Gima 35095 OXY-10 FINGER OXIMETER Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
OXY-10 PULSOXIMETRO
OXY-10 PULSE OXIMETER
OXY-10 OXYMÈTRE DE POULS
OXY-10 OXÍMETRO DE DEDO
OXY-10 OXÍMETRO DE DEDO
OXY-10 FINGERPULSOXIMETER
OXY-10 PULSOKSYMETR NAPALCOWY
OXY-10 ΟΞΎΜΕΤΡΟ ΔΑΚΤΎΛΟΥ
OXY-10
M35095-M-Rev.2-01.19
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Guía de Uso
Guia para utilização - Gebrauchsanweisung - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses
Handbuch gelesen und verstanden haben,
bevor sie das Produkt benutzen.
UWAGA: przed rozpoczęciem użytkowania wyrobu operatorzy
muszą przeczytać podręcznik i upewnić się, iż wszystko to,
co jest w nim napisane jest dla nich jasne i zrozumiałe.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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Gima S.p.A
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Made in China
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Mode d’emploi utilisateur
Cher utilisateur,
Merci d’avoir acheté ce produit. Nous vous prions de lire attentivement
ce manuel avant d’utiliser l’appareil. Le non-respect de ces indications peut
provoquer des mesures erronées ou des dommages à l’oxymètre de pouls.
Ce manuel est publié en anglais et nous nous réservons tous les droits
concernant son explication. Aucune partie de ce manuel ne peut être
photocopiée, reproduite ou traduite dans une autre langue sans un accord
écrit préalable. Nous nous réservons le droit de l’améliorer et de le modifier
à tout moment sans préavis.
Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles FCC. Son fonctionnement
est soumis aux deux conditions suivantes: (1) cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles, et (2) il doit accepter toute interférence reçue,
y compris des interférences susceptibles d’entraîner un fonctionnement
indésirable.
Avertissements
 Contrôler l’appareil afin de s’assurer qu’aucun dommage apparent n’est
susceptible de compromettre la sécurité de l’utilisateur ou l’efficacité
des mesures en ce qui concerne les capteurs et les pinces.
Nous recommandons d’inspecter l’appareil au moins une fois par semaine.
En cas de dommage évident, arrêter l’utilisation de l’appareil.
 Une attention particulière doit être accordée si l’appareil est utilisé continuellement avec une température ambiante dépassant 37°C; une surchauffe du capteur peut provoquer des brulures.
 Une sensation d’inconfort ou de douleur peut apparaitre en cas d’utilisation continue de l’appareil ou sur un même endroit, notamment
chez les patients souffrant d’insuffisance circulatoire.
 Nous vous conseillons de ne pas utiliser l’oxymètre sur un même endroit
pendant plus de deux heures. En cas de condition anormale, changer
la position de l’oxymètre.
 Eviter de placer l’appareil sur un membre où est présent un brassard pour
la prise de pression ou durant une perfusion intraveineuse.
 NE PAS utiliser cet appareil en présence d’œdème ou de tissus mous.
 La lumière (la lumière à infrarouges est invisible) émise par l’appareil est
dangereuse pour les yeux, c’est pourquoi les techniciens ou le patient
ne doivent pas la regarder directement.
 L’oxymètre n’est pas un appareil de traitement.
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FRANÇAIS
 Suivre les dispositions de la loi locale concernant l’élimination de l’écran
et de ses accessoires.
Instructions pour le fonctionnement
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Le doigt doit être introduit correctement.
Ne pas bouger le doigt. Rester tranquille durant la prise de mesure.
Ne pas placer de doigt mouillé directement dans le capteur.
Éviter de placer l’appareil sur un membre où est présent un brassard pour
la prise de sang ou durant une perfusion intraveineuse.
Ne pas bloquer l’émission de lumière provenant de l’appareil.
Les mouvements brusques ainsi que les interférences des dispositifs
électrochirurgicaux peuvent affecter la précision de la mesure.
