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Nouveau depuis: 08.2018 CEREC Guide 3 Notice d’utilisation Français Table des matières Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 Table des matières 1 Indications générales .............................................................................................. 3 1.1 Structure du document................................................................................. 1.1.1 Identification des niveaux de danger ............................................. 1.1.2 Mises en page et symboles utilisés ............................................... Symboles utilisés ......................................................................................... Coordonnées ............................................................................................... Utilisation conforme ..................................................................................... Indications.................................................................................................... Contre-indications ........................................................................................ 3 3 4 4 5 5 5 5 2 Conditions requises pour CEREC Guide 3 ............................................................. 6 3 Description du produit ............................................................................................. 7 3.1 3.2 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3........................................ Matériaux ..................................................................................................... 7 8 Application .............................................................................................................. 10 4.1 10 10 11 13 14 15 16 17 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 4 4.2 4.3 2 Fabrication d'un CEREC Guide 3 ................................................................ 4.1.1 Empreinte optique.......................................................................... 4.1.2 Radiographie 3D et planification de l'implant................................. 4.1.3 Conception et réalisation du CEREC Guide 3 ............................... 4.1.4 Indications d'utilisation ................................................................... 4.1.5 Collage des douilles....................................................................... Nettoyage et désinfection ............................................................................ Utilisation chirurgicale .................................................................................. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 1 Indications générales 1.1 Structure du document 1 Indications générales Lisez le présent document en entier et observez-le scrupuleusement. Gardez-le toujours à portée de main. Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand. 1.1 Structure du document 1.1.1 Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. PRUDENCE Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. ATTENTION Situation éventuellement nuisible pouvant entraîner un endommagement du produit ou d’un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Conseil : Informations visant à faciliter le travail. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 3 1 Indications générales 1.2 Symboles utilisés Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 1.1.2 Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Condition à remplir Vous invite à exécuter une tâche. 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou ➢ Tâche alternative Résultat ➢ Étape individuelle à réaliser voir "Mises en page et symboles utilisés [→ 4]" Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. ● Énumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 1.2 Symboles utilisés Symbole Description ATTENTION ! Observer les indications de la notice d'utilisation ! ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. Référence de commande Désignation du lot Le produit est destiné à un usage unique. Non stérile NON STERILE Protéger contre une exposition directe au soleil. 4 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 1 Indications générales 1.3 Coordonnées 1.3 Coordonnées Centre de service Clientèle Si vous avez des questions techniques, notre formulaire de contact est disponible sur Internet à l'adresse suivante : http://srvcontact.sirona.com Adresse du fabricant Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse 31 64625 Bensheim Allemagne Tél. : +49 (0) 6251/16-0 Fax : +49 (0) 6251/16-2591 E-mail : contact@dentsplysirona.com www.dentsplysirona.com 1.4 Utilisation conforme CEREC Guide 3 assiste les dentistes et chirurgiens-dentistes lors du perçage et de la mise en place d'implants dentaires. 