Mectron starlight s + Manuel du propriétaire

starlight s +
MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN
starlight s +

Droits d’auteur
© Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être
reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits
d’auteur.
I
starlight s +
RÉSUMÉ
1
Introduction
2
Données d’Identification
6
3
LIVRAISON
7
4
Utilisation
8
5
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation
11
6
7
8
Modalités et Précautions pour l’Élimination
Symboles
Résolution de Problèmes
13
14
15
9
Données Techniques
17
10
Garantie
27
1.1
1.2
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.3
1.4
2.1
3.1
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
5.1
5.2
5.3
5.4
8.1
8.2
8.3
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.1.3.1
9.1.3.2
9.1.3.3
9.1.4
II
Utilisation Prévue
Description de l’Appareil
Directions du Groupe de Patients
Critères de Sélection des Patients
Indications pour l’Utilisation
Utilisateurs
Avis de Non-Responsabilité
Consignes de Sécurité
Plaque d’Identification Pièce à Main
La Liste des Composants
Connexion des Accessoires
Description des Commandes et des Signalisations
Prescriptions de Sécurité Pendant l’Utilisation
Instructions d’Emploi
Protection de Sécurité
Nettoyage et Désinfection de la Pièce à Main
Procédures de Stérilisation
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Fibre Optique
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Protection Optique
Résolution Rapide des Problèmes
Système Diagnostique et Éventuelles Solutions
Modalités pour l’Envoi à l’Assistance de l’Appareil et des Accessoires
Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2
Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques
Parties de la Coque Accessibles
Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique
Raccordement Puissance C.A. d’Entrée
Points de Contact avec le Patient.
Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie
Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont
Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil
1
2
2
2
2
3
3
3
4
6
7
8
9
10
10
11
11
12
13
13
15
16
16
19
19
20
21
21
23
24
25

III
starlight s +
PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC
IV
Introduction
1
INTRODUCTION
Lire attentivement ce manuel avant d’effectuer des opérations d’installation, d’utilisation,
d’entretien ou d’autres interventions sur l’appareil.
Garder toujours ce manuel à portée de main.
Important: Pour éviter tout risque de blessure ou de dégât matériel, prière de lire toutes les
«Consignes de sécurité» de ce manuel en faisant particulièrement attention.
Les consignes de sécurité sont classées selon le degré de gravité, et accompagnées des
indications suivantes:
DANGER: (Ceci fait toujours référence aux dommages provoqués aux personnes)
ATTENTION: (Ceci fait référence aux dommages éventuels provoqués aux objets)
L’objectif du présent manuel est d’informer l’opérateur sur les consignes de sécurité, les
procédures d’installation, les instructions pour une utilisation et un entretien conformes de
l’appareil et de ses accessoires.
Il est interdit d’utiliser le présent manuel à des fins différentes des activités étroitement liées à
l’installation, à l’utilisation et à l’entretien de l’appareil.
Les informations et les illustrations du présent manuel sont mises à jour à la date d’édition
indiquée à la dernière page.
MECTRON est engagée dans un processus continu de mise à jour de ses produits impliquant des
modifications possibles des composants de l’appareil.
Si des différences entre ce qui est décrit dans ce manuel et l’équipement en possession de
l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de:
•
Rechercher les mises à jour éventuellement disponibles à la section MANUEL du site1;
•
Contacter le service après-vente MECTRON.
•
1
Demander des précisions au revendeur;
http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/
1
starlight s +
1.1
Utilisation Prévue
Polymérisation de matériaux dentaires photo-durcissants par initiateur activable dans la bande
de longueur d’onde comprise entre 440 - 480 nm.
Même si la plupart des composites s’activent dans cet interval de longueurs d’onde, en cas
d’incertitude se rapporter aux données techniques du composite ou contacter le fabricant.
L’appareil doit être utilisé en cabinet de consultation dentaire où aucune atmosphère
inflammable est présente (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.).
1.2
Description de l’Appareil
starlight s + est un appareil pour polymériser les composites photo-durcissants.
Comme source lumineuse on utilise un diode LED monochromatique à très haute performance
avec longueur d’onde dominante entre 440 nm et 465 nm.
C’est pourquoi, contrairement aux lampes halogènes traditionnelles, toute la lumière émise par
starlight s + est utile pour l’activation du photo-initiateur canforoquinone.
1.2.1
Directions du Groupe de Patients
Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante:
•
Les enfants;
•
Adultes;
•
•
Les adolescents;
Les personnes âgées.
Ce dispositif médical peut être utilisé sur tout patient (le cas échéant) de tout âge, poids, taille,
sexe et nationalité.
1.2.2
Critères de Sélection des Patients
L’utilisation de l’appareil n’est pas recommandée dans les cas suivants:
1.
2.
3.
Les patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs (par
exemple: stimulateurs cardiaques, prothèses auditives et / ou autres protheses
électromagnétiques) sans l’autorisation préalable de leur médecin;
Patients ayant des antécédents de stimulation lumineuse, par exemple en cas de
dermatite et / ou de porphyrie par photo-exposition, etc. ou qui sont traités avec des
médicaments photosensibilisants. Dans tous les cas de risques possibles, consultez le
médecin spécialiste;
Les patients dont les antécédents médicaux montrent des pathologies de la rétine
doivent d’abord consulter l’ophtalmologiste pour recevoir l’autorisation de traitement
avec la lampe Mectron.
DANGER: Adopter des mesures de sécurité strictes pour les patients qui ont subi une
chirurgie de la cataracte et qui sont donc particulièrement sensibles à la lumière (par exemple,
des lunettes de sécurité qui filtrent la lumière bleue).
Tous les modèles de lampes à polymériser sont destinés à un usage professionnel uniquement.
Par conséquent, l’utilisateur est la seule personne capable de décider si et comment traiter ses
patients.
DANGER: Contre-indications. Dans tous les cas de risque potentiel, un médecin spécialiste
doit être consulté.
2
Introduction
1.2.3
Indications pour l’Utilisation
1.2.4
Utilisateurs
1.3
Avis de Non-Responsabilité
L’utilisation de l’appareil est indiquée pour tous les patients visés (voir Chapitre 1.2.1 à page 2)
pour lesquels un traitement de polymérisation des matériaux dentaires photopolymérisables est
prescrit, par le médecin traitant, dans le cadre de l’utilisation prévue de l’appareil (voir Chapitre
1.1 à page 2 ).
