Instructions d’utilisation
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Caractéristiques techniques
Tout écart par rapport aux spécifications indiquées ci-dessous peut conduire à une dégradation des performances de l’appareil.
Tableau 5. Caractéristiques de l’enregistreur Holter
Caractéristique
Longueur
Largeur
Hauteur
Poids avec pile (ou piles) et câble patient
HR 100
96,5 mm
56 mm
18 mm
198 g
HR 300 & HR 1200
112 mm
78 mm
36 mm
397 g
Tableau 6. Fonctionnement
Source d’alimentation
Durée d’enregistrement
Capacité de stockage
Pile(s) alcaline(s) AA (taille LR6)
24 heures minimum en continu
SanDisk
SanDisk
®
®
carte SD de 256 mégaoctets; 200 sps (HR100, HR300, HR1200)
carte SD de 1 gigaoctet; 200, 500, 1000 sps (HR300, HR1200)
Durée de stockage Les données restent valides pendant >5 ans ou jusqu’à la réinitialisation de la carte SD
24 heures minimum Autonomie
Détection du stimulateur cardiaque ANSI/AAMI EC38-1998
Résolution effective en bit A/D 0,5 uV
Gamme dynamique
Réponse de fréquence
Taux d’échantillonnage
+/-330 mV
0,05 Hz à 100 Hz
HR100 200 sps
HR300/HR1200 200, 500, 1000 sps
Tableau 7. Caractéristiques environnementales
Température de fonctionnement
Température de stockage
Humidité de fonctionnement
Humidité de stockage
Altitude de fonctionnement
Altitude de stockage
Impact acceptable pour le fonctionnement
0° à 45° C
-20° à +65° C
5 à 95 % sans condensation
5 à 95 % sans condensation
-150 à 4500 m
-150 à 15500 m
Chute de 75 mm sur une surface dure selon n’importe quel axe
Impact acceptable pour le stockage Chute de 0,8 m sur une surface dure selon n’importe quel axe
Vibration pendant le fonctionnement 0,0002 G2/Hz de 5 à 350 Hz, passant à 0,0001 G2/Hz de 350 à 500 Hz, gamme de vibrations aléatoires, 10 minutes selon chacun des trois axes orthogonaux.
Vibration pendant le stockage L’enregistreur et les accessoires emballés sont conformes à la documentation standard sur les vibrations et les chutes publiée par la National Safe Transit
Association, pre-shipment test procedure, March 1977.
20
Instructions d’utilisation Enregistreur Holter Welch Allyn
Tableau 8. Protection contre la pénétration des liquides – conforme à la norme CEI 60259
Enregistreur Holter
Câble patient
IPX0
IPX0
Tableau 9. Classification du dispositif
Type du dispositif AECG
EMC
Type CEI
Type I
Classe IIb
Type BF
Conformité aux normes réglementaires
Commission Électrotechnique Internationale
• CAN/CSA C22.2 N° 601.1-M90
• CEI 60601-2-47, 2001
• USA: UL60601-1
• CEI 601-1-2, conforme à EN 55011
• EN 61000-4-2:1999
• EN 61000-4-3, 1995
• EN 61000-4-5, 1995
American Advancement of Medical Instrumentation
• ANSI/AAMI EC38-1998 (L’appareil n’est pas protégé contre les défibrillateurs. Cet appareil ne répond pas au exigences de protection contre les défibrillateurs définies dans la section 4.2.5.2 du document.)
Australian Electromagnetic Compatibility
• AZ/NZS 3200-1-0
Instructions d’utilisation
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Accessoires
Pour commander des accessoires, contacter le Support technique Welch Allyn comme
indiqué à la page ii
.
Tableau 10. Accessoires
Article Référence
Kit de branchement 3 canaux Holter
(comprenant deux (2) piles AA 1,5 V, un journal patient, un rasoir, un tampon abrasif, des tampons imbibés d’alcool, 7 électrodes Holter jetables et une housse jetable)
08113-0002
Électrodes Holter, 500/boîte
Housse Holter jetable
5 dérivations, AHA, HR 100
5 dérivations, CEI, HR 100
45002-0000
08240-0000
704545
704546
7 dérivations, AHA, HR 100
7 dérivations, CEI, HR 100
7 dérivations, AHA, HR 300 & HR 1200
7 dérivations, CEI, HR 300 & HR 1200
10 dérivations, AHA, HR 1200
10 dérivations, CEI, HR 1200
Housse de transport et sangles HR 100
Housse de transport et sangles HR 300 & HR 1200
Sangle de ceinture/d’épaule HR 100, HR 300, HR 1200
Manuel de l’opérateur Holter sur CD
704547
704548
704549
704550
704551
704552
704553
704554
704710
704556
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Instructions d’utilisation Enregistreur Holter Welch Allyn
Informations sur l’immunité et les émissions électromagnétiques
Émissions électromagnétiques
L’enregistreur Holter Welch Allyn est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’enregistreur doit s’assurer que ces conditions sont respectées.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique : conseils
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 2
Classe B
Émissions de courant harmonique
CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de tension et du flicker
CEI 61000-3-3
Non applicable
L’enregistreur Holter Welch Allyn doit émettre de l’énergie électromagnétique pour remplir sa fonction, ce qui peut avoir des incidences sur les équipements électroniques se trouvant à proximité.
