SCULPTRA acide L-polylactique Mode d'emploi

Mode d’emploi
SCULPTRA®
acide L-polylactique
DESCRIPTION DU PRODUIT
SCULPTRA est un implant injectable contenant des microparticules d’acide L-polylactique,
un polymère synthétique, biocompatible et biodégradable de la famille des
alpha-hydroxy-acides. Avant d’être employé, SCULPTRA doit être reconstitué avec de l’eau
stérile pour injection, USP, pour former une suspension stérile apyrogène.
COMPOSITION DE SCULPTRA
Chaque flacon de poudre sèche contient les ingrédients ci-dessous.
150 mg d’acide L-polylactique
90 mg de carboxyméthylcellulose sodique
127,5 mg de mannitol apyrogène
INDICATIONS
L’emploi de SCULPTRA est indiqué pour l’augmentation de volume des zones déprimées,
notamment la correction des dépressions cutanées telles que les ridules, les rides, les sillons et
les cicatrices, pouvant être liées au vieillissement de la peau.
L’emploi de SCULPTRA est également indiqué dans la correction des dépressions cutanées
importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie).
Technique d’injection : La profondeur de l’injection et la quantité de SCULPTRA à
administrer varient en fonction de la région à traiter et du résultat escompté.
Éviter toute surcorrection. Le cas échéant, bien masser la région touchée afin d’assurer une
distribution uniforme du produit. La correction limitée de la région traitée permet
l’amélioration graduelle de la région déprimée au cours d’une période de plusieurs semaines,
à mesure que les effets du traitement se manifestent.
Voir la section CONSEILS D’UTILISATION pour obtenir de plus amples renseignements.
CONTRE-INDICATION
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SCULPTRA ne doit pas être utilisé chez une personne qui présente une
hypersensibilité à l’un des composants du produit.
MISES EN GARDE
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L’emploi de SCULPTRA chez une personne présentant une inflammation ou une
infection cutanée évolutive dans la région à traiter ou en périphérie doit être reporté
jusqu’à ce que l’inflammation ou l’infection ait été maîtrisée.
Éviter de surcorriger (remplissage excessif) les déficiences de contours, puisque la
dépression devrait graduellement s’atténuer au fil des semaines, à mesure que les
effets du traitement par SCULPTRA se manifestent (voir la section CONSEILS
D’UTILISATION).
Numéro de soumission : 200845
Date de révision : 17 septembre, 2012
Version s-a 2.3 datée du 19 septembre 2012
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Des réactions à l’injection de SCULPTRA ont été observées, les principales étant les
suivantes : hématome, ecchymose, œdème, malaise, inflammation et érythème. L’effet
indésirable le plus fréquemment associé à ce produit était la formation tardive de
papules sous-cutanées, lesquelles étaient limitées à la région de l’injection et
habituellement palpables, asymptomatiques et invisibles. Se reporter à la section
EFFETS INDÉSIRABLES pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet.
On doit prendre des mesures particulières afin d’éviter d’injecter le produit dans un
vaisseau sanguin, ce qui pourrait l’obstruer et causer un infarctus ou une embolie
cutanés.
Ne pas injecter le produit dans la zone rouge de la lèvre (vermillon). L’efficacité et
l’innocuité à long terme de SCULPTRA n’ont pas été établies lorsque le produit est
injecté dans la zone rouge de la lèvre.
PRÉCAUTIONS
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SCULPTRA ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé maîtrisant
parfaitement la correction des irrégularités de volume. Ces derniers doivent d’abord se
familiariser avec le produit, notamment en lisant les documents d’information et le
mode d’emploi en entier.
SCULPTRA est offert en flacons à usage unique qui ne doivent servir que pour une
seule séance. Ne pas réutiliser ni stériliser de nouveau le flacon. Jeter le flacon
immédiatement après usage. Ne pas employer le produit si l’emballage ou le flacon est
ouvert ou endommagé.
L’innocuité et l’efficacité de SCULPTRA au-delà d’une période de 2 ans n’ont fait
l’objet d’aucun essai clinique contrôlé.