L’appareil doit être utilisé uniquement par un personnel spécialisé et correctement formé, tel
que le dentiste et / ou l’assistant, adulte de tout poids, âge, taille, sexe et nationalité, valide.
Aucune activité de formation particulière n’est requise pour l’utilisation de l’appareil.
Le fabricant MECTRON décline toute responsabilité, expresse ou implicite, et ne peut être tenu
responsable de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, directs ou indirects,
survenus à la suite à de mauvaises procédures dans l’utilisation de l’appareil et de ses accessoires.
Le fabricant MECTRON ne peut être tenu responsable, expressément ou implicitement, de
tout type de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, commis par l’utilisateur du
produit et de ses accessoires. À titre d’exemple, et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également
dans les cas suivants:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Utilisation avec un mode différent, ou pendant des procédures différentes, de ce qui est
spécifié dans l’utilisation prévue du produit;
Les conditions environnementales de conservation et de stockage de l’appareil ne sont
pas conformes aux exigences indiquées au Chapitre 9 à page 17;
L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites
dans le présent manuel;
L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes
en vigueur et aux prescriptions correspondantes;
Les opérations d’assemblage, d’extension, de réglages, de mises à jour et de réparations
du dispositif sont effectuées par du personnel non autorisé par MECTRON;
Utilisation abusive, abus, utilisation anormale, utilisation négligente, mauvaise conduite
intentionnelle ou utilisation excédant les limites indiquées et autorisées de l’appareil et/
ou usure ou détérioration normales, mauvais traitements et/ou interventions incorrectes;
Toute tentative d’altération ou de modification, quelles que soient les circonstances;
Violation des dispositions et des indications contenues au Chapitre 5 à page 11 de ce
manuel;
Réparations non autorisées conformément aux instructions contenues au Chapitre 10 à
page 27 de ce manuel.
3
starlight s +
1.4
Consignes de Sécurité
ATTENTION: Aucune modification de cet appareil n’est admise.
ATTENTION: L’installation électrique des locaux où l’appareil est utilisé doit être conforme
aux normes en vigueur et aux prescriptions relatives.
DANGER: Personnel qualifié et spécialisé.
L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé avec une préparation
adequate; pour l’utilisation de l’appareil aucune formation est prévue. L’utilisation de l’appareil
n’entraîne pas de dommages collatéraux si utilisé correctement.
DANGER: Utilisation Prévue.
Employer l’appareil uniquement pour l’utilisation pour laquelle il a été prévu (consulter
Chapitre 1.1 à page 2). La non-observation de cette prescription peut causer de graves
lésions au patient, à l’opérateur ainsi que des dommages/pannes au dispositif.
DANGER: Contre-indications.
Ne pas utiliser l’appareil sur des patients portant des stimulateurs cardiaques (Pace-maker)
ou d’autres dispositifs électroniques implantables. Cette prescription compte aussi pour
l’opérateur.
DANGER: Diriger directement le faisceau lumineux sur le matériau à polymériser.
Ne pas soumettre la gencive ou autres tissus moux au faisceau de lumière (éventuellement
protéger de façon adéquate ces parties). L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale
sur le secteur à soumettre au traitement clinique.
DANGER: Ne jamais orienter la lumière dans la direction des yeux.
L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale sur le secteur à soumettre au traitement
clinique.
DANGER: Contre-indications.
Ne pas utiliser l’appareil sur des patients ayant une anamnèse positive aux stimulations
lumineuses, par exemple en cas d’urticaire solaire et/ou dans les porphyries, etc. ou qui
soient sous traitement avec des médicaments photosensibilisant. Dans tous ces cas de risque
possible, consulter un spécialiste.
DANGER: Contre-indications.
Adopter de sévères précautions de sécurité pour les patients qui ont subi une intervention
chirurgicale de cataracte et qui sont donc particulièrement sensibles à la lumière (par exemple
des lunettes de protection qui puissent filtrer la lumière bleue).
DANGER: Contre-indications.
Les patients dont l’anamnèse témoigne des pathologies de la rétine doivent préalablement
consulter l’oculiste pour obtenir l’autorisation de se soumettre à un traitement par starlight s +.
4
Introduction
ATTENTION: Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des
lampes IEC 62471.
En accord avec la norme IEC 62471 le dispositif est en classe de risque 2 (risque modéré)
concernant un risque rétinien de lumière bleue ou risque thermique rétinien.
L’indication ATTENTION suivante est appliquée à l’emballage de l’appareil.
Risk Group 2
CAUTION. Possibly hazardous optical
radiation emitted from this product.
Do not stare at operating lamp. May
be harmful to the eye
Product tested against IEC62471
Figure 1 – Sécurité photobiologique
DANGER: Nettoyage, désinfection, stérilisation des produits neufs ou réparés.
Avant le traitement, tous les produits neufs ou réparés doivent être nettoyés, désinfectés et si
possible passés en autoclave et soigneusement stérilisés selon les instructions du Chapitre 5 à
page 11.
DANGER: Contrôle des infections.
Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur, avant chaque traitement nous
recommandons de nettoyer, désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection optique.
Suivre attentivement les instructions du Chapitre 5 à page 11.
DANGER: Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux
Mectron.
DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement.
Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et le
rendement des accessoires. Au cas où l’on relevait des anomalies dans le fonctionnement,
ne pas effectuer de traitement. Contacter l’Assistance technique agréée si les anomalies
concernent l’appareil.
DANGER: Risque d’explosion.
L’appareil ne peut pas opérer dans des environnements à atmosphère saturée de gaz
inflammables (mélanges anesthésiants, oxygène, etc.).
5
starlight s +
ATTENTION: Si l’utilisateur final, opérant dans son cabinet médical ou dans une clinique,
doit soumettre les équipements présents dans son cabinet à des contrôles périodiques pour se
conformer aux exigences obligatoires, les procédures d’essai à appliquer aux appareils et aux
systèmes électromédicaux pour l’évaluation de la sécurité doivent être réalisées selon la norme
EN 62353 «Appareils électromédicaux - Contrôles périodiques, et essais à effectuer après
des interventions de réparation d’appareils électromédicaux». L’intervalle des vérifications
périodiques, dans les conditions de fonctionnement prévues et décrit dans le présent manuel
«Utilisation et entretien», est d’un an ou de 2 000 heures d’utilisation, selon l’une de ces deux
conditions.
