cytiva Application Sepax™ CPro CultureWash Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
CultureWash
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
1.1
1.2
2
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Description de l’application .............................................................................. 7
2.1
2.2
2.3
Présentation générale ................................................................................................................................. 8
Matériel requis ................................................................................................................................................ 9
Paramètres ....................................................................................................................................................... 10
2.3.1
2.3.2
3
Fonctionnement ................................................................................................. 24
3.1
3.2
3.3
3.4
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 25
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application ........................................................ 26
Préparation des solutions ........................................................................................................................... 27
Préparation du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 29
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.5
3.6
3.7
Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 51
Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 53
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 62
Dépannage .......................................................................................................... 64
4.1
4.2
4.3
4.4
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 65
SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 67
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 69
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 75
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
5
Illustration du kit CT‑90.1 .......................................................................................................................... 37
Vérification du kit CT‑90.1 ........................................................................................................................ 39
Préparation du kit ......................................................................................................................................... 40
Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 42
Installation du kit ............................................................................................................................................ 43
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 50
3.7.1
3.7.2
3.8
Illustration du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 30
Vérification du kit CT‑60.1 ........................................................................................................................ 31
Préparation du kit ......................................................................................................................................... 32
Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 34
Préparation du kit CT‑90.1 .......................................................................................................................... 36
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
4
Liste des paramètres de l’application .................................................................................................. 11
Validation des paramètres ....................................................................................................................... 20
Introduction .................................................................................................................................................... 76
Application Sepax C‑Pro Purge ............................................................................................................. 77
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 80
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 82
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 84
Alarmes .............................................................................................................................................................. 85
Informations de référence ................................................................................. 99
5.1
5.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 100
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 102
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations importantes pour l’utilisateur, les descriptions
des avis de sécurité et l’utilisation prévue de l’application CultureWash C-Pro.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
4
1.2
À propos de ce manuel
6
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
3
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
1.1
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument
Sepax C‑Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro à portée de main lors
de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel, le Mode d’emploi de l’instrument
Sepax C‑Pro et les instructions relatives au kit de traitement cellulaire CT‑60.1 ou
CT‑90.1 Sepax C‑Pro avant d’utiliser le système.
Utilisation prévue du produit
Concentration, lavage et changement du milieu de culture de produits cellulaires à
l’aide de l’instrument de traitement cellulaire Sepax C‑Pro et des kits à usage unique
CT‑60.1 ou CT‑90.1. L’application CultureWash C-Pro permet de traiter des unités fraîches ou congelées.
Avis de non-responsabilité de
l’application CultureWash C-Pro
L’application CultureWash C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou
diagnostique cher l’homme.
Avis de sécurité
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les
définitions ci-dessous.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l’utilisateur
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible
d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important
de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne
sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à
l’utilisation de l’application CultureWash C-Pro sur l’instrument Sepax™ C-Pro.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre l’application CultureWash C-Pro de l’instrument Sepax C‑Pro ainsi
que les kits de traitement cellulaire CT‑60.1 et CT‑90.1Sepax C‑Pro.
Avant de commencer une procédure, lire la section des avertissements et des précautions dans le Sepax C‑ProMode d’emploi (29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
6
2 Description de l’application
2
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application CultureWash C-Pro et une brève description de ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Présentation générale
8
2.2
Matériel requis
9
2.3
Paramètres
10
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
7
2 Description de l’application
2.1 Présentation générale
2.1
Présentation générale
Description de l’application
CultureWash C-Pro
L’application CultureWash C-Pro est conçue pour laver, concentrer et changer le
milieu de culture des produits cellulaires.
L’application CultureWash C-Pro est exécutée sur le système de traitement cellulaire
Sepax C‑Pro.
Il est possible d’utiliser des kits de traitement cellulaire CT‑60.1 ou CT‑90.1Sepax C‑Pro
à usage unique avec cette application.
L’application CultureWash C-Pro peut traiter un volume initial compris entre
20 à 1200 ml. Il est possible de sélectionner un volume final compris entre 8 à 500 ml.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
8
2 Description de l’application
2.2 Matériel requis
2.2
Matériel requis
AVERTISSEMENT
S’assurer que la capacité de la poche initiale est suffisante si l’étape
de dilution est exécutée.
Avant de commencer la procédure, vérifier la présence du matériel suivant :
• L’instrument Sepax C‑Pro avec l'application CultureWash C-Pro installée.
• Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit
de secours.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie).
Des solutions de lavage (non fournies).
Solution de remise en suspension (en option, non fournie) ;
Du matériel pour la décongélation du produit initial (en option, non fourni).
Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies).
Un dispositif de raccordement stérile (en option, non fourni) ;
Un agitateur orbital (en option, non fourni) ;
Un dénudeur de tubulures (non fourni).
Une soudeuse de tubulures (non fournie).
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules (non fourni).
Avec le kit CT‑60.1 uniquement
• Sac final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (non fourni).
Avec le kit CT‑90.1 uniquement
Remarque :
La liste de matériel suivante n’est valable que lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé.
• Separation Chamber Holder C‑Pro (en option, non fourni Produit n° 29270526) ;
• Le kit pneumatique (en option, fourni avec l’instrument Sepax C‑Pro) ;
• Un sac final d’une capacité suffisante pour contenir le produit final (en option, non
fourni) ;
• Une seringue avec un raccord Luer pour l’extraction du produit final (en option, non
fournie).
Remarque :
Il est recommandé d’utiliser un volume de seringue qui est au
minimum celui du volume final défini.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
9
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3
Paramètres
Dans cette section
Section
Voir page
2.3.1
Liste des paramètres de l’application
11
2.3.2
Validation des paramètres
20
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
10
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
2.3.1
Liste des paramètres de l’application
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Remarque :
Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe.
Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro.
Initial volume (Volume initial)
Ce paramètre définit le volume initial total à traiter.
Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 1200 ml (valeur par défaut = 100 ml).
En cas de dilution, voir la Dilution ratio (Rapport de dilution), à la page 11.
Detect initial volume (Détecter le
volume initial)
• Activer ce paramètre pour traiter le produit initial jusqu’à ce que le sac initial soit
vide, sans tenir compte de la valeur saisie pour le paramètre Initial volume
(Volume initial).
• Désactiver ce paramètre (par défaut) pour traiter la quantité exacte de produit
initial indiquée par la valeur saisie pour le paramètre Initial volume (Volume initial).
Remarque :
Le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial)
ne peut pas être activé si la valeur du paramètre Dilution ratio
(Rapport de dilution) est supérieure à 0,00.
Remarque :
La limite du volume de traitement total est toujours de 1200 ml.
Dilution ratio (Rapport de dilution)
Ce paramètre définit le rapport entre le volume de dilution et le volume initial.
Sélectionner une valeur comprise entre 0,00 à 3,00 (valeur par défaut = 0,00).
Remarque :
La valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) ne
peut pas être supérieure à 0,00 si le paramètre Detect initial
volume (Détecter le volume initial) est activé.
