cobas z 480 | cobas p 480 v2 | Roche cobas x 480 Manuel utilisateur

Système cobas® 4800
Manuel d'utilisation
Version 1.1 du logiciel
Tests HPV
Système cobas® 4800
Informations sur la documentation
Historique de révision
Avis d'édition
Version du manuel
Version du logiciel
Date de révision
1.0
1.0
Juillet 2009
1.1
1.1
Mai 2010
Modifications
Mise à jour vers la
version 1.1 du logiciel
Ce manuel est destiné aux utilisateurs du système cobas® 4800.
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics Ltd
se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis dans le cadre
du développement continu du produit.
Toute modification non autorisée apportée par le client à l'instrument ou à
l'analyseur rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus.
Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel du service d'entretien
Roche.
Usage prévu
Le système cobas® 4800 a été conçu pour être utilisé comme système de diagnostic ou
de dépistage capable d'assurer la préparation d'échantillons, l'amplification et la
détection de cibles spécifiques à partir d'échantillons humains.
Il est important que l'utilisateur lise ce manuel en détail avant d'utiliser le système.
Le système cobas® 4800 doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux
techniques de laboratoire et à l'utilisation de ce système.
Copyright
Marques commerciales
© 2010, Roche Diagnostics Ltd. Tous droits réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
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2
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
Homologations des instruments
L'instrument cobas x 480 et l'analyseur cobas z 480 sont conformes aux dispositions
de protection de la directive IVD 98/79/CE.
En outre, l'analyseur cobas z 480 est fabriqué et testé conformément aux normes
internationales suivantes :
o
IEC 61010-1
o
IEC 61010-2-101
o
UL 61010-1
o
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Le manuel d'utilisation est conforme à la norme européenne EN 591.
La conformité est indiquée par les symboles suivants :
Conforme à la directive IVD 98/79/CE.
C
®
US
Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876-1760
États-Unis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
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Système cobas® 4800
Roche Diagnostics
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
Table des matières
Informations sur la documentation
Adresses de contact
Table des matières
Avant-propos
Utilisation de ce manuel
Conventions utilisées dans ce manuel
Description du système
2
3
5
7
7
7
Part A
Maintenance
Part C
8 Maintenance
Informations de sécurité
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Dépannage
C–5
C–6
C–17
Part D
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Précautions de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de
l'analyseur cobas z 480
A–5
A–6
A–8
A–16
9 Dépannage et messages
Présentation générale
Zone de travail Messages
Dépannage
Messages d'erreur
D–5
D–7
D–10
D–15
A–19
10 Annotations de résultat
2 Présentation générale
Présentation générale du système
Types de run, tests et types d'échantillon
A–23
A–28
Glossaire
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Analyseur cobas z 480
Unité de contrôle
A–33
A–62
A–66
Fonctionnement
Glossaire
Index
4 Logiciel
Introduction
Éléments de base du logiciel
Base de données
À propos des annotations de résultat
Liste des annotations de résultat
A–71
A–72
A–80
Part B
Index
Révisions
D–23
D–25
Part E
E–3
Part F
F–3
Part G
5 Procédure de travail
Introduction
Run complet à l'aide du SIL
Run complet sans le SIL
Run PCR seule
B–5
B–6
B–10
B–15
6 Fonctionnement
Informations de sécurité
Exécution d'un run complet
Exécution d'un run PCR seule
cobas® 4800 Work Order Editor
Results
B–21
B–22
B–47
B–56
B–61
7 Configuration
Introduction
Configuration
Gestion des utilisateurs
B–69
B–70
B–76
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
5
Système cobas® 4800
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6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
Avant-propos
Le système cobas® 4800 intègre des fonctions d'isolation totale entièrement
automatique des acides nucléiques directement à partir de tubes d'échantillon
primaires et secondaires, de distribution complète de la plaque PCR et de PCR en
temps réel.
Ce manuel couvre l'ensemble du système cobas® 4800, composé du logiciel
cobas® 4800, de l'instrument cobas x 480 utilisé pour la préparation des échantillons
et de l'analyseur cobas z 480 utilisé pour l'amplification et la détection grâce à la PCR
en temps réel.
Utilisation de ce manuel
o
Conservez soigneusement ce Manuel d'utilisation afin d'éviter qu'il soit endommagé et
de manière à ce qu'il soit disponible à tout moment.
o
Ce Manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment.
Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des
matières au début de ce manuel ainsi qu'en début de chaque chapitre. De plus, un
index complet figure à la fin du manuel.
Conventions utilisées dans ce manuel
Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations
de ce manuel. Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce
manuel.
Symboles
Les symboles suivants sont utilisés :
Symbole
Utilisation
a
Début de la procédure
Fin de la procédure
o
Élément de liste
e
Renvoi
h
Référence au logiciel
Conseil
Avertissement de sécurité
Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce
symbole sont soumis à la directive européenne 2002/96/CE relatives
aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
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Système cobas® 4800
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées :
Abréviation
Définition
A
AD
Amplification et détection
ANSI
American National Standards Institute
C
c-à-d
c'est-à-dire
cc
centimètre cube
CE
Communauté européenne
CEI
Commission électrotechnique internationale
cLLD
Détection capacitive du niveau de liquide
CSA
Canadian Standards Association
D
dBA
décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse A. Cette courbe
correspond approximativement au seuil d'audibilité de l'oreille
humaine.
DEEE
Déchets d'équipements électriques et électroniques
DEL
Diode électroluminescente
DIL
Diluant
DS
écart type
E
EN
Norme européenne
H
HPV
Papillomavirus humain
I
iSWAP
Manipulateur interne de plaques à bras pivotant
IVD
Diagnostic in vitro
K
KVA
Kilovoltampère
M
MWP
Plaque à micropuits
N
n/a
Non applicable
P
p. ex.
par exemple
PC
Solution PreservCyt®
PCR
Réaction de polymérisation en chaîne
S
SIL
Système d'information pour laboratoire
SP
SurePath™
U
UL
Underwriters Laboratories Inc.
X
XML
Langage de balisage extensible
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
Description du système
A
1
Informations générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2
Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
3
Matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31
4
Logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Table des matières
Informations générales de sécurité
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du
système cobas® 4800.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité .............................................................................................. A–5
Précautions de sécurité ................................................................................................... A–6
Qualification de l'utilisateur .................................................................................... A–6
Utilisation sûre et appropriée de l'instrument et de l'analyseur ......................... A–6
Précautions diverses de sécurité ............................................................................. A–7
Résumé des consignes de sécurité ................................................................................. A–8
Messages d'avertissement ........................................................................................ A–8
Sécurité électrique ............................................................................................... A–8
Sécurité optique .................................................................................................. A–8
Substances présentant un risque biologique ................................................... A–9
Déchets ............................................................................................................... A–10
Explosion et risque d'incendie ........................................................................ A–10
Mises en garde ......................................................................................................... A–11
Sécurité mécanique ........................................................................................... A–11
Réactifs ............................................................................................................... A–12
Interférences par d'autres substances dans les échantillons ....................... A–12
Évaporation des échantillons ou des réactifs ................................................ A–12
Contamination croisée ..................................................................................... A–13
Surfaces chaudes ............................................................................................... A–13
Sécurité des données ........................................................................................ A–14
Remarques ............................................................................................................... A–15
Parties mobiles .................................................................................................. A–15
Disjoncteurs et fusibles .................................................................................... A–15
Déversement accidentel ................................................................................... A–15
Symboles de sécurité sur le système ........................................................................... A–16
Symboles de sécurité sur l'instrument cobas x 480 ............................................ A–17
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 ............................................... A–18
Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur cobas z 480 .............. A–19
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-3
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
A-4
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Ce chapitre indique la façon dont les informations de précaution sont présentées
dans ce manuel.
Les précautions de sécurité et les remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées conformément à la norme ANSI Z535.6. Familiarisez-vous avec les icônes
suivantes et leur signification :
Le symbole de sécurité sans légende attire l'attention sur des dangers génériques ou
renvoie le lecteur à des informations de sécurité figurant à un autre endroit du document.
Ces symboles et mots d'avertissement sont utilisés pour les dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves
lésions ou entraîner la mort.
ATTENTION
ATTENTION
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer des lésions
mineures ou modérées.
REMARQUE
REMARQUE
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut endommager
l'équipement.
e Pour plus d'informations sur les symboles de sécurité du produit, voir Symboles de sécurité
sur le système à la page A-16
Les informations importantes sans incidence sur la sécurité sont indiquées par le
symbole suivant :
Conseil
Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'instrument ou conseils utiles.
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Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-5
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces
précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'utilisateur peut subir des lésions graves
ou fatales. Chaque précaution a son importance.
Qualification de l'utilisateur
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures mentionnées dans le manuel
d'utilisation.
o
N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance si vous n'avez pas
été dûment formé par Roche Diagnostics.
o
Suivez attentivement les procédures spécifiées dans le manuel d'utilisation pour
l'utilisation et la maintenance de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur
cobas z 480.
o
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance,
d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans le manuel d'utilisation.
o
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement lorsque vous
travaillez avec du matériel présentant un risque biologique.
Utilisation sûre et appropriée de l'instrument et de l'analyseur
Équipement personnel de
protection
Exactitude/précision des
résultats mesurés
Installation
Utilisation correcte
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de
laboratoire résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables
agréés.
o
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
o
N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption a été dépassée ; les données
obtenues pourraient être inexactes.
o
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
o
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'instrument, de
l'analyseur et des réactifs répondent aux spécifications publiées.
o
L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de
Roche.
o
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne
sont pas décrites dans le manuel d'utilisation.
N'utilisez l'instrument cobas x 480 que pour préparer des échantillons liquides à
l'aide des réactifs fournis.
Roche Diagnostics
A-6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Précautions de sécurité
Conditions d'utilisation
Composants homologués
Logiciel tiers
o
Une utilisation en-dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats
incorrects ou un dysfonctionnement de l’instrument ou de l'analyseur.
o
Utilisez l'instrument et l'analyseur comme indiqué dans les spécifications
techniques.
o
Veillez à ne jamais couvrir les orifices de ventilation de l'instrument et de
l'analyseur.
o
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
pour maintenir l'instrument et l'analyseur en état de fonctionnement.
o
Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas
endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation
doit être accessible à tout moment.
L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'instrument ou de l'analyseur et rendre la garantie nulle et
non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par
Roche Diagnostics.
L'installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner
un comportement incorrect du système cobas® 4800 ou du logiciel cobas® 4800.
N'installez aucun logiciel non homologué.
Précautions diverses de sécurité
Coupure de courant
Champs électromagnétiques
Déplacement et transport
Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut endommager
l'instrument ou l'analyseur, ou entraîner une perte de données. Effectuez
régulièrement des sauvegardes de vos résultats de mesure. Il est recommandé
d'utiliser un onduleur (UPS).
Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un
dysfonctionnement de l'instrument ou de l'analyseur. N'utilisez pas les dispositifs
suivants dans la même pièce que l'instrument ou l'analyseur :
o
Téléphone portable
o
Émetteur-récepteur
o
Téléphone sans fil
o
Autres dispositifs électriques émettant des champs électromagnétiques
N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'instrument ou l'analyseur. Laissez le
personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper du déplacement et du transport.
e Pour plus d'informations, voir Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur
cobas z 480 à la page A-19
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-7
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Ce résumé contient les mises en garde et les messages d'avertissement les plus
importants. Vous pourrez trouver des informations de sécurité spécifiques au début
des sections Fonctionnement et Maintenance.
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
AVERTISSEMENT
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
dans ce résumé. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions
graves.
Sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
o
N’intervenez pas dans un compartiment électronique.
o
Ne retirez pas les capots de l'instrument ou de l'analyseur, sauf sur instruction du
présent manuel d'utilisation.
o
Ne touchez aucune partie de l'instrument ou de l'analyseur autre que celles spécifiées.
Ne touchez en aucun cas les composants de l'alimentation électrique.
o
Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et n'utilisez pas d'adaptateur non mis à la terre.
o
L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système à la page A-16.
Sécurité optique
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser
Le lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique de l'instrument cobas x 480
contient une diode laser de classe II.
Ne fixez pas le faisceau de l'émetteur laser : votre vue pourrait subir des dommages
sérieux.