DANGER: En cas d’événement indésirable et / ou d’accident grave imputable au dispositif
lors d’une utilisation correcte et conformément à l’usage prévu, il est recommandé de le
signaler à l’autorité compétente et au fabricant indiqué sur l’étiquette du produit.
2
DONNÉES D’IDENTIFICATION
Une description détaillée du modèle et le numéro de série permettra à notre Service Aprèsvente de répondre plus facilement avec des réponses rapides et efficaces.
Citer toujours ces données lorsque vous contactez un centre Assistance Technique Mectron.
2.1
Plaque d’Identification Pièce à Main
La pièce à main est marquée au laser avec le logo MECTRON, le numéro de série, la matrice de
données HIBC et une série de symboles (voir Figure 2 à page 6).
REMARQUE: La liste complète des symboles est présentée au Chapitre 7 à page 14).
Figure 2 – Plaque d’identification pièce à main
6
ES 60601-1
IP44
starlight s+
326000000
YYYY-MM
Data Matrix HIBC 128
LIVRAISON
3
LIVRAISON
L’emballage de l’appareil craint les chocs, car il contient des composants électroniques, le
transport et le stockage de l’équipement doivent donc être effectués avec le plus grand soin.
Tout le matériel expédié par MECTRON a été contrôlé au moment de l’expédition.
L’appareil est expédié protégé et emballé correctement.
À la réception de l’appareil, vérifier s’il a subi des dommages pendant le transport. Si on
s’aperçoit de dommages et/ou de défauts, déposer une plainte auprès du transporteur.
Conserver l’emballage pour toute expédition éventuelle vers un centre d’assistance agréé
MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité.
3.1
La Liste des Composants
Se référer à la Figure 3 à page 7:
A.
1 Pièce à main starlight s + ;
C.
1 Protection optique.
B.
1 Fibre optique;
Ces composants peuvent également être commandés séparément.
REMARQUE: Cette fourniture peut varier en cas de campagnes promotionnelles.
C
B
A
Figure 3 – La Liste des Composants
7
starlight s +
4
UTILISATION
4.1
Connexion des Accessoires
DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement. Avant tout traitement,
contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et l’efficacité des accessoires. Au
cas où des anomalies dans le fonctionnement étaient relevées, ne pas effectuer le traitement.
Contacter le Service Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil.
DANGER: Contrôle des infections. Pour la sécurité maximum du patient et de l’opérateur,
avant chaque traitement, nettoyer désinfecter et stériliser la fibre optique et la protection
optique. Suivre soigneusement les instructions du Chapitre 5 à page 11.
Avant d’utiliser la starlight s + il est nécessaire de (voir Figure 4 à page 8):
1.
2.
3.
Introduire manuellement la fibre optique sur la pièce à main, en exerçant une légère
pression et, si besoin est, avec un mouvement rotatif pour qu’elle ne se déclenche pas.
(Figure 4 à page 8);
Insérer manuellement la protection optique sur la fibre optique;
Insérer correctement la starlight s + sur le cordon, en vérifiant que les contacts
électriques des deux soient parfaitement secs. Au besoin les sécher en soufflant de l’air à
l’aide de la seringue.
1
2
3
Figure 4 – Connexion des Accessoires
8
Utilisation
4.2
Description des Commandes et des Signalisations
Pour la description des commandes et des signalisations, voir Table 1 à page 9.
Réf.
A
B
C
Nom
Description
Bouton
Start
Met en marche ou interrompt
un cycle de polymérisation.
Bouton
Mode
Permet de sélectionner le type
d’exposition. En appuyant
plusieurs fois sur le bouton,
dans l’ordre sont sélectionnés:
FAST, SLOW RISE, SOFT
LED mode
vert
Indique l’exposition
sélectionnée. De gauche à
droite: FAST, SLOW RISE, SOFT
A
C
B
Table 1 – Description des Commandes et des Signalisations
Fonction
sélectionnée via le
bouton Mode
Signalisations
Type d’exposition
Période
d’exposition
Polymérisation FAST
LED supérieure
allumée
Puissance maximale
émise.
10 sec.
20 sec.
Polymérisation
SLOW RISE
LED centrale allumée
Augmentation
d’émission pendant
les deux premières
secondes. Puissance
d’émission maximale.
10 sec.
20 sec.
Polymérisation SOFT
LED inférieure
allumée
Émission 70% de la
puissance maximale
pendant tout le cycle
10 sec.
20 sec.
Table 2 – Mode signalisations.
9
starlight s +
4.3
Prescriptions de Sécurité Pendant l’Utilisation
DANGER: Ne jamais orienter la lumière dans la direction des yeux.
DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier que la fibre optique soit
correctement insérée à fond sur la pièce à main.
DANGER: Avant chaque cycle d’exposition, vérifier toujours la présence de la protection
optique à l’extrémité de la fibre même.
DANGER: Diriger le faisceau de lumière directement sur le matériel à polymériser.
Ne pas soumettre la gensive ou autres tissus moux au faisceau de lumière (éventuellement
protéger de façon adéquate ces parties-là). L’effet de la lumière doit être limité à la cavité orale
sur la zone à soumettre au traitement clinique.
ATTENTION: Pendant les premières secondes d’exposition éviter le contact de pointe
avec le matériel à polymériser. Des dépôts de composites qui ont adhéré et qui ont été
polymérisés sur la surface terminale de la pointe diminuent la transmission de la lumière et
donc compromettent les polymérisations suivantes.
ATTENTION: Remplacer la fibre optique endommagée ou qui ne fonctionne pas, car
l’intensité de la lumière se réduirait considérablement.
DANGER: Durant l’intervention du patient, n’effectuez aucune opération de maintenance
sur le système.
4.4
Instructions d’Emploi
starlight s + permet d’utiliser 3 types d’émissions d’exposition:
•
FAST: émission à intensité max. de lumière.
•
SOFT: émission 70% de la puissance maximale pendant tout le cycle.
•
SLOW RISE: augmentation émission de l’intensité lumineuse au cours des 2 premières
secondes jusqu’à la valeur maximale.
REMARQUE: Voir le Chapitre 4.2 à page 9 pour les paramètres.
Sélection exposition 10 secondes:
1.
2.
Appuyer brièvement le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A)
pour commencer le cycle d’exposition. On entend un signal acoustique (1 beep).
Après 10 secondes on entend un signal acoustique (1 beep). Le cycle est terminé.
Sélection exposition 20 secondes:
1.
2.