Pour ignorer l'étape de dilution, sélectionner 0,00.
Quel que soit le facteur de dilution, la limite du produit initial total par procédure
correspond au volume initial maximum (volume de dilution inclus).
Utiliser la formule suivante pour déterminer le volume initial maximum pouvant être
traité :
Initial volume (max) = 1200 / (n+1)
Où n = rapport de dilution
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
11
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Dilution rate (Débit de dilution)
Ce paramètre permet de définir le débit durant la phase de dilution du produit initial.
Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 120 ml/min (valeur par défaut = 17 ml/
min).
Remarque :
Le paramètre Dilution rate (Débit de dilution) ne s’applique pas
lorsque la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00.
60 sec mixing after dilution (Mélange
de 60 s après la dilution)
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application de
patienter pendant 60 secondes à la fin de la dilution initiale. Cette procédure
permet le mélange des cellules avec la solution de lavage et permet à la solution
cryoprotectrice de quitter les cellules, en cas de produit initial congelé.
• Désactiver ce paramètre pour ignorer le mélange pendant 60 s après la dilution
initiale.
Remarque :
Le paramètre 60 sec mixing after dilution (Mélange de 60 s
après la dilution) ne s’applique pas lorsque la valeur du paramètre Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00.
Thaw initial bag prompt (Invite :
Décongeler la poche initiale)
• Activer ce paramètre pour afficher un message confirmant que la poche initiale
peut maintenant être décongelée et raccordée.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application
de ne pas attendre le raccordement de la poche initiale.
Remarque :
Il est recommandé d’activer le paramètre Thaw initial bag
prompt (Invite : Décongeler la poche initiale) en cas de traitement d’un produit initial congelé.
Remarque :
Si le paramètre Thaw initial bag prompt (Invite : Décongeler la
poche initiale) est activé, un dispositif de raccordement stérile
(SCD) peut être nécessaire pendant la procédure.
Hang initial bag prompt (Invite :
Suspendre la poche initiale)
• Activer ce paramètre pour afficher un message confirmant que la poche initiale
peut être suspendue aux crochets de la potence pour poche, après la phase de dilution.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour demander à l’application
de ne pas attendre la suspension de la poche initiale.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
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2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Remarque :
Le paramètre Hang initial bag prompt (Invite : Suspendre la
poche initiale) ne s’applique pas lorsque la valeur du paramètre
Dilution ratio (Rapport de dilution) est 0,00.
Initial bag rinsing (Rinçage de la
poche initiale)
• Activer ce paramètre pour rincer la poche initiale avec le surnageant une fois que la
totalité du volume initial a été traitée.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le rinçage de la
poche initiale.
Initial bag rinsing volume (Volume de
rinçage de la poche initiale)
Ce paramètre définit le volume de produit surnageant utilisé pour le rinçage de la
poche initiale.
Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (valeur par défaut = 50 ml).
Remarque :
Le paramètre Initial bag rinse volume (Volume de rinçage de
la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial
bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé.
Remarque :
S’il utilise le kit CT‑90.1, l’utilisateur doit valider le paramètre
Initial bag rinsing volume (Volume de rinçage de la poche
initiale) en raison de la présence d’une chambre d’égouttement
dans le kit de ligne initiale (composant 4 du kit).
Initial bag rinsing prompt (Invite :
Rinçage de la poche initiale)
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à
mélanger manuellement la poche initiale.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour poursuivre le rinçage sans
pause.
Remarque :
Le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la
poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial
bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé.
Optical cell detection (Détection de
la cellule optique)
Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des
cellules pendant les extractions de déchets.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
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2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
AVERTISSEMENT
La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de
produit si le volume intermédiaire est trop faible.
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des
cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint.
• Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des
déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit
atteint.
Product filling rate (Débit de
remplissage du produit)
Ce paramètre définit le débit de remplissage du produit initial dans la chambre de
séparation.
Sélectionner une valeur comprise entre 17 à 120 ml/min (valeur par défaut = 120 ml/
min).
Product extraction rate (Débit
d’extraction du produit)
Ce paramètre définit le débit d’extraction du produit surnageant dans la poche de
collecte des déchets.
Sélectionner une valeur comprise entre 17 à 120 ml/min (valeur par défaut = 120 ml/
min).
Intermediate volume (Volume
intermédiaire)
Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le
volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage
successifs.
Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé
garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion.
Pre-washing cycles (Cycles de
prélavage)
Ce paramètre définit le nombre de cycles de prélavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 3 (valeur par défaut = 1).
Remarque :
L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
14
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Pre-washing g-force (Force g au
prélavage)
Ce paramètre définit la force g pendant les étapes de concentration et de centrifugation durant le prélavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 800 g (valeur par défaut = 400 g).
Remarque :
Le paramètre Pre-washing g-force (Force g au prélavage)
s’applique également à l’étape de concentration.
Pre-washing time (Temps de
prélavage)
Ce paramètre définit la durée des étapes de concentration et de centrifugation durant
le prélavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut =
240 secondes).
Remarque :
Le paramètre Pre-washing centrifugation time (Durée de la
centrifugation au prélavage) s’applique également à l’étape de
concentration.
Pause/switch washing bags (Pause
pour changer la poche de lavage)
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à
confirmer le passage de la solution de prélavage à la solution de post-lavage.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le message de
passage à la solution de lavage. L’application utilise une solution de lavage unique
pour les phases de prélavage et de post-lavage.
Remarque :
Si le paramètre Pause/switch washing bag (Pause pour
changer la poche de lavage) est activé, un dispositif de raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire.
Post-washing cycles (Cycles de postlavage)
Ce paramètre définit le nombre de cycles de post-lavage. Les cycles de post-lavage
sont effectués après les cycles de prélavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 3 (valeur par défaut = 0).
Remarque :
L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure.
Post-washing g-force (Force g de
post-lavage)
Ce paramètre définit la force g pendant l’étape de centrifugation post-lavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 800 g (valeur par défaut = 400 g).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
15
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Post-washing time (Temps de postlavage)
Ce paramètre définit la durée de l’étape de centrifugation post-lavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut =
240 secondes).
Pause/switch resuspension bag
(Pause pour changer la poche de
solution de remise en suspension)
• Activer ce paramètre pour mettre la procédure sur pause et inviter l’utilisateur à
confirmer le passage de la solution de lavage à la solution de remise en suspension.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour ignorer le message de
passage à la solution de remise en suspension. Le protocole utilise une solution de
lavage unique pour les phases de lavage et de remise en suspension.
Remarque :
Si le paramètre Pause/switch resuspension bag (Pause pour
changer la poche de solution de remise en suspension) est
activé, un dispositif raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire pendant la procédure.
Exchange waste bags prompt (Invite :
Changer la poche de collecte des
déchets)
AVERTISSEMENT
Le volume de la poche de collecte des déchets fournie avec le kit
est de 1000 ml.
