starlight s + MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN starlight s + Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur. I starlight s + RÉSUMÉ 1 Introduction 2 Données d’Identification 6 3 LIVRAISON 7 4 Utilisation 8 5 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation 11 6 7 8 Modalités et Précautions pour l’Élimination Symboles Résolution de Problèmes 13 14 15 9 Données Techniques 17 10 Garantie 27 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.3 1.4 2.1 3.1 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5.1 5.2 5.3 5.4 8.1 8.2 8.3 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.3.1 9.1.3.2 9.1.3.3 9.1.4 II Utilisation Prévue Description de l’Appareil Directions du Groupe de Patients Critères de Sélection des Patients Indications pour l’Utilisation Utilisateurs Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité Plaque d’Identification Pièce à Main La Liste des Composants Connexion des Accessoires Description des Commandes et des Signalisations Prescriptions de Sécurité Pendant l’Utilisation Instructions d’Emploi Protection de Sécurité Nettoyage et Désinfection de la Pièce à Main Procédures de Stérilisation Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Fibre Optique Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Protection Optique Résolution Rapide des Problèmes Système Diagnostique et Éventuelles Solutions Modalités pour l’Envoi à l’Assistance de l’Appareil et des Accessoires Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques Parties de la Coque Accessibles Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Points de Contact avec le Patient. Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil 1 2 2 2 2 3 3 3 4 6 7 8 9 10 10 11 11 12 13 13 15 16 16 19 19 20 21 21 23 24 25 III starlight s + PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC IV Introduction 1 INTRODUCTION Lire attentivement ce manuel avant d’effectuer des opérations d’installation, d’utilisation, d’entretien ou d’autres interventions sur l’appareil. Garder toujours ce manuel à portée de main. Important: Pour éviter tout risque de blessure ou de dégât matériel, prière de lire toutes les «Consignes de sécurité» de ce manuel en faisant particulièrement attention. Les consignes de sécurité sont classées selon le degré de gravité, et accompagnées des indications suivantes: DANGER: (Ceci fait toujours référence aux dommages provoqués aux personnes) ATTENTION: (Ceci fait référence aux dommages éventuels provoqués aux objets) L’objectif du présent manuel est d’informer l’opérateur sur les consignes de sécurité, les procédures d’installation, les instructions pour une utilisation et un entretien conformes de l’appareil et de ses accessoires. Il est interdit d’utiliser le présent manuel à des fins différentes des activités étroitement liées à l’installation, à l’utilisation et à l’entretien de l’appareil. Les informations et les illustrations du présent manuel sont mises à jour à la date d’édition indiquée à la dernière page. MECTRON est engagée dans un processus continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des composants de l’appareil. Si des différences entre ce qui est décrit dans ce manuel et l’équipement en possession de l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de: • Rechercher les mises à jour éventuellement disponibles à la section MANUEL du site1; • Contacter le service après-vente MECTRON. • 1 Demander des précisions au revendeur; http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/ 1 starlight s + 1.1 Utilisation Prévue Polymérisation de matériaux dentaires photo-durcissants par initiateur activable dans la bande de longueur d’onde comprise entre 440 - 480 nm. Même si la plupart des composites s’activent dans cet interval de longueurs d’onde, en cas d’incertitude se rapporter aux données techniques du composite ou contacter le fabricant. L’appareil doit être utilisé en cabinet de consultation dentaire où aucune atmosphère inflammable est présente (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). 1.2 Description de l’Appareil starlight s + est un appareil pour polymériser les composites photo-durcissants. Comme source lumineuse on utilise un diode LED monochromatique à très haute performance avec longueur d’onde dominante entre 440 nm et 465 nm. C’est pourquoi, contrairement aux lampes halogènes traditionnelles, toute la lumière émise par starlight s + est utile pour l’activation du photo-initiateur canforoquinone. 1.2.1 Directions du Groupe de Patients Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante: • Les enfants; • Adultes; • • Les adolescents; Les personnes âgées. Ce dispositif médical peut être utilisé sur tout patient (le cas échéant) de tout âge, poids, taille, sexe et nationalité. 1.2.2 Critères de Sélection des Patients L’utilisation de l’appareil n’est pas recommandée dans les cas suivants: 1. 2. 3. Les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple: stimulateurs cardiaques, prothèses auditives et / ou autres protheses électromagnétiques) sans l’autorisation préalable de leur médecin; Patients ayant des antécédents de stimulation lumineuse, par exemple en cas de dermatite et / ou de porphyrie par photo-exposition, etc. ou qui sont traités avec des médicaments photosensibilisants. Dans tous les cas de risques possibles, consultez le médecin spécialiste; Les patients dont les antécédents médicaux montrent des pathologies de la rétine doivent d’abord consulter l’ophtalmologiste pour recevoir l’autorisation de traitement avec la lampe Mectron. DANGER: Adopter des mesures de sécurité strictes pour les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte et qui sont donc particulièrement sensibles à la lumière (par exemple, des lunettes de sécurité qui filtrent la lumière bleue). Tous les modèles de lampes à polymériser sont destinés à un usage professionnel uniquement. Par conséquent, l’utilisateur est la seule personne capable de décider si et comment traiter ses patients. DANGER: Contre-indications. Dans tous les cas de risque potentiel, un médecin spécialiste doit être consulté. 