Gima 34200 AMBU MARK IV RESUSCITATOR - adult Manuel du propriétaire
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INSTRUCTIONS FOR USE Ambu® Mark IV Reusable resuscitator 1 2 1.1 a) 4 4.1 1.2 15 kg 250 x 12 600 x 12 750 x 12 2 74 43 39 36 5 100 76 65 58 1.5 1.3 1.4 b) 1.6 1.7 10 100 100 100 94 100 100 100 100 1.2 1.1 4.2 3.1 1.5 c) 1.6 1.4 20 kg VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2 O2 (l/min.) 40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15 2 100 100 Bag Tube Bag Tube Bag Tube 100 100 61 61 47 4 6 100 100 100 100 49 100 100 100 100 100 91 100 100 74 100 74 84 8 15 100 100 100 100 100 100 100 91 100 100 100 100 100 100 100 97 1.3 1.7 Bag 1.3 1.2 1.1 1.5 900 x 12 15 3 1.4 VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2 O2 (l/min.) 3.2 Tube Calculated delivered O2 %* 5 5.4 5.1 15 kg 20 kg 15 kg 5.5 15 kg 5.2 20 kg 20 kg 5.3 20 kg 5.6 15 kg 20 kg 7 6 7.1 15 kg 20 kg 6.1 15 kg 20 kg 7.2 6.2 20 kg 15 kg 8 20 kg 6.3 6.4 20 kg 15 kg 2. 15 kg 20 kg 1. 4 * EN EN Calculated O₂2%%, V T: Ventilation volume, f: Frequency Calculateddelivered delivered O LT LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, V T: ventiliavimo tūris, f: dažnis BG BG LV Изчислен доставян O₂ %, V T: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O₂ %, V T: elpināšanas tilpums, f: frekvence CS CS NL objem, f: Frekvence Vypočtený dodávaný O₂ %, V T: Ventilační NL Berekend geleverd O₂ %, V T: Beademingsvolume, f: Frequentie DA NO Beregnet afgivet O₂ %, V T: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet levert O₂ %, V T: Ventileringsvolum, f: Frekvens Berechnetes abgegebenes O₂ %, V T Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL Obliczone stężenie procentowe dostarczonego O₂, V T: Objętość wentylacji, f: Częstotliwość Υπολογισμένο παρεχόμενο O₂ %, V T: Όγκος αερισμού, f: Συχνότητα PT Fornecimento calculado O₂ %, V T: Volume de ventilação, f: Frequência DA DE DE EL EL ES PL PT RO ES % de O₂ suministrado calculado, V T: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furnizat calculat, V T: volum de ventilare, f: frecvență ET FI Arvutatud edastatav O₂ %, V T: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расчетная концентрация O₂ на выходе %, V T: объем вентиляции, f: частота FI FR Laskennallinen toimitettu O₂ %, V T: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SL SK Vypočítaný dodávaný objem O₂ %, V T: ventilačný objem, f: Frekvencia FR HR % d’O2 administré calculé, V T : volume SV de ventilation, f : Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, V T: volumen predihavanja, f: Frekvenca HU HR TR Izračunani isporučeni O₂ %, V T: ventilacijski volumen, f: Frekvencija SV Beräknad levererad O₂ %, V T: Ventilationsvolym, f: Frekvens IT HU ZH térfogat, f: frekvencia Számított leadott O₂ %, V T: lélegeztetési TR Hesaplanan verilen O₂ %, V T: Havalandırma hacmi, f: Frekans O₂ % erogato calcolato, V T: volume di ventilazione; f: Frequenza ZH ET JA IT JA RU SK 供給酸素濃度計算値 O₂ %, V T: 換気量、f: 換気回数 Ambu is a registered trademark of Ambu A/S. 计算得出可获得的氧气浓度 %, V T: 通气量，f: 频率 English Directions for use������������������������������������������������������������ 8-14 Français Mode díemploi���������������������������������������������������������������86-94 Polski Instrukcja obsługi�����������������������������������������������������166-175 Български Указания за ползване������������������������������������������������15-23 Hrvatski Upute za upotrebu����������������������������������������������������� 95-103 Português Manual de instruções����������������������������������������������176-184 Česky Návod k použití��������������������������������������������������������������24-32 Magyar Használati útmutató������������������������������������������������104-112 Română Instrucţiuni de utilizare������������������������������������������185-193 Dansk Brugsanvisning���������������������������������������������������������������33-41 