SCULPTRA est destiné à un usage sous-cutané ou intradermique profond. Les
injections superficielles doivent être évitées afin de prévenir la formation précoce de
papules ou de nodules au point d’injection, laquelle pourrait être indicatrice de
mauvaises techniques d’injection (insertion superficielle, quantité excessive de
produit, reconstitution mal exécutée). Par ailleurs, le massage de la région traitée en
vue d’assurer la distribution uniforme du produit peut également réduire au minimum
la formation de papules ou de nodules.
On doit prendre des précautions particulières lorsqu’on injecte SCULPTRA dans les
régions où la peau est mince, par exemple la région périorbitaire. On a signalé un plus
grand risque de formation de papules et de nodules dans cette région (voir la section
EFFETS INDÉSIRABLES). Se reporter à la section CONSEILS D’UTILISATION
pour en savoir plus sur la technique d’injection.
Comme c’est le cas pour toute intervention transcutanée, l’injection de SCULPTRA
comporte des risques d’infection. On doit donc prendre les précautions d’usage
associées aux produits injectables.
Comme c’est le cas pour toute injection, les patients qui suivent un traitement
anticoagulant peuvent courir un risque d’hématome ou de saignements localisés au
point d’injection.
L’innocuité de SCULPTRA chez la femme enceinte ou qui allaite ainsi que chez les
patients âgés de moins de 18 ans n’a pas été établie.
Aucune étude d’interactions entre SCULPTRA et des médicaments ou d’autres
substances ou implants n’a été menée.
L’innocuité de SCULPTRA chez des patients prédisposés à la formation de chéloïdes
ou de cicatrices hypertrophiques n’a pas été établie. SCULPTRA ne doit donc par être
employé chez de tels patients.
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On doit aviser le patient de réduire au minimum l’exposition excessive de la région
traitée à la lumière du soleil et d’éviter l’exposition à une lampe à rayons UV, et ce,
jusqu’à la disparition de la rougeur et de l’œdème initiaux.
Si on envisage de procéder à un traitement au laser, à un resurfaçage chimique
(peeling) ou à toute autre intervention reposant sur l’activation du renouvellement des
cellules dermiques après un traitement à l’aide de SCULPTRA, on risque de
provoquer une réaction inflammatoire au point d’insertion de l’implant. Il en est de
même si on ne laisse pas la peau guérir complètement à la suite d’une telle
intervention avant d’administrer SCULPTRA.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables habituellement liés aux injections peuvent se produire : saignements
transitoires de la taille d’une pointe d’aiguille ou douleur transitoire; rougeurs localisées au
point d’injection; ecchymoses ou hématome.
Des données de pharmacovigilance et des études cliniques font également état de la formation
de nodules. Des papules sous-cutanées, invisibles mais palpables, des nodules visibles
(incluant des nodules périorbitaires) ou des régions indurées ont été signalés dans la région de
l’injection et peuvent être attribuables à une surcorrection. La formation de nodules est parfois
associée à une inflammation ou à une décoloration.
En respectant la technique de dilution et d’injection recommandée (par exemple, en évitant les
injections superficielles et la surcorrection), on peut réduire au minimum le risque de
formation précoce (dans les 3 à 6 semaines qui suivent le traitement) de nodules sous-cutanés.
De plus, le massage de la région traitée, qui assure une distribution uniforme du produit, peut
également limiter la formation de nodules.
La majorité des nodules sous-cutanés apparus tardivement au point d’injection se sont formés
plusieurs mois après l’administration du produit (entre 1 et 14 mois) et sont parfois restés
longtemps, jusqu’à 2 ans dans certains cas. D’autres ont disparu spontanément ou à la suite de
traitements reposant sur l’administration intralésionnelle de corticoïdes. Il a quelquefois été
nécessaire de recourir à l’excision chirurgicale dans les cas de nodules de grande taille,
apparus dans une zone anatomique délicate (par ex., la paupière inférieure) ou réfractaires à
d’autres formes de traitement.
Le traitement des nodules ou de la formation de granulomes peut comprendre des injections
intralésionnelles multiples de corticoïdes, ou l’excision non urgente des lésions.
D’autres effets indésirables rares ont été rapportés : abcès au point d’injection, infection
localisée au point d’injection y compris une cellulite (faciale) et une infection
staphylococcique, formation de granulomes, réaction allergique, urticaire au point d’injection,
enflure au point d’injection, hypertrophie cutanée et atrophie au point d’injection,
hypersensibilité, angio-œdème, télangiectasies et sarcoïdose cutanée.