2 Introduction 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs 1.3 Avis de Non-Responsabilité L’utilisation de l’appareil est indiquée pour tous les patients visés (voir Chapitre 1.2.1 à page 2) pour lesquels un traitement de polymérisation des matériaux dentaires photopolymérisables est prescrit, par le médecin traitant, dans le cadre de l’utilisation prévue de l’appareil (voir Chapitre 1.1 à page 2 ). L’appareil doit être utilisé uniquement par un personnel spécialisé et correctement formé, tel que le dentiste et / ou l’assistant, adulte de tout poids, âge, taille, sexe et nationalité, valide. Aucune activité de formation particulière n’est requise pour l’utilisation de l’appareil. Le fabricant MECTRON décline toute responsabilité, expresse ou implicite, et ne peut être tenu responsable de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, directs ou indirects, survenus à la suite à de mauvaises procédures dans l’utilisation de l’appareil et de ses accessoires. Le fabricant MECTRON ne peut être tenu responsable, expressément ou implicitement, de tout type de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, commis par l’utilisateur du produit et de ses accessoires. À titre d’exemple, et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également dans les cas suivants: • • • • • • • • • Utilisation avec un mode différent, ou pendant des procédures différentes, de ce qui est spécifié dans l’utilisation prévue du produit; Les conditions environnementales de conservation et de stockage de l’appareil ne sont pas conformes aux exigences indiquées au Chapitre 9 à page 17; L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites dans le présent manuel; L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes; Les opérations d’assemblage, d’extension, de réglages, de mises à jour et de réparations du dispositif sont effectuées par du personnel non autorisé par MECTRON; Utilisation abusive, abus, utilisation anormale, utilisation négligente, mauvaise conduite intentionnelle ou utilisation excédant les limites indiquées et autorisées de l’appareil et/ ou usure ou détérioration normales, mauvais traitements et/ou interventions incorrectes; Toute tentative d’altération ou de modification, quelles que soient les circonstances; Violation des dispositions et des indications contenues au Chapitre 5 à page 11 de ce manuel; Réparations non autorisées conformément aux instructions contenues au Chapitre 10 à page 27 de ce manuel. 3 starlight s + 1.4 Consignes de Sécurité ATTENTION: Aucune modification de cet appareil n’est admise. ATTENTION: L’installation électrique des locaux où l’appareil est utilisé doit être conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions relatives. DANGER: Personnel qualifié et spécialisé. L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé avec une préparation adequate; pour l’utilisation de l’appareil aucune formation est prévue. L’utilisation de l’appareil n’entraîne pas de dommages collatéraux si utilisé correctement. DANGER: Utilisation Prévue. Employer l’appareil uniquement pour l’utilisation pour laquelle il a été prévu (consulter Chapitre 1.1 à page 2). La non-observation de cette prescription peut causer de graves lésions au patient, à l’opérateur ainsi que des dommages/pannes au dispositif. DANGER: Contre-indications. Ne pas utiliser l’appareil sur des patients portant des stimulateurs cardiaques (Pace-maker) ou d’autres dispositifs électroniques implantables. Cette prescription compte aussi pour l’opérateur. DANGER: Diriger directement le faisceau lumineux sur le matériau à polymériser. Ne pas soumettre la gencive ou autres tissus moux au faisceau de lumière (éventuellement protéger de façon adéquate ces parties). L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale sur le secteur à soumettre au traitement clinique. DANGER: Ne jamais orienter la lumière dans la direction des yeux. L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale sur le secteur à soumettre au traitement clinique. DANGER: Contre-indications. Ne pas utiliser l’appareil sur des patients ayant une anamnèse positive aux stimulations lumineuses, par exemple en cas d’urticaire solaire et/ou dans les porphyries, etc. ou qui soient sous traitement avec des médicaments photosensibilisant. Dans tous ces cas de risque possible, consulter un spécialiste. DANGER: Contre-indications. Adopter de sévères précautions de sécurité pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale de cataracte et qui sont donc particulièrement sensibles à la lumière (par exemple des lunettes de protection qui puissent filtrer la lumière bleue). DANGER: Contre-indications. Les patients dont l’anamnèse témoigne des pathologies de la rétine doivent préalablement consulter l’oculiste pour obtenir l’autorisation de se soumettre à un traitement par starlight s +. 4 Introduction ATTENTION: Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes IEC 62471. En accord avec la norme IEC 62471 le dispositif est en classe de risque 2 (risque modéré) concernant un risque rétinien de lumière bleue ou risque thermique rétinien. L’indication ATTENTION suivante est appliquée à l’emballage de l’appareil. Risk Group 2 CAUTION. Possibly hazardous optical radiation emitted from this product. Do not stare at operating lamp. May be harmful to the eye Product tested against IEC62471 Figure 1 – Sécurité photobiologique DANGER: Nettoyage, désinfection, stérilisation des produits neufs ou réparés. Avant le traitement, tous les produits neufs ou réparés doivent être nettoyés, désinfectés et si possible passés en autoclave et soigneusement stérilisés selon les instructions du Chapitre 5 à page 11. DANGER: Contrôle des infections. Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur, avant chaque traitement nous recommandons de nettoyer, désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection optique. Suivre attentivement les instructions du Chapitre 5 à page 11. DANGER: Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux Mectron. DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement. Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et le rendement des accessoires. Au cas où l’on relevait des anomalies dans le fonctionnement, ne pas effectuer de traitement. Contacter l’Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil. DANGER: Risque d’explosion. L’appareil ne peut pas opérer dans des environnements à atmosphère saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiants, oxygène, etc.). 