Roche Diagnostics
A-8
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Substances présentant un risque biologique
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés
Les échantillons traités sur l'instrument et l'analyseur sont fournis dans un milieu
permettant d'inactiver les substances susceptibles de présenter un risque biologique.
Cependant, comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est important de
respecter les précautions de sécurité générales lors de la manipulation et du traitement
des échantillons.
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Toute substance ou composant mécanique associé à des
échantillons d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique.
o
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez
avec des substances présentant un risque biologique.
o
Maintenez le capot principal fermé et en place pendant que l'instrument cobas x 480
est en cours de fonctionnement.
o
Lorsque vous travaillez avec le capot principal ouvert alors que l'instrument
cobas x 480 est sous tension (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple),
veillez toujours à ce que l'instrument cobas x 480 soit d'abord en mode maintenance
ou en état d'arrêt.
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés.
o
Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures.
o
Si toute substance représentant un risque biologique se déverse, essuyez-la
immédiatement puis suivez la procédure de nettoyage décrite (voir Nettoyage général à
la page C-7 et Maintenance de l'analyseur cobas z 480 à la page C-17).
o
Si un échantillon ou des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un
médecin.
Infection et blessure dues à des objets tranchants
Utilisez plusieurs couches de gaze lorsque vous essuyez des objets tranchants.
o
Prenez garde à ne pas vous piquer.
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, comme des gants.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-9
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Résumé des consignes de sécurité
Déchets
Infection par des déchets présentant un risque biologique
Les déchets et effluents proviennent d'échantillons collectés dans un milieu permettant
d'inactiver les substances susceptibles de présenter un risque biologique. Cependant,
comme avec toutes les solutions d'origine humaine, il est important de respecter les
précautions de sécurité générales lors de la manipulation des déchets ou effluents.
Tout contact avec des effluents ou des embouts de pipetage usés peut conduire à une
infection. Toute substance ou composant mécanique associé au système de gestion des
déchets est susceptible de présenter un risque biologique.
o
Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
o
Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
o
Si des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement à l’eau
et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système à la page A-16.
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents
Les déchets produits par l'instrument cobas x 480 et l'analyseur cobas z 480 peuvent
présenter un risque biologique.
o
Lors de l'élimination de déchets ou d'effluents produits par l'instrument cobas x 480
ou l'analyseur cobas z 480, veillez à respecter la réglementation en vigueur.
e Pour plus d'informations sur la mise au rebut de l'instrument et de l'analyseur, voir Mise
au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur cobas z 480 à la page A-19
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
o
Conserver tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (gaz anesthésiant, par
exemple) à l'écart de l'instrument et de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
o
Maintenez le capot fermé lorsque l'instrument ou l'analyseur est connecté à
l'alimentation principale et n'utilisez pas de pulvérisateur à proximité de l'instrument ou
de l'analyseur.
o
En cas d'intervention visant à éteindre un incendie, débranchez l'instrument, l'analyseur
et l'unité de contrôlé de l'alimentation principale.
Roche Diagnostics
A-10
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Mises en garde
Liste de mises en garde
ATTENTION
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
résumé. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou
modérées.
Sécurité mécanique
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles
La tête de pipetage de l'instrument cobas x 480 se déplace rapidement lors de la
préparation des échantillons. Le capot principal est verrouillé pendant l'utilisation afin de
protéger les utilisateurs des parties mobiles.
o
Maintenez le capot principal fermé et en place pendant que l'instrument cobas x 480
est en cours de fonctionnement.
o
Lorsque vous travaillez avec le capot principal ouvert alors que l'instrument
cobas x 480 est sous tension (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple),
veillez toujours à ce que l'instrument cobas x 480 soit d'abord en mode maintenance
ou en état d'arrêt.
o
Ne touchez aucune partie de l'instrument cobas x 480 autre que celles spécifiées.
Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant l'utilisation de l'instrument
cobas x 480.
o
Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'instrument cobas x 480, veillez à
respecter les instructions fournies.
o
Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section
Symboles de sécurité sur le système à la page A-16.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-11
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Résumé des consignes de sécurité
Réactifs
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs
Tout contact direct avec des réactifs, détergents ou solutions de nettoyage peut entraîner
une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau.
o
Lorsque vous manipulez des réactifs, prenez toutes les précautions nécessaires pour la
manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de
protection (tel que des lunettes et des gants).
o
Respectez les mises en garde de la notice et suivez les informations données dans les
fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage
de Roche Diagnostics.
o
Si un réactif ou détergent entre en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement
à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin.
Résultats invalides dus à un volume de réactif incorrect
Une manipulation incorrecte des réactifs peut entraîner une perte de réactif indétectable.
o
Veillez à toujours respecter les conditions de stockage des réactifs.
o
Les réactifs partiellement utilisés ne doivent pas être utilisés sur d'autres systèmes
cobas® 4800.
o
Évitez la formation de mousse à la surface des réactifs dans les réservoirs de réactifs
remplis et dans les flacons de réactif placés sur des portoirs.
Résultats invalides dus à des réactifs périmés
Les données obtenues à partir de réactifs périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont
fournis avec une étiquette indiquant la date de péremption.
o
N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption est dépassée. Remplacez les
réactifs périmés par des réactifs non périmés avant le traitement des échantillons.
Interférences par d'autres substances dans les échantillons
Résultats invalides dus à des interférences par d'autres substances
Les interférences provoquées par des substances contenues dans les échantillons, p. ex.
caillots ou mousse, peuvent entraîner un encrassement ou des erreurs dans le volume de
pipetage et conduire à des résultats incorrects.
Évaporation des échantillons ou des réactifs
Erreurs de pipetage dues à l'évaporation des échantillons ou des réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs peut conduire à des erreurs de pipetage.
o
Ne laissez pas de récipient d'échantillons ouvert sur le système pendant une durée
prolongée.
o
Le traitement des échantillons doit débuter avant l'expiration du délai spécifié et après
la lecture des codes-barres des réactifs comme indiqué dans le logiciel cobas® 4800.
o
N'utilisez pas de réactifs périmés.
e Pour plus de détails, référez-vous aux notices spécifiques au dosage.
Roche Diagnostics
A-12
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Contamination croisée
Résultats incorrects dus à une contamination
Des traces d'analyte ou de réactif peuvent passer d'un échantillon à l'autre.
o
Prenez les mesures adéquates pour éviter toute contamination croisée et tout risque de
résultats erronés.
o
En cas de détection d'une source de contamination potentielle (fuite d'embout,
déversement de réactif ou d'échantillon, etc.), il est nécessaire de prendre des mesures
de décontamination appropriées (voir Nettoyage général à la page C-7).
Surfaces chaudes
Blessure due à une surface chaude
Le support de l'unité d'incubation/d'agitation sur l'instrument cobas x 480 et le support de
plaque à micropuits, le bloc thermocycleur, le capot du thermocycleur et la lampe Xénon
sur l'analyseur cobas z 480 constituent des surfaces chaudes lorsqu'ils sont utilisés.
o
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-13
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Résumé des consignes de sécurité
Sécurité des données
Accès non autorisé et perte de données dus à des programmes malveillants ou
des attaques de pirate
Les dispositifs de stockage portables peuvent être infectés par des programmes
malveillants et les transmettre. Ces programmes peuvent ensuite être utilisés pour accéder
de manière non autorisée aux données ou provoquer des modifications indésirables du
logiciel.
Le système cobas® 4800 n'est pas protégé contre les programmes malveillants et les
attaques de pirates.
Les clients sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de sa
protection contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Une mauvaise
sécurité peut entraîner des pertes de données ou rendre le système cobas® 4800
inutilisable.
Roche recommande de prendre les précautions suivantes :
o
N'autorisez que les connexions à des dispositifs externes autorisés.
o
Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des logiciels de
sécurité appropriés.
o
Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des équipements de
sécurité appropriés. cobas IT firewall doit être utilisé lorsque le système cobas® 4800
est intégré à un réseau.
o
Ne copiez et n'installez aucun logiciel sur l'unité de contrôle du logiciel cobas® 4800
sauf si elle fait partie du logiciel système ou si un représentant de Roche Service vous
en donne l'instruction.
o
Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant Roche Service
pour assurer la validation du logiciel en question.
o
N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage sauf si la
documentation utilisateur officielle ou un représentant Roche Service vous en donne
l'instruction.
o
Soyez extrêmement prudents lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes
tels que des lecteurs flash USB, des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas dans un lieu
public ou sur vos ordinateurs personnels lorsque vous vous connectez au système
cobas® 4800.
o
Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de
manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé.
Roche Diagnostics
A-14
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Résumé des consignes de sécurité
Remarques
REMARQUE
Liste des remarques
Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les remarques présentées dans ce rappel. Le
non-respect de ces remarques peut entraîner des dommages de l'équipement.
Parties mobiles
Dommages causés à l'instrument cobas x 480 en raison d'un contact avec les
parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager certains composants.
o
Maintenez tous les capots fermés et en place lorsque l'instrument cobas x 480 est en
cours de fonctionnement.
o
Ne touchez aucune partie de l'instrument cobas x 480 autre que celles spécifiées.
Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant l'utilisation de l'instrument
cobas x 480.
Disjoncteurs et fusibles
Dommages causés à l'instrument ou à l'analyseur en raison d'une utilisation
incorrecte
Si l'un des disjoncteurs de l'instrument ou de l'analyseur se déclenche, ou si l'un des
fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser l'instrument ou l'analyseur sans avoir au préalable
contacté votre représentant ou l'assistance technique Roche Service.
Déversement accidentel
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'instrument ou l'analyseur peut entraîner un
dysfonctionnement ou l'endommagement de l'instrument ou de l'analyseur.
o
Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou autre liquide sur les surfaces de
l'instrument ou de l'analyseur hors des zones désignées.
o
Si un liquide se déverse sur l'instrument ou sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant (voir Nettoyage général à la page C-7).. Assurez-vous de
porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-15
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Symboles de sécurité sur le système
Symboles de sécurité sur le système
Des symboles d'avertissement ont été placés sur l'instrument cobas x 480 et sur
l'analyseur cobas z 480 pour attirer votre attention vers les zones de danger potentiel.
Les symboles et leurs définitions sont listés ci-dessous en fonction de leur
emplacement sur l'instrument et sur l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur cobas z 480
sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 ou
ISO 7000.
Si les autocollants des symboles sont endommagés, ils doivent être remplacés par le
personnel de Roche Service. Pour obtenir des autocollants de remplacement, contactez
votre représentant Roche local.
Roche Diagnostics
A-16
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Symboles de sécurité sur l'instrument cobas x 480
3
1
2
Figure A-1
1
5
4
6
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'instrument cobas x 480
Avertissement sur les risques biologiques
Le plateau de l'instrument peut contenir des substances présentant un risque
biologique ou contaminées par des produits chimiques.
2
Raccordement à l'alimentation
Effectuez tout branchement sur une prise reliée à la terre.
Connexion à un PC
N'utilisez que des câbles blindés appropriés.
Connexion USB
Si la longueur totale du câble excède 5 m, les signaux peuvent subir des
interférences.
3
Bras de pipetage
Ne déplacez pas le bras de pipetage à la main.
4
Faisceau laser du lecteur de codes-barres
Ne fixez jamais un faisceau laser de classe 2.
5
Parties mobiles
Bras mobile à l'intérieur du capot transparent. Abandon de l'analyse en cas
d'ouverture du capot.
6
Avertissement sur les risques biologiques
Les déchets peuvent contenir des substances présentant un risque
biologique ou contaminées par des produits chimiques.
Tableau A-1
Description des symboles de sécurité présents sur l'instrument cobas x 480
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-17
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Symboles de sécurité sur le système
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480
Symbole
Signification
Emplacement
Consultez le manuel d'utilisation
o
Sur la plaque d'identification de
l'analyseur.
o
Sur la marge du chargeur de
plaque à micropuits.
Sur la surface du capot du bloc
thermocycleur.
Sur la surface de l'unité
thermocycleur.
Sur l'unité de lampe Xénon.
Veuillez lire les informations de sécurité
contenues dans ce manuel.
Surfaces chaudes
Ne touchez pas les surfaces chaudes.
o
o
o
Avertissement sur les risques
o
Sur la marge du chargeur de
plaque à micropuits.
o
Sur la plaque d'identification de
l'analyseur.
biologiques
Prenez les précautions adéquates lorsque
vous travaillez avec des substances
potentiellement infectieuses.
