2 0.5184 0.49 - - Calcium ionisé 1,301 0.0136 1.05 - - Hct 40.4 0.2795 0.69 - - Lactate 8.7 0.2021 2.33 - - Glucose 2.3 0.0977 4.31 - - Urée 4.9 0.0583 1.18 - - tHb (COOX) 14.1 0.1691 1.20 - - Tableau 4-6 Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 87 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) SO2 (COOX) Paramètre 67.8 0.2479 0.37 - - O2Hb 66.9 0.3437 0.51 - - COHb 1.6 0.0549 3.53 - - MetHb 0.4 0.0504 12.14 - - HHb 31.5 0.3121 0.99 - - Tableau 4-6 Sang total humain tonométré, 20 patients différents, n=80 Matériel : plasma humain, n=80 Paramètre Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.670 0.0097 0.13 0.0549 0.72 PCO2 - - - - - PO2 - - - - - Sodium 140.9 0.7783 0.55 0.9920 0.70 Potassium 3.99 0.0514 1.29 0.0603 1.51 Chlorure 106.0 0.4967 0.47 0.7877 0.74 Calcium ionisé 1,155 0.0174 1.51 0.0339 2.94 Hct - - - - - Lactate 2.3 0.0349 1.52 0.1150 5.00 Glucose 5.7 0.0818 1.44 0.1695 2.97 Urée 4.8 0.0873 1.81 0.1005 2.08 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.731 0.0120 0.15 0.0334 0.43 PCO2 - - - - - PO2 - - - - - Sodium 140.2 0.3226 0.23 0.6567 0.47 Potassium 4.18 0.0149 0.36 0.0330 0.79 Chlorure 105.2 0.4310 0.41 0.6871 0.65 Calcium ionisé 1,098 0.0092 0.84 0.0323 2.94 Hct - - - - - Lactate 2.3 0.0353 1.53 0.0989 4.30 Tableau 4-7 Plasma humain, n=80 Matériel : sérum, n=80 Paramètre Glucose 5.1 0.0737 1.45 0.1834 3.62 Urée 5.2 0.0451 0.86 0.1197 2.29 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 137.9 0.7201 0.52 1.0185 0.74 Tableau 4-8 Sérum, n=80 Matériel : bicarbonate, n=80 Paramètre Sodium Tableau 4-9 Roche Diagnostics 88 Bicarbonate, n=80 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Potassium Paramètre 2.00 0.0224 1.12 0.0301 1.51 Chlorure - - - - - Calcium ionisé 1,605 0.0091 0.57 0.0167 1.04 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.182 0.0039 0.05 0.0060 0.08 PCO2 65.8 0.8109 1.23 1.7861 2.72 PO2 55.4 3.6232 6.53 4.5447 8.20 Sodium 121.2 0.6188 0.51 1.1226 0.93 Potassium 2.97 0.0161 0.54 0.0283 0.95 Chlorure 84.2 0.4971 0.59 1.6465 1.96 Calcium ionisé 1,557 0.0089 0.57 0.0153 0.98 Hct 51.8 0.9534 1.84 1.1250 2.17 Lactate 9.2 0.0821 0.89 0.4539 4.92 Glucose 5.4 0.0612 1.12 0.1299 2.38 Urée 23.5 0.3307 1.41 0.6664 2.84 tHb (COOX) 7.8 0.0317 0.41 0.0599 0.77 SO2 (COOX) 72.1 0.0690 0.10 0.1941 0.27 O2Hb 46.8 0.0844 0.18 0.2383 0.51 Tableau 4-9 Bicarbonate, n=80 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40 Paramètre COHb 23.0 0.0371 0.16 0.1043 0.45 MetHb 12.0 0.0180 0.15 0.0513 0.43 HHb 18.1 0.0294 0.16 0.0830 0.46 Bili 6.1 0.0287 0.47 0.0477 0.78 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.411 0.0031 0.04 0.0047 0.06 PCO2 41.0 0.4626 1.13 0.7116 1.74 PO2 93.2 2.9752 3.19 5.0160 5.38 Sodium 139.6 0.3827 0.27 0.7718 0.55 Tableau 4-10 AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=40 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40 Paramètre Potassium 4.76 0.0131 0.27 0.0250 0.53 Chlorure 101.0 0.3290 0.33 0.9795 0.97 Calcium ionisé 1,154 0.0064 0.55 0.0138 1.20 Hct 38.6 0.2840 0.74 0.6195 1.60 Lactate 1.9 0.0135 0.70 0.0798 4.12 Glucose 2.4 0.0197 0.81 0.1172 4.83 Urée 7.3 0.0538 0.74 0.1939 2.67 tHb (COOX) 12.1 0.0715 0.59 0.1182 0.98 SO2 (COOX) 89.6 0.1442 0.16 0.1507 0.17 Tableau 4-11 AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 89 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) O2Hb Paramètre 74.3 0.2843 0.38 0.3011 0.41 COHb 11.1 0.1265 1.14 0.1306 1.18 MetHb 6.0 0.0577 0.96 0.0671 1.12 HHb 8.6 0.1001 1.17 0.1041 1.21 Bili 12.4 0.0857 0.69 0.1188 0.96 Tableau 4-11 AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=40 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH Paramètre 7.571 0.0027 0.04 0.0050 0.07 PCO2 20.3 0.3114 1.53 0.5568 2.74 PO2 144.2 5.3745 3.73 6.5040 4.51 Sodium 158.9 0.5680 0.36 0.8495 0.53 Potassium 6.97 0.0343 0.49 0.0514 0.74 Chlorure 119.0 0.4810 0.40 1.0305 0.87 Calcium ionisé 0,546 0.0041 0.76 0.0078 1.43 Hct 26.9 0.4193 1.56 0.4298 1.60 Lactate 0.8 0.0103 1.29 0.0562 7.02 Glucose 21.0 0.1298 0.62 0.4006 1.91 Urée 2.1 0.0202 0.94 0.0757 3.53 tHb (COOX) 20.4 0.1940 0.95 0.2357 1.15 SO2 (COOX) 97.5 0.1396 0.14 0.1400 0.14 O2Hb 92.5 0.3581 0.39 0.3617 0.39 COHb 3.3 0.1564 4.75 0.1565 4.75 MetHb 1.9 0.0773 4.13 0.0809 4.32 HHb 2.4 0.1244 5.23 0.1249 5.25 Bili 21.6 0.1621 0.75 0.1690 0.78 Tableau 4-12 AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=40 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40 Paramètre Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH 7.418 0.0014 0.02 0.0050 0.07 PCO2 41.3 0.2720 0.66 0.6088 1.48 PO2 96.4 5.0118 5.20 8.9120 9.24 Sodium 140.6 0.3242 0.23 0.5710 0.41 Potassium 4.77 0.0135 0.28 0.0220 0.46 Chlorure 101.6 0.3679 0.36 0.9279 0.91 Calcium ionisé 1,104 0.0048 0.43 0.0092 0.83 Hct 36.7 0.3883 1.06 0.5049 1.38 Lactate 5.6 0.0304 0.54 0.1607 2.85 Glucose 1.4 0.0204 1.45 0.1026 7.26 Urée 13.1 0.2512 1.91 0.7169 5.46 Tableau 4-13 Roche Diagnostics 90 AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) tHb (COOX) Paramètre 6.4 0.0265 0.41 0.1241 1.93 SO2 (COOX) 62.7 0.2002 0.32 0.2514 0.40 O2Hb 36.5 0.1973 0.54 0.2474 0.68 COHb 27.6 0.0869 0.32 0.1091 0.40 MetHb 14.2 0.0414 0.29 0.0518 0.36 HHb 21.7 0.0690 0.32 0.0866 0.40 Bili 4.2 0.0146 0.34 0.0707 1.67 Tableau 4-13 AUTOTROL PLUS B Niveau 4B, n=40 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) pH Paramètre 7.412 0.0033 0.04 0.0061 0.08 PCO2 41.4 0.3787 0.91 0.7924 1.91 PO2 94.7 3.1077 3.28 3.2578 3.44 Sodium 139.4 0.7465 0.54 0.8404 0.60 Potassium 4.76 0.0365 0.77 0.0339 0.71 Chlorure 102.1 0.7601 0.74 1.3617 1.33 Calcium ionisé 1.119 0.0062 0.56 0.0103 0.92 Hct 38.0 1.4404 3.79 1.4027 3.69 Lactate 12.9 0.1628 1.26 0.5348 4.14 Glucose 25.4 0.1913 0.75 0.5098 2.00 Urée 26.4 0.4122 1.56 2.5774 9.75 tHb (COOX) 23.0 0.2175 0.94 0.3139 1.36 SO2 (COOX) 98.1 0.1568 0.16 0.1744 0.18 O2Hb 94.2 0.4087 0.43 0.4554 0.48 COHb 2.5 0.0852 3.37 0.1053 4.16 MetHb 1.4 0.0397 2.77 0.0519 3.62 HHb 1.8 0.0675 3.83 0.0837 4.75 Bili 24.1 0.2629 1.09 0.2728 1.13 (CV%) Tableau 4-14 AUTOTROL PLUS B Niveau 5B, n=40 Matériel : MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80 Paramètre Valeur moyenne Sr (CV%) Si Lactate 9.4 0.0670 0.71 0.2626 2.78 Glucose 5.7 0.0337 0.60 0.1231 2.18 Urée 4.9 0.0391 0.80 0.1837 3.74 Tableau 4-15 MSS Niveau 1, traçable par le NIST, n=80 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 91 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Matériel : MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80 Paramètre Lactate Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 1.9 0.0188 0.96 0.0497 2.55 Glucose 2.6 0.0267 1.05 0.0972 3.81 Urée 14.5 0.2263 1.56 0.4100 2.83 Tableau 4-16 MSS Niveau 2, traçable par le NIST, n=80 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40 Paramètre Bili Tableau 4-17 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 8.2 0.1202 1.47 0.6198 7.56 Sang total humain avec bilirubine Niveau 1, n=40 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40 Paramètre Bili Tableau 4-18 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 24.1 0.1171 0.49 0.9663 4.01 Sang total humain avec bilirubine Niveau 2, n=40 Matériel : sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40 Paramètre Bili Tableau 4-19 Roche Diagnostics 92 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 44.0 0.1623 0.37 2.1509 4.89 Sang total humain avec bilirubine Niveau 3, n=40 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Linéarité Sang total tonométré Le sang total a été tonométré à 37 °C à différents niveaux de gaz préparés par gravimétrie, avec des concentrations de CO2 et O2 garanties à ± 0,03 % par le fabricant. Les valeurs attendues et les valeurs observées pour PCO2 et PO2 ont été corrigées à 760 mmHg. Solution aqueuse Les valeurs attendues pour les solutions aqueuses se basent sur des spécimens pondérés. Normes NIST Des substances de référence standard ont été utilisées pour déterminer les caractéristiques de performance. Hématocrite Les valeurs attendues pour l'hématocrite correspondent aux résultats de mesures obtenus avec un « hemofuge », qui représente le standard de référence pour la mesure de l'hématocrite. Sang total humain avec bilirubine Les valeurs de bilirubine attendues pour le sang total humain préparé avec bilirubine se basent sur des spécimens pondérés. u Pour consulter les données de linéarité pour les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001), voir Linéarité (p. 125). Paramètre : PO2 (mmHg) Matériel : sang total tonométré Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par point de mesure et analyseur : 5 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 55.39 55.66 0.4860 100.5 83.83 83.45 0.4982 99.5 103.55 103.16 0.9034 99.6 216.97 218.54 1.9437 100.7 Tableau 4-20 Paramètre PO2 (mmHg) Corrélation Pente 0,9904-1,0097 Ordonnée à l'origine ± 0,857 Coefficient de corrélation 0.9998 Tableau 4-21 Paramètre : PCO2 (mmHg) Matériel : Sang total tonométré Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par point de mesure et analyseur : 5 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 93 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Valeur moyenne Sr Recouvrement 14.90 Valeur attendue 13.78 0.1141 92.5 39.74 37.78 0.3911 95.1 119.43 117.09 1.3505 98.0 Valeur moyenne Sr Recouvrement 7.52 7.52 0.0050 100 7.32 7.32 0.0042 100 6.98 6.99 0.0066 100.1 Tableau 4-22 Paramètre PCO2 (mmHg) Corrélation Pente 0,9898-1,0103 Ordonnée à l'origine ± 1,225 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-23 Paramètre : pH Matériel : Sang total tonométré Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 5 Valeur attendue Tableau 4-24 Paramètre : pH Corrélation Pente 0,9825-1,0178 Ordonnée à l'origine ± 0,133 Coefficient de corrélation 0.9998 Tableau 4-25 Paramètre : Hct (%) Matériel : sang total humain, traçable conformément au standard de référence (microcentrifugeuse) Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 5 Valeur moyenne Sr Recouvrement 11.00 Valeur attendue 11.72 0.4146 106.5 24.00 23.60 0.1804 98.3 36.00 36.51 1.0171 101.4 48.00 49.73 1.0046 103.6 68.00 68.16 0.2210 100.2 78.00 77.80 0.3925 99.7 Tableau 4-26 Roche Diagnostics 94 Paramètre Hct (%) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Corrélation Pente 0,997-1,003 Ordonnée à l'origine ± 0,620 Coefficient de corrélation 0.999 Tableau 4-27 Paramètre : Sodium (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 19.85 21.25 0.4979 107.1 91.52 92.44 0.3018 101.0 153.49 154.83 0.3808 100.9 205.66 208.30 0.5619 101.3 258.42 262.68 1.6465 101.6 Tableau 4-28 Paramètre sodium (mmol/L) Corrélation Pente 0,988-1,012 Ordonnée à l'origine ± 0,365 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-29 Paramètre : Potassium (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 0.23 0.26 0.0159 115.0 3.12 3.12 0.0114 100.0 5.11 5.13 0.0144 100.4 9.96 10.16 0.0378 102.0 14.71 15.19 0.0624 103.3 19.36 20.15 0.0757 104.1 Tableau 4-30 Paramètre potassium (mmol/L) Corrélation Pente 0,960-1,042 Ordonnée à l'origine ± 0,109 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-31 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 95 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Paramètre : Calcium ionisé (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur moyenne Sr Recouvrement 0.10 Valeur attendue 0.09 0.0042 92.0 0.80 0.76 0.0067 94.7 1.25 1.19 0.0055 95.2 2.50 2.39 0.0122 95.7 4.00 3.86 0.0225 96.5 6.00 5.84 0.0347 97.4 Tableau 4-32 Paramètre calcium ionisé (mmol/L) Corrélation Pente 0,975-1,026 Ordonnée à l'origine ± 0,024 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-33 Paramètre : Chlorure (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 24.86 25.84 0.5081 103.9 93.20 93.08 0.2241 99.9 149.34 146.85 0.3541 98.3 194.98 190.16 0.6110 97.5 239.86 232.04 1.0721 96.7 Tableau 4-34 Paramètre chlorure (mmol/L) Corrélation Pente 0,959-1,043 Ordonnée à l'origine ± 2,908 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-35 Paramètre : pH Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Roche Diagnostics 96 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Valeur moyenne Sr Recouvrement 6.20 Valeur attendue 6.24 0.0022 100.7 6.87 6.89 0.0024 100.2 7.38 7.38 0.0023 100.1 7.70 7.67 0.0023 99.7 8.00 7.97 0.0035 99.7 Tableau 4-36 Paramètre : pH Corrélation Pente 0,960-1,042 Ordonnée à l'origine ± 0,293 Coefficient de corrélation 1.0000 Tableau 4-37 Paramètre : CO2 (mmHg) Matériel : solution aqueuse, tonométrée Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur moyenne Sr Recouvrement 10.00 Valeur attendue 11.36 0.1389 113.6 20.00 20.59 0.1962 103.0 60.00 57.57 0.6557 95.9 120.00 114.24 1.5521 95.2 180.00 175.37 2.4358 97.4 Tableau 4-38 Paramètre : CO2 (mmHg) Corrélation Pente 0,961-1,041 Ordonnée à l'origine ± 0,865 Coefficient de corrélation 0.9994 Tableau 4-39 Paramètre : O2 (mmHg) Matériel : solution aqueuse, tonométrée Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur moyenne Sr Recouvrement 600.00 Valeur attendue 550.24 8.2594 91.7 300.00 278.07 3.7131 92.7 140.00 140.25 0.5353 100.2 60.00 60.29 0.2923 100.5 10.00 11.71 0.4329 117.1 Tableau 4-40 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Paramètre O2 (mmHg) Avril 2017 97 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Corrélation Pente 0,908-1,101 Ordonnée à l'origine ± 6,609 Coefficient de corrélation 0.9995 Tableau 4-41 Paramètre : Glucose (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 0.80 0.80 0.0309 100.5 10.00 10.91 0.1274 109.1 20.00 20.21 0.3101 101.0 30.00 29.97 0.4377 99.9 40.00 38.12 0.8833 95.3 Tableau 4-42 Paramètre glucose (mmol/L) Corrélation Pente 0,919-1,088 Ordonnée à l'origine ± 1,773 Coefficient de corrélation 0.998 Tableau 4-43 Paramètre : Lactate (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 0.50 0.45 0.0064 89.8 5.00 5.00 0.0420 99.9 10.00 10.11 0.0873 101.1 15.00 14.84 0.0920 98.9 20.00 19.07 0.2818 95.3 Tableau 4-44 Paramètre lactate (mmol/L) Corrélation Pente 0,961-1,041 Ordonnée à l'origine ± 0,191 Coefficient de corrélation 0.9989 Tableau 4-45 Roche Diagnostics 98 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Paramètre : Urée (mmol/L) Matériel : solution aqueuse, traçable par le NIST Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur moyenne Sr Recouvrement 0.6 Valeur attendue 0.83 0.0145 138.8 7.50 7.58 0.0921 101.0 15.00 14.84 0.2328 98.9 22.50 22.13 0.3211 98.4 30.00 29.62 0.5094 98.7 Tableau 4-46 Paramètre urée (mmol/L) Corrélation Pente 0,979-1,021 Ordonnée à l'origine ± 0,198 Coefficient de corrélation 0.9991 Tableau 4-47 Paramètre : Glucose (mmol/L) Matériel : NIST 965 Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur moyenne Sr Recouvrement 5.68 Valeur attendue 5.56 0.1221 97.9 11.10 11.01 0.2250 99.2 16.36 16.69 0.3826 102.1 Valeur moyenne Sr Recouvrement 121.40 122.04 0.4136 100.5 141.00 141.37 0.2483 100.3 160.90 160.29 0.3127 99.6 Tableau 4-48 Paramètre glucose (mmol/L) Corrélation Pente 0,9591-1,0426 Ordonnée à l'origine ± 0,4273 Coefficient de corrélation 0.9991 Tableau 4-49 Paramètre : Sodium (mmol/L) Matériel : NIST 956a Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Tableau 4-50 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Paramètre sodium (mmol/L) Avril 2017 99 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Corrélation Pente 0,9719-1,0289 Ordonnée à l'origine ± 4,0475 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-51 Paramètre : Potassium (mmol/L) Matériel : NIST 956a Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Valeur moyenne Sr Recouvrement 6.01 6.04 0.0202 100.6 3.99 4.00 0.0103 100.3 2.03 1.91 0.0209 94.1 Valeur moyenne Sr Recouvrement 120.76 119.96 0.3662 99.3 141.00 144.31 0.4298 102.3 Tableau 4-52 Paramètre potassium (mmol/L) Corrélation Pente 0,9629-1,0385 Ordonnée à l'origine ± 0,1788 Coefficient de corrélation 0.9999 Tableau 4-53 Paramètre : Sodium (mmol/L) Matériel : NIST 909b Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Tableau 4-54 Paramètre sodium (mmol/L) Corrélation Pente 0,8311-1,2032 Ordonnée à l'origine ± 25,3383 Coefficient de corrélation 0.9997 Tableau 4-55 Paramètre : Potassium (mmol/L) Matériel : NIST 909b Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Roche Diagnostics 100 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Valeur moyenne Sr Recouvrement 3.42 Valeur attendue 3.29 0.0162 96.1 6.28 6.56 0.0273 104.4 Valeur moyenne Sr Recouvrement 89.11 88.59 0.6674 99.4 119.43 115.96 0.9763 97.1 Valeur moyenne Sr Recouvrement 5.40 5.06 0.0294 93.7 15.00 12.17 0.1239 81.1 Tableau 4-56 Paramètre potassium (mmol/L) Corrélation Pente 0,8738-1,1444 Ordonnée à l'origine ± 0,6284 Coefficient de corrélation 1.0000 Tableau 4-57 Paramètre : Chlorure (mmol/L) Matériel : NIST 909b Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Tableau 4-58 Paramètre chlorure (mmol/L) Corrélation Pente 0,9032-1,1072 Ordonnée à l'origine ± 8,1053 Coefficient de corrélation 0.9990 Tableau 4-59 Paramètre : Glucose (mmol/L) Matériel : NIST 909b Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue Tableau 4-60 Paramètre glucose (mmol/L) Corrélation Pente 0,7429-1,3461 Ordonnée à l'origine ± 1,0482 Coefficient de corrélation 0.9997 Tableau 4-61 Paramètre : Urée (mmol/L) Matériel : NIST 909b Nombre d'analyseurs : 4 cobas b 221 systems Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 101 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Mesures par niveau et analyseur : 15 Valeur attendue 5.51 Tableau 4-62 Valeur moyenne Sr Recouvrement 5.40 0.0248 98.0 Sr Recouvrement Paramètre urée (mmol/L) Paramètre : Bilirubine (mg/dl) Matériel : sang total humain avec bilirubine Nombre d'analyseurs : 2 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 3 Valeur attendue Valeur moyenne 6.00 6.86 0.0928 114.33 14.00 14.55 0.1417 103.93 28.00 26.28 0.1901 93.86 44.00 41.52 0.0920 94.36 Tableau 4-63 Paramètre bilirubine (mg/dl) Corrélation Pente 0,9038-1,1064 Ordonnée à l'origine ± 1,514 Coefficient de corrélation 0.9996 Tableau 4-64 Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes L'étude de comparaison des méthodes détermine le biais relatif entre deux méthodes analytiques. Un spécimen unique est mesuré pour chaque méthode et les résultats sont ensuite comparés. Outre la pente de la fourchette de mesure, l'ordonnée à l'origine, le biais et le coefficient de corrélation sont calculés. u Pour consulter la corrélation de paramètres avec d’autres méthodes pour la MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001), voir la section Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes (p. 126). pH Méthode comparative Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Y = -0,063 + 1,009*X +0.007 0.990 134 Radiomètre 725 Y = 0,496 + 0,933*X +0.003 0.990 99 pH-mètre(1) Y =0,9963*X 0 0.999 20 Tableau 4-65 pH (1) Liquide pleural - instrument de mesure du pH, correction de la température Roche Diagnostics 102 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances PO2 Unité : [mmHg] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Méthode comparative Y = -0,643 + 1,031*X +1,6% 0.987 136 Radiomètre 725 Y = 4,433 + 1,013*X +6,6% 0.996 137 Tableau 4-66 PO2 PCO2 Unité : [mmHg] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens cobas b 121 system Méthode comparative Y = -1,452 + 1,038*X +0,4% 0.988 129 Radiomètre 55 Y = -0,301 + 1,000*X -1,2% 0.992 144 Tableau 4-67 PCO2 tHb (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [g/dl] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Méthode comparative Y = -0,100+ 1,000*X -1,0% 0.980 135 Radiomètre 700 Y = 0,200 + 1,000*X +1,1% 0.977 125 Tableau 4-68 tHb O2Hb (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [%] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Méthode comparative Y = 2,394+ 0,971*X -0,3% abs. 0.986 132 Radiomètre 725 Y = 14,492 + 0,846*X +0,1% abs. 0.986 132 Tableau 4-69 O2Hb HHb (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [%] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Méthode comparative Y = -0,069+ 0,987*X -0,1% abs. 0.986 132 Radiomètre 725 Y = 0,316 + 0,816*X -0,5% abs. 0.980 132 Tableau 4-70 HHb MetHb (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [%] Pour les valeurs inférieures à 1,3%, ce qui suit prévaut : Méthode comparative Écart des valeurs moyennes Nombre spécimens OMNI 9 -0,3% abs. 129 Radiomètre 725 +0,2% abs. 131 Tableau 4-71 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 MetHb Avril 2017 103 4 Spécifications cobas b 221 system Performances COHb (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [%] Pour les valeurs inférieures à 3,5%, ce qui suit prévaut : Méthode comparative Écart des valeurs moyennes Nombre spécimens OMNI 9 +0,7% abs. 130 Radiomètre 725 +0,1% abs. 132 Tableau 4-72 COHb SO2 (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [%] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Méthode comparative Y = 0,100+ 1,000*X +0,1% abs. 0.967 132 Radiomètre 725 Y = 17,341 + 0,824*X +0,5% abs. 0.988 132 Tableau 4-73 SO2 Bilirubine (cobas b 221 system avec module COOX) Unité : [mg/dl] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Hitachi TBil Méthode comparative Y = -0,127+ 0,968*X +3,7% abs. 0.986 85 Beckman LX 20 tBil Y = -0,537 + 1,060*X +1,4% abs. 0.980 76 Kodak Vitros tBil Y = -0,119 + 0,988*X -2,4% abs. 0.984 73 Radiomètre Y = -0,327 + 1,044 *X +10,5% abs. 0.974 82 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Y = -0,182+ 1,003*X -0,4% abs. 0.918 137 cobas b 121 system Y = -0,689+ 1,040*X +0,6% abs. 0.946 141 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Y = -13,193+ 1,106*X +0,9% 0.948 108 Radiomètre 715 Y = -2,143 + 1,028*X +1,4% 0.972 107 Tableau 4-74 Bilirubine Hct Unité : [%] Méthode comparative Tableau 4-75 Hct Sodium Unité : [mmol/L] Méthode comparative Tableau 4-76 Roche Diagnostics 104 Sodium Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Performances Potassium Unité : [mmol/L] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 6 Méthode comparative Y = -0,126+ 1,020*X -1,4% 0.986 131 Radiomètre 725 Y = -0,323 + 1,083*X +0,6% 0.989 98 Tableau 4-77 Potassium Calcium Unité : [mmol/L] Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Méthode comparative Y = -0,039+ 1,024*X -0,8% 0.941 108 cobas b 121 system Y = -0,036+ 1,042*X +1,3% 0.962 140 Radiomètre 725 Y = -0,096 + 1,073*X -1,1% 0.981 98 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens cobas b 121 system Y = -12,459+ 1,118*X -0,7% 0.960 139 Radiomètre 725 Y = 17,100 + 0,800*X -4,0% 0.965 98 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Y = -0,461+ 1,034*X -3,9% 0.938 134 Radiomètre 715 Y = -0,867 + 1,201*X +5,2% 0.986 107 Hitachi (Plasma) Y = -1,207+ 1,127*X -4,9% 0.990 60 Cobas Mira (Plasma) Y = -0,807 + 1,121*X +0,4% 0.946 135 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Y = 0,343 + 0,850*X -10,8% 0.957 122 Hitachi (Plasma) Y = 0,053 + 0,882*X -11,1% 0.990 53 Cobas Mira (Plasma) Y = -0,001 + 0,887*X -11,1% 0.981 129 Tableau 4-78 Calcium Chlorure Unité : [mmol/L] Méthode comparative Tableau 4-79 Chlorure Glucose Unité : [mmol/L] Méthode comparative Tableau 4-80 Glucose Urée Unité : [mmol/L] Méthode comparative Tableau 4-81 Urée Lactate Unité : [mmol/L] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 105 4 Spécifications cobas b 221 system Performances Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens OMNI 9 Méthode comparative Y = -0,200+ 1,000*X -9,5% 0.936 136 Hitachi (Plasma) Y = -0,286+ 1,149*X +0,7% 0.993 60 Cobas Mira (Plasma) Y = -0,297 + 1,074*X -3,0% 0.968 137 Tableau 4-82 Roche Diagnostics 106 Lactate Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Conditions ambiantes Conditions ambiantes Température / humidité de l’air / stabilité Cette section décrit les paramètres environnementaux des chambres de mesure GdS et ISE, du module COOX, de la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184) et de la MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Analyseur Conditions de fonctionnement o o o Température ambiante 15 - 31 °C Pression atmosphérique 526 - 797 mmHg (70,13 - 106,225 kPa) Humidité relative de l'air 20 à 85 % (sans condensation) o Température de la chambre de mesure GdS & ISE 37 ± 0,2 °C MSS 30 ± 0,2 °C COOX 37 ± 0,5 °C Tableau 4-83 Conditions de stockage et de transport o o Température -20 °C à 50 °C Humidité de l'air 20 à 85 % (sans condensation) Tableau 4-84 Électrodes Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température GdS, ISE o 15 - 30 °C MSS (Glu, Lac, Urée/BUN) 2 - 8 °C Humidité relative de l'air De 20 % à 85 % (sans condensation) Tableau 4-85 Conditions de transport dans l'emballage d'origine o o Température 0 - 30 °C sur une période de 5 jours Humidité de l'air De 20 % à 85 % (sans condensation) Tableau 4-86 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 107 4 Spécifications cobas b 221 system Conditions ambiantes Solutions Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o Température S1 Rinse Solution 2 - 30 °C (24 mois(1)) S2 Fluid Pack 2 - 30 °C (18 mois(1)) S3 Fluid Pack A o 2 - 25 °C (18 mois(1)) Humidité relative de l'air De 20 % à 85 % Tableau 4-87 (1) Le temps de stockage comprend le temps de transport et le temps de stockage chez Roche. Conditions de transport dans l'emballage d'origine o o Température 2 - 35 °C sur une période de 7 jours Humidité relative de l'air 20 - 85 % Tableau 4-88 Stabilité de fonctionnement Solutions o o o Description Température ambiante comprise entre 15 et 31 °C [semaines] S1 Rinse Solution Solution de lavage 6 S2 Fluid Pack Solution de calibrage GdS, ISE 6 S3 Fluid Pack A Solution de calibrage Glu, Lac, Urée/BUN 6 Tableau 4-89 Matériel CQ Conditions de stockage dans l'emballage d'origine o o COMBITROL PLUS B jusqu'à 24 mois entre 2 et 8 °C AUTO-TROL PLUS B jusqu'à 24 mois entre 2 et 8 °C Tableau 4-90 Stabilité de fonctionnement o o COMBITROL PLUS B jusqu'à 3 mois entre 15 et 31 °C AUTO-TROL PLUS B jusqu'à 3 mois entre 15 et 31 °C (dont 60 jours max. dans le module AutoQC) Tableau 4-91 Roche Diagnostics 108 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Cadence analytique Cadence analytique Modules activés / installés Cadence analytique [spécimens/heures] Seringue Capillaire GdS - COOX 31 29 GdS - ISE - COOX 31 29 GdS - ISE - COOX - MSS Cassette (matériel 0326xxxx184) (Glu/Lac/Urée) 30(1) 27(1) GdS - ISE - COOX - MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001) (Glu/Lac/Urée) 30(1) 27(1) Tableau 4-92 Cadence analytique (1) Meilleur des cas en phase de fonctionnement Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 109 4 Spécifications cobas b 221 system Temps de mesure du spécimen Temps de mesure du spécimen Modules activés / installés Temps de mesure [secondes] Temps total Jusqu'à l'affichage GdS - COOX 110 76 GdS - ISE - COOX 110 76 GdS - ISE - COOX - MSS Cassette (matériel 0326xxxx184) (Glu/Lac/Urée) 120(1) 120(1) GdS - ISE - COOX - MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001) (Glu/Lac/Urée) 120(1) 120(1) Tableau 4-93 Temps de mesure du spécimen (1) Meilleur des cas en phase de fonctionnement Roche Diagnostics 110 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Volume des spécimens Volume des spécimens q Le volume minimal de spécimen requis dépend de la concentration Hct du spécimen. Modules activés / installés Volume typique des spécimens [μl](1) Volume typique des spécimens [μl](2) Volume maximal de spécimen (limitation de volume par le senseur de spécimens) [μl](3) 88 102 111 GdS - ISE - COOX 112 128 148 GdS - ISE- MSS - COOX 172 186 210 GdS - COOX Tableau 4-94 Volume des spécimens (1) Volume de spécimen typique pour Hct 45 % (2) Volume de spécimen typique pour 45 % Hct 75 % : s'il est prévu d'obtenir une valeur Hct élevée, il est recommandé d'utiliser un volume de spécimen adapté à une valeur Hct « élevée ». (3) La limitation de volume de spécimen est le volume maximal qu'il est possible d'aspirer à partir d'un conteneur de spécimens. q Les limitations de volume pour les senseurs de spécimens dépendent des modules installés sur le système, que ceux-ci soient activés ou non. La quantité minimale de spécimen requis dépend du type de conteneur spécimen utilisé. Modules activés / installés GdS - ISE- MSS - COOX Tableau 4-95 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Conteneur de spécimens Contenance minimale Seringue 1 ml 300 μl Seringue 3 ml 700 μl Seringue 5 ml 1 ml Tube capillaire 200 μl 186 μl Conteneur de spécimens Avril 2017 111 4 Spécifications cobas b 221 system Types de spécimens Types de spécimens o o o o o Sang total Sérum Plasma(1) Solutions de dialysat à base d'acétate et de bicarbonate(2) Matériel CQ recommandé(3) (1) Également utilisé pour les mesures de pH dans le liquide pleural (2) Électrolytes seulement (3) Avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon Roche Diagnostics 112 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Calibrages Calibrages Calibrages Calibrage système Périodes Durée sans MSS [min] toutes les 24 heures (au choix, toutes les 8, 12 ou 24 heures) 11 toutes les 30 minutes 1.6 3.3 6.2 11.4 43 Calibrage 1P Durée avec MSS [min] Glu/Lac 15.5 Glu/Lac/Urée : 17 (au choix, toutes les heures) Calibrage 2P toutes les 12 heures (au choix, toutes les 4, 8 ou 12 heures) Phase de préchauffage à la mise sous tension(1) 32 Phase de préchauffage panne de courant < 1 minute 2.5 2.5 si besoin est 25 ~50 Remplacement des électrodes Tableau 4-96 Calibrages (1) Calibrage compris MSS Cassette vs. La MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001) est le nouveau senseur sensible aux MSS Cassette Gen.2 métabolites permettant de mesurer les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. Elle inclut une durée de conservation et une durée d’utilisation prolongées pour les paramètres de glucose, de lactate et d’urée. La MSS Cassette Gen.2 bénéficie d’un calibrage optimisé pour atteindre la phase de fonctionnement à partir de l’installation. La phase de démarrage inclut la polarisation et le calibrage de la MSS Cassette Gen.2. Cette phase dure environ 45 minutes. u Pour remplacer la cassette MSS (p. 323). La MSS Cassette Gen.2 passe ensuite en phase de mise en service. Lors de la phase de mise en service, les temps de mesure des spécimens sont plus longs (environ 240 secondes). Cette phase dure environ 4,5 heures. Suite à la phase de mise en service, la MSS Cassette Gen.2 passe en phase de fonctionnement. Lors de cette phase, les résultats de spécimens sont livrés immédiatement. u MSS Cassette vs. MSS Cassette Gen.2 (p. 114). Contrairement à la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184), la MSS Cassette Gen.2 n’a pas besoin d’un nombre spécifique de spécimens pour passer en phase de fonctionnement. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 113 4 Spécifications cobas b 221 system Calibrages MSS Cassette (matériel 0326xxxx184) La cassette passe en phase de IRQFWLRQQHPHQWDSUqV¬PHVXUHV 3KDVHGHPLVHHQVHUYLFH Phase de fonctionnement 3KDVHGHGpPDUUDJH 0 a¬PLQXWHV Temps MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001) 3KDVHGHPLVHHQVHUYLFH Phase de fonctionnement 3KDVHGHGpPDUUDJH 0 Figure 4-1 Roche Diagnostics 114 a¬PLQXWHV a¬KHXUHV Temps MSS Cassette vs. MSS Cassette Gen.2 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Données produits Données produits Données électriques Plage de tension du secteur : 100 - 240 V CA (tolérance admise ± 10 %) Fréquence : 50/60 Hz Puissance requise : 200 W Classe de protection : I Classification Catégorie de surtension : II Degré de pollution : 2 Largeur : 51 cm + 20 cm (module AutoQC extensible) + 45 cm (module écran tactile/PC réglable) Hauteur : 59 cm Profondeur : 60 cm cobas b 221 system (analyseur) : environ 45 kg (sans solution de lavage/calibrage ni AutoQC) À tous les états de fonctionnement : min. 37,0 dB Dimensions Poids Intensité sonore max. 51,8 dB AutoQC Nombre d'ampoules : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 6 supports de 20 ampoules chacun Avril 2017 115 4 Spécifications cobas b 221 system Imprimante Imprimante Roche Diagnostics 116 Type : imprimante thermique avec coupe-papier intégré Résolution : 8 points / mm Graphique complet : 864 points / ligne Vitesse d'impression : max. 20 mm/s Largeur du papier : 111 mm Longueur du papier : env. 50 m Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Module écran/PC Module écran/PC Numéro de série < 1500 PC : AMD 5x86, PC à carte unique, 133 MHz Mémoire : RAM : 32 Mo Disque dur : Disque dur 2 Go Lecteur de disquettes : 1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran Type d'écran : écran plat TFT à cristaux liquides Format : 10,4 pouces Résolution : 640 x 480 pixels Numéro de série > 1500 PC : GEODE GXII, 200 MHz Mémoire : RAM : 128 Mo Disque dur : Disque dur 20 Go Lecteur de disquettes : 1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran Type d'écran : écran plat TFT à cristaux liquides Format : 10,4 pouces Résolution : 640 x 480 pixels Numéro de série > 5000 PC : GEODE GXII, 200 MHz Mémoire : RAM : 128 Mo Disque dur : Disque dur 40 Go Lecteur de disquettes : 1,44 Mo ; intégré à droite de l'écran Type d'écran : écran plat TFT à cristaux liquides Format : 10,4 pouces Résolution : 640 x 480 pixels Numéro de série > 21000 PC : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Intel Celeron Quad Core, 1,83 GHz Mémoire : RAM : 4 Go Lecteur : SSD : 32 Go Type d'écran : Écran plat TFT à cristaux liquides Format : 10,4 pouces Avril 2017 117 4 Spécifications cobas b 221 system Module écran/PC Roche Diagnostics 118 Résolution : 640 x 480 pixels Interface USB sur l'unité d'affichage : 1x USB 3.0 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 4 Spécifications Lecteur de codes à barres Lecteur de codes à barres Datalogic Touch 90 Type : TD1170-90 PS2, lecteur manuel avec décodeur intégré Résolution : 0,13 mm Fenêtre de lecture : 90 mm Distance de lecture(1): jusqu'à 18,5 cm Types de codes préprogrammés(2): o UPC-A o o o o o o o o UPC-E EAN-8 EAN-13 EAN-128 2 parmi 5 entrelacé Code 39 Code 93 Code 128 (1) Selon la longueur du symbole, l’angle de lecture, la résolution d’impression, le contraste et l’éclairage ambiant (2) Les paramètres par défaut de Roche s’appliquent. Le guide de référence du fabricant du lecteur PS2 indique comment programmer les autres types de codes à barres disponibles. Le guide de référence est disponible sur demande auprès de votre représentant Roche. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 119 4 Spécifications cobas b 221 system Lecteur de codes à barres Roche Diagnostics 120 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 Table des matières Spécifications de la cassette MSS Gen.2 5 Ce chapitre décrit les données de performance de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Dans ce chapitre Chapitre 5 Performances ..................................................................................................................... 123 Paramètres de mesure................................................................................................. 123 Précision ....................................................................................................................... 123 Matériel : plasma humain, n=80 ......................................................................... 124 Matériel : sang total humain, n=84..................................................................... 124 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80 .............................................. 125 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80 .............................................. 125 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80 .............................................. 125 Linéarité........................................................................................................................ 125 Paramètre : Glucose (mmol/L)............................................................................ 126 Paramètre : Lactate (mmol/L) ............................................................................. 126 Paramètre : Urée (mmol/L) ................................................................................. 126 Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes ................................................ 126 Paramètre : Glucose .............................................................................................. 127 Paramètre : Lactate ............................................................................................... 127 Paramètre : Urée.................................................................................................... 127 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 121 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 122 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 Performances Performances Paramètres de mesure Cette section décrit les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Paramètre Spécifié pour Plage spécifiée Glucose (cobas b 221<6> system uniquement)(1) B/Q/S 0,5 - 40 mmol/L 9,01 – 720,8 mg/dL Lactate (cobas b 221<6> system uniquement) B/Q/S 0,2 - 20 mmol/L 1,8016 – 180,16 mg/dL Urée (cobas b 221<6> system uniquement) B/Q/S 0,5 - 30 mmol/L 3,0028 – 180,168 mg/dL Tableau 5-1 Paramètres de mesure (1) En raison des spécifications actuelles, il peut y avoir des différences cliniques importantes dans la fourchette < 3 mmol/L en comparaison avec d'autres systèmes de mesure du glucose. Cela peut avoir un plus grand impact sur les mesures de glucose néonatales. C’est pourquoi il est recommandé de réaliser une mesure comparative du sang par rapport à un système de référence connu ou une adaptation du tableau de corrélation (Pour attribuer un facteur de corrélation à un paramètre (p. 151)). Pour de plus amples informations, contactez le bureau local de la Fondation Roche. B Sang total Q Matériel CQ aqueux(1) S Sérum ou plasma (1) Avec matrice d'ions presque physiologique et capacité de tampon Précision Cette section fournit les données de précision pour les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Les données « Répétabilité (Sr) » et « Précision intermédiaire (Si) » ont été déterminées à l’aide du cobas b 221 system lors d’un test de précision de 20 jours pour le plasma humain et lors d’un test de précision de 11 jours.(1) pour le sang total humain(2). La valeur moyenne représente la valeur mesurée de la grandeur pour laquelle les valeurs Sr et Si sont représentatives ou ont été obtenues. Paramètre Unité Glucose (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L Lactate (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L Urée (cobas b 221<6> system uniquement) mmol/L Tableau 5-2 (1) Les tests de précision pour l'urée dans le sang total humain ont duré 12 jours. (2) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP09-A3 : « Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline - Third Guideline ». Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 123 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 cobas b 221 system Performances Matériel : plasma humain, n=80 Paramètre Glucose Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 1.4 0.0247 1.76 0.0407 2.91 Lactate 0.5 0.0150 3.08 0.0170 3.50 Urée 1.5 0.0281 1.87 0.0391 2.59 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose 4.1 0.0426 1.04 0.0616 1.50 Lactate 1.6 0.0195 1.19 0.0254 1.55 Urée 3.8 0.0286 0.75 0.0618 1.61 Tableau 5-3 Paramètre Tableau 5-4 Paramètre Plasma humain, n=80 Plasma humain, n=80 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose 6.7 0.0476 0.71 0.1152 1.72 Lactate 3.9 0.0237 0.61 0.0650 1.68 Urée 6.5 0.0425 0.66 0.0782 1.21 Sr (CV%) Si (CV%) Tableau 5-5 Paramètre Plasma humain, n=80 Valeur moyenne Glucose 18.5 0.1911 1.03 0.2805 1.52 Lactate 8.8 0.0640 0.73 0.1037 1.18 Urée 14.1 0.1433 1.02 0.3011 2.14 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 29.5 0.2116 0.72 0.5024 1.70 Tableau 5-6 Paramètre Glucose Plasma humain, n=80 Lactate 16.3 0.1000 0.61 0.2113 1.29 Urée 25.7 0.3231 1.26 0.5687 2.22 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose 1.0 0.0616 6.16 0.0667 6.67 Lactate 0.3 0.0066 2.20 0.0092 3.07 Urée 1.3 0.0369 2.84 0.0387 2.98 Tableau 5-7 Plasma humain, n=80 Matériel : sang total humain, n=84 Paramètre Tableau 5-8 Paramètre Sang total humain, n=84 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose 3.4 0.0268 0.79 0.1048 3.08 Lactate 2.1 0.0109 0.52 0.0434 2.07 Urée 4.2 0.0512 1.22 0.1488 3.54 Tableau 5-9 Roche Diagnostics 124 Sang total humain, n=84 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 Performances Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose Paramètre 10.9 0.0359 0.33 0.2113 1.94 Lactate 3.5 0.0209 0.60 0.0761 2.17 Urée 7.7 0.1827 2.37 0.3401 4.42 Sr (CV%) Si (CV%) Tableau 5-10 Sang total humain, n=84 Paramètre Valeur moyenne Glucose 18.5 0.0667 0.36 0.4743 2.56 Lactate 7.0 0.0750 1.07 0.1632 2.33 Urée 13.4 0.3515 2.62 0.6811 5.08 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) 33.2 0.2063 0.62 0.9708 2.92 Tableau 5-11 Sang total humain, n=84 Paramètre Glucose Lactate 17.1 0.0875 0.51 0.2409 1.41 Urée 23.6 0.4032 1.71 1.5795 6.69 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose 6.1 0.1785 2.93 0.1759 2.88 Lactate 9.9 0.1243 1.26 0.1744 1.77 Urée 21.4 0.3064 1.43 0.4748 2.22 Tableau 5-12 Sang total humain, n=84 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80 Paramètre Tableau 5-13 AUTOTROL PLUS B Niveau 1, n=80 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80 Valeur moyenne Sr (CV%) Si (CV%) Glucose Paramètre 2.7 0.0235 0.86 0.0415 1.52 Lactate 2.9 0.0479 1.63 0.0479 1.62 Urée 7.1 0.0482 0.68 0.1050 1.48 Sr (CV%) Si (CV%) Tableau 5-14 AUTOTROL PLUS B Niveau 2, n=80 Matériel : AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80 Paramètre Valeur moyenne Glucose 19.5 0.2262 1.16 0.2133 1.09 Lactate 1.8 0.0168 0.95 0.0222 1.26 Urée 2.8 0.0207 0.74 0.0497 1.77 Tableau 5-15 AUTOTROL PLUS B Niveau 3, n=80 Linéarité Cette section fournit les données de linéarité pour les paramètres de MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001)(1). (1) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP06-A : « Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline ». Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 125 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 cobas b 221 system Performances Paramètre : Glucose (mmol/L) Matériel : plasma humain Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 3 Corrélation Coefficient de corrélation 0.9970 Plage 0,5 - 49,7 n 192 Tableau 5-16 Paramètre : glucose (mmol/L) Paramètre : Lactate (mmol/L) Matériel : plasma humain Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 3 Corrélation Coefficient de corrélation 0.9984 Plage 0,2 - 24,3 n 198 Tableau 5-17 Paramètre : lactate (mmol/L) Paramètre : Urée (mmol/L) Matériel : plasma humain Nombre d'analyseurs : 6 cobas b 221 systems Mesures par niveau et analyseur : 3 Corrélation Coefficient de corrélation 0.9994 Plage 0,5 - 36,1 n 198 Tableau 5-18 Paramètre : urée (mmol/L) Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes Cette section décrit la corrélation de paramètres avec d’autres méthodes pour MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001)(1). L'étude de comparaison des méthodes détermine le biais relatif entre deux méthodes analytiques. Un spécimen unique est mesuré pour chaque méthode et les résultats sont ensuite comparés. Outre la pente de la fourchette de mesure, l'ordonnée à l'origine, le biais et le coefficient de corrélation sont calculés. (1) Cette étude a été conçue conformément à la directive CLSI EP09-A3 : « Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Third Edition ». Roche Diagnostics 126 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 Performances Paramètre : Glucose Matériel : sang total humain Comparaison des méthodes GLUC3 sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-19 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = 0,1377+ 1,014*X 0.177 0.9990 872 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = 0,1633+ 0,9729*X 0.063 0.9979 432 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = 0,044+ 1,0496*X 0.318 0.9937 872 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = -0,0430+ 1,0409*X 0.145 0.9967 434 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = 0,2418+ 0,9652*X 0.117 0.9867 837 Ordonnée à l'origine et pente Biais Coeff. corr. [r] Nombre spécimens Y = -0,0281+ 1,0874*X 0.360 0.9974 434 Glucose Matériel : plasma humain Comparaison des méthodes GLUC3 sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-20 Glucose Paramètre : Lactate Matériel : sang total humain Comparaison des méthodes LACT2 sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-21 Lactate Matériel : plasma humain Comparaison des méthodes LACT2 sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-22 Lactate Paramètre : Urée Matériel : sang total humain Comparaison des méthodes UREAL sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-23 Urée Matériel : plasma humain Comparaison des méthodes UREAL sur cobas 6000 (module c 501) Tableau 5-24 Urée Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 127 5 Spécifications de la cassette MSS Gen.2 cobas b 221 system Performances Roche Diagnostics 128 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Table des matières Fondements théoriques 6 Ce chapitre contient des informations théoriques relatives à la dérivation des valeurs calculées et il répertorie les fourchettes de référence pour les paramètres mesurés. De plus amples informations relatives à l’attribution des fourchettes de référence, des fourchettes critiques et des facteurs de corrélation sont également disponibles dans ce chapitre. Dans ce chapitre Chapitre 6 Paramètres et calculs......................................................................................................... 131 Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré ......................................... 131 Conversion des unités................................................................................................. 132 Température........................................................................................................... 133 Valeurs standard et plages.......................................................................................... 133 Formules....................................................................................................................... 133 H+ ............................................................................................................................ 133 cHCO3- ................................................................................................................... 134 ctCO2(P) ................................................................................................................ 134 FO2Hb .................................................................................................................... 134 EB ............................................................................................................................ 134 EBecf ........................................................................................................................ 134 BT............................................................................................................................ 135 SO2(c) ..................................................................................................................... 135 P50 ........................................................................................................................... 135 ctO2 ......................................................................................................................... 136 ctCO2(B) ................................................................................................................ 136 pHst ......................................................................................................................... 136 cHCO3-st ................................................................................................................ 137 PAO2 ....................................................................................................................... 137 AaDO2 .................................................................................................................... 137 a/AO2 ...................................................................................................................... 137 avDO2 ..................................................................................................................... 138 IR............................................................................................................................. 138 Shunt....................................................................................................................... 138 nCa2+ ...................................................................................................................... 139 TA............................................................................................................................ 140 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 129 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Table des matières pHt .......................................................................................................................... 140 H+t........................................................................................................................... 140 PCO2t...................................................................................................................... 140 PO2t......................................................................................................................... 140 PAO2t ...................................................................................................................... 141 AaDO2t ................................................................................................................... 141 a/AO2t ..................................................................................................................... 141 RIt ............................................................................................................................ 141 Hct(c)...................................................................................................................... 142 CCMH.................................................................................................................... 142 BO2 ......................................................................................................................... 142 EBact ........................................................................................................................ 142 Osmolalité .............................................................................................................. 143 OER......................................................................................................................... 143 Débit cardiaque (Qt)............................................................................................. 144 Indice P/F............................................................................................................... 144 Clairance du lactate .............................................................................................. 144 Bibliographie................................................................................................................ 145 Valeurs de référence et valeurs critiques ........................................................................ 146 Plages de référence/plages normales......................................................................... 146 Valeurs critiques .......................................................................................................... 148 Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques ....................................... 149 Contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure ..................................................................................................... 