Le capteur d’orientation se base sur la gravité. Une petite bille en métal
mobile est incorporée dans le capteur pour détecter l’orientation de l’oxymètre. Si vous souhaitez changer la direction d’affichage de l’oxymètre, et que vous déplacez l’oxymètre trop lentement, la bille
en métal mobile se déplacera lentement également en raison d’une
accélération insuffisante. En conséquence, la réponse de la détection
d’orientation sera retardée. Veuillez déplacer l’oxymètre avec un minimum
de force si vous voulez changer la direction d’affichage (par exemple en
pliant/détendant votre doigt rapidement), de façon à appliquer une accélération sur le capteur d’orientation pour une détection rapide du changement d’orientation.
L’utilisation de vernis ou tout autre produit sur l’ongle peut affecter la précision de la mesure ; des ongles trop longs peuvent provoquer des mesures erronées ou des résultats imprécis.
Protéger l’oxymètre contre la poussière, les vibrations, les substances
corrosives, les matériaux explosifs, les températures élevées et l’humidité.
La présence de sources lumineuses à haute intensité telles que les
lumières fluorescentes, les lampes à bilirubine, à infrarouges ou la lumière
directe du soleil, etc. peut provoquer des résultats imprécis. Veillez à mettre
une couverture opaque sur le capteur ou changez l’endroit de la prise
de mesure.
Si la première lecture présente de faibles formes d’onde (irrégulières ou non homogènes), elle n’est vraisemblablement pas fiable, une valeur
plus stable devrait apparaitre en attendant quelques instants, ou en redémarrant l’appareil si nécessaire.
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Remarque: le principe de fonctionnement du capteur d’orientation utilisé
pour l’oxymètre, implique la présence d’une petite bille en métal mobile
à l’intérieur du compartiment du capteur d’orientation. C’est pourquoi
vous pouvez entendre un léger « cliquetis » lorsque vous déplacez ou faites bouger l’oxymètre. Ceci est normal et n’est pas dû à des composants non désirés.
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FRANÇAIS
Table des matières
1
Vue d’ensemble.................................................................................................................... 38
1.1 Aspect............................................................................................................................... 38
1.2 Nom et modèle............................................................................................................. 38
1.3 Utilisation prévue......................................................................................................... 38
1.4 Structure et Conformation...................................................................................... 38
1.5 Caractéristiques........................................................................................................... 38
2
Installation des piles......................................................................................................... 39
3
Fonctionnement.................................................................................................................. 39
3.1 Mesure directe.............................................................................................................. 39
3.2 Alarme et neutralisation de l’alarme................................................................... 41
3.3 Écran Menu.................................................................................................................... 42
3.4 Connexion de la sonde SpO2 externe.............................................................. 43
3.5 Transmission des données..................................................................................... 43
4.
Spécifications techniques............................................................................................. 44
5.
Accessoires........................................................................................................................... 45
6
Réparation et entretien................................................................................................... 46
6.1 Entretien de l’oxymètre............................................................................................. 46
6.2 Entretien des piles....................................................................................................... 46
6.3 Instructions pour le nettoyage et la désinfection........................................ 47
7.
Résolution des problèmes............................................................................................ 48
Annexe................................................................................................................................................. 49
A
Légende des Symboles.................................................................................................... 49
B
Connaissances communes sur la SpO2.................................................................. 49
38
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1. Vue d’ensemble
1.1 Aspect
Couvercle piles
Touche écran
Plaque d’identification
Écran
Trou de suspension
Connecteur pour capter SpO2
Figure 1 vue avant/arrière
1.2 Nom et modèle
Nom: oxymètre de pouls
Modèle: OXY-10
1.3 Utilisation prévue
Cet oxymètre de pouls est conçu pour mesurer la fréquence cardiaque
et la saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2) à travers le doigt du patient.
Il est adapté aux contrôles ponctuels de la SpO2 et de la fréquence du pouls
des adultes et des enfants aussi bien à domicile qu’en milieu hospitalier.
1.4 Structure et Conformation
Il est composé d’une unité principale, d’une cellule photoélectrique
et d’un connecteur supplémentaire pour le chargement de données.
1.5 Caractéristiques
• Transmission de données sans fil pour la communication avec les
PC/téléphones mobiles/PDA.