Italiano Manuale d’uso�����������������������������������������������������������113-121 Pусский Способ применения����������������������������������������������194-203 Deutsch Bedienungsanleitung��������������������������������������������������42-50 日本語 使用法��������������������������������������������������������������������������122-129 Slovenčina Návod na použitie����������������������������������������������������204-213 Eλληvıĸά δηγίες Xρήσεως�������������������������������������������������������������51-60 Lietuviškai Naudojimo instrukcijos������������������������������������������130-138 Slovenšcina Navodila za uporabo�����������������������������������������������214-222 Español Manual de instrucciones���������������������������������������������61-69 Latviski Lietošanas instrukcija����������������������������������������������139-147 Svenska Instruktionshandbok�����������������������������������������������223-231 Eesti Kasutusjuhised���������������������������������������������������������������70-77 Nederlands Gebruiksaanwijzing�������������������������������������������������148-156 Türkçe Kullanım talimatları�������������������������������������������������232-240 Suomi Käyttöohje�����������������������������������������������������������������������78-85 Norsk Brukerveiledning������������������������������������������������������157-165 ����������������������������������������������������������������������241-248 1. Informations importantes – À lire avant utilisation 1.4. Utilisateur prévu Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser l’insufflateur Mark IV Ambu® (pour adulte et enfant pesant plus de 15 kg, dénommé Ambu Mark IV Adult) et l’insufflateur Mark IV Baby Ambu® (pour nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 20 kg, dénommé Ambu Mark IV Baby) collectivement désignés par le terme Ambu Mark IV. Ce mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. Il convient de noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement de l’insufflateur. Avant d’utiliser l’insufflateur pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques d’insufflation et se soient familiarisés avec l’usage prévu de l’insufflateur, ainsi qu’avec les avertissements, les précautions et les indications figurant dans le présent mode d’emploi. Le dispositif Ambu Mark IV n’est couvert par aucune garantie. Professionnels médicaux formés à la gestion des voies aériennes tels que les anesthésistes, les infirmiers, le personnel de secours et le personnel d’urgence. 1.1. Usage prévu Le non-respect de ces précautions peut entraîner une ventilation insuffisante du patient ou endommager l’équipement. L’Ambu Mark IV est un insufflateur réutilisable conçu pour la réanimation cardio-pulmonaire. 1.2. Indications d’utilisation L’insufflateur Ambu Mark IV est destiné à être utilisé dans les situations où un insufflateur cardio-pulmonaire manuel est nécessaire pour la ventilation assistée des patients. L’insufflateur Ambu Mark IV est indiqué pour la ventilation et l’oxygénation des patients jusqu’à ce qu’une voie aérienne plus définitive puisse être établie ou que le patient soit rétabli. 1.5. Contre-indications Aucune connue. 1.6. Avantages cliniques La technique de base de gestion des voies aériennes à l’aide d’un insufflateur manuel permet la ventilation et l’oxygénation des patients jusqu’à ce qu’une voie aérienne plus définitive puisse être établie ou que le patient soit rétabli. 1.7. Avertissements et précautions AVERTISSEMENT 1. 2. 3. 1.3. Population de patients cible Pour chaque taille, le champ d’application est le suivant: • Taille Adulte : adultes et enfants dont le poids corporel est supérieur à 15kg (33 lb). • Taille Nourrisson : nouveau-nés, nourrissons et enfants dont le poids corporel est inférieur à 20 kg (44 lb). 