5 starlight s + ATTENTION: Si l’utilisateur final, opérant dans son cabinet médical ou dans une clinique, doit soumettre les équipements présents dans son cabinet à des contrôles périodiques pour se conformer aux exigences obligatoires, les procédures d’essai à appliquer aux appareils et aux systèmes électromédicaux pour l’évaluation de la sécurité doivent être réalisées selon la norme EN 62353 «Appareils électromédicaux - Contrôles périodiques, et essais à effectuer après des interventions de réparation d’appareils électromédicaux». L’intervalle des vérifications périodiques, dans les conditions de fonctionnement prévues et décrit dans le présent manuel «Utilisation et entretien», est d’un an ou de 2 000 heures d’utilisation, selon l’une de ces deux conditions. DANGER: En cas d’événement indésirable et / ou d’accident grave imputable au dispositif lors d’une utilisation correcte et conformément à l’usage prévu, il est recommandé de le signaler à l’autorité compétente et au fabricant indiqué sur l’étiquette du produit. 2 DONNÉES D’IDENTIFICATION Une description détaillée du modèle et le numéro de série permettra à notre Service Aprèsvente de répondre plus facilement avec des réponses rapides et efficaces. Citer toujours ces données lorsque vous contactez un centre Assistance Technique Mectron. 2.1 Plaque d’Identification Pièce à Main La pièce à main est marquée au laser avec le logo MECTRON, le numéro de série, la matrice de données HIBC et une série de symboles (voir Figure 2 à page 6). REMARQUE: La liste complète des symboles est présentée au Chapitre 7 à page 14). Figure 2 – Plaque d’identification pièce à main 6 ES 60601-1 IP44 starlight s+ 326000000 YYYY-MM Data Matrix HIBC 128 LIVRAISON 3 LIVRAISON L’emballage de l’appareil craint les chocs, car il contient des composants électroniques, le transport et le stockage de l’équipement doivent donc être effectués avec le plus grand soin. Tout le matériel expédié par MECTRON a été contrôlé au moment de l’expédition. L’appareil est expédié protégé et emballé correctement. À la réception de l’appareil, vérifier s’il a subi des dommages pendant le transport. Si on s’aperçoit de dommages et/ou de défauts, déposer une plainte auprès du transporteur. Conserver l’emballage pour toute expédition éventuelle vers un centre d’assistance agréé MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité. 3.1 La Liste des Composants Se référer à la Figure 3 à page 7: A. 1 Pièce à main starlight s + ; C. 1 Protection optique. B. 1 Fibre optique; Ces composants peuvent également être commandés séparément. REMARQUE: Cette fourniture peut varier en cas de campagnes promotionnelles. C B A Figure 3 – La Liste des Composants 7 starlight s + 4 UTILISATION 4.1 Connexion des Accessoires DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement. Avant tout traitement, contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et l’efficacité des accessoires. Au cas où des anomalies dans le fonctionnement étaient relevées, ne pas effectuer le traitement. Contacter le Service Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil. DANGER: Contrôle des infections. Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur, avant chaque traitement, nettoyer désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection optique. Suivre soigneusement les instructions du Chapitre 5 à page 11. Avant d’utiliser la starlight s + il est nécessaire de (voir Figure 4 à page 8): 1. 2. 3. Introduire manuellement la fibre optique sur la pièce à main, en exerçant une légère pression et, si besoin est, avec un mouvement rotatif pour qu’elle ne se déclenche pas. (Figure 4 à page 8); Insérer manuellement la protection optique sur la fibre optique; Insérer correctement la starlight s + sur le cordon, en vérifiant que les contacts électriques des deux soient parfaitement secs. Au besoin les sécher en soufflant de l’air à l’aide de la seringue. 1 2 3 Figure 4 – Connexion des Accessoires 8 Utilisation 4.2 Description des Commandes et des Signalisations Pour la description des commandes et des signalisations, voir Table 1 à page 9. Réf. A B C Nom Description Bouton Start Met en marche ou interrompt un cycle de polymérisation. Bouton Mode Permet de sélectionner le type d’exposition. En appuyant plusieurs fois sur le bouton, dans l’ordre sont sélectionnés: FAST, SLOW RISE, SOFT LED mode vert Indique l’exposition sélectionnée. De gauche à droite: FAST, SLOW RISE, SOFT A C B Table 1 – Description des Commandes et des Signalisations Fonction sélectionnée via le bouton Mode Signalisations Type d’exposition Période d’exposition Polymérisation FAST LED supérieure allumée Puissance maximale émise. 10 sec. 20 sec. Polymérisation SLOW RISE LED centrale allumée Augmentation d’émission pendant les deux premières secondes. Puissance d’émission maximale. 10 sec. 20 sec. Polymérisation SOFT LED inférieure allumée Émission 70% de la puissance maximale pendant tout le cycle 10 sec. 20 sec. Table 2 – Mode signalisations. 9 starlight s + 4.3 Prescriptions de Sécurité Pendant l’Utilisation DANGER: Ne jamais orienter la lumière dans la direction des yeux. DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier que la fibre optique soit correctement insérée à fond sur la pièce à main. DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier toujours la présence de la protection optique à l’extrémité de la fibre même. DANGER: Diriger le faisceau de lumière directement sur le matériel à polymériser. Ne pas soumettre la gensive ou autres tissus moux au faisceau de lumière (éventuellement protéger de façon adéquate ces parties-là). L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale sur la zone à soumettre au traitement clinique. ATTENTION: Pendant les premières secondes d’exposition éviter le contact de pointe avec le matériel à polymériser. Des dépôts de composites qui ont adhéré et qui ont été polymérisés sur la surface terminale de la pointe diminuent la transmission de la lumière et donc compromettent les polymérisations suivantes. ATTENTION: Remplacer la fibre optique endommagée ou qui ne fonctionne pas, car l’intensité de la lumière se réduirait considérablement. DANGER: Durant l’intervention du patient, n’effectuez aucune opération de maintenance sur le système. 4.4 Instructions d’Emploi starlight s + permet d’utiliser 3 types d’émissions d’exposition: • FAST: émission à intensité max. de lumière. • SOFT: émission 70% de la puissance maximale pendant tout le cycle. • SLOW RISE: augmentation émission de l’intensité lumineuse au cours des 2 premières secondes jusqu’à la valeur maximale. REMARQUE: Voir le Chapitre 4.2 à page 9 pour les paramètres. Sélection exposition 10 secondes: 1. 