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kçìîÉ~ì=ÇÉéìáëW= MPKOMNT qá_~ëÉ kçíáÅÉ=ÇDìíáäáë~íáçå cê~å´~áë Notice d'utilisation = Table des matières Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation TiBase Table des matières 1 Symboles utilisés...................................................................................................... 3 2 Description du produit .............................................................................................. 4 3 Matériaux.................................................................................................................. 7 4 Utilisation conforme, indications, contre-indications................................................. 8 4.1 Utilisation conforme....................................................................................... 8 4.2 Indications ..................................................................................................... 8 4.3 Contre-indications ......................................................................................... 8 Indications de mise en œuvre .................................................................................. 9 5.1 Balayage ....................................................................................................... 9 5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase.................................................. 10 5.3 Indications pour le dentiste ........................................................................... 5.3.1 Stérilisation....................................................................................... 5.3.2 Utilisation dans la bouche ................................................................ 11 11 11 5 2 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 Sirona Dental Systems GmbH 1 Symboles utilisés Notice d'utilisation TiBase 1 Symboles utilisés AVIS! Observer les indications de la notice d'utilisation ! Ce produit est un produit médical au sens de la directive 93/42/CEE. 0123 Uniquement pour les Etats-Unis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. Référence de commande Désignation du lot Le produit est destiné à un usage unique. non stérile 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 cê~å´~áë NON STERILE 03.2017 3 2 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation TiBase 2 Description du produit TiBase et Abutment Screw sont des produits utilisés pour l'acquisition numérique d'une position d'implant et pour la pose de restaurations sur implants. A la place d'un transfert d'empreinte pour le transfert de la position implantaire dans un modèle, la procédure numérique utilise un scanbody dont l'empreinte optique peut être aisément acquise en même temps que la situation buccale. A cet effet, on fixe une base en titane (nom de produit : TiBase) sur un implant ou un analogique de laboratoire à l'aide d'une vis pour pilier implantaire (nom de produit séparé : Abutment Screw) et on enfiche sur cette base un scanbody adapté au système d'acquisition utilisé. La partie inférieure de la base en titane est formée pour correspondre à un implant spécifique et ne peut être vissée que sur un implant spécifique d'un certain diamètre. La partie supérieure est formée pour recevoir un scanbody. La base en titane peut également s'utiliser pour l'application de prothèses restauratives sur un implant. Pour ce faire, on colle sur la base en titane une mésostructure qui peut être adaptée individuellement en fonction des besoins esthétiques et fonctionnels. Selon la conception de la mésostructure, le produit collé sur la base en titane peut être utilisé comme pilier ou comme couronne directement vissée. Pour la fixation définitive sur l'implant, on utilise également une vis pour pilier. Le produit TiBase se compose de deux éléments individuels : la base en titane et la vis pour pilier. Le produit Abutment Screw se compose de deux vis pour pilier identiques. Les vis pour pilier sont proposées en tant que pièces séparées, car elles sont utilisées soit comme pièces de rechange, soit comme pièces supplémentaires pour la fixation sur un analogue de laboratoire. 4 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 Sirona Dental Systems GmbH 2 Description du produit Notice d'utilisation TiBase cê~å´~áë Tableau 1 : Vue d'ensemble des TiBase et des vis pour pilier disponibles, ainsi que des couples de serrage. 