150 Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre ........................................ 150 Roche Diagnostics 130 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Paramètres et calculs Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré Le tableau suivant répertorie les formats d’unité que vous pouvez attribuer aux paramètres mesurés. Paramètre Format & unité 1 (format d’unité par défaut) Format & unité 2 pH(1) x.xxx [-] H+(1) xxx.x [nmol/L] PO2 xxx.x [mmHg] xxx.xx [kPa] PCO2 xxx.x [mmHg] xxx.xx [kPa] Hct xx.x [%] [-] Na+ xxx.x [mmol/L] K+ xx.xx [mmol/L] Ca2+ x.xxx [mmol/L] Cl- xxx.x [mmol/L] tHb xx.xx [g/dL] SO2 xxx.x [%] Dérivés d'Hb xxx.x [%] x.xxx [-] Bilirubine xxx [μmol/L] xx.xx [mg/dL] Glu xx.xx [mmol/L] xx.xx [mg/dL] Format & unité 3 xx.xx [mg/dL] xxx.x [g/L] Lac xx.xx [mmol/L] xx.xx [mg/dL] Urée xx.xx [mmol/L] xx.xx [mg/dL] BUN (a) xx.xx [mg/dL] Tableau 6-1 Formats d’unité des paramètres mesurés xx.xx [mmol/L] (1) Il est possible d’intervertir pH et H+avec leurs formats d’unité respectifs. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 131 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs p Pour attribuer un format d’unité à un paramètre mesuré q Vous ne pouvez attribuer des formats d’unité à des paramètres mesurés que si vous disposez d’au moins deux formats d’unité. De plus, il est possible d'échanger les formats d’unité de pH et de H+. u Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré (p. 131) 1 Configuration > Paramètre > Réglages divers Figure 6-1 Écran de réglages du formatage de l’unité des paramètres mesurés 2 Choisissez un paramètre dans la liste déroulante. 3 Pour attribuer un format d’unité au paramètre, appuyez sur les touches et dans le panneau Unité. 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Conversion des unités L'analyseur cobas b 221 system fournit un certain nombre de paramètres qui sont calculés à partir des valeurs mesurées de chaque spécimen. Le tableau suivant contient des explications concernant les abréviations utilisées dans les formules. En l'absence d'explication complémentaire, toutes les valeurs mesurées qui sont utilisées dans les formules ont été obtenues à 37 °C. ctO2, avDO2, ctCO2 1 vol.% = 1 ml/dl Ca2+ 1 mmol/L = 4,008 mg/dl tHb 1 g/dL = 10 g/L Glucose 1 mmol/L = 18,02 mg/dl Lactate 1 mmol/L = 9,008 mg/dl BUN 1 mmol/L = 1,4007 mg/dl Urée 1 mmol/L = 6,0056 mg/dl Urée/BUN 1 mmol/L Urée = 2 mmol/L BUN Bilirubine 1 mg/dL = 17,0911 μmol/L Tableau 6-2 Roche Diagnostics 132 = 0,4464 mmol/L = 0,6202 mmol/L = 2,8014 mg/dl BUN Conversion des unités Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Osmolalité 1 mOsm/kg = 1 mmol/kg CCMH 1 g Hb/dl Ery = 0,155 mmol Hb/L Ery Pression atmosphérique, PCO2, PO2 1 mmHg = 1,3333 mbar 1 mmHg = 39,37x10-3 pouce [in.]Hg Tableau 6-2 = 0,1333 kPa Conversion des unités Température Équation 6-1 9 T F = --- T C + 32 5 Équation 6-2 T C = 5--- T F – 32 9 Valeurs standard et plages Paramètre tHb FIO2 Valeur standard Plage possible 15,0 g/dl 1,0 ... 26,0 g/dl 150 g/L 1 ... 260 g/L 9,0 mmol/L 1,0 ... 16,0 mmol/L 0.21 0,10 ... 1.00 R 0,84 0,70 ... 2.00 Température du patient 37,0 °C 2,0 ... 44,0 °C 98,6 F 35,6 ... 111,0 F 3.0 2,7-3,3 Facteur Hb Tableau 6-3 Valeurs standard et plages Formules Si les valeurs calculées dépassent leurs valeurs critiques, vérifiez la validité des résultats auprès d’un médecin spécialiste avant de prendre des décisions cliniques. q Les valeurs calculées qui nécessitent des résultats de mesure de sang artériel sont fournies uniquement pour les types de sang « artériel » et « capillaire ». q Vous trouverez toutes les publications référencées dans la bibliographie, à la fin de cette section. H+ Concentrations en ions hydrogène[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-3 H+ = 10(9-pH) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 133 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs cHCO3Concentration de bicarbonate dans le plasma.[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-4 cHCO3- = 0.0307 * PCO2 * 10(pH-6.105) ctCO2(P) Concentration de CO2 total dans le plasma[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-5 ctCO2(P) = cHCO3- + (0.0307 * PCO2) FO2Hb Saturation fractionnelle de l'hémoglobine dans l'oxygène[1] Unité : [-] Équation 6-6 O 2 Hb FO 2 Hb = -------------100 EB L’excès de base du sang détermine la base titrable du sang. En théorie, il est mesuré par titrage du sang avec un acide fort ou une base ayant un pH de 7,4 et PCO2 = 40 mmHg à 37 °C.[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-7 BE = (1 − 0.014 ⋅ tHb) ⋅ [(1.43⋅tHb + 7.7 ) ⋅ (pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 ] − u Pour EBact, voir Équation 6-8 (p. 134). EBecf L'excès de base du liquide extracellulaire détermine les composants non respiratoires de l'équilibre acide-base.[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-8 BE ecf = 16.2⋅(pH − 7.4 ) − 24.8 + cHCO 3 Roche Diagnostics 134 − Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs BT La base tampon indique la concentration d'anions tampons présents dans le sang total pour servir de tampon à des acides forts ; elle contient principalement des anions protéines et du bicarbonate. L'hémoglobine est la plus significative des anions protéines.[2] Unité : [mmol/L] Équation 6-9 BB = BE + 41.7 + 0.42 ⋅ tHb SO2(c) Quantité d'oxyhémoglobine dans le sang, en relation avec la quantité d'hémoglobine dans le sang qui peut lier de l'oxygène.[1] Unité : [%] Module COOX : Équation 6-10 SO 2 = O 2 Hb ⋅100 O 2 Hb + HHb P50 Valeur de PO2 à laquelle 50 % de l’hémoglobine est saturée en oxygène. P50 ne peut être calculé que si une mesure de SO2 est disponible. Unité : [mmHg] Équation 6-11 k P 50 = 26.7⋅10 (lgPO 2 −lgPO 2 ) où : Équation 6-12 (lg Q + F3) 2 .9 SO 2 Q= 100% − SO 2 lg PO 2 = k Adulte[3] F3 = 4,172 Fœtal[3] F3 = 4,113 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 135 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs ctO2 La concentration en oxygène est la somme de l'oxygène lié à l'hémoglobine, soit O2Hb, et de la quantité d'oxygène dissous dans le plasma.[1] ctO2 ne peut être calculé que si une mesure de SO2 est disponible. Unité : [vol%] Équation 6-13 ctO 2 ( PO 2 , SO 2 , tHb) = 1.39 ⋅ X ⋅ tHb + 0.00314 ⋅ PO 2 100 où : cobas b 221 system avec module COOX : X = O2Hb Valeurs GdS disponibles seulement : X = SO2(c) u voir la formule SO2(c) (p. 135) Si PO2 n'est pas disponible, ctO2 est calculé avec PO2 = 90 mmHg. ctCO2(B) ctCO2(B) est la somme du CO2 total du plasma et des globules rouges (érythrocytes = ERY).[4] Unité : [mmol/L] Équation 6-14 ctCO 2 (B) = tHb ) 33.8 0.000768 ⋅ PCO 2 ⋅ tHb ⋅ (1 + 10(pH ERY − pK ERY ) ) + ctCO 2 (P) ⋅ (1 − où : Équation 6-15 pH ERY = 7.19 + 0.77 ⋅ (pH − 7.4) + 0.035 ⋅ (1 − pK ERY = 6.125 − lg(1 + 10 (pH ERY − 7.84 − 0.06⋅ so 2 ) 100 SO 2 ) 100 ) SO2 ou si SO2 n'est pas disponible, SO2(c) Équation 6-10 (p. 135). q Pour que le calcul de la valeur soit correct, il faut l'effectuer après une mesure d'un spécimen de sang total avec sélection du type de spécimen « Sang ». pHst Valeur pH standard du sang définie comme la valeur pH d'un spécimen sanguin qui a été équilibré à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[3] Unité : [unité pH] Roche Diagnostics 136 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 6-16 pH st = (0.8262 − 0.01296 ⋅ tHb + 0.006942 ⋅ BE) ⋅ lg(0.025 ⋅ PCO 2 ) + pH cHCO3-st Concentration de bicarbonate standard du sang, définie comme la concentration de bicarbonate plasmatique du sang qui a été équilibrée à 37 °C avec un mélange gazeux PCO2 = 40 mmHg.[3] Unité : [mmol/L] Équation 6-17 cHCO3 − st = 10 (pH st − 6.022 ) PAO2 La pression partielle alvéolaire en oxygène est utilisée pour le calcul de plusieurs paramètres requis pour l'oxydation et la ventilation.[5] Unité : [mmHg] Équation 6-18 1 − FIO 2 º ª PAO 2 = ( Ptotal − 47)⋅FIO2 − PACO 2 ⋅« FIO2 + R »¼ ¬ Si le résultat du calcul est PAO2 < PO2, la valeur PAO2 est réglée sur la même valeur que PO2. Par conséquent, PACO2 correspond au PCO2 mesuré. u Pour t différent de 37 °C, PAO2t (p. 141) AaDO2 Le gradient alvéolo-artériel des pressions partielles en oxygène (PAO2 - PaO2) est la différence entre la pression partielle alvéolaire en oxygène, calculée comme ci-dessus, et la pression partielle en oxygène mesurée à partir du sang artériel.[5] Unité : [mmHg] Équation 6-19 AaDO2 = PA O2 - Pa O2 u Pour t différent de 37 °C, AaDO2t (p. 141) a/AO2 Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène.[5] Unité : [%] Équation 6-20 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 137 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs a/AO 2 = u PaO 2 ⋅100 PAO2 Pour t différent de 37 °C, a/AO2t (p. 141) avDO2 Différence de pression artérielle-veineuse en oxygène.[1] Unité : [vol%] Formule - les données du sang veineux sont disponibles : Équation 6-21 avDO 2 = ctO 2 ( a ) – ctO 2 ( v ) ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon le calcul de ctO2 pour le sang artériel et veineux. u Pour ctO2, voir Équation 6-15 (p. 136) Calcul si les conditions suivantes sont remplies : o o o ID Patient identique pour les deux mesures Deux mesures successives Le type de spécimen est du sang artériel et du sang veineux mêlé IR L'indice respiratoire est le rapport du gradient alvéolo-artériel de la pression partielle en oxygène par rapport à la pression partielle artérielle en oxygène.[5] Unité : [%] Équation 6-22 RI = u ( PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 100 PaO 2 Pour t différent de 37 °C, RIt (p. 141) Shunt Le shunt est un paramètre qui mesure le mélange direct de sang veineux dans le sang oxygéné. Le paramètre du shunt indique le volume du court-circuit vasculaire par rapport au volume total (%).[5] Pour pouvoir déterminer le « shunt » (Qs/Qt), deux mesures indépendantes sont nécessaires. Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée. 1. Mesure avec le type de sang « veineux mêlé » 2. Mesure avec type de sang « artériel » : Sélectionner le type de sang « artériel ». La valeur souhaitée pour Qs/Qt est calculée. Il faut utiliser le même ID patient que celui de la première mesure. Roche Diagnostics 138 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs q Il est impossible de calculer la valeur du shunt avec une combinaison de sang artériel et de sang veineux. Des spécimens d’autres patients peuvent être mesurés entre les deux mesures partielles Qs/Qt. Aucune limite de temps séparant les deux mesures partielles Qs/Qt n’est fixée par le système. Information supplémentaire Le calcul interne a besoin des valeurs mesurées et calculées suivantes : o o o o tHb, SO2 (artériel) PO2 (artériel) PAO2 ctO2(artériel) Pour obtenir ces valeurs mesurées et calculées, il faut sélectionner le type de sang « artériel ». De plus, le calcul interne a besoin de la valeur calculée suivante : o ctO2 (veineux mêlé) Pour que le calcul soit effectué, il faut sélectionner le type de sang « veineux mêlé ». Pour pouvoir sélectionner ce type de sang, il faut le définir en tant que valeur entrée. h Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Valeur entrée Unité : [%] Équation 6-23 Qs = Qt SaO 2 ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 SaO 2 [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − ) + (PAO 2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 100 ⋅ [1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − Qs Débit du shunt Qt Débit cardiaque Qs/Qt Quotient des différences de concentrations en oxygène SaO2 Saturation artérielle en oxygène ctO2(a) et ctO2(v) se calculent selon la section suivante Équation 6-13 (p. 136) pour le sang artériel et veineux mêlé : u Pour ctO2, voir Équation 6-13 (p. 136) S'il n'y a aucune donnée pour le sang veineux mêlé, on utilise : Équation 6-24 ctO2(a)-ctO2(v) = 5.15 vol% nCa2+ Valeur du calcium ionisé, normalisée à pH = 7,40.[6] Unité : [mmol/L] Équation 6-25 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 139 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs nCa 2+ ( pH = 7.4) = Ca 2+ ⋅ 10 F5⋅(pH−7.4) Sang : F5 = 0,22 Sérum, plasma : F5 = 0,24 Cette formule est valide pour un pH compris entre 7,2 et 7,6. TA La différence des ions (trou anionique) est un paramètre calculé qui représente la différence de concentration des principaux cations et anions du sang.[2] Unité : [mmol/L] Équation 6-26 AG = Na + + K + - Cl - - cHCO 3 − pHt pH avec une température corporelle différente de 37 °C.[1] Équation 6-27 pHt = pH − [0.0147 + 0.0065 ⋅ (pH − 7.4)] ⋅ (t − 37) H+t Concentrations en ions d'hydrogène avec une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmol/L] Équation 6-28 H + t = 10 (9− pH ) t PCO2t Valeur PCO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] Équation 6-29 PCO 2 t = PCO 2 ⋅ 100.019⋅( t−37) PO2t Valeur PO2 à une température de patient différente de 37 °C.[1] Unité : [mmHg] Roche Diagnostics 140 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 6-30 t PO 2 = PO 2 ⋅ 10 ª 5.49⋅10 −11⋅PO 2 3.88 + 0.071º « » ⋅( t − 37 ) 3.88 −9 «¬ 9.72⋅10 ⋅PO 2 + 2.30 »¼ PAO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de 37 °C.[5] Unité : [mmHg] Équation 6-31 § 1 − FIO 2 ·º t t ª PAO 2 = Ptotal − PH 2 O t ⋅ FIO 2 − PACO 2 ⋅ « FIO 2 + ¨ ¸» © R ¹¼ ¬ ( pour : ) PAO 2t ≤ PO 2t otherwise PAO 2 t = PO 2t 0.0237 − 0.0001 ⋅ ( t − 37 )]⋅ ( t − 37 ) avec : [ PH 2 O t = 47 ⋅10 AaDO2t Pression partielle alvéolaire en oxygène à une température de patient différente de 37 °C.[5] Unité : [mmHg] Équation 6-32 AaDO 2 t = PAO 2 t − PaO 2 t a/AO2t Rapport artério-alvéolaire de la pression partielle en oxygène à la température corporelle.[5] Unité : [%] Équation 6-33 PaO 2 ⋅100 t PAO 2 t a/AO2 = t RIt Indice respiratoire avec une température de patient différente de 37 ºC.[5] Unité : [%] Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 141 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs Équation 6-34 ( PAO 2 − PaO 2 ) ⋅100 t PaO 2 t RI t = t Hct(c) Hct comme fonction de tHb.[7] Équation 6-35 Hct(c) = tHb ⋅ F 100 Valeur standard de F = 3,00 (F = 100/CCMH [g/dl])[8] Plage de valeurs entrées : 2,70-3,30. Cela correspond à une CCMH de 30,3 à 37 g/dl (= fourchette de référence pour adultes).[7] q Seule la tHb mesurée est autorisée. CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne.[7] Unités : [g (Hb) / dl (Ery)] Équation 6-36 MCHC = tHb ⋅ 100 Hct Ne s'affiche en tant que valeur calculée que si les deux valeurs sont présentes en tant que grandeurs. BO2 Capacité en oxygène[1] Unité : [vol%] Équation 6-37 ª (COHb − MetHb − SulfHb ) º BO 2 = tHb ⋅ «1 − »¼ ⋅1.39 100 ¬ SulfHb = 0, si SulfHb n'est pas mesuré. EBact Excès de base pour la saturation en oxygène actuelle.[2] Unité : [mmol/L] Roche Diagnostics 142 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Équation 6-38 BEact = (1 - 0.0143⋅ tHb) ⋅ [(1.63 ⋅ tHb + 9.5) ⋅ (pH − 7.4) − 24.26 + cHCO3− ] − § SO · − 0.2 ⋅ tHb⋅ ¨1− 2 ¸ © 100 ¹ Osmolalité Unité : [mOsm/kg][9] Formule pour le sang, le plasma, le sérum : Équation 6-39 Osm = 1.86 ⋅ Na + + Glu + Urea + 9 Formule pour une solution aqueuse, l'acétate, le bicarbonate : Équation 6-40 Osm = 2 ⋅ (Na + + K + ) + 3 ⋅ (Ca 2+ + Mg 2+ ) + Glu + Urea Valeurs standard : o o o o o K+ = 4,3 mmol/L Ca2+ = 1,25 mmol/L Mg2+ = 0,6 mmol/L Glu = 4,5 mmol/L Urée = 5 mmol/L Explication : Na+ : en l'absence de valeur mesurée, il n'y a pas calcul de l'osmolalité K+ : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard Ca2+ : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard Mg2+ : le calcul est toujours effectué avec la valeur standard Urée : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard Glu : en l'absence de valeur mesurée, le calcul est effectué avec la valeur standard OER Taux d'extraction de l'oxygène[1] Unité : [%] Équation 6-41 OER = u (ctO 2(a) − ctO 2(v) ) ctO 2(a) ⋅ 100 Pour ctO2, voir Équation 6-13 (p. 136) q L’OER peut être calculé de différentes façons, en fonction de la disponibilité des valeurs COOX. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 143 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Paramètres et calculs Débit cardiaque (Qt) Unité : [vol.%][5] Équation 6-42 Q t = ctO2 (A) − ctO2 (v) = [(ctO 2 (a) − ctO 2 (v)) + 1.39 ⋅ tHb ⋅ (1 − SaO 2 ) + (PAO2 − PaO 2 ) ⋅ 0.00314] 100 SaO2: saturation artérielle en oxygène Indice P/F Rapport PAO2/FIO2[5] Unité : [mmHg] Équation 6-43 P/F Index = PaO 2 FIO 2 Clairance du lactate La clairance du lactate calcule la modification horaire de la valeur du lactate mesurée en pourcentage.[4], [10] La clairance du lactate nécessite deux mesures indépendantes. q Les deux mesures doivent être réalisées avec le même ID patient. Cet ID patient doit être défini comme une valeur entrée. q Entre les deux mesures partielles Qs/Qt, il est possible de mesurer des spécimens de patients ayant d’autres ID patient. Lors du calcul de la clairance du lactate, il faut que l'une des deux valeurs du lactate, la valeur précédente ou la valeur actuelle, soit supérieure à 4 mmol/L. Un délai minimum de 2 heures doit séparer deux mesures partielles ; ce délai ne doit toutefois pas dépasser 8 heures. Unité : [%] Équation 6-44 Lac hist – Lac h LacClear = -------------------------------- ⋅ 100 ⋅ --Δ Lac hist Roche Diagnostics 144 Lac est la dernière valeur de lactate mesurée Lachist est la valeur historique du lactate h h=1 Δ est l’intervalle de temps entre les mesures de lactate Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Paramètres et calculs Bibliographie [1] Clinical and Laboratory Standards Institute. Blood gas and pH related measurements, CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2009), Vol. 29 No. 8. [2] Müller-Plathe, Oswald: Säure-Basen-Haushalt und Blutgase/ Breuer, Büttner, Stamm. Stuttgart; New York: Georg Thieme Verlag, 1982. 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Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 145 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Valeurs de référence et valeurs critiques Valeurs de référence et valeurs critiques Les résultats des tests de laboratoire présentent une faible utilité pratique jusqu'à ce que les études cliniques aient attribué divers états de santé et de maladie aux intervalles de valeurs.(1) Les intervalles de référence sont utiles parce qu'ils tentent de décrire les résultats typiques détectés chez une catégorie définie de personnes apparemment en bonne santé. Différentes méthodes peuvent générer différentes valeurs en fonction du calibrage ou d'autres considérations techniques. Par conséquent, différents intervalles de référence et résultats peuvent être obtenus dans différents laboratoires. Toutefois, les valeurs de référence pourraient devoir être adaptées pour des groupes de patients spécifiques dont on sait que les données physiologiques diffèrent de celles de la population en bonne santé. Bien qu'utiles car ils servent de ligne d'orientation aux cliniciens, les intervalles de référence ne doivent pas être utilisés comme indicateurs absolus de santé ou d'état pathologique.(2) q Les intervalles de référence présentés dans ce chapitre sont uniquement fournis à titre informatif. Chaque laboratoire doit générer ses propres valeurs d'intervalles de référence. u Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques (p. 149) Plages de référence/plages normales Paramètre Plage normale Matrice de spécimen Unité Valeurs de référence Source (valeurs par défaut, également affichées sur les impressions) 0,0-3,0(1) COHb ≤ 3 non-fumeur Sang total hépariné % MetHb 0,04-1,52 Sang total hépariné % de Hb total 0,0-1,5(2) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2160 O2Hb 94,0-98,0 Sang artériel % 94,0-98,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 535 SO2/O2 94,0-98,0 Sang total artériel % saturation 94,0-98,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2162 HHb <3 % 0,0-2,9 Kenneth A. Wyka, Paul J. Mathews, John Rutkowski : Foundations of respiratory care, p. 153 Tableau 6-4 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 848 Plages de référence/plages normales (1) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4e édition 2006, p. 2252 (2) Voir Chapitre 16 de l'ouvrage « Tietz' Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics », 4e édition 2006 Roche Diagnostics 146 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques Paramètre Plage normale Matrice de spécimen Unité Valeurs de référence Source (valeurs par défaut, également affichées sur les impressions) tHb Sang capillaire 11,5-16,0 (adulte femelle) 13,5-17,8 (adulte masculin) g/dL 11,50 - 17,80 inconnu(3) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 827 Bili 2,0 - 6,0 (durée Sérum complète de 0-1 j) 6,0 - 10,0 (durée complète de 1-2 j) 4,0 - 8,0 (durée complète de 3- 5 j) 0,0 - 2,0 (adulte) mg/dL 2,0 - 10,0 (foeal/nouveauné)(4) 4,0 - 8,0 (2ème jour/1 an) 0,0 - 2,0 (> 1 an) 0,0 - 2,0 (inconnu) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2136 pH 7,35-7,45 Sang total artériel 7,350-7,450 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2162 PCO2 32 - 45 (femme adulte) 35 - 48(homme adulte) Sang total, héparine artérielle mmHg 32,0 - 48,0 unknown(3) Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2137 PO2 83-108 Sang total artériel mmHg 83,0-108,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2162 Na+ 136-145 Sérum, plasma mmol/L 136,0-145,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2168 K+ 3,5-5,1 Sérum mmol/L 3,50-5,10 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2164 Ca2+ 1,15-1,33 Sérum, plasma hépariné mmol/L 1,150-1,330 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2137 Clˉ 98-107 Sérum, plasma mmol/L 98,0-107,0 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2139 Hct Sang total, sang 36 - 48 (sujet féminin de type capillaire caucasien) 40 - 53 (sujet masculin de type caucasien) % 36,0 - 53,0 inconnu(5) Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 840 Tableau 6-4 Plages de référence/plages normales Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 147 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Valeurs de référence et valeurs critiques Paramètre Plage normale Matrice de spécimen Unité Valeurs de référence Source (valeurs par défaut, également affichées sur les impressions) Glu 4,1-5,6 Sérum mmol/L 4,10-5,60 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2149 Lac < 1,8 Plasma artériel de sang mmol/L total , repos au lit 0,20-1,80 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, p. 336 Urée/BUN 2,1-7,1 Sérum 2,10-7,10 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 5e édition 2012, p. 2173 Tableau 6-4 mmol/L Plages de référence/plages normales (1) (2) (3) (4) La limite supérieure correspond aux non-fumeurs. Valeur par défaut arrondie au dixième de la valeur de position. Correspond à la limite inférieure pour les femmes et à la limite supérieure pour les hommes si le sexe est inconnu. Pour « fœtal/nouveau né », la fourchette de référence proposée correspond au niveau inférieur de l'ancienne durée complète de 0·- 1 jour et au niveau supérieur de la durée complète de 1 - 2 jours. Pour « 2ème jour/1 an », la fourchette de référence proposée correspond à la valeur de référence pour la durée complète de 3-5 jours. Pour « > 1 an » et « inconnu », la valeur proposée correspond aux fourchettes de référence des adultes. Il est impossible de modifier les fourchettes de référence de la fourchette de mesure. Cependant, il est possible de définir de nouvelles valeurs de référence pour des fourchettes de référence par tranche d’âge. (Pour attribuer des valeurs de référence et valeurs critiques (p. 149)) (5) Correspond à la limite inférieure pour les sujets féminins de type caucasien et à la limite supérieure pour les sujets masculins de type caucasien. La disponibilité des paramètres dépend de la configuration : o o o cobas b 221<2> system GdS, pH, COOX, Bili cobas b 221<4> system GdS, pH, ISE, Hct, COOX, Bili cobas b 221<6> system GdS, pH, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili Valeurs critiques Les valeurs normales dépendent, entre autres, du patient, de l’âge, du sexe, des habitudes de vie (p. ex. tabagisme), de la maladie sous-jacente (p. ex. asthme) et du traitement (p. ex. état après une perfusion). Cela s’applique particulièrement aux valeurs critiques puisqu’elles reposent sur les valeurs normales. Par conséquent, les valeurs critiques peuvent uniquement être estimées et ne doivent être utilisées pour une décision thérapeutique qu’avec une attention particulière. Les valeurs critiques ne sont pas contenues dans la configuration par défaut. Les laboratoires doivent ajuster les valeurs critiques en fonction de leurs propres exigences. Roche Diagnostics 148 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques p Pour attribuer des valeurs de référence et valeurs critiques q Si vous modifiez les fourchettes de référence et/ou les fourchettes critiques pour un paramètre, il faut modifier ces fourchettes pour tous les paramètres du patient. Pour régler toutes les fourchettes de référence à leur valeur par défaut, appuyez sur la touche Fourchettes par défaut. Le nouveau cobas b 221 systems ne fournit par de fourchettes critiques par défaut. Lorsque vous attribuez pour la première fois des fourchettes critiques à un paramètre, celles-ci deviennent les fourchettes critiques par défaut pour ce paramètre. Lorsque vous appuyez sur la touche Fourchettes par défaut, les fourchettes critiques sont réglées aux premières fourchettes critiques par défaut que vous avez attribuées à chaque paramètre. 1 Réglages > Paramètres > Valeurs Réf./Crit. Figure 6-2 Écran de réglage des fourchettes de référence/fourchettes critiques 2 Dans le panneau gauche de l’écran, choisissez le paramètre auquel vous souhaitez attribuer vos fourchettes de référence et/ou fourchettes critiques. 3 Pour choisir les réglages de patient et de spécimen pour lesquels vos fourchettes de référence et fourchettes critiques sont valides, appuyez sur les touches et se trouvant sur le panneau central de l’écran. 4 Pour saisir vos fourchettes de référence ou fourchettes critiques, appuyez sur la touche . 5 Saisissez vos nouvelles fourchettes de référence ou fourchettes critiques à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Pour les appliquer, appuyez sur la touche . 6 Pour enregistrer vos nouvelles fourchettes de référence et/ou fourchettes critiques, appuyez sur la touche . 7 Une fois les valeurs correctement saisies, appuyez sur la touche Valeurs Réf./Crit. pour confirmer. Cherchez vos nouvelles fourchettes de référence et/ou fourchettes critiques en sélectionnant le paramètre et les réglages patient pour lesquels elles sont valides. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 149 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Valeurs de référence et valeurs critiques Contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure p Pour activer/désactiver le contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure 1 Réglages > Paramètres > Valeurs Réf./Crit. Figure 6-3 Écran de réglage des fourchettes de référence/fourchettes critiques 2 Pour activer cette fonction, assurez vous que la touche Vérifier fourchettes est enfoncée. Les rapports de mesure affichent des messages d’état précisant quels paramètres se trouvent à l’intérieur ou à l’extérieur des fourchettes de référence et des fourchettes critiques. (-) / (+) La valeur de la mesure se trouve en dehors de (en dessous de/au-dessus de) la fourchette normale. (--) / (++) La valeur de la mesure se trouve en dehors de (en dessous de/au-dessus de) la fourchette normale mais à l’intérieur de la fourchette critique. 3 Pour la désactiver, assurez vous que l’option Vérifier fourchettes est désactivée. s Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre Les facteurs de corrélation sont utilisés pour aligner les résultats d’un paramètre entre différents systèmes ou méthodes analytiques. q Les modifications apportées aux facteurs de corrélation n’ont aucun impact sur les mesures CQ. Pour régler toutes les fourchettes de référence et fourchettes critiques à leurs valeurs de défaut, appuyez sur la touche Régler valeur par défaut. Roche Diagnostics 150 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 6 Fondements théoriques Valeurs de référence et valeurs critiques p Pour attribuer un facteur de corrélation à un paramètre 1 Réglages > Paramètres > Corrélations Figure 6-4 Écran de réglage des corrélations 2 Pour modifier l’offset et/ou la pente d’un paramètre, choisissez dans la liste déroulante le paramètre et le réglage d’offset et/ou de pente que vous souhaitez attribuer à votre facteur de corrélation. Appuyez ensuite sur la touche Modifier réglages. 3 Saisissez le facteur de corrélation à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour l’appliquer, appuyez sur la touche . 4 Pour enregistrer votre nouveau facteur de corrélation, appuyez sur la touche . 5 Une fois le facteur saisi, appuyez sur la touche Corrélations pour confirmer. Recherchez votre nouveau facteur de corrélation par paramètre et réglage d’offset ou de pente dans la liste déroulante. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 151 6 Fondements théoriques cobas b 221 system Valeurs de référence et valeurs critiques Roche Diagnostics 152 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Utilisation 7 8 9 10 Mesure ............................................................................................................................................ 155 Contrôle de qualité ......................................................................................................................... 197 Calibrage......................................................................................................................................... 239 Modes logiciels................................................................................................................................ 245 Avril 2017 cobas b 221 system 7 Mesure Table des matières Mesure 7 Ce chapitre contient la description de toutes les informations nécessaires pour réaliser une mesure. Dans ce chapitre Chapitre 7 Phase préanalytique .......................................................................................................... 157 Prélèvement des spécimens ....................................................................................... 157 Exigences concernant les spécimens .................................................................. 157 Inhibiteur de la coagulation................................................................................. 158 Prélèvement de spécimens spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct ..... 158 Prélèvement de spécimens, spécialement prévu pour la mesure du glucose/lactate (cobas b 221<6> system uniquement)..................................... 158 Prélèvement des spécimens, spécialement pour la mesure de la bilirubine.. 159 Conteneurs de spécimens .......................................................................................... 160 Seringues ................................................................................................................ 160 Tubes capillaires .................................................................................................... 160 Roche MICROSAMPLER PROTECT................................................................ 161 Accessoires pour conteneur de spécimens ........................................................ 161 Manipulation des spécimens ..................................................................................... 162 Sang total................................................................................................................ 162 Sérum ..................................................................................................................... 162 Plasma .................................................................................................................... 163 Liquide pleural ...................................................................................................... 163 Interférences....................................................................................................................... 164 Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE .. 164 Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 .. 166 Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 .. 167 Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette....... 168 Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine .................................................................................................... 169 Limites de l’analyse clinique............................................................................................. 172 Généralités ................................................................................................................... 172 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 155 7 Mesure cobas b 221 system Table des matières Électrolytes................................................................................................................... 172 Gaz du sang.................................................................................................................. 172 tHb/SO2 ........................................................................................................................ 173 Métabolites................................................................................................................... 173 Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine .................................................................... 173 Configuration des valeurs entrées de mesure................................................................ 174 Configuration de l'écran des résultats de mesure ......................................................... 175 Création et configuration de rapports de mesure à imprimer .................................... 175 Déroulement de la mesure ............................................................................................... 178 Configuration des paramètres de mesure ...................................................................... 181 Activation et mesure en mode Aspirer d'une seringue .......................................... 181 Définition du mode de mesure par défaut............................................................... 183 Attribution automatique d'ID patient ...................................................................... 184 Enregistrement automatique des résultats de mesure sur le gestionnaire de données......................................................................................................................... 185 Définition de la priorité de distribution des spécimens lors d'une mesure......... 185 Entrée des données............................................................................................................ 187 Entrées obligatoires..................................................................................................... 187 Distribution des spécimens........................................................................................ 188 Résultat ......................................................................................................................... 189 Derniers patients ......................................................................................................... 191 Définition des unités de paramètre .......................................................................... 191 Importation et exportation des configurations système .............................................. 193 Modes système................................................................................................................... 195 Mode Économie .......................................................................................................... 195 Mode POC ................................................................................................................... 196 Roche Diagnostics 156 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Phase préanalytique Phase préanalytique Prélèvement des spécimens Une collecte et une manipulation inadéquates des spécimens d’origine humaine pourraient donner lieu à une infection AVERTISSEMENT Une collecte et/ou une manipulation inadéquates des spécimens d’origine humaine pourraient donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pour éviter tout contact direct. r En cas de déversement d’un spécimen d’origine humaine, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un spécimen d’origine humaine entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. u Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; CLSI document M29-A4; Approved Guidelines (2014), Vol. 34, No. 8. Exigences concernant les spécimens Le prélèvement sanguin doit être effectué par un personnel qualifié. Résultats patients erronés en raison de pratiques de prélèvement des spécimens inappropriées AVERTISSEMENT L’appui sur le point de ponction entraîne l’ajout de liquides cellulaires au spécimen de sang, ce qui pourrait précipiter la coagulation malgré une héparinisation adéquate des conteneurs de prélèvement des spécimens. Cela pourrait donner lieu à des erreurs et à des écarts dans les valeurs de mesure. r N’appuyez pas sur le point de ponction avant de prélever le spécimen de sang. r Utilisez un conteneur de spécimens approprié pour votre mesure. Si vous utilisez l’analyseur pour déterminer les résultats Li+, utilisez des conteneurs de spécimens sans lithium. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the collection of arterial blood specimens; CLSI document H11-A4; Approved Standard (2004), Vol. 24, No. 28. Avril 2017 157 7 Mesure cobas b 221 system Phase préanalytique Inhibiteur de la coagulation Les sels d'héparine sont les seuls inhibiteurs de la coagulation autorisés pour les analyses dans l'analyseur cobas b 221 system. Les autres inhibiteurs de la coagulation, tels que l'EDTA, le citrate, l'oxalate, le fluorure et les inhibiteurs contenant de l'ammoniaque ont une influence significative sur la valeur du pH sanguin et d'autres paramètres ; ils ne doivent donc pas être utilisés. Prélèvement de spécimens spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct Le sang total doit être bien mélangé immédiatement avant l'analyse, en particulier pour l'analyse de tHb, SO2 et de Hct, afin d'obtenir une répartition homogène des globules rouges et du plasma avant l'insertion du spécimen. Tourner avec précaution le spécimen (manuellement ou mécaniquement) autour de deux axes ; il est également possible d'introduire une plaque métallique ou une bille dans la seringue avant de prélever le spécimen. Peu avant d'utiliser le spécimen, faire pivoter la seringue afin que le déplacement vertical de la plaque/bille dans le cylindre mélange le spécimen de façon homogène. u Clinical and Laboratory Standards Institute. Blood gas and pH related measurements, CLSI document C46-A2; Approved Guideline (2009), Vol. 29 No. 8. Prélèvement de spécimens, spécialement prévu pour la mesure du glucose/lactate (cobas b 221<6> system uniquement) Glucose Préparation du patient : 12 heures de jeûne pour le glucose sanguin. Le prélèvement sanguin postprandial est optimal 1 heure après la prise d'aliments. Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement, car le métabolisme spécifique des spécimens sanguins entraîne en quelques minutes une diminution de la concentration en glucose. Si l'analyse immédiate est impossible, il faut centrifuger immédiatement le spécimen sanguin et pipeter le sérum ou le plasma en excès. Les spécimens de plasma ou de sérum obtenus de cette façon et stockés au froid peuvent être utilisés pour des analyses de glucose au maximum dans les 24 heures qui suivent. Lactate Préparation du patient : Prélèvement après repos (de 2 heures au moins). Des efforts physiques même minimes entraînent une augmentation de la concentration en lactate. Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement, car le métabolisme spécifique des spécimens sanguins entraîne en quelques minutes une augmentation de la concentration en lactate. Si l'analyse immédiate est impossible, il faut centrifuger immédiatement le spécimen sanguin dans une centrifugeuse à froid et pipeter le sérum ou le plasma en excès. Roche Diagnostics 158 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Phase préanalytique Les spécimens de plasma ou de sérum obtenus de cette façon et stockés au froid peuvent être utilisés pour des analyses de lactate au maximum dans les 24 heures qui suivent. Il y a de nettes différences artério-veineuses en fonction de l'activité de l'avant-bras et de l'oxygénation de sa musculature. Immédiatement après le prélèvement sanguin, le spécimen doit être déprotéinisé avec de l'acide perchlorique à la température de la glace. En cas d'utilisation d'inhibiteurs de la glycolyse, il est possible d'utiliser le sang hépariné sans déprotéinisation. Ces spécimens sont stables jusqu'à 2 heures après le prélèvement. Sinon, après centrifugation, la concentration en lactate dans le surnageant reste constante pendant 24 heures en cas de conservation au réfrigérateur. Prélèvement des spécimens, spécialement pour la mesure de la bilirubine Le sang total, en particulier pour l'analyse de la bilirubine, doit être protégé de la lumière avant l'analyse : o o transporter le conteneur de spécimens à l'abri de la lumière éviter l'exposition directe aux rayons du soleil Les spécimens sanguins doivent être analysés immédiatement après le prélèvement. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 159 7 Mesure cobas b 221 system Phase préanalytique Conteneurs de spécimens q Il est recommandé d'utiliser les conteneurs de spécimens de Roche. A B C A BS2 Blood Sampler (analyseur sanguin) B Tubes capillaires C Roche MICROSAMPLER PROTECT Figure 7-1 Seringues Si vous utilisez un produit d'un autre fabricant avec de l'héparine liquide comme inhibiteur de la coagulation, les conteneurs de prélèvement ne doivent pas avoir un diamètre supérieur à ce qu'exige le volume sanguin requis, afin de réduire les effets de la dilution du sang par l'inhibiteur de la coagulation. Des seringues en matière plastique sont généralement utilisées. Mais il y a des cas où l'utilisation de seringues en matière plastique ne convient pas, par exemple si l'obtention de valeurs PO2 supérieures à la plage normale est prévisible. Si des valeurs élevées sont attendues pour PO2, il faut analyser le spécimen le plus vite possible après le prélèvement. L’utilisation de seringues non héparinées ou de seringues avec de l’héparine liquide pourrait donner lieu à des résultats patients inexacts ATTENTION Les seringues non héparinées et les seringues remplies d’héparine liquide dont le volume dépasse le volume du spécimen n’empêchent pas la coagulation du sang dans la seringue. Les caillots sanguins nuisent à l’intégrité du spécimen sanguin, ce qui pourrait donner des résultats patients inexacts. r Utilisez des seringues contenant des sels d’héparine équilibrés. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. Tubes capillaires Les capillaires doivent avoir, en fonction de la configuration de l'analyseur, un volume minimal de 115 μl ou 200 μl. Il ne faut pas utiliser les tubes capillaires qui ont des capuchons d'étanchéité en céramique, car le point de rupture qui se produit lors de l'ouverture des tubes peut endommager l'orifice d'introduction de l'analyseur cobas b 221 system. Roche Diagnostics 160 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Phase préanalytique Afin d'éviter tout endommagement de l'analyseur, il ne faut utiliser que des tubes capillaires en verre avec extrémités polies à chaud ou des tubes capillaires en plastique proposés par Roche. En cas d'utilisation d'agitateurs (proposés par certains fabricants), il faut les retirer avant l'entrée du spécimen pour éviter d'obturer la ligne de mesure de l'analyseur cobas b 221 system. Roche MICROSAMPLER PROTECT Le Roche MICROSAMPLER PROTECT a été développé pour faciliter le prélèvement du sang artériel. Le Roche MICROSAMPLER PROTECT est composé d’un tube capillaire en plastique courbé (~220 μL) placé dans un conteneur en plastique et convient parfaitement au prélèvement de sang artériel atraumatique. Chaque laboratoire doit déterminer la fiabilité des conteneurs de spécimens qu'il utilise. Les produits varient d'un fabricant à l'autre et parfois, d'un lot à l'autre. L’utilisation de seringues non héparinées ou de seringues avec de l’héparine liquide pourrait donner lieu à des résultats patients inexacts ATTENTION Les seringues non héparinées et les seringues remplies d’héparine liquide dont le volume dépasse le volume du spécimen n’empêchent pas la coagulation du sang dans la seringue. Les caillots sanguins nuisent à l’intégrité du spécimen sanguin, ce qui pourrait donner des résultats patients inexacts. r Utilisez des seringues contenant des sels d’héparine équilibrés. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. Accessoires pour conteneur de spécimens q Le Clot Catcher (piège à caillots) ne convient pas aux analyses en mode « Aspirer d'une seringue ». Pour éviter une obturation de la ligne de mesure lors d'une mesure de sang critique, par exemple du sang de nouveau-né (prélevé au lobe de l'oreille ou au talon), il est recommandé d'utiliser le Clot Catcher (piège à caillots). Clot Catcher Le Clot Catcher (piège à caillots) qui est placé à la pointe de la seringue capillaire ou du Roche MICROSAMPLER PROTECT empêche les caillots sanguins et les particules tissulaires d'atteindre le cobas b 221 system. L'utilisation du Clot Catcher est uniquement destinée au mode capillaire du cobas b 221 system. Pour de plus amples informations, consulter la notice jointe : o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Clot Catcher Avril 2017 161 7 Mesure cobas b 221 system Phase préanalytique Manipulation des spécimens Sang total Les spécimens de sang total sont prélevés avec des seringues ou des capillaires héparinés ou avec un Roche MICROSAMPLER PROTECT ; ils sont analysés le plus rapidement possible après le prélèvement. Immédiatement après le prélèvement, il faut enlever les bulles d'air du conteneur de prélèvement des spécimens. La présence de bulles d’air pourrait entraîner des résultats erronés ATTENTION La présence de bulles d’air dans les spécimens altère la performance des électrodes et l’intégrité des spécimens de patients, ce qui peut donner lieu à des résultats patients erronés. En outre, cela peut entraîner la perte du spécimen. r Retirez toutes les bulles d’air des conteneurs de prélèvement des spécimens immédiatement après avoir prélevé les spécimens. Directement après le prélèvement effectué à l'aide de seringues, il faut bien mélanger le spécimen à l'inhibiteur de la coagulation en le faisant tourner ou rouler entre les mains. Les spécimens doivent être identifiés en conformité avec les procédures de documentation habituelles. Conteneurs de spécimens en verre o o o Les spécimens qui sont mesurés dans les 15 minutes suivant le prélèvement peuvent être conservés à température ambiante. Si vous ne pouvez pas mesurer les spécimens dans les 15 minutes suivant le prélèvement, il est recommandé de les placer provisoirement dans de l’eau glacée et de réaliser la mesure dans les 30 à 60 minutes qui suivent. Les spécimens dont le niveau de PO2 est supérieur à 200 mmHg (26 kPa) doivent être collectés dans un conteneur en verre si la mesure ne peut être réalisée dans les 15 minutes qui suivent. Conteneurs de spécimens en Si les spécimens ne peuvent pas être mesurés immédiatement, un stockage de plastique maximum 30 minutes à température ambiante est possible. Malgré un prélèvement des spécimens correct, il peut y avoir des erreurs dans l'analyse des gaz du sang : o o o Du fait d'un mélange insuffisant du spécimen après prélèvement et avant mesure Du fait d'une contamination par l'air ambiant parce que les bulles d'air n'ont pas été retirées après le prélèvement Du fait de changements métaboliques dans le spécimen Sérum Le spécimen est centrifugé après activation de la coagulation spontanée, ce qui a pour effet de séparer les composants cellulaires fixes et la fibrine du sérum aqueux. Il est transféré dans un conteneur de spécimens approprié et scellé. Si le spécimen doit être stocké, fermez correctement le récipient de spécimens et laissez-le refroidir à une température comprise entre 4 et 8 °C. Si un spécimen a été refroidi, il doit être chauffé jusqu’à atteindre la température ambiante (15 à 33 °C) avant l’analyse. Roche Diagnostics 162 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Phase préanalytique Plasma On obtient les spécimens de plasma en centrifugeant le sang total hépariné, ce qui sépare les composantes cellulaires du sang et le plasma. Effectuer l'analyse le plus vite possible. S'il n'est pas possible d'analyser le spécimen immédiatement après le prélèvement, pour la mesure du lactate, il faut centrifuger le spécimen sanguin avec une centrifugeuse à froid. Si le spécimen doit être stocké, fermez correctement le récipient de spécimens et laissez-le refroidir à une température comprise entre 4 et 8 °C. Si un spécimen a été refroidi, il doit être chauffé jusqu’à atteindre la température ambiante (15 à 33 °C) avant l’analyse. Les spécimens de plasma qui datent de plus d’une heure doivent être centrifugés à nouveau afin de détruire les grumeaux de fibrine qui apparaissent. Liquide pleural Les liquides pleuraux doivent être manipulés comme les spécimens de plasma. