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Nouveau depuis: 2022-09 CEREC Guide Print Notice d’utilisation Français Table des matières Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Table des matières 1 Indications générales ...................................................................................... 3 1.1 Structure du document................................................................................................. 3 1.1.1 Identification des niveaux de danger............................................................. 3 1.1.2 Mises en page et symboles utilisés............................................................... 4 1.2 Symboles utilisés ......................................................................................................... 5 1.3 Coordonnées................................................................................................................ 5 2 Conditions d'utilisation .................................................................................... 6 2.1 Utilisation conforme...................................................................................................... 6 2.2 Indications .................................................................................................................... 6 2.3 Contre-indications ........................................................................................................ 6 2.4 Utilisateurs ................................................................................................................... 6 2.5 Groupe de patients visé ............................................................................................... 6 2.6 Conditions d'utilisation de CEREC Guide Print............................................................ 7 2.7 Combinaisons autorisées............................................................................................. 7 3 Description du produit ..................................................................................... 8 3.1 Principe de fonctionnement de CEREC Guide Print .................................................... 8 3.2 Matériaux ..................................................................................................................... 10 4 Application....................................................................................................... 16 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print ........................................................................... 16 4.1.1 Empreinte optique ......................................................................................... 16 4.1.2 Radiographie 3D et planification de l'implant ................................................ 17 4.1.2.1 Planification en tant que variante CEREC Guide Print Drill Key.. 18 4.1.2.2 4.2 2 Planification en tant que variante CEREC Guide Print Sleeve .... 20 4.1.3 Conception et fabrication de CEREC Guide Print ......................................... 21 4.1.4 Impression et retouches ................................................................................ 22 4.1.5 Collage des douilles (uniquement variante CEREC Guide Print Sleeve)...... 24 4.1.6 Utilisation de clés de perçage (uniquement variante CEREC Guide Print Drill Key)........................................................................................................ 25 Nettoyage et stérilisation.............................................................................................. 26 4.2.1 Nettoyage de CEREC Guide Print ................................................................ 26 4.2.2 Stérilisation de CEREC Guide Print .............................................................. 26 4.2.3 Nettoyage des clés CEREC Guide Drill Key ................................................. 26 4.2.4 Stérilisation des clés CEREC Guide Drill Key ............................................... 27 4.3 Utilisation chirurgicale .................................................................................................. 28 4.4 Stabilité sur la longue durée......................................................................................... 28 4.5 Signalisation d'incidents graves ................................................................................... 28 4.6 Élimination.................................................................................................................... 29 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 1 Indications générales 1.1 Structure du document 1 Indications générales Lisez le présent document en entier et observez-le scrupuleusement. Gardez-le toujours à portée de main. Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand. 1.1 Structure du document 1.1.1 Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. PRUDENCE Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères et moyennement graves. ATTENTION Situation éventuellement nuisible pouvant entraîner un endommagement du produit ou d’un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Conseil : Informations visant à faciliter le travail. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 3 1 Indications générales 1.1 Structure du document Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 1.1.2 Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Condition à remplir Vous invite à exécuter une tâche. 