On a également rapporté des cas de décoloration et de cicatrisation de la peau.
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TOUT EFFET INDÉSIRABLE OU PLAINTE AU SUJET DU PRODUIT DOIT ÊTRE
SIGNALÉ À L’ADRESSE CI-DESSOUS.
sanofi-aventis Canada Inc.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec) H7L 4A8
Tél. : 1-888-285-7872
CONSEILS D’UTILISATION
L’utilisateur doit avoir en main le matériel ci-dessous, nécessaire à l’administration de
SCULPTRA :
 eau stérile pour injection, USP;
 seringue stérile à usage unique de 5 mL;
 seringues (au moins 2) stériles à usage unique de 1 à 3 mL (à la discrétion du
médecin);
 aiguilles (au moins 2) stériles de calibre 18;
 aiguilles (plusieurs) stériles de calibre 26; et
 antiseptique.
Reconstitution avant l’emploi
Reconstituer SCULPTRA en suivant les étapes ci-après.
1. Enlever la capsule du flacon et nettoyer le bouchon de caoutchouc au moyen d’un
antiseptique. Ne pas utiliser le produit si le flacon, la capsule ou la bague en
aluminium est endommagé; le cas échéant, communiquer avec sanofi-aventis Canada
Inc., au 1-888-285-7872.
2. Fixer une aiguille stérile de calibre 18 sur une seringue stérile à usage unique de 5 mL.
3. Prélever 5 mL d’eau stérile pour injection, USP, à l’aide de la seringue de 5 mL.
4. Enfoncer l’aiguille stérile de calibre 18 dans le bouchon de caoutchouc du flacon, puis
injecter lentement toute l’eau stérile pour injection, USP, dans le flacon.
5. Laisser reposer le flacon au moins 2 heures pour assurer l’hydratation complète du
produit; ne pas agiter durant cette période. SCULPTRA peut être conservé à la
température ambiante jusqu’à un maximum de 30 ºC ou réfrigéré à une température
située entre 2 et 8 °C durant et après l’hydratation.
6. Juste avant usage, agiter délicatement le flacon jusqu’à l’obtention d’une suspension
translucide homogène. Pour ce faire, on peut employer un agitateur rotatif de flacon
unique. Le produit reconstitué doit être injecté dans les 72 heures suivant sa
reconstitution, à défaut de quoi il doit être jeté.
7. Nettoyer le bouchon de caoutchouc du flacon avec un antiseptique et prélever la
quantité appropriée de suspension (habituellement 1 mL) à l’aide d’une seringue
stérile à usage unique de 1 à 3 mL et d’une nouvelle aiguille stérile de calibre 18. Ne
pas conserver de produit reconstitué dans la seringue.
8. Remplacer l’aiguille de calibre 18 par une aiguille stérile de calibre 26, puis injecter le
produit dans le derme profond ou dans le tissu sous-cutané. Ne pas injecter
SCULPTRA au moyen d’aiguilles dont le diamètre interne est inférieur à 26.
9. Pour prélever le restant du contenu du flacon, répéter les étapes 6 à 8 ci-dessus.
10. Jeter ce qui reste du produit tout de suite après avoir administré ce dernier au patient
ou à la fin de la séance d’injections.
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Traitement du patient
1. Évaluation du patient - On doit obtenir les antécédents médicaux complets du patient
pour s’assurer que le traitement lui convient. Avant le traitement par SCULPTRA, le
patient doit être pleinement informé des indications, des contre-indications, des mises en
garde, des précautions, des effets indésirables possibles et du mode d’administration de
SCULPTRA. On doit également informer le patient que la quantité de SCULPTRA et le
nombre de séances d’injections dépendront de ses besoins et de la gravité de la dépression
cutanée, et que plusieurs séances d’injections sont habituellement nécessaires pour obtenir
les résultats escomptés.
2. Préparation du patient – Comme c’est le cas pour toute intervention transcutanée,
l’injection de SCULPTRA comporte des risques d’infection. On doit donc prendre les
précautions d’usage associées aux produits injectables. Comme dans le cas de tout produit
injectable, il est nécessaire de prendre certaines précautions universelles lorsqu’il y a
risque de contact avec les liquides organiques du patient. L’injection doit être réalisée au
moyen d’une technique respectant l’asepsie.