3.
10
Garder appuyé pendant 2 secondes le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page
9 - Réf. A) pour commencer le cycle d’exposition. On entend un signal acoustique (1
beep) au debut et, après 2 secondes, un autre signal acoustique pour confirmation du
debut du cycle de 20 secondes.
Après 10 secondes on entend un signal acoustique (1 beep).
Après 20 secondes on entend un signal acoustique. Le cycle est terminé (1 beep).
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation
REMARQUE: Interruption du cycle.
Le cycle d’exposition, dans toutes ses modalités, peut être interrompue tout instant en
pressant le bouton “start” sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A).
REMARQUE: Expositions suivantes.
A la fin de chaque exposition on peut effectuer plusieurs cycles successifs en actionnant à
chaque fois le bouton “start”sur la pièce à main (Table 1 à page 9 - Réf. A).
4.5
Protection de Sécurité
En cas d’emplois extrêmement importants, avec cycles d’exposition longs et continus, une
protection thermique intervient automatiquement. Un signal acoustique se produit (3 beeps) et
la LED de fonction sélectionnée clignote.
L’intervention de la protection empêche temporairement l’utilisation de la lampe pendant
quelques minutes. Remettez l’appareil dans son logement et attendez environ 10 minutes avant
de le réutiliser.
5
NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET
STÉRILISATION
5.1
Nettoyage et Désinfection de la Pièce à Main
DANGER: la pièce à main n’est pas protégée contre la pénétration des liquides.
DANGER: La pièce à main n’est pas stérilisable.
DANGER: Ne pas vaporiser les liquides directement sur sa surface et sur les contacts
électriques de la pièce à main.
Après chaque traitement exécuter les opérations suivantes:
1.
2.
Enlever la fibre optique et la protection optique de la pièce à main.
Nettoyer et désinfecter la surface de la pièce à main à l’aide d’un chiffon imbibé
d’un détergent/désinfectant non agressif à pH neutre (pH7). Suivre attentivement les
instructions fournies par le fabricant de la solution désinfectante. Permettre à la solution
désinfectante de sécher à l’air avant d’utiliser la pièce à main. S’assurer surtout que les
contacts électriques soient bien secs.
ATTENTION: Les solutions désinfectantes à base d’eau, avec un pH neutre, sont fortement
recommandées. Certaines solutions désinfectantes à base d’alcool peuvent être nocives et
endommager les matériaux en plastique. Ne pas utiliser comme agents désinfectants:
•
Produits très alcalins (pH > 9);
•
Produits contenant du peroxyde d’hydrogène;
•
•
•
Produits contenant de l’hypochlorite de sodium;
Produits contenant des substances abrasives;
Acétone;
11
starlight s +
•
Méthyléthylcétone.
car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques.
5.2
Procédures de Stérilisation
DANGER: Lorsque les opérations de nettoyage sont terminées, avant la stérilisation,
sous une source lumineuse adéquate faire un contrôle de tous les objets, avec une attention
particulière envers les détails qui pourraient cacher des résidus de saletés, (filetages, cavités,
cannelures) et si nécessaire effectuer de nouveau le cycle de nettoyage. Enfin contrôler
l’intégrité des parties et des éléments qui pourraient se détériorer avec l’usage.
ATTENTION: Exécuter la stérilisation en utilisant exclusivement un autoclave à vapeur
d’eau à une température maximale de 135 °C pendant 20 minutes. N’utiliser aucune autre
procédure de stérilisation (chaleur sèche, rayonnement, oxyde d’éthylène, gaz, plasma à basse
température, etc.).
DANGER: La pièce à main n’est pas stérilisable.
DANGER: Contrôle des infections - Parties stérilisables. Pour éviter des infections
provoquées par des bactéries ou des virus nettoyer, désinfecter et stériliser toujours après
chaque traitement les composantes suivantes:
•
•
Fibre optique;
Protection optique.
Ces composantes sont fabriquées avec des matériaux qui résistent à une température maximale
de 135 °C pendant une durée maximale de 20 minutes.
Les procédés de stérilisation (SAL 10-6) dans l’autoclave à vapeur doivent avoir lieu à l’aide des
paramètres indiqués ci-dessous:
•
Type of cycle: 3 fois à prévide (pression min. 60 mBar).
•
Durée de stérilisation minimum: 4 minutes.
•
•
Température de stérilisation minimum: 132 °C (intervalle 0 °C ÷ +3 °C).
Temps de séchage minimum: 20 minutes.
Toutes les phases de stérilisation doivent être effectuées par l’opérateur conformément aux
normes de révision en vigueur: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 et ANSI / AAMI ST:46.
12
Modalités et Précautions pour l’Élimination
5.3
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la Fibre
Optique
ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la fibre optique.
Exécuter les opérations suivantes:
1.
Éliminer les éventuels résidus de composites polymérisés de la surface de la fibre optique
à l’aide d’alcool.
2.
Désinfecteur la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/désinfectant non
agressif à pH neutre (pH 7).
3.
Sécher.
4.
Sceller la fibre optique individuellement dans un sac jetable.
5.
Stériliser la fibre dans l’autoclave.
5.4
Nettoyage, Désinfection et Stérilisation de la
Protection Optique
ATTENTION: Ne pas utilisant d’instruments coupants pour nettoyer la protection optique.
Exécuter les opérations suivantes:
1.
2.
3.
4.
Nettoyer et désinfecter la surface à l’aide d’un chiffon imbibé d’un détergent/
désinfectant non agressif à pH neutre (pH 7).
Sécher.
Sceller la protection optique individuellement dans un sac jetable.
Stériliser la protection dans l’autoclave.
6
MODALITÉS ET PRÉCAUTIONS POUR
L’ÉLIMINATION
•
L’appareil doit être éliminé et traité comme déchet soumis à collecte séparée.
•
L’inobservance des points ci-dessus peut comporter une sanction aux termes de directive
déchets d’équipements électriques et électroniques DEEE.
•
L’acheteur a la faculté de remettre l’appareil au vendeur qui en fournit un nouveau; les
instructions d’élimination sont à la disposition auprès de Mectron S.p.A;
DANGER: Déchets hospitaliers.
Traiter comme déchets hospitaliers les articles suivants:
•
•
Fibre optique, lorsqu’elle est endommagée ou cassée;
Protection optique, lorsqu’elle est endommagée ou cassée.