1.5 Indications CEREC Guide 3 sert d'assistance au perçage et à la mise en place d'implants dentaires. CEREC Guide 3 est utilisable avec les systèmes guidés Astra Tech EV, XiVE et Ankylos. CEREC Guide 3 peut être utilisé pour toutes les positions de dents. 1.6 Contre-indications L'utilisation de CEREC Guide 3 pour une mâchoire dépourvue de dents ou avec une dent unique est contre-indiquée, car un positionnement sûr n'est pas garanti dans ce cas. CEREC Guide 3 ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance aux matériaux utilisés. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 5 2 Conditions requises pour CEREC Guide 3 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 2 Conditions requises pour CEREC Guide 3 Pour la création de l'empreinte optique et pour la conception et l'exportation d'une proposition prothétique : ● CEREC SW en version 4.3.1 ou supérieure ● Licence Open GALILEOS Implant Pour la création d'un volume de radiographie 3D et pour la planification d'implants : ● GALILEOS, ORTHOPHOS XG 3D ou ORTHOPHOS SL 3D ● Sidexis XG ou Sidexis 4 ● Galaxis 1.9.2 ● Logiciel de planification d'implants « GALILEOS Implant », V1.9.2, GALILEOS Implant Database V1.9.6679.26375 (2018-04-17) ou en version supérieure Pour la réalisation du CEREC Guide 3 : ● CEREC SW en version 4.6.1 ou supérieure ● Licence Open GALILEOS Implant ● Unité d'usinage MC X ou MC XL avec possibilité de fraisage 6 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 3 Description du produit 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3 3 Description du produit 3.1 Description du guide chirurgical CEREC Guide 3 CEREC Guide 3 est un guide chirurgical précis fabriqué dans votre cabinet. Le procédé de fabrication est rapide et d'un coût relativement faible. Le guide chirurgical personnalisé est un élément de la planification intégrée et de la réalisation chirurgicale d'implants en liaison avec des systèmes CAO/FAO et des systèmes de radiographie 3D de Dentsply Sirona. On part du principe que la position d'un ou plusieurs implants a été planifiée sur la base d'un scan 3D (DVT) et que cette position doit être transposée à la mâchoire réelle. CEREC Guide 3 est un dispositif médical destiné à assister le praticien dans la mise en place d'implants. CEREC Guide 3 sert de guide chirurgical qui, placé sur la dentition restante ou sur une autre structure d'appui dans la bouche, assure le guidage mécanique des forets utilisés. CEREC Guide 3 permet également de guider soi-même la pose des implants. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 7 3 Description du produit 3.2 Matériaux Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 3.2 Matériaux ● Les matériaux "blocs CEREC Guide" et "Guide Sleeve" sont exclusivement à usage unique et ne sont pas emballés de manière stérile, voir aussi "Nettoyage et désinfection [→ 16]". Blocs CEREC Guide Les blocs CEREC Guide sont en polyméthylmétacrylate (PMMA) incolore. Les blocs CEREC Guide medi et maxi sont prévus pour la fabrication d'un CEREC Guide 3. Ces blocs sont usinés par fraisage dans les unités de meulage et de fraisage CEREC MC X / MC XL / MC XL Premium Package. Désignation REF Contenu Remarques Bloc CEREC Guide medi 64 66 564 1x bloc CEREC Guide medi Longueur : 55 mm, largeur : 40 mm, hauteur : 22 mm uniquement CEREC MC X Bloc CEREC Guide maxi 64 47 093 1x bloc CEREC Guide maxi Longueur : 85 mm, largeur : 40 mm, hauteur : 22 mm uniquement CEREC MC XL et CEREC MC XL Premium Package 8 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 3 Description du produit 3.2 Matériaux Guide Sleeve Les douilles qui sont collées sur le corps du guide sont appelées "Guide Sleeve" et sont en titane pur. Pour leur fixation dans le corps de guide, on utilise le produit "Calibra Universal". Désignation REF Contenu Guide Sleeve Ankylos ND / XiVE ND 66 69 563 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve Ankylos WD 66 69 571 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve AstraTech EV ND 66 69 589 5x douilles, 1x tige de maintien Guide Sleeve AstraTech EV WD / XiVE WD 66 69 597 5x douilles, 1x tige de maintien Calibra Universal* Self Adhesive Resin Cement 607402, 607403, 607405, 607406, 607407 2x Dual Core AutoMix Syringe (4,5 g) * Fabricant : Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA Les Guide Sleeves