3. Aiguilles pour les injections – SCULPTRA doit être injecté à l’aide d’une aiguille
stérile de calibre 26. Ne pas injecter le produit avec une aiguille de calibre inférieur à 26,
et ne pas plier l’aiguille. Agiter le produit de temps en temps dans la seringue pour
maintenir une suspension homogène tout au long de l’intervention. Fixer l’aiguille de
calibre 26 à la seringue. Avant d’administrer la première injection de SCULPTRA,
expulser quelques gouttes de la suspension afin d’éliminer l’air et de vérifier si l’aiguille
n’est pas obstruée. Si l’aiguille s’obstrue ou s’émousse au cours de la séance d’injections,
il peut être nécessaire de la remplacer. En cas d’obstruction de l’aiguille, retirer cette
dernière, expulser une petite quantité du produit, fixer une nouvelle aiguille de calibre 26
à la seringue, expulser quelques gouttes de SCULPTRA pour éliminer l’air, puis vérifier
si la nouvelle aiguille est obstruée.
4. Injection dans le derme profond – SCULPTRA doit être injecté dans le derme profond
ou dans le tissu sous-cutané. Afin de bien maîtriser la profondeur de l’injection de
SCULPTRA, étirer et pousser la peau dans la direction opposée à celle de l’injection, de
façon à créer une surface d’injection ferme. L’aiguille stérile de calibre 26, biseau vers le
haut, doit être introduite dans la peau à un angle d’environ 30 à 40 degrés, jusqu’à ce que
la profondeur ciblée soit atteinte. Une modification de la résistance du tissu est perceptible
lorsque l’aiguille passe du derme au tissu sous-cutané. Si l’aiguille est insérée à un angle
trop superficiel (trop faible) ou si la pointe de l’aiguille n’est pas enfoncée assez
profondément, cette dernière pourrait se trouver dans le derme papillaire moyen ou
superficiel et le biseau de l’aiguille pourrait être visible à travers la peau. Si le produit est
injecté trop en surface, il s’ensuivra immédiatement ou peu après l’injection un
blanchissement de la région de l’injection. Le cas échéant, on doit retirer l’aiguille et
masser doucement la région traitée. Advenant que le blanchissement ne disparaisse pas,
on doit cesser d’administrer le produit au patient.
5. Injection : enfilage ou tunnellisation
a) Technique – Une fois qu’on a atteint la profondeur souhaitée dans le derme, on doit
abaisser l’angle de l’aiguille afin d’enfoncer cette dernière dans le tissu ciblé. Avant
d’injecter SCULPTRA dans la peau, on doit effectuer une manœuvre de reflux pour
s’assurer que l’aiguille n’a pas perforé un vaisseau sanguin. Au moyen d’une
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technique d’enfilage ou de tunnellisation, on doit déposer un fin trait de SCULPTRA
dans la peau à mesure qu’on retire l’aiguille. Pour éviter de déposer le produit dans le
tissu cutané superficiel, on doit cesser d’expulser le produit avant que le biseau de
l’aiguille devienne visible à travers la peau.
b) Volume par injection – Le volume maximal de SCULPTRA administré à chaque
injection doit se limiter à 0,1 à 0,2 mL. Les injections doivent être espacées de 0,5 à
1 cm. Éviter la surcorrection.
c) Volume par région traitée – Le volume de produit injecté dans chaque région traitée
varie en fonction de la surface à couvrir. On doit restreindre l’ampleur de la correction
durant les premières séances d’injections de SCULPTRA. Contrairement aux autres
produits servant à combler les rides, SCULPTRA produit une atténuation graduelle de
la région déprimée, qui s’étend sur plusieurs semaines, à mesure que le traitement
exerce son effet. Des séances d’injections supplémentaires peuvent se révéler
nécessaires pour que l’effet obtenu soit total. Le nombre total d’injections et, par
conséquent, le volume total de SCULPTRA injecté varient selon la surface de la
région à corriger, et non en fonction de la profondeur ou de la gravité de la dépression
cutanée.