13
starlight s +
7
SYMBOLES
Symbole
Description
Symbole
Appareil conforme au
EU MDR
Marque Nemko
Conformité aux normes
UL - CSA
règlement
2017/745.
Dispositif médical
Attention lire les
instructions d’utilisation
Consulter le mode
d’emploi
Fabricant
Date de Fabrication
Numéro de série
Numéro de lot
Numéro de produit
Non stérile
Les matériaux qui
peuvent être stérilisés
doivent être mis
en autoclave; ils
résistent jusqu’à une
température maximum
de 135 °C
Partie appliquée de
type”B” conformément
à la norme technique
IEC/EN 60601-1
Courant continu
Courant alterné
Démarre ou arrête un
cycle de polymérisation
L’appareil et les
accessoires relatives
ne doivent pas être
écoulés et traités
comme des rebuts
urbaines ordinaires
Limites de températures
de transport et de
conservation
Limites d’humidités
de transport et de
conservation
Symbole
d’attention a)
générale
IP 44
Table 3 – Symboles
a) Le symbole est représenté par un triangle jaune et un symbole graphique noir.
14
Description
Limites des pressions
atmosphériques
de transport et de
conservation
Niveau de protection
fourni par le boîtier
(IEC/EN 60529)
Résolution de Problèmes
8
RÉSOLUTION DE PROBLÈMES
8.1
Résolution Rapide des Problèmes
Si l’appareil semble ne pas fonctionner correctement, lire à nouveau les instructions et contrôler
la Table 4 à page 15.
Problème
Cause Possible
Solution
Pendant la cycle
d’exposition on entend
un signal acoustique (3
beeps) et à la fin du cycle
starlight s + ne permet
plus d’effectuer aucun
traitement. La LED de
fonction sélectionnée
clignote.
Intervention protection
thermique.
Une activation ultérieure est
possible seulement après
le refroidissement. Voir
Chapitre 4.5 à page 11.
Attendre 10 minutes
environ avant de réutiliser
l’appareil
En pressant le bouton
“start” un signal acoustique
est émis (4 bips) et
l’appareil n’émet plus de
lumière.
Le circuit de contrôle de la
température indique une
avarie.
Contacter le centre
d’assistance Mectron.
En pressant le bouton
“start” la LED sélectionne
mode clignote. L’appareil
n’éme pas de lumière ou
l’intensité de la lumière
émise n’est pas adéquate.
Le circuit de contrôle indique
une panne à la LED.
Contacter le centre
d’assistance Mectron.
La polymérisation est
insuffisante.
La surface terminale de la
fibre optique est sale
Voir Chapitre 7.4 à page
21.
Table 4 – Résolution de Problèmes
15
starlight s +
8.2
Système Diagnostique et Éventuelles Solutions
L’appareil est équipé d’un circuit diagnostique qui permet de déterminer les problèmes de
fonctionnement.
Type de signalisation
Description
Solution
4 Beep
Le circuit de contrôle de la
température indique une
avarie.
L’appareil n’émet pas de
lumière.
Contacter le centre
d’assistance Mectron.
3 Beep
Le circuit de contrôle
indique que l’on a atteint la
température maximale de
la LED.
L’appareil n’émet pas de
lumière.
Remettez l’appareil dans
son logement et attendez
environ 10 minutes avant de
le réutiliser.
LED sélection mode
clignotant
Le circuit de contrôle indique
une panne à la LED.
L’appareil n’émet pas de
lumière ou la lumière émise
n’est pas adéquate.
Contacter le centre
d’assistance Mectron.
Tableau 5 – Système diagnostique et éventuelles solutions
8.3
Modalités pour l’Envoi à l’Assistance de l’Appareil et
des Accessoires
En cas de nécessité d’envoyer aux centres autorisés Mectron l’appareil, la fibre optique et
les accessoires, nous invitons notre clientèle à respecter les justes règles de comportement
mentionnées ci-après:
1.
2.
Nettoyer l’appareil, la fibre optique et ses accessoires selon les instructions au Chapitre 5
à page 11;
Stériliser les parties stérilisables selon les instructions au Chapitre 5 à page 11:
•
•
3.
4.
5.
Fibre optique;
Protection optique.
Laisser les pièces stérilisées dans le sachet qui atteste que le processus de stérilisation a
eu lieu;
Si le dispositif est en garantie, joindre la photocopie du document d’achat;
Pour l’expédition, quand ceci est possible, utiliser l’emballage original ou emballer de
façon adéquate pour éviter des dégâts durant le transport.
Les demandes susmentionnées (points 1 et 2) sont effectuées conformément aux conditions
requises obligatoires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail
visées aux D.Lgs 81/08 et les amendements successifs, les lois de l’Etat italien.
Si le client ne les respecte pas (points 1 et 2) Mectron se réserve de lui débiter les frais de
nettoyage et de stérilisation ou de refuser la marchandise à réparer qui lui est parvenue dans
des conditions non adéquates.
16
Données Techniques
9
DONNÉES TECHNIQUES
Appareil conforme au règlement (UE)
2017/745
Class I
Classification d’après la IEC/EN 60601-1
La définition de la classe est déléguée au
fabricant du sillon dentaire qu’incorpore le
dispositif.
Partie appliquée Type B (Fibre optique)
IP 44 (Appareil)
Prestations essentielles
Selon la Norme IEC 80601-2-60 le
dispositif n’a pas prestations essentielles.
Pièce à main par fonctionnement
intermittent
60” ON 60” OFF Maximum 3 fois de suite
Tension d’alimentation
Alimentateur conforme à IEC/EN 60601-1
avec double isolement
24 V~ 50/60 Hz ou
32 V
Puissance max. absorbée
11 VA
Source lumineuse
LED à haute luminosité avec optique.
Longueur d’onde dominante : 440 - 465
nm.
LED en classe 2 (IEC 62471) risque rétinien
de lumière bleue ou risque thermique
rétinien.
Fibre optique
Diamètre 8 mm
Composition: fibres cohérentes étirées
quartz
Stérilisables en autoclave (T.max 135 °C
pendant 20 minutes - max 500 Cycles).
17
starlight s +
Exposition
FAST : Durée d’exposition 10/20 secondes.
Signal acoustique au début et à la fin d’un
cycle d’exposition; en cas de 20 secondes,
il y aura également un signal après 10
secondes d’exposition.
SLOW RISE: Durée d’exposition 10/20
secondes.
Augmentation graduelle au cours des 2
premières secondes.