2. Appuyer brièvement le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A) pour commencer le cycle d’exposition. On entend un signal acoustique (1 beep). Après 10 secondes on entend un signal acoustique (1 beep). Le cycle est terminé. Sélection exposition 20 secondes: 1. 2. 3. 10 Garder appuyé pendant 2 secondes le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A) pour commencer le cycle d’exposition. On entend un signal acoustique (1 beep) au debut et, après 2 secondes, un autre signal acoustique pour confirmation du debut du cycle de 20 secondes. Après 10 secondes on entend un signal acoustique (1 beep). Après 20 secondes on entend un signal acoustique. Le cycle est terminé (1 beep). Nettoyage, Désinfection et Stérilisation REMARQUE: Interruption du cycle. Le cycle d’exposition, dans toutes ses modalités, peut être interrompue tout instant en pressant le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A). REMARQUE: Expositions suivantes. A la fin de chaque exposition on peut effectuer plusieurs cycles successifs en actionnant à chaque fois le bouton “start”sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A). 4.5 Protection de Sécurité En cas d’emplois extrêmement importants, avec cycles d’exposition longs et continus, une protection thermique intervient automatiquement. Un signal acoustique se produit (3 beeps) et la LED de fonction sélectionnée clignote. L’intervention de la protection empêche temporairement l’utilisation de la lampe pendant quelques minutes. Remettez l’appareil dans son logement et attendez environ 10 minutes avant de le réutiliser. 5 NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION 5.1 Nettoyage et Désinfection de la Pièce à Main DANGER: la pièce à main n’est pas protégée contre la pénétration des liquides. DANGER: La pièce à main n’est pas stérilisable. DANGER: Ne pas vaporiser les liquides directement sur sa surface et sur les contacts électriques de la pièce à main. Après chaque traitement exécuter les opérations suivantes: 1. 2. Enlever la fibre optique et la protection optique de la pièce à main. Nettoyer et désinfecter la surface de la pièce à main à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/désinfectant non agressif à pH neutre (pH7). Suivre attentivement les instructions fournies par le fabricant de la solution désinfectante. Permettre à la solution désinfectante de sécher à l’air avant d’utiliser la pièce à main. S’assurer surtout que les contacts électriques soient bien secs. ATTENTION: Les solutions désinfectantes à base d’eau, avec un pH neutre, sont fortement recommandées. Certaines solutions désinfectantes à base d’alcool peuvent être nocives et endommager les matériaux en plastique. Ne pas utiliser comme agents désinfectants: • Produits très alcalins (pH > 9); • Produits contenant du peroxyde d’hydrogène; • • • Produits contenant de l’hypochlorite de sodium; Produits contenant des substances abrasives; Acétone; 11 starlight s + • Méthyléthylcétone. car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques. 5.2 Procédures de Stérilisation DANGER: Lorsque les opérations de nettoyage sont terminées, avant la stérilisation, sous une source lumineuse adéquate faire un contrôle de tous les objets, avec une attention particulière envers les détails qui pourraient cacher des résidus de saletés, (filetages, cavités, cannelures) et si nécessaire effectuer de nouveau le cycle de nettoyage. Enfin contrôler l’intégrité des parties et des éléments qui pourraient se détériorer avec l’usage. ATTENTION: Exécuter la stérilisation en utilisant exclusivement un autoclave à vapeur d’eau à une température maximale de 135 °C pendant 20 minutes. N’utiliser aucune autre procédure de stérilisation (chaleur sèche, rayonnement, oxyde d’éthylène, gaz, plasma à basse température, etc.). DANGER: La pièce à main n’est pas stérilisable. DANGER: Contrôle des infections - Parties stérilisables. Pour éviter des infections provoquées par des bactéries ou des virus nettoyer, désinfecter et stériliser toujours après chaque traitement les composantes suivantes: • • Fibre optique; Protection optique. Ces composantes sont fabriquées avec des matériaux qui résistent à une température maximale de 135 °C pendant une durée maximale de 20 minutes. Les procédés de stérilisation (SAL 10-6) dans l’autoclave à vapeur doivent avoir lieu à l’aide des paramètres indiqués ci-dessous: • Type of cycle: 3 fois à prévide (pression min. 60 mBar). • Durée de stérilisation minimum: 4 minutes. • • Température de stérilisation minimum: 132 °C (intervalle 0 °C ÷ +3 °C). Temps de séchage minimum: 20 minutes. Toutes les phases de stérilisation doivent être effectuées par l’opérateur conformément aux normes de révision en vigueur: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 et ANSI / AAMI ST:46. 12 Modalités et Précautions pour l’Élimination 5.3 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Fibre Optique ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la fibre optique. Exécuter les opérations suivantes: 1. Éliminer les éventuels résidus de composites polymérisés de la surface de la fibre optique à l’aide d’alcool. 2. Désinfecteur la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/désinfectant non agressif à pH neutre (pH 7). 3. Sécher. 4. Sceller la fibre optique individuellement dans un sac jetable. 5. Stériliser la fibre dans l’autoclave. 5.4 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Protection Optique ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la protection optique. Exécuter les opérations suivantes: 1. 2. 3. 4. Nettoyer et désinfecter la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/ désinfectant non agressif à pH neutre (pH 7). Sécher. Sceller la protection optique individuellement dans un sac jetable. Stériliser la protection dans l’autoclave. 6 MODALITÉS ET PRÉCAUTIONS POUR L’ÉLIMINATION • L’appareil doit être éliminé et traité comme déchet soumis à collecte séparée. • L’inobservance des points ci-dessus peut comporter une sanction aux termes de directive déchets d’équipements électriques et électroniques DEEE. • L’acheteur a la faculté de remettre l’appareil au vendeur qui en fournit un nouveau; les instructions d’élimination sont à la disposition auprès de Mectron S.p.A; DANGER: Déchets hospitaliers. Traiter comme déchets hospitaliers les articles suivants: • • Fibre optique, lorsqu’elle est endommagée ou cassée; Protection optique, lorsqu’elle est endommagée ou cassée. 