DEEE
Les équipements électriques et
électroniques marqués de ce symbole
relèvent de la directive européenne
DEEE. Ce symbole indique que le
matériel ne doit pas être mis au rebut via
le système municipal de traitement des
déchets.
Tableau A-2
Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480
En plus des symboles de sécurité présents sur l'instrument cobas x 480 et sur
l'analyseur cobas z 480, il existe des remarques de sécurité dans les parties
correspondantes du manuel d'utilisation.
e Pour plus d'informations, voir la partie Fonctionnement à la page B-1 et la partie
Maintenance à la page C-1
Ces remarques de sécurité donnent des informations plus détaillées sur les situations
à risque pouvant survenir lors de l'utilisation quotidienne ou de l'exécution des
procédures de maintenance.
Lorsque vous travaillez avec l'instrument cobas x 480 et l'analyseur cobas z 480,
veillez à respecter les symboles de sécurité et les remarques de sécurité dans le manuel
d'utilisation.
Roche Diagnostics
A-18
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
1 Informations générales de sécurité
Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur cobas z 480
Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur
cobas z 480
Infection provoquée par un instrument ou analyseur pouvant présenter un risque
biologique
AVERTISSEMENT
L'instrument et l'analyseur doivent être considérés comme des déchets pouvant présenter
un risque biologique. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus
incluant le nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation,
recyclage ou mise au rebut de l'instrument ou de l'analyseur.
Si vous souhaitez mettre l'instrument ou l'analyseur au rebut, contactez votre représentant
Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, l'écran et le clavier) sur
lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les systèmes de collecte désignés.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre
produit usagé, veuillez contacter votre municipalité, le service local de traitement des
déchets ou votre représentant Roche.
Obligation : il est de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de
l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de
la même manière que l'instrument et l'analyseur.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-19
1 Informations générales de sécurité
Système cobas® 4800
Mise au rebut de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-20
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Table des matières
Présentation générale
Ce chapitre donne une présentation générale de l'ensemble du système cobas® 4800,
composé de l'instrument cobas x 480, de l'analyseur cobas z 480, du logiciel
cobas® 4800 et des réactifs.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Présentation générale du système ............................................................................... A–23
Instrument cobas x 480 .......................................................................................... A–24
Analyseur cobas z 480 ............................................................................................ A–25
Logiciel cobas® 4800 et unité de contrôle ............................................................. A–25
SIL ............................................................................................................................. A–26
cobas® 4800 Work Order Editor ........................................................................... A–26
Réactifs ..................................................................................................................... A–27
Consommables ........................................................................................................ A–27
Types de run, tests et types d'échantillon ................................................................... A–28
Types de run ............................................................................................................ A–28
Concept du test ........................................................................................................ A–29
Sous-tests ........................................................................................................... A–29
Types de spécimen .................................................................................................. A–30
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-21
2 Présentation générale
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
A-22
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Présentation générale du système
Présentation générale du système
Le système cobas® 4800 fournit une plateforme pour effectuer des tests qualitatifs in
vitro d'amplification de l'acide nucléique depuis des échantillons humains.
Le système cobas® 4800 intègre des fonctions d'isolation totale entièrement
automatique des acides nucléiques directement à partir de tubes d'échantillon
primaires et secondaires, de distribution complète de la plaque PCR et de PCR en
temps réel. Les principales fonctionnalités sont :
o
Préparation des échantillons entièrement intégrée
o
Amplification et détection grâce à la PCR en temps réel
o
Temps de manipulation minimal
o
Plusieurs types d'échantillon
o
Plusieurs cibles de tests
o
Génotypage HPV
o
Utilisation intuitive grâce à un assistant convivial pour les procédures de travail
Le système cobas® 4800 combine les composants suivants :
SIL
Ordres
Résultats
Fichier d'ordre
de travail
cobas® 4800 Work Order Editor
Rapports de résultats
Logiciel cobas® 4800
Unité de contrôle
Plaque à micropuits avec
échantillons préparés
Échantillons
Réactifs
Consommables
Préparation des échantillons
Instrument cobas x 480
Figure A-2
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Présentation générale du système cobas® 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-23
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Présentation générale du système
Instrument cobas x 480
L'instrument cobas x 480 prépare les échantillons. Les échantillons, consommables et
réactifs sont chargés sur l'instrument cobas x 480. Après la préparation des
échantillons, la plaque à micropuits contenant les échantillons prêts pour la PCR est
déchargée, scellée puis transférée vers l'analyseur cobas z 480 pour amplification et
détection à l'aide de la PCR en temps réel.
La procédure de préparation des échantillons est la suivante :
1. Traitement spécifique à l'échantillon
2. Adsorption générique, lavage et élution
3. Préparation du master mix de travail et distribution complète de la plaque PCR
Figure A-3
Instrument cobas x 480
Roche Diagnostics
A-24
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Présentation générale du système
Analyseur cobas z 480
L'analyseur cobas z 480 utilise le signal de fluorescence pour détecter les acides
nucléiques amplifiés à l'aide de la méthodologie PCR en temps réel.
Le chargement et le déchargement de la plaque à micropuits sont les seules
interventions manuelles.
Figure A-4
Analyseur cobas z 480
Logiciel cobas® 4800 et unité de contrôle
Le logiciel cobas® 4800 fonctionne sur une unité de contrôle dédiée. Le logiciel
cobas® 4800 guide l'utilisateur à travers l'ensemble du processus, de la préparation des
échantillons à l'interprétation des résultats, en passant par l'amplification et la
détection.
Un lecteur de codes-barres manuel est connecté à l'unité de contrôle. Il est utilisé
pour lire le code-barres des réactifs et des réservoirs de réactifs lors du chargement
des réactifs, ainsi que le code-barres des échantillons pour configurer le fichier
d'ordre de travail.
e Pour plus de détails sur l'unité de contrôle et le lecteur de codes-barres manuel, voir Unité
de contrôle à la page A-66
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-25
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Présentation générale du système
SIL
Le système cobas® 4800 peut être connecté à un système d'information de laboratoire
(SIL). Les ordres sont téléchargés automatiquement à partir du SIL après le
chargement des échantillons sur l'instrument cobas x 480. Après l'analyse des
résultats finaux, les résultats doivent être envoyés manuellement au SIL à l'aide de la
fonction d'exportation dans la zone de travail Résultats.
o
Lorsque vous utilisez la fonction d'exportation des résultats, tous les résultats des runs
sélectionnés sont exportés vers le SIL.
o
Les runs PCR seule ne sont pas pris en charge par le SIL. Utilisez cobas® 4800 Work
Order Editor pour créer des ordres destinés à un run PCR seule.
o
Le dépassement de délai du SIL (délai maximum entre une demande et une réponse
SIL) peut être configuré par l'administrateur.
e Pour plus d'information sur les protocoles hôtes du SIL, référez-vous au cobas® 4800 Host
Interface Manual.
cobas® 4800 Work Order Editor
cobas® 4800 Work Order Editor est utilisé pour créer des ordres manuellement. Les
ordres sont créés hors du logiciel cobas® 4800 puis enregistrées dans un fichier
d'ordre de travail basé sur le langage XML.
cobas® 4800 Work Order Editor et les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que
lorsque le système cobas® 4800 n'est pas connecté à un SIL ou que le SIL ne fonctionne
pas.
Roche Diagnostics
A-26
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Présentation générale du système
Réactifs
Tailles de kit
REMARQUE
Manipulation des réactifs
Les kits de réactifs individuels sont disponibles en différentes tailles :
o
10 runs de 24 échantillons (jusqu'à 22 échantillons plus 2 contrôles)
o
10 runs de 96 échantillons (jusqu'à 94 échantillons plus 2 contrôles)
o
Veillez à ce que la taille du kit corresponde à la longueur du run prévu. Bien qu'il ne
s'agisse pas d'une utilisation optimale des réactifs, un kit de 96 tests peut être utilisé
pour un run de 24 tests.
o
Afin d'utiliser les réactifs de la manière la plus efficace possible, il est recommandé de
maximiser le nombre d'échantillons traités lors de chaque run. Les réactifs restants ne
peuvent être utilisés ultérieurement pour un autre run.
Certains réactifs sont versés dans des réservoirs de réactifs puis placés sur les portoirs
de réservoir de réactifs en fonction de leur position assignée.
D'autres réactifs sont prêts à l'emploi. Ils sont débouchés puis placés sur le portoir de
réactifs en fonction de leur position assignée.
e Pour obtenir des instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs, référez-vous
aux notices spécifiques au dosage.
Commandes
Deux contrôles externes (contrôle positif et contrôle négatif) sont fournis dans un kit
de contrôle. Les contrôles sont toujours traités en position A1 et B1 sur les plaques à
puits profonds et les plaques à micropuits.
Tous les contrôles sont homogènes et n'ont pas besoin d'être passés au vortex ou
d'être agités avant d'être chargés sur l'instrument cobas x 480.
e Pour obtenir des instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs, référez-vous
aux notices spécifiques au dosage.
Les contrôles sont chargés sur le portoir de réactifs et non sur le portoir d'échantillons.
Consommables
Le système cobas® 4800 requiert les consommables suivants :
o
Embouts de pipetage
o
Réservoirs de réactifs (200 mL et 50 mL)
o
Plaque à puits profonds
o
Plaque à micropuits et film d'étanchéité
o
Petits et grands sacs à déchets pour les embouts
o
Dévidoir à déchets
o
Conteneur à déchets
e Pour plus de détails sur les consommables, voir Consommables à la page A-55
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-27
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Types de run, tests et types d'échantillon
Types de run, tests et types d'échantillon
Types de run
Deux types de run sont pris en charge. Le type de run est défini dans le fichier d'ordre
de travail et doit être sélectionné au démarrage d'un nouveau run.
Procédure de travail complète
La procédure de travail complète couvre la préparation sur l'instrument cobas x 480
et l'amplification et la détection sur l'analyseur cobas z 480.
Procédure de travail PCR seule
La procédure de travail PCR seule prend en charge l'amplification et la détection sur
l'analyseur cobas z 480 pour les échantillons préparés antérieurement sur
l'instrument cobas x 480.
La procédure de travail PCR seule vise à répéter l'amplification à partir de l'éluat restant dans la plaque à puits profonds (plaque d'extraction). Pour cette procédure, la
plaque à micropuits (plaque d'amplification et de détection) est préparée manuellement à l'aide d'un master mix de travail et de l'éluat présent dans la plaque à puits
profonds. Le run PCR seule est seulement validé pour fonctionner avec l'éluat d'un
instrument cobas x 480.
e Pour la stabilité des éluats, référez-vous aux notices spécifiques aux dosages.
Figure A-5
Sélection d'un test et d'un type de run au démarrage d'un nouveau run
Les procédures de travail avec préparation d'échantillons seule ne sont pas prises en
charge.
Roche Diagnostics
A-28
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Types de run, tests et types d'échantillon
Concept du test
Les tests sont effectués en batchs.
e Pour les détails concernant les tailles de batchs et pour déterminer si les tests peuvent être
combinés ou s'ils doivent être effectués lors d'un run individuel, référez-vous à la notice
spécifique au dosage.
Sous-tests
L'analyseur cobas z 480 peut détecter simultanément des signaux provenant de
plusieurs canaux de détection, ce qui permet d'obtenir plus d'informations à partir
d'une seule réaction. Cela permet d'avoir plusieurs sous-tests pour chaque type de
test.