Signal acoustique au début et à la fin d’un
cycle d’exposition; en cas de 20 secondes,
il y aura également un signal après 10
secondes d’exposition.
SOFT: Durée d’exposition 10/20 secondes.
Émission de lumière à 70% de la puissance
maximale.
Signal acoustique au début et à la fin d’un
cycle d’exposition; en cas de 20 secondes,
il y aura également un signal après 10
secondes d’exposition.
Possibilité d’interruption ou de répétition
des cycles en tout instant.
Conditions opérationnelles
entre 10 °C et 35 °C
Humidité relative entre 30% et 75%
Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa
Conditions de transport et emmagasinage
entre -10 °C et 60 °C
Humidité relative entre 10% et 90%
Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa
Altitude
inférieure ou égale à 2000 mètres
Poids et dimensions
Table 6 – Données techniques
18
Pièce à main: Poids 102 g
L 141 mm Ø max 23 mm
Données Techniques
9.1
Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2
DANGER: Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une
influence sur le bon fonctionnement de l’appareil.
DANGER: L’appareil exige l’adoption de précautions CEM particulières et doit être installé
et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce chapitre.
DANGER: L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut avoir
une influence négative sur les performances CEM.
9.1.1
Guide et Déclaration
Électromagnétiques
du
Constructeur
-
Émissions
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement
susmentionné.
Essai d’émission
Conformité
Émissions
radioélectriques
CISPR 11
Groupe 1
Émissions
radioélectriques
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions de fluctuations
de tension/flicker
CEI 61000-3-3
Conforme
Guide environnement électromagnétique
Le dispositif utilise l’énergie radioélectrique
uniquement pour son fonctionnement
interne. Ses émissions radioélectriques
sont donc très basses et ne provoquent
vraisemblablement aucune interférence
aux appareils électroniques se trouvant à
proximité.
Le dispositif est utilisable dans tous les
immeubles, y compris les immeubles
domestiques et ceux qui sont directement
reliés au réseau d’alimentation publique en
basse tension qui alimente des immeubles à
utilisation domestique.
19
starlight s +
9.1.2
Parties de la Coque Accessibles
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement
susmentionné.
Phénomène
Décharges
électrostatiques
(DES)
Radiated RF
EM fields
(Champs
électromagn.
radioélec.
rayonnés) a)
Champ
magnétique à
la fréquence
de réseau d) e)
Standard CEM
essentiel ou
méthode de test
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-3
CEI 61000-4-8
Valeurs de test
d’immunité
Guide environnement
électromagnétique
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l’humidité relative devrait être
d’au moins 30 %.
3 V/m f)
80 MHz - 2,7 GHz b)
80 % AM à 1 kHz c)
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur sont
respectées.
30 A/m g)
50 Hz ou 60 Hz
Les champs magnétiques
à fréquence de réseau
doivent avoir les niveaux
caractéristiques d’un site
en milieu commercial ou
hospitalier standard.
a) Si elle est utilisée, l’interface entre la simulation de signal physiologique du PATIENT et le dispositif doit être placée à 0,1
m du plan vertical de la zone de champ uniforme, dans la même direction que le dispositif.
b) Le dispositif, qui reçoit intentionnellement de l’énergie radioélec. électromagnétique pour les besoins de l’opération,
doit être testé à la fréquence de réception. Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation
identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. Ce test évalue la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES d’un récepteur intentionnel lorsque le signal environnemental est passe-bande. Bien entendu le récepteur
ne peut pas recevoir normalement pendant le test.
c) Les tests peuvent être effectués à des fréquences de modulation différentes identifiées par le PROCESSUS DE GESTION
DU RISQUE.
d) Applicable uniquement à Le dispositif avec des composants ou des circuits magnétiquement sensibles.
e) Pendant les tests, Le dispositif peut être alimenté avec n’importe quelle tension d’entrée NOMINALE, à condition que la
même fréquence utilisée pour le signal de test soit utilisée.
f) Avant d’appliquer la modulation.
g) Ces valeurs d’essai supposent une distance minimale d’au moins 15 cm entre Le dispositif et les sources de fréquence
de puissance du champ magnétique. Si l’ANALYSE DES RISQUES montre que Le dispositif se rapproche de plus de 15
cm des sources de fréquence de puissance du champ magnétique, il faut régler les valeurs des tests d’immunité pour
les adapter à la distance minimale prévue.
20
Données Techniques
9.1.3
Guide et Déclaration
Électromagnétique
du
9.1.3.1
Raccordement Puissance C.A. d’Entrée
Constructeur
-
Immunité
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement
susmentionné.
Phénomène
Signaux
transitoires/
trains
électriques
rapides a) l) o)
Impulsions
mode
différentiel a)
Standard CEM
essentiel ou
méthode de test
Valeurs de test
d’immunité
Guide environnement
électromagnétique
±2 kV à contact
100 kHz fréquence de
répétition
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
CEI 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
CEI 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV, ±
2 kV
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
CEI 61000-4-6
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
3 V m)
et mobiles ne doivent être
0,15 MHz - 80 MHz
utilisés en aucun cas à
6 V m) pour les bandes proximité du produit (câbles
entre 0,15 MHz et 80
compris) sauf quand les
MHz n)
distances de séparation
80 % AM à 1 kHz e)
recommandées et calculées
avec l’équation applicable à
la fréquence de l’émetteur
sont respectées.
CEI 61000-4-4
b) j) o)
Impulsions
mode commun
a) b) j) k) o)
Perturbations
électromagnétiques
conduites,
induites par
les champs
radioélectriques
c) d) o)
Trous de
tension f) p) r)
Interruptions
de tension f)
i) o) r)
CEI 61000-4-11
CEI 61000-4-11
0% UT; 0,5 cycle g)
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et
315°
0 % UT; 1 cycle et
70 % UT; 25/30 cycle h)
Phase unique: à 0°
0% UT; 250/300 cycle h)
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
21
starlight s +
a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage de tension
NOMINALE de le dispositif. Si Le dispositif est testé à une puissance de la tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le
tester à nouveau avec des tensions supplémentaires.
b) Les câbles Le dispositif sont raccordés pendant le test.
c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω.
d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de
fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande
ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique.
e) Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU
RISQUE.
f) Les appareils et les systèmes avec une puissance c.c. destiné à être utilisé avec des convertisseurs c.a. à c.c. doit être testé
avec un convertisseur conforme aux spécifications du FABRICANT. Les valeurs des tests d’immunité sont appliquées à
l’entrée de puissance c.a. du convertisseur.