sont disponibles en plusieurs tailles et sont TM compatibles avec les composants du kit "Sleeve-on-drill " Guided Set correspondant. Le tableau suivant indique l'affectation aux systèmes d'implants et aux diamètres d'implant. Désignation Identification sur la douille Système d'implant, diamètre Guide Sleeve Ankylos ND 6669563, D5.5 / d4.48 Ankylos A Guide Sleeve Ankylos WD 6669571, D5.8 / d4.9 Ankylos B Guide Sleeve AstraTech EV ND 6669589, D5.6 / d4.6 AstraTech EV 3.6 (straight), Guide Sleeve AstraTech EV WD 6669597, D6.0 / d5.2 AstraTech EV 4.8 (straight, conical, profile straight, profile conical) Guide Sleeve XiVE ND 6669563, D5.5 / d4.48 XiVE 3.0, 3.4, 3.8 Guide Sleeve XiVE WD 6669597, D6.0 / d5.2 XiVE 4.5 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 AstraTech EV 4.2 (straight, conical, profile straight, profile conical) 9 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 4.1.1 Empreinte optique 1. Scannez la situation de la bouche, soit de manière intraorale, soit à partir du modèle. Scannez au minimum toutes les zones qui devront ensuite être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 3. Le scan des surfaces est aussi utilisé pour la superposition avec le volume radiographique. ATTENTION Nota : le guide chirurgical ne doit pas être plus gros que la zone scannée. Le scan ne doit pas présenter de lacunes. Dans le cas contraire, ces zones ne pourraient pas servir à déterminer une surface d'appui pour le CEREC Guide 3. 2. Créez une restauration à l'endroit prévu pour l'implant. Pour ce faire, en mode de saisie manuelle, dessinez le profil d'émergence de la dent sur la gencive. 3. Exportez le jeu de données au format *.SSI. 10 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 4.1.2 Radiographie 3D et planification de l'implant Une tomographie volumétrique numérique (DVT) peut être réalisée avant ou après l'empreinte optique. Veillez à ce que le scan ne contienne pas d'artefacts métalliques. Des artefacts métalliques peuvent rendre impossible la superposition de données optiques et du volume radiographique. Ne scannez pas le patient en position d'occlusion statique, mais avec la mâchoire légèrement ouverte. Retirez toutes les parties métalliques amovibles dans la mâchoire opposée (p. ex. prothèses). Enregistrez si possible les 3/4 d'une arcade maxillaire. Ceci augmente la probabilité de pouvoir utiliser des dents sans artefacts pour le recalage. Pour la fabrication d'un CEREC Guide 3, il est nécessaire d'importer le jeu de données *.SSI préalablement créé dans GALILEOS Implant. Le scan de surface optique est superposé au volume radiographique Ceci permet de définir la position de l'implant en tenant également compte des tissus mous et de la planification prothétique. PRUDENCE Vérifiez que l'empreinte optique est correctement ajustée par rapport au jeu de données radiographiques. En cas de planification de plusieurs implants, il faut importer plusieurs jeux de données *.SSI. Pour planifier l'implant, suivez les instructions du manuel utilisateur „GALILEOS Implant 1.9.2“. Procédez essentiellement selon la description de l'annexe C.2 "Exporter les planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à l'aide d'empreintes optiques". ATTENTION Respectez une distance minimale de 2 mm entre l'implant et les structures anatomiques critiques (p. ex. nerfs, racines, sinus). Pour la planification des douilles, procédez, pour CEREC Guide 3, contrairement à la description de l'annexe C.2 "Exporter les planifications en vue de leur traitement par un prestataire externe à l'aide d'empreintes optiques", comme décrit ci-après : Sélectionnez le système de douilles d'origine pour votre système d'implants. Notez qu'il n'existe pas forcément une douille pour chaque diamètre d'implant. Dans ce cas, vous ne pouvez pas créer de CEREC Guide 3. ATTENTION Veillez à ce que la douille n'entre pas en collision avec des dents adjacentes et à ce qu'il soit également possible d'introduire le foret sans risque de collisions. Adaptez le cas échéant votre planification d'implants. Si la représentation de la face inférieure de la douille coupe le scan optique représenté sous forme d'une ligne jaune, cela signifie que la position de la douille sera - du moins en partie - subgingivale. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 11 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 Remarques relatives à l'exportation de GALILEOS Implant 1.9.2 1. Une fois la position de l'implant et de la douille souhaitée planifiée, passez au système de douilles pour CEREC Guide 2. Maintenant, vous ne devez plus rien changer à la position de l'implant ! 