Si le volume des déchets estimé dépasse 1000 ml, raccorder une
poche plus volumineuse au kit à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) ou changer de poche de collecte des déchets
pendant la procédure.
• Activer ce paramètre pour demander à l’application de mettre la procédure sur
pause après chaque phase d’extraction des déchets (après la concentration et
chaque cycle de lavage), et inviter l’utilisateur à confirmer le changement de poche
de collecte des déchets.
• Désactiver ce paramètre (par défaut) pour ignorer les messages relatifs au changement de poche de collecte des déchets et aux pauses.
Les poches de collecte des déchets supplémentaires ne sont pas fournies.
Remarque :
Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer
la poche de collecte des déchets) est activé, un dispositif de
raccordement stérile (SCD) peut être nécessaire pendant la
procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
16
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Remarque :
Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer
la poche de collecte des déchets) est désactivé, l’application
estime le volume des déchets généré selon les valeurs du paramètre. Si le volume des déchets estimé est supérieur à 1000 ml,
un message d’avertissement s'affiche après le démarrage de la
procédure.
Remarque :
Si le paramètre Exchange waste bag prompt (Invite : Changer
la poche de collecte des déchets) est désactivé et que le paramètre Detect initial volume (Détecter le volume initial) est
activé, le volume des déchets est estimé en se basant sur un
volume initial de 1200 ml. Le volume des déchets risque de
dépasser 1000 ml : s’assurer qu’une poche de collecte des
déchets adaptée est raccordée.
Final volume (Volume final)
Ce paramètre permet de définir le volume final collecté à la fin de la procédure.
Sélectionner une valeur comprise entre 8 à 500 ml (valeur par défaut = 100 ml).
Remarque :
Le volume final extrait peut être supérieur au Final volume
(Volume final) sélectionné si des cellules ont été détectées plus
tôt pendant l’extraction du surnageant avec le paramètre
Optical cell detection (Détection optique des cellules) activé.
Remarque :
La limite du paramètre Final volume (Volume final) est de
200 ml lorsque le paramètre Manual extraction (Extraction
manuelle) est activé.
Manual extraction (Extraction
manuelle)
AVERTISSEMENT
Il est recommandé d’utiliser l’extraction manuelle pour optimiser la
récupération de cellules lorsque les volumes finaux sont faibles.
• Permet de récupérer le produit final manuellement, dans une seringue ou dans un
sac en utilisant le kit pneumatique.
• Désactiver ce paramètre (par défaut) pour récupérer le produit final automatiquement dans le sac final.
Remarque :
L’extraction manuelle nécessite le kit CT‑90.1.
Remarque :
L’activation du paramètre Manual extraction (Extraction
manuelle) limite le volume final à un maximum de 200 ml.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
17
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Syringe for manual extraction
(Extraction manuelle par seringue)
• Permet de récupérer le produit final à l’aide d’une seringue.
• Désactiver ce paramètre (par défaut) pour récupérer le produit final dans un sac en
utilisant le kit pneumatique.
Remarque :
Le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction
manuelle par seringue) s'applique uniquement si le paramètre
Manual extraction (Extraction manuelle) est activé.
Remarque :
Le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction
manuelle par seringue) requiert le kit CT‑90.1.
Parameter group A (Groupe de
paramètres A)
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour permettre à l’utilisateur de
créer un groupe de paramètres A.
• Désactiver ce paramètre pour masquer le groupe de paramètres A.
Remarque :
Après la première installation de l’application, le profil de configuration des paramètres A est activé par défaut tandis que les
autres profils sont désactivés.
Parameter group B (Groupe de
paramètres B)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres B.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres B.
Parameter group C (Groupe de
paramètres C)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres C.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres C.
Parameter group D (Groupe de
paramètres D)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres D.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres D.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
18
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.1 Liste des paramètres de l’application
Parameter group E (Groupe de
paramètres E)
• Activer ce paramètre pour permettre à l’utilisateur de créer un groupe de paramètres E.
• Désactiver ce paramètre (configuration par défaut) pour masquer le groupe de
paramètres E.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
19
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.2 Validation des paramètres
2.3.2
Validation des paramètres
AVERTISSEMENT
Le kit CT‑90.1 est validé pour des volumes initiaux de 220 ml
maximum et 2 cycles de lavage maximum. L’utilisation de volumes
plus importants ou d’un nombre supérieur de cycles de lavage doit
être validé par l’utilisateur.
L’application permet de choisir les volumes et le nombre de cycles de lavage, et limite
ceux-ci en fonction du nombre maximum de cycles de chambre de séparation.
Un cycle de chambre de séparation correspond au remplissage complet et à l’extraction de la chambre de séparation (par exemple, un cycle de concentration ou un cycle
de lavage).
Le nombre de cycles de chambre de séparation est calculé en fonction de la configuration des paramètres.
En fonction des paramètres définis (voir la Section 2.3 Paramètres, à la page 10), l’application informe l’utilisateur de la validité ou de la non-validité de leur configuration.
La combinaison de paramètres se base sur les paramètres suivants :
•
•
•
•
•
•
Initial volume (Volume initial)
Detect initial volume (Détecter le volume initial)
Intermediate volume (Volume intermédiaire)
Pre-washing cycles (Cycles de prélavage)
Post-washing cycles (Cycles de post-lavage)
Final volume (Volume final)
Cas de configuration des paramètres
Il existe quatre cas de configuration des paramètres possibles, comme indiqué cidessous.
Les informations suivantes ou un écran d’avertissement s'affichent au démarrage de la
procédure. Voir la Section 3.7.1 Démarrage de la procédure, à la page 51.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
20
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.2 Validation des paramètres
Detect initial
volume (Détecter
le volume initial)
activé
Detect initial
volume (Détecter
le volume initial)
désactivé
Nombre de cycles de
chambre de séparation
correct - limite de l’application non atteinte
Nombre de cycles de
chambre de séparation
incorrect - limite de l’application atteinte
(1) Parameters: OK (Paramètres : OK)
Initial volume up
to 1200 mL
(2) Parameters: warning
(Paramètres : avertissement)
Limitation on
initial volume
(3) Parameters: OK (Paramètres : OK)
Configuration
adapted
(4) Parameters: NOT
adapted (Paramètres : NON
adaptés)
Need to change the
parameters
configuration
Si les paramètres sont adaptés (cas 1, 2 ou 3), l’application informe l'utilisateur qu’il
peut continuer la procédure. Il est possible de définir une limite pour le volume
maximum à traiter (cas 2).
Si les paramètres ne sont pas adaptés (cas 4), l’utilisateur ne peut pas continuer la
procédure et doit modifier les paramètres.
Cas 1
Parameters: OK, Validate. The selected parameters configuration is
appropriate (Paramètres : OK. Valider. La configuration des paramètres
sélectionnée est adaptée).
La configuration actuelle peut être exécutée.
La configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter jusqu’à
1200 ml de volume initial (paramètre Initial volume (Volume initial)) à
l'aide de la fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial).