g) Applicable uniquement à Le dispositif raccordé à un secteur c.a. monophasé.
h) P. ex. 10/12 signifie 10 périodes à 50 Hz ou 12 périodes à 60 Hz.
i) Les appareils et les systèmes avec un courant d’entrée nominal supérieur à 16 A/phase doit être interrompu une fois
tous les 250/300 cycles, à chaque angle et à toutes les phases en même temps (le cas échéant). Les appareils et les
systèmes avec batterie de secours doit reprendre le fonctionnement de la ligne de puissance après le test. Pour les
appareils et les systèmes avec un courant d’entrée nominal inférieur à 16 A, toutes les phases doivent être interrompues
simultanément.
j) Les appareils et les systèmes ne disposant pas d’un dispositif de protection contre les surtensions dans le circuit de
puissance principal ne peuvent être testés qu’à ± 2 kV, en mode commun, et à ± 1 kV en mode différentiel.
k) Non applicable à les appareils et les systèmes CLASSE II.
l) Le couplage direct doit être utilisé.
m)
R.M.S. , appliquée avant la modulation.
n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à
6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non
professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz,
7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89
MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
o) Applicable aux appareils et systèmes avec un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase, et aux
appareils et systèmes à un courant d’entrée NOMINAL supérieur à 16 A/phase.
p) Applicable à aux appareils et systèmes avec un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A/phase.
q) À certains angles de phase, l’application de ce test à des équipements équipés d’un transformateur en entrée peut
provoquer l’ouverture d’un dispositif de protection contre les surintensités. Cela peut être dû à la saturation du flux
magnétique du noyau du transformateur après la chute de tension. Dans ce cas, l’appareil doit garantir la sécurité de
base pendant et après le test.
r) Pour les équipements et les systèmes ayant plusieurs réglages de tension ou une capacité de réglage automatique de la
tension, le test doit être effectué à la tension d’entrée NOMINAL minimale et maximale. Les appareils et systèmes avec
une plage de tension d’entrée NOMINAL inférieure à 25% de la tension d’entrée NOMINAL la plus élevée doivent être
testés avec une tension d’entrée NOMINAL comprise dans cette plage.
22
Données Techniques
9.1.3.2
Points de Contact avec le Patient.
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement
susmentionné.
Phénomène
Décharge
électrostatique
(DES) c)
Perturbations
électromagnétiques
conduites,
induites par
les champs
radioélectriques
Standard CEM
essentiel ou
méthode de test
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-6
a)
Valeurs de test
d’immunité
Guide environnement
électromagnétique
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l’humidité relative devrait
être d’au moins 30 %.
3 V b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V b) pour les bandes
ISM comprises entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l’équation applicable à
la fréquence de l’émetteur
sont respectées.
a) Ce qui suit est d’application:
• Tous les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés aussi bien un par un, que tous ensemble.
• Les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés avec une pince ampèremétrique adéquate. Si la pince
ampèremétrique n’est pas conforme, il faut utiliser une pince électromagnétique.
• Les dispositifs de découplage intentionnel ne doivent en aucun cas être utilisés entre le point d’injection et le POINT DE
CONNEXION AU PATIENT.
• Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU
RISQUE.
• Les tuyaux volontairement remplis de liquides conducteurs et destinés à être mis en contact avec le PATIENT doivent
être considérés comme câbles de raccordement avec le patient.
• Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de
fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande
ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique.
• Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à
6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non
professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz,
7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89
MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) R.M.S., appliquée avant la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main artificielle et sans raccordement à la simulation
du PATIENT. La simulation du PATIENT doit être connectée après le test comme nécessaire pour vérifier la SÉCURITÉ
STANDARD et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
23
starlight s +
9.1.3.3
Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement
susmentionné.
Phénomène
Décharge
électrostatique
(DES) e)
Signaux
transitoires/
trains
électriques
rapides b) f)
Impulsions
mode commun
a)
Perturbations
électromagnétiques
conduites,
induites par
les champs
radioélectriques
Standard CEM
essentiel ou
méthode de test
Valeurs de test
d’immunité
Guide environnement
électromagnétique
CEI 61000-4-2
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l’humidité relative devrait
être d’au moins 30%.
CEI 61000-4-4
±1 kV à contact
100 kHz fréquence de
répétition
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
CEI 61000-4-5
± 2 kV
La qualité de la tension de
réseau devrait être celle
d’un milieu commercial ou
hospitalier standard.
3 V h)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V h) pour les bandes
ISM entre 0,15 MHz et
80 MHz i)
80 % AM à 1 kHz c)
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l’équation applicable à
la fréquence de l’émetteur
sont respectées.
CEI 61000-4-6
b) d) g)
a) Ce test est appliqué seulement sur les lignes de sortie raccordées directement aux câbles externes.
b) Les SIP/SOPS dont la longueur de câble maximale est inférieure à 3 m sont exclus.
c) Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU
RISQUE.
d) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω.
e) Les connecteurs doivent être testés selon les instructions du paragraphe 8.3.2, et du Tableau 4 du standard CEI 610004-2:2008. Pour les boîtiers des connecteurs isolés, effectuer les tests de décharge de l’air sur le boîtier du connecteur
et sur les cosses en utilisant la sonde avec la pointe arrondie du générateur ESD, à condition que seules les cosses du
connecteur testé puissent être mises en contact ou touchées, conformément à l’UTILISATION PRÉVUE, par la sonde
standard illustrée sur l’Image 6 du standard général, appliquée dans une position pliée ou droite.
f) Le couplage capacitif doit être utilisé.
g) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de
fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande
ISM et chaque bande radio à l’intérieur d’une gamme de fréquences spécifique.
24
Données Techniques
h) RMS, appliquée avant la modulation.
i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à
6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non
professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz,
7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89
MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
9.1.4
Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque
qui sont Accessibles aux Équipements de Communication
Radioélectrique Sans Fil
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les
perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de le dispositif
peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale
entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et Le
dispositif, comme recommandé ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximale des
appareils de radiocommunication.
Fréq.
de
test
(MHz)
Bande a)
(MHz)
Service a)
385
380 - 390
450
Modulation b)
Puissance
max.