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 5 2 Description du produit Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation TiBase Les composants suivants sont compatibles en fonction du raccordement : Tableau 2 : Vue d'ensemble des scanbodies et des blocs pour mésostructure disponibles Raccord. Scanbodies for Omnicam Scanbodies for Bluecam inCoris ZI meso F0.5 inCoris ZI meso F2 S 6431329 6431303 6231810 6231836 L 6431311 6431295 6231802 6231828 6 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 Sirona Dental Systems GmbH 3 Matériaux Notice d'utilisation TiBase 3 Matériaux Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM 136 cê~å´~áë TiBase, vis pour pilier 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 7 4 Utilisation conforme, indications, contre-indications 4.1 Utilisation conforme Sirona Dental Systems GmbH Notice d'utilisation TiBase 4 Utilisation conforme, indications, contreindications 4.1 Utilisation conforme Base en titane pour fabrication d'un pilier implantaire en deux parties comprenant une base en titane TiBase et une mésostructure inCoris ZI. Uniquement pour les Etats-Unis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. 4.2 Indications Les bases prothétiques en titane TiBase sont fixées sur les implants pour le collage des mésostructures, en vue de restaurer la fonction et l'esthétique dans la cavité buccale. 4.3 Contre-indications ● Hygiène bucco-dentaire insuffisante ● Place insuffisante ● Bruxisme ● Restaurations avec une correction d'angulation supérieure à 20° par rapport à l'axe de l'implant ● Restaurations d'une seule dent avec selle en extension ● Restaurations dont la longueur par rapport à la longueur de l'implant est supérieure à 1:1,25. 8 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 Sirona Dental Systems GmbH 5 Indications de mise en œuvre Notice d'utilisation TiBase 5.1 Balayage 5 Indications de mise en œuvre 5.1 Balayage 1. Enfichez la base en titane TiBase sur l'analogue de laboratoire correspondant dans le modèle-maître ou sur l'implant dans la bouche du patient et vissez-la à l'aide de la vis pour pilier fournie. La direction dans laquelle pointe la petite came sur la partie supérieure de la base en titane n'a pas d'importance. 2. Enfichez un scanbody adéquat (voir le tableau 2 au chapitre "Description du produit [ → 4]") sur la base en titane TiBase de sorte qu'il s'applique sur cette dernière sans aucun interstice, et veillez à amener la rainure de guidage du scanbody sur la petite came de la base en titane. Le scanbody peut être scanné sans poudre/spray pour balayage. 3. Enregistrez la situation au choix avec inEos X5, inEos Blue, CEREC 3 ou CEREC AC. ATTENTION Utilisation intraorale La base en titane TiBase doit uniquement être utilisée pour le scannage dans la bouche du patient après avoir contrôlé avec certitude la bonne fixation du scanbody. Ceci est pratiquement impossible en cas d'implants profondément enfoncés. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un ScanPost. 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 cê~å´~áë 4. Avec le logiciel inLab SW ou CEREC SW, construisez la forme individuelle de la mésostructure et usinez-la dans un matériau homologué à cet effet (par ex. inCoris ZI meso). Observez impérativement les indications relatives à la construction, aux retouches et au collage sur la base en titane TiBase dans la notice d'utilisation/notice d'usinage du matériau correspondant. 9 5 Indications de mise en œuvre Sirona Dental Systems GmbH 5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase Notice d'utilisation TiBase 5.2 Mise en œuvre de la base en titane TiBase Le diamètre de la base en titane TiBase ne doit pas être réduit, par exemple par meulage. Un raccourcissement de la base en titane TiBase n'est pas autorisé. Les surfaces de contact de la base en titane TiBase avec l'implant ne doivent pas être sablées ou traitées d'une quelconque manière ! Seules les surfaces de la base en titane TiBase prévues pour le collage avec une mésostructure doivent être sablées (oxyde d'aluminium de 50 µm, max. 2,0 bar) puis nettoyées (à l'alcool ou à la vapeur d'eau). Pour assembler la base en titane TiBase et la mésostructure inCoris ZI frittée, utilisez la colle "PANAVIA ™ F 2.0" (www.kuraray-dental.de) de manière extraorale. Pour d'autres matériaux, d'autres colles peuvent être nécessaires pour la fixation. Tenez compte de la notice d’utilisation du matériau utilisé. 