13 starlight s + 7 SYMBOLES Symbole Description Symbole Appareil conforme au EU MDR Marque Nemko Conformité aux normes UL - CSA règlement 2017/745. Dispositif médical Attention lire les instructions d’utilisation Consulter le mode d’emploi Fabricant Date de Fabrication Numéro de série Numéro de lot Numéro de produit Non stérile Les matériaux qui peuvent être stérilisés doivent être mis en autoclave; ils résistent jusqu’à une température maximum de 135 °C Partie appliquée de type”B” conformément à la norme technique IEC/EN 60601-1 Courant continu Courant alterné Démarre ou arrête un cycle de polymérisation L’appareil et les accessoires relatives ne doivent pas être écoulés et traités comme des rebuts urbaines ordinaires Limites de températures de transport et de conservation Limites d’humidités de transport et de conservation Symbole d’attention a) générale IP 44 Table 3 – Symboles a) Le symbole est représenté par un triangle jaune et un symbole graphique noir. 14 Description Limites des pressions atmosphériques de transport et de conservation Niveau de protection fourni par le boîtier (IEC/EN 60529) Résolution de Problèmes 8 RÉSOLUTION DE PROBLÈMES 8.1 Résolution Rapide des Problèmes Si l’appareil semble ne pas fonctionner correctement, lire à nouveau les instructions et contrôler la Table 4 à page 15. Problème Cause Possible Solution Pendant la cycle d’exposition on entend un signal acoustique (3 beeps) et à la fin du cycle starlight s + ne permet plus d’effectuer aucun traitement. La LED de fonction sélectionnée clignote. Intervention protection thermique. Une activation ultérieure est possible seulement après le refroidissement. Voir Chapitre 4.5 à page 11. Attendre 10 minutes environ avant de réutiliser l’appareil En pressant le bouton “start” un signal acoustique est émis (4 bips) et l’appareil n’émet plus de lumière. Le circuit de contrôle de la température indique une avarie. Contacter le centre d’assistance Mectron. En pressant le bouton “start” la LED sélectionne mode clignote. L’appareil n’éme pas de lumière ou l’intensité de la lumière émise n’est pas adéquate. Le circuit de contrôle indique une panne à la LED. Contacter le centre d’assistance Mectron. La polymérisation est insuffisante. La surface terminale de la fibre optique est sale Voir Chapitre 7.4 à page 21. Table 4 – Résolution de Problèmes 15 starlight s + 8.2 Système Diagnostique et Éventuelles Solutions L’appareil est équipé d’un circuit diagnostique qui permet de déterminer les problèmes de fonctionnement. Type de signalisation Description Solution 4 Beep Le circuit de contrôle de la température indique une avarie. L’appareil n’émet pas de lumière. Contacter le centre d’assistance Mectron. 3 Beep Le circuit de contrôle indique que l’on a atteint la température maximale de la LED. L’appareil n’émet pas de lumière. Remettez l’appareil dans son logement et attendez environ 10 minutes avant de le réutiliser. LED sélection mode clignotant Le circuit de contrôle indique une panne à la LED. L’appareil n’émet pas de lumière ou la lumière émise n’est pas adéquate. Contacter le centre d’assistance Mectron. Tableau 5 – Système diagnostique et éventuelles solutions 8.3 Modalités pour l’Envoi à l’Assistance de l’Appareil et des Accessoires En cas de nécessité d’envoyer aux centres autorisés Mectron l’appareil, la fibre optique et les accessoires, nous invitons notre clientèle à respecter les justes règles de comportement mentionnées ci-après: 1. 2. Nettoyer l’appareil, la fibre optique et ses accessoires selon les instructions au Chapitre 5 à page 11; Stériliser les parties stérilisables selon les instructions au Chapitre 5 à page 11: • • 3. 4. 5. Fibre optique; Protection optique. Laisser les pièces stérilisées dans le sachet qui atteste que le processus de stérilisation a eu lieu; Si le dispositif est en garantie, joindre la photocopie du document d’achat; Pour l’expédition, quand ceci est possible, utiliser l’emballage original ou emballer de façon adéquate pour éviter des dégâts durant le transport. Les demandes susmentionnées (points 1 et 2) sont effectuées conformément aux conditions requises obligatoires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail visées aux D.Lgs 81/08 et les amendements successifs, les lois de l’Etat italien. Si le client ne les respecte pas (points 1 et 2) Mectron se réserve de lui débiter les frais de nettoyage et de stérilisation ou de refuser la marchandise à réparer qui lui est parvenue dans des conditions non adéquates. 16 Données Techniques 9 DONNÉES TECHNIQUES Appareil conforme au règlement (UE) 2017/745 Class I Classification d’après la IEC/EN 60601-1 La définition de la classe est déléguée au fabricant du sillon dentaire qu’incorpore le dispositif. Partie appliquée Type B (Fibre optique) IP 44 (Appareil) Prestations essentielles Selon la Norme IEC 80601-2-60 le dispositif n’a pas prestations essentielles. Pièce à main par fonctionnement intermittent 60” ON 60” OFF Maximum 3 fois de suite Tension d’alimentation Alimentateur conforme à IEC/EN 60601-1 avec double isolement 24 V~ 50/60 Hz ou 32 V Puissance max. absorbée 11 VA Source lumineuse LED à haute luminosité avec optique. Longueur d’onde dominante : 440 - 465 nm. LED en classe 2 (IEC 62471) risque rétinien de lumière bleue ou risque thermique rétinien. Fibre optique Diamètre 8 mm Composition: fibres cohérentes étirées quartz Stérilisables en autoclave (T.max 135 °C pendant 20 minutes - max 500 Cycles). 