86 4. Toujours retraiter l’insufflateur Ambu Mark IV après chaque utilisation afin d’éviter tout risque d’infection. Éviter d’utiliser l’insufflateur dans des environnements toxiques ou dangereux afin d’éviter tout risque de lésion des tissus. Lors de l’utilisation d’oxygène supplémentaire, ne pas fumer ni utiliser le dispositif à proximité d’une flamme nue, d’huile, de graisse, d’autres produits chimiques inflammables ou d’équipements et d’outils qui provoquent des étincelles, en raison du risque d’incendie et/ou d’explosion. Toujours inspecter visuellement le produit et effectuer un test de fonctionnement après le déballage et l’assemblage et avant utilisation, car les défauts et les corps étrangers peuvent entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite du patient. 5. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. Ne pas réutiliser l’insufflateur sur un autre patient sans le retraiter en raison du risque d’infection croisée. 16. Ne pas utiliser le produit avec le masque facial fixé lors de la ventilation de nourrissons présentant une hernie congénitale du diaphragme en raison du risque lié à l’insufflation. Choisir une alternative à l’utilisation d’un masque facial pour diriger l’air vers le patient, si disponible. 17. Prêter attention aux signes d’obstruction totale/partielle des voies aériennes supérieures lors de l’utilisation de l’insufflateur fixé à un masque facial, car cela entraînera un apport d’oxygène insuffisant ou nul. Toujours choisir une alternative à l’utilisation d’un masque facial pour diriger l’air vers le patient, si disponible. 18. Ne pas utiliser l’insufflateur Ambu Mark IV après un maximum de 30 retraitements (15 fois pour le ballon du réservoir d’oxygène) afin d’éviter tout risque d’infection ou de dysfonctionnement du dispositif. 19. Ne pas utiliser l’insufflateur Ambu Mark IV lorsqu’un débit d’oxygène continu est nécessaire en raison d’une éventuelle administration d’oxygène insuffisante, ce qui peut entraîner une hypoxie. 20. Lors de l’utilisation de l’insufflateur avec le masque facial fixé, s’assurer que le masque facial est correctement positionné et étanche, car une mauvaise étanchéité peut entraîner la propagation d’une maladie infectieuse aéroportée à l’utilisateur. MISES EN GARDE 1. 2. Ne pas utiliser de substances contenant du phénol pour nettoyer le produit. Les phénols provoqueront une usure prématurée et une dégradation des matériaux, ce qui réduira la durée de vie du produit. Après le nettoyage, éliminer rapidement tous les résidus de détergent de l’insufflateur, car les résidus peuvent provoquer une usure prématurée ou réduire la durée de vie du produit. 87 fr 6. Ne pas utiliser le produit si le test de fonctionnement échoue car cela peut entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite. Ne doit être utilisé que par des utilisateurs familiarisés avec le contenu de ce manuel, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient. Les professionnels effectuant la procédure doivent évaluer le choix de la taille et des accessoires de l’insufflateur (p. ex. masque facial, valve PEEP, etc.) en fonction de la ou des conditions spécifiques du patient, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient. Ne pas utiliser le produit s’il est contaminé par des sources externes, car cela peut provoquer une infection. S’assurer que le pare-éclaboussure ou la valve Ambu PEEP est fixé(e) au port expiratoire. Un port expiratoire ouvert peut être accidentellement obstrué et entraîner un volume d’air excessif dans les poumons, ce qui peut entraîner un traumatisme tissulaire. Le bouchon du manomètre doit toujours être placé sur le port du manomètre lorsque la pression n’est pas surveillée pour éviter les fuites, ce qui pourrait entraîner une réduction de l’administration d’O₂ au patient. Toujours retraiter le dispositif Ambu Mark IV s’il reste des résidus visibles ou de l’humidité à l’intérieur du dispositif, afin d’éviter tout risque d’infection et de dysfonctionnement. Ne jamais bypasser la valve de surpression hormis dans le cas où une évaluation sur le plan médical en indiquerait la nécessité. Des pressions de ventilation élevées peuvent provoquer un barotraumatisme. Toujours s’assurer que le tuyau du réservoir d’oxygène n’est pas obstrué, car le blocage du tuyau peut empêcher le ballon de compression de se regonfler, ce qui peut empêcher la ventilation. L’ajout d’accessoires peut provoquer une augmentation de la résistance inspiratoire et/ou expiratoire. Ne pas fixer d’accessoires si une augmentation de la résistance respiratoire peut nuire au patient. 