Cas 2
Parameters: Warning. The selected parameters configuration
allows processing up to the displayed volume. Refer to operator
manual for detailed information. (Paramètres : Avertissement. La
configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter le volume
affiché au maximum. Voir le manuel de l’opérateur pour des informations
détaillées).
La configuration actuelle peut être exécutée.
La configuration des paramètres sélectionnée permet de traiter le volume
initial affiché (paramètre Initial volume (Volume initial)) à l'aide de la
fonction Detect initial volume (Détecter le volume initial). Pour traiter un
volume de produit initial plus important, il est possible de réduire la valeur
des paramètres Pre-washing cycles/Post-washing cycles (Cycles de
prélavage/Cycles de post-lavage) ou Final volume (Volume final).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
21
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.2 Validation des paramètres
Cas 3
Parameters: OK, Validate. The selected parameters configuration is
appropriate (Paramètres : OK. Valider. La configuration des paramètres
sélectionnée est adaptée).
La configuration des paramètres sélectionnée peut être exécutée.
Cas 4
Parameters: NOT adapted. The selected parameters configuration
is not appropriate. Refer to operator manual for detailed information. (Paramètres : NON adaptés. La configuration des paramètres sélectionnée n’est pas adaptée. Voir le manuel de l’opérateur pour des informations détaillées).
La configuration des paramètres n’est pas adaptée.
La valeur des paramètres (Initial volume (Volume initial), Pre-washing
cycles/Post- washing cycles (Cycles de prélavage/Cycles de postlavage) et/ou Final volume (Volume final) doit être réduite afin d’obtenir
une configuration des paramètres appropriée.
Nombre de cycles de prélavage et
post-lavage autorisés dans une
procédure
Les tableaux de référence ci-dessous indiquent le nombre total de Pre-washing
cycles/Post-washing cycles (Cycles de prélavage/cycles de post-lavage) autorisé,
en fonction des valeurs des paramètres Initial volume (Volume initial) et Final
volume (Volume final).
Les valeurs dans ces tableaux sont calculées avec une valeur Intermediate volume
(Volume intermédiaire) de 5 ml et 50 ml, respectivement. Pour plus d'informations, voir
la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 102.
Par exemple, la configuration : Intermediate volume (Volume intermédiaire) (5 ml),
Initial volume (Volume initial) (500 ml), Final volume (Volume final) (300 ml) permettent un total de 5 cycles de prélavage et post-lavage.
Intermediate volume (Volume
intermédiaire)
≤ 225
> 225 à 445
> 445 à 500
≤ 220
6
6
6
> 220 à 435
6
6
5
> 435 à 650
6
5
4
> 650 à 865
5
4
3
> 865 à 1080
4
3
2
> 1080 à 1200
3
2
1
= 5 ml
Initial
volume
(Volume
initial) (ml)
Final volume (Volume final) (ml)
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
22
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3.2 Validation des paramètres
Intermediate volume (Volume
intermédiaire)
≤ 270
> 270 à 490
> 490 à 500
≤ 220
6
6
6
> 220 à 390
6
6
5
> 390 à 560
6
5
4
> 560 à 730
5
4
3
> 730 à 900
4
3
2
> 900 à 1070
3
2
1
> 1070 à 1200
2
1
0
= 50 ml
Initial
volume
(Volume
initial) (ml)
Final volume (Volume final) (ml)
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
23
3 Fonctionnement
3
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application CultureWash C-Pro
avec l’instrument Sepax C‑Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Consignes de sécurité
25
3.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
26
3.3
Préparation des solutions
27
3.4
Préparation du kit CT‑60.1
29
3.5
Préparation du kit CT‑90.1
36
3.6
Installation du kit
43
3.7
Démarrage et surveillance de la procédure
50
3.8
Réalisation des actions post-procédure
62
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
24
3 Fonctionnement
3.1 Consignes de sécurité
3.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument Sepax C‑Pro et l’application doivent être utilisés
uniquement par des utilisateurs dûment formés.
AVERTISSEMENT
L’instrument Sepax C‑Pro doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro.
AVERTISSEMENT
En cas de décongélation du produit initial, ne pas décongeler l’unité
tant que cela n’est pas nécessaire.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
25
3 Fonctionnement
3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
3.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C‑Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres,
à la page 10 pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
26
3 Fonctionnement
3.3 Préparation des solutions
3.3
Préparation des solutions
Définition des volumes de solution
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider la composition de la solution de lavage et
de la solution de remise en suspension.
En fonction des valeurs saisies pour les paramètres suivants, le protocole estime les
volumes de solution de lavage et de solution de remise en suspension nécessaires.
•
•
•
•
•
•
Initial volume (Volume initial)
Dilution ratio (Rapport de dilution)
Intermediate volume (Volume intermédiaire)
Pre-washing cycles (Cycles de prélavage)
Post-washing cycles (Cycles de post-lavage)
Final volume (Volume final)
Il est possible d’utiliser une combinaison de trois solutions au maximum avec cette
application :
• Solution de prélavage
• Solution de post-lavage
• Solution de remise en suspension
Les volumes estimés s'affichent au démarrage de la procédure. Voir la Section 3.7.1
Démarrage de la procédure, à la page 51.
Il est également possible d’estimer manuellement les volumes de solution nécessaires
comme indiqué ci-dessous.
Calcul des volumes requis pendant
une procédure
Utiliser le tableau ci-dessous pour estimer manuellement le volume de solution de
lavage et le volume de solution de remise en suspension nécessaires pendant la procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
27
3 Fonctionnement
3.3 Préparation des solutions
Pause/switch
resuspension
bag (Pause pour
changer la poche
de solution de
remise en suspension)
Pause/switch washing
bags (Pause pour changer la
poche de lavage)
Pause/switch washing
bags (Pause pour changer la
poche de lavage)
désactivé
activé
Une seule solution
Deux solutions
• prélavage = Vdilution +
• prélavage = Vdilution +
Vconcentration + Vprélavage + Vpost-lavage +
Vremise en suspension
Vconcentration + Vprélavage
lavage + Vremise en
suspension
désactivé
Pause/switch
resuspension
bag (Pause pour
changer la poche
de solution de
remise en suspension)
• post-lavage = Vpost-
Deux solutions
Trois solutions
• prélavage= Vdilution +
• prélavage = Vdilution +
Vconcentration + Vprélavage + Vpost-lavage
Vconcentration + Vprélavage
• remise en suspension =
Vremise en suspension
• post-lavage = Vpostlavage
• remise en suspension =
activé
Vremise en suspension
Où :
Vdilution (ml)
= Initial volume x Dilution ratio + 30
Vconcentration
(ml)
= 220 - Intermediate volume (if Initial volume ≥ Intermediate volume
= 220 - Initial volume (si Initial volume < Intermediate
volume)
Vprélavage (ml)
= (220 - Intermediate volume) x Pre-washing cycles
Vpost-lavage (ml)
= (220 - Intermediate volume) x Post-washing cycles
Vremise en
suspension
= Final volume - Intermediate volume
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
28
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4
Préparation du kit CT‑60.1
Dans cette section
Section
Voir page
3.4.1
Illustration du kit CT‑60.1
30
3.4.2
Vérification du kit CT‑60.1
31
3.4.3
Préparation du kit
32
3.4.4
Raccordement des solutions de lavage
34
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
29
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.1 Illustration du kit CT‑60.1
3.4.1
Illustration du kit CT‑60.1
8
8
9
3
4
5
10
7
2
6
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation
de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Lignes initiales avec
connecteurs Luer
femelle
Permet la connexion à des lignes d’extension
5
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Raccorde le kit à la poche de solution de
lavage
6
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte
des déchets
7
Lignes finales avec
perforateur
Raccorder le kit aux poches contenant le
produit, chacune avec un port d’échantillonnage
8
Ligne d’extension à
double perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l'aide d’un double
raccord
9
Ligne d’extension à un
seul perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l’aide d’un seul
raccord
10
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
30
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.2 Vérification du kit CT‑60.1
3.4.2
Vérification du kit CT‑60.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
31
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.3 Préparation du kit
3.4.3
Préparation du kit
AVERTISSEMENT
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de
pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement
ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur
la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées
de l'assistance, à la page 102).