• Sonde pédiatrique SpO2 externe disponible
• Affichage sur écran OLED aux couleurs réalistes de la SpO2, barre de fréquence du pouls (PR), indice de perfusion (PI) et Pléthysmogramme
• Changement automatique de la direction de l’affichage
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FRANÇAIS
• Allumage/extinction automatique
• Alarme visuelle et sonore
• Bip pulsatile avec signal sonore, marche/arrêt du bip pulsatile et des seuils
d’alarme réglables à travers le menu de configuration.
• Changement des paramètres entre fréquence du pouls et indice
de perfusion.
• 2 piles alcalines AAA à faible consommation d’énergie
• Indication du niveau de charge des piles
2. Installation des piles
Figure 2 Installation des piles
1. Se référer à la Figure 2, introduire correctement deux piles AAA dans
le compartiment pour piles.
2. Remettre le couvercle.
S’assurer que les piles sont installées de façon appropriée; une
installation incorrecte peut entraîner un mauvais fonctionnement
de l’appareil.
3. Fonctionnement
3.1 Mesure directe
1. Ouvrir la pince comme indiqué à la Figure 3.
Figure 3 mettre le doigt dans l’oxymètre
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FRANÇAIS
2. Placer le doigt sur le coussinet en caoutchouc de la pince (s’assurer
que le doigt est dans la bonne position) et pincer le doigt.
3. Le dispositif s’allumera automatiquement en 2 secondes, et commencera
à afficher le numéro de version du logiciel.
4. Accéder à l’écran d’affichage des données (comme indiqué à la Figure 4).
L’utilisateur peut lire les valeurs et visualiser les formes d’onde à l’écran.
Figura 4A
Figura 4B
Description de l’écran:
• “%SpO2”: symbole de la SpO2; “99”: valeur de la SpO2 ;
• “PR”: icône Fréquence de pouls; “5”: valeur de la Fréquence de pouls ;
• “♥”: symbole du Pouls;
• “�”: histogramme de l’intensité du pouls.
• “PI%”: icône Indice de Perfusion; “1.4”: valeur de l’Indice Perfusion ;
• “ ”: symbole connexion sans fil
☞ Changement de direction de l’affichage:
Inclinez l’oxymètre pour changer la direction d’affichage. Aide l’utilisateur
à bien lire la valeur..
☞ Basculer l’affichage des paramètres de PR à PI durant la mesure:
Appuyer brièvement sur la touche Affichage pour passer de 4A à 4B. Lorsque l’appareil affiche 4B, il repasse automatiquement sur 4A après
20 secondes de non-utilisation.
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FRANÇAIS
☞ Icône connexion sans fil «
Couleur de “
”
»:
Définition
“
” s’affiche en gris
La fonction « connexion sans fil » est désactivée.
Le dispositif n’arrive pas à établir une
connexion sans fil avec l’hôte.
“
” clignote en bleu
Le dispositif essaie d’établir une connexion
sans fil avec l’hôte
” longue lumière bleue
Connexion réussie entre le dispositif et l’hôte.
“
Absence de l’ icône “
”
Échec matériel de la fonction connexion sans fil.
Si le dispositif échoue à établir une connexion sans fil dans les 3 minutes,
l’icone “ ” devient grise et la fonction « sans fil » est désactivée
automatiquement. Vous devrez l’activer manuellement la fois suivante.
Remarques: le bip pulsatile présente un signal sonore caractéristique
(lorsque la valeur de la SpO2 est supérieure à 90%), cela signifie que la
tonalité du bip change en fonction de la valeur de la SpO2.
3.2 Alarme et neutralisation de l’alarme
Durant la mesure, si la valeur de la SpO2 ou la valeur du pouls dépasse
le seuil d’alarme préétabli, le dispositif lancera automatiquement une alarme
et la valeur excessive clignotera à l’écran. Pour des informations détaillées,
consulter le chapitre 4.
Le son de l’alarme est neutralisé dans les conditions suivantes:
1. Lorsque la valeur de la SpO2 et la valeur de la fréquence de pouls
deviennent normales.
2. En appuyant sur la touche Affichage pour neutraliser l’alarme.
Si celle-ci continue, l’oxymètre l’arrêtera automatiquement après 2 minutes.