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 163 7 Mesure cobas b 221 system Interférences Interférences Étude des interférences : Une étude a été menée pour évaluer l'influence des substances pouvant interférer avec la mesure des paramètres suivants : GdS/ISE/MSS et COOX (1). La liste actualisée des substances potentiellement interférentes aux paramètres GdS/ISE/MSS et COOX se trouve aux sections suivantes : u u u u u Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE (p. 164) Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 (p. 166) Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 (p. 167) Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette (p. 168) Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 169) Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour pH, Hct, ISE Substance Acide acétylsalicylique (Aspirine) Albumine bovine Dobésilate de calcium Acide glycolique Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance 100 mg/100ml Ca2+ 1,06 mmol/L 0,16 ± 0,01 6% Hct 47,75% 5,36 ± 0,42 4,5% Hct 44,86% 2,16 ± 0,86 5,09 mmol/L 1,06 ± 0,02 20 mg/100ml K 50 mg/dl Ca2+ 1,09 mmol/L 0,15 ± 0,00 100 mg/dl pH 7.87 -0,94 ± 0,02 Ca2+ 1,09 mmol/L 0,31 ± 0,02 pH 7.65 -1,08 ± 0,03 Ca2+ 1,08 mmol/L 0,20 ± 0,01 75 mg/100ml K+ 3,90 mmol/L 9,76 ± 0,07 23,2 mg/100ml K+ 3,91 mmol/L 2,25 ± 0,02 6,8800 mmol/L Na+ 135,5 mmol/L -4,95 ± 0,33 Cl- 100,2 mmol/L 5,81 ± 0,54 Na+ 135,5 mmol/L -3,46 ± 0,29 Cl- 99,3 mmol/L 6,11 ± 0,33 Na+ 136,3 mmol/L -2,20 ± 0,35 Cl- 99,4 mmol/L 3,98 -0,22 -0,23 Na+ 132,8 mmol/L -3,12 ± 0,51 K+ 4,50 mmol/L -0,27 ± 0,02 Ca2+ 1,18 mmol/L 0,20 ± 0,01 200 mg/100ml Chlorure de potassium Thiocyanate de potassium 5,1600 mmol/L 3,4400 mmol/L Acétate de magnésium Tableau 7-1 15,000 mmol/L + Substances présentant un effet sur pH, Hct, ISE (1) L'étude a été conçue conformément au CLSI : « Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition », EP07-A2, Annexe B, et a été réalisée avec du sang total. Roche Diagnostics 164 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Interférences Substance Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance 11,250 mmol/L Na+ 134,5 mmol/L -1.5 K+ 4,56 mmol/L -0,33 ± 0,03 Ca2+ 1,15 mmol/L 0,20 ± 0,02 K+ 4,46 mmol/L -0,11 ± 0,03 Ca2+ 1,17 mmol/L 0,16 ± 0,02 3,750 mmol/L Ca2+ 1,15 mmol/L 0,11 ± 0,02 128,2 mg/100ml Ca2+ 0,98 mmol/L 0,26 ± 0,01 Cl- 101,76 mmol/L 15,58 ± 1,95 Cl- 99,6 mmol/L 73,09 ± 9,21 pH 7.405 -0.034 +0,66/-0,62 7,500 mmol/L Nitrate de magnésium Bromure de sodium 37,5 mmol/L +0,008/-0,007 28,1 mmol/L Cl - pH 18,8 mmol/L Cl - 98,3 mmol/L 59,82 ± 15,2 7.410 +0,040/-0,013 100,2 mmol/L 32,45 ± +7,19/-7,2 7.415 -0,03 ± 0,012 9,4 mmol/L pH Cl - 101,0 mmol/L 14,94 ± 2,24 7,0 mmol/L Cl- 100,8 mmol/L 3.90 +0,34/-0,35 Citrate de sodium, dilué(1) Chlorure de sodium 1000 mg/100ml 140 mmol/L 130 mmol/L 120 mmol/L Hydrogénocarbonate de sodium 336 mg/100ml 35,000 mmol/L Ca2+ 1,04 mmol/L -1,05 ± 0,02 Na+ 143,80 mmol/L 60,79 ± 1,36 K+ 3,95 mmol/L -0,58 ± 0,04 Na+ 142,40 mmol/L 37,23 ± 0,45 Cl- 104,13 mmol/L 28,46 ± 4,20 Na+ 142.26 25,73 ± 0,44 Cl- 103,45 mmol/L 20,90 ± 2,75 Na+ 142.14 16,29 ± 0,43 Cl- 106,14 mmol/L 13,72 ± 2,04 Ca2+ 1,14 mmol/L -0,14 ± 0,01 Na+ 143,53 mmol/L 32,45 ± 0,61 K+ 6,93 mmol/L -0.53 +0,06/-0,05 26,250 mmol/L K+ 6,81 mmol/L 17,500 mmol/L + 7,12 mmol/L -0.45 +0,05/-0,06 K -0.69 +0,10/-0,09 Tableau 7-1 Substances présentant un effet sur pH, Hct, ISE Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 165 7 Mesure cobas b 221 system Interférences Substance Thiopental Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance 8,750 mmol/L K+ 6,80 mmol/L -0,30 ± 0,03 0,248 mmol/L Na+ 134,28 mmol/L 3.31 0,186 mmol/L + +0,26/-0,25 Tableau 7-1 139,78 mmol/L Na 1,26 ± 1,22 Substances présentant un effet sur pH, Hct, ISE (1) Tous les autres types de spécimens utilisent des mesures ISE directes. Substances sans effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 Substance Concentration Acétaminophène (paracétamol) 1 400 μmol/L Glu, Urée 175 μmol/L Lac Acide acétylsalicylique 3,7 mmol/L Glu, Lac, Urée Acétylcystéine 10,2 mmol/L Urée 7,65 mmol/L Glu 2,55 mmol/L Lac Ampicilline sodique 152 μmol/L Glu, Lac, Urée Acide ascorbique 342 μmol/L Glu, Lac, Urée Céfoxitine 1546 μmol/L Glu, Lac, Urée Cholésterol 13 mmol/L Glu, Lac, Urée Bilirubine conjuguée 510 μmol/L Glu, Lac, Urée Créatinine 442 μmol/L Glu, Lac, Urée Cyclosporine 4,81 mg/L Glu, Lac, Urée Dopamine 5,87 μmol/L Glu, Lac, Urée Doxycycline 67,5 μmol/L Glu, Lac, Urée Galactose 0,84 mmol/L Glu, Lac, Urée Tripalmitate de glycérine (Triglycéride) 37 mmol/L Glu, Lac, Urée Acide glycolique 26,3 mmol/L Glu, Urée Hématocrite > 68 % Glu, Lac, Urée Hémoglobine 2 g/L Glu, Lac, Urée Hydroxyurée 162,5 μmol/L Glu, Lac 2500 μmol/L Urée Ibuprofène 2425 μmol/L Glu, Lac, Urée Intralipide 1000 mg/dL Glu, Lac, Urée Lévodopa 20 mg/L Glu, Lac, Urée Méthyldopa 71 μmol/L Glu, Lac, Urée Métronidazole 701 μmol/L Glu, Lac, Urée pH élevé >8 Glu, Lac, Urée pH faible > 6,8 Glu, Lac, Urée Tableau 7-2 Roche Diagnostics 166 Analyte testé Substances n'ayant aucune influence sur la MSS Cassette Gen.2 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Interférences Substance Concentration Analyte testé 20 mmHg Glu, Lac, Urée 600 mmHg Glu, Lac, Urée Phénylbutazone 1,3 mmol/L Glu, Lac, Urée Oxalate de potassium 4,34 mmol/L Glu, Lac, Urée Protéine 120 g/L Glu, Lac, Urée Rifampicine 78,1 μmol/L Glu, Lac, Urée Bromure de sodium 37,5 mmol/L Glu, Lac, Urée Chlorure de sodium 180 mmol/L Glu, Lac, Urée Chlorure de sodium 160 mmol/L Glu, Lac, Urée Citrate de sodium 37,5 mmol/L Glu, Lac 12,5 mmol/L Urée Fluorure de sodium 110 μmol/L Glu, Lac, Urée Héparine de sodium 3 000 U/L Lac, Urée 2250 U/L Glu Théophylline 222 μmol/L Glu, Lac, Urée Bilirubine non conjuguée 680 μmol/L Glu, Lac, Urée Acide urique 1,4 mmol/L Urée 0,54 mmol/L Glu 0,14 mmol/L Lac pO2 Tableau 7-2 Substances n'ayant aucune influence sur la MSS Cassette Gen.2 Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Gen.2 Substance Acétaminophène Acétylcystéine Concentration de substance Paramètres 1 400 μmol/L Lac 3,4 mmol/L Lac 10,2 mmol/L Glu Acide glycolique 0,21 mmol/L Hydroxyurée Lac Glu 2,5 mmol/L Lac Urée Tableau 7-3 Concentration du paramètre Effet de la substance 0,77 mmol/L -0,25 ± 0,08 0,71 mmol/L 0,09 ± 0,07 0,71 mmol/L 0,38 ± 0,07 2,47 mmol/L 0,50 ± 0,25 4,24 mmol/L 0,65 ± 0,42 0,66 mmol/L 0,51 ± 0,07 2,48 mmol/L 0,64 ± 0,25 4,27 mmol/L -3,90 ± 0,43 6,39 mmol/L -4,59 ± 0,64 0,69 mmol/L 48,03 ± 0,07 2,46 mmol/L 20,31 ± 0,25 2,94 mmol/L 0,70 ± 0,29 Substances avec effet sur la MSS Cassette Gen.2 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 167 7 Mesure cobas b 221 system Interférences Substance Concentration de substance Citrate de sodium Paramètres Glu 50 mmol/L Lac Urée Héparine de sodium(1) Acide urique 3 000 U/L Glu 540 μmol/L Lac 1 400 μmol/L Glu Tableau 7-3 Concentration du paramètre Effet de la substance 4,78 mmol/L -1,10 ± 0,48 7,13 mmol/L -0,81 ± 0,71 0,76 mmol/L 0,12 ± 0,08 3,08 mmol/L -0,56 ± 0,31 7,63 mmol/L -1,25 ± 0,76 4,17 mmol/L 0,44 ± 0,42 0,69 mmol/L 0,36 ± 0,07 2,72 mmol/L 0,43 ± 0,27 0,74 mmol/L 0,78 ± 0,07 2,63 mmol/L 1,42 ± 0,26 4,40 mmol/L (2) 6,70 mmol/L (2) Substances avec effet sur la MSS Cassette Gen.2 (1) Héparine non fractionnée de poids moléculaire élevé, 3 000 U/L est une dose pathologique atypique ajoutée à un tube de prélèvement d’héparine pré-rempli de sang total, conformément à la directive CLSI EP07-A2, Annexe C. (2) Les résultats ne sont pas disponibles car au moins 30 % du signal au niveau du senseur de glucose et/ou de lactate provient de la substance interférente. Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette Substance Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance Acide ascorbique 30 mg/100ml Glu 4,23 mmol/L -0,64 ± 0,41 Lac 2,86 mmol/L -0,19 ± 0,24 Dopamine 13 mg/100ml Glu 4,21 mmol/L -2,14 ± 0,26 Lac 2,81 mmol/L -1,34 ± 0,39 Glu 4,09 mmol/L -1,68 ± 0,23 Lac 2,98 mmol/L -0,88 ± 0,12 Glu 5,25 mmol/L -0,72 ± 0,32 Lac 2,88 mmol/L -0,48 ± 0,39 4,33 mmol/L -0,87 ± 0,61 5 mg/dl 2 mg/dl Acide gentisique 50 mg/100ml Glu Lac 3,77 mmol/L -0,52 ± 0,24 Acide glycolique 10 mg/dl Lac 3,79 mmol/L 0,83 ± 0,26 50 mg/dl Lac 3,75 mmol/L 1,92 ± 1,05 100 mg/dl Glu 4,11 mmol/L -0,42 ± 0,16 Lac 2,14 mmol/L 0,99 ± 1,00 200 mg/100 ml Lac 2,90 mmol/L -0,81 ± 0,13 Acide urique 20 mg/100 ml Glu 5,17 mmol/L -0,46 ± 0,32 7 mg/100 ml Glu 4,10 mmol/L -0,40 ± 0,16 Hydroxycarbamide 0,76 mg/100ml Glu 4,86 mmol/L -0,65 ± 0,31 Lac 2,92 mmol/L -0,35 ± 0,15 Glu 4,10 mmol/L -0,36 ± 0,10 0,4 mg/dl Tableau 7-4 Roche Diagnostics 168 Substances avec effet sur la MSS Cassette Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Interférences Substance Oxalate de potassium Bromure de sodium Citrate de sodium Chlorure de sodium Tableau 7-4 Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance 800 mg/100ml Glu 4,08 mmol/L -0,44 ± 0,24 Urée 5,16 mmol/L -1,24 ± 1,39 10 mg/dl Glu 5,07 mmol/L -0,33 ± 0,45 20 mg/dl Glu 4,04 mmol/L -0,96 ± 0,35 Lac 2,09 mmol/L -0,41 ± 0,23 102,9 mg/dl Glu 4,17 mmol/L -0,59 ± 0,33 Lac 2,86 mmol/L -0,23 ± 0,13 1000 mg/100ml Urée 4,91 mmol/L -0,61 ± 0,07 140 mmol/L Glu 5,33 mmol/L -0,49 ± 0,17 Substances avec effet sur la MSS Cassette Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine Substance Cyanometh hémoglobine Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance > 4,0% tHb 15,11 g/dL -0,86 ± 0,07 SO2 99,73% -2.54 +0,05/-0,06 HHb 0,27% 2.51 +0,05/-0,06 3,0% tHb 15,03 g/dL SO2 99,74% -0,53 ± 0,11 -1.23 +0,28/-0,29 HHb 0,26% 1.22 HHb 0.02 0,00 ± 0,02 MetHb 0.65 0,68 ± 0,05 tHb 12,81 g/dL +0,28/-0,29 Bleu Evans 5 mg/L Hydroxocobalamine 90,0 mg/100ml 0.79 +0,04/-0,03 SO2 99,74% -8.16 +0,05/-0,06 O2Hb 95,25% HHb 0,25% -7.58 +0,07/-0,06 7.82 +0,05/-0,06 67,50 mg/100ml Bilirubine 7,67 mg/dL -3,03 ± 0,07 tHb 12,93 g/dL 0.58 +0,03/-0,04 SO2 99,72% O2Hb 95,23% -6,68 ± 0,07 -6.21 +0,08/-0,07 HHb Tableau 7-5 0,27% 6,39 ± -0,07 Substances présentant un effet sur les formes d'Hb et la bilirubine Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 169 7 Mesure cobas b 221 system Interférences Substance Concentration de substance Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance Bilirubine 7,57 mg/dL -2.34 tHb 13,16 g/dL 0,37 ± 0,03 SO2 99,74% -4,87 ± 0,04 O2Hb 95,29% -4,53 ± 0,07 HHb 0,25% 4,66 ± -0,04 Bilirubine 7,90 mg/dL -1,51 ± 0,08 SO2 99,73% -2,72 ± 0,05 O2Hb 95,24% -2,49 ± 0,09 HHb 0,26% 2.60 Bilirubine 7,89 mg/dL +0,11/-0,10 45,00 mg/100ml 22,50 mg/100ml +0,04/-0,05 -0.89 +0,09/-0,08 11,25 mg/100ml SO2 99,75% HHb 0,25% -0,11 ± 0,06 0.10 +0,06/-0,05 Indocyanine 5 mg/L Intralipide 10 mg/L Lipofundin 10 mg/L Bleu de méthylène 7,5 mg/L 30 mg/L 4,0 mg/100ml HHb 0,02% 0,01 ± 0,02 MetHb 0,63% -0,06 ± 0,06 HHb 0,03% 0,00 ± 0,02 HHb 0,03% -0,01 ± 0,02 HHb 0,02% 0,00 ± 0,02 MetHb 0,65% -1,09 ± 0,05 HHb 0,02% 0,01 ± 0,02 MetHb 0,77% -4,61 ± 0,20 Bilirubine 20,65 mg/dL -3,02 ± 0,14 tHb 11,46 g/dL -1.08 +0,07/-0,06 3,0 mg/100ml 2,0 mg/100ml Tableau 7-5 Roche Diagnostics 170 SO2 * * O2Hb * * COHb * * MetHb * * HHb * * Bilirubine * * tHb 11,40 g/dL -0,84 ± 0,09 SO2 * * O2Hb * * COHb * * MetHb * * HHb * * Bilirubine * * tHb 11,56 g/dL -0,42 ± 0,07 SO2 * * Substances présentant un effet sur les formes d'Hb et la bilirubine Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Interférences Substance Concentration de substance 1,0 mg/100ml Paramètres Concentration du paramètre Effet de la substance O2Hb * * COHb * * MetHb * * HHb * * Bilirubine * * SO2 99,70% 0,00 ± 0,01 O2Hb 96,69% 0,37 ± 0,06 COHb 2,57% -0.02 +0,06/-0,05 MetHb 0,45% -0.35 +0,03/-0,04 Bleu patenté 1,0 mg/100ml 0,75 mg/100ml HHb 0,29% 0,00 ± 0,01 Bilirubine * * MetHb 0,58% 2,65 ± 0,03 Bilirubine 15,98 mg/dL 3,81 ± 0,11 MetHb 0,57% 1,95 ± 0,03 Bilirubine 16,23 mg/dL 2.66 +0,13/-0,14 0,50 mg/100ml MetHb 0,47% Bilirubine 15,95 mg/dL 1.21 +0,04/-0,03 1.89 +0,06/-0,07 0,25 mg/100ml MetHb 0,47% 0.61 +0,07/-0,06 Bilirubine 16,24 mg/dL 0.93 +0,10/-0,09 Propofol Tableau 7-5 2 μl/ml HHb 0,03% 0,00 ± 0,03 Substances présentant un effet sur les formes d'Hb et la bilirubine Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 171 7 Mesure cobas b 221 system Limites de l’analyse clinique Limites de l’analyse clinique Le calcul des données de performance peut être influencé par des facteurs connus et inconnus qui sont décrits ci-après. u u u Interférences (p. 164) tHb/SO2 (p. 173) Métabolites (p. 173) Généralités Diverses substances ont été citées dans la littérature comme étant susceptibles de perturber les résultats de la mesure du sang et du plasma/sérum. Dans la littérature spécialisée, on peut lire des discussions détaillées de ces phénomènes. Pour l'analyseur cobas b 221 system, on a tenté de reconnaître et d'évaluer ces influences éventuelles. Du fait de l'impossibilité de contrôler tous les médicaments et toutes les substances, comme pour toute analyse clinique, vous devez immédiatement être informé en cas d'écarts anormaux des résultats des mesures et évaluer l'état général du patient et effectuer le cas échéant des mesures complémentaires. Résultats patients erronés en raison d’un écart entre le type de spécimen et le type de spécimen sélectionné comme valeur entrée AVERTISSEMENT Si le type de spécimen sélectionné comme valeur entrée pour une mesure ne correspond pas au type de spécimen mesuré, cela pourrait générer des résultats patients erronés. Cela pourrait entraîner des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. r Définissez le type de spécimen comme valeur d'entrée obligatoire. u Entrées obligatoires (p. 187) r Lors de la mesure, assurez-vous que le type de spécimen sélectionné comme valeur entrée sur le système correspond à votre type de spécimen mesurée. r Après chaque mesure, vérifiez que le type de spécimen sur votre rapport de mesure correspond à votre type de spécimen mesuré. Électrolytes Il est par exemple connu que la présence d'un garrot peut faire varier le taux de potassium d'un patient jusqu'à 20 % au-dessus de la normale. Dans ce cas, il faut donc éviter tout prélèvement sanguin. En règle générale, une hémolyse locale due à la pression doit être évitée avant le prélèvement de spécimen sanguin. Gaz du sang Un spécimen de sang total est ce qu'il y a de mieux pour ce type de mesure. Une contamination du spécimen sanguin par l'air fausse de façon significative les valeurs mesurées. Il convient en tout cas de tenir compte des remarques et limites indiquées dans la section Phase préanalytique.(1) u Phase préanalytique (p. 157) (1) Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL: Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a Blood Gas Quality-Control Material. Clin.Chem. 39/5, 874-879 (1993). Roche Diagnostics 172 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Limites de l’analyse clinique tHb/SO2 La mesure tHb du cobas b 221 system est sensible aux sédimentations des globules rouges, en particulier quand le taux de sédimentation est élevé comme cela peut arriver avec des spécimens pathologiques. Le déroulement de la mesure avec l'analyseur cobas b 221 system est conçu de sorte que cet effet n'apparaisse pas pendant la mesure. La condition préalable consiste à bien faire rouler le conteneur de spécimens pour prévenir une sédimentation fortuite. u Phase préanalytique (p. 157) Métabolites Le facteur qui influence le plus la détermination du glucose/lactate est le traitement du spécimen jusqu'à la mesure en raison de la glycolyse des érythrocytes du spécimen sanguin. u Phase préanalytique (p. 157) Il est essentiel de mesurer les métabolites du sang total héparinisé le plus rapidement possible, ou de centrifuger le spécimen le plus rapidement possible pour obtenir le plasma et de pipeter immédiatement le surnageant. La mesure des métabolites sur l'analyseur cobas b 221 system est réalisée avec une correction d'interférence active. Pour les mesures du glucose et du lactate, un senseur intégré au senseur GLU/LAC permet d’éliminer toutes les interférences de façon endogène (acide urique, par exemple) ou exogène (acide acétylsalicylique, par exemple). Pour compenser les interférences de la façon la plus parfaite qui soit, le senseur de compensation est ajusté tous les jours avec les biosenseurs spécifiques dans le cadre du calibrage du système. L'influence des principales interférences connues a été définie en cours de développement. u Substances avec effet sur les spécimens de sang total pour la MSS Cassette (p. 168) Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine Les produits de contraste, tels que l'indocyanine et le bleu de méthylène, ainsi que d'autres substances, telles que les émulsions de graisse, peuvent provoquer une absorption et une diffusion considérables de la lumière lors des mesures des dérivés d'hémoglobine et de bilirubine. Si le système détecte la présence de ces substances audessus d'une concentration spécifique, le système n'affiche pas les résultats des dérivés d'hémoglobine et de bilirubine. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 169) Avril 2017 173 7 Mesure cobas b 221 system Configuration des valeurs entrées de mesure Configuration des valeurs entrées de mesure Vous pouvez attribuer des valeurs entrées pouvant être modifiées lors d'une mesure. Cette fonction vous permet de modifier facilement les informations spécifiques à la mesure, telles que l'ID patient. p Pour configurer les valeurs entrées de mesure 1 Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Valeurs entrées Figure 7-2 Écran de configuration des valeurs entrées de mesure 2 Pour ajouter une valeur entrée, sélectionnez-la dans le panneau gauche de l'écran et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer une valeur entrée, sélectionnez-la dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche . 4 Pour définir une valeur entrée en tant qu'entrée obligatoire, sélectionnez-la dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche Entrées obligatoires. La valeur entrée s'affiche en rouge. Les valeurs d'entrée obligatoire doivent être saisies pour chaque mesure. 5 Pour définir une valeur par défaut pour une valeur entrée, sélectionnez-la dans la liste du panneau droit de l'écran et appuyez sur la touche Régler valeur par défaut. Cette fonction n'est pas disponible pour toutes les valeurs entrées. Si elle est disponible pour votre valeur entrée sélectionnée, l'écran affiche un clavier numérique ou une case à cocher. 6 Saisissez votre nouvelle valeur par défaut dans le clavier numérique ou sélectionnez-la dans la case à cocher. Pour l'appliquer, appuyez sur la touche 7 Pour enregistrer vos nouvelles configurations, appuyez sur la touche . . s Roche Diagnostics 174 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Configuration de l'écran des résultats de mesure Vous pouvez définir les paramètres affichés sur l'écran des résultats de mesure. Cette fonction vous permet d'afficher et d'enregistrer rapidement des paramètres spécifiques pour toutes les mesures. p Pour ajouter ou supprimer des paramètres sur l'écran des résultats de mesure 1 Configuration > Affichage et rapports > Mesure > Affichage valeurs mesurées Figure 7-3 Écran de configuration des résultats mesurés 2 Pour ajouter un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Items et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Création et configuration de rapports de mesure à imprimer Vous pouvez créer et configurer des rapports de mesure à imprimer de manière à ce qu'ils affichent des paramètres mesurés et calculés, des fourchettes de référence et des valeurs entrées spécifiques. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 175 7 Mesure cobas b 221 system Création et configuration de rapports de mesure à imprimer p Pour créer un rapport de mesure à imprimer 1 Configuration > Affichage et rapports > Mesure > Rapport de mesure Figure 7-4 Écran de configuration des rapports de mesure à imprimer 2 Appuyez sur la touche Nouveau. L'écran affiche un clavier alphanumérique. 3 Saisissez le nom du nouveau rapport à l'aide du clavier alphanumérique. Pour enregistrer le nom du rapport, appuyez sur la touche . s p Pour configurer un rapport de mesure à imprimer 1 Configuration > Affichage et rapports > Mesure > Rapport de mesure 2 Choisissez le rapport dans la liste. 3 Pour ajouter ou supprimer un élément, appuyez sur la touche Modifier rapport. Figure 7-5 q Roche Diagnostics 176 Écran de modification du rapport de mesure à imprimer Pour que votre rapport soit plus compréhensible, créez des sections à l'aide de titres d'entête et séparez les différentes sections à l'aide de lignes de séparation ou de lignes vierges. Regroupez aussi les paramètres et les valeurs entrées selon leurs caractéristiques communes. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Création et configuration de rapports de mesure à imprimer 4 Pour sélectionner le type d'élément à ajouter, appuyez sur les touches dans le panneau Sélection. et 5 Pour ajouter un élément, sélectionnez-le dans la liste Items et appuyez sur la touche . 6 Pour supprimer un élément, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 7 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . 8 Pour imprimer le nouveau rapport, sélectionnez le rapport dans la liste et appuyez sur la touche Imprimer. s p Pour ajouter des valeurs de référence au rapport de mesure à imprimer 1 Configuration > Affichage et rapports > Mesure > Rapport de mesure 2 Choisissez le rapport dans la liste. 3 Actionnez l'interrupteur Imprimer les valeurs normales. Pour désactiver cette fonction, éteignez l’interrupteur. s p Pour supprimer un rapport de mesure à imprimer 1 Configuration > Affichage et rapports > Mesure > Rapport de mesure 2 Appuyez sur la touche Supprimer. Le rapport est supprimé de la liste. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 177 7 Mesure cobas b 221 system Déroulement de la mesure Déroulement de la mesure Avant le démarrage de la mesure, tous les paramètres doivent être prêts pour la mesure. Selon la configuration, la saisie de l'ID utilisateur et d'un mot de passe peut être requise. u Configuration des valeurs entrées de mesure (p. 174) Vous avez la possibilité de mesurer les spécimens à partir de seringues (sans canule), d'ampoules ou de capillaires. p Mode Seringue L’utilisation de seringues non héparinées ou de seringues avec de l’héparine liquide pourrait donner lieu à des résultats patients inexacts Les seringues non héparinées et les seringues remplies d’héparine liquide dont le volume dépasse le volume du spécimen n’empêchent pas la coagulation du sang dans la seringue. Les caillots sanguins nuisent à l’intégrité du spécimen sanguin, ce qui pourrait donner des résultats patients inexacts. ATTENTION r Utilisez des seringues contenant des sels d’héparine équilibrés. Roche recommande d’utiliser le Roche MICROSAMPLER PROTECT pour la collecte du sang. 1 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction. Si la position de la seringue est correcte, le barillet T&D est éclairé en vert. Figure 7-6 q En cas d'utilisation de seringues au cône excentré, veillez à ce que le cône soit en bas lors de l'application de la seringue. u Figure 7-7 (p. 179) Roche Diagnostics 178 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Déroulement de la mesure Figure 7-7 2 L'écran suivant s'affiche : Figure 7-8 3 Appliquer la seringue sur l'orifice d'introduction et injecter lentement le spécimen jusqu'au déclenchement du signal sonore. La sélection de fonctions en mode Capillaire lors d'une mesure de seringue peut entraîner une infection AVERTISSEMENT Si les touches logicielles relatives aux fonctions en mode Capillaire sont actionnées lors de la mesure en mode seringue, le spécimen risque de fuir de l'orifice d'introduction. Cela peut entraîner la transmission de pathogènes transmissibles par le sang et l'urine. En outre, cela peut entraîner la perte du spécimen. r N'appuyez pas sur la touche Aspirer le spécimen lors de la mesure en mode seringue. r En cas de déversement d’un spécimen d’origine humaine, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un spécimen d’origine humaine entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. 4 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer la seringue. 5 La mesure démarre. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 179 7 Mesure cobas b 221 system Déroulement de la mesure p MISE EN GARDE Mesure avec capillaire L'utilisation de tubes capillaires non appropriés peut entraîner l'endommagement de l'analyseur L'exécution de mesures capillaires à l'aide de tubes capillaires non appropriés peut entraîner l'endommagement de l'analyseur. r Roche recommande l'utilisation de ses tubes capillaires en plastique pour les prélèvements sanguins. Si vous utilisez des tubes capillaires en verre d'autres fabricants, assurez-vous qu'ils présentent une extrémité polie à chaud. u Accessoires et consommables disponibles (p. 385) 1 Insérez les capillaires ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT dans l'orifice d'introduction. Si la position du capillaire est correcte, le barillet T&D est éclairé en vert. Figure 7-9 2 Appuyer sur la touche Aspirer le spécimen. u Figure 7-8 (p. 179) 3 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer les capillaires ou le Roche MICROSAMPLER PROTECT. 4 La mesure démarre. s Roche Diagnostics 180 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Configuration des paramètres de mesure Configuration des paramètres de mesure Divers paramètres de mesure vous aident à préparer les mesures et à afficher et organiser vos résultats de façon simple et efficace. Activation et mesure en mode Aspirer d'une seringue p Pour activer le mode Aspirer d'une seringue q En mode Aspirer d'une seringue, les seringues d'1 mL ne peuvent pas être utilisées. En outre, vous devez utiliser des seringues présentant une hauteur de remplissage de 15 mm minimum. 1 Configuration > Analyseur > Interrupteurs 2 Actionnez l'interrupteur Activer Aspirer avec seringue. 3 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche Les touches et droit de l'écran du mode analyseur. Figure 7-10 . s'affichent dans le coin supérieur Écran du mode analyseur lorsque le mode Aspirer d'une seringue est activé s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 181 7 Mesure cobas b 221 system Configuration des paramètres de mesure p Pour mesurer en mode Aspirer d'une seringue 1 Pour mesurer en mode Capillaire, appuyez sur la touche Pour mesurer en mode seringue, appuyez sur la touche . . 2 Appliquez le conteneur spécimen fermement sur l'orifice d'introduction. Une fois le conteneur spécimen en position, le barillet T&D est éclairé en vert. Figure 7-11 3 Appuyez sur la touche Aspirer le spécimen. 4 Lorsque le message Enlever le conteneur de spécimens apparaît, retirez délicatement le conteneur spécimen du barillet T&D. L'écran d'entrée de données s'affiche à l'écran. Figure 7-12 Écran d'entrée de données s Roche Diagnostics 182 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Configuration des paramètres de mesure Définition du mode de mesure par défaut p Pour définir le mode de mesure par défaut 1 Configuration > Analyseur > Interrupteurs Figure 7-13 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur 2 Actionnez l'interrupteur Activer Aspirer avec seringue. Figure 7-14 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur Avril 2017 183 7 Mesure cobas b 221 system Configuration des paramètres de mesure 3 Actionnez l'interrupteur Utiliser par défaut. Figure 7-15 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur 4 Pour modifier le mode de mesure par défaut, appuyez sur les touches du panneau Réglage standard. 5 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche et . s Attribution automatique d'ID patient p Pour attribuer automatiquement des ID patient 1 Configuration > Analyseur > Interrupteurs Figure 7-16 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur 2 Actionnez l'interrupteur ID patient auto. 3 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 184 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Configuration des paramètres de mesure Enregistrement automatique des résultats de mesure sur le gestionnaire de données p Pour enregistrer automatiquement des résultats de mesure sur le gestionnaire de données 1 Configuration > Analyseur > Interrupteurs Figure 7-17 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur 2 Actionnez l'interrupteur Mémo. auto. des résultats. 3 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Définition de la priorité de distribution des spécimens lors d'une mesure Vous pouvez modifier la distribution des spécimens de telle façon que le module COOX reçoive le spécimen avant le module ISE, ou inversement. L'ordre de distribution des spécimens des modules GdS et MSS ne peut pas être changé. Cette fonction est utile lorsque vous disposez d'une faible quantité de spécimens et préférez recevoir les résultats des paramètres du module COOX ou du module ISE. q Pour donner la priorité au module COOX, définissez la priorité modules sur GdS-COOXISE-MSS. Pour donner la priorité au module ISE, définissez la priorité modules sur GdS-ISE-COOXMSS. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 185 7 Mesure cobas b 221 system Configuration des paramètres de mesure p Pour définir la priorité de distribution des spécimens lors d'une mesure 1 Configuration > Analyseur > Interrupteurs Figure 7-18 Écran de configuration des interrupteurs de l'analyseur 2 Pour modifier la priorité des modules, appuyez sur les touches panneau Priorité modules. et 3 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche du . s Roche Diagnostics 186 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Entrée des données Entrée des données Pendant la mesure, il est possible d'entrer diverses informations spécifiques aux patients, aux utilisateurs et aux spécimens. Figure 7-19 Utilisez les touches / pour sélectionner une entrée. Appuyez sur Modifier la valeur entrée pour entrer les données ou modifier les données existantes. L'écran affiche un clavier : entrez le « code patient ». q Si le patient est déjà enregistré dans la base de données de l'analyseur cobas b 221 system, les informations spécifiques au patient s'affichent dans les champs correspondants. Le lecteur de codes à barres permet de numériser les données patient et utilisateur. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du scan de codes à barres AVERTISSEMENT En cas d'erreur de scan de codes à barres, les informations relatives au patient risquent d'être entrées incorrectement dans le système. Cela pourrait entraîner des résultats incorrects et par conséquent des diagnostics incorrects mettant la vie du patient en danger. r Dès qu'un code-barres a été scanné, vérifiez que les informations patient affichées du système correspondent aux informations patient enregistrées. Si le patient n'est pas enregistré, appuyez sur la touche Nouveau patient ; les données patient sont enregistrées. Le champ de saisie « Remarque » est limité à 25 caractères. Entrées obligatoires Si un ou plusieurs champs d'entrées obligatoires sont définis (Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Valeurs entrées), ils sont affichés en rouge. Il est impératif d'entrer des informations dans ces champs pour que les valeurs mesurées ne soient pas rejetées. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 187 7 Mesure cobas b 221 system Entrée des données q Si une valeur standard est définie en tant qu'entrée obligatoire, il convient de la confirmer ou de la modifier si besoin est. Distribution des spécimens Cette fonction permet de suivre la distribution des spécimens pendant la mesure (voir ci-dessous). Figure 7-20 Figure 7-21 Roche Diagnostics 188 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Entrée des données Résultat À la fin de la mesure et après l'entrée de toutes les données, les résultats sont affichés à l'écran et imprimés. Figure 7-22 [Valeurs entrées] Même après la mesure, il est possible de corriger les valeurs entrées en appuyant sur Valeurs entrées. [Sélectionner rapport] Sélectionnez l'un des formulaires prédéfinis (Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Rapport de mesures) [Imprimer] L'impression du rapport de mesure démarre. [Diagramme de tendance patient] Vous pouvez utiliser des diagrammes de tendance patient pour suivre les résultats de paramètres individuels (valeurs de mesure et de calcul) d'un patient pendant une certaine période. Vous pouvez créer et imprimer les diagrammes de tendance dans le gestionnaire de données, après une mesure ou à tout moment. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 189 7 Mesure cobas b 221 system Entrée des données Figure 7-23 Création et consultation de diagrammes de tendance patient Vous pouvez définir la date et l'heure de début et de fin. Vous pouvez consulter les diagrammes de tendance patient pour un maximum de 4 paramètres à la fois. La première mesure située dans la fourchette définie est utilisée comme point de données de référence pour le diagramme de tendance. Si vous créez un diagramme de tendance pour un seul paramètre, le diagramme de tendance affiche les données en unités absolues et ajustées. Si vous créez un diagramme de tendance pour 2 paramètres ou plus, le diagramme de tendance affiche les données sous forme de pourcentage de la première mesure dans la fourchette définie. [Diagramme acide-bases] Si des valeurs mesurées PCO2 et pH sont disponibles, l'affichage et l'impression du diagramme sont possibles. Roche Diagnostics 190 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Entrée des données Figure 7-24 Il est en outre possible de représenter dans le gestionnaire de données un diagramme de tendance acide-base et de l'imprimer. Derniers patients Les derniers patients dont des spécimens ont été mesurés sont indiqués ici. Figure 7-25 Définition des unités de paramètre Parmi les unités disponibles, vous pouvez choisir celles pour les valeurs des paramètres sélectionnés. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 191 7 Mesure cobas b 221 system Entrée des données p Pour définir les unités de paramètre 1 Configuration > Analyseur > Autres unités Figure 7-26 Écran de configuration des unités de paramètre 2 Choisissez un paramètre dans la liste déroulante. 3 Pour définir les unités du paramètre, appuyez sur les touches panneau Unité. et 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche du . s Roche Diagnostics 192 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Importation et exportation des configurations système Importation et exportation des configurations système Vous pouvez importer et exporter vos configurations système, par exemple les rapports de mesure à imprimer ou les paramètres de sécurité, sur un dispositif de stockage. Cette fonction peut être utile pour partager les configurations entre cobas b 221 systems ou pour sauvegarder les configurations système afin de les charger ultérieurement sur un système au besoin. q Si votre système présente un numéro de série supérieur à 3 000, utilisez un dispositif de stockage USB pour exporter et importer vos configurations système. Si la disquette ou le dispositif de stockage USB est plein, protégé en écriture ou déconnecté, le message « Erreur d'export. » s'affiche. Vous pouvez également utiliser une disquette si vous rencontrez des problèmes lors de l’utilisation de votre périphérique de stockage USB et si votre système est équipé d’un lecteur de disquettes (NS < 21 000). p Pour exporter les configurations système 1 Configuration > Sauvegarde et chargement > Export. Figure 7-27 Écran de réglage de l'exportation des configurations systèmes 2 Pour ajouter une configuration système à exporter, sélectionnez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche Marquer. Les configurations système à exporter sont mises en surbrillance en jaune. 3 Pour sélectionner toutes les configurations système à exporter, appuyez sur la touche Tout sélectionner. 4 Pour supprimer toutes les configurations système à exporter, appuyez sur la touche Tout effacer. 5 Pour exporter vos configurations système, connectez votre dispositif de stockage au système et appuyez sur la touche Export. s p Pour importer des configurations système 1 Configuration > Sauvegarde et chargement > Import. 2 Connectez votre dispositif de stockage au système. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 193 7 Mesure cobas b 221 system Importation et exportation des configurations système 3 Pour ajouter une configuration système à importer, sélectionnez-la dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche Marquer. Les configurations système à importer sont mises en surbrillance en jaune. 4 Pour sélectionner toutes les configurations système à importer, appuyez sur la touche Tout sélectionner. 5 Pour supprimer toutes les configurations système à importer, appuyez sur la touche Tout effacer. 6 Pour importer vos configurations système, appuyez sur la touche Import.. s Roche Diagnostics 194 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 7 Mesure Modes système Modes système Mode Économie Lorsque le système est inactif depuis un certain temps, l'activation du mode Économie réduit la consommation d'énergie et préserve l'état des électrodes. Vous pouvez automatiquement activer le mode Économie pour les intervalles quotidiens et hebdomadaires. Vous pouvez aussi activer manuellement le mode Économie au besoin. p Pour activer manuellement le mode Économie 1 Système > Utilitaires > Mode Economie manuel q Pour désactiver le mode Économie manuel, appuyez sur la touche Quitter. s p Pour activer automatiquement le mode Économie 1 Configuration > Temps & intervalles > Calendrier Mode Economie 2 Appuyez sur la touche d'activation du panneau Quotidien. 3 Pour modifier les heures de début et de fin, appuyez sur la touche . 4 Saisissez vos nouvelles heures de début et de fin à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Pour appliquer les heures de début et de fin, appuyez sur la touche . 5 Pour enregistrer les paramètres du mode Économie quotidien, appuyez sur la touche . s p Pour activer automatiquement le mode Économie hebdomadaire 1 Configuration > Temps & intervalles > Calendrier Mode Economie 2 Appuyez sur la touche d'activation du panneau Hebdomadaire. 3 Pour modifier les jours de début et de fin, appuyez sur les touches 4 Pour modifier les heures de début et de fin, appuyez sur la touche et . . 5 Saisissez vos nouvelles heures de début et de fin à l’aide du clavier numérique qui s’affiche à l’écran. Pour appliquer les heures de début et de fin, appuyez sur la touche . 6 Pour enregistrer les paramètres du mode Économie hebdomadaire, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 195 7 Mesure cobas b 221 system Modes système Mode POC Le mode POC est une interface utilisateur simplifiée, spécialement conçue pour les utilisateurs POC et offrant des droits d'utilisateur limités. q Avant d'activer le mode POC, il faut attribuer le profil d'utilisateur POC qui vient d'être créé à un profil d'utilisateur « Utilisateur POC » dans le gestionnaire de profils. u Gestion des réglages de sécurité (p. 276) Pour modifier les paramètres du mode POC, appuyez sur la touche Configuration > Sécurité > Fonctions analyseur. Figure 7-28 Mode POC En mode POC, il est impossible d'interrompre les actions en cours d'exécution. La connexion en tant qu'utilisateur POC permet d'appeler les fonctions affichées sur l'écran « Prêt pour la mesure », toutes les fonctions du mode « Info » ainsi que les séquences vidéo, le cas échéant. Figure 7-29 Roche Diagnostics 196 Écran Prêt pour la mesure en mode POC Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Table des matières Contrôle de qualité 8 Pour des raisons de sécurité, les mesures de contrôle de qualité doivent être effectuées quotidiennement. Ce chapitre décrit toutes les étapes d'une mesure CQ réussie. Dans ce chapitre Chapitre 8 Généralités concernant le contrôle de qualité ............................................................... 199 Concept général du CQ .................................................................................................... 200 Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ .. 202 Réglage du matériel ........................................................................................................... 203 Matériels CQ compatibles avec la MSS Cassette Gen.2 ......................................... 204 Affectation du matériel - Matériels AutoQC ................................................................. 205 Calendrier CQ ................................................................................................................... 208 Définir les heures de démarrage...................................................................................... 209 Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC)....................................... 210 Contrôle temps à bord ...................................................................................................... 212 Lire le code du matériel .................................................................................................... 214 Nouveau matériel CQ ................................................................................................. 214 Matériel déjà installé................................................................................................... 214 Lire les plages ..................................................................................................................... 215 Nouveau matériel CQ ................................................................................................. 215 Matériel CQ déjà installé............................................................................................ 215 Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC ..................................................... 216 Mesure CQ ......................................................................................................................... 220 Mesure AutoQC................................................................................................................. 222 Création d’un diagramme Levey-Jennings .................................................................... 223 Interprétation d’un diagramme Levey-Jennings ........................................................... 226 Multirègles.......................................................................................................................... 227 Présentation des multirègles ............................................................................................ 228 Combinaisons multirègles possibles......................................................................... 228 Actions consécutives au CQ............................................................................................. 231 Lever le blocage CQ .......................................................................................................... 232 Alarme CQ................................................................................................................... 232 Blocage CQ .................................................................................................................. 232 Levée de blocage automatique............................................................................. 232 Levée de blocage manuelle................................................................................... 232 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 197 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Table des matières CQ pour Prêt (avec module AutoQC)............................................................................ 233 CQ pour Prêt (sans module AutoQC)............................................................................ 235 Correction des erreurs CQ............................................................................................... 237 Description du problème actuel................................................................................ 237 Classification des problèmes CQ .............................................................................. 237 Groupe A................................................................................................................ 237 Groupe B ................................................................................................................ 237 Roche Diagnostics 198 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité Généralités concernant le contrôle de qualité Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés AVERTISSEMENT Le fait de ne pas respecter les protocoles de CQ ou d’ignorer les résultats du CQ pourrait donner lieu à des résultats patients erronés, ce qui pourrait mettre la vie des patients en danger. r Veuillez suivre les pratiques de contrôle de la qualité conformément aux réglementations locales. r Réalisez au minimum une mesure de CQ par jour. En outre, alternez entre les 3 niveaux de matériel de CQ disponible sur un cycle de 3 jours. Par exemple, réalisez une mesure de CQ au jour 1 avec du matériel de CQ de niveau 1, au jour 2 avec du matériel de CQ de niveau 2 et au jour 3 avec du matériel de CQ de niveau 3. r Effectuez les tests de CQ à 3 niveaux après chacune des actions suivantes : remplacement de cassette MSS, d’électrode, de Fluid Pack ou de solution de rinçage et démarrage du système. r Si les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus, répétez les mesures de CQ. Si les résultats du CQ ne correspondent toujours pas aux résultats attendus, consultez la section de correction des erreurs CQ (Correction des erreurs CQ (p. 237)). Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. r N’utilisez pas le système à des fins diagnostiques tant que les résultats du CQ ne correspondent pas aux résultats attendus. Application automatique des conséquences de CQ configurées définies par l'utilisateur (blocage CQ ou alarme CQ) si la cassette MSS ne peut pas être traitée (utilisation de la solution Standby) : o o Pendant plus de 25 minutes dans les 24 premières heures de la vie du senseur Pendant plus de 80 minutes dans le reste de la vie du senseur Cela est nécessaire en raison d'une dérive incertaine du signal du senseur dans de tels cas. u Voir n° 30006, État du senseur indéfini, Avertissements système (p. 349) q Si l’humidification du senseur MSS n’est pas réalisée dans les temps mentionnés cidessus, il se peut que les paramètres de glucose et de lactate deviennent sensibles à d’autres enzymes. Si cela se produit, réalisez les mesures CQ à chacun des 3 niveaux pour maintenir l’exactitude du senseur. Le système verrouille automatiquement les matériels AUTO-TROL. Si aucun matériel AUTO-TROL n'est installé, le système verrouille les matériels COMBITROL. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 199 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Concept général du CQ Concept général du CQ Roche s'efforce depuis toujours de garantir pour ses produits les standards de qualité les plus élevés. Cette exigence de qualité résulte de notre sens de responsabilité envers nos clients et dans l'intérêt des patients. Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures). De plus, il convient de réaliser, entre 2 calibrages 2P automatiques, au moins un contrôle de qualité à un niveau. en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). Par exemple (intervalle de calibrage 2P : 12 heures) : 24 heures Cal. 2P Niveau 1 Cal. 2P Niveau 2 Cal. 2P Niveau 3 Cal. 2P Niveau 1 Figure 8-1 q Le calibrage système automatique comporte toujours un calibrage 2P complet. Il faut toutefois réaliser quotidiennement au moins 2 mesures CQ de différents niveaux, parfois plus en fonction des dispositions locales. q Réalisez les contrôles de qualité avant de mesurer. Le contrôle de qualité comprend l'analyse de spécimens dont les plages de référence sont connues et la comparaison de ces valeurs avec les résultats de l'analyseur. Les matériels de contrôle suivants sont recommandés : o o Code couleur des ampoules o o o COMBITROL PLUS B AUTO-TROL PLUS B (matériel AutoQC) Niveau 1 - marquage rouge Niveau 2 - marquage jaune Niveau 3 - marquage bleu Les plages de référence indiquées sur la notice sont des plages à 2ET (ET = écart-type) par ex. pour PO2, 2ET = 12 mmHg, 1ET = 6). Les résultats de la mesure CQ qui sont compris dans la plage de référence ± 2ET sont acceptables. Si les résultats de la mesure CQ se situent hors de la plage de référence ± 3ET, il faut bloquer le paramètre u Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ (p. 202). Les résultats de la mesure CQ qui sont supérieurs à la valeur de référence ± 2ET mais inférieurs à la valeur de référence ± 3ET entraînent une alarme CQ et doivent donc être traités en conséquence. Roche Diagnostics 200 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Concept général du CQ u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ (p. 202). Avril 2017 201 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ q Il faut vérifier que les multirègles 1 et 2 sont activées et que l'action « Blocage CQ » est affectée aux paramètres. u u Multirègles (p. 227) Actions consécutives au CQ (p. 231) L'évaluation dépend des plages ET fournies par les résultats de la mesure CQ : o La valeur mesurée se situe dans la plage de référence ± 2ET Le paramètre est OK. Les résultats de la mesure CQ se situent dans la plage de référence ± 2ET et le paramètre est/reste activé pour les mesures. o La valeur mesurée se situe hors de la plage de référence ± 3ET Action consécutive : l'action CQ « Blocage CQ » est attribuée au paramètre. Le résultat de la mesure CQ n'est pas correct. Le paramètre est bloqué pour les mesures ; il ne peut être libéré pour d'autres mesures patients qu'après correction du problème. u o Lever le blocage CQ (p. 232) La valeur mesurée est supérieure à la valeur de référence ± 2ET, mais inférieure à la valeur de référence ± 3ET Action consécutive : Le paramètre est marqué d'une « alarme » sur la version imprimée. Il n’est toutefois pas marqué d'une alarme CQ dans l'écran « Prêt pour la mesure ». u Généralités concernant le contrôle de qualité (p. 199) Vous devez maintenant évaluer les résultats de la mesure CQ conformément aux dispositions locales en vigueur ou recommencer la mesure. Pour corroborer l'évaluation, appeler la statistique CQ dans la base de données CQ. u Mesures CQ (p. 266) L'activation d'autres Multirègles permet d'automatiser l'évaluation. u Multirègles (p. 227) Si le résultat de la mesure répétée est supérieur à la valeur de référence ± 2ET mais inférieur à la valeur de référence ± 3ET, il ne faut plus utiliser ce paramètre pour les mesures patients ultérieures. q Pour lever le blocage CQ, remplacez l’électrode ou contactez votre représentant service Roche. Roche Diagnostics 202 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Réglage du matériel Réglage du matériel q La notice du matériel CQ recommandé renseigne sur le lot, la date de péremption, le type de spécimen, les valeurs de référence (plages) et les codes à barres correspondants. Avant d'entreprendre une mesure CQ, il faut définir le matériel CQ. Votre lecteur de code à barres vous aide à saisir les informations requises. Réglages > Matériel CQ > Matériel CQ Figure 8-2 Pour définir un nouveau matériel CQ, lire son code avec le lecteur de codes à barres sur la notice ou appuyer sur Nouveau et entrer l'information manuellement. Le code du matériel contient les informations afférentes au matériel, au niveau approprié, au lot, à la date de péremption et au type de spécimen. Figure 8-3 Appuyer sur la touche Fourchettes et lire les codes à barres des valeurs de référence. Le cobas b 221 system attribue automatiquement les valeurs de référence. Si vous ne disposez d'aucun lecteur de codes à barres, vous pouvez entrer les valeurs de référence manuellement. Appuyer sur Définir pour éditer une combinaison de matériel et de niveau existante. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 203 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Réglage du matériel Matériels CQ compatibles avec la MSS Cassette Gen.2 Les nouveaux matériels CQ AUTO-TROL PLUS B et COMBITROL PLUS B (matériels 332xxxx190) ont été créés pour effectuer des mesures de CQ spécialement pour la MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Si vous n'utilisez pas de matériel CQ compatible pour la cassette MSS installée sur votre système, un verrouillage CQ pour les paramètres de glucose, de lactate et d'urée est attribué et/ou un arrêt système est appliqué à votre système. p Pour vérifier si des matériels CQ compatibles sont installés sur votre système Résultats de CQ incorrects en raison de matériels CQ incompatibles avec la cassette MSS installée sur le système AVERTISSEMENT Si vous effectuez des mesures de CQ à l'aide de matériels CQ non compatibles avec la cassette MSS installée sur votre système, vous obtiendrez des résultats de CQ incorrects pour les paramètres de glucose, de lactate et d'urée. Cela peut entraîner des résultats patients incorrects et mettre en danger la vie des patients. r Suivez les étapes de cette procédure immédiatement après avoir installé une nouvelle cassette MSS sur votre système. 1 Pour consulter la liste des matériels CQ sur votre système, appuyez sur Réglages > Matériel CQ. 2 Trouvez le numéro de référence de vos matériels CQ. Ils se trouvent sur les notices fournies avec vos matériels CQ. Si les 3 derniers chiffres du numéro de référence sont 190, le matériel CQ est compatible avec la cassette MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). Tous les autres numéros de référence sont compatibles avec la MSS Cassette (matériel 0326xxxx184). u Si vous ne disposez pas d'un matériel CQ compatible avec la cassette MSS installée sur votre système, consultez Accessoires et consommables disponibles (p. 387). s Roche Diagnostics 204 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Affectation du matériel - Matériels AutoQC Affectation du matériel - Matériels AutoQC Avant d'entreprendre une mesure AutoQC, il faut affecter le matériel AutoQC sélectionné. Sélectionner le matériel et le niveau à affecter, puis appuyer sur Mat. Figure 8-4 Figure 8-5 Appuyer sur la touche Définir pour affecter la combinaison Matériel/Niveau sélectionnée à un portoir (A à F). Appuyer sur la touche [OK] pour enregistrer l'affectation du matériel. p Mettre en place les portoirs AutoQC 1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, installer les portoirs dans le bloc d'ampoules en procédant comme suit : Ouvrir le tiroir AutoQC. L'écran suivant s'affiche : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 205 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Affectation du matériel - Matériels AutoQC Figure 8-6 2 Sortir un portoir complet (20 ampoules) de son emballage. 