6. Injection : dépôt
a. Technique – La technique de dépôt est la plus adéquate en vue d’injections dans des
régions où la peau est mince, dans la région de la tempe. Lorsqu’on emploie cette
technique, SCULPTRA doit être injecté profondément dans le muscle temporal, sous
forme d’un petit bolus. Les injections intramusculaires doivent être évitées.
b. Volume par injection – Le volume de SCULPTRA doit être réduit à environ
0,05 mL par injection. À la suite de chaque injection, on doit masser la région traitée.
7. Massage durant la séance d’injections – Les régions traitées doivent être massées
périodiquement durant la séance d’injections, afin d’assurer la distribution uniforme du
produit.
8. Degré de correction – On ne doit jamais surcorriger (remplir excessivement) une
dépression cutanée au cours d’une séance d’injections. La correction limitée d’une
dépression permet l’amélioration graduelle de la région traitée au fil des semaines, à
mesure que les effets du traitement se manifestent. Habituellement, les patients présentent
un certain degré d’œdème associé à l’injection proprement dite, qui donne l’impression
d’une correction complète une fois la séance d’injections terminée (après 30 minutes
environ). Il importe d’informer le patient que l’œdème associé à l’injection se résorbe
habituellement dans les heures ou les jours qui suivent l’intervention, se traduisant par la
« réapparition » de la déficience de contour.
9. Soins après le traitement – Immédiatement après une séance d’injections de
SCULPTRA, de la rougeur, de l’enflure ou une ecchymose peut se manifester dans la
région traitée. Se reporter à la section EFFETS INDÉSIRABLES pour obtenir de plus
amples renseignements à ce sujet. Après la séance d’injections, il est recommandé
d’appliquer un sac de glace (éviter tout contact direct de la glace avec la peau) sur la
région traitée afin de réduire l’enflure ou les ecchymoses.
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Il est important de bien masser la région traitée afin d’assurer la distribution uniforme du
produit. Le patient doit masser périodiquement les régions traitées durant 5 minutes, 5 fois
par jour, pendant 5 jours après la séance d’injection, et ce, afin de favoriser une correction
d’aspect naturel.
SCULPTRA peut être visualisé à l’échographie et à l’imagerie par résonance magnétique
(IRM). On ne peut le voir à la tomographie ni à la radiographie.
10. Traiter, attendre, évaluer – Au cours de la toute première séance d’injections de
SCULPTRA, on ne doit réaliser qu’une correction limitée. Ne pas surcorriger (remplir
excessivement). Il faut attendre au moins 4 semaines après la séance d’injections pour
évaluer le patient afin de déterminer si une correction supplémentaire est nécessaire. La
dépression cutanée peut initialement réapparaître, bien qu’elle devrait s’atténuer
graduellement au fil des semaines, à mesure que les effets du traitement par SCULPTRA
se manifestent. À l’occasion de la première consultation, on doit aviser le patient de la
possibilité de devoir recourir à des séances d’injections supplémentaires.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Le lyophilisat SCULPTRA doit être conservé à la température ambiante (de 15 à 30 °C), à
l’abri de la chaleur.
Une fois reconstitué, SCULPTRA peut être conservé jusqu’à 72 heures, à la température
ambiante ou être réfrigéré. Ne pas congeler.
PRÉSENTATION
Le lyophilisat stérile pour injection SCULPTRA se présente sous forme de poudre dans un
flacon en verre transparent, serti d’une bague en aluminium à une extrémité et fermé
hermétiquement par un bouchon de caoutchouc muni d’une capsule. Chaque boîte de
SCULPTRA contient 1 flacon.
NE PAS UTILISER LE PRODUIT SI LE FLACON, LA CAPSULE OU LA BAGUE EN
ALUMINIUM EST ENDOMMAGÉ. LE CAS ÉCHÉANT, COMMUNIQUER AVEC
sanofi-aventis Canada Inc. (VOIR LES COORDONNÉES CI-DESSUS).
Comme les seringues et les aiguilles usagées peuvent présenter un risque biologique, les jeter
dans un contenant sécuritaire approprié.
Le présent feuillet a été approuvé le 11 février 2011.
Fabricant :
Sanofi-Aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italie
Représentant canadien :
sanofi-aventis Canada Inc.
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