3. S’assurer que l’insufflateur n’est jamais rangé dans un état déformé. À défaut, le ballon pourrait être déformé de manière permanente, ce qui risque de réduire l’efficacité de la ventilation. 4. Toujours surveiller les mouvements de la poitrine et écouter le débit respiratoire provenant de la valve patient afin de s’assurer de l’efficacité de la ventilation. Passer immédiatement en ventilation au bouche-à-bouche si la ventilation avec l’insufflateur ne peut pas être obtenue. 5. Ne pas tenter de débrancher le connecteur patient de la valve patient car ils sont fixés de manière permanente, et leur démontage pourrait endommager le dispositif et entraîner un dysfonctionnement. 6. Ne pas essayer de démonter l’insufflateur au-delà de ce qui est décrit dans ces instructions en raison du risque d’endommagement et de dysfonctionnement du dispositif. 7. Le cas échéant, se reporter à l’emballage des accessoires pour obtenir des informations plus spécifiques sur chaque accessoire, car une mauvaise manipulation peut entraîner un dysfonctionnement de l’ensemble du produit. 8. L’utilisation de produits tiers et d’appareils d’apport en oxygène (p. ex. filtres et valves à la demande) avec le dispositif Ambu Mark IV peut influer sur les performances du produit. Consulter le fabricant du dispositif tiers pour vérifier la compatibilité avec l’insufflateur Ambu Mark IV et obtenir des informations sur les différences de performances possibles. 9. Toujours conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le retraitement pour éviter de réassembler des composants de durabilité différente, ce qui pourrait entraîner une défaillance du produit. 10. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé 1.8. Effets secondaires potentiels Effets secondaires potentiels liés à la réanimation (liste non exhaustive): barotraumatisme, volotraumatisme, hypoxie, hypercarbie et pneumonie par aspiration. 88 1.9. Remarques générales Si pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a lieu, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale. 2. Description du dispositif Le dispositif Ambu Mark IV peut être raccordé au manomètre de pression jetable Ambu®, aux valves Ambu PEEP et aux masques faciaux Ambu, ainsi qu’à d’autres accessoires respiratoires conformes aux normes EN ISO 5356-1 et EN ISO 13544-2. 3. Explication des symboles utilisés Symbole/indication 15 kg 20 kg Description Adulte Masse corporelle idéale prévue supérieure à 15 kg Nourrisson Masse corporelle idéale prévue jusqu’à 20 kg Global Trade Item Number (GTIN™). Rx Only Usage sur ordonnance uniquement. Numéro de lot. Symbole/indication 4.2. Inspection et préparation L’insufflateur doit être déballé et préparé (un test de fonctionnement doit être réalisé) pour une utilisation immédiate dans des cas d’urgence. Pays du fabricant. 4.2.1. Préparation Appareil médical. • réparer l’insufflateur conformément au guide d’assemblage et placer tous les P éléments dans le sac de transport fourni avec l’insufflateur. Si un masque facial est fourni avec l’insufflateur, s’assurer de retirer le sachet de protection (le cas échéant) avant utilisation. • Avant d’utiliser le dispositif sur un patient, tester rapidement son fonctionnement selon la procédure décrite au chapitre 4.2.2. • Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique. Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse https://www.ambu.com/symbol-explanation. 4. Utilisation du produit 4.1. Principe de fonctionnement L’illustration de la page 2 1 montre les mélanges de gaz de ventilation dans le ballon entrer et sortir du patient pendant le fonctionnement manuel de l’insufflateur. a Mark IV Adult, b Mark IV Baby avec ballon réservoir d’oxygène, c Mark IV Baby avec tuyau de réservoir d’oxygène. Le débit de gaz est similaire lorsque le patient respire spontanément avec le dispositif. Le réservoir d’oxygène est muni de deux valves. L’une permet d’alimenter le réservoir en air ambiant lorsqu’il est vide et l’autre permet d’évacuer l’excédent d’oxygène lorsque le ballon réservoir est plein. 1.1 1.2 1.1 Libération de l’excédent d’oxygène, 1.2 Entrée d’air, 1.3 Entrée d’oxygène, 1.4 Raccord patient, 1.5 Expiration, 1.6 Port du manomètre, 1.7 Valve de limitation de pression. 4.2.2. Test de fonctionnement Insufflateur Fermer la valve de surpression à l’aide du capuchon de dérivation (valable uniquement pour Ambu Mark IV Baby) et fermer le raccord patient à l’aide du pouce 3.2 7.1 . Comprimer fermement le ballon. L’insufflateur doit résister à la compression. Ouvrir la valve de surpression en ouvrant le capuchon de dérivation 3.1 et répéter la procédure. La valve de surpression doit maintenant être activée et il doit être possible d’entendre le débit d’air s’échapper de la valve. Retirer le doigt du connecteur patient puis comprimer et relâcher l’insufflateur à plusieurs reprises pour s’assurer que l’air circule à travers le système de valve et s’échappe de la valve patient 7.2 . REMARQUE : Un léger bruit peut être émis par les disques de valve en mouvement pendant le fonctionnement. Cela n’a aucune répercussion sur le fonctionnement de l’insufflateur. 89 fr CN Description Ballon réservoir d’oxygène Fournir un débit de gaz de 10 l/min au raccord d’entrée d’oxygène. Faciliter le déploiement du ballon du réservoir d’oxygène. Vérifier que le ballon du réservoir d’oxygène se remplit. Si ce n’est pas le cas, vérifier que les deux clapets de valve sont intacts 6.3 ou que le ballon du réservoir d’oxygène n’est pas déchiré. Régler ensuite le débit de gaz fourni selon les indications médicales. Tuyau du réservoir d’oxygène Fournir un débit de gaz de 10 l/min au raccord d’entrée d’oxygène. Vérifier que l’oxygène s’échappe de l’extrémité du tuyau du réservoir d’oxygène. Dans le cas contraire, s’assurer que le tuyau du réservoir d’oxygène n’est pas bloqué. Régler ensuite le débit de gaz fourni selon les indications médicales. 4.3. Utilisation de l’insufflateur • • • • • 90 ppliquer les techniques recommandées pour positionner le patient correctement A de manière à dégager la bouche et les voies aériennes. Maintenir fermement le masque facial contre le visage du patient. 2 Glisser la main (Ambu Mark IV Adult) sous la poignée (le dispositif Ambu Mark IV Baby ne possède pas de poignée de soutien). Ventilation du patient : Pendant l’insufflation, observer la poitrine se soulever. Relâcher brusquement la main maintenant le ballon compressible et écouter le débit expiratoire sortant de la valve patient et contrôler visuellement l’abaissement de la poitrine. En cas de résistance continue à l’insufflation, vérifier que les voies aériennes ne sont pas obstruées et repositionner le patient pour s’assurer que les voies aériennes sont ouvertes. Si le patient vomit pendant la ventilation, retirer immédiatement l’insufflateur pour dégager les voies aériennes du patient et évacuer le vomi de l’insufflateur en le secouant et en le comprimant énergiquement et rapidement à plusieurs reprises avant de reprendre la ventilation. Si une quantité de vomi trop importante obstrue la circulation de l’air, la valve patient peut être démontée et nettoyée. Pour plus de détails sur le démontage et le remontage de la valve patient, se reporter aux illustrations 5.5 et 