17 starlight s + Exposition FAST : Durée d’exposition 10/20 secondes. Signal acoustique au début et à la fin d’un cycle d’exposition; en cas de 20 secondes, il y aura également un signal après 10 secondes d’exposition. SLOW RISE: Durée d’exposition 10/20 secondes. Augmentation graduelle au cours des 2 premières secondes. Signal acoustique au début et à la fin d’un cycle d’exposition; en cas de 20 secondes, il y aura également un signal après 10 secondes d’exposition. SOFT: Durée d’exposition 10/20 secondes. Émission de lumière à 70% de la puissance maximale. Signal acoustique au début et à la fin d’un cycle d’exposition; en cas de 20 secondes, il y aura également un signal après 10 secondes d’exposition. Possibilité d’interruption ou de répétition des cycles en tout instant. Conditions opérationnelles entre 10 °C et 35 °C Humidité relative entre 30% et 75% Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa Conditions de transport et emmagasinage entre -10 °C et 60 °C Humidité relative entre 10% et 90% Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa Altitude inférieure ou égale à 2000 mètres Poids et dimensions Table 6 – Données techniques 18 Pièce à main: Poids 102 g L 141 mm Ø max 23 mm Données Techniques 9.1 Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 DANGER: Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une influence sur le bon fonctionnement de l’appareil. DANGER: L’appareil exige l’adoption de précautions CEM particulières et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce chapitre. DANGER: L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut avoir une influence négative sur les performances CEM. 9.1.1 Guide et Déclaration Électromagnétiques du Constructeur - Émissions Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Essai d’émission Conformité Émissions radioélectriques CISPR 11 Groupe 1 Émissions radioélectriques CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions de fluctuations de tension/flicker CEI 61000-3-3 Conforme Guide environnement électromagnétique Le dispositif utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions radioélectriques sont donc très basses et ne provoquent vraisemblablement aucune interférence aux appareils électroniques se trouvant à proximité. Le dispositif est utilisable dans tous les immeubles, y compris les immeubles domestiques et ceux qui sont directement reliés au réseau d’alimentation publique en basse tension qui alimente des immeubles à utilisation domestique. 19 starlight s + 9.1.2 Parties de la Coque Accessibles Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Phénomène Décharges électrostatiques (DES) Radiated RF EM fields (Champs électromagn. radioélec. rayonnés) a) Champ magnétique à la fréquence de réseau d) e) Standard CEM essentiel ou méthode de test CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-3 CEI 61000-4-8 Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique ±8 kV à contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative devrait être d’au moins 30 %. 3 V/m f) 80 MHz - 2,7 GHz b) 80 % AM à 1 kHz c) Les appareils de communication radioélectriques portables et mobiles ne doivent être utilisés en aucun cas à proximité du produit (câbles compris) sauf quand les distances de séparation recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. 30 A/m g) 50 Hz ou 60 Hz Les champs magnétiques à fréquence de réseau doivent avoir les niveaux caractéristiques d’un site en milieu commercial ou hospitalier standard. a) Si elle est utilisée, l’interface entre la simulation de signal physiologique du PATIENT et le dispositif doit être placée à 0,1 m du plan vertical de la zone de champ uniforme, dans la même direction que le dispositif. b) Le dispositif, qui reçoit intentionnellement de l’énergie radioélec. électromagnétique pour les besoins de l’opération, doit être testé à la fréquence de réception. Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. Ce test évalue la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un récepteur intentionnel lorsque le signal environnemental est passe-bande. Bien entendu le récepteur ne peut pas recevoir normalement pendant le test. c) Les tests peuvent être effectués à des fréquences de modulation différentes identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. d) Applicable uniquement à Le dispositif avec des composants ou des circuits magnétiquement sensibles. e) Pendant les tests, Le dispositif peut être alimenté avec n’importe quelle tension d’entrée NOMINALE, à condition que la même fréquence utilisée pour le signal de test soit utilisée. f) Avant d’appliquer la modulation. g) Ces valeurs d’essai supposent une distance minimale d’au moins 15 cm entre Le dispositif et les sources de fréquence de puissance du champ magnétique. Si l’ANALYSE DES RISQUES montre que Le dispositif se rapproche de plus de 15 cm des sources de fréquence de puissance du champ magnétique, il faut régler les valeurs des tests d’immunité pour les adapter à la distance minimale prévue. 20 Données Techniques 9.1.3 Guide et Déclaration Électromagnétique du 9.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Constructeur - Immunité Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Phénomène Signaux transitoires/ trains électriques rapides a) l) o) Impulsions mode différentiel a) Standard CEM essentiel ou méthode de test Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique ±2 kV à contact 100 kHz fréquence de répétition La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-6 Les appareils de communication radioélectriques portables 3 V m) et mobiles ne doivent être 0,15 MHz - 80 MHz utilisés en aucun cas à 6 V m) pour les bandes proximité du produit (câbles entre 0,15 MHz et 80 compris) sauf quand les MHz n) distances de séparation 80 % AM à 1 kHz e) recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. CEI 61000-4-4 b) j) o) Impulsions mode commun a) b) j) k) o) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques c) d) o) Trous de tension f) p) r) Interruptions de tension f) i) o) r) CEI 61000-4-11 CEI 61000-4-11 0% UT; 0,5 cycle g) À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT; 25/30 cycle h) Phase unique: à 0° 0% UT; 250/300 cycle h) La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. 21 starlight s + a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage de tension NOMINALE de le dispositif. Si Le dispositif est testé à une puissance de la tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. b) Les câbles Le dispositif sont raccordés pendant le test. c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique. e) Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. f) Les appareils et les systèmes avec une puissance c.c. destiné à être utilisé avec des convertisseurs c.a. à c.c. doit être testé avec un convertisseur conforme aux spécifications du FABRICANT. Les valeurs des tests d’immunité sont appliquées à l’entrée de puissance c.a. du convertisseur. g) Applicable uniquement à Le dispositif raccordé à un secteur c.a. monophasé. h) P. ex. 10/12 signifie 10 périodes à 50 Hz ou 12 périodes à 60 Hz. i) Les appareils et les systèmes avec un courant d’entrée nominal supérieur à 16 A/phase doit être interrompu une fois tous les 250/300 cycles, à chaque angle et à toutes les phases en même temps (le