Des sous-tests peuvent être demandés individuellement pour chaque échantillon à
l'aide de cobas® 4800 Work Order Editor.
e Pour plus d'informations sur cobas® 4800 Work Order Editor, voir cobas® 4800 Work
Order Editor à la page B-56
Les sous-tests suivants sont disponibles :
Type de test
Sous-tests
Résultats
o
Groupe HPV à haut risque
o
o
Groupe HPV à haut risque et
o
génotypage pour HPV de type 16 et 18
principal
HPV
Tableau A-3
HPV à haut risque
Autres HPV à haut risque,
HPV16, HPV18
Sous-tests
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-29
Système cobas® 4800
2 Présentation générale
Types de run, tests et types d'échantillon
Types de spécimen
Les types de spécimen suivants sont pris en charge :
Type de test
Type de spécimen
Abréviation
Portoir utilisé
HPV
PreservCyt®
PC
o
o
Tableau A-4
Portoir PreservCyt (tubes
primaires)
Portoir d'échantillons à 24
positions (tubes secondaires)
Types de spécimen
Les types de spécimen suivants ne sont pas disponibles aux États-Unis :
Type de test
Type de spécimen
HPV
cobas® PCR Cell
Abréviation
Portoir utilisé
o
Collection Media
o
SurePath™
Tableau A-5
REMARQUE
Tubes échantillon secondaires
SP
o
Portoir PreservCyt (tubes
primaires)
Portoir d'échantillons à 24
positions (tubes secondaires)
Portoir d'échantillons à 24
positions (tubes secondaires)
Types de spécimen (en dehors des États-Unis)
N'utilisez que des types de spécimen approuvés par Roche.
Lorsqu'un tube échantillon secondaire est requis sur l'instrument cobas x 480, utilisez
un tube PP de 13 mL à base circulaire 16,5 x 101 mm fabriqué par Sarstedt (par
exemple, numéro de référence 60.541.122 pour les États-Unis ou numéros de
référence 60.540.500 et 60.540.014 pour l'Union européenne). L'utilisation de tout
autre tube peut entraîner des résultats incorrects ou des échecs de traitement.
Roche Diagnostics
A-30
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Table des matières
Matériel
Ce chapitre propose une présentation de l'instrument cobas x 480 et de l'analyseur
cobas z 480.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Instrument cobas x 480 ................................................................................................ A–33
Capots ....................................................................................................................... A–34
DEL ........................................................................................................................... A–35
Plateau de l'instrument ........................................................................................... A–36
Unité de chargement automatique ................................................................. A–38
Bras de pipetage ................................................................................................ A–40
iSWAP ................................................................................................................ A–41
Pointes de contrôle ........................................................................................... A–41
Station de déchets ............................................................................................. A–42
Portoirs ..................................................................................................................... A–45
Portoirs d'échantillons ..................................................................................... A–46
Portoirs de réactifs ............................................................................................ A–49
Portoir de plaques ............................................................................................. A–51
Portoirs de racks d'embouts ............................................................................ A–52
Station de travail ............................................................................................... A–53
Consommables ........................................................................................................ A–55
Embouts de pipetage ........................................................................................ A–55
Réservoirs de réactifs ........................................................................................ A–56
Plaque à puits profonds ................................................................................... A–57
Plaque à micropuits .......................................................................................... A–58
Consommables pour embouts usagés ............................................................ A–59
Spécifications techniques de l'instrument cobas x 480 ...................................... A–60
Analyseur cobas z 480 ................................................................................................... A–62
DEL ........................................................................................................................... A–63
Composants principaux ......................................................................................... A–64
Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480 ......................................... A–65
Unité de contrôle ........................................................................................................... A–66
Lecteur de code-barres douchette ......................................................................... A–67
Spécifications techniques de l'unité de contrôle ................................................. A–68
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-31
3 Matériel
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
A-32
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Instrument cobas x 480
L'instrument cobas x 480 est un instrument de pipetage multicanal automatisé
destiné à l'extraction, à la purification et à la préparation de l'acide nucléique cible
pour son analyse PCR ultérieure sur l'analyseur cobas z 480. L'instrument
cobas x 480 est conçu pour extraire l'acide nucléique d'échantillons humains ; il peut
traiter jusqu'à 96 échantillons (94 échantillons patient et deux contrôles) dans un run
unique.
Les parties principales de l'instrument cobas x 480 sont illustrées dans la Figure A-6.
A
B
E
C
A
Bras de pipetage avec tête de pipetage,
D
D
Station de travail avec unité
8 canaux de pipetage et iSWAP
d'incubation/agitation, plaque aimantée et
B
Plateau de l'instrument
supports pour plaque à micropuits et plaque
C
Chargeur automatique avec lecteur de
codes-barres
Figure A-6
à puits profonds.
E
Plateau de chargement automatique
Instrument cobas x 480 utilisé pour la préparation des échantillons
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-33
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Capots
Les capots de l'instrument cobas x 480 sont illustrés dans la figure ci-dessous.
A
C
B
A
Capot latéral gauche
B
Capot avant
Figure A-7
C
Capot latéral droit
Capots de l'instrument cobas x 480
Le capot avant vous protège des parties mobiles situées à l'intérieur de l'instrument
cobas x 480. Le capot avant peut être ouvert pour permettre les interventions de
maintenance. Une fois l'intervention de maintenance finie, fermez toujours le capot
avant. Lors d'un run, le capot avant doit être fermé.
REMARQUE
Le capot avant est verrouillé pendant un run. L'ouverture de force du capot avant pendant
un run entraînera un arrêt d'urgence. Le run est alors annulé et tous les réactifs chargés
ainsi que tous les échantillons en cours de traitement sont perdus. N'essayez pas de
démarrer le run avec le capot avant ouvert.
Roche Diagnostics
A-34
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
DEL
L'état du chargement sur le plateau de l'instrument est représenté par une barre de
voyants lumineux (DEL) au-dessus du plateau du chargeur automatique. Les DEL
vous indiquent où placer les portoirs sur le plateau de chargement automatique ; elles
indiquent également les pistes du plateau de l'instrument qui sont déjà occupées par
un portoir.
A
B
A
Barre de DEL au-dessus du plateau de chargement automatique indiquant l'état du chargement
B
Position de piste sur le plateau de chargement automatique
Figure A-8
Barre de DEL d'état
DEL d'état
Signification
Action de l'utilisateur
Éteinte
Aucun portoir chargé.
Aucune action nécessaire.
DEL verte fixe
Portoir chargé sur cette
position.
Aucune action nécessaire.
DEL verte clignotante
Indique les positions de piste
sur lesquelles le portoir doit
être chargé.
Placez le portoir aux
positions indiquées du
plateau de chargement et
insérez le portoir jusqu'aux
crochets d'arrêt.
Tableau A-6
DEL d'état sur la barre de DEL
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-35
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Plateau de l'instrument
La zone de travail de l'instrument cobas x 480 est appelée plateau de l'instrument. Le
plateau de l'instrument comporte :
Disposition du plateau de
l'instrument
o
Des portoirs amovibles pour les échantillons, réactifs, plaques et consommables.
o
Une station de travail utilisée pour le traitement des échantillons. La station de
travail n'est pas amovible ; elle comprend l'unité d'incubation/agitation, la plaque
aimantée, les supports de plaques pour la plaque à puits profonds et la plaque à
micropuits.
Le plateau de l'instrument est divisé en 54 pistes égales. Les pistes sont numérotées
pour que vous puissiez identifier aisément l'emplacement où un portoir doit être
chargé. Les positions de piste sont gravées à la surface du plateau du chargeur
automatique. Une DEL correspondante sur la barre de DEL au-dessus du plateau du
chargeur automatique indique l'état du chargement de chaque piste.
L'affectation des pistes est fixe. Les zones dédiées à chaque type de portoir sont
présentées dans la figure suivante illustrant la disposition du plateau de l'instrument.
A
A
B
C
D
Portoir de plaques pour plaque à puits profonds et plaque E
F
à micropuits
B
Portoir de racks d'embouts (gauche)
C
Zone de chargement des échantillons
D
Portoir de racks d'embouts (droite)
Figure A-9
E
F
Station de travail utilisée pour le traitement des échantillons
Zone de réactifs pour portoirs de réservoirs de réactifs (200 mL et 50 mL)
et portoir de réactif
Disposition du plateau de l'instrument cobas x 480
Roche Diagnostics
A-36
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Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Positions de piste
Le tableau suivant indique les positions de piste dédiées sur le plateau de l'instrument.
Position de piste
Destinée au portoir
1-6
Portoir de plaques
7-10
Non utilisé
11-16
Portoir de racks d'embouts de gauche
17-34
Zone de chargement des échantillons
35-40
Portoir de racks d'embouts de droite
41-47
Station de travail pour la préparation d'échantillons
48-49
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
50
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
51
Portoir de réactifs
52-54
Non utilisé
Tableau A-7
Zone de chargement des
échantillons
Positions de piste sur le plateau de l'instrument cobas x 480
La zone de chargement des échantillons peut accueillir toute combinaison de portoirs
d'échantillons.
e Pour plus de détails sur les portoirs d'échantillons, consultez la section Portoirs
d'échantillons à la page A-46
Roche Diagnostics
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A-37
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Unité de chargement automatique
L'unité de chargement automatique comprend le plateau de chargement automatique, c'est-à-dire la plate-forme sur laquelle sont placées les portoirs, ainsi que le chargeur automatique. Le chargeur automatique détecte les portoirs en attente avec leurs
tubes et récipients, puis lit les codes-barres.
L'unité de chargement automatique sert au chargement automatique des portoirs sur
l'instrument cobas x 480. Les portoirs sont insérés par l'utilisateur dans leurs
positions respectives sur le plateau de chargement automatique. La position de
chargement correcte est indiquée par une DEL clignotante sur la barre de DEL audessus du plateau de chargement automatique.
e Pour plus d'informations sur les DEL d'état, voir Tableau A-6 à la page A-35
Une fois correctement placés, les portoirs sont chargés automatiquement sur le
plateau de l'instrument par l'instrument cobas x 480. Durant le chargement, le lecteur
de codes-barres du chargeur automatique lit le code-barres du portoir et les codesbarres des différents éléments placés sur le portoir (échantillons, réactifs et
consommables).
D
A
E
F
C
B
A
Portoir inséré en attente de chargement
B
Bloc de guidage
C
Position de piste gravée sur le plateau de
E
Crochets d'arrêt
chargement automatique
F
Plateau de chargement automatique
Figure A-10
D
Chargeur automatique avec lecteur de
codes-barres
Unité de chargement automatique avec plateau de chargement automatique et
chargeur automatique
Insertion de portoirs sur le
plateau de chargement
automatique
Le plateau de chargement automatique contient des blocs de guidage qui engagent les
portoirs sur des pistes pour les guider lors de leur chargement. Lors de l'insertion
d'un portoir sur le plateau de chargement automatique, assurez-vous que les pistes du
portoir s'engagent correctement dans les blocs de guidage. Insérez les portoirs dans
leurs positions respectives sur le plateau de chargement automatique jusqu'à ce qu'ils
touchent les crochets d'arrêt à l'extrémité du plateau.
Roche Diagnostics
A-38
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Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Insérez les portoirs dans les pistes entre les blocs de guidage avant et arrière du
plateau de chargement automatique jusqu'à ce qu'ils touchent les crochets d'arrêt à
l'extrémité du plateau.
REMARQUE
Dispositifs de sécurité
Assurez-vous que les portoirs sont complètement insérés, de telle sorte qu'ils touchent les
crochets d'arrêt sur le plateau de chargement automatique. Insérez les portoirs avec le
plus grand soin : poussez les portoirs jusqu'aux crochets d'arrêt sans exercer de force
excessive.
Un dispositif de sécurité est monté respectivement sur chaque côté du plateau de
chargement automatique. Sortez les dispositifs de sécurité pour éviter toute collision
avec les portoirs situés sur le plateau de chargement automatique.
Risques de blessures en cas de collision avec les portoirs situés sur le plateau de
chargement automatique
ATTENTION
Déployez les dispositifs de sécurité de chaque côté du plateau de chargement
automatique pour éviter toute collision avec les portoirs situés sur le plateau de
chargement automatique.
A
A
Dispositif de sécurité
Figure A-11
Chargeur automatique avec
lecteur de codes-barres
Dispositifs de sécurité sur chaque côté du plateau de chargement automatique
Durant le chargement, le lecteur de codes-barres du chargeur automatique lit le codebarres du portoir et les codes-barres des différents éléments placés sur le portoir
(échantillons, réactifs et consommables).
Les types de codes-barres suivants sont pris en charge :
o
Codabar (sans la somme de contrôle)
o
Code 39 (sans la somme de contrôle)
o
Code 128, sous-ensembles B et C (avec la somme de contrôle)
e Pour plus d'informations sur les spécifications des codes-barres, voir Lecteur de code-
barres à la page A-61
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A-39
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser
Le lecteur de codes-barres contient une diode laser de classe II.