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou ➢ Tâche alternative Résultat ➢ Étape individuelle à réaliser 4 Voir „Mises en page et symboles utilisés [→ 4]“ Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. ● Énumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 1 Indications générales 1.2 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés ATTENTION ! Observer les indications de la notice d'utilisation ! Ce produit est conforme au règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) y compris à toutes ses modifications. Ce produit est un dispositif médical. Uniquement pour les États-Unis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. Référence de commande Désignation du lot Le produit est destiné à un usage unique. Non stérile NON STERILE Protéger contre une exposition directe au soleil. 1.3 Coordonnées Centre de service Clientèle Adresse du fabricant Pour toute question technique, veuillez utiliser notre formulaire de contact disponible sur Internet à l'adresse : http://srvcontact.sirona.com Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse 31 64625 Bensheim Allemagne Tél. : +49 (0) 6251/16-0 Fax : +49 (0) 6251/16-2591 E-mail : contact@dentsplysirona.com www.dentsplysirona.com 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 5 2 Conditions d'utilisation 2.1 Utilisation conforme Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 2 Conditions d'utilisation 2.1 Utilisation conforme CEREC Guide Print assiste les dentistes et chirurgiens-dentistes lors du perçage et de la mise en place d'implants dentaires. 2.2 Indications CEREC Guide Print sert d'assistance au perçage et à la mise en place d'implants dentaires. CEREC Guide Print peut être utilisé pour toutes les positions de dents. 2.3 Contre-indications L'utilisation de CEREC Guide Print pour une mâchoire dépourvue de dents ou avec une dent unique est contre-indiquée, car un positionnement sûr n'est pas garanti dans ce cas. 2.4 Utilisateurs Le produit CEREC Guide Print est destiné à être utilisé par des dentistes et des chirurgiens-dentistes dûment formés et disposant d'expérience dans le perçage et la mise en place d'implants dentaires. 2.5 Groupe de patients visé Tous les patients devant être dotés d'un implant dentaire. 6 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 2 Conditions d'utilisation 2.6 Conditions d'utilisation de CEREC Guide Print 2.6 Conditions d'utilisation de CEREC Guide Print CEREC Guide Print peut être utilisé sur tous les patients qui doivent recevoir un implant dentaire. Ce produit est conçu pour être utilisé de manière provisoire dans la cavité buccale du patient. Il est en contact avec les dents et la muqueuse buccale. Ce produit doit être utilisé exclusivement par des dentistes et des chirurgiens expérimentés dans le perçage et la mise en place d'implants dentaires. Pour la création de l'empreinte optique et pour la conception et l'exportation d'une proposition prothétique : ● (CEREC) Primescan/Omnicam ou inEos X5 ● CEREC SW ≥ 4.3.1 ou inLab SW ≥ 15.0 avec module d'implant ● Uniquement CEREC : Licence Open GALILEOS Implant Pour la création d'un volume de radiographie 3D et pour la planification d'implants : ● Axeos, GALILEOS, ORTHOPHOS XG 3D ou Orthophos SL 3D ● Sidexis 4 ● Logiciel de planification d'implants "GALILEOS Implant" V1.9.2 ou Sicat Implant en version 2.0.1 ou supérieure L'impression de CEREC Guide Print nécessite : ● CEREC SW ≥ 5.2.4 ou inLab SW ≥ 22.1.0 ● Primeprint avec Primeprint PPU 2.7 Combinaisons autorisées CEREC Guide Print doit être fabriqué uniquement à partir des matériaux spécifiés au chapitre "Matériaux [→ 10]". Le produit doit être utilisé uniquement avec des forets Original Guided pour les implants énumérés au chapitre "Matériaux [→ 10]". Seuls les appareils et versions de logiciel mentionnés au chapitre "Conditions d'utilisation de CEREC Guide Print [→ 7]" doivent être utilisés pour la fabrication. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 7 3 Description du produit 3.1 Principe de fonctionnement de CEREC Guide Print 3 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Description du produit 3.1 Principe de fonctionnement de CEREC Guide Print CEREC Guide Print est un guide chirurgical précis fabriqué dans votre cabinet. Le guide chirurgical personnalisé est un élément de la planification intégrée et de la réalisation chirurgicale d'implants en liaison avec des systèmes CAO/FAO et des systèmes de radiographie 3D de Dentsply Sirona. On part du principe que la position d'un ou plusieurs implants a été planifiée sur la base du scan 3D (DVT) et que cette position doit être transposée à la mâchoire réelle. Caractéristiques de performances CEREC Guide Print est un dispositif médical destiné à aider le praticien à positionner des implants. CEREC Guide Print sert de guide chirurgical qui se pose dans la bouche sur la dentition restante et guide mécaniquement le foret utilisé. On distingue deux variantes du CEREC Guide Print : ● CEREC Guide Print Sleeve ● CEREC Guide Print Drill Key Avec la variante CEREC Guide Print Sleeve, des douilles ("Guide Sleeve") sont mises en place dans le corps de guide et collées. La variante CEREC Guide Print Drill Key utilise des clés de perçage ("CEREC Guide Drill Keys") qui sont mises en place directement dans les corps de guide. La variante à utiliser dépend du choix du système de chirurgie guidée (guided surgery kit). 