5
Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer
la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y.
6
Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une
des options ci-dessous :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne. S’assurer
que la pince blanche reste sur la ligne entre le connecteur en Y et le dispositif de raccordement stérile (SCD). Répéter l'opération si nécessaire.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le
produit final. Répéter l'opération si nécessaire.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
32
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.3 Préparation du kit
Étape
Action
7
Déterminer le nombre de solutions nécessaires et les raccorder comme
décrit dans Section 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage,
à la page 34 :
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 1 solution
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 2 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions
8
En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit
(ligne 4) en utilisant l'une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince blanche reste sur la ligne.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à
la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
33
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.4 Raccordement des solutions de lavage
3.4.4
Raccordement des solutions de lavage
La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en
démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de
l’application.
Raccordement d’une seule solution
de lavage au kit
Raccorder la solution de lavage à la ligne 5 à l’aide d’un perforateur dans des conditions
aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de
raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince
blanche respective.
Raccordement de deux solutions au
kit
Remarque :
Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les
perforateurs.
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un raccordement stérile
(SCD) et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer les
raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre
le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder la solution de pré-lavage et la
solution de post-lavage ou de remise en suspension à l’une des lignes d’extension 8.
2
Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile.
Raccordement de trois solutions au
kit
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un SCD, une ligne d’extension à double perforateur (8) et une extension à un seul perforateur (9). Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées aux lignes.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de prélavage et de
post-lavage au perforateur sur la ligne d’extension 8.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
34
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.4 Raccordement des solutions de lavage
Étape
Action
2
Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche de solution de remise en
suspension au perforateur de la ligne d’extension 9.
3
Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 à l’aide du
dispositif de raccordement stérile.
4
Pendant la procédure, lorsque l’instrument invite l’utilisateur à ouvrir les
pinces de solution de remise en suspension, raccorder la ligne d’extension
unique à la place de la ligne d’extension déjà raccordée sur la ligne 5 à l’aide
d’un dispositif de raccordement stérile.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
35
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5
Préparation du kit CT‑90.1
Dans cette section
Section
Voir page
3.5.1
Illustration du kit CT‑90.1
37
3.5.2
Vérification du kit CT‑90.1
39
3.5.3
Préparation du kit
40
3.5.4
Raccordement des solutions de lavage
42
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
36
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1
3.5.1
Illustration du kit CT‑90.1
3
6
7
5
9
2
4
12
11
10
8
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de
pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Chambre d’égouttement
La chambre d’égouttement est utilisée pour
l’amorçage manuel.
5
Ligne initiale avec
perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche initiale
via un perforateur ou un dispositif de raccordement stérile (SCD)
6
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec la
solution de lavage.
7
Ligne de solution de
remise en suspension
avec perforateur
Permet de raccorder le kit à la poche avec la
solution de remise en suspension.
8
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte les
déchets pendant la procédure
9
Filtre de milieu à
gradient de densité
Filtre bactérien pour l’injection d’un milieu à
gradient de densité, si nécessaire
10
Poche contenant le
produit final
Poche en PVC de 500 ml pour la collecte du
produit final
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
37
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.1 Illustration du kit CT‑90.1
Élément
Composant
Description
11
Ligne de produit final
Permet de raccorder une seringue ou une
poche contenant le produit final si l’extraction manuelle est activée
12
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
38
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.2 Vérification du kit CT‑90.1
3.5.2
Vérification du kit CT‑90.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 99. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
39
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.3 Préparation du kit
3.5.3
Préparation du kit
AVERTISSEMENT
Il incombe à l’utilisateur de s'assurer de la stérilité du produit lors
de la manipulation de ce dernier avec une seringue.
AVERTISSEMENT
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder un sac, veiller à
ne pas perforer ce dernier.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection du kit et
retirer le kit.
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle à la recherche de ruptures, de pliures ou de
pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont initialement
ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas de doutes sur
la stérilité ou l'intégrité du kit, nous contacter (voir Section 5.2 Coordonnées
de l'assistance, à la page 102).
5
Fermer toutes les pinces, à l'exception de la pince rouge sur la ligne du filtre
de pression. Fermer la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la
connexion en Y.
6
En fonction de la stratégie de volume final, choisir l’une des options
suivantes :
• Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé,
le produit final est extrait et introduit dans la poche contenant le produit
final préraccordée.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
40
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.3 Préparation du kit
Étape
Action
• Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé et
que le paramètre Syringe for manual extraction (Extraction manuelle
par seringue) est désactivé
- Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement entre le
connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur de la
ligne. S’assurer que la pince bleue reste sur la ligne.
- Connecteur Luer : dans des conditions aseptiques, raccorder une
poche contenant le produit final avec un connecteur Luer mâle au kit.
• Si l’option Manual extraction (Extraction manuelle) est activée et que
l’option Syringe for manual extraction (Extraction manuelle par
seringue) l’est également, raccorder une seringue Luer au kit dans des
conditions aseptiques. Le volume de la seringue doit être au minimum
celui du volume final défini.
7
Déterminer le nombre de solutions nécessaires comme décrit dans Section
3.4.4 Raccordement des solutions de lavage, à la page 34 :
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 1 solution
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) désactivée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 2 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) désactivée : 2 solutions
• Option Pause/switch washing bag (Pause pour changement de poche
de solution de lavage) activée + option Pause/switch resuspension
bag (Pause pour changement de poche de solution de remise en suspension) activée : 3 solutions
8
En cas de produit cellulaire initial frais, raccorder la poche initiale au kit
(ligne 5) en utilisant l'une des options suivantes :
• Un raccordement stérile (SCD) : Réaliser le raccordement entre le perforateur et la chambre d’égouttement sur la ligne 5, en respectant la
longueur de la ligne. S'assurer que la pince blanche demeure sur la ligne.
• Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques, et en
veillant à ne pas perforer la poche initiale, raccorder le perforateur de la
ligne initiale (ligne 5) à la poche initiale.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
41
3 Fonctionnement
3.5 Préparation du kit CT‑90.1
3.5.4 Raccordement des solutions de lavage
3.5.4
Raccordement des solutions de lavage
La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en
démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de
l’application.
Raccordement d’une seule solution
de lavage au kit
Raccorder la solution de lavage à la ligne 6 à l’aide d’un perforateur dans des conditions
aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de
raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince
blanche respective.
Raccordement de deux solutions de
lavage au kit
Raccorder la solution de prélavage et de post-lavage ou la solution de remise en
suspension aux lignes 6 et 7, respectivement, à l’aide d’un perforateur dans des conditions aseptiques ou d’un dispositif de raccordement stérile. Raccorder le dispositif de
raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince
blanche respective.
Raccordement de trois solutions de
lavage au kit
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile.
Étape
Action
1
Raccorder la solution de prélavage et de post-lavage aux lignes 6 et 7,
respectivement, via un perforateur dans des conditions aseptiques ou en
utilisant le dispositif de raccordement stérile.
2
Pendant la procédure, lorsque l’application invite à ouvrir les pinces de la
ligne de solution de remise en suspension, raccorder la solution requise à la
ligne 6 ou 7 à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
42
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
3.6
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C‑Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C‑Pro.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
43
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
44
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
45
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
46
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
47
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
48
3 Fonctionnement
3.6 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C‑Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspendre les poches
Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes
ci-dessous pour terminer l'installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable.
2
Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour
poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro.
Passer à la section suivante.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
49
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7
Démarrage et surveillance de la procédure
Dans cette section
Section
Voir page
3.7.1
Démarrage de la procédure
51
3.7.2
Surveillance de la procédure
53
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
50
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.1 Démarrage de la procédure
3.7.1
Démarrage de la procédure
AVERTISSEMENT
Ne pas toucher l’instrument ou le kit pendant la procédure, sauf
demande de l’application. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure) dans le menu principal de l’application.
2
Le cas échéant, valider les invites suivantes à l'écran :
• This mode requires single-use kit CT‑60.1 or CT‑90.1. Cells will be
extracted automatically to the final bag. (Ce mode requiert le kit
CT‑60.1 ou CT‑90.1 à usage unique. Les cellules seront extraites automatiquement vers la poche contenant le produit final.)
• This mode requires single-use kit CT‑90.1 and separation chamber
holder for the final extraction. Pneumatic kit could be required.
(Ce mode requiert le kit CT‑90.1 à usage unique et le support de chambre
de séparation pour l’extraction finale. Un kit pneumatique peut être
requis).
3
Suivre les instructions de l’écran de validation des paramètres et de la solution de lavage. Appuyer sur OK pour continuer, ou appuyer sur la flèche de
retour pour revenir au menu principal de l’application. Voir la Section 2.3.2
Validation des paramètres, à la page 20 pour plus d’informations.
4
Le cas échéant, suivre les instructions :
• The waste volume exceeds 1000 mL. Make sure that you have
connected a suitable waste bag. (Le volume des déchets dépasse
1000 ml. S'assurer qu'une poche de collecte des déchets adaptée a été
raccordée.)
• The waste volume has been estimated assuming an initial volume
of 1200 mL. It may exceed 1000 mL, make sure that you have
connected a suitable waste bag. (Le volume des déchets est estimé en
se basant sur un volume initial de 1200 ml. Le volume des déchets risque
de dépasser 1000 ml : s’assurer qu’une poche de collecte des déchets
adapté est raccordée.)
5
Si le paramètre Configure trace ID (Configurer l’ID de traçabilité) est
activé, modifier les valeurs d’ID de traçabilité avec le lecteur de code-barres
ou le clavier, comme indiqué dans le Manuel de l’opérateur du Sepax C‑Pro.
6
Sélectionner Validate and continue (Valider et continuer).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
51
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.1 Démarrage de la procédure
Passer à la Section 3.7.2 Surveillance de la procédure, à la page 53.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
52
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
3.7.2
Surveillance de la procédure
Introduction
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
Pendant la procédure, l’instrument émet un bip lorsqu'une action de l'utilisateur est
nécessaire ou qu'un message d’avertissement ou d’erreur s'affiche. Pour plus d’informations sur les messages d’avertissement et d’erreur, voir la Section 4.7 Alarmes,
à la page 85.
Pour plus d’informations sur le flux de travail de l’application, voir la Graphique de l’application, à la page 53.
En cas de décongélation du produit initial, voir la Décongélation et raccordement de la
poche initiale (si applicable), à la page 55.
En cas de dilution du produit initial, voir la Dilution initiale, à la page 55.
Passer à la Extraction du produit final, à la page 56.
Graphique de l’application
L’application effectue les phases suivantes :
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
53
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Temps
Phase
Description
1
Dilution initiale
2
Concentration
3
Prélavage
4
Post-lavage
5
Remise en suspension
Schéma fonctionnel du kit CT‑60.1 ou
CT‑90.1
L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT‑60.1 ou CT‑90.1.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4. Solution de lavage et de remise en suspension
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
54
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Décongélation et raccordement de la
poche initiale (si applicable)
AVERTISSEMENT
En cas de décongélation d’un produit initial congelé, il est recommandé d’utiliser un dispositif de raccordement stérile pour
raccorder le kit au produit initial après la phase d’amorçage. Cela
permet de réduire l'intervalle de temps entre la décongélation et le
début de la procédure de lavage.
Remarque :
Les étapes suivantes sont à exécuter uniquement lorsque le
paramètre Thaw bag validation (Validation de la décongélation de la poche) est activé et que le paramètre Dilution ratio
(Rapport de dilution) est défini sur 0,00.
Effectuer les étapes suivantes après l’apparition de l’invite Thaw and connect initial
bag (Décongeler et raccorder la poche initiale) à l’écran.
Étape
Action
1
Décongeler le produit initial.
2
Sans déposer le kit installé sur l’instrument. Raccorder la poche de produit
initial décongelé au kit à l’aide d’un raccordement stérile (SCD).
3
Placer la poche initiale sur l’agitateur orbital.
4
Valider l’invite Thaw and connect initial bag (Décongeler et raccorder la
poche initiale) à l’écran et continuer la surveillance de la procédure.
Dilution initiale
AVERTISSEMENT
Si plusieurs poches sont lavées au cours de la même procédure,
mélanger les poches de manière uniforme pour répartir équitablement la solution de lavage dans les poches.
Remarque :
Pendant la dilution initiale, si un avertissement de pression
élevée s’affiche en demandant à l’utilisateur de continuer ou
d’interrompre la procédure, vérifier la poche initiale :
• Si elle est excessivement pleine, arrêter la dilution.