AVERTISSEMENT
Ne fixez pas le faisceau de l'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux.
Blessures provoquées par les parties mobiles
ATTENTION
N'approchez pas les mains du lecteur de code-barres en mouvement lors du
fonctionnement de l'instrument cobas x 480. Veillez à ce que le capot avant soit fermé à
chaque utilisation de l'instrument cobas x 480. Ne déverrouillez pas le capot avant.
REMARQUE
Dommages de l'instrument cobas x 480 dus à une manipulation incorrecte
Dans l'éventualité où le chargeur automatique ne répond pas ou si le lecteur de codesbarres bloque le retrait d'un portoir, N'ESSAYEZ PAS de déplacer le lecteur de codesbarres manuellement. Le chargeur automatique en serait fortement endommagé. Si le
lecteur de codes-barres doit être déplacé, effectuez la maintenance quotidienne.
Bras de pipetage
L'instrument cobas x 480 est équipé d'un bras de pipetage comprenant huit canaux
de pipetage ainsi que le dispositif iSWAP. Lors du fonctionnement, le bras de
pipetage se déplace vers la droite et vers la gauche (sur l'axe x) ; il recueille le nombre
d'embouts de pipetage jetables requis, aspire, distribue et mélange les liquides, puis
éjecte les embouts usagés dans le sac d'embouts usagés.
Chaque canal de pipetage à déplacement d'air peut se déplacer vers l'avant et l'arrière
(axe y), et vers le haut et le bas (axe z) lors du pipetage. Un embout de pipetage jetable
est saisi par chaque canal de pipetage au début d'un cycle de pipetage. L'embout de
pipetage est éjecté vers le sac à déchets lorsque le pipetage pour ce cycle est terminé.
C
A
B
A
Canal de pipetage
B
Disque d'arrêt de pipette
Figure A-12
C
Bras de pipetage
Bras de pipetage de l'instrument cobas x 480
Chaque canal de pipetage contient un disque d'arrêt de pipette qui aligne l'embout de
pipetage jetable quand il est saisi par le canal de pipetage au début d'un cycle de
pipetage. L'aspiration et la distribution sont effectuées par déplacement d'air. Le
disque d'arrêt de pipette n'est pas en contact avec le liquide aspiré vers et distribué par
l'embout de pipetage jetable.
Roche Diagnostics
A-40
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Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
iSWAP
L'iSWAP est un bras robotique saisissant les plaques à puits profonds et les plaques à
micropuits pour les déplacer ensuite vers l'emplacement souhaité du plateau de
l'instrument lors d'un run. L'iSWAP est monté sur le bras de pipetage.
A
A
iSWAP
Figure A-13
iSWAP
Pointes de contrôle
L'instrument cobas x 480 est équipé de huit pointes de contrôle pour vérifier
automatiquement (et ajuster au besoin) la position sur l'axe z et la pression (souspression ou surpression) de chaque canal de pipetage au moment approprié. Les
pointes de contrôle sont stockées près de la station de déchets, à côté du sac
d'embouts usagés. Les pointes de contrôle sont nettoyées lors de la visite d'entretien
préventif de Roche.
A
A
Pointes de contrôle
Figure A-14
Pointes de contrôle
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-41
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Station de déchets
Assurez-vous d'avoir lu et compris le Chapitre 1 Informations générales de sécurité. Les
messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
e Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-10
e Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-10
Embouts usagés
Les sacs à déchets contiennent les embouts de pipetage usagés ayant été éjectés par le
bras de pipetage.
L'instrument cobas x 480 peut être installé soit sur une paillasse, soit sur un chariot
pouvant accueillir un sac à déchets de grande taille.
o
REMARQUE
Si l'instrument cobas x 480 est installé sur une paillasse, un sac à déchets de petite
taille est utilisé. Ce sac à déchets peut contenir les embouts d'un run complet.
Pour éviter qu'il ne déborde, changez le petit sac à déchets avant chaque démarrage
de nouveau run.
e Pour plus d'informations sur le changement du petit sac à déchets, consultez les
sections Maintenance quotidienne à la page C-8 et Maintenance hebdomadaire à la
page C-12
A
B
C
A
Bloc d'initialisation/de déchets
B
Cadre de support
C
Petit sac à déchets pouvant contenir les embouts d'un run complet.
Figure A-15
Petit sac à déchets
Roche Diagnostics
A-42
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
o
Si l'instrument cobas x 480 est installé sur un chariot spécial, un dévidoir à
déchets en plastique est utilisé à la place du sac à déchets et les embouts usagés
sont dirigés vers un bac à déchets sur le chariot comportant un sac à déchets de
grande taille. Le grand sac à déchets peut contenir les embouts de trois runs complets de 96 échantillons.
o
Le dévidoir à déchets et le bac à déchets sont réutilisables et ne doivent être
remplacés que si nécessaire.
o
Au besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le petit sac à
déchets.
o
Au besoin, dépliez un bac à déchets, comme indiqué dans la Figure A-17 à la
page A-44
e Pour plus d'informations sur le changement du sac à déchets de grande taille,
consultez les sections Maintenance quotidienne à la page C-8 et Maintenance
hebdomadaire à la page C-12
A
B
C
D
A
Dévidoir à déchets
C
Bac à déchets
B
Sac à déchets de grande taille pouvant contenir les
D
Chariot
embouts usagés de trois runs complets au maximum
Figure A-16
Bac à déchets avec sac à déchets de grande taille
Roche Diagnostics
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A-43
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Bac à déchets
Figure A-17
Le bac à déchets peut être réutilisé. Pour déplier un bac à déchets, suivez les étapes
suivantes :
Dépliage d'un nouveau bac à déchets
Effluents
Les effluents de l'instrument cobas x 480 sont recueillis dans un conteneur à déchets
externe. Le niveau des effluents est surveillé par le système et un avertissement est
émis lorsqu'il n'est plus possible de lancer un run complet. Dans ce cas, le démarrage
d'un run est impossible.
Les effluents sont vidés lors de la maintenance quotidienne ou hebdomadaire. Le
conteneur d'effluents est réutilisable.
e Pour plus d'informations sur la vidange du conteneur d'effluents, consultez les sections
Maintenance quotidienne à la page C-8 et Maintenance hebdomadaire à la page C-12
A
B
A
Bouchon du conteneur d'effluents avec détecteur de niveau et tube d'effluents
B
Conteneur d'effluents
Figure A-18
Conteneur d'effluents
Roche Diagnostics
A-44
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
A
Insérez le bouchon du conteneur d'effluents
B
Fermez le bouchon du conteneur d'effluents
comme indiqué
Figure A-19
Insertion et fermeture du bouchon du conteneur d'effluents
Portoirs
Les portoirs suivants sont utilisés :
Portoir pour
Portoir
Utilisation
Échantillons
Portoir d'échantillons à 24
positions
Tubes échantillon secondaires.
e Pour plus d'informations, voir Tubes
échantillon secondaires à la
page A-30.
Réactifs
Plaques
Portoir PreservCyt
Tubes d'échantillons primaires
PreservCyt
Portoir de réservoirs de
réactifs de 200 mL
Réservoirs de réactifs de 200 mL
Portoir de réservoirs de
réactifs de 50 mL
Réservoirs de réactifs de 50 mL
Portoir de réactifs
Réservoirs de réactifs et de contrôles (dans
l'adaptateur)
Portoir de plaques
Plaque à puits profond et plaque à
micropuits
Embouts
Portoir de racks d'embouts Racks d'embouts de pipetage
Préparation des
échantillons
Station de travail
Tableau A-8
Unité d'incubation/agitation, plaque
aimantée, supports pour plaques
Portoirs utilisés dans le système cobas® 4800
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A-45
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoirs d'échantillons
Deux portoirs d'échantillons différents permettent l'utilisation d'échantillons dans les
tubes d'échantillons primaires et secondaires.
Un total de 94 échantillons patient par run peut être chargé sur l'instrument
cobas x 480.
Les codes-barres d'échantillons doivent être orientés vers la droite du portoir.
Chaque run requiert un contrôle positif et un contrôle négatif. Ces deux contrôles sont
chargés conjointement avec les réactifs sur le portoir de réactifs.
Dimensions des codes-barres
C
C
B
F
E
D
100 2489
A
Dimensions
Minimale
Maximale
A
Longueur de l'étiquette
-
80 mm
B
Longueur du code
-
74 mm
C
Zone vide
3 mm
-
D
Largeur de l'étiquette
12 mm
-
E
Largeur du code
12 mm
-
F
Espace entre le code et le bord de
-
1 mm
l'étiquette
Figure A-20
Positionnement des étiquettes à
codes-barres sur les tubes
d'échantillons secondaires
Dimensions de codes-barres
Le code-barres doit être apposé sur une zone comprise entre 20 mm et 100 mm de la
base du tube.
100 mm
20 mm
Figure A-21
Apposition des codes-barres sur les tubes
Assurez-vous que les barres sont perpendiculaires au tube.
e Pour plus d'informations sur les types et les spécifications des codes-barres, voir Lecteur de
code-barres à la page A-61
Roche Diagnostics
A-46
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Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Dosage HPV
Portoir d'échantillons à 24
positions
Le dosage HPV ne fonctionne que sur les échantillons de cytologie à base de liquide.
Les portoirs d'échantillons suivants peuvent être combinés de n'importe quelle
manière dans un run simple pour les tests HPV :
o
Portoir PreservCyt avec tubes d'échantillons primaires PreservCyt
o
Portoir d'échantillons à 24 positions avec tubes d'échantillons secondaires
Le portoir d'échantillons à 24 positions présente une capacité de 24 tubes PP de
13 mL à base circulaire (16,5 x 101 mm) fabriqués par Sarstedt.
o
Utilisez des tubes de 13 mL à base circulaire (16,5 x 101 mm) fabriqués par
Sarstedt comme tubes d'échantillons secondaires et transférez un aliquot du tube
primaire si nécessaire. Le volume maximal d'échantillon dans les tubes
d'échantillons secondaires est de 10 mL.
e Pour plus d'informations, voir Tubes échantillon secondaires à la page A-30
Le portoir d'échantillons à 24 positions utilise une piste sur le plateau de l'instrument.
REMARQUE
Manipulez les portoirs à piste unique (comme les portoirs d'échantillons) avec le plus
grand soin. Ils risquent en effet de basculer et d'entraîner des blessures ou une
contamination. Placez-les sur le plateau de chargement automatique ou placez plusieurs
portoirs ensemble pour minimiser ce risque.
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Tubes d'échantillons secondaires appropriés (voir Tubes échantillon secondaires à la page A-30)
Figure A-22
Portoir d'échantillons à 24 positions
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-47
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoir PreservCyt
Le portoir PreservCyt, disponible en option, présente une capacité de 12 tubes
d'échantillons primaires PreservCyt. Le volume minimal d'échantillon dans les tubes
d'échantillons primaires PreservCyt est de 3,0 mL.
Ce portoir utilise deux pistes sur le plateau de l'instrument.
REMARQUE
Ouvrez les conteneurs PreservCyt avant l'insertion du portoir sur le plateau de chargement
automatique.
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Tube d'échantillons primaires PreservCyt
Figure A-23
Portoir PreservCyt
Roche Diagnostics
A-48
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoirs de réactifs
Portoirs de réservoirs de réactifs
Les portoirs de réservoirs de réactifs portent les réservoirs de réactifs. Les portoirs de
réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles :
o
Portoir de réservoir de réactifs de 200 mL pour réservoirs de 200 mL
o
Portoir de réservoir de réactifs de 50 mL pour réservoirs de 50 mL
Les réactifs nécessaires sont versés dans des réservoirs de réactifs qui sont à leur tour
placés sur les portoirs de réservoirs de réactifs en fonction de leur position assignée.
Les codes-barres des réservoirs de réactifs doivent être orientés vers la droite du
portoir.
e Pour plus d'informations sur les réactifs et les positions sur les portoirs de réservoirs de
réactifs, voir Réactifs à la page A-27 et Chargement des réactifs à la page B-33
A
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Réservoir de réactifs de 200 mL
Figure A-24
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
A
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Réservoir de réactifs de 50 mL
Figure A-25
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-49
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoir de réactifs
Le portoir de réactifs contient les réactifs spécifiques au dosage pour le traitement des
échantillons et la distribution complète de la plaque PCR (contrôles, master mix,
cofacteurs métalliques, etc.).