8 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 3 Description du produit 3.1 Principe de fonctionnement de CEREC Guide Print Vue d'ensemble des systèmes de chirurgie guidée pris en charge ● Variante CEREC Guide Print Drill Key – Straumann Guided Surgery Kit – Branemark System Guided Surgery Kit – NobelReplace Straight Guided Surgery Kit – NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit – NobelActive Guided Surgery Kit – AstraTech Facilitate – Biomet 3i Navigator – Camlog Guided System ● Variante CEREC Guide Print Sleeve – AstraTech Implant System EV guided surgery set – Ankylos guided surgery set – Xive guided surgery set – PrimeTaper Implant System EV guided surgery set 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 9 3 Description du produit 3.2 Matériaux Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 3.2 Matériaux Primeprint Guide Primeprint Guide est une résine à base de méthacrylate qui durcit à la lumière. Il se présente sous la forme d'une cartouche à mettre en place dans l'imprimante Primeprint. Veuillez consulter la notice spécifique au produit. Désignation REF Contenu Primeprint Guide 6740232 1 cartouche (1000 g) de résine durcissant à la lumière Guide Sleeve (uniquement pour la variante CEREC Guide Print Sleeve) Les douilles qui sont collées sur le corps de guide sont appelées "Guide Sleeve" et sont en titane pur. Les douilles sont exclusivement à usage unique et ne sont pas emballées de manière stérile. Pour leur fixation dans le corps de guide, on utilise le produit Dentsply Sirona "Calibra Universal". Désignation REF Contenu Guide Sleeve Ankylos ND / XiVE ND 6669563 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve Ankylos WD 6669571 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve AstraTech EV ND 6669589 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve AstraTech EV WD / XiVE WD 6669597 5x douilles, 1x tige de maintien Calibra Universal* Self Adhesive Resin Cement 607402, 607403, 607405, 607406, 607407 2x Dual Core AutoMix Syringe (4,5 g) * Fabricant : Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA 10 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 3 Description du produit 3.2 Matériaux Les Guide Sleeves sont disponibles en plusieurs tailles et sont TM compatibles avec les composants du kit "Sleeve-on-drill " Guided Set correspondant. Le tableau suivant indique l'affectation aux systèmes d'implants et aux diamètres d'implant. Désignation Identification sur la douille Système d'implant, diamètre Guide Sleeve Ankylos ND 6669563, D5.5 / d4.48 Ankylos A Guide Sleeve Ankylos WD 6669571, D5.8 / d4.9 Ankylos B Guide Sleeve AstraTech EV ND 6669589, D5.6 / d4.6 AstraTech EV 3.6 (straight), AstraTech EV 4.2 (straight, conical, profile straight, profile conical), PrimeTaper EV 3.6 / 4.2 Guide Sleeve AstraTech EV WD 6669597, D6.0 / d5.2 AstraTech EV 4.8 (straight, conical, profile straight, profile conical), PrimeTaper EV 4.8 Guide Sleeve XiVE ND 6669563, D5.5 / d4.48 XiVE 3.0, 3.4, 3.8 Guide Sleeve XiVE WD 6669597, D6.0 / d5.2 XiVE 4.5 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 11 3 Description du produit 3.2 Matériaux Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print CEREC Guide Drill Keys (uniquement pour la variante CEREC Guide Print Drill Key) Les clés de perçage des fabricants d'implants ne sont pas compatibles avec CEREC Guide Print. À la place des clés de perçage d'origine du fabricant d'implants, utilisez les clés CEREC Guide Drill Key. Les clés de perçage CEREC Guide Pilot Drill Key conviennent exclusivement au guidage des forets pilotes. Les jeux de clés CEREC Guide Drill Key comprennent en outre des clés de perçage supplémentaires permettant le guidage de forets d'élargissement. La mise en place guidée des implants à travers le CEREC Guide Print n'est pas prise en charge. Les clés Sirona CEREC Guide Drill Key conviennent exclusivement à une utilisation avec les kits chirurgicaux des fabricants d'implant mentionnés ci-après. Les clés de perçage CEREC Guide Drill Key sont en inox de nuance 1.4301 et sont non stériles à la livraison. Désignation REF Convient pour le kit de chirurgie CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.0 64 62 530 AstraTech : Facilitate , uniquement forets pilotes ® Biomet 3i : Navigator®, uniquement forets pilotes Nobel Biocare : uniquement forets pilotes ® ● Branemark System Guided Surgery Kit ® ● NobelReplace Straight Guided Surgery Kit ® ● NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit ● NobelActive Guided Surgery Kit CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2 64 62 563 CEREC Guide Drill Key-Set ST 63 73 711 CEREC Guide Drill Key-Set NB 63 73 943 ® Straumann : Guided Surgery Kit, uniquement forets pilotes ® Straumann : Guided Surgery Kit Nobel Biocare : * ® ● Branemark System Guided Surgery Kit ® ● NobelReplace Straight Guided Surgery Kit ● NobelActive Guided Surgery Kit CEREC Guide Drill Key-Set AT 12 63 73 950 AstraTech : Facilitate ® 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 3 Description du produit 3.2 Matériaux Désignation REF Convient pour le kit de chirurgie CEREC Guide Drill Key-Set B 63 73 968 Biomet 3i : Navigator CEREC Guide Drill Key-Set C 63 73 729 Foret Camlog Guided** ® * Nobel Biocare : Les forets pour les implants WP et 6.0 ne sont pas pris en charge. ** Les forets pour implants 3,3 mm ne sont pas pris en charge Chaque clé de perçage est identifiée par des indications relatives au diamètre de la clé et au diamètre du foret : ● Les tailles S, M et L indiquent la compatibilité avec le diamètre de clé prévu. Lors de la planification, l'opérateur spécifie dans le logiciel de planification de l'implant si la clé de perçage utilisée est de taille S, M ou L. ● Les chiffres indiqués correspondent au diamètre intérieur de la clé de perçage en mm. Cette valeur ne correspond pas forcément au diamètre du foret pour tous les systèmes ! Le tableau suivant indique la correspondance entre les clés de perçage des fabricants et les clés de perçage des kits Sirona Drill Key. Vue d'ensemble des clés de perçage Jeu de forets Désignation de la clé d'origine Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø ≤3,5) M (Ø ≤4,3) L (Ø ≤ 5,0) NP Ø 2 2,0 X X X 2,2 X X X CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.0 Le set comprend 3 clés de perçage Branemark System Guided Surgery Kit NobelReplace Straight Guided Surgery Kit NobelReplace Tapered Guided Surgery Kit NobelActive Guided Surgery Kit Astra Tech Facilitate 2,0 Biomet 3i Navigator 2,0 CEREC Guide Pilot Drill Keys 2.2 Le set comprend 3 clés de perçage Straumann Ø2,2mm CEREC Guide Drill Key-Set ST (pour Straumann) Le set comprend 11 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 13 3 Description du produit 3.2 Matériaux Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Jeu de forets Désignation de la clé d'origine Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø ≤3,5) M (Ø ≤4,3) L (Ø ≤ 5,0) Foret Guided Ø2,2mm 2,2 X X X Ø2,8mm 2,8 X X X Ø3,5mm 3,5 X X X Ø4,2mm 4,2 - X X CEREC Guide Drill Key-Set NB (pour Nobel Biocare) Le plus grand diamètre pour la pose d'implants WP et 6.0 n'est pas pris en charge. Le set comprend 25 clés de perçage dans 3 boîtes de stérilisation. Branemark System Guided Surgery Kit NP Ø 2 NobelReplace Straight Guided Surgery Kit 6/WP Ø 2 NobelActive Guided Surgery Kit 2,0 X X X 2,8 X X X 3,0 X X X 3,2 X X X RP Ø 3,4 3,4 X X X RP Ø 3,6 3,6 - X X 6/WP Ø 3,8 3,8 - X X RP - NP 4,1 - X X 4,2 - X X 6/WP Ø 4,6 4,6 - - X 6/WP Ø 5 5,0 - - X RP Ø 2 NP Ø 2,8 RP Ø 2,8 NP Ø 3 RP Ø 3 6/WP Ø 3 RP Ø 3,2 NP Ø 3,2 6/WP Ø 3,6 6/WP - NP 6/WP Ø 4,2 RP Ø 4,2 6/WP - RP CEREC Guide Drill Key-Set AT (pour Astra Tech Facilitate) Le set comprend 17 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation Facilitate 14 2,0 2,0 X X X 3,2 3,2 X X X 3,35 3,35 X X X 3,7 3,7 - X X 3,85 3,85 - X X 4,2 4,2 - X X 4,7 4,7 - - X 4,85 4,85 - - X 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Jeu de forets 3 Description du produit 3.2 Matériaux Désignation de la clé d'origine Ø foret = Ø intérieur cuillère S (Ø ≤3,5) M (Ø ≤4,3) L (Ø ≤ 5,0) CEREC Guide Drill Key-Set B (pour Biomet 3i Navigator) Le set comprend 16 clés de perçage dans 2 boîtes de stérilisation Navigator 2,0 2,0 X X X 2,75 2,75 X X X 3,0 3,0 X X X 3,25 3,25 X X X 3,85 3,85 - X X 4,25 4,25 - X X - - X CEREC Guide Drill Key-Set C (pour Camlog)* Le set comprend 3 clés de perçage dans 1 boîte de stérilisation Camlog 4,5 (douille) 4,5 * Ne convient pas pour l'utilisation d'implants 3,3 mm. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 15 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.1 Empreinte optique 1. Scannez la situation de la bouche, soit de manière intraorale, soit à partir du modèle. Scannez au minimum toutes les zones qui devront ensuite être utilisées pour soutenir le CEREC Guide Print. Le scan des surfaces est aussi utilisé pour la superposition avec le volume radiographique. ATTENTION Nota : le guide chirurgical ne doit pas être plus gros que la zone scannée. Le scan ne doit pas présenter de lacunes. Dans le cas contraire, ces zones ne pourraient pas servir à déterminer une surface d'appui pour le CEREC Guide Print. IMPORTANT Il est recommandé aux utilisateurs d'une CEREC Omnicam de scanner à partir d'un modèle les zones dépourvues de dents qui s'étendent sur plus de deux positions de dents. IMPORTANT Avant de commencer la conception du guide chirurgical, utilisez les outils du logiciel afin de supprimer les artefacts de scannage. Dans le cas contraire, ces derniers peuvent conduire à des propositions initiales erronées. 2. Créez une restauration à l'endroit prévu pour l'implant. Suivez les recommandations du manuel utilisateur du logiciel. 3. Exportez le jeu de données au format *.SSI ou *.SIXD. Sélectionnez de préférence le format de données *.SIXD afin de pouvoir exporter aussi la texture et la couleur du scan ainsi qu'aucune, une ou plusieurs propositions prothétiques. Le traitement ultérieur n'est possible que dans Sicat Implant 2.0 ou en version postérieure. Sélectionnez l'option *.SSI uniquement si la planification d'implant doit être réalisée dans Galileos Implant ou si le guide chirurgical doit être conçu et finalisé avec inLab SW 20.0 ou en version antérieure. 