3. En retirant le doigt de l’oxymètre ou de la sonde de la SpO2.
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3.3 Menu de configuration
Figure 5 Menu de configuration
Appuyer longuement sur la touche affichage pour accéder au menu
de configuration.
Description du Menu de configuration:
«Connexion sans fil»: touche marche-arrêt de la connexion sans fil.
Transmission des données à l’ordinateur lorsque la fonction est sur marche.
Le bouton «marche/arrêt» peut être optionnel. La valeur d’usine par défaut
est sur «marche».
«SpO2 alm Lo»: alarme SpO2: limite inférieure. L’utilisateur peut modifier
la valeur 85~99, la limite est de «1», la valeur par défaut est 90.
«PR alm Hi»: limite supérieure d’alarme de la fréquence de pouls. L’utilisateur
peut modifier la valeur 100~240, la limite est de «5», la valeur par défaut
est 120.
«PR alm Lo»: limite inférieure de la fréquence de pouls. L’utilisateur peut
modifier la valeur 30~60, la limite est de «1», la valeur par défaut est 50.
«Bip pulsatile»: touche de bip pulsatile. Lorsque la valeur de SpO2 (90~99)
change, la tonalité du bip change en conséquence.
«Menu sauvegarder, quitter»: appuyer longuement sur cette touche pour
mémoriser et sortir du menu de configuration puis entrer dans le menu
affichage.
«Rétablit défaut»: Rétablit les réglages par défaut. Se référer à la Figure 5
pour toutes les valeurs par défaut.
Dans le menu de configuration:
1. appuyer brièvement sur la touche Affichage pour sélectionner l’élément
à configurer;
2. appuyer longuement sur la touche Affichage pour activer l’élément
à configurer, puis appuyer brièvement sur la touche pour modifier
le paramètre de configuration;
43
FRANÇAIS
3. appuyer longuement sur la touche Affichage afin de confirmer la
modification et quitter la configuration de l’élément.
4. Enfin, déplacer l’élément de réglage sur «menu Sauvegarder, quitter»,
et en appuyant longuement sur la touche Affichage pour mémoriser
la modification et sortir du menu de configuration.
3.4 Connexion de la sonde SpO2 externe
1. Connecter la sonde de la SpO2 au connecteur du capteur de la SpO2
de la façon suivante. S’assurer que le côté avec la «flèche» est dirigé vers
le haut
Figure 6 Connexion de la sonde
Remarque: si la sonde de SpO2 externe est bien connectée, le capteur
intégré dans la pince sera désactivé. La mesure est détectée depuis la
sonde de SpO2 externe.
2. Le doigt doit être placé correctement dans la sonde de SpO2.
3. L’oxymètre s’allumera automatiquement 2 secondes plus tard, puis
affichera le numéro de version du logiciel.
4. D’autres utilisations semblables sont présentes au chapitre 3.1 relatif
à la mesure directe.
3.5 Transmission des données
Cet oxymètre possède une fonction de transmission de données sans fil.
L’utilisateur peut en effet transmettre les données à l’ordinateur à travers
le module de communication sans fil. Pour plus de détails, se référer
au gestionnaire de données de l’oxymètre (Oximeter Data Manager).
FRANÇAIS
4. Spécifications techniques
A. Technique: capteur DEL à double longueur d’onde,
Longueur d’onde capteur DEL:
Lumière rouge: 663 nanomètres,
Lumière infrarouge: 890 nanomètres.
Puissance maximum de sortie optique:
Moyenne maximum inférieure à 1,5 mW.
B. Mesure SpO2
Plage de mesure: 70%~100%
Précision de la mesure:
Non supérieure à 3% pour une gamme de SpO2 comprise entre 70%
et 100%
Remarque: la précision est définie comme la valeur d’écart moyenne
quadratique conformément à la norme ISO 9919.