6.1 . • L orsqu’un dispositif externe est connecté à l’insufflateur, tester son fonctionnement et consulter le mode d’emploi joint à ces dispositifs externes. Port du manomètre (applicable uniquement à Ambu Mark IV Baby) Le manomètre de pression jetable Ambu ou un manomètre tiers peuvent être raccordés au port du manomètre, situé au-dessus de la valve patient. Retirer le capuchon et fixer le manomètre 8 . Valve de surpression (applicable uniquement à Ambu Mark IV Baby) La valve de surpression est réglée pour s’ouvrir à 40 cmH₂O (4,0 kPa). Si une évaluation médicale et professionnelle indique qu’une pression supérieure à 40 cmH₂O est nécessaire, la valve de surpression peut être neutralisée en appuyant sur le capuchon de dérivation sur la valve 3.2 . Pour bypasser la valve de surpression, l’autre technique consiste à placer l’index sur le bouton bleu et à comprimer le ballon. Administration d’oxygène Administrer l’oxygène selon l’indication médicale. L’illustration 4 montre les pourcentages d’oxygène délivré calculés qui peuvent être obtenus avec différents volumes et fréquences de ventilation à différents débits de gaz pour Mark IV Adult 4.1 et Mark IV Baby 4.2 , respectivement. 4.4. Retraitement: nettoyage, désinfection, stérilisation Suivre ces instructions de retraitement après chaque utilisation pour réduire le risque de contamination croisée. Démontage Avant le retraitement manuel, démonter l’insufflateur en composants individuels au niveau indiqué dans 5.1 (Mark IV Adult), 5.2 (Mark IV Baby avec ballon réservoir d’oxygène), 5.3 (Mark IV Baby avec tuyau de réservoir d’oxygène) pour rendre les surfaces accessibles pour le nettoyage. Appliquer la méthode indiquée dans 5.4 5.5 et 5.6 . Procédures de retraitement recommandées Pour un retraitement complet du dispositif Ambu Mark IV, appliquer l’une des procédures listées dans le tableau 1. Produit/composant Mark IV Adult et Mark IV Baby (sauf tuyau du réservoir d’oxygène) Tuyau du réservoir d’oxygène pour Mark IV Baby Procédures de retraitement recommandées (en choisir une) • • • • • Nettoyage manuel puis désinfection chimique Nettoyage manuel puis stérilisation. Nettoyage automatique, y compris une étape de désinfection thermique, puis stérilisation. Nettoyage automatique, y compris une étape de désinfection thermique, puis désinfection chimique. Nettoyage manuel puis désinfection chimique fr Conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le retraitement afin d’éviter de réassembler des composants de durabilité différente. Il incombe à l’utilisateur de constater tout écart par rapport aux cycles et méthodes de traitement recommandés, et de vérifier que le nombre recommandé de cycles de retraitement n’est pas dépassé. Toujours effectuer un test fonctionnel avant utilisation (voir section 4.2.2). Procédures de retraitement NETTOYAGE MANUEL 1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures importantes. 2. Préparer un bain détergent à l’aide d’une solution détergente, par exemple Neodisher® MediClean Forte ou équivalent, pour l’élimination des résidus de sang séché et dénaturé et des protéines, en utilisant la concentration recommandée par le fabricant du détergent. 3. Plonger complètement les composants pour les maintenir immergés dans la solution conformément à l’étiquette d’instruction du détergent. Pendant la durée de trempage, nettoyer soigneusement les composants à l’aide d’une brosse douce et rincer les ballons et lumières jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. 4. Rincer soigneusement les articles en les immergeant complètement dans l’eau du robinet, en les agitant et en les laissant reposer pendant au moins 3 minutes. 