• Si ce n'est pas le cas et qu’elle peut contenir un plus grand
volume de solution de lavage, vérifier que toutes les pinces en
amont sont ouvertes et qu’aucune tubulure n’est vrillée ou
coudée, puis poursuivre la dilution.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
55
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
L’application affiche le message Initial dilution, please mix bag (Dilution initiale,
mélanger la poche) pour inviter l’utilisateur à mélanger les poches. La solution de
lavage est extraite vers la ou les poche(s) initiale(s) pour diluer le produit initial, suivi
d’une phase d’équilibrage par osmolarité.
Après l’équilibrage par osmolarité, retirer la ou les poche(s) initiale(s) de l’agitateur
orbital puis l’/les installer sur le support. Si le paramètre Hang initial bag prompt
(Invite : Suspendre la poche initiale) est activé, attendre que l’application affiche un
message. Confirmer le message pour continuer.
Extraction du produit final
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, le produit est
déjà extrait. Laisser le kit sur l’instrument et confirmer les instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure. Passer à la section Section 3.8 Réalisation des
actions post-procédure, à la page 62.
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé, deux flux de
travail sont disponibles selon que le paramètre Syringe for manual extraction
(Extraction manuelle par seringue) est activé ou non. Suivre la section pertinente cidessous.
Extraction manuelle par seringue
activée
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de
retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air
est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes.
2
Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer
le message.
3
Retirer la ligne du capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
56
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Étape
Action
4
Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de
chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à
l’écran une fois effectué.
5
Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message.
6
Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran :
• Ouvrir la pince bleue.
• Utiliser la seringue pour pousser les cellules, comme illustré ci-dessous.
Répéter l’opération jusqu’à ce que le piston atteigne le fond de la
chambre et que les cellules se trouvent dans la seringue.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
57
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Étape
Action
• Fermer la pince bleue.
• Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
• Confirmer le message une fois effectué.
Extraction manuelle par seringue
désactivée
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument demandant de
retirer le filtre à air. Dévisser le filtre et confirmer une fois effectué. De l’air
est pompé dans la chambre et mélangé pendant quelques secondes.
2
Retirer les robinets d'arrêt en suivant les instructions à l'écran et confirmer
le message.
3
Retirer la ligne du capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
58
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Étape
Action
4
Retirer la chambre de séparation et la retourner sur l’accessoire Support de
chambre de séparation C-Pro comme ci-dessous. Confirmer le message à
l’écran une fois effectué.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
59
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Étape
Action
5
Fixer l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml raccordée)
au côté inférieur de la chambre de séparation comme ci-dessous. Confirmer
une fois effectué.
6
Fermer toutes les pinces, y compris la pince rouge, en suivant les instructions à l'écran et confirmer le message.
7
Extraire les cellules en suivant les instructions à l’écran :
• Ouvrir la pince bleue.
• Utiliser l’accessoire de purge manuelle (avec une seringue de 50 ml
raccordée) pour extraire les cellules. Répéter l’opération jusqu’à ce que le
piston atteigne le fond de la chambre et que les cellules se trouvent dans
la poche contenant le produit final.
• Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
• Confirmer le message une fois effectué.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
60
3 Fonctionnement
3.7 Démarrage et surveillance de la procédure
3.7.2 Surveillance de la procédure
Étape
Action
8
Suivre les instructions à l’écran pour obturer la tubulure aussi près que
possible de la poche contenant le produit final. Confirmer une fois effectué.
9
Suivre les instructions à l’écran pour terminer le processus. Confirmer une
fois effectué.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
61
3 Fonctionnement
3.8 Réalisation des actions post-procédure
3.8
Réalisation des actions post-procédure
Suivre les étapes décrites ci-dessous pour réaliser les actions post-procédure.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
Volume final fixe
Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé, suivre la
procédure ci-dessous. Si le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est
activé, passer à la section suivante.
Étape
Action
1
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C‑Pro
pour indiquer que la procédure est terminée. Confirmer pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C‑Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C‑Pro ).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
62
3 Fonctionnement
3.8 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
Retrait du kit
Étape
Action
1
À l’invite, retirer le kit de l’instrument Sepax C‑Pro et confirmer l’invite à
l’écran.
2
Sceller les lignes conformément aux procédures validées de l’établissement.
3
Échantillonner le produit final conformément à la procédure validée de l’établissement.
4
Si la stratégie Manual extraction (Extraction manuelle) est utilisée, suivre
la procédure validée de l’établissement pour le nettoyage/la désinfection du
support de la chambre de séparation. Veiller à utiliser une solution de
nettoyage compatible avec le matériau POM.
Mise au rebut du kit de traitement
Après une procédure, suivre les procédures d’exploitation validées par l’établissement
pour mettre au rebut les parties restantes du kit de traitement. Respecter toutes les
exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
63
4 Dépannage
4
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Vue d’ensemble
65
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
67
4.3
Scénarios de récupération
69
4.4
Stratégies de purge
75
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
82
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
84
4.7
Alarmes
85
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
64
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
4.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant
un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l'aide de SmartResume ou de
l'un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour
obtenir des détails, voir la section suivante.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C‑Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L'instrument Sepax C‑Pro revient à l'écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 85 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de
récupération, à la page 69.
Récupération et soumission des
fichiers journaux et des fichiers
d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
65
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Les fichiers journaux enregistrent les données plusieurs fois par seconde et permettent à nos techniciens du Cytiva de déterminer la cause de dysfonctionnements ou de
piètres performances des procédures.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax
C‑Pro Operating Instructions.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
66
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
Introduction
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de
l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure
interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel
la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
L’utilisateur dispose des options suivantes :
• Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la
section ci-dessous).
• Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas
échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 85.
Remarque :
Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue,
avec toutes les pinces fermées.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Remarque :
De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise.
Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées
avant l’interruption.
Remarque :
La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de
lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de
déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée
en cas de reprise de la procédure.
Reprise de la procédure
Avant de reprendre la procédure, s’assurer que :
• Le kit est installé sur l'instrument Sepax C‑Pro dans le même état que lorsque la
procédure a été interrompue.
• Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Étape
Action
1
Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure
interrompue, à la page 84 pour plus d’informations.
2
Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue.
3
Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins.
4
Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
67
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
Étape
Action
5
Confirmer pour reprendre la procédure interrompue.
Résultat :
La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes
avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d’impression comprend un message indiquant que la reprise
a été effectuée à l’aide de SmartResume.
Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
68
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3
Scénarios de récupération
Introduction
S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants.
Il existe quatre scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la
procédure a été interrompue. Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé.
• Cas A : problème pendant le remplissage de solution de lavage - La dilution n’a pas
démarré.
• Cas B : problème au cours de la dilution initiale, avant la suspension de la poche
initiale.
• Cas C : problème pendant la concentration ou le lavage - La poche contenant le
produit final est vide.
• Cas D : problème au cours de l’extraction des cellules finale (paramètre Extraction
manuelle désactivé) - La poche contenant le produit final contient des cellules.