Gamme limite inférieure alarme SpO2:
85%~99% (défaut 90%)
C. Mesure Fréquence de pouls
Plage de mesure: 30bpm~240bpm
Précision de la mesure: ±2bpm ou ±2% (la plus grande des deux)
Gamme alarme Fréquence de pouls:
limite supérieure: 100~240bpm (défaut 120bpm)
limite inférieure: 30~60bpm (défaut 50bpm)
D. Affichage de l’indice de perfusion (PI)
Plage de mesure: 0.2%~20%
E. Fonction alarmes visuelle et sonore
Durant la mesure, si la valeur de la SpO2 ou la valeur de la fréquence
de pouls dépasse la limite d’alarme préétablie, le dispositif activera
automatiquement l’alarme et la valeur en excès clignotera à l’écran. L’oxymètre s’éteindra automatiquement après 8 secondes d’absence
de signal.
F. Mode d’affichage: Écran OLED couleurs
G. Exigences d’alimentation:
2 piles alcalines LR03 (AAA)
Tension d’alimentation: 3.0VDC
Courant opérationnel: ≤40mA
H. Exigences environnementales
Température de fonctionnement: 5~40°C
Humidité de fonctionnement:
30~80%
Pression atmosphérique:
70~106kPa
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FRANÇAIS
I. Efficacité en conditions de perfusion faible
La précision des mesures de la SpO2 et de la fréquence de pouls respecte
celles décrites ci-dessus lorsque l’amplitude de la modulation est égale
à 0,6%.
J. Résistance aux interférences de la lumière ambiante::
La précision des mesures de SpO2 et de PR répond toujours aux
spécifications décrites ci-dessus lorsque le dispositif est testé par
un simulateur de SpO2 (série Fluke Biomedical Index 2) lors du réglage
de l’interférence d’émulation de la lumière solaire et de la lumière
fluorescente 50Hz / 60Hz.
K. Dimensions: 60 mm (L) × 33 mm (W) × 30 mm (H)
Poids net: 35g (piles incluses)
L. Classification:
Type de protection contre les chocs électriques:
équipement alimenté en interne.
Degré de protection contre les chocs électriques:
partie appliquée de type BF.
Degré de protection contre le risque d’entrée de liquides:
équipement ordinaire sans protection contre l’entrée d’eau.
Compatibilité électromagnétique: Groupe I, Classe B
5. Accessoires
A. Un cordon
B. Deux batteries
C. Sac
D. Sonde SpO2 externe (en option)
E. Manuel utilisateur
F. CD d’installation (en option)
Remarque: les accessoires sont susceptibles de changer.
Pour les articles détaillés et la quantité, voir la liste de colisage.
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6. Réparation et entretien
6.1 Entretien de l’oxymètre
La durée de service (pas la garantie) de ce dispositif est de 5 ans. Afin
de garantir une longue durée de service, veuillez faire attention à l’entretien.
• Changer les piles lorsque l’indicateur de batterie faible clignote.
• Nettoyer la surface de l’oxymètre avant l’utilisation. Utiliser un chiffon doux
avec de l’alcool et frotter d’abord l’oxymètre, puis le laisser sécher
ou l’essuyer.
• Retirer les piles en cas de non-utilisation prolongée de l’oxymètre.
• Environnement de stockage recommandé pour l’appareil:
Température ambiante: -20ºC~60ºC,
Humidité relative 10%~95%,
Pression atmosphérique: 50kPa~107.4kPa.
• L’oxymètre est calibré en usine avant la vente, il n’est donc pas nécessaire
de le calibrer durant sa durée de vie. Il convient toutefois de contrôler
régulièrement sa précision ; l’utilisateur peut effectuer cette vérification
à l’aide du simulateur de SpO2 ou la faire effectuer par un organisme
d’expertise tierce local.
• L’entretien nécessaire doit être réalisé UNIQUEMENT par des techniciens
qualifiés. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer eux-mêmes
l’entretien.
Ne pas utiliser la stérilisation à haute pression sur cet appareil.
Ne pas immerger l’appareil dans du liquide.
6.2 Entretien des piles
• Veillez à la propreté des deux bornes des piles.
• Une température basse peut affecter l’efficacité de la borne et l’indicateur
de batterie faible peut apparaitre rapidement. Dans ce cas, mettre la pile
dans une poche pour la réchauffer avant l’utilisation et la remettre en place.
• Ne laisser aucun métal conducteur (comme des pinces) entrer en contact
simultanément avec les bornes de la pile afin d’éviter un court circuit.