5. Répéter l’étape précédente deux fois de plus pour un total de trois rinçages en renouvelant l’eau du robinet à chaque fois. 6. Sécher les composants avec un chiffon propre non pelucheux et de l’air comprimé. Tableau 1: Procédures de retraitement recommandées. Des tests produits ont montré que l’insufflateur Ambu Mark IV est entièrement fonctionnel après 30 cycles de retraitement complets, comme indiqué dans le tableau 1, à l’exception du ballon du réservoir d’oxygène, qui peut être stérilisé 15 fois au maximum ou désinfecté chimiquement 30 fois au maximum. NETTOYAGE AUTOMATIQUE ET DÉSINFECTION THERMIQUE (NE S’APPLIQUE PAS AU TUYAU DU RÉSERVOIR D’OXYGÈNE) 1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures importantes. 2. Placer les composants sur un rack collecteur ou dans un panier métallique placé à l’intérieur de la laveuse. 91 3. Sélectionner le cycle comme indiqué ci-dessous: Étape Temps de recirculation (en minutes) Température Prélavage 02:00 5. Type de détergent et concentration 6. Eau froide N/A 7. Nettoyage 01:00 43 °C (110 °F) eau du robinet Neodisher® MediClean Forte ou détergent équivalent à la concentration recommandée par le fabricant Rinçage 05:00 43 °C (110 °F) eau du robinet N/A Désinfection thermique 05:00 91 °C (196 °F) N/A Temps de séchage 07:00 90 °C (192 °F) N/A Tableau 2 : Procédure de nettoyage automatique de l’insufflateur Mark IV. DÉSINFECTION CHIMIQUE 1. Équilibrer le bain de Cidex OPA ou d’un désinfectant OPA (orthophtalaldéhyde) équivalent à la température spécifiée dans les instructions du fabricant du désinfectant OPA. 2. S’assurer que la concentration minimale effective (CME) du désinfectant OPA est respectée en utilisant les bandes de test OPA spécifiées dans les instructions du fabricant du désinfectant OPA. 3. Immerger complètement le dispositif dans l’OPA et s’assurer que toutes les bulles d’air sont éliminées de la surface du dispositif en agitant le dispositif. 4. Laisser le dispositif tremper pendant la durée spécifiée dans les instructions du fabricant du désinfectant OPA. 92 Rincer soigneusement le dispositif en l’immergeant complètement dans de l’eau purifiée, en l’agitant et en le laissant reposer pendant au moins 1 minute. Pendant le rinçage, rincer le ballon à l’eau purifiée. Répéter l’étape 5 deux fois de plus pour un total de 3 rinçages en renouvelant l’eau purifiée à chaque fois. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon stérile non pelucheux. STÉRILISATION (NE S’APPLIQUE PAS AU TUYAU DU RÉSERVOIR D’OXYGÈNE) Stériliser le produit à l’aide d’un autoclave à vapeur par gravité en effectuant un cycle complet à 134 – 135 °C (274 – 275 °F) avec un temps d’exposition de 10 minutes et un temps de séchage de 45 minutes. Laisser les différents composants sécher et/ou refroidir complètement avant de remonter l’insufflateur. Inspection des composants Après le traitement, contrôler soigneusement tous les composants pour détecter d’éventuels dommages, résidus ou traces d’usure excessive et les remplacer si nécessaire. Certaines méthodes peuvent entraîner une décoloration des composants en caoutchouc sans répercussion sur leur durée de vie. En cas de détérioration du matériel, par ex. fissuration, les composants doivent être mis au rebut et remplacés par un composant neuf. En cas de stérilisation, le ballon réservoir d’oxygène peut sembler légèrement ridé. Cela n’a pas d’incidence sur sa durée de vie ou son fonctionnement. Remontage Remonter manuellement les composants de l’insufflateur comme indiqué dans 6 . • Lors de l’insertion du corps de la valve d’admission, s’assurer que l’ouverture du ballon repose correctement contre la bride. • Lors de l’insertion des disques de valve, vérifier que l’extrémité de la tige traverse l’orifice central du corps de la valve, comme indiqué dans les figures 6.3 . • 5.2. Caractéristiques Mark IV Baby Mark IV Adult Volume d’insufflation**** 420 ml 1 450 ml Volume administré à une main*, **** 300 ml 600 ml Volume administré à deux mains*, **** - 900 ml Effectuer un test de fonctionnement après le remontage et juste avant qu’il ne soit préparé pour une utilisation immédiate en cas d’urgence. Dimensions (longueur x diamètre)**** 265 x 80 mm 270 x 130 mm 190 g 415 g Entretien L’insufflateur ne nécessite aucune maintenance planifiée hormis les procédures périodiques de retraitement, de contrôle et de test. Valve de surpression** • 4.5. Élimination Les produits usagés doivent être mis au rebut conformément aux procédures locales. Poids, sans réservoir et masque**** 40 cmH₂O - ≤ 5 ml + 10 % du volume administré ≤ 5 ml + 10 % du volume administré 1 500 ml (ballon) 100 ml (tuyau) 1 500 ml Résistance inspiratoire ***, ***** avec tuyau du réservoir d’oxygène : 0,6 cmH₂O à 5 l/min 4,0 cmH₂O à 50 l/min avec ballon du réservoir d’oxygène : 0,8 cmH₂O à 5 l/min 4,9 cmH₂O à 50 l/min 3,7 cmH₂O à 50 l/min Résistance expiratoire ***, ***** 1,3 cmH₂O à 5 l/min 4,4 cmH₂O à 50 l/min 2,2 cmH₂O à 50 l/min Volume mort Volume du ballon du réservoir d’oxygène**** 5. Caractéristiques techniques du produit 5.1. Normes appliquées L’insufflateur Ambu Mark IV est conforme à la norme EN ISO 10651-4 relative à ces produits. fr L ors du montage du pare-éclaboussure : Noter que l’ouverture du pare-éclaboussure doit être orientée vers le bas 6.1 . Pour monter le ballon réservoir d’oxygène sur le dispositif Ambu Mark IV Baby, fixer l’adaptateur à la valve d’admission de l’insufflateur en montant le connecteur ondulé de l’adaptateur sur le connecteur d’entrée et en couvrant en outre le raccord d’entrée d’oxygène avec le capuchon de l’adaptateur. Le ballon réservoir d’oxygène peut ensuite être raccordé au connecteur ondulé de l’adaptateur. 93 PEEP générée par l’insufflateur en utilisation normale avec débit de gaz d’alimentation ajouté***, ***** Raccord patient Raccord d’expiration (pour la fixation de la valve PEEP) Mark IV Baby Mark IV Adult avec tuyau du réservoir d’oxygène : < 2 cmH₂O à 5, 10 et 15 l/min avec ballon du réservoir d’oxygène : 2,5 cmH₂O à 5 l/min 3,7 cmH₂O à 10 l/min 4,5 cmH₂O à 15 l/min (V T 20 ml, f 60) < 2 cmH₂O à 5, 10 et 15 l/min (V T 225 ml et 600 ml, f 20) Connecteur de valve de remplissage du ballon* 5.3. Informations de sécurité relatives à l’IRM Externe 22 mm mâle (EN ISO 5356-1) Interne 15 mm femelle (EN ISO 5356-1) 30 mm mâle (EN ISO 5356-1) Raccord du port du manomètre Ø 4,2 +/- 0,1 mm - Interne 32 mm femelle Fuite avant et arrière Non mesurable Raccord d’entrée d’O₂ Conformément à la norme EN ISO 13544-2 Limites de température d’utilisation* -18 °C à +50 °C (-0,4 °F à +122 °F) Limites de température de stockage* -40 °C à +60 °C (-40 °F à +140 °F) Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante, à l’abri de la lumière du soleil. 94 Remarques : – 10 cmH₂O = 1,0 kPa – V T : volume de ventilation, f : fréquence (respiration par minute). * Testé conformément à la norme EN ISO 10651-4. ** Une pression plus élevée peut être obtenue en bypassant la valve de surpression. *** Dans des conditions de test générales selon la norme EN ISO 10651-4:2009. **** Valeurs approximatives. ***** Valeurs maximales. L’insufflateur Ambu Mark IV a été testé comme compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Il peut donc être utilisé en toute sécurité dans un environnement d’IRM (pas à l’intérieur du tunnel d’IRM) dans les conditions suivantes. • • • Champ magnétique statique de 7 Tesla ou moins, avec Gradient de champ spatial maximal de – 10 000 G/cm (100 T/m) Force maximale produit de – 450 000 000 G2/cm (450 T2/m) L’utilisation à l’intérieur du tunnel d’IRM peut influer sur la qualité de l’image IRM. L’échauffement induit par RF et les artefacts d’image IRM n’ont pas été testés. Toutes les pièces métalliques sont entièrement encapsulées et n’ont aucun contact avec le corps humain. Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark. Ambu A/S is certified according to ISO 13485. 492 2704 40 – V05 – 2022/08 – Printed in China. TCC 11166 Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com ">
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