2. Modifiez la valeur D1 ou D2 à une valeur quelconque (il suffit d'un clic sur la touche fléchée pour régler la position de la douille). 3. Exportez la planification au format de fichier *.cmg.dxd. 12 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 4.1.3 Conception et réalisation du CEREC Guide 3 La sélection "Importer" permet de charger directement le fichier de planification *.CMG.DXD dans le logiciel CEREC SW 4.6.1. Phase ADMINISTRATION Elle contient la planification de plusieurs implants si ces derniers sont traités séparément comme plusieurs restaurations. Sélectionnez le type de machine en vue de la réalisation. Ceci définit les possibilités d'usinage ultérieur. Phase MODÈLE La représentation correspond au scan initial qui a servi de base pour la planification de l'implant. Découper ici toutes les zones qui ne devront pas être utilisées pour soutenir le CEREC Guide 3. Il s'agit p. ex. de zones étendues de la gencive situées à l'extérieur de la position prévue de l'implant. Il est aussi possible de rejeter des parties de la dentition restante, si ces dernières ne sont pas nécessaire pour prendre appui. Nota : un guide de plus grande longueur est plus facile à tenir en position avec un doigt et garantit un appui sûr. Ceci vaut notamment pour les situations en porte-à-faux. Phase DESIGN CEREC SW 4.6.1 reconnaît automatiquement le CEREC Guide 3. IMPORTANT Si aucun implant pris en charge par CEREC Guide 3 n'a été sélectionné, les paramètres de diamètre de la douille (S, M ou L) ainsi que la valeur D2 sont automatiquement repris de la planification d'implant et un CEREC Guide 2 est généré. La position et la forme de la douille ne peuvent pas être modifiées avec les outils de design généraux. Si une douille est représentée en rouge, certaines de ses parties sont en position subgingivale ou bien il existe une intersection avec une dent adjacente. Après le calcul du corps de guide et éventuellement de l'orientation dans le bloc, vous avez la possibilité de créer des fenêtres de visualisation qui vous permettront de vérifier la position du guide même pendant l'intervention chirurgicale. Pour finir, vous pouvez encore adapter le design du guide en découpant des zones éventuellement gênantes. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 13 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 Phase FABRICATION Le cas échéant, assurez-vous que vous avez activé dans "Configuration" l'option "Fraisage MC XL". Pour permettre à l'opération de fraisage de se dérouler sans interruption, veillez à ce que les fraises utilisées présentent une durée de vie suffisante, à ce que le filtre à eau soit propre et qu'il y ait suffisamment d'eau dans le réservoir. Nous recommandons d'utiliser la "crépine supérieure" (REF 6645886), disponible comme pièce de rechange, dans l'unité de fraisage. Lors du fraisage, veillez à ce qu'il n'y ait pas de copeaux qui rentrent dans le réservoir lors du nettoyage, sous peine de colmater rapidement le filtre à eau. Retouches Au terme du processus de meulage/fraisage, il faut tronçonner la restauration avec un instrument diamanté. Retirez les bavures et arrondissez les angles vifs sur le corps de guide. PRUDENCE Dommages pour la santé dus aux poussières de meulage L'inhalation de poussière de meulage peut s'avérer dangereuse pour la santé. ➢ Veiller à ne pas inhaler les poussières de meulage. ➢ Travaillez avec un système d'aspiration et portez un masque de protection. Il n'est pas nécessaire d'éliminer séparément les résidus de bloc et le porte-bloc. Vous pouvez les éliminer avec les ordures ménagères. 4.1.4 Indications d'utilisation ATTENTION Risque de déformation du guide chirurgical Afin d'éviter toute déformation du guide chirurgical, veillez à le protéger contre le rayonnement solaire direct, les températures élevées (> 35 °C/95 °F) et une forte humidité (> 80%). Contrôlez le guide chirurgical avant l'opération. N'utilisez pas de méthodes de désinfection ou de stérilisation à chaud (p. ex. en autoclave). Le guide chirurgical risquerait de se déformer. 14 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4 Application 4.1 Fabrication d'un CEREC Guide 3 4.1.5 Collage des douilles ® Utilisation de colle résine auto-adhésive Calibra Universal SelfAdhesive Resin Cement pour le scellement des Guide Sleeves dans le trou de perçage du corps de guide de CEREC Guide 3 : ü Le corps de guide et la douille doivent être propres et secs. Nettoyer la douille avec de l’éthanol. 