Les réactifs requis sont débouchés puis placés sur le portoir de réactifs en fonction de
leur position assignée. Les codes-barres des réactifs doivent être orientés vers la droite
du portoir.
e Pour plus de détails sur le positionnement sur les portoirs de réactifs, voir Chargement des
réactifs à la page B-33
Le portoir de réactifs est le même portoir que le portoir d'échantillons à 24 positions.
A
B
A
Code-barres de portoir
B
Adaptateur avec flacon de réactif
Figure A-26
Portoir de réactifs
Roche Diagnostics
A-50
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoir de plaques
Le portoir de plaques accueille la plaque à puits profonds et la plaque à micropuits. La
plaque à puits profonds est utilisée pour traiter les échantillons. La plaque à micropuits sert à contenir les échantillons finaux, prêts pour la PCR.
Placez la plaque à puits profonds sur la position 1 et la plaque à micropuits sur la
position 3 du portoir de plaques. Les autres positions du portoir ne sont pas utilisées.
Le code-barres de la plaque à puits profonds doit être orienté vers la droite du portoir.
Le code-barres de la plaque à puits profonds est lu durant le chargement du portoir
de plaques. Le code-barres de la plaque à micropuits est lu après le chargement, il est
amené devant le lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique par l'iSWAP.
À la fin du run, les plaques sont replacées sur le portoir de plaques. Déchargez le
portoir de plaques, scellez la plaque à micropuits et jetez la plaque à puits profonds
conformément à la réglementation locale, à moins qu'une utilisation ultérieure horssystème soit encore prévue.
A
B
A
Plaque à puits profonds en position 1
B
Plaque à puits profonds en position 3
Figure A-27
Portoir de plaques
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-51
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Portoirs de racks d'embouts
Les portoirs de racks d'embouts accueillent les racks d'embouts avec embouts de
pipetage jetables (embouts d'1 mL avec filtre). Deux portoirs de racks d'embouts sont
chargés pour un run unique avec un total de 10 racks d'embouts.
Les codes-barres de portoirs d'embouts doivent être orientés vers la droite du
support.
Il n'existe pas de suivi de l'utilisation des embouts d'un run à l'autre. De plus, le nombre
total d'embouts par run varie et dépend de plusieurs critères (type de dosage, type de
spécimen, longueur du run, etc.). Par conséquent, afin d'éviter d'être à court d'embouts
pendant le traitement, chargez complètement les deux portoirs de racks d'embouts pour
chaque run.
A
A
Rack d'embouts avec embouts de pipetage jetables. Chaque rack d'embouts contient 96
embouts.
Figure A-28
Portoir de racks d'embouts
Roche Diagnostics
A-52
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Station de travail
La station de travail est la zone dans laquelle les échantillons sont traités. Elle est
montée sur le plateau de l'instrument et n'est pas amovible. La station de travail
contient quatre unités :
o
unité d'incubation/agitation
o
plaque aimantée
o
support de plaques à puits profonds
o
support de plaques à micropuits
D
C
B
A
A
Support de plaques à micropuits
C
Plaque aimantée
B
Support de plaques à puits profonds
D
Unité d'incubation/agitation
Figure A-29
Unité d'incubation/agitation
Station de travail
L'unité d'incubation/agitation assure une incubation et une agitation constantes et
fiables lors du traitement des échantillons.
L'unité d'incubation/agitation est activée par un boîtier de contrôleur externe, situé à
l'extérieur de l'instrument cobas x 480. La mise sous tension et hors tension de l'unité
d'incubation/agitation s'effectue sur le boîtier du contrôleur externe.
o
N'oubliez pas de mettre sous tension l'unité d'incubation/agitation à partir du boîtier du
contrôleur externe.
o
Mettez toujours l'unité d'incubation/agitation hors tension avant de la débrancher.
A
A
Interrupteur de l'unité d'incubation/agitation
Figure A-30
Boîtier du contrôleur pour l'unité d'incubation/agitation
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-53
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Plaque aimantée
La plaque aimantée immobilise les particules magnétiques de verre lors du traitement
des échantillons.
Notez que les aimants ne sont pas fixés à la plaque. Aussi, tout métal peut décoller les
aimants de leur support.
A
A
Aimant sur plaque aimantée
Figure A-31
Supports pour plaque à puits
profonds et plaque à micropuits
Plaque aimantée
C'est sur les supports de la plaque de puits profonds et de la plaque à micropuits que
le nettoyage et la distribution complète de la plaque PCR ont lieu lors du traitement
des échantillons.
Roche Diagnostics
A-54
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Consommables
REMARQUE
o
N'utilisez que des consommables Roche destinés au système cobas® 4800.
L'utilisation de consommables non fournis par Roche peut endommager l'instrument
cobas x 480 ou conduire à des résultats incorrects.
o
Ne réutilisez pas les consommables. Les consommables sont tous destinés à un usage
unique.
o
Examinez les consommables avant utilisation. Ne les utilisez pas s'ils sont
endommagés.
Embouts de pipetage
Les embouts de pipetage de 1 mL jetables avec filtres sont destinés au pipetage de tous
les liquides lors du traitement des échantillons. Les embouts de pipetage sont fournis
dans des portoirs d'embouts, contenant chacun 96 embouts. Les racks d'embouts sont
placés dans des supports de racks d'embouts.
e Pour plus de détails sur les supports de racks d'embouts, consultez la section Portoirs de
racks d'embouts à la page A-52
REMARQUE
N'utilisez que des embouts jetables conformes aux spécifications de Roche. Des embouts
non fournis par Roche pourraient entraîner une contamination ou un endommagement
des canaux de pipetage.
Figure A-32
Portoir d'embouts avec 96 embouts de pipetage jetables
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-55
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Réservoirs de réactifs
Les réservoirs de réactifs contiennent les réactifs utilisés pour la préparation des
échantillons. Ces réservoirs sont identifiés par un code-barres et sont remplis
manuellement par l'utilisateur (principe de contrôle du versement et du placement
par double scan) lors de chaque run.
Principe de contrôle du
versement et du placement par
double scan
Afin de minimiser les erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont remplis
et placés d'après le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan :
1. Lisez le code-barres du réactif requis à l'aide du lecteur de codes-barres manuel.
2. Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs inutilisé à l'aide du lecteur de codesbarres manuel.
3. Versez le réactif dans le réservoir de réactifs lu.
4. Placez le réservoir de réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs dans la
position requise, comme indiqué par l'assistant.
Tailles des réservoirs de réactifs
Les réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles :
o
Réservoirs de réactifs de 200 mL
o
Réservoirs de réactifs de 50 mL
Les réservoirs de réactifs sont placés dans les portoirs de réservoir de réactifs.
e Pour plus de détails sur les portoirs de réservoir, consultez la section Portoirs de réservoirs
de réactifs à la page A-49
o
Les réservoirs de réactifs sont destinés à un usage unique. Le logiciel cobas® 4800
assure le suivi de l'utilisation des réservoirs et refuse les réservoirs de réactifs déjà
utilisés.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans le
réservoir de réactifs.
o
Versez toujours l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs scanné par
le lecteur pour assurer son bon remplissage.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement horizontal
pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan.
B
A
A
Réservoir de réactifs de 200 mL
Figure A-33
B
Réservoir de réactifs de 50 mL.
Réservoirs de réactifs
Roche Diagnostics
A-56
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Plaque à puits profonds
La plaque à puits profonds (plaque d'extraction de 1,6 mL) est utilisée pour le
traitement des échantillons. La plaque à puits profonds peut contenir jusqu'à
96 échantillons.
La plaque à puits profonds est placée sur la position 1 du portoir de plaques avant un
run.
e Pour plus d'informations sur le portoir de plaque, voir Portoir de plaques à la page A-51
o
La plaque à puits profonds est munie d'un code-barres et destinée à un usage unique.
Le logiciel cobas® 4800 assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les
plaques à puits profonds déjà utilisées.
o
Ouvrez l'emballage primaire de la plaque à puits profonds avant son utilisation. Ouvrez
l'emballage uniquement dans un environnement propre pour éviter toute
contamination de celle-ci.
o
Ne touchez jamais les puits d'une plaque à puits profonds pour éviter toute
contamination.
Figure A-34
REMARQUE
Plaque à puits profonds
N'utilisez que des plaques à puits profonds conçues pour l'instrument cobas x 480.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-57
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Plaque à micropuits
La plaque à micropuits (plaque AD de 0,3 mL) accueille les échantillons traités
mélangés au réactif de master mix de travail. Elle sert à l'amplification et à la
détection sur l'analyseur cobas z 480.
La plaque à micropuits est placée sur la position 3 du portoir de plaques avant un run.
e Pour plus d'informations sur le portoir de plaque, voir Portoir de plaques à la page A-51
Après le traitement final de l'échantillon sur l'instrument cobas x 480, la plaque à
micropuits est replacée sur le portoir de plaques par l'iSWAP. Déchargez le portoir de
plaques et scellez la plaque à micropuits à l'aide du film d'étanchéité.
e Pour plus d'informations sur le scellage de la plaque à micropuits, voir Déchargement et
scellage de la plaque à micropuits à la page B-41
o
La plaque à micropuits est munie d'un code-barres et destinée à un usage unique. Le
logiciel cobas® 4800 assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les plaques à
micropuits déjà utilisées.
o
Ouvrez l'emballage primaire de la plaque à micropuits avant son utilisation. Ouvrez
l'emballage uniquement dans un environnement propre pour éviter toute
contamination de celle-ci.
o
Ne touchez jamais les puits d'une plaque à micropuits pour éviter toute contamination.
A
B
A
Plaque à micropuits
Figure A-35
REMARQUE
B
Film d'étanchéité
Plaque à micropuits
N'utilisez que des plaques à micropuits conçues pour l'instrument cobas x 480.
Roche Diagnostics
A-58
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Consommables pour embouts usagés
Les consommables suivants sont utilisés pour les embouts usagés. Les consommables
requis dépendent de la solution de déchets utilisée.
Petite solution de déchets
o
Petit sac à déchets pour embouts
Grande solution de déchets
o
Grand sac à déchets pour embouts
o
Dévidoir à déchets
o
Bac à déchets
Le dévidoir à déchets et le bac à déchets sont réutilisables. Ils sont à remplacer au
besoin.
e Pour plus d'informations, voir Station de déchets à la page A-42
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-59
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Spécifications techniques de l'instrument cobas x 480
REMARQUE
Dimensions
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces
spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit
d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du
développement continu du produit.
Largeur
166,5 cm
Profondeur
101 cm avec le plateau de chargement automatique
120 cm avec portoirs sur le plateau de chargement
automatique
Puissance électrique requise
Hauteur
90,5 cm
Poids
Approximativement 180 kg
Tension du secteur
115 V c.a. (-15 %) à 230 V c.a. (+10 %)
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz (±5 Hz)
Consommation électrique
Max. 600 VA
Catégorie de l'installation
II
Fusibles (à action retardée)
115 V~ : 6,3 A
230 V~ : 3,15 A
Principes du système
Conditions environnementales
L'instrument cobas x 480 est un instrument de pipetage multicanal automatisé destiné à
l'extraction, à la purification et à la préparation de l'acide nucléique cible pour son analyse
PCR ultérieure en temps réel sur l'analyseur cobas z 480.
Température
Conditions de fonctionnement : 15-30 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement : 15-85 %, sans
condensation
Bruit
<65 dBA
Pollution
Niveau 2 (EN 61010-1, IEC 60664-1)
Altitude
30-2 000 m au-dessus du niveau de la mer
Type d'échantillon
e Pour les types d'échantillons spécifiques aux tests,
Transport et stockage : -25 à +70 °C
Échantillons
consultez les notices d'emballage.
Capacité de chargement
Un total de 94 échantillons patient par run peut être
chargé.
Deux portoirs d'échantillons différents permettent
l'utilisation d'échantillons dans les tubes d'échantillons
primaires et secondaires.