• Mettre la pile en charge pendant 8~10 heures à chaque fois ; la température
ambiante doit être de 5~40°.
• Si la pile est pleine après la charge, mais que ses performances baissent
sensiblement, cela signifie qu’elle est morte, veuillez la remplacer.
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FRANÇAIS
6.3 Instructions pour le nettoyage et la désinfection
• Nettoyer la surface du capteur avec un chiffon doux en l’humidifiant avec
une solution à base de 75% d’alcool isopropyle ; si une légère désinfection
est nécessaire, utiliser une solution d’eau de Javel à 1/10.
• Essuyer ensuite la surface avec un chiffon doux humidifié à l’eau propre
et laisser sécher ou essuyer.
Attention: ne pas stériliser l’appareil à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
Ne pas utiliser le capteur s’il est endommagé.
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FRANÇAIS
7. Résolution des problèmes
Problème
La direction
d’affichage ne
change pas ou
change de façon
imperceptible.
L’affichage
de la SpO2 et
de la fréquence
de pouls
est instable
L’appareil ne
s’allume pas
Cause possible
Solution
L’oxymètre n’a peut-être
pas été utilisé pendant
un certain temps,
la bille mobile en métal
à l’intérieur du capteur
d’orientation ne se
déplace pas librement.
Secouer l’oxymètre avec
une certaine force afin
de faire bouger la bille
de métal. Si le problème
persiste,
Le capteur d’orientation
pourrait ne pas fonctionner
correctement. Contacter
le centre de service local.
1. Le doigt n’est pas assez
inséré dans le capteur.
2. Le doigt tremble
ou le patient bouge.
1. Placer correctement
le doigt à l’intérieur
et réessayer.
2. Laisser le patient
se calmer.
1. les piles sont
déchargées ou quasiment
déchargées.
2. les piles ne sont pas
insérées correctement.
3. l’appareil ne fonctionne
pas bien.
1. Changer les piles.
2. Réinstaller les piles.
3. Contacter le centre
de service local.
Aucun affichage
1. Le dispositif s’éteindra
1. Normal.
automatiquement s’il ne
2. Changer les piles.
reçoit aucun signal pendant 8 secondes.
2. Les piles sont quasiment
déchargées.
L’icône “ ”
sans fil ne
s’affiche pas
Dysfonctionnement
matériel de la fonction
de transmission sans fil.
Contacter le centre
de service local.
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FRANÇAIS
Annexe
A. Légende des Symboles
Symbole
%SpO2
PR
Description
Symbole Description
Appareil de type BF
Disposition DEEE
Attention: lisez attentivement
les instructions (avertissements)
Suivez les instructions
d’utilisation
La saturation en oxygène
du pouls
Fréquence de pouls
(battements par minute)
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Icône symbole du pouls
Numéro de série
Tension de batterie faible
Fabricant
Sans fil
Date de fabrication
Code produit
B. Connaissances communes sur la SpO2
1. Signification de SpO2
La SpO2 est le pourcentage de saturation de l’oxygène dans le sang, appelé
également concentration d’O2 dans le sang; il est défini par le pourcentage en
oxyhémoglobine (HbO2) dans l’hémoglobine totale du sang des artères.
La SpO2 est un paramètre physiologique important qui reflète la fonction
respiratoire; il est calculé selon la formule suivante:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
Les HbO2 sont les oxyhémoglobines (hémoglobines oxygénées), les Hb sont
les hémoglobines qui relâchent l’oxygène.
2. Principe de la mesure
Fondée sur la loi de Beer-Lambert, l’absorption de lumière d’une substance
donnée est directement proportionnelle à sa densité ou concentration.
Lorsque la lumière est émise avec une certaine longueur d’onde sur le tissu
humain, l’intensité mesurée de cette lumière après réflexion, absorption
et atténuation sur un tissu permet de déterminer les caractéristiques de la
FRANÇAIS
50
structure du tissu à travers lequel la lumière passe. L’hémoglobine oxygénée (HbO2) et l’hémoglobine désoxygénée (Hb) ayant des taux d’absorption
différents de plage de lumière spectrale rouge et infrarouge (600 nm~1000 nm
de longueur d’onde) on peut, en utilisant cette méthode, déterminer le taux
de SpO2. La SpO2 mesurée par cet oxymètre est la saturation en oxygène
fonctionnel-- un pourcentage de l’hémoglobine qui peut transporter l’oxygène.