16 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.2 Radiographie 3D et planification de l'implant Une tomographie volumétrique numérique (DVT) peut être réalisée avant ou après l'empreinte optique. Veillez à ce que le scan ne contienne pas d'artefacts métalliques. Des artefacts métalliques peuvent rendre impossible la superposition de données optiques et du volume radiographique. Ne scannez pas le patient en position d'occlusion statique, mais avec la mâchoire légèrement ouverte. Retirez toutes les parties métalliques amovibles dans la mâchoire opposée (p. ex. prothèses). Enregistrez si possible les 3/4 d'une arcade maxillaire. Ceci augmente la probabilité de pouvoir utiliser des dents sans artefacts pour le recalage. Pour la planification d'implant dans Sicat Implant, il faut importer le jeu de données *.SIXD ou *.SSI précédemment généré. Pour la planification d'implant dans Galileos Implant, seul le format *.SSI est utilisable. Le scan de surface optique est superposé au volume radiographique Ceci permet de définir la position de l'implant en tenant également compte des tissus mous et de la planification prothétique. PRUDENCE Vérifiez que l'empreinte optique est correctement ajustée par rapport au jeu de données radiographiques. Si vous utilisez *.SSI en tant que format de données et voulez prendre en compte plusieurs propositions prothétiques, il est nécessaire d'importer plusieurs jeux de données *.SSI. Pour planifier l'implant, suivez les instructions du manuel utilisateur du logiciel correspondant (Sicat Implant ou Galileos Implant). ATTENTION Respectez une distance minimale de 2 mm entre l'implant et les structures anatomiques critiques (p. ex. nerfs, racines, sinus). En fonction du système d'implant choisi, poursuivez la planification du guide chirurgical en tant que CEREC Guide 2 (utilisation avec clés CEREC Guide Drill Key) ou en tant que CEREC Guide 3 (utilisation avec douilles CEREC Guide Sleeve). Indications pour le traitement dans GALILEOS Implant Seules des données *.SSI peuvent être importées dans GALILEOS Implant. Pour permettre la prise en compte de plusieurs propositions prothétiques, il faut importer plusieurs jeux de données *.SSI. Procédez essentiellement selon la description de l'annexe C.2 "Exporter les planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à l'aide d'empreintes optiques". Indications pour le traitement dans SICAT Implant Importez les données de scan de préférence au format *.SIXD, car il permet de transférer aussi les couleurs et plusieurs propositions prothétiques. Une importation au format *.SSI est toutefois possible. Pour l'exportation, suivez les instructions du chapitre 35 du manuel utilisateur de Sicat Implant. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 17 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.2.1 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Planification en tant que variante CEREC Guide Print Drill Key Sélectionnez le système de clés de perçage Sirona - CEREC Guide Drill Keys (CEREC Guide 2, SICAT Surgical Guides). Vous avez alors le choix parmi trois différentes clés de perçage correspondant respectivement aux CEREC Guide Drill Keys S, M ou L. Si le guidage doit uniquement service pour un foret pilote, le choix de la taille S est suffisant (sauf pour Camlog). Butée de profondeur La définition de la butée de profondeur dépend de la longueur du foret utilisé. Lors du perçage, la position prévue est alors atteinte lorsque la butée mécanique du foret applique contre la clé de perçage ou (si le foret ne possède pas de butée) lorsque le repère de longueur sur le foret est descendu jusqu'à la face supérieure de la clé de perçage. A Foret D Os B CEREC Guide Drill Key E Dent C Gencive F CEREC Guide 2 Dans le logiciel de planification d'implants, la butée de profondeur doit être indiquée via la valeur D2. La valeur D2 correspond à la distance entre la face supérieure du guide chirurgical et la pointe apicale de l'implant. Étant donné que le foret arrive en butée contre la clé de perçage d'une épaisseur de 1 mm, la valeur D2 à régler correspond à la longueur du foret moins un millimètre (D2 = longueur du foret – 1 mm). La valeur D1 peut être ignorée. Après la saisie de la valeur D2, la douille est visualisée à la hauteur correspondante au-dessus de l'implant. 18 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print ATTENTION Lors de la sélection, veillez à ce que la clé de perçage n'entre pas en collision avec des dents adjacentes et à ce qu'il soit également possible d'introduire la clé de perçage et le foret sans risque de collisions. Tenez compte du fait que le choix d'une clé de diamètre plus petit peut limiter l'utilisation de forets de diamètre plus important. Le système Camlog Guided est uniquement compatible avec la douille L. Si la représentation de la face inférieure de la clé coupe le scan optique représenté sous forme d'une ligne jaune, cela signifie que la position de la clé de perçage sera – du moins en partie – subgingivale. Plusieurs implants et positions de clés de perçage peuvent être planifiés de manière analogue. L'exportation peut être réalisée dans un fichier. Exportez la planification au format de fichier *.CMG.DXD. Poursuivez avec le chapitre "Conception et fabrication de CEREC Guide Print [→ 21]". 