3 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire pivoter le portoir deux fois de suite (sans le secouer !) en veillant à ce que les cols des ampoules soient exempts de bulles d'air. Figure 8-7 Portoir AutoQC 4 Mettre le portoir en place dans la position définie (A-F) du bloc d'ampoules (les ampoules ne doivent plus être visibles). 5 Appuyer sur Remplir. Le message suivant s'affiche : Figure 8-8 Roche Diagnostics 206 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Affectation du matériel - Matériels AutoQC 6 Appuyer sur Oui si le nouveau portoir est du même lot. L'état des ampoules est remis à 20. Figure 8-9 7 Si les portoirs ne sont pas remplis, appuyer sur Détails. Appuyer sur les touches numérotées correspondantes pour modifier l'état des ampoules (bleu : plein ; gris ; vide). Figure 8-10 Cette fonction sert aussi quand, par exemple, une ampoule a été enlevée du portoir pour une mesure manuelle. 8 Répéter la procédure pour tous les autres portoirs. 9 Fermer le tiroir AutoQC. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 207 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Calendrier CQ Calendrier CQ Selon le matériel/niveau sélectionné, cette fonction permet de définir les heures de démarrage des mesures AutoQC et/ou de déterminer le moment d'exécution d'une mesure CQ manuelle. Au moment prédéfini, une remarque s'affiche dans la fenêtre de message. Réglages > Temps & Intervalles > Calendrier CQ Figure 8-11 Sur l'échelle horaire, les heures de démarrage définies sont représentées par un petit marqueur (« CQ ») ; pour une meilleure homogénéité avec le calendrier CQ, un autre petit marqueur sur l’échelle horaire indique également les intervalles de calibrage définis. (point rouge : calibrage système, triangle vert : calibrage 2P). Roche Diagnostics 208 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Définir les heures de démarrage Définir les heures de démarrage Au moyen des touches fléchées, sélectionner le jour de la mesure CQ dans la liste « Jour de la semaine ». « Nouveau » Définir l'heure de début, le matériel et les mesures à répéter. L'option Utiliser un autre matériel permet de définir le matériel utilisé pour une éventuelle répétition de la mesure CQ. L'option Répétitions permet de définir le nombre (0 à 3) de mesures CQ à répéter. « Modifier » Cette fonction permet de modifier l'heure de démarrage, le matériel et la fréquence de répétition d'une mesure. L'option Utiliser un autre matériel permet de définir le matériel utilisé pour une éventuelle répétition de la mesure CQ. « Supprimer » Supprime l'entrée sélectionnée de la liste du calendrier CQ. « Copier profil quotidien » Copie l'heure de démarrage dans le presse-papier (voir « Ajouter profil quotidien »). « Ajouter profil quotidien » Sélectionner un autre jour de la semaine et appuyer sur Ajouter profil quotidien : l'entrée copiée est collée dans le nouveau jour. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 209 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) Vous pouvez utiliser la fonction de changement de lot pour remplacer un matériel AutoQC existant par un nouveau matériel AutoQC sans devoir changer vos réglages de calendrier CQ. Commencer par définir le nouveau matériel. Attribuer ensuite le matériel et insérer les portoirs. p Configuration CQ / Affectation du matériel – Matériel de rechange q Le matériel de rechange a le même nom de matériel et le même niveau CQ, mais le numéro de lot est différent. 1 Réglages > Matériel CQ > Matériel CQ 2 Lire le code du matériel CQ sur la notice avec le lecteur de codes à barres ou appuyer sur la touche Nouveau et entrer l'information manuellement. 3 Appuyer sur Fourchettes. 4 Lire les codes à barres des valeurs de référence. 5 Sélectionner la combinaison Matériel/Niveau et appuyer sur Mat. 6 Si aucun portoir n'est libre, un portoir du matériel principal ne contenant pas d'ampoule doit être supprimé (afin de connaître le portoir pouvant être supprimé, appuyer sur Info > État AQC). 7 Appuyer sur Définir pour affecter à un portoir (A-F) la combinaison Matériel/Niveau sélectionnée. Appuyer sur la touche pour enregistrer l'affectation. 8 Appuyer sur la touche pour passer en mode Analyseur. 9 Ouvrir le tiroir AutoQC. 10 Sortir de son emballage un portoir complet de matériel de rechange. 11 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire pivoter le portoir à deux reprises (sans le secouer !). Veiller à l'absence de bulle d'air dans les cols des ampoules. 12 Mettre le portoir en place dans la position (A-F) du bloc d'ampoules définie au préalable. 13 Appuyer sur Remplir. 14 Fermer le tiroir AutoQC. q Le module AutoQC doit contenir au moins un portoir équipé du matériel de rechange. N'attribuer au matériel de rechange aucun calendrier CQ. Les heures de démarrage définies pour les mesures AutoQC sont reprises immédiatement après la consommation du matériel actuel pour le matériel de rechange d'un nouveau lot. 15 Appuyer sur les touches suivantes : Réglages > Matériel CQ > Changement de lot Roche Diagnostics 210 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) 16 Sélectionner la combinaison Matériel/Niveau à laquelle affecter le matériel de rechange d'un nouveau lot. q Pour cette combinaison Matériel/Niveau (= matériel principal), il faut définir au moins un moment de mesure CQ pour que l'attribution d'un matériel de rechange soit possible. Il se peut que vous deviez faire défiler vers le haut ou vers le bas pour sélectionner des numéros de lot supplémentaires dans la liste de matériels CQ. 17 Dans la fenêtre « Nouveau numéro de lot », sélectionner le lot du matériel de rechange. 18 Appuyer sur Sélectionner le nouveau numéro de lot : le nouveau lot devient le matériel de rechange du matériel actuel. Appuyer sur la touche pour enregistrer l'affectation. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 211 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Contrôle temps à bord Contrôle temps à bord Pour surveiller le temps à bord de nouveaux matériels CQ ou de matériels CQ déjà introduits, appuyer sur Réglages > Matériel CQ > Contrôle temps utilis.. En cas d'installation de matériel CQ expiré, un avertissement est émis pendant le processus d'installation. Un avertissement s'affiche dans le rapport CQ et dans la base de données CQ à chaque mesure CQ. Selon l'état du matériel, les indications suivantes s'affichent dans le rapport CQ et dans la base de données CQ : État du matériel Message affiché Matériel CQ expiré « Matériel expiré » Durée d'utilisation dans l'analyseur dépassée « Dépass. temps utilis. » Tableau 8-1 q Le matériel CQ expiré n'est pas verrouillé. Il est encore possible de procéder à des mesures CQ. p Pour installer un nouveau matériel CQ à l’aide de l'Assistant de configuration du CQ 1 Placer le système au niveau supérieur du mode Analyseur. q Vous devez disposer de droits d’utilisateur suffisants pour utiliser l’assistant de configuration du CQ. u Gestion des réglages de sécurité (p. 276) 2 Ouvrir le tiroir AQC. Figure 8-12 Roche Diagnostics 212 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Contrôle temps à bord 3 Appuyer sur Oui. Figure 8-13 Pour renseigner les champs vides, suivre les instructions à l’écran. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 213 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Lire le code du matériel Lire le code du matériel Lors de la lecture du code, le système fait la distinction entre un nouveau matériel CQ ou un matériel CQ installé dont le numéro de lot est identique. Nouveau matériel CQ Il est possible de lire jusqu'à 4 matériels différents. Quand ce nombre est atteint, il faut d'abord effacer un matériel AQC existant (Configuration > Matériel CQ > Effacer). L'invite correspondante s'affiche à l'écran. Matériel déjà installé Matériel CQ ayant un numéro de Si le code à barres lu est celui d'un matériel CQ déjà installé qui a un numéro de lot lot identique identique, la procédure continue et l'information correspondante s'affiche. Matériel CQ ayant un numéro de Si le code à barres lu est celui d'un matériel AQC déjà installé dont le numéro de lot lot différent est différent, quand l'utilisateur appuie sur Continuer, il a le choix entre 2 possibilités : o exécution automatique d'un changement de lot u Changement de lot (ne concerne que les mesures AutoQC) (p. 210) o non-exécution d'un changement de lot Enregistre les modifications effectuées dans la boîte de dialogue. Permet de quitter l'Assistant de configuration du CQ. Roche Diagnostics 214 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Lire les plages Lire les plages Nouveau matériel CQ L'écran suivant s'affiche : Figure 8-14 Dès qu'une plage valide est lue, le module correspondant est mis en valeur et la touche Continuer apparaît. Cela permet de continuer le processus sans avoir à entrer toutes les plages. Matériel CQ déjà installé Dans ce cas, le système contrôle si les plages ont déjà été attribuées. Si cette information manque, la plage est lue, le module correspondant est mis en valeur et la touche Continuer apparaît. q L'Assistant de configuration du CQ ne permet pas de modifier les plages existantes. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 215 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC Après la saisie de toutes les plages, la compatibilité avec le module AutoQC est contrôlée. Matériels aptes à l'AutoQC : o AUTO-TROL PLUS B Les matériels CQ suivants ne satisfont pas à ces conditions : o o COMBITROL PLUS COMBITROL PLUS B Figure 8-15 Si le matériel CQ n'est pas compatible avec le module AutoQC, il est toutefois installé avec succès. Dans ce cas, appuyer sur la touche Quitter pour quitter l'assistant de configuration. La lecture d'un autre matériel CQ est possible. u Figure 8-14 (p. 215) Tableau 8-2 Si le matériel est compatible avec le module AutoQC, le système continue la procédure et contrôle si un module AutoQC est installé. Roche Diagnostics 216 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC p Attribution des portoirs 1 Il faut maintenant affecter au matériel CQ lu une position dans le module AutoQC. Figure 8-16 2 Tous les portoirs déjà attribués sont affichés. En l'absence de position libre, il faut d'abord supprimer une position en appuyant sur la touche Supprimer. 3 Appuyer sur Définir pour affecter une combinaison de matériel et de niveau à un portoir (A-F). 4 Sortir de l'emballage un portoir complet. 5 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire pivoter le portoir à deux reprises (sans le secouer). Veiller à l'absence de bulle d'air dans les cols des ampoules ! Figure 8-17 6 Mettre le portoir en place à la position (A-F) prédéfinie du bloc d'ampoules. 7 Fermer le tiroir AQC. L'état des ampoules est automatiquement remis à 20. q Il n'est pas possible de modifier le nombre d'ampoules dans l'assistant de configuration du CQ. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 217 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC p Calendrier AQC 1 Selon la combinaison matériel/niveau récemment installée qui a été sélectionnée, cette fonction permet de définir l'heure ou les heures de démarrage d'une ou plusieurs mesures AutoQC et/ou d'en déterminer la durée. Une fois la durée préréglée écoulée, une remarque s'affiche dans la fenêtre des instructions. q Si un changement de lot a été réalisé, le calendrier AQC est déjà défini et son exécution est automatique. Figure 8-18 Le calendrier AQC déjà défini s'affiche dans la liste. 2 Appuyer sur les touches Lu - Di pour sélectionner le jour où la mesure AQC doit être réalisée. 3 Entrer l'heure de départ et modifier si besoin est le nombre de « répétitions ». 4 Appuyer sur Exécuter calendrier CQ. Les données sont enregistrées. q Si lors de la saisie de l'heure de début, il y a interférence avec une autre mesure CQ, un message correspondant s'affiche. Figure 8-19 Si aucun jour de la semaine n'a été sélectionné, l'exécution du calendrier CQ est impossible et un message s'affiche pour l'indiquer. Roche Diagnostics 218 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC Figure 8-20 Appuyer sur l’une de ces deux touches pour quitter l'assistant de configuration du CQ et enregistrer les entrées. Cette touche permet d'enregistrer les entrées et de redémarrer l'assistant de configuration du CQ. Cette touche permet d'enregistrer les entrées ; l'écran affiche alors la section Attribuer portoirs. u q Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC (p. 216) Autres possibilités de démarrer l'assistant de configuration du CQ : Suivre les instructions qui s'affichent à l'écran. Réglages > Matériel CQ > Assistant de configuration du CQ s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 219 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Mesure CQ Mesure CQ Pour garantir la qualité des résultats de la mesure, il est nécessaire de réaliser un contrôle de qualité à 3 niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé) après chaque remplacement d'électrode, après chaque remplacement de solutions et après la mise en service de l'analyseur (hors tension pendant plus de 24 heures). De plus, il convient de réaliser, entre 2 calibrages 2P automatiques, au moins un contrôle de qualité à un niveau. en alternant les niveaux (1 = faible, 2 = normal, 3 = élevé). u p Concept général du CQ (p. 200) Mesure CQ manuelle 1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche Mesure CQ : Figure 8-21 2 Activer le matériel CQ correspondant et le niveau sélectionné (Niveau 1, par exemple). 3 Sortir de son emballage l'ampoule du niveau correspondant au matériel CQ souhaité ou sortir du portoir l'ampoule du niveau correspondant au matériel AutoQC. 4 Tapoter l'ampoule avec l'ongle, pour faire tomber le liquide du col de l'ampoule. 5 Casser l'ampoule. Blessures corporelles causées par le contact avec des éclats de verre provenant d’ampoules CQ cassées Les éclats de verre provenant des ampoules CQ cassées risquent de provoquer des blessures corporelles. ATTENTION r Lorsque vous cassez les ampoules CQ, portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, et utilisez plusieurs couches de gaze. q Effectuez la mesure CQ dans les 30 secondes qui suivent l'ouverture. Par ailleurs, Roche recommande d’utiliser un adaptateur d’ampoule pour effectuer la mesure. u Roche Diagnostics 220 Accessoires et consommables disponibles (p. 385) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Mesure CQ 6 Appliquer l'adaptateur (voir ci-dessous, A) ou le capillaire plein (voir ci-dessous, B) contre l'orifice d'introduction. A Ampoule avec adaptateur Figure 8-22 B Capillaire Mesure CQ manuelle 7 Appuyer sur la touche Aspirer le spécimen. 8 À l'invite « Enlever le conteneur de spécimens », retirer l'adaptateur d’ampoule ou le capillaire. 9 La mesure démarre. 10 Les résultats de la mesure sont imprimés et enregistrés automatiquement dans la base de données CQ, si vous ne décidez pas de les refuser. u Gestionnaire de données (p. 263) s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 221 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Mesure AutoQC Mesure AutoQC La mesure AutoQC peut être prédéfinie dans (Réglages > Temps & intervalles > Calendrier CQ) ou appelée manuellement. Pour réaliser une mesure AutoQC manuelle : en mode Analyseur, appuyer sur Mesure CQ, sélectionner le matériel AutoQC correspondant (par ex. AUTO-TROL PLUS B), puis activer le niveau choisi (par ex. Niveau 1). Démarrer la mesure AutoQC en appuyant sur Démarrage AutoQC. Roche Diagnostics 222 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Création d’un diagramme Levey-Jennings Création d’un diagramme Levey-Jennings Les diagrammes Levey-Jennings illustrent la progression des résultats de la mesure CQ, afin de vous aider à détecter les erreurs de méthode de mesure du système. p Pour créer un diagramme Levey-Jennings 1 Gestionnaire de données > Mesures CQ Figure 8-23 Base de données de mesures CQ dans le gestionnaire de données 2 Pour afficher plus d’options, appuyez sur la touche Figure 8-24 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 . Écran d’options supplémentaires dans la base de données de mesures CQ Avril 2017 223 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Création d’un diagramme Levey-Jennings 3 Pour filtrer les mesures CQ, appuyez sur la touche Figure 8-25 . Filtrage de la base de données de mesures CQ pour rechercher des résultats de matériels CQ spécifiques Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 4 Appuyez sur les touches et jusqu’à ce que Mat. CQ s’affiche. dans le panneau Filtre de la boîte de dialogue 5 Pour filtrer les mesures CQ d’un matériel CQ spécifique, appuyez sur la touche Modifier. Figure 8-26 Liste de matériels CQ disponibles pour créer un diagramme Levey-Jennings Une liste déroulante affichant tous les matériels CQ utilisés pour les mesures CQ de la base de données s’affiche. 6 Choisissez le matériel CQ pour lequel vous souhaitez créer un diagramme LeveyJennings dans la liste déroulante. Appuyez sur la touche OK. Roche Diagnostics 224 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Création d’un diagramme Levey-Jennings 7 Pour ajouter des mesures CQ au diagramme Levey-Jennings, choisissez-les dans la liste déroulante et appuyez sur la touche . Pour annuler la sélection, appuyez à nouveau sur la touche . Figure 8-27 Liste de mesures CQ disponibles pour créer un diagramme Levey-Jennings Les mesures CQ ajoutées sont mises en surbrillance en jaune. 8 Pour créer un diagramme Levey-Jennings, appuyez sur la touche Figure 8-28 . Diagramme Levey-Jennings s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 225 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Interprétation d’un diagramme Levey-Jennings Interprétation d’un diagramme Levey-Jennings A B C E D F G H Informations de matériel CQ F Barre de défilement B Zone rouge G Touche Imprimer C Zone jaune H Panneau de paramètres D Zone verte I Information de mesure CQ E Valeur moyenne J Statistiques de mesure CQ Diagramme Levey-Jennings Description de légende Informations de diagramme Levey-Jennings A Informations de matériel CQ Indique le nom, le niveau et le numéro de lot du matériel CQ B Zone verte Fourchette entre -2 ET et +2 ET C Zone jaune Fourchette entre -2 et -3 ET et +2 et +3 ET D Zone rouge Fourchette en dessous de -3 ET et au-dessus de +3 ET E Valeur moyenne Valeur moyenne définie par le matériel CQ F Barre de défilement Sélectionne des points de données dans le diagramme G Touche Imprimer Imprime le diagramme H Panneau de paramètres Sélectionne le paramètre à appliquer au diagramme I Information de mesure CQ Indique la date et l’heure ainsi que les valeurs mesurées et attendues de la mesure CQ J Statistiques de mesure CQ Indiquent la valeur moyenne correspondant à toutes les mesures CQ figurant dans le diagramme, de même que l’écart type et le coefficient de variation de la mesure CQ Tableau 8-3 Roche Diagnostics 226 J A Figure 8-29 Légende de figure I Informations de diagramme Levey-Jennings Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Multirègles Multirègles L'évaluation des résultats CQ est basée sur les règles de Westgard(1) et leur interprétation pour l'analyse des gaz du sang.(2). La procédure Multirègle en résulte. Elle permet de reconnaître rapidement les erreurs fortuites et systématiques relatives à l'analyseur de mesure et à son utilisation. q La procédure Multirègles ne peut être utilisée qu'avec un matériel de contrôle approprié (par ex. COMBITROL PLUS B, AUTO-TROL PLUS B). Les Multirègles donnent le meilleur résultat quand 3 mesures CQ avec sélection arbitraire de niveau sont réalisées dans chaque série, c'est-à-dire la période comprise entre 2 calibrages en 2 points. (le minimum étant 2 mesures CQ / série ou 6 mesures CQ / 3 séries). Le concept CQ prévoit une activation des Multirègles 1 et 2. Pour vérifier les paramètres, sélectionnez Configuration > Paramètre > Réglages divers > Multirègles. Figure 8-30 Dans la fenêtre de droite, sélectionner la règle souhaitée et l'attribuer au paramètre correspondant qui est indiqué dans la partie gauche de la fenêtre, sous « Paramètres ». q Si vous activez la touche Vérifier fourchette 2-ET, toutes les multirègles sont automatiquement désactivées. Si la règle 1 est violée pour un paramètre, cela entraîne une alarme CQ. Un blocage CQ n’est pas appliqué au paramètre. (1) James O.Westgard. et al: A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry, Vol. 27, No.3, 1981 (2) Elsa F. Quam BS, Lorene K. Haessig BS, Marlene J. Koch BS: A Comprehensive Statistical Quality Control Program for Blood Gas Analyzers. Journal of Medical Technology 2:1 January 1985 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 227 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Présentation des multirègles Présentation des multirègles Série Période entre 2 calibrages en 2 points NT Nombre de mesures individuelles de tous niveaux (T = total) NL Nombre de mesures individuelles d'un niveau donné (L = Niveau) m Valeur CQ mesurée d'un niveau et d'un paramètre x Valeur moyenne, prise dans la notice ou calculée à partir de 20 mesures individuelles au minimum et 100 mesures individuelles au maximum σ Écart type Règle 1. Description 12σ La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de x ± 2σ 2. 13s La valeur CQ mesurée (m) se situe en dehors de 3. (2 sur 3)2s 2 valeurs CQ mesurées sur 3 se situent en dehors de x ± 2σ x ± 3σ Période d'observation : 1 série (répétabilité) NT = 3 4. 22s 2 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 2σ Période d'observation : 2 séries NL 2 5. 61s 6 valeurs CQ mesurées (m) se situent en dehors de x ± 1σ Période d'observation : 3 séries NT 6 6. 9m 9 valeurs CQ mesurées (m) sont du même côté que la valeur moyenne Période d'observation : 5 séries NT 9 Plage 2ET Tableau 8-4 Valeurs de référence définies (plages) Multirègles q La procédure Multirègles est appliquée après chaque mesure individuelle. L'utilisation des multirègles est toujours limitée au matériel de contrôle correspondant (par ex. COMBITROL PLUS B). Combinaisons multirègles possibles q REMARQUE L'activation de la plage 2ET a pour effet de désactiver automatiquement toutes les autres règles (règles 1 à 6). Les combinaisons multirègles suivantes sont possibles sur l'analyseur cobas b 221 system : Roche Diagnostics 228 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Présentation des multirègles Exemple 1 Règle 1 et Règle 2. EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK A +3σ +2σ XM –2σ –3σ +3σ +2σ XM –2σ –3σ (Règle 1 = Non OK) ET (Règle 2 = OK) = OK B (Règle 1 = Non OK) ET (Règle 2 = Non OK) = Non OK Figure 8-31 Exemple multirègles 1 Exemple 2 Règle 1, Règle 2 et Règle 4. OK +3σ +2σ XM –2σ –3σ +3σ +2σ XM –2σ –3σ A (Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK Figure 8-32 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK B +3σ +2σ XM –2σ –3σ (Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK)) = OK C (Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = Non OK)) = Non OK Exemple multirègles 2 Exemple 3 Règle 1, Règle 2, Règle 4 et Règle 5. OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ +3σ +1σ XM –1σ –3σ A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 B = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK)) = OK Figure 8-33 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 C = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = Non OK)) = OK (Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = Non OK)) = Non OK Exemple multirègles 3 Avril 2017 229 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Présentation des multirègles Exemple 4 Règle 1, Règle 2, Règle 4, Règle 5 et Règle 6. EN DEHORS DU &2175Ñ/(¬ OK +3σ +1σ XM –1σ –3σ +3σ +1σ XM –1σ –3σ A (Règle 1 = OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = OK)) = OK Figure 8-34 Roche Diagnostics 230 B (Règle 1 = Non OK) ET ((Règle 2 = OK) OU (Règle 4 = OK) OU (Règle 5 = OK) OU (Règle 6 = Non OK)) = Non OK Exemple multirègles 4 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Actions consécutives au CQ Actions consécutives au CQ En standard, l'action CQ « Blocage CQ » doit être attribuée à tous les paramètres. Pour définir ou vérifier les actions consécutives au CQ, appuyez sur Configuration > Paramètre > Réglages divers > Blocage CQ. Figure 8-35 Description des actions consécutives au CQ : Alarme CQ : lors d'une alarme, le paramètre correspondant dans l'image « Prêt pour la mesure » est marqué, mais l'analyseur reste prêt Le rapport de mesure indique alors « (q) » et « (q) ... Alarme CQ » si l'« Alarme CQ » est activée et si l'état du paramètre est « Alarme CQ ». Blocage CQ : en cas de violation d'une règle, le paramètre correspondant est bloqué et identifié comme tel dans l'écran Prêt pour la mesure. Une pression sur la touche du paramètre fait apparaître un rapport d'état. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 231 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Lever le blocage CQ Lever le blocage CQ Alarme CQ L'alarme est levée par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la même combinaison Matériel/Niveau. Blocage CQ Levée de blocage automatique Avec la fonction « CQ pour Prêt », les mesures AutoQC requises sont réalisées avec la combinaison correspondante de matériel et de niveau, ce qui permet de lever le blocage. Le blocage est levé par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la même combinaison Matériel/Niveau. Levée de blocage manuelle q La levée de blocage manuelle n'est autorisée que si une combinaison Matériel/Niveau identique n'est plus disponible. Si vous devez faire une levée de blocage manuelle, répétez la mesure CQ avec une nouvelle combinaison de matériel CQ et de niveau provenant d’un autre lot et analysez le résultat de CQ comme décrit dans ce manuel. u Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ (p. 202) Pour annuler le blocage CQ, appuyez sur Configuration > Paramètre > Réglages divers > Lever blocage CQ. Pour lever un blocage CQ, sélectionner le paramètre correct. q Un calibrage, un remplacement d'électrode et/ou un remplacement de cassette MSS ne permettent nullement de débloquer un CQ. Roche Diagnostics 232 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité CQ pour Prêt (avec module AutoQC) CQ pour Prêt (avec module AutoQC) En cas de violation d'une règle, les paramètres correspondants sont bloqués et identifiés comme tels dans l'écran Prêt pour la mesure. La fonction « CQ pour Prêt » génère une liste des mesures CQ manuelles requises (combinaison matériel/niveau) qui permet de lever le blocage. À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche Mesure CQ : Figure 8-36 p 1 Appuyer sur CQ pour Prêt. Quand tous les paramètres sont prêts pour la mesure, la mesure AutoQC démarre automatiquement. 2 Si les paramètres ne sont pas tous prêts pour la mesure, l'écran suivant apparaît : Figure 8-37 3 Cette liste contient tous les paramètres pour lesquels une mesure « CQ pour Prêt » n'est pas possible, ainsi que la cause de l'empêchement. Si nécessaire, imprimer la liste, supprimer la cause de l'erreur et répéter la procédure. 4 Appuyer sur la touche Réaliser CQ pour Prêt. La mesure AutoQC est lancée pour tous les paramètres prêts pour la mesure. 5 La touche Interrompre CQ pour Prêt permet d'interrompre la procédure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 233 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system CQ pour Prêt (avec module AutoQC) 6 Les résultats de la mesure sont imprimés et automatiquement enregistrés dans la base de données CQ. s Roche Diagnostics 234 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité CQ pour Prêt (sans module AutoQC) CQ pour Prêt (sans module AutoQC) En cas de violation d'une règle, les paramètres correspondants sont bloqués et identifiés comme tels dans l'écran Prêt pour la mesure. La fonction « CQ pour Prêt » génère une liste des mesures CQ manuelles requises (combinaison matériel/niveau) qui permet de lever le blocage. p 1 À partir du niveau supérieur du mode Analyseur, appuyer sur la touche Mesure CQ : Figure 8-38 2 Appuyer sur CQ pour Prêt. 3 Si tous les paramètres ne sont pas prêts pour la mesure, l'écran suivant apparaît : Figure 8-39 4 Cette liste contient tous les paramètres pour lesquels une mesure « CQ pour Prêt » n'est pas possible, ainsi que la cause de l'empêchement. Si nécessaire, imprimer la liste, supprimer la cause de l'erreur et répéter la procédure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 235 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system CQ pour Prêt (sans module AutoQC) 5 Appuyer sur la touche Réaliser CQ pour Prêt. L'écran suivant s'affiche : Figure 8-40 6 Cette liste indique les combinaisons correspondantes de matériel/niveau qui peuvent lever le blocage. 7 Pour imprimer la liste, appuyer sur la touche Imprimer. Réaliser une mesure CQ manuelle avec les matériels CQ répertoriés. u Mesure CQ (p. 220) s Roche Diagnostics 236 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 8 Contrôle de qualité Correction des erreurs CQ Correction des erreurs CQ Description du problème actuel Un ou plusieurs paramètres obtiennent après une mesure CQ l'évaluation « pas OK » (alarme CQ ou blocage CQ). Les paramètres concernés et le matériel CQ qui est à l'origine du problème (type de matériel, niveau) sont indiqués sous Info > État CQ. Le problème CQ ne peut être résolu que par une mesure CQ conforme à la plage prévue et réalisée avec la même combinaison Matériel/Niveau. Classification des problèmes CQ Groupe A La cause du problème est liée à l'aspiration ou au positionnement du spécimen CQ. Dans ce cas, le problème concerne généralement plus d'un paramètre. Une cause du groupe A est reconnaissable dans le Gestionnaire de données sous Mesures CQ > Détails quand au lieu d'un résultat, un message d'erreur s'affiche pour le paramètre concerné. Groupe B La cause du problème est un résultat CQ qui se situe hors de la plage des valeurs de référence. Une cause du groupe B est reconnaissable dans le Gestionnaire de données sous Mesures CQ > Détails quand le résultat CQ est disponible mais dépasse la plage des valeurs de référence. p Correction des erreurs – groupe A (problème d’aspiration ou de positionnement) 1 Vérifier que tous les paramètres sont calibrés. 2 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau). 3 Si l'erreur se répète : o o o o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 En cas d'utilisation d'un module AutoQC, réaliser une mesure CQ manuelle avec la même combinaison Matériel/Niveau. Si le même problème se présente lors de la mesure CQ manuelle, reprendre à partir du point 4. Si la mesure CQ manuelle est « OK », nettoyer l'orifice d'introduction et le barillet T&D, puis comparer l'état des ampoules sous Info > Etat AQC avec la disponibilité effective des ampoules dans le module AutoQC. Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau). Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente. Avril 2017 237 8 Contrôle de qualité cobas b 221 system Correction des erreurs CQ 4 Il convient d'appeler un nettoyage interne pour la chambre de mesure concernée (exception : chambre de mesure MSS). Réaliser ensuite la mesure d'un spécimen sanguin pour mouiller les voies. 5 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau) Si l'erreur se reproduit, informer le service après-vente. s p Correction des erreurs – groupe B (le résultat CQ dépasse la plage des valeurs de référence) 1 Réaliser un calibrage système pour les paramètres concernés. o Si le problème concerne des paramètres du module COOX, il faut également faire un calibrage COOX. 2 Vérifier les points suivants : o o o o o Il faut vérifier que les plages des valeurs de référence indiquées sous Configuration > Matériel CQ > Matériel CQ > (sélectionner le matériel correspondant) > Fourchettes correspondent aux plages de valeurs de référence mentionnées sur la notice. En cas d'utilisation d'un module AutoQC, il faut vérifier que le numéro de lot figurant sur le portoir AutoQC correspond à celui de Configuration > Matériel CQ > Matériel CQ. S'assurer que les ampoules CQ ont été stockées avant utilisation au moins 24 heures à température ambiante ou dans le module AutoQC. En cas de mesure CQ manuelle, veiller à réduire le plus possible le temps qui s'écoule entre l'ouverture de l'ampoule et la mesure CQ. Veiller en outre à utiliser des adaptateurs d'ampoules. En cas d'utilisation d'un module AutoQC, vérifier que la température AutoQC diffère de moins de 5 °C de la température ambiante. La vérification s'effectue sous Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Contrôle température > Température AutoQC. 3 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau) o Si l'erreur se répète, réaliser un nettoyage interne de la chambre de mesure concernée (exception : chambre de mesure MSS). Pour cette chambre de mesure, appeler ensuite une routine de traitement. 4 Répéter la mesure CQ (avec la même combinaison Matériel/Niveau) o Si l'erreur se répète, il faut remplacer l'électrode ou le senseur concerné. Si tous les paramètres ISE sont concernés simultanément, remplacer l'électrode de référence. 5 Si le problème n'est pas résolu, contactez votre représentant service Roche. q Remarque : Pour une représentation optimale des résultats CQ à l'écran et à l'impression, les valeurs CQ sont arrondies. Cependant, on utilise les valeurs non arrondies pour l'évaluation des résultats CQ individuels. Il est donc possible d'obtenir une évaluation « non OK » d'un résultat CQ même si le résultat CQ représenté se trouve dans la plage cible. Cette méthode doit être effectuée par le logiciel et n'implique aucune augmentation des risques pour le patient. s Roche Diagnostics 238 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 9 Calibrage Table des matières Calibrage 9 Ce chapitre décrit tous les calibrages, automatiques et activés par l'utilisateur. Dans ce chapitre Chapitre 9 Généralités concernant le calibrage ................................................................................ 241 Calibrages automatiques................................................................................................... 241 Calibrage système........................................................................................................ 241 Calibrage 2P (Cal. 2P) ................................................................................................ 241 Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2 ........................................................................... 241 Recalibrage - sans O2 .................................................................................................. 241 Calibrages activés par l’utilisateur ................................................................................... 242 Représentation des paramètres pendant le calibrage.................................................... 244 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 239 9 Calibrage cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 240 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 9 Calibrage Généralités concernant le calibrage Généralités concernant le calibrage Le cobas b 221 system réalise un calibrage simultané des paramètres de PCO2, pH, Na+, K+, Ca2+ et Cl–à l’aide de solutions dans le S2 Fluid Pack. L'oxygène (O2) est calibré par utilisation de l'air ambiant et d'une solution de détermination du point zéro. Le calibrage MSS est effectué à l’aide de solutions dans le S3 Fluid Pack A (pour le cobas b 221<6> system uniquement). Le calibrage COOX est effectué à l’aide d’un étalon tHb. Calibrages automatiques Calibrage système Il est réalisé toutes les 8, 12 ou 24 heures (standard) et comprend les opérations suivantes : o o o o o Calibrage de la longueur d'onde du polychromateur (seulement avec les analyseurs équipés du module COOX) Nettoyage avec la solution de nettoyage interne Conditionnement automatique de l'électrode Na+ (toutes les 24 heures) Calibrage du système de mélange Calibrage en 2 points de tous les paramètres q Vous pouvez régler le calibrage système pour qu'il démarre à heure fixe, de sorte qu’il puisse avoir lieu lorsque le système n’est pas en cours d’utilisation ou lorsque la production du système est moindre. u 11. Régler les intervalles de cal. (p. 53) Calibrage 2P (Cal. 2P) Réglable : toutes les 4, 8 et 12 heures (standard). Calibrage 1P (Cal. 1P) incluant O2 Réglable : toutes les 30 minutes (standard), 1 heure. Recalibrage - sans O2 Après chaque mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 241 9 Calibrage cobas b 221 system Calibrages activés par l’utilisateur Calibrages activés par l’utilisateur Activation en mode Analyseur : Système > Calibrage A A Exemple : analyseur équipé du module COOX et MSS Figure 9-1 Calibrages activés par l’utilisateur q Les calibrages activés par l’utilisateur n’affectent pas la programmation des calibrages automatiques. Sélectionnez les paramètres à calibrer. Notez que vous ne pouvez pas sélectionner des paramètres individuels pour les calibrages activés par l’utilisateur. Vous ne pouvez sélectionner que des groupes de paramètres spécifiques pour le calibrage. Les groupes suivants peuvent être sélectionnés : o o o o o tous les paramètres MSS (cobas b 221<6> system uniquement) tous les paramètres ISE, excepté Hct Hct pH et PCO2 PO2 Les types de calibrage suivants peuvent être exécutés : o q Calibrage optimal : ce calibrage est automatiquement sélectionné pour faire passer tous les paramètres sélectionnés à l'état « Prêt pour la mesure ». Le calibrage optimal n’inclut pas le calibrage des paramètres mesurés par le module COOX. Pour calibrer les paramètres COOX, réalisez un calibrage COOX. u o o o o o Roche Diagnostics 242 Calibrage COOX (p. 293). Calibrage système Calibrage 1P Calibrage 2P Système de mélange : calibrage du système de conductivité Calibrage COOX u Calibrage COOX (p. 293). Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 9 Calibrage Calibrages activés par l’utilisateur o Calibrage du polychromateur Calibrage des longueurs d'onde du polychromateur Pour réaliser le calibrage souhaité, appuyez sur la touche de type de calibrage correspondant. Appuyez ensuite sur Démarrage. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 243 9 Calibrage cobas b 221 system Représentation des paramètres pendant le calibrage Représentation des paramètres pendant le calibrage Figure 9-2 Calibrage système Le paramètre déjà calibré sera calibré. Le paramètre jusqu’alors non calibré sera calibré. Le paramètre est en cours de calibrage et sera probablement calibré. Le paramètre est en cours de calibrage et ne sera probablement pas calibré. Le calibrage du paramètre a réussi. Le calibrage du paramètre a échoué. Le paramètre est calibré et n'est pas affecté par le calibrage en cours. Le paramètre n’est pas calibré et n'est pas affecté par le calibrage en cours. Roche Diagnostics 244 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Table des matières Modes logiciels 10 Ce chapitre décrit les divers modes logiciels indépendants (Analyseur, Réglages, Gestionnaire de données et Info). Dans ce chapitre Chapitre 10 Généralités concernant les modes logiciels.................................................................... 247 Interface utilisateur ........................................................................................................... 248 Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs............................. 249 Paramètres/symboles ........................................................................................................ 251 Affichage sur l'écran Prêt pour la mesure (mode Analyseur) ............................... 251 Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées ................................... 251 Icônes logicielles.......................................................................................................... 254 Mode Analyseur ................................................................................................................ 256 Écran « Prêt pour la mesure ».................................................................................... 256 Système ......................................................................................................................... 257 Accès rapide ................................................................................................................. 257 Mesure CQ ................................................................................................................... 257 Réglages .............................................................................................................................. 258 Configuration du gestionnaire de données.................................................................... 259 Configuration de données dans l’écran Aperçu ...................................................... 259 Configuration de données dans l’écran Détails ....................................................... 260 Configuration des exportations de données depuis le gestionnaire de données ...... 262 Gestionnaire de données .................................................................................................. 263 Icônes du gestionnaire de données ........................................................................... 263 Patients ......................................................................................................................... 265 Mesures......................................................................................................................... 265 Calibrages..................................................................................................................... 266 Mesures CQ ................................................................................................................. 266 Analyseur ..................................................................................................................... 267 Utilitaires ...................................................................................................................... 267 Sauvegarde/Restauration...................................................................................... 267 Fonctions BD protégées ....................................................................................... 267 Gestion des données ......................................................................................................... 268 Sauvegarde et restauration de données .................................................................... 268 Importation et exportation de données ................................................................... 269 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 245 10 Modes logiciels cobas b 221 system Table des matières Info ...................................................................................................................................... 270 Assistance ..................................................................................................................... 270 Niveau de remplissage ................................................................................................ 270 État CQ ......................................................................................................................... 271 Séquences vidéo .......................................................................................................... 271 Liste de toutes les activités ......................................................................................... 271 Liste des alarmes.......................................................................................................... 272 État AQC ...................................................................................................................... 273 Versions ........................................................................................................................ 273 Rapports divers............................................................................................................ 274 Rapport des paramètres ....................................................................................... 274 Rapport du senseur............................................................................................... 274 Rapport d’état......................................................................................................... 274 Messages ....................................................................................................................... 275 Informations protégées............................................................................................... 275 Gestion des réglages de sécurité ...................................................................................... 276 Gestion des profils utilisateur.................................................................................... 276 Gestion des utilisateurs .............................................................................................. 278 Attribution des profils utilisateur.............................................................................. 279 Gestion de l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur ............................ 280 Roche Diagnostics 246 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Généralités concernant les modes logiciels Généralités concernant les modes logiciels Parallèlement au calibrage ou à la mesure en cours, il est possible de réaliser des actions sur la base de données, de procéder à des réglages ou d'appeler des informations d'ordre général. Les modes logiciels individuels, indépendants l'un de l'autre, sont définis comme suit : o Mode Analyseur Positionnez le spécimen (mesure), système, mesure CQ, calibrage, accès rapide (qui comprend les fonctions fréquemment utilisées) o o Mode Réglages Réglages de l'analyseur Mode Base de données Informations concernant les patients, les mesures, les calibrages, le CQ et l'analyseur o Mode Info État à bord des consommables, matériels CQ, électrodes et composants du système Informations sur le système et la fonction À propos Informations sur l’aide en ligne et vidéos Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 247 10 Modes logiciels cobas b 221 system Interface utilisateur Interface utilisateur Par exemple : Niveau supérieur du mode Analyseur « Prêt pour la mesure » M M L A K J I B C D 248 F G H A État actuel du mode Analyseur H Heure act. B Ligne d'état I Appel direct des séquences vidéo disponibles C AutoQC activé/désactivé J Volume de spécimen requis (l'affichage varie selon que les modules sont activés ou désactivés) D Connexion réseau activée/désactivée K Modes logiciels (Info, Réglages, Analyseur, Base de données) E Maintenance prévue L Fenêtre de message F Type et heure du prochain cal. M « actif » G Date actuelle Figure 10-1 Roche Diagnostics E Écran « Prêt pour la mesure » Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Interface utilisateur Par exemple : « Partage d'écran actif » (contrôle et logiciel de maintenance à distance actifs) A A A « Partage d'écran actif » (contrôle et logiciel de maintenance à distance actifs) Figure 10-2 Création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs La création de groupes de paramètres définis par les utilisateurs facilite l’activation des paramètres de mesure les plus fréquemment utilisés depuis l’écran principal du système. Vous pouvez créer jusqu’à 3 groupes de paramètres définis par les utilisateurs à l’aide de cette fonction. q Pour activer cette fonction, vous devez sélectionner un groupe de paramètres définis par les utilisateurs avant la mesure. Cette fonction est désactivée après chaque mesure. p Pour créer un groupe de paramètres définis par les utilisateurs 1 Configuration > Paramètres > Groupe de paramètres définis par utilisateur Figure 10-3 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Écran de configuration de groupes de paramètres définis par les utilisateurs Avril 2017 249 10 Modes logiciels cobas b 221 system Interface utilisateur 2 Pour sélectionner un panneau pour le groupe de paramètres définis par les utilisateurs, sélectionnez l’une des 3 touches du panneau : Panneau01, Panneau02 et Panneau03. Pour modifier le nom du groupe, appuyez sur la touche . Saisissez votre nouveau nom à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . 3 Pour ajouter des paramètres au groupe défini par les utilisateurs, appuyez sur la touche du panneau du groupe. Sélectionnez ensuite les paramètres que vous souhaitez attribuer au groupe ou retirer du groupe. Les paramètres qui s'affichent en vert sont ajoutés au groupe. Les paramètres qui s'affichent en gris ne sont pas ajoutés au groupe. 4 Pour attribuer un rapport de mesure au groupe, appuyez sur les touches et en regard du panneau Rapport de mesure attribué jusqu’à ce que vous trouviez le rapport de mesure souhaité. Si aucun rapport de mesure n’est attribué au groupe, le rapport de mesure par défaut lui est attribué. 5 Pour afficher le groupe sur l’écran principal du système, assurez-vous que l’interrupteur en regard de la touche du panneau du groupe est allumé. Pour masquer le groupe de l’écran principal du système, éteignez l’interrupteur. 6 Pour enregistrer votre nouveau groupe, appuyez sur la touche . 7 Pour confirmer que votre nouveau groupe a été créé correctement, appuyez sur la touche . Appuyez ensuite sur la touche du panneau de votre nouveau groupe. Assurez-vous que vos paramètres ajoutés s’affichent en vert. s Roche Diagnostics 250 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Paramètres/symboles Paramètres/symboles Affichage sur l'écran Prêt pour la mesure (mode Analyseur) En fonction des réglages et de l'état de l'analyseur, les touches des paramètres ressemblent à ceci : Paramètre activé et prêt pour la mesure Paramètre temporairement désactivé (mais calibré) Paramètre activé avec alarme CQ Paramètre temporairement désactivé avec alarme CQ Paramètre pas prêt pour la mesure (non calibré)(1) Paramètre pas prêt pour la mesure (en raison d'un blocage CQ)(1) Paramètre pas prêt pour la mesure en raison d'un blocage à distance Paramètre désactivé de façon durable (sous « Réglages ») (1) Une pression sur la touche du paramètre fait apparaître un rapport d'état. Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées Mesures (dépendant de la configuration) : Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 PO2 Pression partielle en oxygène PCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone pH Logarithme décadique négatif de l'activité des ions hydrogène Na+ Concentration en ions sodium K+ Concentration en ions potassium Cl- Concentration en ions chlorure Ca2+ Concentration en ions calcium Hct Hématocrite Avril 2017 251 10 Modes logiciels cobas b 221 system Paramètres/symboles tHb Concentration en hémoglobine totale O2Hb Oxyhémoglobine HHb Désoxyhémoglobine COHb Carboxyhémoglobine MetHb Methémoglobine Bili Bilirubine (néonatale) Glu Glucose Lac Lactate Urée/BUN Urée Baromètre Pression d'air Valeurs calculées : Roche Diagnostics 252 H+ Concentration en ions hydrogène cHCO3- Concentration de bicarbonate dans le plasma ctCO2(P) Concentration de CO2 total dans le plasma ctCO2(B) Concentration de CO2 total dans le sang EB Excès de base du sang EBact Excès de base du sang avec saturation en oxygène actuelle EBecf Excès de base des liquides extracellulaires BT Bases tampons ctO2 Concentration d'oxygène total pHst Valeur pH standard cHCO3-st Concentration de bicarbonate standard dans le plasma PAO2 Pression partielle d'oxygène alvéolaire IR Indice respiratoire nCa2+ Calcium ionisé normalisé (pH = 7,4) Qs/Qt Shunt – Quotient des deux différences de concentration en oxygène Qt Différence de concentration en oxygène entre le sang alvéolaire et le sang veineux mélangé P50 Pression partielle en oxygène avec saturation en oxygène de 50 %, avec SO2 comme valeur de mesure FO2Hb Saturation fractionnelle en oxygène SO2(c) Saturation calculée en oxygène AaDO2 Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle a/AO2 Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle avDO2 Différence de teneur en oxygène alvéolaire-veineuse TA Trou anionique CCMH Concentration en hémoglobine corpusculaire moyenne Osm Osmolalité OER Rapport d'extraction de l'oxygène Hct(c) Hct calculé à partir de tHb Indice P/F Rapport PaO2/FIO2 BO2 Capacité en oxygène Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Paramètres/symboles BUN Blood urea nitrogen (azote uréique sanguin) LacClear Clairance du lactate Valeurs calculées à la température du patient : PAO2t Pression partielle en oxygène alvéolaire à la température du patient RIt Indice respiratoire à la température du patient AaDO2t Pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la température du patient a/AO2t Rapport de la pression partielle en oxygène alvéolaire-artérielle à la température du patient pHt pH à la température du patient PCO2t PCO2 à la température du patient PO2t PO2 à la température du patient H+t Concentration en ions hydrogène à la température du patient Valeurs entrées : R Quotient respiratoire (quotient des échanges gazeux) FIO2 Pourcentage d'oxygène inspiré tHb(e) Valeur tHb entrée (non mesurée) Facteur Hb Pour calculer la valeur Hct(c) à partir des valeurs tHb Valeurs supplémentaires : o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Méd. Pat. ID Pat. ID Nom Prénom 2e prénom Suffixe Nom (jeune fille) Date naissance Température Type de spécimen Type de sang Site de prélèv. ID utilisateur N° requête Date récep. Heure de réception Hôpital Station Division Lieu État d'entrée Date d'entrée o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o Date de sortie o Heure de sortie o Modifié le o Modifié à o ID spécimen o Conteneurs de spécimens o Adresse o Code facturation o Code risque o Code diagnostic o État d'isolement o État civil o Âge (Adulte/Fœtal) o Diagnostic o Régime aliment. o Taille o Poids o Numéro de SS o Langue du patient o Traitement o Origine ethnique o Heure d'entrée Religion Sexe Titre Numéro de téléphone Médecin Accepté par : Info hôpital Mode vent. VT TauxS PEP PIP MAP Ti Te VM TauxA Débit Urine 24 h Test d'Allen Remarque Spécimens Avril 2017 253 10 Modes logiciels cobas b 221 system Paramètres/symboles Icônes logicielles Mode Analyseur actif/inactif Mode Base de données actif/inactif Mode Réglages actif/inactif Mode Info actif/inactif « Aspiration à partir d'un capillaire » ou « Injection » actif/inactif « Aspirer d’une seringue » actif/inactif Un utilisateur s'est identifié / Aucun utilisateur ne s'est identifié Retour au niveau supérieur du mode Analyseur Retour au niveau supérieur du mode Réglages Retour au niveau supérieur du mode Base de données Retour au niveau supérieur du mode Info Retour au niveau précédent (sert de touche de saisie pour enregistrer des informations ou retourner à l'écran précédent) Arrêt utilisateur Déplacement d'une entrée vers la gauche/droite Déplacement complet à gauche/droite Déplacement d'une entrée vers le haut/bas Déplacement d'une page vers le haut/bas Déplacement complet vers le bas/haut Roche Diagnostics 254 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Paramètres/symboles Touche d'interrupteur - Marche / Arrêt u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Icônes du gestionnaire de données (p. 263) Avril 2017 255 10 Modes logiciels cobas b 221 system Mode Analyseur Mode Analyseur Le mode Analyseur comprend des informations sur les paramètres (par ex. Prêt pour la mesure), les réglages système, l'accès rapide et la mesure CQ. L'écran « Prêt pour la mesure » est le niveau supérieur du menu. Écran « Prêt pour la mesure » Figure 10-4 A partir de cet écran, appuyer sur cette touche pour : o o o o o Activer / désactiver individuellement tous les paramètres disponibles Activer / désactiver un module complet Démarrer une mesure Démarrer une mesure CQ en appuyant sur la touche Mesure CQ Appeler les autres menus le capillaire indique le volume de spécimen requis (l'affichage varie selon que les modules sont activés ou désactivés). Roche Diagnostics 256 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Mode Analyseur Système Les menus principaux qui sont disponibles sont les suivants : Figure 10-5 Accès rapide Ce menu contient les actions les plus fréquemment utilisées afin de faciliter l’ouverture des fonctions importantes. Figure 10-6 Mesure CQ Cette fonction permet de démarrer une mesure de contrôle de qualité. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Contrôle de qualité (p. 197). Avril 2017 257 10 Modes logiciels cobas b 221 system Réglages Réglages Cette fonction permet d'effectuer les réglages suivants : Figure 10-7 Roche Diagnostics 258 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Configuration du gestionnaire de données Configuration du gestionnaire de données Vous pouvez configurer les données à afficher dans les écrans Aperçu et Détails du gestionnaire de données. Cette fonction vous permet de trouver rapidement des données spécifiques dans le gestionnaire de données. Configuration de données dans l’écran Aperçu p Pour configurer l’affichage des données de mesure dans l’écran Aperçu q Les informations sur les patients, calibrations, CQ et l’analyseur peuvent être configurées à l’aide de la procédure suivante. Pour démarrer la configuration des informations patient, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Base de données patients > Aperçu base de données patients. Pour démarrer la configuration des informations de calibrage, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Calibrage > Aperçu base données cal. Pour démarrer la configuration des informations CQ, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Mesure CQ > Aperçu base données CQ. Pour démarrer la configuration des informations analyseur, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Base de données analyseur > Aperçu base de données analyseur. 1 Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Aperçu base de données mesure Figure 10-8 q Écran de configuration de l’aperçu de la base de données de mesure Les éléments du groupe Bloqué dans la liste Sélection restent dans l’écran Aperçu lorsque vous utilisez la barre de défilement pour rechercher davantage de données pour une mesure spécifique. Les éléments du groupe Dynamique ne restent pas dans l’écran Aperçu lorsque vous utilisez la barre de défilement. Les éléments ne peuvent pas être ajoutés à la fois au groupe Bloqué et au groupe Dynamique. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 259 10 Modes logiciels cobas b 221 system Configuration du gestionnaire de données 2 Pour ajouter un élément au groupe Bloqué, sélectionnez-le dans la liste Items. Sélectionnez ensuite l’un des éléments du groupe Bloqué et appuyez sur la touche . 3 Pour ajouter un élément au groupe Dynamique, sélectionnez-le dans la liste Items. Sélectionnez ensuite l’un des éléments du groupe Dynamique et appuyez sur la touche . 4 Pour supprimer un élément, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 5 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Configuration de données dans l’écran Détails p Pour configurer l’affichage des données de mesure dans l’écran Détails 1 Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Détail base de données mesure Figure 10-9 o o Écran de configuration de l'écran des détails de la base de données de mesure Pour modifier les valeurs entrées, appuyez sur la touche Modifier liste située sous la liste déroulante Valeurs entrées. ou Pour modifier les paramètres, appuyez sur la touche Modifier liste située sous la liste déroulante Résultats. 2 Pour ajouter une valeur entrée ou un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Items et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer une valeur entrée ou un paramètre, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 260 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Configuration du gestionnaire de données p Pour configurer l’affichage des données patient dans l’écran Détails q Les données de calibration peuvent également être configurées à l’aide de la même procédure. Pour démarrer la configuration des informations de calibrage, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Calibrage > Détail base données cal. 1 Configuration > Affichages et rapports > Base de données patients > Détail base de données patients Figure 10-10 Écran de configuration des détails de la base de données patients 2 Pour ajouter un élément, sélectionnez-le dans la liste Items et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer un élément, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 261 10 Modes logiciels cobas b 221 system Configuration des exportations de données depuis le gestionnaire de données Configuration des exportations de données depuis le gestionnaire de données Vous pouvez configurer les données qui seront exportées depuis le gestionnaire de données. Cette fonction vous permet d’exporter des données de manière efficace depuis le cobas b 221 system. p Pour configurer les données de mesures qui seront exportées depuis le gestionnaire de données q Les informations sur les patients, calibrations, CQ et l’analyseur peuvent être configurées à l’aide de la procédure suivante. Pour démarrer la configuration des exportations d'informations patient, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Base de données patients > Exportation Informations patient. Pour démarrer la configuration des exportations d’informations de calibrage, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Calibrage > Export. données cal. Pour démarrer la configuration des exportations d’informations CQ, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Mesure CQ > Exportation données CQ. Pour démarrer la configuration des exportations d'informations analyseur, accédez à Configuration > Affichages et rapports > Base de données analyseur > Exportation Informations analyseur. 1 Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Export. données mesure Figure 10-11 Écran de configuration des exportations de données de mesure 2 Pour ajouter un élément, sélectionnez-le dans la liste Items et appuyez sur la touche . 3 Pour supprimer un élément, sélectionnez-le dans la liste Sélection et appuyez sur la touche . 4 Pour enregistrer votre nouvelle configuration, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 262 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestionnaire de données Gestionnaire de données Cette fonction permet d'effectuer des requêtes portant sur les données suivantes : Figure 10-12 Icônes du gestionnaire de données Détails - toutes les informations détaillées concernant le groupe de données sélectionné sont affichées et peuvent être éditées. Chercher - recherche les groupes de données en fonction d'un critère de recherche défini. Trier - trie les informations. Marqueur - l'enregistrement de données actuel est marqué en permanence et apparaît sur fond jaune pour plus de visibilité. Marquer la plage - cette fonction permet de marquer une plage. Le critère de marquage correspond au critère de tri actuel des groupes de données. Pour que les groupes de données soient tous sélectionnés, le champ de saisie « de » doit être vide et la mention « zz » doit être entrée dans le champ « à ». Imprimer - les groupes de données d'une plage ou d'une ligne marquée sont imprimés. Effacer - les groupes de données de la plage ou de la ligne marquée sont effacés. « Plus » - les autres fonctions disponibles sont affichées. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 263 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestionnaire de données Exportation des données vers une disquette ou un périphérique USB Cette fonction permet d'exporter les groupes de données marqués vers une disquette ou un support de stockage USB. Dans le cas d'un appareil dont le NS > 3000, les enregistrements marqués sont exportés vers un support de stockage USB connecté. En l'absence de support de stockage USB, les enregistrements marqués sont exportés automatiquement vers une disquette (NS < 21 000) ou un périphérique de stockage USB (NS > 21 000). Si le support de stockage USB est plein, protégé en écriture ou s'il est débranché pendant la lecture ou écriture, le message « Erreur d'export. » s'affiche. Transmission répétée des données de mesure Cette fonction permet de retransmettre par ASTM, vers un système SIL/SIH connecté, les enregistrements marqués de la base de données de mesures. Le format doit être changé en ASTM. Seulement pour les calibrages et les mesures CQ : Filtre- définir le filtre souhaité. Seulement pour les mesures CQ : Diagramme Levey-Jennings - cette fonction permet de créer un diagramme L.-J. à partir des enregistrements sélectionnés dans la base de données CQ Mesure CQ (acceptée) - cette fonction permet d'afficher la liste des mesures CQ acceptées. Mesure CQ (rejetée) - cette fonction permet d'afficher la liste des mesures CQ rejetées. Seulement pour la sauvegarde/restauration des données : Copier vers le disque - une ou plusieurs archives marquées sont copiées vers une disquette (NS < 21 000) ou un périphérique de stockage USB (NS > 21 000). Copier depuis le disque - une ou plusieurs archives enregistrées sur une disquette (NS < 21 000) ou un périphérique de stockage USB (NS > 21 000) sont copiées directement dans l'aperçu des archives. Restaurer - un ou plusieurs groupes de données sont réinsérés dans la base de données actuelle. Sauvegarder maintenant - la sauvegarde complète de la base de données démarre. u Roche Diagnostics 264 Icônes logicielles (p. 254) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestionnaire de données Patients Les informations patient sont répertoriés en fonction de la représentation choisie (Configuration > Affichages et rapports > Base de données patients > Aperçu base de données patients). Sélectionnez une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les touches « Vers le haut/bas » et appuyez sur la touche disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent. u u . Toutes les informations Configuration des valeurs entrées de mesure (p. 174) Configuration du gestionnaire de données (p. 259) Mesures Figure 10-13 Les mesures réalisées sont répertoriées en fonction de la représentation choisie (Configuration > Affichages et rapports > Mesure > Aperçu base de données mesure). Sélectionnez une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les touches « Vers le haut/bas » et appuyez sur la touche disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent. . Toutes les informations q Si vous modifiez l’ID patient dans la base de données de mesure, toutes les informations relatives aux patients sont automatiquement effacées. Si les données relatives aux patients sont connues et nécessaires au suivi de l'évolution des patients, vous devez également saisir l'ID patient correspondant. Une fois l’ID patient saisi, la demande du patient est automatiquement lancée. Si vous modifiez l’ID patient, vous devez renvoyer manuellement le groupe données modifié au SIL/SIH. Important : Si l’ID patient existe déjà dans le SIL, il peut y avoir un mélange des données patient dans le SIL, qui risque d’attribuer les mesures au mauvais patient dans le SIL. Assurez-vous que des ID uniques sont utilisés au sein de l’hôpital. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Configuration du gestionnaire de données (p. 259) Avril 2017 265 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestionnaire de données Calibrages Figure 10-14 Les calibrages réalisés sont répertoriés en fonction de la représentation choisie (Configuration > Affichages et rapports > Calibrage > Aperçu base données cal.) Sélectionnez une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les touches « Vers le haut/bas » et appuyez sur la touche disponibles sur les entrées sélectionnées s'affichent. . Toutes les informations Mesures CQ Figure 10-15 Les mesures CQ réalisées sont répertoriées en fonction de la représentation choisie (Configuration > Affichages et rapports > Mesure CQ > Aperçu base données CQ). Sélectionnez une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les touches « Vers le haut/bas » et appuyez sur la touche disponibles sur l'entrée sélectionnée s'affichent. Roche Diagnostics 266 . Toutes les informations Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestionnaire de données Analyseur Figure 10-16 Les informations analyseur enregistrées sont répertoriées en fonction de la représentation choisie (Configuration > Affichages et rapports > Base de données analyseur > Aperçu base de données analyseur). Sélectionnez une entrée avec les touches « Une page vers le haut/bas » ou avec les touches « Vers le haut/bas » et appuyez sur la touche sur l'entrée sélectionnée s'affichent. . Toutes les informations Utilitaires Sauvegarde/Restauration Cette fonction permet de sauvegarder les données. u Gestion des données (p. 268) Fonctions BD protégées Cette zone est protégée par mot de passe ; elle n'est accessible qu'au personnel autorisé et au service après-vente. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 267 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestion des données Gestion des données Vous pouvez sauvegarder et restaurer les groupes de données et importer et exporter des données entre des dispositifs de stockage et le gestionnaire de données. Sauvegarde et restauration de données p Pour sauvegarder les groupes de données sur un dispositif de stockage 1 Gestionnaire de données > Utilitaires > Sauvegarde/Restauration Figure 10-17 Écran Sauvegarde/Restauration 2 Pour ajouter un groupe de données à la sauvegarde, sélectionnez-le dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Pour annuler la sélection, appuyez à nouveau sur la touche . Les groupes de données ajoutés sont mis en surbrillance en jaune. 3 Pour sauvegarder vos groupes de données ajoutés, connectez votre dispositif de stockage au système et appuyez sur la touche . s p Pour restaurer les groupes de données d’un dispositif de stockage 1 Gestionnaire de données > Utilitaires > Sauvegarde/Restauration 2 Connectez votre dispositif de stockage au système. 3 Pour ajouter un groupe de données à restaurer, sélectionnez-le dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Pour annuler la sélection, appuyez à nouveau sur la touche . Les groupes de données ajoutés sont mis en surbrillance en jaune. 4 Pour restaurer vos groupes de données ajoutés, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 268 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestion des données Importation et exportation de données p Pour exporter des données vers un dispositif de stockage 1 Gestionnaire de données > Utilitaires > Sauvegarde/Restauration Figure 10-18 Écran Sauvegarde/Restauration 2 Pour ajouter un groupe de données à exporter, sélectionnez-le dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Pour annuler la sélection, appuyez à nouveau sur la touche . Les données ajoutées à exporter sont mises en surbrillance en jaune. 3 Pour exporter vos données ajoutées, connectez votre dispositif de stockage au système et appuyez sur la touche . s p Pour importer des données provenant d’un dispositif de stockage 1 Gestionnaire de données > Utilitaires > Sauvegarde/Restauration 2 Connectez votre dispositif de stockage au système. 3 Pour ajouter des données à importer, sélectionnez-les dans la liste déroulante. Appuyez ensuite sur la touche . Pour annuler la sélection, appuyez à nouveau sur la touche . Les données ajoutées à importer sont mises en surbrillance en jaune. 4 Pour importer vos données ajoutées, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 269 10 Modes logiciels cobas b 221 system Info Info Les informations suivantes peuvent être appelées : Figure 10-19 Assistance Cette fonction permet d'appeler une aide en ligne et d’accéder à des informations détaillées. Niveau de remplissage Figure 10-20 Cet affichage répertorie toutes les données des solutions, telles que le numéro du lot, la date d’expiration, la date de mise en place, le temps avant remplacement, et le niveau de remplissage. Roche Diagnostics 270 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Info État CQ Figure 10-21 Cette fonction sert à déterminer la combinaison Matériel/Niveau qui bloque un paramètre. Une pression sur la touche Imprimer permet d'imprimer le rapport État blocage CQ. Séquences vidéo Utilisez cette fonction pour regarder les vidéos relatives aux thèmes répertoriés. Liste de toutes les activités Cette liste comprend toutes les activités à réaliser (dont toutes les maintenances qui ont été ajoutées à la rubrique Configuration > Temps & intervalles > Plan de maintenance). Une pression sur Imprimer permet d'imprimer la liste. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 271 10 Modes logiciels cobas b 221 system Info A A Fenêtre d'avertissement pour maintenance non acquittée, affichage rotatif Figure 10-22 q Toutes les opérations de maintenance en attente sont représentées dans un affichage rotatif. L'exécution immédiate et conforme aux règles des tâches affichées à l'écran doit être assurée car, dans le cas contraire, les autres informations et avertissements en attente ne peuvent pas être visualisés. u Figure 10-22 (p. 272). q Cassette MSS : Les informations sur les paramètres de glucose, de lactate et d’urée sont listés séparément dans la fonction Liste de toutes les activités en mode Info, mais se rapportent au même senseur. Liste des alarmes Figure 10-23 Roche Diagnostics 272 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Info Cette fonction répertorie tous les arrêts et alarmes du module ainsi que leurs codes. Il est également possible de les trouver dans Correction des erreurs (p. 335) via leur code d'erreur respectif (ID). [Info action] Cette fonction permet d'afficher davantage d'informations sur les erreurs indiquées. État AQC Figure 10-24 Un aperçu des supports ampoules installés et du matériel AutoQC utilisé s'affiche. Une pression sur Détails affiche l'état des ampoules pour le support sélectionné (bleu : plein, gris : vide). Versions Figure 10-25 Les versions logicielles, le numéro de série de l'analyseur, l'inscription sur la cassette MSS et la date d'installation des senseurs sont indiqués ici. Une pression sur Imprimer permet d'imprimer la liste. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 273 10 Modes logiciels cobas b 221 system Info Rapports divers Rapport des paramètres Figure 10-26 Le rapport des paramètres affiche l’état des électrodes. Les points verts et rouges représentent l’état de l’électrode. Si de nombreux points verts sont visibles, cela signifie que l’électrode est en bon état. Si l’état de l’électrode est uniquement représenté par des points rouges, l’électrode doit être changée. u Remplacer les électrodes (p. 313) Rapport du senseur Figure 10-27 L'état des électrodes/senseurs est représenté ici. Une pression sur Imprimer permet d'imprimer le rapport du senseur. Rapport d’état Pour trouver des informations sur l’analyseur et ses paramètres, appuyez sur la touche Rapport d'état. Roche Diagnostics 274 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Info Messages Tous les messages envoyés par le cobas bge link sont affichés ici. La remarque « Message » s'affiche dans la fenêtre de message de l'écran (en haut à droite). Ce message reste visible tant que les avertissements se trouvent dans la mémoire des avertissements. Pour visualiser l'affichage complet de l'avertissement, appuyez sur Afficher message. Pour effacer l'avertissement sélectionné, appuyez sur la touche Supprimer message. Figure 10-28 Informations protégées Cette zone est protégée par mot de passe ; elle n'est accessible qu'au personnel autorisé et au service après-vente. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 275 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestion des réglages de sécurité Gestion des réglages de sécurité Pour gérer l’accès des utilisateurs au système, vous pouvez créer et attribuer des profils pour les utilisateurs spécifiques et/ou restreindre certaines fonctions pour les utilisateurs non administratifs. q Créez un profil administratif qui permet l’accès à toutes les fonctions de l’analyseur. Créez également un utilisateur administratif et attribuez cet utilisateur au profil administratif. S’il n’y a aucun utilisateur administratif et que les fonctions de l’analyseur sont restreintes, les fonctions de l’analyseur ne sont plus disponibles. Gestion des profils utilisateur p Pour créer un profil utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion profils > Nouveau Figure 10-29 Écran de configuration pour créer des profils utilisateur 2 Pour saisir le nom du profil utilisateur, appuyez sur la touche . Saisissez votre nouveau nom à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . 3 Pour enregistrer votre nouveau profil utilisateur, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics 276 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestion des réglages de sécurité p Pour modifier un profil utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion profils Figure 10-30 Écran de configuration pour créer des profils utilisateur 2 Sélectionnez le profil dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Modifier. 3 Pour modifier le nom du profil utilisateur, appuyez sur la touche . Saisissez votre nouveau nom à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran. Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . 4 Pour autoriser ou refuser l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur, utilisez la liste déroulante pour sélectionner la fonction de l’analyseur que vous souhaitez modifier. Appuyez ensuite sur la touche Modifier. Les utilisateurs ont accès aux fonctions de l’analyseur qui présentent l’icône . Les utilisateurs n’ont pas accès aux fonctions de l’analyseur qui présentent l’icône . 5 Pour autoriser l’accès des utilisateurs à toutes les fonctions de l’analyseur, appuyez sur la touche Régler tous. 6 Pour refuser l’accès des utilisateurs à toutes les fonctions de l’analyseur, appuyez sur la touche Tout effacer. 7 Pour restreindre l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur du profil POC, appuyez sur la touche Définir profil POC. q En mode POC, les utilisateurs sont autorisés à accéder uniquement aux fonctions de l’analyseur disponibles sur l’écran « Prêt pour la mesure » et dans le mode logiciel « Info ». u Mode POC (p. 196) 8 Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . s p Pour supprimer un profil utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion profils > Supprimer Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 277 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestion des réglages de sécurité 2 Appuyez sur la touche Oui. s Gestion des utilisateurs p Pour créer un utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion utilisateurs > Nouveau Figure 10-31 Écran de configuration pour créer des profils utilisateur 2 Pour enregistrer votre nouvel utilisateur, appuyez sur la touche . s p Pour modifier des réglages utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion utilisateurs Figure 10-32 Écran de configuration pour modifier des profils utilisateur 2 Sélectionnez l'utilisateur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Modifier. 3 Sélectionnez le réglage que vous souhaitez modifier dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Modifier. Roche Diagnostics 278 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestion des réglages de sécurité 4 Saisissez vos nouveaux réglages à l’aide du clavier numérique ou alphanumérique qui s’affiche à l’écran. Pour les appliquer, appuyez sur la touche . Pour modifier le réglage État, appuyez sur la touche Modifier. q Lors de la création d'un utilisateur administratif, créez également un mot de passe. Le mot de passe doit respecter les critères suivants : o o o Comporter au moins 8 caractères o Contenir des caractères issus d’au moins 3 catégories des 4 catégories suivantes : 1 lettre majuscule de l’alphabet (A-Z), 1 lettre minuscule de l’alphabet (a-z), 1 caractère numérique (0-9), 1 caractère non alphabétique (p. ex. !, $, #) u Ne peut contenir le nom du compte utilisateur Ne peut contenir plus de 2 caractères successifs issus du nom complet de l’utilisateur Données corrompues suite à la divulgation d'un mot de passe (p. 28) 5 Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . s p Pour supprimer un utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion utilisateurs > Supprimer Une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. 2 Appuyez sur la touche Oui. s Attribution des profils utilisateur p Pour attribuer un profil à un utilisateur 1 Configuration > Sécurité > Gestion utilisateurs 2 Sélectionnez l'utilisateur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Modifier. 3 Sélectionnez l’entrée de profil dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Modifier. Figure 10-33 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Écran de configuration pour attribuer des profils utilisateur Avril 2017 279 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestion des réglages de sécurité 4 Sélectionnez le profil que vous souhaitez attribuer à l’utilisateur dans la liste déroulante. Appuyez sur la touche . 5 Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . s Gestion de l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur q La restriction de l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur affecte l’ensemble des utilisateurs non administratifs. Si aucun utilisateur administratif n’a été attribué, cette fonction de l’analyseur n’est plus disponible. p Pour gérer l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur 1 Configuration > Sécurité > Fonctions analyseur Figure 10-34 Écran de configuration pour gérer l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur 2 Pour autoriser ou refuser l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur, utilisez la liste déroulante pour sélectionner la fonction de l’analyseur que vous souhaitez modifier. Appuyez ensuite sur la touche Modifier. Tous les utilisateurs ont accès aux fonctions de l’analyseur qui présentent l’icône . Tous les utilisateurs n’ont pas accès aux fonctions de l’analyseur qui présentent l’icône . 3 Pour autoriser l’accès de l’ensemble des utilisateurs à toutes les fonctions de l’analyseur, appuyez sur la touche Régler tous. 4 Pour refuser l’accès de l’ensemble des utilisateurs à toutes les fonctions de l’analyseur, appuyez sur la touche Tout effacer. 5 Pour restreindre l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur du profil POC, appuyez sur la touche d’activation du Mode POC. q En mode POC, les utilisateurs sont autorisés à accéder uniquement aux fonctions de l’analyseur disponibles sur l’écran « Prêt pour la mesure » et dans le mode logiciel « Info ». u Roche Diagnostics 280 Mode POC (p. 196) Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 10 Modes logiciels Gestion des réglages de sécurité 6 Pour enregistrer vos modifications, appuyez sur la touche . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 281 10 Modes logiciels cobas b 221 system Gestion des réglages de sécurité Roche Diagnostics 282 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Maintenance 11 Maintenance................................................................................................................................... 285 Avril 2017 cobas b 221 system 11 Maintenance Table des matières Maintenance 11 Cette section décrit l’ensemble des opérations de maintenance qui permettent à l’appareil de fonctionner sans problème. Dans ce chapitre Chapitre 11 Généralités concernant la maintenance ......................................................................... 287 Décontamination............................................................................................................... 287 Unité d'entrée............................................................................................................... 287 Écran tactile ................................................................................................................. 288 Surfaces de l’analyseur ................................................................................................ 288 Tubulures...................................................................................................................... 288 Produits de désinfection recommandés ................................................................... 288 Maintenance quotidienne................................................................................................. 289 Contrôle du niveau de remplissage........................................................................... 289 Vérifier le papier de l’imprimante ............................................................................. 289 Maintenance hebdomadaire............................................................................................. 290 Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang ......................... 290 Nettoyage de la surface de l’écran.............................................................................. 291 Maintenance trimestrielle ................................................................................................ 292 Nettoyage du barillet T&D......................................................................................... 292 Remplacement du filtre à air ..................................................................................... 293 Calibrage COOX ......................................................................................................... 293 Travaux de maintenance dépendant des spécimens ..................................................... 296 Remplacement des solutions et des packs................................................................ 296 S1 Rinse Solution/S2 Fluid Pack/S3 Fluid Pack A ............................................ 297 W Waste Container..................................................................................................... 299 1. Vider le W Waste Container............................................................................ 300 2. Utilisation du flacon vide de S1 Rinse Solution en tant que W Waste Container ............................................................................................................... 301 Installation du W Waste Container .................................................................... 302 Nettoyage des modules et des tubulures .................................................................. 303 Nettoyage du module ........................................................................................... 303 Tubulures................................................................................................................ 304 Contrôle de la contamination MSS........................................................................... 306 Maintenance non programmée ....................................................................................... 309 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 285 11 Maintenance cobas b 221 system Table des matières Remplacement de l'orifice d'introduction ............................................................... 309 Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique ............................................ 310 Nettoyage du compartiment réactifs ........................................................................ 312 Remplacement du papier de l’imprimante............................................................... 312 Remplacer les électrodes ............................................................................................ 313 Réglage du programmateur de maintenance........................................................... 316 Remplacement de l’électrode de référence ............................................................... 321 Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement).......... 323 Nettoyage des chambres de mesure .......................................................................... 325 Nettoyage de l’électrode Cl- ........................................................................................ 326 Décontamination des surfaces de l’analyseur .......................................................... 327 Remplacement des portoirs AutoQC ....................................................................... 328 Autres travaux de maintenance ....................................................................................... 331 Roche Diagnostics 286 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Généralités concernant la maintenance Généralités concernant la maintenance Infection et blessure causées par le contact avec des composants usagés Le contact avec certains composants usagés, comme l’orifice d’introduction, la tubulure de pompe et le W Waste Container, pourrait donner lieu à une contamination biologique, ce qui pourrait provoquer des blessures corporelles et/ou une infection. AVERTISSEMENT r Traitez ces composants comme des déchets infectieux. Mettez le système et les consommables au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Décontamination La décontamination réduit le risque d’infection lors du remplacement de pièces qui étaient en contact avec le sang. Cette décontamination doit être réalisée régulièrement. Roche vous recommande d’ajouter une procédure de décontamination supplémentaire à vos pratiques de laboratoire standard. q N'utiliser que des désinfectants liquides, tels que le produit de déprotéinisation Roche ou un désinfectant de surface alcoolisé à 70 %. Ne pas vaporiser d'aérosol directement sur l'analyseur. Les pièces suivantes de l'analyseur doivent être décontaminées régulièrement : o o o o Unité d'entrée, comprenant le module T&D (dont l'orifice d'introduction) et le récupérateur de sang Écran tactile Surfaces de l’analyseur Tubulures Unité d'entrée u u u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang (p. 290) Maintenance trimestrielle (p. 292) Remplacement de l'orifice d'introduction (p. 309) Avril 2017 287 11 Maintenance cobas b 221 system Décontamination Écran tactile u Nettoyage de la surface de l’écran (p. 291) u Décontamination des surfaces de l’analyseur (p. 327) u Nettoyage des modules et des tubulures (p. 303) Surfaces de l’analyseur Tubulures Produits de désinfection recommandés Surfaces Produit de désinfection en flacon, contenant 70 % d'alcool q Ne pas utiliser de solvants à base d’alcool pour nettoyer le séparateur de déchets. Le nettoyage du séparateur de déchets avec le produit de déprotéinisation Roche Deproteinizer préserve la surface en plastique du séparateur de déchets. Tubulures Produit de déprotéinisation (Roche Deproteinizer) Roche Diagnostics 288 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance quotidienne Maintenance quotidienne Contrôle du niveau de remplissage Appuyer sur Info > Niveau de remplissage pour contrôler quotidiennement les niveaux de remplissage des solutions et des packs (S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack, S3 Fluid Pack A) et du W Waste Container. Si une solution ou un pack est vide ou expiré ou si le W Waste Containers est plein, il faut le remplacer. u u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) W Waste Container (p. 299) Vérifier le papier de l’imprimante Vérifier tous les jours qu’il y a suffisamment de papier dans le système ; sinon, remplacer le rouleau de papier. q Le papier de l'imprimante ne s'imprime que d'un côté (face thermique). S’assurer d’avoir introduit correctement le rouleau de papier, la face thermique tournée vers le haut. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 289 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance hebdomadaire Maintenance hebdomadaire Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang Infection et blessure en raison d’un contact avec l’orifice d’introduction et le récupérateur de sang. Le contact avec l’orifice d’introduction et le récupérateur de sang pourrait donner lieu à une contamination biologique, ce qui pourrait provoquer des blessures corporelles et/ou une infection. AVERTISSEMENT r Traitez ces composants comme des déchets infectieux. Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si des matériaux présentant un risque biologique entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang 1 Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction A B C D A Capot du barillet T&D C Orifice d'introduction B Barillet T&D D Récupérateur de sang Figure 11-1 Unité d'entrée 2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant. Roche Diagnostics 290 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance hebdomadaire 3 Remettre le récupérateur de sang en place. 4 Décontaminer l'orifice d'introduction avec un coton-tige imprégné de désinfectant. s Nettoyage de la surface de l’écran p Nettoyage de la surface de l’écran 1 Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage écran Ceci a pour effet de désactiver les touches de l'écran pendant 30 secondes. q Pour le nettoyage, n'utiliser qu'un chiffon humide, tel qu’un chiffon imprégné d'un produit de décontamination. Ne pas utiliser d’eau pour nettoyer l’écran. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 291 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance trimestrielle Maintenance trimestrielle Nettoyage du barillet T&D p Nettoyage du barillet T&D 1 Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction 2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant. u Figure 11-1 Unité d'entrée (p. 290) 3 Enlever le capot du barillet T&D. 4 Décontaminer l'orifice d'introduction avec un coton-tige imprégné de désinfectant. 5 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et l'enlever. B A A B Orifice d'introduction Figure 11-2 Aiguille Barillet T&D 6 Utiliser l'orifice d'introduction comme outil pour tourner de 90° la vis du barillet T&D (vers la gauche ou la droite !). Maintenir le barillet T&D en place pendant cette procédure. 7 Enlever le barillet T&D. 8 Nettoyer les faces avant et arrière du barillet T&D avec le produit de déprotéinisation Roche Deproteinizer. 9 Remettre le barillet en place, en procédant dans l'ordre inverse. 10 Remettre l'orifice d'introduction en place. 11 Fermer le capot du barillet T&D. 12 Installer le récupérateur de sang. s Roche Diagnostics 292 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance trimestrielle Remplacement du filtre à air p Remplacement du filtre à air 1 Sortir le filtre à air en le tenant par le bord en carton. Figure 11-3 Filtre à air 2 Jeter le filtre à air conformément aux réglementations locales en vigueur. Le filtre à air fait partie des déchets classés dangereux. 3 Insérer le nouveau filtre à air. u Figure 11-3 Filtre à air (p. 293) s Calibrage COOX q Réaliser un calibrage COOX après chaque réglage de la cuvette. Calibrer le module COOX au moins une fois tous les 3 mois. Pour calibrer le Module COOX, présenter l'étalon tHb ou un spécimen sanguin dont les valeurs tHb sont connues. p Pour réaliser un calibrage COOX 1 Retirer l’ampoule de son emballage. 2 Secouer l'ampoule avec précaution. 3 Pour faire tomber le liquide du col de l’ampoule, tapoter l’ampoule avec l’ongle. 4 Casser l'ampoule. Insérer le contenu de l’ampoule à l’aide d’un adaptateur d’ampoule ou d’un capillaire. Blessures corporelles causées par le contact avec des éclats de verre provenant d’ampoules CQ cassées Les éclats de verre provenant des ampoules CQ cassées risquent de provoquer des blessures corporelles. ATTENTION r Lorsque vous cassez les ampoules CQ, portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, et utilisez plusieurs couches de gaze. q Ne pas réutiliser d’ampoules, d’adaptateurs d’ampoule ou de capillaires. 5 Système > Calibrage > Calibrage COOX Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 293 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance trimestrielle 6 Appuyer sur Démarrer. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-4 7 À l’aide du clavier, saisir la valeur cible dans le panneau tHb (valeur cible). La valeur cible se trouve sur l’étiquette de l’étalon tHb. q Il est possible de modifier l’unité standard tHb en g/L ou mmol/L. u Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré (p. 131) 8 Si vous remplacez la cuvette, sélectionnez « Oui » dans le panneau Cuvette remplacée. 9 Pour sélectionner l’étalon tHb ou le sang comme type de spécimen pour votre calibrage, appuyez sur les touches et dans le panneau Type de spécimen. Si vous utilisez du sang pour réaliser votre calibrage, saisissez sa valeur cible. 10 Appliquer le capillaire (voir ci-dessous, A) ou l’adaptateur d’ampoule (voir cidessous, B) rempli d'étalon tHb contre l'orifice d'introduction. Suivre les instructions qui s’affichent à l'écran. A Capillaire Figure 11-5 B L'adaptateur d'ampoule L'adaptateur d'ampoule / Capillaire Si vous remplacez la cuvette, vos résultats ne s’affichent pas. Répétez le calibrage COOX. Si vous n’avez pas remplacé la cuvette, vos résultats s’affichent à l’écran. Roche Diagnostics 294 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance trimestrielle Si les valeurs tHb mesurées sont égales à la valeur tHb connue avec un écart de plus ou moins 20 %, elles sont acceptées. Si la valeur mesurée est en dehors de cette fourchette, appuyez sur Rejeter. Répétez le calibrage COOX. Si les valeurs mesurées sont acceptables, appuyez sur Accepter. Vos résultats servent à calculer l’épaisseur de couche de la cuvette. Si l’épaisseur de couche de la cuvette et la valeur de référence associée se situent hors des limites internes définies, le calibrage COOX doit être répété. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 295 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Travaux de maintenance dépendant des spécimens Remplacement des solutions et des packs q Effectuez des mesures de CQ sur 3 niveaux après chaque remplacement de solution et de Fluid Pack. u Contrôle de qualité (p. 197) Appuyez sur Info > Niveau de remplissage pour contrôler les niveaux de remplissage des solutions et des packs (S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack, S3 Fluid Pack A) et du W Waste Container. A A B A Languette de fermeture Figure 11-6 Roche Diagnostics 296 B cobas b 221<6> system uniquement Solutions et packs Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens S1 Rinse Solution/S2 Fluid Pack/S3 Fluid Pack A La fréquence de remplacement des Fluid Packs dépend de la fréquence des mesures effectuées et de la stabilité opérationnelle des Fluid Packs. Généralement, les Fluid Packs sont remplacés toutes les 6 semaines. Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des conteneurs usagés S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack, et S3 Fluid Pack A peuvent entraîner des blessures et endommager l’environnement. AVERTISSEMENT Les conteneurs usagés S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack, et S3 Fluid Pack A sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une manipulation inadéquate de ces consommables usagés pourrait entraîner une exposition directe à ces liquides, laquelle pourrait engendrer de graves brûlures cutanées ainsi que des dommages oculaires ou présenter d’autres risques graves pour la santé. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. r Traitez les consommables comme des déchets dangereux et jetez-les conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Lorsque vous manipulez des consommables usagés, maintenez-les à la verticale pour éviter le déversement le liquide. r En cas de déversement du contenu de consommables usagés, essuyez-le immédiatement. r Si le contenu de consommables usagés entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone concernée à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Pour remplacer une solution ou un Fluid Pack 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'écran suivant s'affiche : A A cobas b 221<6> system uniquement Figure 11-7 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 297 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens 2 Rabattre vers le haut le mécanisme de fermeture et retirer les flacons ou les packs à remplacer. q Avant d’installer un nouveau Fluid Pack, retirer les languettes de fermeture du pack. u Figure 3-24 W Waste Container et Packs (p. 62) 3 Introduire la nouvelle solution ou le Fluid Pack dans leur logement à l’emplacement prévu. 4 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. 5 Réaliser des mesures de CQ sur 3 niveaux différents. En cas d'utilisation à une altitude de 3 000 m au-dessus du niveau de la mer, il convient d’aérer le flacon de S1 Rinse Solution avant de l’insérer dans le système afin d’éviter les éclaboussures. s p Pour aérer le flacon de S1 Rinse Solution 1 Positionner l'outil d'ouverture des flacons sur le bouchon fileté de S1 Rinse Solution (voir ci-dessous, B). A B Outil des flacons Figure 11-8 Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons Outil des flacons 2 En exerçant une pression uniforme sur les anses, abaisser la rondelle transparente (voir ci-dessous, A). 3 Tourner la rondelle transparente dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à sentir une résistance (voir ci-dessous, B). A Figure 11-9 B Aérer le S1 Rinse Solution s Roche Diagnostics 298 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens W Waste Container Une manipulation et une mise au rebut non appropriées du W Waste Container peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement Le W Waste Container contient des déchets solides et/ou liquides. Une manipulation inadéquate de ce flacon à déchets pourrait donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez le W Waste Container comme un déchet présentant un risque biologique et jetez-le conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r En cas de déversement du contenu du W Waste Container, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du W Waste Container entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Pour remplacer le W Waste Container 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-10 2 Ouvrir le mécanisme de fermeture, prendre le W Waste Container par les poignées concaves et le sortir avec précaution. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 299 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens 1. Vider le W Waste Container Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des déchets du W Waste Container peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement Le W Waste Container contient des déchets solides et/ou liquides. Une manipulation inadéquate de ce flacon à déchets pourrait donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez le contenu du W Waste Container comme un déchet présentant un risque biologique et jetez-le conformément aux règlementations locales. De plus, décontaminez le W Waste Container après avoir jeté son contenu conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r En cas de déversement du contenu du W Waste Container, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du W Waste Container entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Remplacez régulièrement le W Waste Container et son bouchon à vis. Roche recommande de remplacer le W Waste Container et son bouchon à vis après l’avoir vidé 5 fois. p Pour vider le W Waste Container 1 Positionner l'outil des flacons sur le bouchon fileté. A B Outil des flacons Figure 11-11 Bouchon fileté équipé de l'outil des flacons Outil des flacons 2 Ouvrir le bouchon fileté. Appuyer sur les anses et tourner en sens inverse des aiguilles d'une montre. Figure 11-12 Roche Diagnostics 300 Ouvrir le bouchon fileté Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens 3 Lors du retrait du bouchon fileté, veiller à ne pas bouger ni retirer l'élément vert qui se trouve dans le flacon. Ensuite, rincer le bouchon à vis du W Waste Container abondamment à l’eau. Figure 11-13 Bouchon fileté 4 Vider le contenu du W Waste Container conformément aux règlementations locales. Ensuite, décontaminez le W Waste Container. Appliquer une petite quantité de produit de déprotéinisation Roche deproteinizer sur un chiffon humide et nettoyez l’extérieur du W Waste Container. 