1. Pour faciliter la manipulation lors du collage, il est recommandé de visser la base en titane TiBase sur un implant de laboratoire ou sur un polissoir. 2. Recouvrez la tête à six pans creux de la vis pour pilier avec de la cire. 3. Sablez les surfaces d'adhésion de la base en titane TiBase avec de l'oxyde d'aluminium de 50 µm sous 2,0 bar maximum et nettoyez les surfaces à l'alcool ou à la vapeur. 4. Assurez-vous que la mésostructure a été entièrement enfoncée sur la base en titane TiBase. 5. Appliquez l'apprêt pour métal et la colle sur la base en titane TiBase en respectant les indications du fabricant. 6. Emmanchez la mésostructure frittée inCoris Zi jusqu'en butée. Assurez-vous que les sécurités de rotation et de position sont enclenchées. 7. Retirez immédiatement les gros excédents de colle. Veillez à ce qu'aucun résidu de colle ne reste dans le canal de la vis ! 8. Suivez les recommandations du fabricant de colle en ce qui concerne le durcissement définitif de la colle. 9. Après le durcissement, retirez les excédents à l'aide d'un polissoir en caoutchouc. 10 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 Sirona Dental Systems GmbH 5 Indications de mise en œuvre Notice d'utilisation TiBase 5.3 Indications pour le dentiste 5.3 Indications pour le dentiste A la livraison, les bases en titane TiBase ne sont pas stériles. Observez les instructions d'utilisation du fabricant de l'implant. 5.3.1 Stérilisation Les piliers implantaires individuels et les vis correspondantes doivent être nettoyés et stérilisés avant la mise en place. Respecter en outre, les dispositions légales locales en vigueur ainsi que les prescriptions d'hygiène applicables aux cabinets dentaires. Pour la stérilisation des piliers implantaires individuels, utilisez exclusivement les procédés de stérilisation mentionnés ci-dessous et validés. Respectez les paramètres de stérilisation. La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide fractionné ou par gravitation. Les paramètres de stérilisation suivants ont été validés : - Temps de stérilisation : 5 minutes à 132 °C (270 °F) - Temps de stérilisation : 15 minutes à 121 °C (250 °F) - Temps de stérilisation : 3minutes à 135 °C (275 °F) La stérilisation à la vapeur doit uniquement être effectuée avec des appareils conformes aux normes EN 13060 ou EN 285. La responsabilité en ce qui concerne la stérilisation des piliers implantaires individualisés incombe à l'utilisateur. Il convient de veiller à ce que seuls des appareils et des matériaux adéquats ainsi que des procédés validés en fonction du produit soient utilisés aux fins de la stérilisation. Il convient de s'assurer que les procédés mis en œuvre sont validés. L'équipement et les appareils doivent faire l'objet d'un entretien conforme et d'une maintenance périodique. Le technicien dentaire qui confectionne la base en titane TiBase et la mésostructure doit avertir le praticien de la nécessité de stérilisation avant la mise en place dans la cavité buccale du patient ! 5.3.2 Utilisation dans la bouche AVERTISSEMENT Risque d'inhalation de petites pièces ➢ Positionnez le patient de manière à ce que le risque d'inhalation de petites pièces soit minimal. ➢ Sécurisez toutes les composantes utilisées dans la bouche contre l'inhalation ou l'ingestion. Pour le vissage avec l'implant, utilisez la vis pour pilier non utilisée fournie avec la base en titane TiBase et l'outil fourni par le fabricant de l'implant, en respectant les couples de serrage indiqués dans le tableau 1 (voir "Description du produit [ → 4]"). 62 87 648 D3568 D3568.201.01.11.03 03.2017 11 cê~å´~áë Les procédés de stérilisation ont été validés selon EN ISO 17664 et ANSI/AAMI ST79:2010, A1:2010, A2:2011, A3:2012, A4:2013. pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK «=páêçå~=aÉåí~ä==póëíÉãë=dãÄe aPRSUKOMNKMNKNNKMP MPKOMNT péê~ÅÜÉW Ñê~åò∏ëáëÅÜ= ûKJkêKW= NOP=OOV mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe c~Äêáâëíê~≈É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã kçK=ÇÉ=ÅÇÉK SO=UT=SQU=aPRSU