1. Emmanchez la douille sur la tige de maintien fournie. ® 2. Préparez la seringue Calibra Universal conformément à la notice d'utilisation et utilisez-la. 3. Étalez immédiatement une couche de colle fine et régulière, directement depuis l'embout mélangeur dans l'évidement circulaire de la douille, en appuyant légèrement. À température ambiante, ® Calibra Universal Cement autorise un temps de travail minimal de 2 minutes. 4. Enfoncez immédiatement la douille avec la tige de maintien dans le perçage du corps du guide chirurgical. 5. Retirez l'excédent de colle. L'excédent de colle atteint l'état "gélifié" après 2 à 3 minutes à température ambiante ou après une courte exposition à la lumière d'une lampe de polymérisation, ce qui permet de le retirer facilement. L'exposition à l'éclairage directionnel d'un scialytique permet d'atteindre plus rapidement l'état de "gel" et de le maintenir pendant une durée plus courte. IMPORTANT La colle n'est pas encore durcie. Ne déplacez pas la douille pendant que vous retirez l'excédent de colle. Après le retrait de l'excédent de colle, il est possible de durcir la colle par photopolymérisation pendant 20 à 40 secondes, afin de favoriser la stabilisation de la douille. ® 6. Laissez la colle Calibra Universal Cement durcir pendant 10 minutes après la stabilisation. Protégez la douille et le corps du guide contre toute contamination et tout mouvement, pendant le durcissement. 7. Après le durcissement, retirez la tige de maintien avec précautions. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 15 4 Application 4.2 Nettoyage et désinfection Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4.2 Nettoyage et désinfection Avant son utilisation clinique, CEREC Guide 3 et la douille collée doivent être nettoyés et désinfectés. Nettoyage Pour le nettoyage, effectuez les étapes suivantes : ● Utilisez une gaze de coton imprégnée d'eau du robinet et de savon neutre pour éliminer toutes les salissures visibles. ● Rincez au moins 30 secondes sous l'eau (potable) courante. ● Séchez ensuite le CEREC Guide 3 à l'aide d'un chiffon non pelucheux. Désinfection Pour la désinfection, utilisez le produit MD 520 de Dürr Dental (www.duerrdental.com) : ● Placez le CEREC Guide 3 dans un bain contenant la solution de désinfection non diluée. ● Laissez le CEREC Guide 3 immergé pendant 5 minutes. ● Rincez le reste de produit de désinfection pendant 30 secondes à l'eau de qualité au moins potable. ● Séchez ensuite le CEREC Guide 3 à l'aide d'un chiffon non pelucheux stérile. 16 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Guide 3 4 Application 4.3 Utilisation chirurgicale 4.3 Utilisation chirurgicale ● CEREC Guide 3 doit uniquement être utilisé pour des cas d'implants planifiés dans le logiciel de planification d'implants „GALILEOS Implant“ par un praticien dentaire qualifié. ● Les douilles indiquées sous "Matériaux [→ 8]" (produit "Guide Sleeve") doivent impérativement être utilisées lors de chaque perçage. Le foret ne doit en aucun cas être introduit uniquement à travers le corps de perçage sans la présence d'une douille. ● Avant de démarrer le foret, il faut que la pointe du foret ait été entièrement introduite dans le sens apical à travers la douille. ● Ne pas retirer le foret de la douille ou du CEREC Guide 3 avant son arrêt complet. ● La zone d'implantation doit être abondamment rincée et refroidie pendant le perçage. La température dans le canal de perçage doit rester faible afin d'éviter de dénaturer les tissus durs. Il ne doit pas rester de résidus de tissus dans la zone de l'implant. PRUDENCE Si nécessaire, contrôlez préalablement le positionnement correct du CEREC Guide 3 sur un modèle. Le corps du guide doit être entièrement emmanché sans forcer et ne doit pas bouger. Nettoyez et désinfectez le CEREC Guide 3 comme décrit à la section précédente. Sélectionnez les forets nécessaires et assurez-vous que les forets Sleeve-on-drill puissent pénétrer entièrement dans le Guide Sleeve (douille). 1. Réalisez la mise en place de l'implant conformément aux instructions du fabricant de l'implant. 2. Si nécessaire, fixez le guide dans la bouche en le maintenant en position avec un doigt. 66 95 873 D3587 D3587.201.02.01.03 08.2018 17 Sous réserve de modifications dues au progrès technique. © Sirona Dental Systems GmbH D3587.201.02.01.03 08.2018 Sprache: französisch Ä.-Nr.: 000 000 Printed in Germany Imprimé en Allemagne Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr. 31 64625 Bensheim Germany www.dentsplysirona.com No. de cde. 66 95 873 D3587