Contrôles
Contrôles en kit
Un contrôle positif et un contrôle négatif par run
Roche Diagnostics
A-60
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Instrument cobas x 480
Lecteur de code-barres
Types de code-barres
o
o
o
Caractères autorisés
(Code 128 B et C)
SP!"#$%&'()*-./1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQRTSUVWXYZ\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz
{|}~
Caractères non autorisés
(Code 128 B et C)
+,[Del
Codabar (sans la somme de contrôle)
Code 39 (sans la somme de contrôle)
Code 128, sous-ensembles B et C (avec la somme de
contrôle)
Longueur de chaîne de caractères 20 caractères maximum, excepté les caractères de
démarrage, d'arrêt et de contrôle. Dépend de la longueur
de l'étiquette.
Tolérance de densité de code
Performances optimales de lecture avec X dimensions
entre 0,19 mm et 0,25 mm
Zone vide
 10 fois la dimension X, au moins 3 mm.
Qualité d'impression
o
o
o
Interfaces
Une impression conforme aux normes ANSI / CEN /
ISO, classes A et B, est nécessaire.
Approprié pour l'impression offset, typographique,
intaglio et flexographique.
Inapproprié pour l'impression mécanique par
matrice de points et l'impression thermiquematricielle.
Interface utilisateur
Logiciel cobas® 4800 fonctionnant sur l'unité de contrôle
logicielle cobas® 4800.
Interface de l'instrument
L'instrument cobas x 480 est connecté à l'unité de
contrôle logicielle cobas® 4800 par un câble USB.
Placez l'unité de contrôle logicielle cobas® 4800 à
proximité de l'instrument cobas x 480. Utilisez
uniquement le câble USB livré avec le système.
Déchets
Déchets solides
o
o
Consommables
Le petit sac à déchets peut contenir les embouts de
pipetage usagés d'un run complet au maximum.
Le grand sac à déchets peut contenir les embouts de
pipetage usagés de trois runs complets au maximum.
Effluents
Le conteneur d'effluents accueille les effluents.
Température de transport
Les consommables sont tous conçus pour pouvoir être
transportés sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits et la plaque à puits profonds sont
conçues pour être stockées à une température comprise
entre 15 °C et 25 °C.
Les embouts de pipetage peuvent être stockés à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C
Unité d'incubation/agitation
Tension du secteur
100-240 V c.a.
Fréquence du secteur
50-60 Hz
Consommation électrique
70 VA
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-61
Système cobas® 4800
3 Matériel
Analyseur cobas z 480
Analyseur cobas z 480
L'analyseur cobas z 480 est un bloc thermocycleur rapide intégrant des capacités de
détection en temps réel.
La détection simultanée sur quatre canaux de détection permet l'analyse des signaux
provenant de plusieurs marqueurs lors des dosages PCR multiplex en temps réel, ce
qui présente l'avantage de fournir plusieurs résultats à partir d'un seul run.
e Pour plus d'informations concernant les tests et sous-tests, voir Concept du test à la
page A-29
REMARQUE
o
Avant le chargement de la plaque à micropuits dans l'analyseur cobas z 480, celle-ci
doit être scellée correctement à l'aide du film autocollant d'étanchéité. Le scellage de la
plaque est essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées.
N'utilisez que le film recommandé.
e Pour plus d'informations sur le scellage de la plaque à micropuits, voir Pour sceller la
plaque à micropuits à la page B-42
o
Il n'est pas nécessaire de procéder à une centrifugation de la plaque scellée avant son
chargement dans l'analyseur cobas z 480.
Figure A-36
Analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-62
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Analyseur cobas z 480
DEL
L'avant de l'analyseur cobas z 480 présente deux DEL d'état informant l'utilisateur sur
le statut de l'instrument. Le bouton de chargement pour l'ouverture et la fermeture du
chargeur de plaque à micropuits se situe à côté de deux DEL.
C
A
B
A
DEL d'état
B
Bouton de chargement
Figure A-37
C
Chargeur de plaque à micropuits déployé
DEL d'état et chargeur de plaque à micropuits
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-63
Système cobas® 4800
3 Matériel
Analyseur cobas z 480
Composants principaux
Les composants principaux de l'analyseur cobas z 480 sont les suivants :
Unité thermocycleur
Unité de détection
o
Bloc thermocycleur avec capot du bloc thermocycleur, ventilation, chargeur de
plaque à micropuits et lecteur de codes-barres de plaque à micropuits
Elle est constituée :
o
D'une unité de lampe dans laquelle se trouve la lampe au xénon
o
D'une unité optique, comprenant la fibre optique à matrice liquide, le disque à
filtres d'émission et de détection et la caméra CCD.
C
D
A
B
I
E
F
G
H
A
Unité de lampe
G
Thermocycleur
B
Boîtier
H
Chargeur de plaque à micropuits
C
Unité de détection
I
Porte du thermocycleur (ouverte) avec
D
Disques à filtre
E
DEL d'état
F
Bouton de chargement
Figure A-38
ventilateurs
Composants de l'analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
A-64
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Analyseur cobas z 480
Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480
REMARQUE
Dimensions
Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces
spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit
d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du
développement continu du produit.
Largeur
57,4 cm
79 cm avec chargeur de plaque à micropuits déployé
Puissance électrique requise
Profondeur
58,8 cm
Hauteur
49,7 cm
Poids
55 kg
Tension du secteur
200-240 V c.a.
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz
Consommation électrique
1500 VA
Fusibles (à action retardée)
Fusibles primaires :
o
250 V / T10 A
Fusibles secondaires :
o
o
o
F1 : 250 V / T3.15 A
F2 : 250 V / T8 A
F3 : 250 V / T16 A
Fusible de la lampe :
o
Principes du système
Conditions environnementales
250 V / T2,5 A
L'analyseur cobas z 480 effectue l'amplification et la détection PCR en temps réel.
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C
Transport et stockage : -25 à +60 °C
Humidité
Conditions de fonctionnement :
Max. 80 % à 32 °C, sans condensation
Min. 30 % entre 15 °C et 32 °C
Rendement
Interfaces
Consommables
Bruit
<60 dBA
Altitude
De 0 à 2000 m au-dessus du niveau de la mer
Échantillons par run
94 échantillons et 2 contrôles
Interface utilisateur
Logiciel cobas® 4800 fonctionnant sur l'unité de contrôle
logicielle cobas® 4800.
Interface de l'instrument
L'analyseur cobas z 480 est connecté à l'unité de contrôle
logicielle cobas® 4800 par un câble Ethernet.
Température de transport
La plaque à micropuits est conçue pour pouvoir être
transportée sans système de réfrigération à une
température comprise entre -15 °C et 55 °C.
Température de stockage
La plaque à micropuits est conçue pour être stockée à une
température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-65
Système cobas® 4800
3 Matériel
Unité de contrôle
Unité de contrôle
Une unité de contrôle dédiée exécute le logiciel cobas® 4800 et cobas® 4800 Work
Order Editor, et contrôle l'instrument cobas x 480 et l'analyseur cobas z 480.
REMARQUE
o
N'utilisez que les CD et DVD d'installation originaux des fabricants pour le système
d'exploitation, ainsi que le logiciel cobas® 4800 original.
o
Manipuler des fichiers de données du système cobas® 4800 ou d'autres informations
déterminant ou affectant les fonctions du système cobas® 4800 peut entraîner des
résultats erronés ou des pannes de l'instrument cobas x 480 ou de l'analyseur
cobas z 480.
o
N'utilisez que l'unité de contrôle fournie avec le système cobas® 4800.
A
B
C
A
Écran
B
Col-de-cygne
Figure A-39
C
Unité de contrôle
Unité de contrôle et col-de-cygne
Roche Diagnostics
A-66
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
3 Matériel
Unité de contrôle
Lecteur de code-barres douchette
Le lecteur de code-barres douchette est utilisé pour lire le code-barres des réactifs et
des réservoirs de réactifs lors du chargement des réactifs, ainsi que le code-barres des
échantillons pour configurer le fichier d'ordre de travail.
En outre, le lecteur de code-barres douchette peut être utilisé lorsqu'un message
d'erreur indique qu'une étiquette à code-barres spécifiée n'a pas pu être lue.
Types de codes-barres pris en
charge
Les types de codes-barres suivants sont pris en charge :
o
Codabar
o
Code 39
o
Code 128, sous-ensembles B et C
e Pour connaître les caractères autorisés pour les codes-barres de type code 128, voir
Lecteur de code-barres à la page A-61
o
Utilisation
REMARQUE
Data matrix (réactifs fabriqués par Roche uniquement)
Pour lire le code-barres, tenez la tête de la douchette à proximité de l'étiquette puis
appuyez sur le bouton du lecteur. L'ID du code-barres est ensuite automatiquement
lue et affichée à l'écran.
Assurez-vous de tenir la tête de la douchette au-dessus de la bonne étiquette à codebarres. Nous vous recommandons de vérifier visuellement les caractères affichés lus par la
machine et de les comparer aux caractères lisibles à l'œil nu figurant sur l'étiquette à codebarres.
Figure A-40
Lecteur de code-barres douchette
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-67
Système cobas® 4800
3 Matériel
Unité de contrôle
Spécifications techniques de l'unité de contrôle
Veuillez noter que les spécifications de l'unité de contrôle et du lecteur de codes-barres
sont sujettes à modifications sans préavis. Les spécifications présentées ci-dessous
s'appliquent au type et aux spécifications fournis à l'heure de la publication de ce manuel
d'utilisation.
REMARQUE
Logiciel
Lecteur de code-barres
douchette
Système d'exploitation
Microsoft Windows XP Professionnel, SP 2
Base de données
Oracle Database Enterprise Edition
Type
IT4600
Interface
Le lecteur de code-barres douchette est connecté à l'unité
de contrôle par l'intermédiaire de l'interface clavier.
Angle d'inclinaison horizontale
± 40 degrés
Angle d'inclinaison latérale
± 40 degrés
Tolérance de mouvement
10 cm par seconde
Contraste de lecture
45 % minimum pour les codes Matrix
37,5 % minimum pour les autres types
Température
Fonctionnement : 0-50 °C
Stockage : -40 à +70 °C
Humidité
0-95 % sans condensation
Roche Diagnostics
A-68
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Table des matières
Logiciel
Ce chapitre présente les bases de l'utilisation du logiciel.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Introduction ................................................................................................................... A–71
Éléments de base du logiciel ........................................................................................ A–72
Couleur ..................................................................................................................... A–72
Onglets ...................................................................................................................... A–72
Boutons .................................................................................................................... A–73
Listes ......................................................................................................................... A–74
Organisation des listes ..................................................................................... A–74
Tri par colonne .................................................................................................. A–74
Menu contextuel de l'en-tête de colonne ....................................................... A–75
Affichage et masquage de colonnes ................................................................ A–75
Menu déroulant de filtrage .............................................................................. A–76
Custom AutoFilter ............................................................................................ A–77
Gestion des filtres et filtrage avancé ............................................................... A–77
Création de filtres ............................................................................................. A–78
Assistant ................................................................................................................... A–79
Base de données ............................................................................................................. A–80
Piste de contrôle ...................................................................................................... A–81
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-69
4 Logiciel
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
A-70
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Introduction
Introduction
Le logiciel cobas® 4800 permet de gérer l'ensemble des procédures de travail du
système cobas® 4800. L'écran du logiciel cobas® 4800 est divisé en zones dédiées
facilitant la compréhension et l'utilisation du logiciel. Ces zones sont :
o
Zone d'état
o
Barre d'onglets de navigation
o
Zone de travail principale
o
Barre d'actions générales
o
Zone d'alarme
Les captures d'écran présentées dans ce chapitre ou dans l'ensemble du manuel sont
proposées à titre illustratif uniquement. Elles n'affichent pas nécessairement des données
valides.
A
B
C
D
E
A
La zone d'état affiche l'état de l'instrument
D
boutons correspondant aux fonctions
cobas z 480, le nom de l'utilisateur
générales du logiciel. Ces boutons sont
connecté, la date et l'heure.
B
La barre d'actions générales contient les
cobas x 480, l'état de l'analyseur
La barre d'onglets de navigation affiche les
toujours disponibles.
E
La zone d'alarme affiche les alarmes les plus
onglets. Cliquez sur un onglet pour l'ouvrir.
récentes qui n'ont pas encore été confirmées
La première ligne de la barre de navigation
par l'utilisateur. Sélectionnez une alarme
affiche les onglets des zones de travail
dans la liste et cliquez sur le bouton Alarm
principales. La seconde ligne affiche les
sur la gauche pour obtenir des informations
sous-onglets appartenant à la zone de travail
plus détaillées sur l'alarme sélectionnée.
sélectionnée.