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 19 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.2.2 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Planification en tant que variante CEREC Guide Print Sleeve Sélectionnez le système de douilles d'origine pour votre système d'implants. Notez qu'il n'existe pas forcément une douille pour chaque diamètre d'implant. Dans ce cas, vous ne pouvez pas créer de CEREC Guide Print (variante CEREC Guide Print Sleeve). ATTENTION Veillez à ce que la douille n'entre pas en collision avec des dents adjacentes et à ce qu'il soit également possible d'introduire le foret sans risque de collisions. Adaptez le cas échéant votre planification d'implants. Si la représentation de la face inférieure de la douille coupe le scan optique représenté sous forme d'une ligne jaune, cela signifie que la position de la douille sera - du moins en partie - subgingivale. Indications relatives à l'exportation Si vous avez importé le jeu de données optiques au format *.SIXD, vous pouvez exporter la planification directement sous forme de fichier *.cmg.dxd. Les étapes suivantes ne sont nécessaires que si vous avez importé le jeu de données optiques au format *.SSI : 1. Une fois la position de l'implant et de la douille souhaitée planifiée, passez au système de douilles pour CEREC Guide 2. Maintenant, vous ne devez plus rien changer à la position de l'implant ! 2. Modifiez la valeur D1 ou D2 à une valeur quelconque (il suffit d'un clic sur la touche fléchée pour régler la position de la douille). 3. Exportez la planification au format de fichier *.cmg.dxd. 20 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.3 Conception et fabrication de CEREC Guide Print Vous disposez de deux possibilités pour importer les données de planification d'implant : 1. Lorsque le cas est créé sur le même appareil, poursuivez directement par l'étape "Exporter/Importer" en cliquant sur "Importer les données de planification" dans la fenêtre d'outils et en chargeant le fichier de planification *.CMG.DXD. 2. Si vous poursuivez sur un autre appareil, vous pouvez charger directement le fichier de planification *.CMG.DXD en sélectionnant "Importer le cas..." dans le menu système. Phase DESIGN Consultez le manuel utilisateur de votre logiciel CEREC ou inLab pour connaître les possibilités de conception. Phase FABRICATION La préparation de la fabrication s'effectue dans le logiciel inLab CAM. 1. Dans la phase FABRICATION, sélectionnez la palette latérale "Fabrication". 2. Sélectionnez "Exporter vers inLab CAM". 3. Sélectionnez "Démarrer". 4. Si vous disposez du logiciel inLab CAM sur le même système que le logiciel CEREC SW 5 ou via un réseau, vous pouvez sélectionner une instance inLab CAM avec la case à cocher "Commencer la tâche". Une fois que vous avez sélectionné "Démarrer", cette instance inLab CAM est ouverte automatiquement et le cas actuel est affiché. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 21 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.4 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Impression et retouches Pour l'impression, utilisez le logiciel inLab CAM SW version 22 ou supérieure et le matériau Primeprint Guide. Consultez le manuel utilisateur du logiciel et les notices des appareils Primeprint et Primeprint PPU utilisés ainsi que celle du matériau Primeprint Guide. CEREC Guide Print doit être imprimé dans la configuration "Optimized Quality". Celle-ci est sélectionnée par défaut dans le logiciel inLab CAM lorsqu'on importe un CEREC Guide Print. Seule cette configuration garantit l'obtention des niveaux de précision requis et de retouches réussies. Si l'utilisateur sélectionne une autre configuration, il le fait sous sa propre responsabilité. Le CEREC Guide Print est chargée automatiquement avec les attributs correspondants depuis le logiciel de CAO. Cela signifie que les zones où il faut éviter de positionner des supports pour l'impression sont définies en amont. Ces zones sont les trous de perçage et les points de contact avec les dents. Utilisez les fonctions "Quality of Support" et "Support Forbidden Region" pour vérifier si les supports définis sont suffisants ou si des supports ont été positionnés sur des points attribués lors de la planification. S'il manque des supports, veuillez les ajouter. Si des supports se trouvent sur des points attribués, cela signifie que leur présence est techniquement requise pour l'impression. Ces supports doivent être éliminés de manière particulièrement soigneuse après l'impression. Dans le cas contraire, des problèmes risquent de se produire lors de l'ajustement. Après son passage dans la Primeprint PPU, vérifier que le CEREC Guide Print est propre et qu'il a été retouché avec succès. Le Guide ne doit pas être collant ou mou au toucher. Il ne doit pas non plus présenter de zones brillantes. Pour supprimer les supports après les retouches, utilisez les outils fournis avec la Primeprint PPU et éventuellement un scalpel. Si vous utilisez la variante CEREC Guide Print Drill Key, éliminez les restes de supports susceptibles d'entrer en contact avec la poignée de la clé de perçage. 22 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print IMPORTANT L'impression et les retouches sont déterminantes pour la sécurité du CEREC Guide Print. Lorsque l'impression et les retouches se sont déroulées correctement, la conformité du CEREC Guide Print au règlement UE 2017/745 est garantie. Cette conformité est attestée par le marquage CE sur la page de rapport accessible via le logiciel inLab CAM. Il faut pour cela que l'impression du CEREC Guide Print respecte le cadre prescrit par la notice d'utilisation. Si ce n'est pas le cas, le bouton "Lancer la fabrication" dans inLab CAM est doté d'un point d'exclamation. Nous recommandons l'utilisation du mode d'usinage "Fast forward", car celui-ci sélectionne automatiquement les paramètres adaptés à l'impression et aux retouches. Si vous imprimez plusieurs guides chirurgicaux CEREC Guide Print simultanément, la conformité CE n'est confirmée que si tous les guides imprimés répondent aux exigences. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 23 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.5 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print Collage des douilles (uniquement variante CEREC Guide Print Sleeve) IMPORTANT Si des douilles bougent dans le trou de perçage, il faut positionner plusieurs supports autour du trou de perçage lors de l'impression. ➢ Ne pas utiliser de guides chirurgicaux présentant des douilles branlantes. ® Utilisation de colle résine auto-adhésive Calibra Universal SelfAdhesive Resin Cement pour le scellement extraoral des Guide Sleeves dans le trou de perçage du corps de guide de CEREC Guide Print (Variante CEREC Guide Print Sleeve) : ü Le corps de guide et la douille doivent être propres et secs. Nettoyer la douille avec de l’éthanol. 1. Emmanchez la douille sur la tige de maintien fournie. ® 2. Préparez la seringue Calibra Universal conformément à la notice d'utilisation et utilisez-la. 3. Étalez immédiatement une couche de colle fine et régulière, directement depuis l'embout mélangeur dans l'évidement circulaire de la douille, en appuyant légèrement. À température ambiante, ® Calibra Universal Cement autorise un temps de travail minimal de 2 minutes. 4. Enfoncez immédiatement la douille avec la tige de maintien dans le perçage du corps du guide chirurgical. 5. Vérifiez le positionnement correct de la douille à l'aide d'une loupe ou d'un microscope. 6. Retirez l'excédent de colle. L'excédent de colle atteint l'état "gélifié" après 2 à 3 minutes à température ambiante ou après une courte exposition à la lumière d'une lampe de polymérisation, ce qui permet de le retirer facilement. L'exposition à l'éclairage directionnel d'un scialytique permet d'atteindre plus rapidement l'état de "gel" et de le maintenir pendant une durée plus courte. IMPORTANT La colle n'est pas encore durcie. Ne déplacez pas la douille pendant que vous retirez l'excédent de colle. Après le retrait de l'excédent de colle, il est possible de durcir la colle par photopolymérisation pendant 20 à 40 secondes, afin de favoriser la stabilisation de la douille. ® 7. Laissez la colle Calibra Universal Cement durcir pendant 10 minutes après la stabilisation. Protégez la douille et le corps du guide contre toute contamination et tout mouvement, pendant le durcissement. 8. Après le durcissement, retirez la tige de maintien avec précautions. 24 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide Print 4.1.6 Utilisation de clés de perçage (uniquement variante CEREC Guide Print Drill Key) IMPORTANT Si des clés de perçage bougent dans le trou de perçage, il faut positionner plusieurs supports autour du trou de perçage lors de l'impression. ➢ Ne pas utiliser de guides chirurgicaux présentant des clés de perçage branlantes. Les clés de perçage peuvent être mises en place de manière intraorale dans le trou de perçage correspondant en fonction de leur taille (S, M, L). La mise en place peut être effectuée de manière intraorale. Il doit falloir forcer un peu pour mettre en place les clés de perçage ; celles-ci ne doivent pas être mal fixées ou branlantes. Des clés de perçage mal fixées ou branlantes ne doivent pas être utilisées. Immobilisez la clé de perçage pendant le perçage. Veuillez noter que l'utilisation de trous de perçage avec accès latéral donne une marge de mouvement supérieure à la clé de perçage. N'utilisez par conséquent ce type de trou de perçage que si cela s'impose au plan médical, et travaillez avec d'autant plus de précautions. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 25 4 Application 4.2 Nettoyage et stérilisation Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4.2 Nettoyage et stérilisation Avant son utilisation clinique, CEREC Guide Print doit être nettoyé et stérilisé. Les douilles doivent être collées dans le guide chirurgical imprimé avant le nettoyage et la stérilisation. Si vous utilisez des clés de perçage, consultez les instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques, aux chapitres "Nettoyage des clés CEREC Guide Drill Key [→ 26]" et "Stérilisation des clés CEREC Guide Drill Key [→ 27]". 4.2.1 Nettoyage de CEREC Guide Print Pour le nettoyage, effectuez les étapes suivantes : ● Utilisez une gaze de coton imprégnée d'eau du robinet et de savon neutre pour éliminer toutes les salissures visibles. ● Rincez au moins 30 secondes sous l'eau (potable) courante. ● Séchez ensuite le CEREC Guide Print à l'aide d'un chiffon non pelucheux. 4.2.2 Stérilisation de CEREC Guide Print La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide fractionné ou par gravitation. La durée de stérilisation est de 15 minutes à 121 °C (250 °F). La stérilisation à la vapeur ne doit être effectuée qu'au moyen d'appareils conformes aux normes EN 13060 ou EN 285. 