cas échéant). Les appareils et les systèmes avec batterie de secours doit reprendre le fonctionnement de la ligne de puissance après le test. Pour les appareils et les systèmes avec un courant d’entrée nominal inférieur à 16 A, toutes les phases doivent être interrompues simultanément. j) Les appareils et les systèmes ne disposant pas d’un dispositif de protection contre les surtensions dans le circuit de puissance principal ne peuvent être testés qu’à ± 2 kV, en mode commun, et à ± 1 kV en mode différentiel. k) Non applicable à les appareils et les systèmes CLASSE II. l) Le couplage direct doit être utilisé. m) R.M.S. , appliquée avant la modulation. n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. o) Applicable aux appareils et systèmes avec un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase, et aux appareils et systèmes à un courant d’entrée NOMINAL supérieur à 16 A/phase. p) Applicable à aux appareils et systèmes avec un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase. q) À certains angles de phase, l’application de ce test à des équipements équipés d’un transformateur en entrée peut provoquer l’ouverture d’un dispositif de protection contre les surintensités. Cela peut être dû à la saturation du flux magnétique du noyau du transformateur après la chute de tension. Dans ce cas, l’appareil doit garantir la sécurité de base pendant et après le test. r) Pour les équipements et les systèmes ayant plusieurs réglages de tension ou une capacité de réglage automatique de la tension, le test doit être effectué à la tension d’entrée NOMINAL minimale et maximale. Les appareils et systèmes avec une plage de tension d’entrée NOMINAL inférieure à 25% de la tension d’entrée NOMINAL la plus élevée doivent être testés avec une tension d’entrée NOMINAL comprise dans cette plage. 22 Données Techniques 9.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Phénomène Décharge électrostatique (DES) c) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques Standard CEM essentiel ou méthode de test CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-6 a) Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique ±8 kV à contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative devrait être d’au moins 30 %. 3 V b) 0,15 MHz - 80 MHz 6 V b) pour les bandes ISM comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz Les appareils de communication radioélectriques portables et mobiles ne doivent être utilisés en aucun cas à proximité du produit (câbles compris) sauf quand les distances de séparation recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. a) Ce qui suit est d’application: • Tous les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés aussi bien un par un, que tous ensemble. • Les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés avec une pince ampèremétrique adéquate. Si la pince ampèremétrique n’est pas conforme, il faut utiliser une pince électromagnétique. • Les dispositifs de découplage intentionnel ne doivent en aucun cas être utilisés entre le point d’injection et le POINT DE CONNEXION AU PATIENT. • Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. • Les tuyaux volontairement remplis de liquides conducteurs et destinés à être mis en contact avec le PATIENT doivent être considérés comme câbles de raccordement avec le patient. • Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique. • Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. b) R.M.S., appliquée avant la modulation. c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main artificielle et sans raccordement à la simulation du PATIENT. La simulation du PATIENT doit être connectée après le test comme nécessaire pour vérifier la SÉCURITÉ STANDARD et les PERFORMANCES ESSENTIELLES. 23 starlight s + 9.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Phénomène Décharge électrostatique (DES) e) Signaux transitoires/ trains électriques rapides b) f) Impulsions mode commun a) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques Standard CEM essentiel ou méthode de test Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique CEI 61000-4-2 ±8 kV à contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative devrait être d’au moins 30%. CEI 61000-4-4 ±1 kV à contact 100 kHz fréquence de répétition La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-5 ± 2 kV La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. 3 V h) 0,15 MHz - 80 MHz 6 V h) pour les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz i) 80 % AM à 1 kHz c) Les appareils de communication radioélectriques portables et mobiles ne doivent être utilisés en aucun cas à proximité du produit (câbles compris) sauf quand les distances de séparation recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. CEI 61000-4-6 b) d) g) a) Ce test est appliqué seulement sur les lignes de sortie raccordées directement aux câbles externes. b) Les SIP/SOPS dont la longueur de câble maximale est inférieure à 3 m sont exclus. c) Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. d) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. e) Les connecteurs doivent être testés selon les instructions du paragraphe 8.3.2, et du Tableau 4 du standard CEI 610004-2:2008. Pour les boîtiers des connecteurs isolés, effectuer les tests de décharge de l’air sur le boîtier du connecteur et sur les cosses en utilisant la sonde avec la pointe arrondie du générateur ESD, à condition que seules les cosses du connecteur testé puissent être mises en contact ou touchées, conformément à l’UTILISATION PRÉVUE, par la sonde standard illustrée sur l’Image 6 du standard général, appliquée dans une position pliée ou droite. f) Le couplage capacitif doit être utilisé. g) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique. 24 Données Techniques h) RMS, appliquée avant la modulation. i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 9.