En revanche, l’hémoxymètre indique la saturation
fractionnelle en oxygène – un pourcentage de toutes les hémoglobines
mesurées, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles, comme les
carboxyhémoglobines ou méthémoglobines.
Application clinique des oxymètres de pouls: la SpO2 est un paramètre
physiologique important pour refléter la fonction de respiration et de
ventilation, c’est pourquoi la surveillance de la SpO2 utilisée dans les
traitements a de plus en plus de succès. (comme par exemple, la surveillance
de patients avec des troubles respiratoires graves, patients sous anesthésie
durant une opération, nouveau-nés ou bébés prématurés). La mesure de la
SpO2 permet de déterminer rapidement l’état de celle-ci et de trouver ainsi
l’éventuelle hypoxémie du patient, tout en évitant ou en réduisant le risque
de mort accidentelle provoquée par l’hypoxie.
3. Facteurs affectant la précision de la mesure de la SpO2 (interférences)
• Les colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu
de méthylène
• L’exposition à un éclairage excessif, comme les lampes chirurgicales,
les lampes à bilirubine, les lampes fluorescentes, à infrarouges ou la lumière
directe du soleil.
• Les colorants intravasculaires ou les agents colorants externes comme
les vernis à ongle ou les crèmes tintées
• Les mouvements excessifs du patient
• Le placement d’un capteur à une extrémité où est présent un brassard pour
la prise de pression, un cathéter artériel, ou un dispositif intravasculaire
• L’exposition dans une pièce avec de l’oxygène à haute pression
• L’occlusion artérielle à proximité du capteur
• La contraction d’un vaisseau sanguin provoquée par l’hyperkinésie
du vaisseau sanguin périphérique ou la baisse de la température corporelle.
4. Facteurs provoquant une valeur faible de mesure de la SpO2 (pathologies)
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•
•
•
•
•
•
•
•
FRANÇAIS
Hypoxémie, absence fonctionnelle de HbO2
Pigmentation ou niveau anormal d’oxyhémoglobine
Variation anormale de l’oxyhémoglobine
Méthémoglobine
Sulfhémoglobinémie ou occlusion artérielle proche du capteur
Pulsations veineuses excessives
Affaiblissement des pulsations artérielles périphériques
Afflux du sang périphérique insuffisant
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Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec
les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils
usagés à un point de collecte approprié pour le traitement,
la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des
équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de
collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit.
Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière
d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit
est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui
concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie
est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période
de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes
les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite.
Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux
relatifs au transport et à l’emballage sont exclus.
Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie
ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est
pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé
ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par
négligence, chocs ou usage impropre.
GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages
électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que:
sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc.
La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et
si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré.
Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement
et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
ARABIC
160
161
ARABIC
162
Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environments specified
below, the customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such
an environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment-guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be
at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
N/A
N/A
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s)
to line(s)
± 2 kV line(s)
to earth
N/A
N/A
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% U T
(>95% dip in U T)
for 0.5 cycle
<40% U T
(60% dip in U T)
for 5 cycle
<70% UU T
(30% dip in U T)
for 25 cycle
<5% U T
(>95% dip in U T)
for 5 sec
N/A
N/A
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3A/m
3A/m
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic
of a typical location in a typical
commercial or hospital
environment.
Note: U T is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
163
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the Fingertip Oximeter should assure that it is used in such an
electromagnetic environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic environment guidance
Conducted RF
IEC61000-4-6
3Vrms
150 KHz
to 80 MHz
N/A
Radiated RF
IEC61000-4-3
3V/m
80 MHz
to 2.5 GHz
3V/m
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the Fingertip Oximeter, including
cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d = 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according
to the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in metres
(m).b Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,a should be less
than the compliance level in each
frequency range.b
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people..
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV
broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic
environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured field strength in the location in which the Fingertip Oximeter
is used exceeds themapplicable RF compliance level above, the Fingertip Oximeter should
be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
">