(W)
Distance
(m)
TETRA 400
Modulation à
impulsions b)
18 Hz
Valeurs de
test d’immunité
(V/m)
1,8
0,3
27
430 - 470
GMRS 460
FRS 460
FM c)
± 5 kHz
déviation
1 kHz sinus
2
0,3
28
704 - 787
Bande LTE
13, 17
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
800 - 960
GSM
800/900
TETRA 800
iDEN 820
AMRC 850
Bande LTE 5
Modulation à
impulsions b)
18 Hz
2
0,3
28
1700 1990
GSM 1800
AMRC 1900
GSM 1900
DECT
Bande LTE 1,
3, 4, 25
UMTS
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
2400 2750
Bluetooth
WLAN
802.11 b/g/n
RFID 2450
Bande LTE 7
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
25
starlight s +
Fréq.
de
test
(MHz)
5420
5500
5785
Bande a)
(MHz)
Service a)
Modulation b)
Puissance
max.
(W)
Distance
(m)
Valeurs de
test d’immunité
(V/m)
5100 5800
WLAN
802.11 a/n
Modulation à
impulsions b)
217 Hz
0,2
0,3
9
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée en utilisant un duty cycle de 50% du carré de l’onde du signal.
c) À défaut de la modulation FM, on peut utiliser 50 % de la modulation à impulsions à 18 Hz, car si elle ne représente pas
une modulation réelle, il s’agit du cas le plus défavorable.
REMARQUE: Si les valeurs des tests d’immunité sont nécessaires, la distance entre l’antenne
émettrice et le dispositif doit être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est admise par la
IEC 61000-4-3.
DANGER: Les appareils de communication radioélectriques portables (y compris les
périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés
à moins de 30 cm de toute partie du dispositif, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Autrement, les performances de ces appareils risquent de se dégrader.
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Garantie
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GARANTIE
Avant d’être commercialisés, tous les appareils MECTRON sont soumis à un contrôle final de
fonctionnement approfondi.
MECTRON garantit ses produits, achetés neufs à un revendeur ou à un importateur MECTRON,
contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de 2 (DEUX) ANS à compter
de la date d’achat.
Pendant la période de validité de la garantie, MECTRON s’engage à réparer (ou à remplacer, à sa
discrétion) gratuitement les parties des produits jugées défectueuses par la société elle-même.
Le remplacement intégral des produits MECTRON est exclu.
MECTRON décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects provoqués aux
personnes ou aux biens dans les cas suivants:
•
L’appareil n’est pas utilisé selon l’usage pour lequel il est prévu;
•
L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes
en vigueur et aux prescriptions correspondantes;
•
•
•
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•
•
•
•
•
•
L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites
dans le présent manuel;
Les opérations de montage, d’extensions, de réglages, de modifications, de
remplacements et de réparations sont effectuées par du personnel non autorisé par
Mectron, ou en violation des dispositions du présent manuel, même en ce qui concerne
l’origine du matériel autorisé;
Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont
pas conformes aux exigences indiquées dans le Chapitre 9 à page 17;
L’installation ou le transport de l’appareil n’est pas réalisé comme il est spécifié dans ce
manuel, ou dans toute autre documentation fournie par MECTRON, ou disponible de
toute manière sur le site Web de cette dernière;
L’appareil ou un de ses composants est acheté auprès d’une personne non autorisée par
MECTRON;
L’appareil, y compris ses sous-composants, pièces ou assemblages, a été altéré ou modifié
par rapport à ce qui est prévu dans ce manuel.
Accidents, mésusages, abus, utilisations anormales, utilisations négligentes, mauvaise
conduite intentionnelle ou utilisation dépassant les limites recommandées et autorisées
de l’appareil, ou encore, dans le cas d’usure ou de détérioration normale de celui-ci.
Si le défaut ou la non-conformité n’a pas été communiqué rapidement et par écrit à
MECTRON conformément à ce qui est établi dans ce manuel.
Lorsque des dommages, des coûts ou des frais sont provoqués par des événements de
force majeure.
L’appareil est branché à une tension autre que celle prévue, y compris en ce qui concerne
les voyants, les pommes de réglages et tous les accessoires.
Dans tous les cas, MECTRON ne reconnaîtra aucune indemnité pour perte d’usage, inconvénients,
manque à gagner, pertes d’affaires, pertes d’opportunités commerciales, atteinte à la réputation
et tout dommage accidentel ou indirect résultant de l’appareil ou lié à celui-ci.
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starlight s +
La durée de vie prévue de l’appareil est de 5 ans au minimum.
La durée de vie / durée ne définit pas de limite d’utilisation; la durée de vie de l’appareil définit
la période de temps, postérieure à l’installation et / ou à la mise en service, pendant laquelle
les performances d’origine ou, dans tous les cas, adéquates à l’usage prévu sont garanties, sans
qu’aucune dégradation ne se produise de nature à compromettre sa fonctionnalité et fiabilité.
La durée de vie est un objectif qualitatif minimum de la conception, il n’est donc pas exclu que
des pièces ou des composants isolés garantissent des performances et une fiabilité supérieures
à celles déclarées par le fabricant.
La durée de vie est prévue conformément aux plans de maintenance prévus dans ce manuel,
elle n’inclut pas les composants normalement soumis à «l’usure» et elle est indépendante de la
période de garantie: la durée de vie n’établit pas de la période de garantie.
ATTENTION
La garantie prend effet à compter de la date d’achat de l’appareil, dont la facture/document
d’accompagnement/bordereau d’achat émis/émise par le revendeur/importateur fait foi. Dans
le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme
date valable pour le commencement de la garantie.
Pour bénéficier du service de garantie, le client doit rendre, à ses frais, l’appareil à réparer au
revendeur/importateur MECTRON à qui le produit a été acheté.
L’appareil doit être renvoyé avec l’emballage d’origine, accompagné de tous les accessoires et
d’une fiche comprenant:
•
Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone;
•
Photocopie de la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat en possession
du propriétaire, où figurent non seulement la date, mais aussi le nom de l’appareil et le
numéro de série;
•
•
Données revendeur/importateur;
Description du dysfonctionnement.
Le transport et les dommages provoqués par le transport ne sont pas couverts par la garantie.
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Manufacturer:
Mectron S.p.A.
Via Loreto 15/A
16042 Carasco (Ge) Italy
Tel. +39 0185 35361
Fax +39 0185 351374
www.mectron.com
e-mail:
mectron@mectron.com
02150377 starlight s + V. FR
Rev. 03 del 26-04-2021
Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare
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