4.2.3 Nettoyage des clés CEREC Guide Drill Key Les clés de perçage peuvent être nettoyées en machine. Utilisez le ® produit de nettoyage neodisher forte (Dr. Weigert, Germany) avec une concentration de 0,5% ou un produit de nettoyage équivalent. ® Utilisez par exemple l'appareil WD BHT Innova M3 et le programme 03 pour la désinfection thermique : 1. Étape 1 : nettoyage pendant 1 minute à 30 °C avec 0,5 % de ® neodisher forte. 2. Étape 2 : nettoyage pendant 6 minutes à 55 °C avec 0,5 % de ® neodisher forte. 3. Étape 3 : rinçage à l'eau déminéralisée pendant 1 minute. 26 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.2 Nettoyage et stérilisation 4.2.4 Stérilisation des clés CEREC Guide Drill Key La clé de perçage (A) avec son manche (B) est non stérile à la livraison et peut être stérilisée à la vapeur dans un stérilisateur classique pour cabinet dentaire. Les clés de perçage doivent être stérilisées avant d'être utilisées dans la bouche. Respecter en outre, les dispositions légales en vigueur localement ainsi que les prescriptions d'hygiène applicables aux cabinets dentaires. Pour la stérilisation des clés de perçage, utilisez exclusivement les procédés de stérilisation mentionnés ci-dessous et validés. Respectez les paramètres de stérilisation. La stérilisation à la vapeur est réalisable à l'aide du procédé à vide fractionné ou par gravitation. La durée de stérilisation est de 5 minutes à 132 °C (270 °F) ou de 15 minutes à 121 °C (250 °F). La stérilisation à la vapeur ne doit être effectuée que moyennant des appareils conformes aux normes EN 13060 ou EN 285. Les procédés de stérilisation ont été validés selon EN ISO 17664. Conseil : Pour faciliter la manipulation, rangez les clés de perçage après nettoyage sur le plateau fourni avec les jeux de clés CEREC Guide Drill Key et stérilisez ainsi l'ensemble du jeu (voir figure). La responsabilité en ce qui concerne la stérilisation de la clé de perçage incombe à l'utilisateur. Il convient de veiller à ce que seuls des appareils et des matériaux adéquats ainsi que des procédés validés en fonction du produit soient utilisés aux fins de la stérilisation. Il convient de s'assurer que les procédés mis en œuvre sont validés. L'équipement et les appareils doivent faire l'objet d'un entretien conforme et d'une maintenance périodique. Le praticien/technicien dentaire/assistante dentaire en charge de la réalisation doit avertir le praticien de la nécessité de stérilisation avant la mise en place dans la cavité buccale du patient ! 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 27 4 Application 4.3 Utilisation chirurgicale Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4.3 Utilisation chirurgicale ● CEREC Guide Print ne doit être utilisé que si la planification de l'implant a été effectuée par un praticien qualifié. ● Les douilles indiquées sous "Matériaux" (produit "Guide Sleeve" ou "Guide 2 Drill Keys") doivent impérativement être utilisées lors de chaque perçage. Il ne faut en aucun cas passer le foret uniquement à travers le corps de guide, sans utiliser de douille ou de clé de perçage. ● Utilisez uniquement les instruments du kit de chirurgie pour l'implant qui doit être mis en place. Suivez les instructions du fabricant de l'implant pour l'utilisation des instruments. ● Avant de démarrer le foret, il faut que la pointe du foret ait été entièrement introduite dans le sens apical à travers la douille ou la clé de perçage. ● Ne pas retirer le foret du CEREC Guide Print avant son arrêt complet. ● La zone d'implantation doit être abondamment rincée et refroidie pendant le perçage. La température dans le canal de perçage doit rester faible afin d'éviter de dénaturer les tissus durs. Il ne doit pas rester de résidus de tissus dans la zone de l'implant. PRUDENCE Contrôlez le positionnement correct du CEREC Guide Print dans la bouche et, si nécessaire, contrôlez-le au préalable sur un modèle. Le guide chirurgical doit être mis en place sur les dents sans laisser d'interstice et sans forcer, et ne doit pas bouger. Nettoyez et stérilisez le CEREC Guide Print comme décrit à la section précédente. Sélectionnez les forets nécessaires et assurez-vous qu'il est possible d'introduire entièrement les forets dans le Guide Sleeve (douille) ou la clé de perçage. 1. Réalisez la mise en place de l'implant conformément aux instructions du fabricant de l'implant. 2. Si nécessaire, fixez le guide dans la bouche en le maintenant en position avec un doigt. 4.4 Stabilité sur la longue durée Un CEREC Guide Print imprimé peut être utilisé jusqu'à 2 mois après sa fabrication dans des conditions ambiantes normales (max. 35 °C et 80 % d'humidité de l'air). 4.5 Signalisation d'incidents graves IMPORTANT Veuillez signaler sans délai tout incident grave ayant un rapport avec le produit au fabricant, ainsi qu'à l'administration nationale compétente en la matière. 28 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide Print 4 Application 4.6 Élimination 4.6 Élimination CEREC Guide Print peut être éliminé avec les déchets ménagers dans le respect des prescriptions locales. Les pièces ayant déjà été en contact avec le patient doivent être manipulées conformément aux prescriptions d'hygiène légales. 67 85 906 D3587 D3587.201.03.02.03 2022-09 29 Sous réserve de modifications dues au progrès technique. © SIRONA Dental Systems GmbH D3587.201.03.02.03 2022-09 Sprache: französisch Ä.-Nr.: 132 907 Printed in Germany Imprimé en Allemagne SIRONA Dental Systems GmbH Fabrikstraße 31 64625 Bensheim Germany www.dentsplysirona.com No. de cde. 67 85 906 D3587