• Cas E : problème au cours de l’extraction des cellules finale (paramètre Extraction
manuelle activé)
Scénario A : Problème pendant le
remplissage de solution de lavage - La
dilution n'a pas démarré
Ce scénario est utilisé en cas d’erreur pendant le remplissage de solution de lavage lors
de la phase de dilution initiale.
Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir la solution de lavage provenant de la
chambre de séparation dans la poche de solution de lavage.
Il n’est pas nécessaire de modifier les paramètres avant de démarrer une nouvelle
procédure.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
de solution de prélavage. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75
3
Redémarrer la procédure avec le même kit et les mêmes paramètres que
ceux de la procédure interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une
procédure interrompue, à la page 84.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
69
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Scénario B : Problème au cours de la
dilution initiale, avant la suspension
de la poche initiale
Ce scénario est utilisé en cas d’erreur pendant l’étape de dilution initiale, avant la
suspension de la poche initiale.
Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir la solution de lavage provenant de la
chambre de séparation dans la poche initiale.
Les paramètres doivent être modifiés avant le démarrage d’une nouvelle procédure.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75
3
Sélectionner l’application Culturewash et appuyer sur Change parameters
(Modifier les paramètres).
4
Modifier les paramètres de la manière suivante :
• Rapport de dilution à 0,0.
• Détecter le volume initial à activer.
• Ne pas modifier tous les autres paramètres.
5
Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure
interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 84.
Scénario C : Problème pendant la
concentration ou le lavage - La poche
contenant le produit final est vide
Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours des phases de concentration ou de
lavage.
Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le contenu de la chambre de séparation dans la poche initiale.
Les paramètres doivent être modifiés avant le démarrage d’une nouvelle procédure.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
70
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75
3
Sélectionner l’application Culturewash et appuyer sur Change parameters
(Modifier les paramètres).
4
Modifier les paramètres de la manière suivante :
• Définir le rapport de dilution sur 0,0.
• Détecter le volume initial à activer.
• Si le nombre total de cycles de lavage est connu avant l’interruption de la
procédure, modifier les paramètres pre-washing cycles (Cycles de
prélavage) et/ou post-washing cycles (Cycles de post-lavage). Si le
nombre de cycles de lavage n’est pas connu, ne pas modifier les paramètres pre-washing cycles (Cycles de prélavage) et post-washing cycles
(Cycles de post-lavage).
• Ne pas modifier tous les autres paramètres.
5
Recommencer la procédure avec le même kit que celui de la procédure
interrompue. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue,
à la page 84.
Scénario D : Problème au cours de
l’extraction des cellules (l’option
Manual extraction (Extraction
manuelle) est désactivée), la poche
contenant le produit final contient
des cellules
Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours de l’extraction du produit final, lorsque
le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est désactivé.
Suivre la procédure ci-dessous pour faire revenir le produit final provenant de la
chambre de séparation dans la poche contenant le produit final.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant le
produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge
disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 75.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
71
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
3
Si le volume de produit final récupéré est inférieur à la valeur saisie pour le
paramètre Final volume (Volume final), compléter ce volume dans des
conditions aseptiques, selon les besoins.
Scénario E : Problème au cours de
l’extraction de cellules (paramètre
Manual extraction (Extraction
manuelle) activé)
Ce scénario est utilisé en cas d’erreur au cours de l’extraction du produit final, lorsque
le paramètre Manual extraction (Extraction manuelle) est activé.
Suivre la procédure ci-dessous pour que le produit final provenant de la chambre de
séparation revienne dans la seringue ou la poche contenant le produit final.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Déposer le filtre à air.
3
Aspirer l’air dans une seringue de 50 ml et raccorder celle-ci au filtre à air.
4
Ouvrir la pince rouge.
5
Pousser le piston de la seringue pour injecter l’air dans la chambre de séparation.
6
Fermer la pince rouge.
7
Retirer le collecteur de robinets d’arrêt de l’instrument et positionner
manuellement les robinets d’arrêt comme indiqué ci-dessous.
8
Retirer la chambre de séparation de l'instrument.
9
Renverser la chambre de séparation et la faire glisser dans l'accessoire
Separation Chamber Holder C‑Pro.
10
Bloquer l'accessoire Separation Chamber Holder C‑Pro en place sur l’instrument. Extraction du produit final dans :
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
72
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
• une seringue, passer à étape 11
ou
• une poche, passer à étape 12
11
Extraction du produit final dans une seringue :
a. Ouvrir la pince bleue.
b. Aspirer les cellules en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que toutes
les cellules se trouvent dans cette dernière, comme illustré :
Résultat :
Le produit final se trouve dans la seringue.
c. Fermer la pince bleu et obturer la tubulure juste au-dessus de la pince
bleue.
12
Extraction du produit final dans une poche :
a. Raccorder une seringue de 50 ml au kit pneumatique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
73
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
b. Insérer le mandrin du kit pneumatique dans la base de la chambre de
séparation, comme illustré.
c. Ouvrir la pince bleue.
d. Tirer le piston de la seringue raccordée au kit pneumatique. Pour extraire
les cellules, pousser et tirer le piston de la seringue jusqu’à ce que toutes
les cellules passent dans la poche.
Remarque :
Au cours de la purge, le produit final n’entre absolument pas en contact
avec l'air.
Résultat :
Le produit final se trouve dans la poche contenant le produit final.
e. Fermer la pince bleu et obturer la tubulure juste au-dessus de la pince
bleue.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
74
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
4.4.1
Introduction
76
4.4.2
Application Sepax C‑Pro Purge
77
4.4.3
Purge manuelle
80
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
75
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.1 Introduction
4.4.1
Introduction
AVIS
En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de
l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des
concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un
délai acceptable.
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C‑Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
76
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge
4.4.2
Application Sepax C‑Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C‑Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C‑Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 24.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C‑Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
77
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C‑Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Sac 1
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
78
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C‑Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C‑Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
79
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
4.4.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C‑Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C‑Pro.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
80
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
81
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
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82
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 69).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
83
4 Dépannage
4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 24. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d'arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l'instrument Sepax C‑Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C‑Pro, à la page 43.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C‑Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.7 Démarrage et
surveillance de la procédure, à la page 50.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
84
4 Dépannage
4.7 Alarmes
4.7
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C‑Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
85
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C‑Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C‑Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
86
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
87
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
88
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
89
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
90
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax
C‑Pro pour reprendre
la procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
Contacter Cytiva.
91
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
92
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
93
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
94
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
95
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
96
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
97
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
98
5 Informations de référence
5
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Aide
100
5.2
Coordonnées de l'assistance
102
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
99
5 Informations de référence
5.1 Aide
5.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
100
5 Informations de référence
5.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
101
5 Informations de référence
5.2 Coordonnées de l'assistance
5.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application CultureWash C-Pro Manuel de l’opérateur 29371953 AC
+ 41 22 365 27 27
102
Page laissée intentionnellement vide
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de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de
ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
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Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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29371953 AC V:7 02/2023
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