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Le dispositif est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de le dispositif peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et Le dispositif, comme recommandé ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication. Fréq. de test (MHz) Bande a) (MHz) Service a) 385 380 - 390 450 Modulation b) Puissance max. (W) Distance (m) TETRA 400 Modulation à impulsions b) 18 Hz Valeurs de test d’immunité (V/m) 1,8 0,3 27 430 - 470 GMRS 460 FRS 460 FM c) ± 5 kHz déviation 1 kHz sinus 2 0,3 28 704 - 787 Bande LTE 13, 17 Modulation à impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 800 - 960 GSM 800/900 TETRA 800 iDEN 820 AMRC 850 Bande LTE 5 Modulation à impulsions b) 18 Hz 2 0,3 28 1700 1990 GSM 1800 AMRC 1900 GSM 1900 DECT Bande LTE 1, 3, 4, 25 UMTS Modulation à impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 2400 2750 Bluetooth WLAN 802.11 b/g/n RFID 2450 Bande LTE 7 Modulation à impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 25 starlight s + Fréq. de test (MHz) 5420 5500 5785 Bande a) (MHz) Service a) Modulation b) Puissance max. (W) Distance (m) Valeurs de test d’immunité (V/m) 5100 5800 WLAN 802.11 a/n Modulation à impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. b) La porteuse doit être modulée en utilisant un duty cycle de 50% du carré de l’onde du signal. c) À défaut de la modulation FM, on peut utiliser 50 % de la modulation à impulsions à 18 Hz, car si elle ne représente pas une modulation réelle, il s’agit du cas le plus défavorable. REMARQUE: Si les valeurs des tests d’immunité sont nécessaires, la distance entre l’antenne émettrice et le dispositif doit être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est admise par la IEC 61000-4-3. DANGER: Les appareils de communication radioélectriques portables (y compris les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie du dispositif, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Autrement, les performances de ces appareils risquent de se dégrader. 26 Garantie 10 GARANTIE Avant d’être commercialisés, tous les appareils MECTRON sont soumis à un contrôle final de fonctionnement approfondi. MECTRON garantit ses produits, achetés neufs à un revendeur ou à un importateur MECTRON, contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de 2 (DEUX) ANS à compter de la date d’achat. Pendant la période de validité de la garantie, MECTRON s’engage à réparer (ou à remplacer, à sa discrétion) gratuitement les parties des produits jugées défectueuses par la société elle-même. Le remplacement intégral des produits MECTRON est exclu. MECTRON décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects provoqués aux personnes ou aux biens dans les cas suivants: • L’appareil n’est pas utilisé selon l’usage pour lequel il est prévu; • L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes; • • • • • • • • • • L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites dans le présent manuel; Les opérations de montage, d’extensions, de réglages, de modifications, de remplacements et de réparations sont effectuées par du personnel non autorisé par Mectron, ou en violation des dispositions du présent manuel, même en ce qui concerne l’origine du matériel autorisé; Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont pas conformes aux exigences indiquées dans le Chapitre 9 à page 17; L’installation ou le transport de l’appareil n’est pas réalisé comme il est spécifié dans ce manuel, ou dans toute autre documentation fournie par MECTRON, ou disponible de toute manière sur le site Web de cette dernière; L’appareil ou un de ses composants est acheté auprès d’une personne non autorisée par MECTRON; L’appareil, y compris ses sous-composants, pièces ou assemblages, a été altéré ou modifié par rapport à ce qui est prévu dans ce manuel. Accidents, mésusages, abus, utilisations anormales, utilisations négligentes, mauvaise conduite intentionnelle ou utilisation dépassant les limites recommandées et autorisées de l’appareil, ou encore, dans le cas d’usure ou de détérioration normale de celui-ci. Si le défaut ou la non-conformité n’a pas été communiqué rapidement et par écrit à MECTRON conformément à ce qui est établi dans ce manuel. Lorsque des dommages, des coûts ou des frais sont provoqués par des événements de force majeure. L’appareil est branché à une tension autre que celle prévue, y compris en ce qui concerne les voyants, les pommes de réglages et tous les accessoires. Dans tous les cas, MECTRON ne reconnaîtra aucune indemnité pour perte d’usage, inconvénients, manque à gagner, pertes d’affaires, pertes d’opportunités commerciales, atteinte à la réputation et tout dommage accidentel ou indirect résultant de l’appareil ou lié à celui-ci. 27 starlight s + La durée de vie prévue de l’appareil est de 5 ans au minimum. La durée de vie / durée ne définit pas de limite d’utilisation; la durée de vie de l’appareil définit la période de temps, postérieure à l’installation et / ou à la mise en service, pendant laquelle les performances d’origine ou, dans tous les cas, adéquates à l’usage prévu sont garanties, sans qu’aucune dégradation ne se produise de nature à compromettre sa fonctionnalité et fiabilité. La durée de vie est un objectif qualitatif minimum de la conception, il n’est donc pas exclu que des pièces ou des composants isolés garantissent des performances et une fiabilité supérieures à celles déclarées par le fabricant. La durée de vie est prévue conformément aux plans de maintenance prévus dans ce manuel, elle n’inclut pas les composants normalement soumis à «l’usure» et elle est indépendante de la période de garantie: la durée de vie n’établit pas de la période de garantie. ATTENTION La garantie prend effet à compter de la date d’achat de l’appareil, dont la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat émis/émise par le revendeur/importateur fait foi. Dans le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme date valable pour le commencement de la garantie. Pour bénéficier du service de garantie, le client doit rendre, à ses frais, l’appareil à réparer au revendeur/importateur MECTRON à qui le produit a été acheté. L’appareil doit être renvoyé avec l’emballage d’origine, accompagné de tous les accessoires et d’une fiche comprenant: • Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone; • Photocopie de la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat en possession du propriétaire, où figurent non seulement la date, mais aussi le nom de l’appareil et le numéro de série; • • Données revendeur/importateur; Description du dysfonctionnement. Le transport et les dommages provoqués par le transport ne sont pas couverts par la garantie. 28 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com 02150377 starlight s + V. FR Rev. 03 del 26-04-2021 Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare ">
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