L’enregistreur Holter Welch Allyn peut être utilisé dans tous les établissements, y compris à domicile. L’enregistreur n’est pas raccordé au réseau d’alimentation public basse tension.
Immunité électromagnétique
L’Enregistreur Holter est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Enregistreur Holter doit s’assurer que ces conditions sont respectées.
Test d’immunité CEI 60601
Niveau de test
Niveau de conformité
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
Transitoire rapide en salve
CEI 61000-4-4
± 6 kV au contact
± 8 kV dans l’air
± 6 kV au contact
± 2 kV pour les lignes d’alimentation
± 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie
± 1 kV mode différentiel
± 2 kV mode commun
± 8 kV dans l’air
Non applicable.
Non applicable.
Onde de choc
CEI 61000-4-5
Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’entrée.
CEI 61000-4-11
<5 % U
T
(creux de >95 % dans
U
T
) pour 0,5 cycle
40 % U
T
(creux de 60 % dans U
T pour 5 cycles
)
70 % U
T
(creux de 30 % dans U
T pour 25 cycles
)
<5 % U
T
(creux de >95 % dans
U
T
) pendant 5 sec.
Fréquence du réseau
(50/60 Hz) champ magnétique
CEI 61000-4-8
3 A/m
Non applicable.
Non applicable.
Remarque : U
T représente la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test.
Environnement électromagnétique : conseils
Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé. S’il est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Instructions d’utilisation
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Immunité électromagnétique
L’Enregistreur Holter est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Enregistreur Holter doit s’assurer que ces conditions sont respectées.
Test d’immunité CEI 60601
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique : conseils
3 Vrms
Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas
être utilisés à proximité de l’Enregistreur Holter ou de ses composants, y compris les câbles. Il est important de respecter la distance recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance recommandée
d = (1,17)
P
RF par conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m d = (1,17)
P
80 MHz à 800 MHz
d = (2,33)
P
800 MHz à 2,5 GHz où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d la distance recommandée en mètres (m).
Les forces des champs produits par des émetteurs RF fixes, établies par une
étude électromagnétique du site a
, doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquences.
b
Des interférences peuvent se produire à proximité de tout équipement portant le symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne s’appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a
Les forces des champs émis par des émetteurs fixes, tels que les relais de radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, les radios amateurs, les émetteurs AM et FM et les téléviseurs, ne peuvent être évaluées avec précision. Pour évaluer le rayonnement
électromagnétique imputable aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si la force des champs mesurée sur le lieu d’utilisation du Enregistreur Holter dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est important de vérifier que l’enregistreur fonctionne normalement. En cas d’anomalie, il peut s’avérer nécessaire de prendre d’autres mesures, par exemple de réorienter ou de déplacer l’enregistreur.
b
Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, la force des champs doit être inférieure à 3 V/m.
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Instructions d’utilisation Enregistreur Holter Welch Allyn
Distances recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l’Enregistreur Holter
L’Enregistreur Holter doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
L’utilisateur ou le propriétaire de l’Enregistreur Holter peut contribuer au contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Enregistreur Holter conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’appareil de communication.
Puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur (W)
0,01
0,1
1
10
100
Distance à respecter en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz
d = (1,17)
P
80 MHz à 800 MHz
d = (1,17)
P
800 MHz à 2,5 GHz
d = (2,33)
P
0,12
0,37
1,17
3,70
11,70
0,12
0,37
1,17
3,70
11,70
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance recommandée d (en mètres) peut
être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance à respecter pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne s’appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Instructions d’utilisation
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Informations FCC
AVERTISSEMENT Pour les patients portant un stimulateur cardiaque, conserver
15 cm minimum entre l’enregistreur et le stimulateur. Éteindre immédiatement l’enregistreur et apporter les soins appropriés au patient si vous suspectez une incidence de l’enregistreur sur le stimulateur cardiaque. La Health Industry
Manufacturers Association recommande de laisser une distance de 15 cm minimum entre une radio sans fil et un stimulateur cardiaque, conformément aux recommandations de la Wireless Technology Research. La radio sans fil est active uniquement pendant les 15 premières minutes de la procédure.
Cet appareil contient un ID FCC : ED9LMX9820ASM.
Cet appareil est conforme à la Partie 15 de la Réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux conditions suivantes :
• Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles.
• Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement indésirable.
Cet équipement a été testé et conçu pour respecter les limites indiquées dans la Partie 15 de la Réglementation FCC. Ces limites ont été établies pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lors d’une installation en établissement. Cet
équipement génère, utilise et irradie de l’énergie de radiofréquence. S’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles à la radiocommunication. Toutefois, l’absence d’interférences lors d’une installation particulière n’est pas garantie. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant l’équipement, l’utilisateur peur tenter de corriger les interférences en effectuant une ou plusieurs des actions suivantes :
• Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
• Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.
• Connecter l’équipement à une prise appartenant à un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté.
• Demander de l’assistance à votre revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté.