5 Revisser le bouchon sur le flacon pour le fermer. s 2. Utilisation du flacon vide de S1 Rinse Solution en tant que W Waste Container o Retirer l'autocollant qui se trouve sur le flacon vide de S1 Rinse Solution et le mettre au rebut immédiatement. A A Retirer l'autocollant du flacon de S1 Rinse Solution à partir d'ici. Figure 11-14 B B C Retirer l'autocollant en partant du coin inférieur droit indiqué par la flèche, jusqu'à ce que l'autocollant W sousjacent soit entièrement visible. C Autocollant « W » collé sur le flacon deS1 Rinse Solution Retrait de l’autocollant S1 Rinse Solution Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 301 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Installation du W Waste Container p Pour installer le W Waste Container 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. 2 Insérer le W Waste Container à l’emplacement W. 3 Fermer le mécanisme de fermeture. 4 La fonction de contrôle du niveau de remplissage détecte que le W Waste Container est vide. Si votre W Waste Container n’est pas vide, appuyez sur Niveau de remplissage effluents. À l’aide du clavier, saisissez le niveau de remplissage. Il est possible d’estimer le niveau de remplissage à l’aide du marquage indiqué sur l’étiquette du conteneur. Figure 11-15 Insertion d’un W Waste Container vide Figure 11-16 Saisie du niveau de remplissage du W Waste Container 5 Fermer le capot du compartiment réactifs. s Roche Diagnostics 302 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens Nettoyage des modules et des tubulures Nettoyage du module Une procédure de nettoyage interne est automatiquement réalisée pendant les calibrages 2P et calibrages système. Les réglages par défaut du nettoyage interne automatique sont les suivants : Module de mesure Spécimens Cycle 500 jamais ISE 200 jamais COOX 20 jamais MSS --- jamais GdS Tableau 11-1 Nettoyage GdS automatique Lorsque vous activez le nettoyage GdS automatique, des données analyseur, telles que la fréquence des mesures et la tendance à la dérive des senseurs, sont utilisées pour sélectionner automatiquement l’intervalle de nettoyage qui convient à votre système. u Réglage du programmateur de maintenance (p. 316) Nettoyage externe Réalisez un nettoyage externe supplémentaire avec le produit de déprotéinisation Roche deproteinizer lorsque la chambre de mesure est contaminée (dépôts de protéines) ou lorsque les composants de la ligne de mesure doivent être remplacés. Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Figure 11-17 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 303 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens p Modules GdS/ISE/COOX : q Nettoyez le module ISE aussi souvent que nécessaire. La fréquence des nettoyages dépend de la fréquence des mesures réalisées avec des types de sang qui laissent des particules de sang dans le module. Nettoyez le module GdS seulement si des caillots de sang visibles sont présents dans le module ou si vous rencontrez des difficultés à effectuer des mesures de CQ pour PO2. 1 Appuyez sur la touche d’activation du module correspondant et appuyez sur la touche Démarrer nettoyage externe. 2 Insérez le nettoyant externe par l’orifice d’introduction. 3 Après chaque nettoyage externe, réalisez une routine de traitement à l’aide de sang total ou de sérum. Appuyez sur Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines de traitement 4 Pour réaliser un nettoyage avec une solution de nettoyage interne, appuyez sur Démarrer nettoyage interne. s p Module MSS (cobas b 221<6> system uniquement) : 1 Appuyez sur la touche d’activation du module MSS et appuyez sur la touche Démarrer nettoyage externe. q Nettoyez le module MSS avant chaque insertion d’une nouvelle cassette MSS. Cependant, ne nettoyez pas le module plus d’une fois par mois. 2 Insérez le nettoyant externe par l’orifice d’introduction. 3 Insérez une nouvelle cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Enfin, exécutez une polarisation manuelle de la nouvelle cassette MSS. s Tubulures Le kit de mise hors service est nécessaire à la décontamination des tubulures. q Effectuez des mesures de CQ sur 3 niveaux après chaque décontamination. u Contrôle de qualité (p. 197) p Pour décontaminer les tubulures 1 Système > Lavage & nettoyage > Décontamination 2 Retirer toutes les solutions et électrodes du système. Ensuite, appuyer sur Continuer. q Roche Diagnostics 304 Réaliser toutes les étapes de la routine dans le bon ordre et sans interruption. Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens 3 Suivre les instructions affichées sur l'écran. Pour achever certaines étapes, vous devez réaliser une action manuelle sur le système. Lorsque cette action est achevée, appuyer sur la touche Confirmer action. Le système effectue automatiquement toutes les autres étapes. Pour démarrer une action automatique, appuyer sur la touche Démarrer procédure. Lorsqu’elles sont achevées, les actions sont indiquées par l'icône . s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 305 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens Contrôle de la contamination MSS Le contrôle automatique et manuel de la contamination MSS vous permet de détecter la contamination bactérienne dans les lignes fluidiques S3 avant qu'elle n'affecte le calibrage MSS et, par conséquent, les mesures du cobas b 221 system. Vous devez sélectionner un jour de la semaine pendant lequel le système contrôle automatiquement la contamination MSS. En outre, vous pouvez effectuer un test manuellement si vous détectez des signes de contamination bactérienne dans le système. En cas de contamination bactérienne, le système active une période d'alarme. Cette période d'alarme peut durer jusqu'à 10 jours. Si le système atteint la fin de la période d'alarme, le module MSS s'arrête. Toutefois, si les mesures MSS ne répondent plus aux spécifications, le module MSS s'arrête immédiatement. La désactivation d'une alarme système ou d'un arrêt module MSS est uniquement possible lorsque votre représentant service Roche a effectué la procédure de maintenance MSS sur le système. Résultats patients incorrects en raison d'une contamination bactérienne La contamination bactérienne dans la ligne fluidique S3 dégrade la qualité et l'intégrité de la solution de calibrage S3 pour les paramètres GLU/LAC/URÉE et la cassette MSS. Cela entraîne des mesures CQ incorrectes et/ou des résultats patients incorrects risquant de mettre la vie des patients en danger. AVERTISSEMENT r Ne désactivez pas le contrôle hebdomadaire de la contamination MSS. r Effectuez immédiatement un test de contamination MSS si vous détectez des signes de contamination bactérienne dans le système. p Pour configurer le contrôle automatique de la contamination MSS 1 Pour sélectionner un jour pour le contrôle de la contamination MSS, appuyez sur les touches suivantes : Réglages > Temps & intervalles > Contamination MSS jour de suivi Figure 11-18 Roche Diagnostics 306 Écran Temps & intervalles en mode Réglages Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Travaux de maintenance dépendant des spécimens 2 Pour parcourir les jours de la semaine et sélectionner un jour pour le contrôle de la contamination MSS, appuyez sur les touches et . Figure 11-19 Écran de configuration du contrôle de la contamination MSS 3 Pour enregistrer vos paramètres, appuyez sur la touche . 4 Pour confirmer vos paramètres de programmation, appuyez sur la touche Contamination MSS jour de suivi. q Les dates du contrôle sont automatiquement reportées au jour suivant si le système se trouve dans l'une des situations suivantes : o o o Éteint En mode attente depuis plus de 24 heures Incapable d'effectuer les mesures de PO2 Si les dates du contrôle sont reportées de façon répétée, vous recevrez une alarme système et vous devrez contacter votre représentant service Roche pour qu’il effectue des tâches de maintenance. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 307 11 Maintenance cobas b 221 system Travaux de maintenance dépendant des spécimens p Pour tester manuellement la contamination MSS q Les tests de contamination MSS peuvent uniquement être effectués si toutes les conditions suivantes sont remplies : o o o o u 25 minutes se sont écoulées depuis le dernier calibrage 1P du module MSS 3 heures se sont écoulées depuis le dernier calibrage 2P du module MSS PO2 est calibré et le blocage CQ est désactivé Aucune alarme système ou aucun arrêt module lié à la contamination MSS n'est activé. Pour connaître la date des calibrages précédents, voir Calibrages (p. 266). 1 Pour tester la contamination MSS, appuyez sur les touches suivantes : Système > Diagnostics > Contamination MSS test Figure 11-20 Écran des diagnostics en mode Système s Roche Diagnostics 308 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée Maintenance non programmée Remplacement de l'orifice d'introduction Une manipulation et une mise au rebut non appropriées de l’orifice d’introduction peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement L’orifice d’introduction peut contenir des déchets liquides et/ou solides. Une manipulation inadéquate de ces déchets lors de la mise au rebut pourrait donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez l’orifice d’introduction comme un déchet présentant un risque biologique et jetez-le conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Pour remplacer l'orifice d'introduction 1 Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction 2 Enlever le récupérateur de sang ; le nettoyer à l'eau distillée, bien le sécher et le décontaminer avec un chiffon imprégné de désinfectant. 3 Ouvrir le capot du barillet T&D. 4 Tourner l'orifice d'introduction de 90° vers le bas et le retirer avec soin de l'aiguille. B A A Figure 11-21 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 B Orifice d'introduction Aiguille Barillet T&D Avril 2017 309 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 5 Insérer le nouvel orifice d’introduction en s’assurant de ne pas plier l’aiguille. 6 Installer le couvercle du barillet T&D. 7 Remettre le récupérateur de sang en place. 8 Fermer le capot du compartiment réactifs. s Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique Une manipulation et une mise au rebut non appropriées de la pompe péristaltique peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement Les tuyaux de la pompe péristaltique pourraient contenir des déchets liquides et/ou solides. Une manipulation inadéquate de ces déchets lors de la mise au rebut pourrait donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT r Traitez les tuyaux de la pompe péristaltique comme des déchets présentant un risque biologique et jetez-les conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Pour remplacer les tuyaux de la pompe péristaltique 1 Accès rapide > Maintenance B A A Pompe principale B PP sortie MSS Figure 11-22 Roche Diagnostics 310 C C PP entrée MSS Pompe péristaltique Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 2 Dans la liste, sélectionner le tuyau de pompe à remplacer, puis appuyer sur Réaliser. 3 Enlever le capot de l'analyseur. 4 Ouvrir le levier de tension (voir ci-dessous, A). A B C A Levier de tension B Tête de la pompe C Support linéaire Figure 11-23 Pompe péristaltique 5 Pousser le support linéaire vers le haut (voir ci-dessous, A). 6 Retirer de la pompe le kit de tuyaux complet, comportant le porte-tuyaux et les tuyaux (voir ci-dessous, B). A Pousser le support linéaire vers le haut Figure 11-24 B Retirer le kit de tuyaux Pompe péristaltique 7 Vérifier que les 5 rouleaux peuvent être déplacés. Si les rouleaux nse peuvent pas être déplacés, contactez votre représentant service Roche. 8 Placer le nouveau kit de tuyaux autour de la roue. Vérifier que les tuyaux de la pompe sont bien alignés. La languette doit être orientée vers le haut. (voir cidessus, B) 9 Fermer le levier de tension. Ceci a pour effet de pousser le porte-tuyaux dans l'élément d'étanchéité. 10 Fermer le capot de l'analyseur. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 311 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée Nettoyage du compartiment réactifs p Pour nettoyer le compartiment réactifs 1 Ouvrir le capot du compartiment réactifs. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-25 2 Ouvrir le mécanisme de fermeture et retirer l’ensemble des flacons et des packs. 3 Nettoyer le compartiment réactifs avec un chiffon imprégné de désinfectant (contenant de l'alcool à 70 % par exemple). 4 Laisser le désinfectant s’évaporer du compartiment réactifs pendant 15 minutes. 5 Installer les flacons et les packs. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 6 Fermer le mécanisme de fermeture et le couvercle du compartiment réactifs. s Remplacement du papier de l’imprimante q Le papier de l'imprimante ne s'imprime que d'un côté (face thermique). S’assurer d’avoir introduit correctement le rouleau de papier, la face thermique tournée vers le haut. p Pour remplacer le papier de l’imprimante 1 Enlever le couvercle de l’imprimante. 2 Ouvrir le couvercle du papier. 3 Retirer le rouleau de papier vide. 4 Pour faciliter le passage du nouveau rouleau de papier entre les rouleaux, le bord d’attaque du papier à imprimer doit être net. Pour créer un bord d’attaque net, couper l’extrémité du rouleau de papier selon une ligne droite. 5 Mettre le nouveau rouleau de papier sur le support. Le rouleau doit se dérouler de bas en haut. Roche Diagnostics 312 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 6 Veiller à ce que le levier de l'imprimante soit en position basse (voir ci-dessous). Vous ne pouvez voir le levier de l’imprimante que lorsque le couvercle du papier est ouvert. A A Levier d'imprimante en position « basse » Figure 11-26 Levier de l'imprimante 7 Insérer l’extrémité du rouleau de papier conformément au diagramme figurant sur la face avant du couvercle du papier. A B A Couvercle du papier Figure 11-27 B Levier de l'imprimante Positionnement du papier de l’imprimante 8 Le papier avance automatiquement. Si vous n’avez pas correctement inséré le rouleau de papier, ouvrez le couvercle du papier et le levier de l’imprimante et replacez le rouleau pour qu’il soit aligné. Puis, fermez le levier de l’imprimante et installez le couvercle du papier. s Remplacer les électrodes L'installation ou l’utilisation d’électrodes dont la date limite d’utilisation est dépassée peut entraîner des résultats erronés. AVERTISSEMENT Les données obtenues lors de l’utilisation d’électrodes expirées ne sont pas fiables. Elles pourraient entraîner des résultats erronés et mettre en danger la vie des patients. r N’installer aucune électrode après la date « Install before ». N’utiliser aucune électrode dont la date d’expiration est dépassée. r Immédiatement après l’installation d’une nouvelle électrode, définir une alerte dans le programmateur de maintenance pour la remplacer une fois expirée. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Réglage du programmateur de maintenance (p. 316) Avril 2017 313 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée p Pour remplacer une électrode 1 Retirer le couvercle de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure du module correspondant. Pousser le coin droit du couvercle de la chambre de mesure vers la gauche et soulever le avec le doigt. q Ouvrir uniquement la chambre de mesure du module dont vous devez changer les électrodes. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-28 2 Ouvrir le levier de blocage. 3 Prendre l'électrode correspondante et la bouger vers la gauche. Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des électrodes usagées peuvent provoquer une blessure et endommager l’environnement AVERTISSEMENT Des électrodes usagées sont susceptibles de contenir des traces de liquides dangereux. Une manipulation inadéquate de ces électrodes pourrait entraîner une exposition directe à ces liquides, laquelle pourrait engendrer de graves brûlures cutanées ainsi que des dommages oculaires ou présenter d’autres risques graves pour la santé. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. r Traitez les électrodes comme des déchets dangereux et jetez-les conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r En cas de déversement du contenu d’électrodes usagées, essuyez-le immédiatement. r Si le contenu d’électrodes usagées entre en contact avec la peau, rincez immédiatement la zone concernée à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics 314 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 4 Si nécessaire, nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de produit désinfectant (contenant par exemple de l'alcool à 70 %). q Si aucune électrode neuve n'est disponible, insérez une électrode fantôme. Ne pas remplacer le SCon ni l’électrode de référence par une électrode fantôme. q Si vous remplacez une électrode par une électrode fantôme, désactivez immédiatement et définitivement ces paramètres pour les mesures et les calibrages. Pour désactiver un paramètre de calibrage, appuyez sur les touches suivantes : Configuration > Paramètre > Réglages divers Puis, assurez-vous que la touche Activé pour le calibrage n’est pas enfoncée. Pour désactiver un paramètre de mesure, assurez-vous que la touche Activé pour la mesure n’est pas enfoncée. 5 Veillez à ce que les électrolytes internes des électrodes ne contiennent aucune bulle d'air. S’il y a une bulle d’air, maintenez l’électrode en position verticale et tapotez délicatement le corps de l’électrode avec l’ongle (voir ci-dessous, B). A B A Pas de bulle d'air Figure 11-29 B Retrait des bulles d'air Électrode 6 Insérer l’électrode neuve en suivant le code couleur indiqué à l’intérieur du système. Attention : note d'installation de l'électrode PCO2 Mettre l'électrode en place dans la chambre de mesure dans les 5 minutes qui suivent l'ouverture de l'emballage ALU-PE. L'emballage ALU-PE contient une atmosphère spéciale (gaz de protection) pour le conditionnement de l'électrode PCO2 pendant le stockage. Cette atmosphère gazeuse garantit lors de la mise en place de l'électrode dans la chambre de mesure une stabilité de potentiel immédiate pour le premier calibrage en 2 points. Si une durée supérieure à 5 minutes s'est écoulée après l'ouverture de l'emballage ALU-PE, il y a un risque de perte de gaz de conditionnement, ce qui pourrait prolonger la durée du premier calibrage. 7 Pousser légèrement toutes les électrodes vers la droite afin qu’elles soient alignées et qu'aucun intervalle ne les sépare. 8 Fermer le levier de blocage. 9 Scanner le code à barres de l’électrode installée. S’il est impossible de scanner le code à barres, saisir manuellement le code à barres à l’aide du clavier. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 315 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 10 L'électrode qui vient d'être remplacée est plus basse que les autres électrodes sur la représentation affichée à l’écran. Figure 11-30 11 D’abord, fermer le couvercle de la chambre de mesure. Puis, fermer le couvercle de l'analyseur. L’électrode passe d’abord par une phase de préchauffage, puis elle est calibrée. 12 Réaliser des mesures de CQ sur 3 niveaux différents. u Contrôle de qualité (p. 197) s Réglage du programmateur de maintenance Le programmateur de maintenance sert à alerter les utilisateurs lorsque des électrodes ou d’autres composants doivent être remplacés ou lorsque d’autres actions doivent être réalisées. Certaines actions sont déjà préconfigurées sur le système, tandis que d’autres doivent être réalisées par l’utilisateur. Roche Diagnostics 316 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée p Pour définir une nouvelle alerte dans le programmateur de maintenance 1 Configuration > Temps & intervalle > Plan de maintenance 2 Sélectionner la touche Nouveau. Figure 11-31 3 Remplir les champs du programme avec la touche . Par exemple, l'électrode de référence a une durée d'utilisation de 52 semaines. Par conséquent, sélectionner une année pour l’électrode de référence dans le champ Intervalle. Figure 11-32 4 Sélectionner la touche Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 pour enregistrer votre réglage. Avril 2017 317 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 5 Une fois votre alerte définie, sélectionnez-la dans le programmateur de maintenance pour la confirmer. Figure 11-33 s p Pour modifier une alerte dans le programmateur de maintenance 1 Configuration > Temps & intervalle > Plan de maintenance 2 Sélectionner l’alerte à modifier et sélectionner la touche Modifier. Figure 11-34 Roche Diagnostics 318 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 3 Modifier les champs du programme avec la touche . Par exemple, l'électrode de référence a une durée d'utilisation de 52 semaines. Par conséquent, sélectionner une année pour l’électrode de référence dans le champ Intervalle. Figure 11-35 4 Sélectionner la touche pour enregistrer votre réglage. 5 Une fois votre alerte modifiée, sélectionnez-la dans le programmateur de maintenance pour la confirmer. Figure 11-36 s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 319 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée p Pour supprimer une alerte dans le programmateur de maintenance 1 Configuration > Temps & intervalle > Plan de maintenance 2 Sélectionner l’alerte à supprimer et sélectionner la touche Supprimer. Figure 11-37 3 Pour confirmer la suppression de votre alerte, assurez-vous qu’elle n’apparait pas dans le programmateur de maintenance. Figure 11-38 s Roche Diagnostics 320 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée Remplacement de l’électrode de référence L'utilisation d’électrodes de référence périmées et/ou d’électrodes de référence dont la durée maximale d’utilisation est écoulée peut entraîner des résultats erronés. AVERTISSEMENT L’électrode de référence produit un potentiel d’électrode qui sert de référence pour le calcul de la tension des autres électrodes. L’utilisation d’électrodes de référence périmées et/ou d’électrodes de référence dont la durée maximale d’utilisation est écoulée peut entraîner des résultats erronés, lesquels sont susceptibles de mettre la vie du patient en danger. r N’installer aucune électrode de référence après la date « Install before ». r N’utiliser aucune électrode de référence une fois la durée maximale d’utilisation écoulée. Les électrodes de référence doivent être remplacées après 52 semaines d'utilisation. p Pour remplacer l’électrode de référence 1 Enlever le capot de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. Figure 11-39 q Électrode de référence Ouvrir uniquement la chambre de mesure du module dont vous devez changer les électrodes de référence. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-40 2 Ouvrir le levier de blocage. 3 Enlever l'électrode de référence. 4 Retirer le connecteur blanc de la cassette de la chambre de mesure. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 321 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 5 Mettre en place la nouvelle électrode de référence. 6 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de mesure. 7 Insérer le tuyau de référence dans le canal de guidage du tuyau supérieur audessus du levier de blocage et dans le guide de la charnière. Fermer le levier de blocage. B A A Levier de blocage Figure 11-41 B Canal de guidage du tuyau supérieur Installation de l'électrode de référence 8 Placer le connecteur blanc à l'extrémité du tuyau sur la cassette de la chambre de mesure (voir ci-dessous). A B C A Canal de guidage du tuyau supérieur B Connecteur C Cassette de la chambre de mesure Figure 11-42 Installation de l'électrode de référence 9 Scanner le code à barres de l’électrode de référence installée. S’il est impossible de scanner le code à barres, saisir manuellement le code à barres à l’aide du clavier. 10 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur. 11 Réaliser des mesures de CQ sur 3 niveaux différents. u Contrôle de qualité (p. 197) s Roche Diagnostics 322 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) L'utilisation d’électrodes de référence et/ou d’électrodes de référence dont la date limite d’utilisation est dépassée peut entraîner des résultats erronés. L'utilisation de cassettes MSS expirées et/ou de cassettes MSS dont la date limite d’utilisation est dépassée peut entraîner des résultats erronés. Cela pourrait entraîner des résultats erronés et mettre en danger la vie des patients. AVERTISSEMENT r N’installer aucune cassette MSS après la date « Install before ». N’utiliser aucune cassette MSS dont la date limite d’utilisation est dépassée. r Définir une alerte dans le programmateur de maintenance immédiatement après avoir installé une nouvelle cassette MSS. Les cassettes MSS doivent être remplacées après 28 jours d'utilisation. u p Réglage du programmateur de maintenance (p. 316) Pour remplacer la cassette MSS 1 Enlever le couvercle de l'analyseur et ouvrir le couvercle du module MSS. Pousser le coin droit du couvercle de la chambre de mesure vers la gauche et soulever le avec le doigt. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-43 q Avant de remplacer la cassette MSS, préparer, pour la polarisation, une seringue ou un capillaire rempli de sang total. Le sang doit contenir de l'héparine en tant qu'inhibiteur de la coagulation et avoir un volume d'au moins 150 μl. q Pour éviter de toucher les contacts par senseur, prendre la cassette MSS par sa languette. 2 Ouvrir le clip de contact et le levier de blocage. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 323 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 3 En fonction de la configuration des paramètres MSS, pousser légèrement vers la gauche en direction de la flèche le contact de référence (RCon) (voir ci-dessous, A) ou l'électrode de référence MSS (Réf + Fantôme) (voir ci-dessous, B) et la cassette MSS ; enlever la cassette MSS. A B D C A Glu/Lac/Urée C Levier de blocage B Glu ou Glu/Lac D Clip de contact Figure 11-44 Chambre de mesure MSS 4 Installer la nouvelle cassette MSS, fermer le levier de blocage et le clip de contact. 5 Lire le code à barres sur l'emballage de la cassette MSS. Résultats incorrects suite à la lecture du mauvais code à barres de cassette MSS. AVERTISSEMENT Si vous lisez le mauvais code à barres de senseur MSS, par ex. MSS Cassette (0326xxxx184) au lieu de MSS Cassette Gen.2 (072884xx001), le système utilise le mauvais algorithme et les conditions de températures seront incorrectes. r Lors du remplacement de la MSS Cassette par la MSS Cassette Gen.2, conserver la fiche produit de MSS Cassette Gen.2 en lieu sûr. Scanner le code à barres de cette fiche lors du prochain remplacement des cassettes. r Après avoir installé une cassette neuve, vérifier la version de la cassette sur le système. S’assurer que la version de la cassette affichée sur le système correspond la version de la cassette installée. u Versions (p. 273) 6 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur. 7 Suivre les instructions affichées sur l'écran. Insérer le spécimen de sang préparé dans l’orifice d’introduction. La cassette MSS est polarisée et calibrée. Roche Diagnostics 324 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 8 S’il est impossible de calibrer les paramètres MSS après une polarisation MSS automatique, effectuer une polarisation MSS manuelle. 9 Système > Utilitaires > Polarisation MSS Figure 11-45 10 Suivre les instructions affichées sur l'écran. 11 Réaliser des mesures de CQ sur 3 niveaux différents. u Contrôle de qualité (p. 197) s Nettoyage des chambres de mesure p Pour nettoyer les chambres de mesure 1 Enlever le capot de l'analyseur et ouvrir le couvercle de la chambre de mesure. 2 Enlever toutes les électrodes. u Remplacer les électrodes (p. 313) 3 Nettoyer la chambre de mesure avec un chiffon imprégné de désinfectant (contenant de l'alcool à 70 %, par exemple). 4 Remettre les électrodes en place. 5 Fermer le couvercle de la chambre de mesure et le capot de l'analyseur. q Ne lire aucun code à barres. Réaliser les calibrages suivants : GdS, ISE : calibrage du système de mélange, calibrage 2P MSS : calibrage système u Calibrages activés par l’utilisateur (p. 242) s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 325 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée Nettoyage de l’électrode ClDes protéines et d’autres substances organiques sont susceptibles de s’accumuler sur la surface de la membrane de l’électrode Cl-. Les routines de nettoyage interne permettent souvent d'éliminer ces substances de l’électrode Cl-. Cependant, il faut utiliser le kit de nettoyage pour électrode Cl- pour éliminer les substances restantes qui empêchent à l’électrode de mesurer correctement le paramètre Cl-. p Pour nettoyer l’électrode ClInfection causée par un contact avec l’électrode Cl- AVERTISSEMENT L’électrode Cl- peut contenir des substances d’origine humaine. Entrer en contact avec des substances d’origine humaine présente un risque biologique potentiel et peut entraîner une infection. r Suivez les pratiques de laboratoire standard. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pour éviter tout contact direct. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un contenu de l’électrode Cl- entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. L’utilisation de matériel non autorisé pour le nettoyage de l’électrode Cl- peut entrainer un endommagement de l’électrode et fausser les résultats de Cl-. AVERTISSEMENT Si un matériel non autorisé est inséré par le canal des spécimens de l’électrode Cl-, la surface de la membrane de l’électrode risque d’être endommagée. Si l’électrode endommagée n’est pas retirée, cela pourrait entraîner des résultats de Cl- erronés et mettre en danger la vie des patients. r N’utiliser que les fils fournis avec le kit de nettoyage pour électrode Cl- pour réaliser cette procédure. u Accessoires (p. 391) 1 Sortez l’électrode Cl- de la chambre de mesure. u Remplacer les électrodes (p. 313) 2 Extraire un fil du kit de nettoyage pour électrode Cl-. Roche Diagnostics 326 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 3 Faire passer le fil lentement par la cavité bleue se trouvant sur le côté droit du canal des spécimens et le faire sortir de l’autre côté du canal des spécimens. Figure 11-46 Retrait du fil par le canal de spécimens de l’électrode Cl-. 4 Réinsérez l’électrode dans la chambre de mesure. 5 Réaliser un calibrage système s Décontamination des surfaces de l’analyseur Décontaminer régulièrement toutes les surfaces externes de l'analyseur, y compris tous les couvercles (par ex. couvercle d'imprimante, couvercle du compartiment réactifs, couvercle de l'analyseur, couvercle du barillet T&D) avec le désinfectant en conformité avec les dispositions locales en vigueur pour votre environnement de travail. Procéder d’abord à un nettoyage des surfaces sales avec une compresse imprégnée d'eau distillée ou de la cellulose. Retirer et vaporiser de produit de désinfection tous les couvercles amovibles, tels que le couvercle de l’analyseur. Puis, essuyer avec une compresse ou de la cellulose. Le temps d’action des produits peut être plus long sur certaines surfaces. q Aucun élément inamovible situé à l'intérieur de l'analyseur ne doit être vaporisé. u Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Décontamination (p. 287) Avril 2017 327 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée Remplacement des portoirs AutoQC p Pour remplacer un portoir AutoQC 1 Placer le système au niveau supérieur du mode Analyseur. 2 Ouvrir le tiroir AutoQC. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-47 3 Retirer le portoir vide du bloc d'ampoules. Le retrait d’ampoules du bloc d’ampoules peut entraîner des blessures. Les ampoules sont en verre fragile qui se brise facilement. Elles sont susceptibles de se casser lorsqu’elles sont retirées du bloc d’ampoules, ce qui peut entraîner des blessures corporelles. ATTENTION r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des gants et des lunettes de protection. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle. q Retirez toutes les ampoules du bloc d’ampoules avec précaution avant d’insérer un nouveau portoir. Si des ampoules usagées se trouvent dans le bloc d’ampoules, mettez-les au rebut conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. 4 Sortir un portoir complet (20 ampoules) de son emballage. Roche Diagnostics 328 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Maintenance non programmée 5 Tourner le portoir afin que les cols des ampoules pointent vers le bas. Faire pivoter délicatement le portoir à deux reprises pour retirer les bulles d'air des cols des ampoules. Ne pas secouer le portoir. Figure 11-48 Portoir AutoQC 6 Mettre le portoir en place dans la position (A-F) du bloc d'ampoules définie. Lorsque le portoir est correctement installé, les ampoules ne sont pas visibles. 7 Appuyer sur Remplir. L'écran suivant s'affiche : Figure 11-49 8 Si vous remplacez le portoir par un autre portoir du même lot, appuyez sur Oui. Si vous remplacez le portoir par un portoir issu d’un autre lot, vous devez définir le nouveau matériel de CQ. u Réglage du matériel (p. 203) Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 329 11 Maintenance cobas b 221 system Maintenance non programmée 9 Si votre portoir ne contient pas 20 ampoules, appuyez sur Détails. L’écran suivant, indiquant quelles ampoules sont disponibles pour une mesure AutoCQ, s’affiche : Figure 11-50 10 Pour indiquer si une ampoule est disponible ou indisponible, sélectionnez le numéro de l’ampoule. Les numéros d’ampoule bleus correspondent aux ampoules disponibles. Les numéros d’ampoule gris correspondent aux ampoules non disponibles. 11 Fermer le tiroir AutoQC. s Roche Diagnostics 330 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 11 Maintenance Autres travaux de maintenance Autres travaux de maintenance Roche propose des visites de maintenance réalisées par des représentants service Roche tous les ans ou tous les trois ans. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 331 11 Maintenance cobas b 221 system Autres travaux de maintenance Roche Diagnostics 332 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Correction des erreurs 12 Correction des erreurs.................................................................................................................... 335 Avril 2017 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Table des matières Correction des erreurs 12 Ce chapitre décrit tous les messages d’erreur existant dans le logiciel, leurs causes et les mesures de correction. Dans ce chapitre Chapitre 12 Généralités concernant la correction des erreurs ......................................................... 337 Arrêts système.................................................................................................................... 338 Programme de secours ............................................................................................... 338 Arrêts module .................................................................................................................... 344 Avertissements système .................................................................................................... 349 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage ............................................ 354 Messages d'état sur le protocole de mesure.................................................................... 378 Correction des erreurs lecteur de codes à barres .......................................................... 379 Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container..................................... 381 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 335 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 336 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs Généralités concernant la correction des erreurs Infection et blessure causées par le contact avec des composants usagés AVERTISSEMENT Le contact avec certains composants usagés, comme l’orifice d’introduction, la tubulure de pompe et le W Waste Container, pourrait donner lieu à une contamination biologique, ce qui pourrait provoquer des blessures corporelles et/ou une infection. r Traitez ces composants comme des déchets infectieux. Mettez le système et les consommables au rebut conformément à la réglementation locale. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de protection. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. L'analyseur cobas b 221 system peut surveiller le système et y détecter la présence de bulles d'air, de caillots, de défauts d'étanchéité et d'obturations. Si votre système détecte l’un de ces problèmes, un message d’erreur survient en tant qu’arrêt système, arrêt module ou message d’état. La couleur de la police de la fenêtre de message correspond au type d’erreur détecté par le système : o o o Arrêt système : rouge Arrêt module : jaune Avertissements système et messages d'état : blanc L’écran vous présente la cause et les mesures de correction recommandées pour remédier aux arrêts système, arrêts module et messages d’état pour les valeurs de calibrage et d’instrument détectées par le système. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 337 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts système Arrêts système Les arrêts système correspondent à des problèmes affectant le fonctionnement général du système. Si votre système présente un problème entraînant un arrêt système, une fenêtre marquée de rouge s’affiche à l’écran. En outre, la fenêtre de message affiche un message décrivant la cause de l’arrêt système. Programme de secours Si votre système subit un arrêt système, le programme de secours est exécuté 50 minutes après la survenue de l’arrêt système, puis toutes les 4 heures afin d'éviter toute formation de cristaux dans les tuyaux, conduits et électrodes. Il est impossible d'interrompre ce programme. Appuyez sur Info > Liste des alarmes pour obtenir de plus amples informations sur un arrêt système spécifique. N° 10001 10002 Message Cause Correction Verrouillage W Le mécanisme de fermeture du flacon des déchets est ouvert. o o Fermez le mécanisme de fermeture W Waste Container. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. L'analyseur a été mis hors service. o Procédez à la mise en service. Hors service u Mise en service (p. 47) 10003 10004 Préchauffage Mode Économie L'analyseur est en phase de préchauffage après un redémarrage ou une panne de courant. o o L'analyseur est en mode Économie automatique ou manuel. o Attendez la fin du préchauffage. Au besoin, procédez à la mise en service. u Mise en service (p. 47) Appuyez sur Quitter pour désactiver le mode Économie. u Mode Économie (p. 195) La communication entre le PC et le microcontrôleur (μC) est interrompue. o Le chargement vers le microcontrôleur a échoué. o 10008 Pas de flacon des déchets Le W Waste Container est manquant. o o Insérez le W Waste Container. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 10009 Surcharge de courant bus actionneur Une erreur a été détectée sur un composant matériel. o Appuyez sur Système > Diagnostics > Test matériel global Si l’erreur persiste, éteignez l’analyseur et contactez votre représentant service Roche. Surcharge de courant bus de vanne Une erreur a été détectée sur un composant matériel. o 10005 10006 10010 Erreur comm. PC-μC Erreur de chargement Tableau 12-1 Roche Diagnostics 338 o o o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur Système > Diagnostics > Test matériel global Si l’erreur persiste, éteignez l’analyseur et contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Arrêts système N° 10011 Message Cause Correction Base de données pas prête La base de données n'est pas prête. o o o 10012 Mémoire μC surchargée 10016 Le capot du compartiment réactifs est ouvert 10017 Erreur de lavage Bypass 1 Une surcharge de la mémoire s'est produite sur le microcontrôleur o o Erreur lavage canal dist. 1 Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o Fermer le capot du compartiment réactifs. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Le senseur de spécimens SS2 détecte o qu'il n'y a pas suffisamment d'air pendant la procédure de lavage. o Effectuez un autre lavage : Système > Lavage & nettoyage > Lavage Remplacez les tuyaux du T&D. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Le senseur de spécimens SS2 détecte o qu'il n'y a pas suffisamment d'air pendant la procédure de lavage. o Effectuez un autre lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Remplacez les tuyaux du T&D. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Videz le W Waste Container (Pour vider le W Waste Container (p. 300)) ou insérez un nouveau W Waste Container dans le compartiment réactifs (Pour installer le W Waste Container (p. 302)). Insérez un nouveau flacon de S1 Rinse Solution. o 10018 Attendez la fin du préchauffage. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o 10019 Flacon des déchets plein 10020 Flacon de sol. rinçage vide Le transpondeur de la solution de rinçage S1 indique que le flacon est vide. o 10021 Verrouillage S1 Le mécanisme de fermeture de la S1 Rinse Solution est ouvert. o Fermez le mécanisme de fermeture S1 Rinse Solution. 10022 Réinitialisation μC o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296). o o Après le préchauffage, l'analyseur est à nouveau prêt à fonctionner. Pas de flacon de Sol. lavage o Insérez la S1 Rinse Solution 10025 Vérifier date et heure o Vérifiez la date et l’heure et effectuez toute modification requise : Réglages > Temps & intervalles > Date & heure actuelles 10026 Erreur de lavage Bypass 2 10023 Panne de courant 10024 Une panne de courant s'est produite. Le senseur de spécimens SS2 détecte o qu'il n'y a pas suffisamment d'eau pendant la procédure de lavage. o o 10027 Erreur lavage canal dist. 2 Le senseur de spécimens SS2 détecte o qu'il n'y a pas suffisamment d'eau pendant la procédure de lavage. o o Tableau 12-1 Effectuez un autre lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur persiste, vérifiez si l'orifice d’introduction contient des impuretés ou s'il est obstrué. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un autre lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur persiste, vérifiez si l'orifice de remplissage contient des impuretés ou s'il est obstrué. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 339 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts système Message Cause Correction 10028 N° Durée d'utilisation S1 dans l'analyseur expirée Durée d'utilisation dans l'analyseur de la S1 Rinse Solution dépassée. o Insérez un nouveau flacon de S1 Rinse Solution. 10029 S1 expirée La S1 Rinse Solution a expiré. Insérez un nouveau flacon de S1 Rinse Solution. 10032 Erreur de communication du microcontrôleur Un problème de communication s'est produit sur le microcontrôleur. o o Erreur de communication COOX o Un problème de communication s'est produit sur le microcontrôleur. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Erreur de communication AQC o Un problème de communication s'est produit sur le microcontrôleur. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Relâchement du vide non ok La pression basse n'est pas assez réduite. La vanne V13 ne s'ouvre pas. o Erreur de vide La dépression est trop faible. o 10033 10034 10039 10040 o o o o o o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Exécutez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la valeur de référence de plus de 20 %, contactez votre représentant service Roche. Exécutez le test fluidique global : Système > Diagnostics > Test fluidique global Vérifiez que l’instrument ne présente pas de fuites aux positions indiquées. En cas de signes de fuite, contactez votre représentant service Roche immédiatement. Dans le cas contraire, effectuez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la valeur de référence de plus de 20 %, contactez votre représentant service Roche. 10041 Erreur déchets 1 Le système de déchets n'est pas étanche. o Insérez un nouveau W Waste Container. 10042 Erreur déchets 2 Le canal de ventilation des déchets est bloqué. o Insérez un nouveau W Waste Container. 10043 Erreur de senseur du séparateur Le senseur optique de niveau des fluides situé dans le séparateur de déchets n'a pu être calibré. Contactez votre représentant service Roche. 10044 Erreur de séparateur Le fluide contenu dans le séparateur o n'a pas pu s'écouler. o o 10045 Vérifier niveau remplissage effluents La différence entre le niveau de remplissage du flacon des déchets mesuré et le niveau calculé est trop importante. o Arrêtez l’injection du spécimen dès l’émission d’un signal sonore ou l’affichage d’un message à l’écran. Insérez un nouveau W Waste Container. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Ouvrez puis refermez le mécanisme de fermeture du W Waste Container. Appuyez sur la touche Niveau de remplissage effluents et saisissez le niveau de remplissage. u Pour installer le W Waste Container (p. 302) 10046 Ligne des déchets bouchée Tableau 12-1 Roche Diagnostics 340 Le trajet compris entre le séparateur o et le W Waste Container est bloqué. o Insérez un nouveau W Waste Container. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Arrêts système Message Cause Correction 10047 N° Erreur VPS La protection de pompe à vide contient du liquide. Il n'est pas possible de créer une dépression. Contactez votre représentant service Roche. 10048 Erreur SS1 Le senseur optique de spécimens situé à l'entrée du module GdS n'a pu être calibré. o Le senseur optique de spécimens situé à la fin du distributeur de spécimens n'a pu être calibré. o Le senseur optique de spécimens situé dans la cassette Hb n'a pu être calibré. o Le senseur de spécimens situé à l'entrée du module MSS n'a pu être calibré. o Le senseur optique de spécimens situé au milieu du distributeur de spécimens n'a pu être calibré. o La pression barométrique mesurée se situe hors de la plage spécifiée. o Un sous-programme n'a pas répondu. o 10049 10050 10051 10052 10054 Erreur SS2 Erreur SS3 Erreur SS4 Erreur SS6 Erreur senseur baro 10056 - Erreur procédure + 10067 Informations complémentaires 10088 o o o o o o o o Erreur CAD o 10089 - Erreur comm + 10094 Informations complémentaires Un sous-programme n'a pas répondu. o 10095 - Erreur minutage 10097 Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o Erreur minutage Mesure Manque de synchronisation entre COOX les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o 10098 Tableau 12-1 o o o Effectuez un lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, imprimez le rapport de mesure de votre dernière mesure (Accès rapide > Dernière mesure) ainsi que le rapport senseurs (Info > Rapports divers > Rapport senseurs). Contactez ensuite votre représentant service Roche. Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 341 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts système Cause Correction 10099 - Erreur minutage 10112 N° Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o 10113 - Erreur comm + 10117 Informations complémentaires Un sous-programme n'a pas répondu. o 10118 - Erreur minutage MSS 10119 Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o 10120 - Erreur minutage 10121 Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o 10123 - Erreur comm. Calibrage 10126 D Un sous-programme n'a pas répondu. o 10127 Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o Manque de synchronisation entre les procédures et le calcul des valeurs mesurées. o Le module AutoQC est ouvert. o o 10128 10130 10155 Message Erreur minutage MSS Erreur minutage Erreur minutage COOX Tiroir AQC ouvert o o o o o o o o 10160 - Erreur fichier 10261 Un contrôle du fichier a indiqué une o erreur. 10288 - Erreur programmation 10389 Une erreur de communication s'est produite lors de la programmation des processeurs de modules. 10416 - Conflit matériel 10419 Un module défectueux a été détecté o dans le cadre de la communication modulaire. o Tableau 12-1 Roche Diagnostics 342 o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, imprimez le rapport de mesure de votre dernière mesure (Accès rapide > Dernière mesure). Contactez ensuite votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, imprimez le rapport de mesure de votre dernière mesure (Accès rapide > Dernière mesure). Contactez ensuite votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, imprimez le rapport de mesure de votre dernière mesure (Accès rapide > Dernière mesure) ainsi que le rapport senseurs (Info > Rapports divers > Rapport senseurs). Contactez ensuite votre représentant service Roche. Fermer le tiroir AQC. Si le tiroir AQC est ouvert et que le message d’état à l’écran est Changement Mat., contactez votre représentant service Roche. Effectuez une mise à jour logicielle : Système > Utilitaires > Communication Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, notez le code d’erreur, éteignez l’analyseur et contactez votre représentant service Roche. Arrêts système Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Arrêts système N° Message Cause Correction 10424 - Erreur matérielle 10452 Un module défectueux a été détecté o dans le cadre de la communication modulaire. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, notez le code d’erreur, éteignez l’analyseur et contactez votre représentant service Roche. 10456 - Erreur EEPROM 10468 Les données EEPROM d'un o processeur modulaire sont erronées. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, notez le code d’erreur, éteignez l’analyseur et contactez votre représentant service Roche. 10469 Un problème de communication s'est produit sur la carte du vide. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Il y a une erreur de transmission entre le récepteur RFID et le transpondeur. o Une erreur s'est produite sur le module T&D. o 10470 10471 Erreur vide-CAD Erreur de transpondeur Erreur T&D o o o o Retirez puis réinsérez les conteneurs S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack et S3 Fluid Pack A. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Test composants > Divers > Module T&D > Initialisation Nettoyez le barillet T&D, l'orifice d'introduction puis le détecteur optique de conteneur spécimens. u Maintenance (p. 285) 10472 10488 o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Retirez la S1 Rinse Solution du compartiment réactifs, puis réinsérez-la. Insérez un nouveau flacon de S1 Rinse Solution. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Erreur de transpondeur S1 Les données relatives à la S1 Rinse Solution qui sont contenues dans le transpondeur n'ont pas pu être lues. o Erreur de test matériel Une erreur a été détectée sur un composant matériel. o 10489 Blocage à distance L'analyseur a été bloqué par le cobas bge link. 10491 Assistant de configuration du CQ actif L'analyseur a été bloqué par le démarrage de l'assistant de configuration du CQ. o o o o o Exécutez le test matériel global : Système > Diagnostics > Test matériel global Contactez votre représentant service Roche. Appuyez sur Continuer. Connectez-vous ensuite sous un nom d'utilisateur possédant les droits d’utilisateur Lever le blocage. Lorsque l’assistant de configuration du CQ a terminé, le message disparaît. u Pour installer un nouveau matériel CQ à l’aide de l'Assistant de configuration du CQ (p. 212) 10492 Transfert des données actif Tableau 12-1 L'analyseur a été bloqué par le o démarrage du transfert des données. Une fois le transfert de données terminé, le message disparaît. Arrêts système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 343 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts module Arrêts module Les arrêts module correspondent à des problèmes affectant des modules spécifiques du système. Si votre système présente un problème entraînant un arrêt module, une fenêtre marquée de jaune s’affiche à l’écran. En outre, la fenêtre de message affiche un message décrivant la cause de l’arrêt module. N° 20000 20016 Message Cause Correction Température CD non OK La température du canal distr. se situe hors de la plage spécifiée. o Erreur volume SMF La solution de calibrage n'est pas aspirée dans la chambre de mesure GdS dans l'intervalle spécifié. o o o o o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Aspirer CAL B : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage > Aspirer CAL B Exécutez le test fluidique global : Système > Diagnostics > Test fluidique global Corrigez les erreurs détectées par le test fluidique global. Si l’erreur persiste, effectuez le calibrage Système de mélange : Système > Calibrage > Système de mélange Installez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Contrôler le tuyau de la pompe principale et le remplacer si besoin est. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) 20017 Erreur SMF Le rapport de mélange se situe hors de la plage spécifiée. o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Aspirer CAL A et CAL B : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Exécutez le test fluidique global : Système > Diagnostics > Test fluidique global Corrigez les erreurs détectées par le test fluidique global. Installez un nouveau S2 Fluid Pack. o o o u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20018 Le Pack S2 vide o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Insérez un nouveau flacon de S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20019 Verrouillage S2 20020 Pack S2 absent Le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack est ouvert. o Fermez le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack. o Insérez le S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20021 Erreur CAD Cond. GdS/ISE Tableau 12-2 Roche Diagnostics 344 Une erreur matérielle s'est produite pendant le calibrage du mélange. o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts module Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Arrêts module N° 20022 20023 Message Cause Correction Erreur de transpondeur S2 Les données relatives à la S2 Fluid Pack qui sont contenues dans le transpondeur n'ont pas pu être lues. o o u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Durée d'utilisation S2 dans l'analyseur expirée Retirez le S2 Fluid Pack du compartiment réactifs, puis réinsérez-le. Si l'erreur se reproduit, changer le S2 Fluid Pack. Insérez un nouveau flacon de S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20032 - Température GdS non 20035 OK o La température de la chambre de mesure GdS se situe hors de la plage spécifiée. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 20037 Le calcul du signal n'a pu être réalisé o pour cause d'erreur matérielle. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Erreur CAD GdS o 20048 - Température ISE non OK La température de la chambre de 20051 mesure ISE se situe hors de la plage spécifiée. 20053 Erreur CAD ISE o Le calcul du signal n'a pu être réalisé o pour cause d'erreur matérielle. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o 20065 Erreur de lampe COOX Une erreur s'est produite lors du réglage de la lampe halogène. 20066 Erreur de lampe COOX Pendant la mesure ou le calibrage du o polychromateur, une erreur s'est produite lors de l'amorçage de la o lampe au néon. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 20067 Erreur de lampe COOX Pendant la mesure ou le calibrage du o polychromateur, une erreur s'est produite lors de l'amorçage de la o lampe au néon. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 20068 Erreur mat. COOX Le calcul du signal n'a pu être réalisé o pour cause d'erreur matérielle. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. La tension d'alimentation du module COOX se situe hors de la plage spécifiée. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Un problème de communication s'est produit sur le microcontrôleur du module COOX. o o 20069 20071 20072 Erreur mat. COOX Erreur mat. COOX Température COOX non La température du support de la OK cuvette se situe hors de la plage spécifiée. Tableau 12-2 o o o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts module Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 345 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts module N° 20073 Message Cause Erreur de test matériel hémolyseur Une erreur a été détectée sur un o composant matériel de l'hémolyseur. Correction o o o o o 20080 Erreur pompe péristaltique Vérifiez l’absence de signes d’humidité au niveau des tuyaux de l’hémolyseur. Exécutez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la valeur de référence de plus de 20 %, contactez votre représentant service Roche. Si le test de pompe à vide n’indique aucun problème, effectuez le test matériel global : Système > Diagnostics > Test matériel global Corrigez les erreurs détectées par le test matériel global. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Le débit de la pompe pour la sortie MSS se situe hors de la plage spécifiée. o o La phase de polarisation MSS n'est pas encore terminée. Le senseur est prêt à mesurer une fois le calibrage système terminé. o Remplacez le tuyau PP de sortie MSS. Effectuez un calibrage système pour MSS : Système > Calibrage > Calibrage système MSS Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 20081 Polarisation MSS en cours 20082 Polarisation MSS pas OK Le spécimen sanguin nécessaire à la polarisation MSS n'a pu être positionné. o 20083 Polarisation MSS pas OK La polarisation MSS a été annulée. o Répétez la polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS 20084 Erreur de test matériel MSS o Exécutez le test matériel global : Système > Diagnostics > Test matériel global Corrigez les erreurs détectées par le test matériel global. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Une erreur a été détectée sur un composant matériel de la chambre de mesure MSS. o o o 20085 o Le Pack S3 vide Assurez-vous que la cassette MSS, la butée et le RCon sont correctement installés dans la chambre de mesure MSS. Répétez la polarisation MSS :Système > Utilitaires > Polarisation MSS Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20086 Verrouillage S3 Le mécanisme de fermeture du S3 Fluid Pack A est ouvert. o 20087 - Température MSS non 20089 OK o La température de la chambre de mesure MSS se situe hors de la plage spécifiée. o 20090 MSS contaminé Contamination bactérienne détectée. 20091 Pack S3 absent Fermez le mécanisme de fermeture du S3 Fluid Pack A. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédure de maintenance MSS requise. Contactez votre représentant service Roche. o Insérez un nouveau flacon de S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 20092 Erreur CAD Cond. MSS Tableau 12-2 Roche Diagnostics 346 Une erreur matérielle s'est produite pendant l'initialisation. o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Arrêts module Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Arrêts module N° 20093 Message Cause Erreur CAD MSS Le calcul du signal n'a pu être réalisé o pour cause d'erreur matérielle. Correction o 20094 Erreur de transpondeur S3 20095 Durée d'utilisation S3 dans l'analyseur expirée 20112 Erreur SS5 Les données relatives à la S3 Fluid Pack A qui sont contenues dans le transpondeur n'ont pas pu être lues. o o 20114 Erreur de module AQC Erreur de module AQC 20115 20116 20118 Erreur de module AQC 20120 Erreur de lavage AQC Tableau 12-2 Retirez le S3 Fluid Pack A du compartiment réactifs, puis réinsérez-le. Si l'erreur se reproduit, changer le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) Le senseur de spécimen optique SS5 o de l'AutoQC est mal calibré. Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. La position XY voulue n'a pas été atteinte. o Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Effectuez une mesure AutoQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. La position Z voulue n'a pas été atteinte. o La position voulue n'a pas été atteinte. o Le senseur SS2 détecte que le profil de lavage de la ligne d'amenée des spécimens AutoQC est défectueux. o o 20113 Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o o o o o o o Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Effectuez une mesure AutoQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Effectuez une mesure AutoQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Effectuez une mesure AutoQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts module Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 347 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Arrêts module N° Message 20122 - Erreur positionnement 20141 AQC Cause Correction La position voulue n'a pas été atteinte. o o o o o 20142 20152 Température AQC non OK La température du module AutoQC se situe hors de la plage spécifiée. o S3 incompatible avec MSS Le S3 Fluid Pack A n’est pas compatible avec la cassette MSS installée. o o Exécutez un test de position AQC : Système > Test composants > Divers > Moteurs AutoQC > Positions AQC Ouvrez le tiroir AutoQC et enlevez le bloc support d’ampoules. Mettez ensuite le moteur AutoQC en position de service. Enfin, revenez à la position initiale. Réinsérez le bloc d'ampoules, puis fermez le tiroir AutoQC. Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Installez une MSS Cassette Gen.2 (matériel 072884xx001). u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Tableau 12-2 Roche Diagnostics 348 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Arrêts module Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Avertissements système Avertissements système N° 30005 Message Cause Correction o – Électrode Cl sale (défectueuse) o o Réalisez un nettoyage interne de la chambre de mesure ISE. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Réalisez un nettoyage externe de la chambre de mesure ISE. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Retirez et nettoyez l'électrode Cl– à l’aide du « kit de nettoyage pour électrodes Cl– ». u Suivez les instructions figurant dans la notice du « kit de nettoyage pour électrodes Cl– ». o 30006 État du senseur non défini Aucune solution Standby aspirée depuis une période de temps définie. o o Réalisation d’un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Si l'erreur se reproduit, remplacez l’électrode Cl–. Effectuez une mesure CQ u Mesure CQ (p. 220) 30007 MSS contaminé Contamination bactérienne détectée. Procédure de maintenance MSS requise. Contactez votre représentant service Roche. 30008 Pack S2 presque vide Le S2 Fluid Pack sera épuisé au cours des prochaines 12 à 24 heures. o Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30009 Pack S3 presque vide Le S3 Fluid Pack A sera épuisé au cours des prochaines 12 à 24 heures. o Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30010 Sol. de rinçage presque vide Le S1 Rinse Solution sera épuisé au cours des prochaines 12 à 24 heures. o Insérez un nouveau S1 Rinse Solution. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30011 Flacon des déchets presque Le W Waste Container sera plein au plein cours des prochaines 12 à 24 heures. Tableau 12-3 o Videz le W Waste Container (Pour vider le W Waste Container (p. 300)) ou insérez un nouveau W Waste Container dans le compartiment réactifs (Pour installer le W Waste Container (p. 302)). Avertissements système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 349 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Avertissements système N° 30012 Message Correction Prépa. Sol. de rinçage non OK o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer Sol. de lavage dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Assurez-vous que les tuyaux AutoQC, les tuyaux du T&D et l’unité d’entrée sont correctement installés. Insérez un nouveau S1 Rinse Solution. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30013 Prépa. CAL B non OK o o o o Exécutez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL B dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30014 Prépa. CAL A non OK o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL A dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30017 Prépa. point zéro O2 non OK o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution zéro-O2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30018 Prépa. cond. Na non OK o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer Sol. conditionnement Na dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Tableau 12-4 Roche Diagnostics 350 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Avertissements système Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Avertissements système N° 30019 Message Correction Prépa. solution nettoyage non OK o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution nettoyage dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30020 Prépa. sol. Standby non OK o o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Assurez-vous que la cassette MSS est correctement installée dans la chambre de mesure MSS. Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30021 Prépa. réf. MSS non OK (seulement si la mesure de l'urée est installée) o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30022 Prépa. CAL 1 non OK o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 1 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Tableau 12-4 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Avertissements système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 351 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Avertissements système N° 30023 Message Correction Prépa. CAL 2 non OK o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction o u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30024 Prépa. CAL 3 non OK o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 3 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction o u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30025 Prépa. CAL 4 non OK o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 4 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction o u Maintenance (p. 285) o Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Tableau 12-4 N° 30028 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Avertissements système Message Cause Correction Vérifier matériel AutoQC Au moins 1 portoir dans le module o AutoQC ne contient plus que 2 ampoules pleines. Lorsqu’il n’y a plus d’ampoules pleines dans un portoir, installez-en un nouveau dans le module AutoQC. u Remplacement des portoirs AutoQC (p. 328) 30029 Contrôler état des paramètres Un ou plusieurs paramètres ne sont pas calibrés. o Réalisation d’un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 30030 Réaliser une mesure CQ manuelle Une mesure CQ manuelle doit être effectuée. o Réalisez une mesure CQ manuelle 30031 Réaliser la maintenance Une ou plusieurs opérations de maintenance doivent être effectuées. o u Mesure CQ manuelle (p. 220) o Tableau 12-5 Roche Diagnostics 352 Réalisez la maintenance : Accès rapide > Maintenance Sélectionner la maintenance correspondante, puis l'exécuter. Pour les opérations de maintenance en attente nécessitant l'intervention du service, contactez votre représentant service Roche. Avertissements système Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Avertissements système N° 30032 Message Cause Imprimante - Levier ouvert Le levier imprimante est ouvert Correction o Fermez le levier imprimante. u Remplacement du papier de l’imprimante (p. 312) 30033 Imprimante - Pas de papier Le papier d'imprimante est épuisé o Mettre en place le papier de l'imprimante. u Remplacement du papier de l’imprimante (p. 312) o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effacer le message dans la mémoire des messages : Info > Message > Supprimer message 30034 Messages Le logiciel cobas bge link a envoyé un message. 30035 Mise à jour logicielle automatique Passage à une autre génération de cassette Suivez les instructions qui s'affichent à l'écran. MSS détecté. Une mise à jour logicielle Aucune action de l'utilisateur nécessaire. automatique est nécessaire. 30036 Erreur de test matériel ventilateur Résultat du test matériel global. 30037 Partage d'écran actif Une connexion Service a été établie avec l'analyseur. Le message « Partage d'écran » s’affiche dans la ligne d'état. o Ce message disparaît une fois le partage d’écran désactivé. 30040 S1 expire La durée d’utilisation de la S1 Rinse Solution dans l’analyseur va bientôt expirer. o Insérez un nouveau S1 Rinse Solution. La durée d’utilisation de la S2 Fluid Pack dans l’analyseur va bientôt expirer. o La durée d’utilisation de la S3 Fluid Pack A dans l’analyseur va bientôt expirer. o 30041 30042 S2 expire S3 expire o o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) Insérez un nouveau S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 30043 Échec répété suivi MSS Il se peut qu’il s’agisse d’une infection bactérienne. Contactez votre représentant service Roche. 30044 Remplacer électrode Réf. GdS La durée d’utilisation de l’électrode de référence GdS dans l’analyseur est dépassée. Remplacez l'électrode de référence GdS. u Remplacer électrode Réf. ISE La durée d’utilisation de l’électrode de référence ISE dans l’analyseur est dépassée. u Remplacer électrode Réf. MSS La durée d’utilisation de l’électrode de référence MSS dans l’analyseur est dépassée. u 30045 30046 Tableau 12-5 Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) Remplacez l'électrode de référence ISE. Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) Remplacez l'électrode de référence MSS. Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) Avertissements système Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 353 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Ces messages caractérisent les causes qui concernent les valeurs mesurées et les valeurs de calibrage de l'analyseur. N° Message Cause 1000 Erreur pos. spécimen (1) La conductivité GdS, ISE ou MSS n’est pas constante. Correction o u Remplacer les électrodes (p. 313) Causes possibles : o o o Obturation ou fuite Détachement membrane électrode Électrodes pas étanches o o 1001 Erreur pos. spécimen (2) La conductivité GdS, ISE ou MSS est trop faible. o Causes possibles : o o Obturation Pas de liquide dans la chambre de mesure Si une coloration est détectée dans l'électrolyte interne de l’électrode, remplacez l’électrode. o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si vous ne détectez aucune fuite ni obstruction, remplacez le S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 1002 Erreur sép. spécimen (1) Aucune masse d'air n'a été détectée entre o la solution de calibrage et le spécimen. Le spécimen n'a pas été aspiré ou il l'a été trop tard. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Causes possibles : o 1003 Erreur aspiration réf. o Dépôts ou obturation de la chambre de mesure. Aucune solution de référence n'a été détectée. o Causes possibles : o Obturation ou fuites dans le système de référence o Effectuez la routine de remplissage d’électrode de référence : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite la routine de remplissage d’électrode de référence pour le module approprié dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Insérez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o o 1004 Erreur pos. réf. pas OK Le niveau de conductivité n'a pu être maintenu. Causes possibles : o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 354 Détachement membrane électrode Électrodes pas étanches o o o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Effectuez un calibrage optimal :Accès rapide > Calibrage optimal Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 1005 Fin du spécimen détectée Cause Correction SS1 détecte la fin du spécimen, mais la chambre de mesure n'est pas encore remplie. o Causes possibles : o o o 1006 Spécimen irrégulier (1) Spécimen pas homogène Volume de spécimen insuffisant Spécimen non approprié La chambre de mesure n'est pas remplie d’un spécimen homogène. Causes possibles : o o o 1007 Cuvette non vide o Spécimen irrégulier Fuite dans le canal de mesure Bulles d'air détectées dans le canal de mesure Détection de spécimen impossible. o o o Causes possibles : o o Dépôts dans la cuve Le niveau lumineux était trop faible o o Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Réalisez un nettoyage interne du module COOX. Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Remplacez les tuyaux de la pompe principale. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) 1008 Spécimen irrégulier (2) o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o La conductivité a changé après la fermeture de la vanne située à l'entrée de la chambre de mesure. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Effectuez la routine de traitement pour le module approprié : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Causes possibles : o o o Humidification insuffisante du canal de mesure Détachement de la membrane électrode Fuite au niveau de l’électrode 1009 Erreur pos. spécimen (3) Le signal de mesure n'était pas constant ou le canal de mesure n'était pas rempli de façon homogène. Cause possible : o o o o o Tableau 12-6 Spécimen fragmenté. Le spécimen n’était pas homogène. Fuite au niveau des électrodes Blocage ou fuite Détachement de la membrane électrode o o o o Répétez votre mesure et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si une coloration est détectée dans l'électrolyte interne de l’électrode, remplacez l’électrode. u Remplacer les électrodes (p. 313) o o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 355 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 1010 Erreur pos. spécimen (4) La conductivité était trop élevée. Correction o Causes possibles : o o Problèmes d'aspiration sol. Standby Pompe pour la sortie MSS défectueuse u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) o o 1011 Erreur pos. spécimen (5) Une conductivité constante n’a pas été détectée à l’entrée du senseur. o Obturation ou fuite Tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux o o o o Roche Diagnostics 356 Remplacez les tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux. péristaltique (p. 310) o o Tableau 12-6 Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Si une électrode de référence est installée pour la mesure de l’urée sur un cobas b 221<6> system, sélectionnez Remplir électrode réf. MSS dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. u Remplacement des tuyaux de la pompe Causes possibles : o o Remplacez les tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Si une électrode de référence est installée pour la mesure de l’urée sur un cobas b 221<6> system, sélectionnez Remplir électrode réf. MSS dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 1012 Erreur pos. spécimen (6) Conductivité trop faible à l'entrée du senseur. Correction o u Remplacement des tuyaux de la pompe Causes possibles : o o o Obturation Pas de liquide dans la chambre de mesure Tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux péristaltique (p. 310) o o o o o o 1013 Erreur sép. spécimen (2) MSS : Aucune masse d'air n’a été détectée entre la solution de calibrage et le spécimen. Le spécimen n'a pas été aspiré ou il l'a été trop tard. Causes possibles : o o Dépôts ou obturation du canal de mesure. Pompe pour la sortie MSS défectueuse o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Si une électrode de référence est installée pour la mesure de l’urée sur un cobas b 221<6> system, sélectionnez Remplir électrode réf. MSS dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Remplacez les tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) o o o o Tableau 12-6 Remplacez les tuyaux de pompe de sortie MSS défectueux. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Si une électrode de référence est installée pour la mesure de l’urée sur un cobas b 221<6> system, sélectionnez Remplir électrode réf. MSS dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 357 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 1014 Erreur pos. spécimen (7) La conductivité du senseur BSA à l’intérieur de la cassette MSS était trop faible. Causes possibles : o o Bulles d'air Humidification insuffisante Correction o o o o 1015 Erreur pos. spécimen (8) La conductivité du senseur de lactate à l’intérieur de la cassette MSS était trop faible. Causes possibles : o o Bulles d'air Humidification insuffisante o o o o 1016 Erreur pos. spécimen (9) La conductivité du senseur de glucose était trop faible. Causes possibles : o o Bulles d'air Humidification insuffisante o o o o 1017 Erreur pos. spécimen (10) MSS : La conductivité était trop faible à o l'entrée du senseur après le positionnement du spécimen/de la solution de calibrage dans la chambre de o mesure. Causes possibles : o o o 1020 Erreur distr. spécimen (1) Le spécimen ou la solution de calibrage n’était pas homogène. Le volume détecté de spécimen/solution de calibrage est insuffisant Humidification insuffisante du canal de mesure Aucune solution n’a été détectée au niveau du SS1 pendant le positionnement. o o o o Causes possibles : o 1021 Erreur distr. spécimen (2) Blocage ou fuite pendant le positionnement o o Aucune solution n’a été détectée au niveau du SS3, malgré la détection d’une solution au niveau du SS2. o Causes possibles : o Blocage ou fuite o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 358 Répétez votre mesure et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 1022 Erreur distr. spécimen (3) Cause Correction L'évacuation du spécimen en excès par le distributeur de spécimens n'a pas été possible. o o Causes possibles : o Obturation o 1023 Erreur distr. spécimen (4) Aucune solution n'a été détectée sur SS4. o Causes possibles : o Obturation o o 1025 Spécimen non détecté (2) ISE : aucune conductivité constante du spécimen n'a été détectée. Causes possibles : o 1026 Spécimen non détecté (3) Causes possibles : 1027 Spécimen non détecté (4) Causes possibles : o o o o Spécimen fragmenté dans le canal distr. Aucun spécimen n’a été détecté dans le module COOX o o Spécimen fragmenté dans le canal distr. ISE : aucune conductivité constante du spécimen n'a été détectée. o o o o Il existe un blocage ou une fuite dans la ligne de mesure Il existe une fuite au niveau du o support de la cuvette Tuyau de pompe principale défectueux o 1028 Volume spécimen insuffisant (1) Aucun spécimen n’a été détecté dans le module COOX Causes possibles : o o 1029 Volume spécimen insuffisant (2) Le spécimen n’était pas homogène Le volume de spécimen était trop faible o Un volume de spécimen insuffisant a été o détecté dans le module GdS Causes possibles : o o Tableau 12-6 o Le spécimen n’était pas homogène Le volume de spécimen était trop faible o Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure et assurez-vous que le spécimen ne présente pas de bulles d’air. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure et assurez-vous que le spécimen ne présente pas de bulles d’air. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Remplacez les tuyaux de la pompe principale. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 359 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 1030 Volume spécimen insuffisant (3) Causes possibles : o o 1031 Volume spécimen insuffisant (4) Correction Un volume de spécimen insuffisant a été o détecté dans le module ISE Le spécimen n’était pas homogène Le volume de spécimen était trop faible o Un volume de spécimen insuffisant a été o détecté dans le module MSS Causes possibles : o o Le spécimen n’était pas homogène Le volume de spécimen était trop faible o o o 1032 Erreur distr. spécimen (5) Aucune solution calibrage 1 (CAL 1) détectée. o Causes possibles : o o Obturation ou fuite Tuyau de pompe principale défectueux o Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. En cas de cassette MSS non calibrée, effectuez la routine d’amorçage pour CAL 2, 3 et 4. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Suivez ces étapes pour l’aspiration de CAL 3 et CAL 4. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 1 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Remplacez les tuyaux de la pompe principale. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) o o 1036 Volume spécimen insuffisant (5) Un volume de spécimen insuffisant a été o détecté dans le module MSS. Causes possibles : o o Le spécimen n’était pas homogène Le volume de spécimen était trop faible o o o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 360 Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Répétez votre mesure ou calibrage et assurez-vous que votre spécimen est homogène et suffisant pour une mesure. En cas de cassette MSS non calibrée, effectuez la routine d’amorçage pour CAL 2, 3 et 4. Appuyer sur les touches suivantes : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer CAL 2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Suivez ces étapes pour l’aspiration de CAL 3 et CAL 4. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 1037 Spécimen non détecté (8) Cause Correction Aucun spécimen détecté dans l'hémolyseur. o Causes possibles : o Il existe un blocage ou une fuite dans la ligne d’aspiration. o o o 1038 Spécimen non détecté (9) Aucune solution de rinçage n’a été détectée par le SS3 pendant le calibrage COOX. Causes possibles : o o o o Il existe un blocage ou une fuite dans la ligne d’aspiration. o 1050 Pas de spécimen dans SIP Aucun spécimen n'a été détecté sur SS2 et SS6. o Causes possibles : o o Aucun spécimen n'a été introduit Il existe un blocage ou une fuite dans o la ligne de mesure. o 1051 Pas de spécimen AQC détecté Aucun spécimen n'a été détecté sur SS5. o Causes possibles : o o Il existe un blocage ou une fuite dans la ligne de mesure. Attribution de matériels AutoQC incorrecte o o Causes possibles : o o Tableau 12-6 Système de vide défectueux Configuration baro incorrecte Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction u Maintenance (p. 285) Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Assurez-vous que l’attribution de matériels AutoQC est correcte. (p. 205) o Lors de l'amorçage, la dépression réglée n'a pu être obtenue. Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Remplacez les tuyaux de la pompe principale. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. u Affectation du matériel - Matériels AutoQC o 1052 Vide insuffisant Effectuez le test hémolyseur : Système > Test composants > Divers > Hémolyseur Remplacez les tuyaux de la pompe principale. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Exécutez le test du système de vide : Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Système de vide Appuyez ensuite sur la touche d'activation du Système de vide, puis sur la touche . Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 361 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2004 Repro. pas OK Cause Correction Impossible de reproduire le signal du senseur o Causes possibles : o o o o o o Canal de mesure contaminé Bulles dans l’électrolyte interne de la o membrane électrode Interférences dans le canal de mesure pendant le calcul des valeurs mesurées Interférences sur électrodes de o référence pendant le calcul des valeurs mesurées L’électrode perd de la sensibilité o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Effectuez la routine de traitement pour le module approprié : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Retirez l’électrode et tapotez le corps de l’électrode avec l’ongle pour libérer toute bulle d’air de la membrane électrode. u Électrode (p. 315) Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si l’électrode et/ou la cassette MSS est défectueuse, effectuez un remplacement. u Remplacer les électrodes (p. 313) ou Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o o o Si la ligne de mesure du module est sale, effectuez un nettoyage interne du module : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Si vous effectuez un nettoyage interne sur le module MSS, commencez par installer l’électrode fantôme. Si l’erreur affecte des senseurs et électrodes potentiométriques (pH, paramètres ISE et urée), effectuez la routine de remplissage d’électrode de référence : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite la routine de remplissage d’électrode de référence pour le module approprié dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Si l’erreur persiste, remplacez l’électrode de référence de chaque module affecté. u Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) 2009 Recalibrage pas OK Différence de signal trop importante dans le cadre du recalibrage PCO2. Causes possibles : o o o Type de spécimen incorrect o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si l’électrode PCO2 est défectueuse, remplacez-la. u Remplacer les électrodes (p. 313) Tableau 12-6 Roche Diagnostics 362 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2011 Signal senseur instable Cause Correction Impossible de reproduire le signal du senseur. o Causes possibles : o o o o o o Type de spécimen incorrect Canal de mesure contaminé Bulles dans l’électrolyte interne de la membrane électrode o Interférences dans le canal de mesure pendant le calcul des valeurs mesurées Interférences sur électrodes de o référence pendant le calcul des valeurs mesurées o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Si l’interférence affecte tous les paramètres d’un module, remplacez l’électrode de référence du module. u Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) Retirez l’électrode et tapotez le corps de l’électrode avec l’ongle pour libérer toute bulle d’air de la membrane électrode. u Électrode (p. 315) Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si l’électrode et/ou la cassette MSS est défectueuse, effectuez un remplacement. u Remplacer les électrodes (p. 313) ou Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o o 2012 Dérive du signal du capteur Dérive du signal du capteur Causes possibles : o o o o o o o Type de spécimen incorrect S1 Rinse Solution contaminée Problème d’aspiration avec la S1 Rinse Solution. Bulles dans l’électrolyte interne de la o membrane électrode Interférences dans le canal de mesure pendant le calcul des valeurs mesurées o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer Sol. de lavage dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Retirez l’électrode et tapotez le corps de l’électrode avec l’ongle pour libérer toute bulle d’air de la membrane électrode. u Électrode (p. 315) Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si l’électrode et/ou la cassette MSS est défectueuse, effectuez un remplacement. u Remplacer les électrodes (p. 313) ou Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Remplacez la S1 Rinse Solution. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296). o Tableau 12-6 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 363 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2016 Signal trop haut Cause Correction La 1re valeur de balayage lors du calibrage point zéro O2 est > 60 mV o Causes possibles : o o o Des bulles d’air affectent le résultat du calibrage point zéro O2 La solution point zéro O2 n’est pas homogène Électrode PO2 défectueuse o o o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Procédez à la routine de traitement GdS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution zéro-O2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Remplacez la S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296). 2021 Alarme de dérive Une dérive du signal du capteur a été détectée dans l'état « Prêt ». Causes possibles : o o o o Les dérives d'électrodes dépassent les valeurs limites prédéfinies Type de spécimen incorrect Problèmes d'amorçage Contamination PO2 o o Remplacez l'électrode PO2. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Procédez à la routine de traitement GdS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si l’électrode et/ou la cassette MSS est défectueuse, effectuez un remplacement. o o o u Remplacer les électrodes (p. 313) ou Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o o o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 364 En cas de dérive au niveau de l’électrode PO2, testez les senseurs de mesure dans le module GdS : Système > Test composants > Senseurs Appuyez ensuite sur la touche Aspirer MIX 1. Si l’écart type du signal du capteur PO2 est supérieur à 50 mV au bout de 2 minutes, effectuez un nettoyage interne du module GdS : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Si cette erreur est résolue, définissez l’intervalle de nettoyage GdS sur 3 jours : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2022 Alarme dérive réf. Cause Correction Une dérive du signal du capteur a été détectée au niveau de l’électrode de référence dans l'état « Prêt ». o Causes possibles : o o Des bulles interfèrent avec le système de référence Le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack est sale. o o Effectuez la routine de remplissage d’électrode de référence : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite la routine de remplissage d’électrode de référence pour le module approprié dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Assurez-vous que le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack est propre. Si le mécanisme de fermeture est sale, nettoyez-le. u Décontamination (p. 287) o Remplacez l'électrode de référence. u Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) o o 2023 Dérive de sensibilité Sensibilité en 1 point des dérives de senseur MSS. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Remplacez l'électrode PO2. Remplacez l'électrode PCO2 Causes possibles : o 2024 Bulle d'air détectée Le senseur n'a pas terminé la phase de démarrage et la sensibilité en 1 point augmente considérablement. Avant l'évacuation du spécimen, il a été détecté que la valeur de la conductivité variait en fonction de la pression. Causes possibles : o o 2028 Moyenne pas OK o Une électrode de gaz du sang n’a pas o été remplie sans bulles. Fuite dans la chambre de mesure GdS La valeur mesurée du calibrage se situe hors de la plage attendue. o Causes possibles : o o o o Électrode défectueuse Valeur barométrique incorrecte Réalisez un calibrage système par modules : Système > Calibrage > Calibrage système Si une électrode est affectée, remplacez-la. u Remplacer les électrodes (p. 313) o Tableau 12-6 u Remplacer les électrodes (p. 313) Si plus d’une électrode ou plus d’un senseur est affecté, remplacez le S2 Fluid Pack (paramètres GdS et ISE) ou le S3 Fluid Pack A (paramètres MSS). Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 365 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2029 CAD >>>>> Cause Correction Signal du senseur supérieur à plage de mesure. o Causes possibles : o o Système de référence pas rempli Fuite dans l’électrode ou électrode manquante o o o 2030 CAD <<<<< Signal du senseur inférieur à plage de mesure. o Causes possibles : o o Système de référence pas rempli Fuite dans l’électrode ou électrode manquante o o o 2031 Conditionnement pas OK L'électrode Na n'a pas été conditionnée. o Causes possibles : o o Le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack fuit. Le barillet T&D fuit lors de l’aspiration de la solution de conditionnement o o Effectuez la routine de remplissage d’électrode de référence : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite la routine de remplissage d’électrode de référence pour le module approprié dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Remplacez l'électrode ou la cassette MSS correspondante. Effectuez la routine de remplissage d’électrode de référence : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite la routine de remplissage d’électrode de référence pour le module approprié dans la liste Routines, puis appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Remplacez l'électrode ou la cassette MSS correspondante. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer Sol. conditionnement Na dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez le conditionnement des électrodes Na : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Conditionnement Remplacez la S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Assurez-vous que le mécanisme de fermeture du S2 Fluid Pack est propre. Si le mécanisme de fermeture est sale, nettoyez-le. u Décontamination (p. 287) o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 366 Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2035 Linéarité pas OK Cause Correction La sensibilité de la cassette MSS est trop faible. o Causes possibles : o Senseur usé o Si la cassette MSS est neuve, vérifiez la linéarité des paramètres MSS (Glu, Lac et Urée) dans le rapport senseurs : Info > Rapports divers Effectuez ensuite un calibrage 2P : Système > Calibrage Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Remplacez le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 2036 Sensibilité aux interférences La sensibilité de la cassette MSS est trop faible. o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Si la cassette MSS est neuve, vérifiez la linéarité des paramètres MSS (Glu, Lac et Urée) dans le rapport senseurs : Info > Rapports divers Effectuez ensuite un calibrage 2P : Système > Calibrage Remplacez la cassette MSS. Causes possibles : o Senseur usé o u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Remplacez le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o 2040 Cuvette pas OK L'épaisseur de couche de cuvette calibrée o se situe hors de la plage attendue. o Causes possibles : o o 2041 Pt référence pas OK Cuve sale Valeur cible incorrecte Point de référence hors de la plage attendue Causes possibles : o o o o Entrée spécimen obturée o o 2042 Longueur d'onde pas OK Une longueur d'onde déterminée se (1) situe hors de la plage attendue. Tableau 12-6 o o o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Remplacez la cuvette. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Effectuez un calibrage COOX : Système > Calibrage Appeler Lavage : Système > Lavage et nettoyage > Lavage Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si vous ne détectez aucune fuite ni obstruction, remplacez la cuvette. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Effectuez un calibrage COOX : Système > Calibrage Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 367 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 2043 Hémolyse pas OK (1) Cause Correction L’hémolyseur n'est pas prêt à fonctionner. o o o o o o 2044 Hémolyse pas OK (2) Le rendement de l'hémolyseur se situe hors de la plage attendue. o o o o o o 3000 D2/D3 pas exécuté Pas d'aspiration de sol. Standby MSS. o Causes possibles : o Dysfonctionnement de l'aspiration de la solution Standby MSS ou de la solution de référence o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 368 Vérifiez l’absence de signes d’humidité au niveau des tuyaux de l’hémolyseur. Exécutez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la valeur de référence de plus de 20 %, contactez votre représentant service Roche. Si le test de pompe à vide n’indique aucun problème, effectuez le test hémolyseur : Système > Test composants > Divers > Hémolyseur. Corrigez les erreurs détectées par le test hémolyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifiez l’absence de signes d’humidité au niveau des tuyaux de l’hémolyseur. Exécutez le test de la pompe à vide : Système > Test composants > Divers > Pompe à vide Si le débit de la pompe est supérieur ou inférieur à la valeur de référence de plus de 20 %, contactez votre représentant service Roche. Si le test de pompe à vide n’indique aucun problème, effectuez le test hémolyseur : Système > Test composants > Divers > Hémolyseur. Corrigez les erreurs détectées par le test hémolyseur. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez une autre routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 3001 Erreur volume SMF Correction La solution de calibrage n'est pas aspirée o dans la chambre de mesure GdS dans l'intervalle spécifié. o o o o Aspirer CAL B : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage > Aspirer CAL B Exécutez le test fluidique global : Système > Diagnostics > Test fluidique global Corrigez les erreurs détectées par le test fluidique global. Si l’erreur persiste, effectuez le calibrage Système de mélange : Système > Calibrage > Système de mélange Installez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Contrôler le tuyau de la pompe principale et le remplacer si besoin est. u Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique (p. 310) 3002 Erreur température La température du module se situe hors de la plage autorisée. Causes possibles : o o o o Mauvais contact du chauffage Panne des ventilateurs Panne du chauffage Filtre à air sale ou obstrué o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effectuez le test de contrôle de température pour les modules affectés : Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Contrôle température Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Le rapport de mélange se situe hors de la o plage spécifiée. 3003 Erreur SMF Causes possibles : o o o Obturation ou fuite Vanne mélangeuse défectueuse Clapet de ventilation défectueux o o o Aspirer CAL A et CAL B : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Exécutez le test fluidique global : Système > Diagnostics > Test fluidique global Corrigez les erreurs détectées par le test fluidique global. Installez un nouveau S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 3004 Erreur de module AQC La position voulue n'a pas été atteinte. o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Effectuez un lavage AQC : Système > Lavage & nettoyage > Lavage AQC Effectuez une mesure AutoQC Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o Tableau 12-6 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 369 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 3013 Point référence D1 pas OK Cause Correction Problème de précalibrage. o Causes possibles : o Dysfonctionnement de l'aspiration de la solution Standby MSS ou de la solution de référence o o o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez une autre routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Effectuez le test contacts ligne de mesure pour le module MSS avec la solution Standby : Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Contacts ligne de mesure > Solution Standby MSS Si la cassette MSS est défectueuse, remplacez-la. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) 3014 Pt référence pas OK Problème de précalibrage. o Causes possibles : o Dysfonctionnement de l'aspiration de la solution Standby MSS ou de la solution de référence o o o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez une autre routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Effectuez le test contacts ligne de mesure pour le module MSS avec la solution Standby : Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Contacts ligne de mesure > Solution Standby MSS Si la cassette MSS est défectueuse, remplacez-la. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Tableau 12-6 Roche Diagnostics 370 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message Cause 3022 Cal. conductivité pas OK Le calibrage de conductivité ne s'est pas terminé correctement. Correction o o o Imprimez un rapport du senseur : Info > Rapports divers Vérifiez les messages d’erreur concernant la conductivité avec les solutions de calibrage CAL A ou CAL B. Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si vous ne détectez aucune fuite ni obstruction, remplacez le S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Le calibrage du point zéro O2 ne s'est pas o terminé correctement. 3033 0P pas OK Causes possibles : o o Erreur d’aspiration de la solution point zéro O2 Impuretés ou fuite o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution zéro-O2 dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Nettoyez le barillet T&D : Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage orifice introduction u Maintenance (p. 285) o o Effectuez le test fluidique global pour garantir que les tubulures soient ouvertes et ne présentent pas de fuite : Système > Diagnostics > Test fluidique global Si vous ne détectez aucune fuite ni obstruction, remplacez le S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 3034 Valeur mesurée invalide Temps écoulé entre le spécimen et le Cal o 1 trop élevé. La valeur de mesure n'est pas indiquée en raison d'une dérive inexpliquée du signal du senseur. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 4003 Calibrage requis (1) Un nouveau senseur a été inséré, mais aucune valeur de calibrage n’est disponible. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 4008 Calibrage requis (2) Calibrage manquant ou annulé. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 4024 Calibrage requis (3) Senseur désactivé. o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 5006 Erreur de calcul (1) Erreur de calcul UC. o Retirez puis réinsérez les conteneurs W Waste Container, S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack et S3 Fluid Pack A. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Causes possibles : o Un calcul incorrect est survenu. o o Tableau 12-6 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 371 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 5007 Erreur de calcul (2) Cause Correction Erreur de calcul UC. o o Causes possibles : o 5010 Erreur de calcul (3) Un calcul incorrect est survenu. Erreur de calcul UC (COOX). Causes possibles : o Un calcul incorrect est survenu. o o o o o 5011 Erreur de calcul (4) Erreur de calcul UC (4) sur COOX. Causes possibles : o Un calcul incorrect est survenu. o o o o 5012 Erreur de calcul (5) Erreur de calcul UC (5) sur COOX. Causes possibles : o Un calcul incorrect est survenu. o o o o o 6026 Erreur CAD o 6030 Erreur mat. COOX 6031 Lampe néon pas OK Une erreur matérielle s'est produite sur le module COOX. o Le signal lumineux de la lampe au néon est trop faible. o Causes possibles : o o o Cuvette sale Fibre optique endommagée Électronique du polychromateur défectueuse o o o 6032 Lampe halogène pas OK Le signal lumineux de la lampe halogène o est trop faible. Causes possibles : o o o 7034 Solution épuisée Cuvette sale Fibre optique endommagée Électronique du polychromateur défectueuse La valeur de pH de la solution de détermination du point zéro O2 est < 5. o o o Retirez puis réinsérez l’électrode affectée. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifiez que les cuvettes sont propres. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifier que la cuvette est propre. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifier que les cuvettes sont propres. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Réalisez un nettoyage interne du module COOX. Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Réalisez un nettoyage interne du module COOX. Système > Lavage & nettoyage > Nettoyage modules Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Remplacez le S2 Fluid Pack. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) Causes possibles : o o Tableau 12-6 Roche Diagnostics 372 Il n’y a plus de solution point zéro 2 dans le S2 Fluid Pack S2 Fluid Pack contaminée Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 8036 IfS pas OK Cause Correction Rapport BSA/Glu ou BSA/Lac pour CAL 3 hors de la fourchette. o Causes possibles : o o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS Correction d'interférence impossible (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Remplacez le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) 8061 Interférences (1) La valeur tHb calculée n'est pas valide o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Vérifiez si le patient est sous traitement. Assurezvous que les médicaments pris par le patient ne sont pas des substances perturbant le système. Causes possibles : o o Interférences Type de spécimen inapproprié u Substances présentant un effet sur les spécimens de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 169) o o o 8062 Interférences (2) Les formes d'Hb calculées ne sont pas valides. o Causes possibles : o o de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 169) o o La valeur de bilirubine calculée n'est pas o valide. Causes possibles : o o Si le patient n'est pas sous traitement, répétez la mesure. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Vérifiez si le patient est sous traitement. Assurezvous que les médicaments pris par le patient ne sont pas des substances perturbant le système. u Substances présentant un effet sur les spécimens Interférences Type de spécimen inapproprié de sang total pour les formes d'Hb et la bilirubine (p. 169) o o o Tableau 12-6 Vérifiez si le patient est sous traitement. Assurezvous que les médicaments pris par le patient ne sont pas des substances perturbant le système. u Substances présentant un effet sur les spécimens Interférences Type de spécimen inapproprié o 8063 Interférences (3) Si le patient n'est pas sous traitement, répétez la mesure. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Si le patient n'est pas sous traitement, répétez la mesure. Effectuez le calibrage du polychromateur : Système > Calibrage Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 373 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 8070 IfS. repro. pas OK Cause Correction Signal du senseur pas reproductible sur senseur d'interférences. o Causes possibles : o Type de spécimen inapproprié o o o Effectuez la routine de traitement pour le module approprié : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Réalisez une polarisation MSS : Système > Utilitaires > Polarisation MSS Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 8071 Erreurs de calcul IfS (1) - Erreur de calcul UC (1) sur senseur (2) d'interférences. 8072 Causes possibles : o Remplacez la cassette MSS. o o Un calcul incorrect est survenu. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Remplacez le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o o 8073 IfS signal senseur instable Le signal du senseur d'interférences n'est o pas reproductible. Causes possibles : o o o o Type de spécimen inapproprié Canal de mesure contaminé Interférences dans le canal de o mesure pendant le calcul des valeurs mesurées o Interférences sur électrodes de référence pendant le calcul des valeurs mesurées o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Si une électrode de référence est installée pour la mesure de l’urée sur un cobas b 221<6> system et que la défaillance concerne tout le module, remplacez l'électrode de référence. u Remplacement de l’électrode de référence (p. 321) Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Réalisez le suivi de stabilité : Système > Diagnostics > Suivi de stabilité Sélectionnez ensuite Pente senseur dans la liste déroulante et appuyez sur la touche Détails. Si la cassette MSS est défectueuse, remplacez-la. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Tableau 12-6 Roche Diagnostics 374 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 8074 Point de réf. IfS pas OK Cause Correction Problème au point de référence de la solution au niveau du senseur d'interférences. o Causes possibles : o o Erreur d’aspiration de la solution Standby MSS Erreur d’aspiration de la solution de référence MSS o o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Aspirer solution Standby dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez une autre routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Procédez à la routine de traitement MSS : Système > Utilitaires > Gestion des fluides Effectuez le test contacts ligne de mesure pour le module MSS avec la solution Standby : Système > Test composants > Senseurs de contrôle > Contacts ligne de mesure > Solution Standby MSS Si la cassette MSS est défectueuse, remplacez-la. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o 8075 Erreur CAD IfS o 8076 Moyenne IfS pas OK La valeur de calibrage finale d’un senseur d’interférences est hors de la fourchette. o o o o 8077 CAD IfS >>>>> Erreur de transpondeur de S3 Fluid Pack A Électrode défectueuse Valeur barométrique incorrecte Le signal du senseur d'interférences est supérieur à la plage de mesure (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) o Système de référence pas rempli Fuite dans l’électrode ou électrode manquante Remplacez le S3 Fluid Pack A. u Remplacement des solutions et des packs (p. 296) o Causes possibles : o o Effectuez un calibrage système pour MSS : Système > Calibrage > Calibrage système MSS Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS Causes possibles : o Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) Tableau 12-6 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 375 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 8078 CAD IfS<<<<< Cause Correction Si le signal du senseur est inférieur à plage de mesure o Causes possibles : o o Système de référence pas rempli Fuite dans l’électrode ou électrode manquante o o o Procédez à la routine d’amorçage : Système > Utilitaires > Gestion des fluides > Routines d’amorçage Sélectionnez ensuite Remplir élect. Réf. MSS dans la liste Routines et appuyez sur la touche Démarrage. Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal Vérifiez le positionnement de l’électrode pour garantir que celle-ci ne présente pas de fuite. Si l’électrode fuit, remplacez-la. Remplacez la cassette MSS. u Remplacement de la cassette MSS (cobas b 221<6> system uniquement) (p. 323) 8080 Interférences (4) Le type de spécimen détecté n'est pas valide. o Causes possibles : o o 8081 Interférences (5) Interférences Type de spécimen inapproprié u Phase préanalytique (p. 157) o o Répétez la mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. La valeur COHb calculée se situe hors de o la plage autorisée. Suivez correctement les procédures préanalytiques avant de procéder à une mesure. Assurez-vous que votre spécimen est suffisamment frais et partiellement hémolysé et qu’il n’est pas homogène, et que vous utilisez des anticoagulants approuvés. Causes possibles : o o 8082 Interférences (6) Interférences Type de spécimen inapproprié u Phase préanalytique (p. 157) o o Répétez la mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. La valeur SO2 calculée se situe hors de la o plage autorisée. Suivez correctement les procédures préanalytiques avant de procéder à une mesure. Assurez-vous que votre spécimen est suffisamment frais et partiellement hémolysé et qu’il n’est pas homogène, et que vous utilisez des anticoagulants approuvés. Causes possibles : o o 8083 Conflit de type de spécimen Suivez correctement les procédures préanalytiques avant de procéder à une mesure. Assurez-vous que votre spécimen est suffisamment frais et partiellement hémolysé et qu’il n’est pas homogène, et que vous utilisez des anticoagulants approuvés. Interférences Type de spécimen inapproprié Le type de spécimen détecté n'est pas valide. u Phase préanalytique (p. 157) o o Répétez la mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o Suivez correctement les procédures préanalytiques avant de procéder à une mesure. Assurez-vous que votre spécimen est suffisamment frais et partiellement hémolysé et qu’il n’est pas homogène, et que vous utilisez des anticoagulants approuvés. Causes possibles : o Type de spécimen inapproprié u Phase préanalytique (p. 157) 8084 Type de sang invalide Tableau 12-6 Roche Diagnostics 376 Un type de sang autre que le sang artériel ou capillaire a été utilisé. o o Répétez la mesure. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. o N’utilisez que du sang artériel ou capillaire avec notre système. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage N° Message 9000 Erreur de calcul (3) Cause Correction Erreur de calcul PC. o Causes possibles : o Un calcul incorrect est survenu. o o Retirez puis réinsérez les conteneurs W Waste Container, S1 Rinse Solution, S2 Fluid Pack et S3 Fluid Pack A. Éteignez l'analyseur et attendez au moins 3 minutes avant de le rallumer. Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. 9001 Non activé Paramètre désactivé pour la mesure (coche grise). o Activez le paramètre. 9002 Non calibré Paramètre non calibré (coche rouge). o Effectuez un calibrage optimal : Accès rapide > Calibrage optimal 9011 Interférences Rapport BSA/Glu ou BSA/Lac hors de la o plage. Correction d'interférence impossible. o Tableau 12-6 Effectuez un calibrage système : Système > Calibrage > Calibrage système Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 377 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Messages d'état sur le protocole de mesure Messages d'état sur le protocole de mesure Messages Cause (-) / (+) La valeur de la mesure se trouve en dehors de (en dessous de (-) / au-dessus de(+)) la fourchette normale. (--) / (++) La valeur de la mesure se trouve en dehors de (en dessous de (--) / au-dessus de (++)) la fourchette normale mais à l’intérieur de la fourchette critique. # ... Contrôler résultat Hct La valeur Hct n'est pas vraisemblable. ? ... Type spécimen inapproprié Le type de spécimen sélectionné ne correspond pas à la concentration réelle. (c) ... Corrélation utilisateur activée Corrélation définie par l'utilisateur appliquée à la valeur de mesure. * ... Mode Démo Mode Démo activé. (q) ... Alarme CQ Le paramètre est à l'état Alarme CQ. (!) ... Senseur de plus de 28 jours Durée d'utilisation du senseur dans l'analyseur dépassée. # ... vérifier vraisemblance La valeur mesurée est inférieure à la Limite de quantification définie. Rapport BSA/Glu ou BSA/Lac hors de la plage. Correction d'interférence impossible. I ... Au moins 30 % du signal détecté par le senseur Glu ou Lac provient d’une substance interférente. Le résultat risque d’être compromis. Tableau 12-7 Messages d'état sur le protocole de mesure q Le cobas b 221 system fournit des résultats stables et fiables pour les paramètres MSS avec sa détection d'interférences et son algorithme de correction. Un message d’état d’interférence (I...) apparaît sur le rapport de mesure si au moins 30 % du signal détecté du senseur Glu ou Lac est dû à une substance interférente. Ce message d’état vise à avertir l’utilisateur que le signal provenant d’une substance interférente est suffisamment élevé pour que le résultat risque d’être compromis. Si ce message d’état s’affiche, vérifiez la validité de vos résultats auprès d’un médecin spécialiste avant de prendre des décisions cliniques. Roche Diagnostics 378 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Correction des erreurs lecteur de codes à barres Correction des erreurs lecteur de codes à barres En cas de problème avec le lecteur de code à barres, procéder comme suit : p Pour identifier d’éventuels problèmes de lecteur de code à barres 1 Essayer de lire à nouveau le code à barres cible en variant les distances et les angles entre le lecteur de code à barres et le code à barres cible. 2 S'assurer que le lecteur de codes à barres est bien connecté à l’emplacement du connecteur d’interface de l'analyseur. u Pour connaître l’emplacement du connecteur d’interface à l’arrière de l’analyseur, voir Interfaces (p. 41) 3 Inspecter l’état du câble du lecteur de code à barres. S’il est endommagé, contacter un représentant Roche. 4 Vérifier que la lentille du lecteur de code à barres n’est pas endommagée et qu’elle ne présente pas de poussière ou de traces de doigts. En cas d’endommagement de la lentille du lecteur de code à barres, contacter un représentant Roche. Si la lentille du lecteur de code à barres n'est pas propre, utiliser un chiffon doux approprié pour la nettoyer. 5 Vérifier la présence d’une DEL à l’intérieur du lecteur de code à barres et s’assurer que le lecteur de code à barres émet un bip sonore lors de la lecture de chaque code à barres. 6 Tester les performances du lecteur de code à barres à l’aide de la fonction de test de lecteur de code à barres sur le système. u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 380) Si le code à barres lu ne correspond pas aux caractères affichés à l’écran, débrancher et rebrancher le lecteur de code à barres sur le connecteur d’interface. u Pour connaître l’emplacement du connecteur d’interface à l’arrière de l’analyseur, voir Interfaces (p. 41) Procéder ensuite au test de lecteur de code à barres. u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 380) 7 Si le problème persiste, réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres. u Pour réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres (p. 380) 8 Si l’erreur se reproduit, contactez votre représentant service Roche. s Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 379 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Correction des erreurs lecteur de codes à barres p Pour tester les performances du lecteur de code à barres 1 Appuyer sur les touches suivantes : Système > Test composants > Composants PC > Code à barres Figure 12-1 Écran des composants PC en mode Système 2 Lire un code à barres généré par Roche, comme ceux qui figurent sur les notices d’électrodes ou de matériels CQ de Roche, à l’aide du lecteur de code à barres. 3 Vérifier que le code à barres lu correspond aux caractères affichés à l’écran. 4 Pour supprimer ces caractères à l’écran, appuyer sur Supprimer. s p Pour réinitialiser la configuration du lecteur de code à barres 1 Repérer et lire le code à barres de configuration Roche fourni avec le lecteur de code à barres. Cette notice produit est également disponible sur demande auprès de votre représentant Roche. q Lors de la lecture du code à barres de configuration Roche, la langue de la disposition du clavier est automatiquement définie sur l’anglais. Si la langue de la disposition du clavier est l’allemand, modifier la langue de la disposition du clavier après la lecture du code à barres de configuration Roche. u 7. Modifier la langue de la disposition du clavier (en option) (p. 51). 2 Procéder au test fonctionnel de lecteur de code à barres. u Pour tester les performances du lecteur de code à barres (p. 380) s Roche Diagnostics 380 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 12 Correction des erreurs Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container Il existe un risque d’obstruction entre le bouchon du W Waste Container et ses conduites. Du sang agglutiné s’accumule dans cette zone et bloque le flux de déchets dans le conteneur. Les signes suivants indiquent une obstruction dans les conduites du W Waste Container : o o o Erreurs de séparateur de déchets Pression insuffisante dans le système de vide Erreurs de détection du niveau de remplissage dans le W Waste Container Des conduites coupées au niveau du W Waste Container entraînent un risque d’infection Des conduites coupées au niveau du W Waste Container affectent la précision de la détection du niveau de remplissage dans le W Waste Container. Tout contact avec un déversement du contenu du W Waste Container entraîne un risque de contamination biologique, avec risque de blessure et/ou d’infection. De plus le déversement de liquide peut entraîner un dysfonctionnement et/ou endommagement du système. AVERTISSEMENT r Ne coupez pas les conduites au niveau du W Waste Container. r En cas de déversement de contenu du W Waste Container , essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. p Pour remédier à des obstructions des conduites du W Waste Container Une manipulation et une mise au rebut non appropriées des déchets du W Waste Container peuvent provoquer une infection et endommager l’environnement AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Le W Waste Container contient des déchets solides et/ou liquides. Une manipulation inadéquate de ce flacon à déchets pourrait donner lieu à la propagation d’agents pathogènes transmis par le sang ou l’urine. En outre, une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l’environnement. Avril 2017 381 12 Correction des erreurs cobas b 221 system Retraits d’obstructions des conduites du W Waste Container r Traitez le contenu du W Waste Container comme un déchet présentant un risque biologique et jetez-le conformément aux règlementations locales. De plus, décontaminez le W Waste Container après avoir jeté son contenu conformément aux règlementations locales. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, comme des vêtements de travail, des gants et des lunettes de protection, un masque et une protection faciale, pendant la mise au rebut pour éviter un contact direct. r En cas de déversement du contenu du W Waste Container, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet du W Waste Container entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Remplacez régulièrement le W Waste Container et son bouchon à vis. Roche recommande de remplacer le W Waste Container et son bouchon à vis après l’avoir vidé 5 fois. 1 Ouvrez le compartiment réactifs. 2 Ouvrez le mécanisme de fermeture, prenez le W Waste Container par les poignées concaves et retirez-le avec précaution. 3 Videz le W Waste Container Ne revissez pas le bouchon sur le conteneur. u Pour vider le W Waste Container (p. 300) 4 Inspectez le bouchon à vis et les conduites et vérifiez l’absence de sang agglutiné. En présence de sang agglutiné, rincez abondamment à l’eau. 5 Inspectez à nouveau le bouchon à vis et vérifiez l’absence de sang agglutiné. Si du sang agglutiné est toujours présent, retirez-le à l’aide d’un chiffon humide. s Roche Diagnostics 382 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Annexe 13 14 Accessoires et consommables disponibles ...................................................................................... 385 Glossaire ......................................................................................................................................... 393 Avril 2017 cobas b 221 system 13 Accessoires et consommables disponibles Table des matières Accessoires et consommables disponibles 13 Ce chapitre répertorie tous les accessoires et consommables disponibles ainsi que leurs numéros de commande. Dans ce chapitre Chapitre 13 Accessoires et consommables disponibles ..................................................................... 387 Électrodes..................................................................................................................... 387 Solutions....................................................................................................................... 389 Matériel CQ ................................................................................................................. 390 Accessoires ................................................................................................................... 391 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 385 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 386 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles La liste suivante est constituée des accessoires et consommables disponibles dans chaque pays. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant service Roche. Électrodes Paramètres Électrode chlorure Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH COOX/Bili MSS X + + + + + + + + + X + + + + + + + + + X + + + + + + + + + X + + + + + + + + + X + + + + + + + + + X + + + + + + + + + X + + X X X X X X X + X X X X X X X X + X + + + + + + + + X X X X X X X X X X + + + + + + + + X + + + + + + + + X + + + + + + + + X + + + + + + + + X 03111571180 Électrode sodium 03111598180 Électrode potassium 03111628180 Électrode calcium 03111644180 Électrode PCO2 03111679180 Électrode PO2 03111695180 Électrode pH 03111717180 Électrode de référence (1) 03111873180 Contact de référence (RCon) 03112071180 Contact par senseur (SCon) 03260909184 Micro-électrode fantôme 03111849035 Cassette GLU/LAC/URÉE(2) 03261085184 Cassette GLU/LAC(2) 03260887184 Cassette GLU(2) 03260895184 Cassette Gen.2 GLU/LAC/URÉE(2) 07288468001 Tableau 13-1 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 387 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 221 system Accessoires et consommables disponibles Paramètres Cassette Gen.2 GLU/LAC(2) Cl- Na+ K+ Ca2+ PCO2 PO2 pH COOX/Bili MSS + + + + + + + + X + + + + + + + + X + + + + + + + + + 07288476001 Cassette Gen.2 GLU(2) 07288484001 Senseur fantôme MSS(2) 03351262001 Tableau 13-1 (1) L'électrode de référence doit être remplacée après 52 semaines d'utilisation. (2) cobas b 221<6> system uniquement X Doit être installé + Le remplissage complet de la chambre de mesure nécessite qu’un produit fantôme ou une électrode soit en place Tableau 13-2 Roche Diagnostics 388 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles Solutions Paramètres - S1 Rinse Solution + + 2+ Cl Na K Ca PCO2 PO2 pH COOX/Bili MSS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X - - - - - - - X - 03260917184 S2 Fluid Pack 03260925184 S3 Fluid Pack A 03260933184 W Waste Container 03144054001 Étalon Hb 03110923035 Tableau 13-3 X Doit être installé - Ne doit pas nécessairement être installé Tableau 13-4 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 389 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 221 system Accessoires et consommables disponibles Matériel CQ Paramètres - AUTO-TROL PLUS B, niveau 1 + + 2+ Cl Na K Ca PCO2 PO2 pH COOX/Bili MSS O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O 03321169190 AUTO-TROL PLUS B, niveau 2 03321177190 AUTO-TROL PLUS B, niveau 3 03321185190 AUTO-TROL PLUS B, niveau 1(1) 03321169001 AUTO-TROL PLUS B, niveau 2(1) 03321177001 AUTO-TROL PLUS B, niveau 3(1) 03321185001 COMBITROL PLUS B, niveau 1 03321193190 COMBITROL PLUS B, niveau 2 03321207190 COMBITROL PLUS B, niveau 3 03321215190 COMBITROL PLUS B, niveau 1(1) 03321193001 COMBITROL PLUS B, niveau 2(1) 03321207001 COMBITROL PLUS B, niveau 3(1) 03321215001 Matériel de vérification COOX/MSS 03354628001 Tableau 13-5 (1) Sera retirée O Peut être utilisé Tableau 13-6 Roche Diagnostics 390 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 13 Accessoires et consommables disponibles Accessoires et consommables disponibles Accessoires Paramètres Cl - + + 2+ Na K Ca PCO2 PO2 pH COOX/Bili MSS O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O - - - - - - - - O O O O O O O O O Bouchons pour Roche MICROSAMPLER O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O - - - - - - - O - O O O O O O O O O O O O O O O O O O Produit de déprotéinisation 03110435180 Adaptateur de capillaires 03069931001 Adaptateur d'ampoule 03066762001 Clot Catcher(1) 03112012180 Kit de nettoyage pour l'électrode Cl03112098035 Adaptateurs pour conteneurs spécimen 03112101180 03112152180 Papier de l’imprimante thermique 03113361180 (HP0107) Roche MICROSAMPLER PROTECT, non stérile 05772494001 (200 pièces) Roche MICROSAMPLER PROTECT, stérile 05772583001 (50 pièces) Tubes capillaires, ~ 200 μL 03113477180 (MC0024) BS2 Blood Sampler (analyseur sanguin) (stérile) 03113493035 (MC0028) Tubes capillaires, ~ 115 μL 03113507035 (MG0002) tHb Cuvette Packed 03086879001 Capuchons pour tubes capillaires 03113647035 (RE0410) Kit d'accessoires client, pour l'analyseur cobas b 221<2>/<4>/<6> system 04975626001 Tableau 13-7 (1) Le Clot Catcher ne convient pas aux mesures en mode seringue ni aux mesures en mode « Aspirer d'une seringue ». O Peut être utilisé - À ne pas utiliser Tableau 13-8 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 391 13 Accessoires et consommables disponibles cobas b 221 system Accessoires et consommables disponibles Roche Diagnostics 392 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system 1P - Distributeur de spécimens Glossaire 1P Calibrage à 1 point : calibrage automatique de paramètres de senseur à l'aide de solution CAL1. 2P Calibrage à 2 points : calibrage automatique de tous les paramètres à l'aide de solutions CAL1, CAL2 et de solutions Standby de différentes concentrations. L'épaisseur de couche de cuvette peut également être calibrée. Alcalin Base ou solution dont le pH est supérieur à 7 14 Cavité pleurale Espace fin situé entre deux couches pleurales Chambre de mesure GdS Assure la mesure du pH et des valeurs de gaz du sang PO2 et PCO2 Chambre de mesure ISE Assure la mesure des valeurs de l'hématocrite et des valeurs des électrolytes Na+, K+, Ca2+ et Cl-. Chambre de mesure MSS Mesure le glucose, le lactate et l'urée/BUN. Arrêt module Problème affectant des modules spécifiques du système. Lors d'un arrêt module, il est possible d'utiliser les autres modules pour effectuer des mesures. Clip de contact Fixe la cassette MSS en position correcte à l'intérieur de la chambre de mesure MSS Arrêt système Problèmes affectant le fonctionnement général du système. Lors d'un arrêt système, les tâches programmées ne sont plus effectuées. COMBITROL PLUS B Matériel CQ de contrôle des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, Urée/BUN et COOX/bilirubine ASTM Protocole de transfert de données. Compartiment réactifs Contient le W Waste Container, la S1 Rinse Solution, le S2 Fluid Pack (avec les solutions pour GdS et ISE) et le S3 Fluid Pack A (avec les solutions pour Glu, Lac et Urée/BUN - pour le cobas b 221<6> system). Il contient aussi les mécanismes de fermeture pour le transport des liquides vers ou depuis le système. AUTO-TROL PLUS B Matériel AutoQC de contrôle des valeurs GdS, ISE, Glu, Lac, Urée/BUN et COOX/bilirubine Avertissements système Avertissement ou indication n'exigeant aucune action directe. Bilirubine Produit de dégradation jaune de l'hémoglobine qui donne au sang sa couleur rouge Cadence analytique Nombre de spécimens par heure Calibrage optimal Type de calibrage faisant passer tous les paramètres activés à l'état « Prêt pour la mesure ». Calibrage système Se compose d'un calibrage de longueur d'onde du polychromateur, d'un nettoyage interne, d'un conditionnement automatique de l'électrode Na+, d'un calibrage du système de mélange et du calibrage en 2 points de tous les paramètres. Ce calibrage est réalisé toutes les 8, 12 ou 24 heures (par défaut). Cassette de la chambre de mesure Transporte vers le système de déchets les spécimens et les solutions de calibrage après une mesure et/ou un calibrage, et ajoute la solution de référence et la S1 Rinse Solution. Cassette du canal distributeur Composant du système contenant les lignes de tuyaux et les têtes de vanne contrôlant la distribution des spécimens et autres liquides Clot Catcher (piège à caillots) Piège à caillots. S'utilise avec des seringues et des capillaires Contrôle de qualité Processus visant à vérifier que les résultats d'un analyseur ne sont pas affectés par des problèmes. Pour ce faire, un spécimen certifié est mesuré par l'analyseur et les résultats sont comparés aux spécifications du spécimen Diagramme acide-base Représentation graphique de la physiologie acide-base d'un patient, s'appuyant sur l'équation de Henderson-Hasselbalch. Les mesures de pH et PCO2 servent à identifier les troubles de la physiologie acide-base, tels que l'acidose et l'alcalose métaboliques et respiratoires. Diagramme de tendance patient Fonction logicielle du système, conçue pour représenter graphiquement les tendances des résultats patient dans le temps Diagramme Levey-Jennings Illustre les statistiques CQ et permet d'identifier les erreurs d'exécution de mesures par le système. Distributeur de spécimens Composant du système assurant le contrôle de la température et la distribution des spécimens et autres liquides aux modules de mesure Cassette MSS Senseur aux paramètres multiples permettant de mesurer les valeurs Glu, Lac et Urée/Bun Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 393 cobas b 221 system Distributeur de spécimens (SIP) - Raccord avec dérivation Distributeur de spécimens (SIP) Tube en verre transférant les liquides du barillet T&D au distributeur de spécimens au moyen de l'aiguille. Écran « Prêt pour la mesure » Fenêtre principale du mode Analyseur. Électrode de référence Contre-électrode pour les électrodes de mesure. Électrode fantôme Électrode à flux traversant utilisée comme substitut d'électrode et n’ayant aucune fonction de mesure. Électrodes Ce sont des électrodes à flux traversant dont le canal des spécimens est visible. Étalon tHb Solution servant à calibrer les paramètres mesurés par le module COOX. Flacon des déchets W Waste Container Flacon des effluents Hématocrite Pourcentage du volume de cellules sanguines (principalement des globules rouges) par rapport au volume du sang total. Hémoglobine Constituant principal des érythrocytes servant à transporter l'oxygène. Hémolyseur Applique un champ ultrasonore puissant aux spécimens afin de détruire les membranes cellulaires des érythrocytes. Cette action libère l'hémoglobine pour l'analyse. Imprimante Imprimante thermique à faible niveau sonore équipée d'un coupe-papier. Lecteur de codes à barres Le lecteur de codes à barres PS2 avec décodeur intégré permet de lire facilement les données CQ et des électrodes, ainsi que l'identité du patient et de l'utilisateur. Levier de blocage Fixe le senseur dans la chambre de mesure Levier de tension Couvercle en plexiglas de la pompe péristaltique Liquide pleural Liquide sérique produit par la plèvre. La plèvre est une membrane fine recouvrant les poumons et la cage thoracique qui préserve l'humidité des poumons afin de permettre une respiration appropriée. Matériel CQ voir AUTO-TROL PLUS B (p. 393), COMBITROL PLUS B (p. 393) Mécanisme de fermeture Interface entre les packs ou les flacons et les voies d'acheminement des fluides présents dans le système Mode Analyseur Mode logiciel pour la mesure de spécimens et de CQ, les fonctions système, le calibrage et l'accès rapide. Roche Diagnostics 394 Module AutoQC Unité exécutant automatiquement les mesures de CQ programmées par l'utilisateur. Module COOX Se compose de l'hémolyseur et de la chambre de mesure COOX. Il s'agit d'un senseur optique qui permet de déterminer la bilirubine (Bili), l'hémoglobine totale (tHb) et les dérivés de l'hémoglobine : oxyhémoglobine (O2Hb), désoxyhémoglobine (HHb), carboxyhémoglobine (COHb) et méthémoglobine (MetHb). Module écran/PC Il sert d'interface graphique utilisateur. Les informations, telles que les résultats et les messages système, sont affichées à l'écran. Il s'agit d'un écran couleur à cristaux liquides revêtu d'un film conducteur. Module T&D Distribue les spécimens, les matériels CQ et les fluides de la S1 Rinse Solution, du S2 Fluid Pack et du S3 Fluid Pack A aux modules de mesure. Multirègles Critères de décision employés pour déterminer si un paramètre se trouve à l'intérieur ou à l'extérieur de la fourchette spécifiée pour un contrôle de qualité. Les multirègles se fondent sur les règles de Westgard. Normes NIST Définissent des sérums exacts avec des valeurs prévues certifiées Orifice d'introduction Permet l'injection ou l'aspiration de spécimens par seringues, Roche MICROSAMPLER PROTECT, capillaires et adaptateurs d'ampoules. Outil des flacons Destiné à l'ouverture du bouchon à vis du W Waste Container et de la S1 Rinse Solution. Plasma Partie liquide du sang contenant de l'eau, des sels, des enzymes, des anticorps et d'autres protéines. Les spécimens de plasma sont obtenus par la centrifugation de sang total hépariné. Polarisation MSS Humidifie et prépare la cassette MSS avant son utilisation sur le système Polychromateur La lumière est réfractée et concentrée sur la surface d'un récepteur photosensible (CCD). Pompe à vide Nettoie et sèche tous les tuyaux du système, sauf à l'intérieur des chambres de mesure Pompes Assurent le transport des spécimens et des fluides de service dans le système. Le système compte jusqu'à trois pompes péristaltiques, suivant son modèle. Protection de la pompe à vide Conteneur de sécurité capturant les déchets dans le système en cas de dysfonctionnement de la pompe à vide. Raccord avec dérivation Connexion entre le tube en verre et le distributeur de spécimens Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system RCon - Volume limite des spécimens RCon Utilisé dans le cobas b 221<6> system pour remplacer les électrodes de référence et les électrodes fantômes. Volume limite des spécimens Volume d'aspiration maximal d'un conteneur de spécimens. Récupérateur de sang Empêche la contamination du compartiment réactifs S2 Fluid Pack Solutions de calibrage pour les paramètres GdS et ISE S3 Fluid Pack A Solutions de calibrage pour les paramètres Glu, Lac et Urée/BUN Sang artériel Sang prélevé d'une artère Sang total tonométré À l'aide de gaz de précision, le sang total est réglé sur les valeurs prévues et devant être calculées pour PO2 et PCO2. SCon Surveille le niveau de fluide des chambres de mesure et mesure la température dans la chambre de mesure Sels d'héparine Seuls anticoagulants dont l'utilisation est permise sur le système Senseur de spécimens Senseur optique détectant l'emplacement de spécimens et autres liquides sur le système SMF Garantit que le mélange des solutions de calibrage CAL A et CAL B du S2 Fluid Pack s'effectue correctement pour les prochains calibrages, à l'aide des vannes VM et V19. Solution de rinçage S1 Solution de lavage Support linéaire Pièce en plastique blanc de la pompe péristaltique. TauxA Rythme respiratoire assisté d'un patient sous respirateur. TauxS Rythme respiratoire spontané d'un patient sous respirateur. Tube en verre voir Distributeur de spécimens (SIP) (p. 394) Unité d'entrée Collecte les spécimens en vue de leur analyse sur le système. Elle se compose du module T&D et du récupérateur de sang. Urée Produit final du métabolisme des composés azotés (par exemple, les acides aminés) provenant du cycle de l'urée et excrété dans l'urine. USB Standard industriel destiné à la connexion de dispositifs externes à un ordinateur. Vanne V19 Vanne de mélange d'air Vanne VM Vanne de mélange pour les solutions de calibrage CAL A et CAL B du S2 Fluid Pack. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 395 cobas b 221 system Volume limite des spécimens - Volume limite des spécimens Roche Diagnostics 396 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Index Index ............................................................................................................................................... 399 Avril 2017 cobas b 221 system Index Index A Abréviations, 12 Accès rapide, 257 Accessoires et consommables disponibles, 385 – Accessoires, 391 – Électrodes, 387 – Matériel CQ, 390 – Solutions, 389 Actions consécutives au CQ, 231 Annulation de blocages CQ, 232 – Alarme CQ, 232 – Blocage CQ, 232 – Levée de blocage automatique, 232 – Levée de blocage manuelle, 232 Arrêts module, 344 Arrêts système, 338 – Programme de secours, 338 Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre, 150 Attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré, 131 Attribution des interfaces RS 232, 41 Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques, 149 AutoQC – Spécifications, 115 Avertissements système, 349 B Bloc d’alimentation, 40 Blocage CQ – Levée de blocage automatique, 232 – Levée de blocage manuelle, 232 C Cadence analytique, 109 Calendrier CQ, 208 Calibrage, 239 – Calibrages activés par l’utilisateur, 242 – Calibrages automatiques, 241 – Calibrage 1P, 241 – Calibrage 2P, 241 – Calibrage système, 241 – Recalibrage, 241 Calibrage 1P, 241 Calibrage 2P, 241 Calibrage COOX, 293 Calibrage système, 241 Calibrages, 113 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Cassette MSS – Instructions générales, 37 Cassette MSS Gen.2 – Données de performance – Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 126 – Paramètres de mesure, 123 – Données de performances – Linéarité, 125 – Précision, 123 – Interférences, 167 – Matériels CQ compatibles, 204 – Performances, 123 – Spécifications, 121 – Substances sans effet sur les spécimens de sang total, 166 Chambre de mesure, 39 Changement de lots (AutoQC), 210 Compartiment réactifs, 40 Conditions ambiantes, 107 – Température / humidité de l’air / stabilité, 107 Configuration de l'écran des résultats de mesure, 175 Configuration des paramètres de mesure, 181 – Activation et mesure en mode Aspirer d'une seringue, 181 – Attribution automatique d'ID patient, 184 – Définition de la priorité de distribution des spécimens lors d'une mesure, 185 – Définition du mode de mesure par défaut, 183 – Enregistrement automatique des résultats de mesure sur le gestionnaire de données, 185 Configuration des valeurs entrées de mesure, 174 Consignes de sécurité, 21 – Classifications de sécurité, 22 – Étiquettes de sécurité sur l’instrument et les consommables, 30 – Précautions de sécurité, 23 – Précautions de sécurité – Conditions de fonctionnement, 24 – Endommagement de l'instrument, 29 – Installation et désinstallation, 23 – Matériels présentant un risque biologique, 25 – Mesures de sécurité électrique, 25 – Mesures de sécurité mécanique, 26 – Qualification de l'opérateur, 23 – Réactifs et solutions de travail, 26 – Résultats erronés, 27 – Sécurité du logiciel et des données, 27 – Utilisation sûre et correcte du système, 24 Conteneurs de spécimens, 160 – Accessoires, 161 – Clot Catcher (piège à caillots), 161 – Roche MICROSAMPLER PROTECT, 161 Avril 2017 399 Index – Seringues, 160 – Tubes capillaires, 160 Contrôle de la contamination MSS – Configuration du contrôle automatique de la contamination MSS, 306 – Contrôle manuel de la contamination MSS, 308 Contrôle de qualité – Actions consécutives au CQ, 231 – Annulation de blocages CQ, 232 – Alarme CQ, 232 – Blocage CQ, 232 – Calendrier CQ, 208 – Changement de lots (AutoQC), 210 – Concept général du CQ, 200 – Configuration CQ – Affectation du matériel - Matériels AutoQC, 205 – Mettre en place les portoirs AutoQC, 205 – Contrôle du temps à bord, 212 – Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC, 216 – Correction des erreurs, 237 – Classification des problèmes CQ, 237 – CQ pour Prêt (avec module AutoQC), 233 – CQ pour Prêt (sans module AutoQC), 235 – Création de diagrammes Levey-Jennings, 223 – Informations générales, 199 – Informations importantes concernant l’évaluation des résultats de la mesure CQ, 202 – Interprétation de diagrammes Levey-Jennings, 226 – Lire les plages, 215 – Mesure CQ, 220 – Multirègles, 227 – Aperçu, 228 – Réglage du matériel, 203 Contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure, 150 Contrôle du temps à bord de matériel CQ, 212 Contrôler la compatibilité avec le module AutoQC, 216 Conversion des unités, 132 Correction des erreurs, 335 – Arrêt système – Programme de secours, 338 – Arrêts module, 344 – Arrêts système, 338 – Avertissements système, 349 – Code à barres, 379 – Contrôle de qualité, 237 – Classification des problèmes CQ, 237 – Informations générales, 337 – Messages d'état sur le protocole de mesure, 378 – Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage, 354 Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 102 CQ pour Prêt (avec module AutoQC), 233 CQ pour Prêt (sans module AutoQC), 235 Création et configuration de rapports de mesure à imprimer, 175 Roche Diagnostics 400 cobas b 221 system D Décontamination, 287 – Produits de désinfection recommandés, 288 Définition des unités de paramètre, 191 Derniers patients, 191 Déroulement de la mesure, 178 – Entrée des données, 187 – Mesure avec capillaire, 180 – Mode Seringue, 178 Description du système, 38 – Arrière, 40 – Chambre de mesure, 39 – Compartiment réactifs, 40 – Identification visuelle, 38 – Imprimante, 39 – Module COOX, 39 – Module écran/PC, 39 – Pompes, 39 – Unité d'entrée, 39 Diagramme acide-bases, 190 Diagramme de tendance patient, 189 Diagramme Levey-Jennings – Création de graphiques, 223 – Interprétation de diagrammes, 226 Distribution des spécimens, 188 Données produits, 115 – Classification, 115 – Dimensions, 115 – Données électriques, 115 – Intensité sonore, 115 – Poids, 115 E Écran « Prêt pour la mesure », 256 Entrée des données, 187 – Définition des unités de paramètre, 191 – Derniers patients, 191 – Distribution des spécimens, 188 – Entrées obligatoires, 187 – Résultat, 189 Entrées obligatoires, 187 Environnement de travail, 10 F Flacon des déchets W Waste Container – Utilisation des flacons vides de la solution de rinçage S1 en tant que flacons des déchets W Waste Container, 301 – Vidange du flacon des déchets W Waste Container, 300 Formules, 133 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system G Gestion des profils utilisateur, 276 Gestion des réglages de sécurité, 276 – Attribution des profils utilisateur, 279 – Gestion de l’accès des utilisateurs aux fonctions de l’analyseur, 280 – Gestion des profils utilisateur, 276 – Gestion des utilisateurs, 278 Gestion des utilisateurs, 278 Gestionnaire de données, 263 – Base de données de calibrage, 266 – Base de données de l’analyseur, 267 – Base de données de mesure, 265 – Base de données de mesure CQ, 266 – Base de données patient, 265 – Configuration, 259 – Configuration des exportations de données, 262 – Fonctions générales, 263 – Gestion de données – Sauvegarde et restauration de données, 268 – Gestion des données, 268 – Importation et exportation des données, 269 – Utilitaires base de données, 267 Glossaire, 393 I Importation et exportation des configurations système, 193 Imprimante, 39 – Enlever le papier de l’imprimante, 74 – Mettre en place le papier de l’imprimante, 58 – Remplacement du papier de l’imprimante, 312 – Spécifications, 116 – Vérifier le papier de l’imprimante, 289 Imprimantes à tickets – Activation, 70 – Imprimer des fichiers importés, 70 – Mise en service, 69 Informations sur l’édition, 5 Informations sur la publication, 3 – Autorisations, 4 – Avis d'édition, 3 – Captures d’écran, 4 – Coordonnées, 5 – Copyright, 4 – Formation, 4 – Garantie, 4 – Historique des révisions, 3 – Informations sur la licence, 4 – Logiciels open source et commerciaux, 4 – Marques, 4 – Remarques, 4 Instructions générales, 34 – Domaine d’utilisation, 34 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Index – Instructions opératoires, 34 – Touche importante de l’écran, 35 Interfaces, 41 Interférences, 164 – Cassette MSS Gen.2, 167 – Dérivés d’Hb et bilirubine, 169 – MSS, 168 – pH, Hct, ISE, 164 L Lecteur de codes à barres, 42 – Correction des erreurs, 379 – Qualité d'impression des codes à barres, 43 – Spécifications, 119 Limites de l’analyse clinique, 172 – Dérivés de l’hémoglobine et bilirubine, 173 – Électrolytes, 172 – Gaz du sang, 172 – Généralités, 172 – Métabolites, 173 – tHb/SO2, 173 Linéarité, 93 Lire les fourchettes CQ, 215 – Matériel CQ déjà installé, 215 – Nouveau matériel CQ, 215 M Maintenance, 285 – Autres travaux de maintenance, 331 – Informations générales, 287 Maintenance hebdomadaire, 290 – Nettoyage de l’orifice d’introduction et du récupérateur de sang, 290 – Nettoyage de la surface de l’écran, 291 Maintenance non programmée, 309 – Décontamination des surfaces de l’analyseur, 327 – Nettoyage de l’électrode Cl-, 326 – Nettoyage des chambres de mesure, 325 – Nettoyage du compartiment réactifs, 312 – Réglage du programmateur de maintenance, 316 – Remplacement de l'orifice d'introduction, 309 – Remplacement de l’électrode de référence, 321 – Remplacement de la cassette MSS, 323 – Remplacement des électrodes, 313 – Remplacement des portoirs AutoQC, 328 – Remplacement des tuyaux de la pompe péristaltique, 310 – Remplacer le papier de l'imprimante, 312 Maintenance quotidienne, 289 – Contrôle du niveau de remplissage, 289 – Vérifier le papier de l’imprimante, 289 Maintenance trimestrielle, 292 – Calibrage COOX, 293 Avril 2017 401 Index – Nettoyage du barillet T&D, 292 – Remplacement du filtre à air, 293 Manipulation des spécimens, 162 – Liquide pleural, 163 – Plasma, 163 – Sang total, 162 – Sérum, 162 Matériels AutoQC – Affectation du matériel, 205 Messages d'état sur le protocole de mesure, 378 Messages d'état sur les valeurs de mesure et de calibrage, 354 Mesure, 155 – Configuration de l'écran des résultats de mesure, 175 – Configuration des paramètres de mesure, 181 – Configuration des valeurs entrées de mesure, 174 – Création et configuration de rapports de mesure à imprimer, 175 – Déroulement de la mesure, 178 – Importation et exportation des configurations système, 193 – Interférences, 164 – Limites de l’analyse clinique, 172 – Modes système, 195 – Phase préanalytique, 157 Mesure AutoQC, 222 Mesure avec capillaire, 180 Mesure CQ, 220, 257 – Mesure AutoQC, 222 – Mesure CQ manuelle, 220 Mesure CQ manuelle, 220 Méthodes de calibrage, 36 Méthodes de mesure, 36 Mise en service, 47 – Accessoires, 48 – Bloc d’alimentation, 50 – Brancher le cordon d’alimentation secteur et le lecteur de codes à barres, 51 – Contrôle de qualité, 69 – Insérer les conteneurs et les Fluid Packs, 62 – Installer l’orifice d’introduction (Fill port) et le tube en verre, 55 – Introduire le bloc d'ampoules, 61 – Lever les blocages de transport, 61 – Lieu d'installation de l'analyseur, 47 – Mettre en place le papier de l’imprimante, 58 – Mettre en place les tuyaux de la pompe péristaltique, 60 – Mettre sous tension, 51 – Module écran/PC, 50 – Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et mettre en place les senseurs, 63 – Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF, 54 – Procédure, 50 – Réaliser la polarisation MSS, 68 – Régler la date et l’heure, 53 Roche Diagnostics 402 cobas b 221 system – Régler les intervalles de calibrage, 53 – Sélectionner la langue, 51 – Vérifier la valeur barométrique, 69 Mise hors service, 71 – Enlever le papier de l’imprimante, 74 – Enlever les tuyaux de pompes péristaltiques, 73 – Inférieure à 24 heures, 71 – Lever les blocages de transport, 78 – Ouvrir le barillet T&D, 75 – Ouvrir le couvercle de la chambre de mesure et enlever les senseurs, 73 – Positionner les vannes pour le remplacement de tuyaux SMF, 76 – Retirer l’orifice d’introduction et le distributeur de spécimens., 75 – Supérieure à 24 heures, 71 Mode Analyseur, 256 – Accès rapide, 257 – Écran « Prêt pour la mesure », 256 – Mesure CQ, 257 – Système, 257 Mode Info, 270 – Assistance, 270 – État AQC, 273 – État CQ, 271 – Liste de toutes les activités, 271 – Liste des alarmes, 272 – Messages, 275 – Niveau de remplissage, 270 – Rapports divers, 274 – Rapport d'état, 274 – Rapport paramètres, 274 – Rapport senseurs, 274 – Séquences vidéo, 271 – Versions, 273 Mode POC, 196 Mode Réglages, 258 Mode Seringue, 178 Modes logiciels, 245 – Informations générales, 247 – Interface utilisateur, 248 – Mode Analyseur, 256 – Mode Info, 270 – Mode Réglages, 258 – Paramètres/symboles, 251 Modes système – Mode Économie, 195 – Mode POC, 196 Modifier la langue de la disposition du clavier, 51 Module COOX, 39 Module écran/PC, 39 Multirègles, 227 – Aperçu, 228 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system N Nouveautés de la version de publication 16.0, 15 – Harmonisation des plages de référence et suppression de plages de valeurs critiques, 16 – Instructions de nettoyage du séparateur de déchets, 17 – Mise à jour matérielle, 16 – Nouveau lecteur de codes à barres, 16 – Nouveautés de la version de publication, 15 – Nouvelle cassette MSS Gen.2, 15 – Nouvelle fonction de contrôle de contamination MSS, 16 – Nouvelle section Usage prévu, 16 – Nouvelles autorisations, 17 – Nouvelles informations de limite de quantification, 16 – Nouvelles informations sur les consommables, 15 – Plaque signalétique révisée, 16 Nouveautés de la version de publication 17.0, 14 – Nouvelles informations de la publication, 14 – Nouvelles informations sur les consommables, 15 – Nouvelles instructions concernant l'attribution de formats d’unité à un paramètre mesuré, 15 – Nouvelles instructions concernant le retrait d’obstructions des conduites du flacon à déchets W Waste Container., 15 – Révision des plages de références du glucose et du lactate, 15 P Paramètres de mesure, 85 Paramètres/symboles – Affichage sur l'écran Prêt pour la mesure (mode Analyseur), 251 – Icônes du gestionnaire de données, 263 – Icônes logicielles, 254 – Mode d’écriture des valeurs mesurées, entrées et calculées, 251 – Mesures, 251 – Valeurs calculées, 252 – Valeurs calculées à la température du patient, 253 – Valeurs entrées, 253 Performances, 85 – Corrélation de paramètres avec d’autres méthodes, 102 – Linéarité, 93 – Paramètres de mesure, 85 – Précision, 86 Phase préanalytique, 157 – Conteneurs de spécimens, 160 – Manipulation des spécimens, 162 – Prélèvement des spécimens, 157 Plaque signalétique, 43 Pompes, 39 Précision, 86 Prélèvement des spécimens, 157 – Exigences concernant les spécimens, 157 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Index – Inhibiteur de la coagulation, 158 – Prélèvement de spécimen spécifique pour la mesure du glucose/lactate, 158 – Prélèvement de spécimen spécifique pour les mesures tHb, SO2 et Hct, 158 – Prélèvement des spécimens, spécialement pour la mesure de la bilirubine, 159 Programmateur de maintenance, 316 – Modification des opérations de maintenance, 318 – Suppression des opérations de maintenance, 320 Programme de secours, 338 R Recalibrage, 241 Régler les intervalles de calibrage, 53 Remplacement des solutions et des packs, 296 Résultat, 189 Révisions, 407 Roche MICROSAMPLER PROTECT, 161 S Solution de rinçage S1 – Aération du flacon de solution de rinçage S1, 298 – Utilisation des flacons vides de la solution de rinçage S1 en tant que flacons des déchets W Waste Container, 301 Spécifications, 81 – Cadence analytique, 109 – Calibrages, 113 – Conditions ambiantes, 107 – Données produits, 115 – Module écran tactile/PC – numéro de série > 1500, 117 – numéro de série > 5000, 117 – numéro de série , 117 – Module écran/PC, 117 – Performances, 85 – Temps de mesure du spécimen, 110 – Types de spécimens, 112 – Volume des spécimens, 111 Symboles – Symboles utilisés dans cette publication, 10 – Symboles utilisés sur l’instrument, 10 – Symboles utilisés sur les consommables, 11 Système, 257 T Température / humidité de l’air / stabilité, 107 – Analyseur, 107 – Électrodes, 107 – Matériel CQ, 108 – Solutions, 108 Avril 2017 403 Index cobas b 221 system Temps de mesure du spécimen, 110 Travaux de maintenance dépendant des spécimens, 296 – Contrôle de la contamination MSS, 306 – Nettoyage des modules et des tubulures, 303 – Remplacement des solutions et des packs, 296 – Remplacement des solutions et des packs – flacon à déchets W Waste Container, 299 – Solution de rinçage S1 / S2 Fluid Pack / S3 Fluid Pack, 297 Types de spécimens, 112 U Unité d'entrée, 39 Usage prévu, 9 Utilisateur prévu, 10 V Valeurs de référence et valeurs critiques, 146 – Attribution d'un facteur de corrélation à un paramètre, 150 – Attribution des valeurs de référence et valeurs critiques, 149 – Contrôle des fourchettes de référence et des fourchettes critiques dans les rapports de mesure, 150 – Plages de référence/plages normales, 146 – Valeurs critiques, 148 Valeurs standard et plages, 133 Volume des spécimens, 111 Roche Diagnostics 404 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 Révisions Révisions......................................................................................................................................... 407 Avril 2017 cobas b 221 system Révisions Table des matières Révisions Utiliser cette section du manuel comme référence pour les mises à jour du mode d'emploi de l'analyseur cobas b 221 system. Cette section peut également servir à inscrire vos propres notes sur le système, afin d'avoir toutes les informations sur le système au même endroit. Dans ce chapitre Chapitre Révision .............................................................................................................................. 409 Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 407 Révisions cobas b 221 system Table des matières Roche Diagnostics 408 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 cobas b 221 system Révisions Révision Révision Il n'y a actuellement aucune révision au mode d'emploi. Roche Diagnostics Mode d’emploi · Version 17.0 Avril 2017 409 Révisions cobas b 221 system Révision Roche Diagnostics 410 Avril 2017 Mode d’emploi · Version 17.0 ">
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