C
Il s'agit de la zone de travail principale. Elle
affiche le contenu de l'onglet sélectionné.
Figure A-41
Écran du logiciel cobas® 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-71
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Éléments de base du logiciel
Couleur
Le logiciel cobas® 4800 utilise le code couleur connu des feux de signalisation.
Couleur
Signification
Vert
Situation normale. L'état est normal.
Jaune
Avertissement. L'état est anormal, mais une intervention immédiate
n'est pas requise.
Rouge
Alarme. Une intervention immédiate est requise. Le fonctionnement
peut avoir été interrompu.
Bleu
L'élément est sélectionné ou actif.
Tableau A-9
Code couleur
Onglets
Les onglets regroupent les informations et les fonctions du logiciel en unités pouvant
s'afficher sur un même écran. La seconde ligne d'onglets affiche les sous-groupes
correspondant à l'onglet sélectionné dans la première ligne.
La navigation dans le logiciel cobas® 4800 ne requiert qu'un ou deux clics.
1. Cliquez sur un onglet principal dans la première ligne d'onglets. Vous avez ici
accès aux cinq zones de travail principales Overview, Workplace, Results,
Messages et Utilities.
2. Cliquez sur un sous-onglet dans la seconde ligne. Vous avez ici accès à tous les
onglets de la zone de travail sélectionnée.
L'onglet Workplace n'est affiché que si un run est actif.
A
B
A
Onglets principaux. Overview est sélectionné. La première ligne d'onglets permet d'accéder
aux zones de travail principales.
B
Sous-onglets. System est sélectionné. La seconde ligne d'onglets affiche tous les onglets de la
zone de travail sélectionnée.
Figure A-42
Onglets principaux et sous-onglets
Roche Diagnostics
A-72
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Boutons
Boutons texte
Cliquez sur un bouton pour lancer la fonction associée. Certains boutons texte
affichent un triangle dans un coin. Ce triangle indique ce qui se passera à l'écran si
vous cliquez sur le bouton.
Bouton
Comportement
Effectue l'action spécifiée dans la fenêtre actuelle.
Search
Un triangle dans le coin supérieur droit d'un bouton indique qu'une
nouvelle boîte de dialogue sera affichée si vous cliquez sur le bouton.
Un triangle dans le coin inférieur gauche d'un bouton indique que la
fenêtre ou boîte de dialogue actuelle sera fermée si vous cliquez sur le
bouton.
Tableau A-10
Boutons d'action générale
Triangles dans les boutons texte
Les boutons d'action générale sont disponibles sur la droite de l'écran du logiciel
cobas® 4800. Ils sont toujours visibles et permettent d'exécuter les fonctions
suivantes :
Bouton
Nom
Fonction
New Run
Démarrer un nouveau run. Un assistant vous guidera tout
au long du run.
Abort
Abandonner un run. La boîte de dialogue Abort Run
s'affiche lorsque plusieurs runs sont actifs. Sélectionnez le
run que vous souhaitez abandonner.
Exit
Quitter le logiciel cobas® 4800.
Ne quittez pas le logiciel cobas® 4800 pendant un run. Le
run sera abandonné.
Print
Imprimer les résultats, messages et alarmes. Une fenêtre de
prévisualisation s'affiche, permettant de configurer le
rapport à imprimer.
Log on, Log off
Se connecter ou se déconnecter.
Info
Accéder au manuel d'utilisation et afficher les versions du
logiciel installées.
Tableau A-11
Boutons d'action générale
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-73
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
a Pour abandonner un run
1 Cliquez sur le bouton Abort dans la barre d'actions générales.
2 Si plusieurs run sont actifs, sélectionnez le run que vous souhaitez abandonner.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
3 Confirmez le message.
4 Dans l'assistant, cliquez sur Next pour abandonner le run.
Listes
Le logiciel cobas® 4800 offre de puissants outils pour trier et filtrer les informations
affichées dans des tableaux. Cela permet de condenser une liste trop longue afin de
pouvoir accéder rapidement aux éléments souhaités. Il est également possible de
masquer certaines colonnes, d'afficher des colonnes supplémentaires et de changer
leur ordre de gauche à droite.
Organisation des listes
Pour accéder aux outils de tri et de filtrage, cliquez avec le bouton gauche ou droit de
la souris sur les en-têtes de colonne correspondants.
B
C
A
A
Cliquez sur l'en-tête de colonne pour trier le tableau par ordre croissant ou décroissant. L'ordre
du tri est indiqué par une flèche.
B
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'en-tête de colonne pour afficher le menu
contextuel permettant de trier et de grouper les éléments d'information.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage pour afficher une liste des options de filtre applicables à cette
colonne.
Figure A-43
Affichage des options de filtrage
Tri par colonne
Cliquez sur un en-tête de colonne pour trier le tableau en fonction des entrées de
cette colonne. En cliquant successivement sur l'en-tête, vous pouvez alterner entre les
ordres de tri croissant et décroissant. L'ordre du tri est indiqué par une flèche
apparaissant dans l'en-tête.
Roche Diagnostics
A-74
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Menu contextuel de l'en-tête de colonne
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne pour afficher un
menu contextuel contenant des options de tri et de groupement.
A
B
C
D
E
F
G
H
A
Sélectionner l'ordre de tri ou annuler un tri.
B
Grouper les éléments de liste en fonction
D
Customization pour ajouter des éléments
des valeurs de cette colonne (cliquez sur +
ou - à côté d'un groupe pour afficher ou
d'information au tableau ou en supprimer.
E
masquer les éléments qu'il contient).
C
Ajuster automatiquement la largeur de la
colonne sélectionnée pour un affichage
Afficher une boîte de dialogue avec une
optimal.
représentation graphique des éléments
F
groupés. Vous pouvez créer des groupes
G
imbriqués en faisant glisser des en-têtes de
Effacer les paramètres de filtrage.
Afficher la boîte de dialogue Filter Builder
pour définir des critères de filtrage
colonne vers la boîte de dialogue située audessus de la liste (cliquez sur + ou - pour
Afficher la boîte de dialogue
complexes.
H
Ajuster automatiquement la largeur de
développer ou réduire les niveaux imbriqués
toutes les colonnes pour un affichage
et afficher/masquer les éléments dans un
optimal.
niveau).
Figure A-44
Menu contextuel avec options de tri et de groupement par colonne
Affichage et masquage de colonnes
Cliquez avec le bouton droit de la souris sur un en-tête de colonne puis sélectionnez
Column Chooser.
Figure A-45
Boîte de dialogue Customization
La boîte de dialogue Customization contient tous les éléments d'information
disponibles qui ne sont pas inclus dans le tableau. Les éléments disponibles
dépendent du tableau à partir duquel vous avez ouvert la commande Column
Chooser.
Pour ajouter une colonne (élément d'information) au tableau, sélectionnez un
élément dans la boîte de dialogue Customization puis faites le glisser à l'endroit
approprié dans l'en-tête du tableau.
Pour retirer une colonne du tableau, sélectionnez son en-tête puis faites-la glisser
dans la boîte de dialogue Customization.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-75
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Menu déroulant de filtrage
Un symbole de filtrage (icône en forme d'entonnoir) est affiché dans l'en-tête de
toutes les colonnes pouvant être filtrées. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur
le symbole de filtrage pour afficher un menu déroulant.
C
B
A
A
Sélectionnez l'élément qui servira de critère de filtrage.
B
Sélectionnez Custom pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter afin de préciser le
critère de filtrage.
C
Cliquez sur le symbole de filtrage pour afficher le menu contextuel de filtrage.
Figure A-46
Menu contextuel de filtrage
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste (A).
A
Figure A-47
Barre de détails du filtrage
Pour retourner à la vue complète (sans filtrage), cliquez sur le bouton de fermeture
dans la barre de détails du filtrage. Les paramètres de filtrage utilisés précédemment
restent accessibles à partir de l'historique de filtrage.
e Pour plus d'informations, voir Gestion des filtres et filtrage avancé à la page A-77
Roche Diagnostics
A-76
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Custom AutoFilter
Grâce à la boîte de dialogue Custom AutoFilter, vous pouvez appliquer une ou deux
conditions de filtrage, liées logiquement par AND ou OR.
Cliquez sur l'icône de filtrage dans un en-tête de colonne puis sélectionnez (Custom)
pour afficher la boîte de dialogue Custom AutoFilter.
A
C
D
C
B
A
Condition de filtrage primaire
B
Condition de filtrage secondaire (facultative)
C
Champ pour saisir une valeur
D
Opérateur logique reliant les deux conditions de filtrage
Figure A-48
Custom AutoFilter
Gestion des filtres et filtrage avancé
Lorsqu'un critère de filtrage est appliqué, ses détails sont affichés dans une barre
située en bas de la liste. Cette barre permet de sélectionner facilement des conditions
de filtrage sélectionnées précédemment (historique de filtrage), mais aussi d'activer
ou de désactiver les critères correspondants.
Cliquer sur le bouton Edit Filter à droite de la barre permet d'afficher la boîte de
dialogue Filter Builder afin de définir en détail les critères de filtrage.
AB
A
C
D
Cliquez ici pour fermer la barre de détails du
E
E
filtrage et retirer tous les filtres.
B
Liste de l'historique de filtrage : cliquez sur
une entrée pour appliquer un filtre utilisé
Cliquez ici pour activer ou désactiver le filtre
précédemment.
F
actuel.
F
Cliquez sur Edit Filter pour afficher la boîte
C
Condition de filtrage actuelle
de dialogue Filter Builder afin de définir en
D
Cliquez ici pour afficher les filtres utilisés
détail les critères de filtrage.
précédemment (historique de filtrage).
Figure A-49
Barre de contrôle du filtrage
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-77
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Création de filtres
La boîte de dialogue Filter Builder permet de modifier ou d'étendre de manière très
précise les conditions de filtrage sélectionnées actuellement.
A BC
D
E
F
A
G
Cliquez ici pour afficher la liste des
H
F
opérateurs logiques disponibles.
B
Cliquez ici pour ajouter un autre filtre.
C
Cliquez ici pour afficher la liste des éléments
d'information disponibles.
D
Cliquez ici pour appliquer les définitions et
fermer la boîte de dialogue
G
Cliquez ici pour fermer la boîte de dialogue
sans appliquer les modifications.
H
Cliquez ici pour afficher la liste des
Cliquez ici pour appliquer les modifications
sans fermer la boîte de dialogue.
opérateurs disponibles.
E
Cliquez ici pour afficher un champ afin de
saisir des valeurs.
Figure A-50
Boîte de dialogue Filter Builder
Roche Diagnostics
A-78
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Éléments de base du logiciel
Assistant
L'exécution d'un run sur le système cobas® 4800 nécessite la coordination des actions
de l'utilisateur, de l'instrument et du logiciel. Un assistant guide l'utilisateur au fil des
étapes et l'aide à assurer le suivi des actions qu'il doit effectuer. L'assistant démarre
lorsque vous cliquez sur le bouton New Run et s'arrête lors de l'affichage des résultats
finaux de la PCR. Vous pouvez accéder à l'assistant de run grâce à l'onglet
Workplace. Vous pouvez démarrer un nouveau run dès que l'étape de préparation
des échantillons est terminée.
Un run se déroule en plusieurs étapes. Vous ne pouvez accéder à l'étape suivante que
si l'étape actuelle a été terminée avec succès. Un run complet exécute les étapes
suivantes :
Figure A-51
REMARQUE
Étapes d'un run
Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Suivez les
recommandations décrites dans ce manuel pour éviter de perdre des réactifs, échantillons
ou consommables.
A
B
C
D
E
A
Nom du run
D
Chronologie des étapes
B
Informations du run
E
Zone de boutons pour le démarrage de
C
Zone d'instructions. Guide l'utilisateur au fil
l'instrument, les actions de l'analyseur et
des étapes et lui renvoie des informations.
l'abandon du run
Figure A-52
Fonctionnement de l'assistant
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-79
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Base de données
Base de données
Toutes les données du système cobas® 4800 sont enregistrées dans une base de
données Oracle. Cette base de données peut stocker jusqu'à 100 000 résultats. Un
message s'affiche lorsque la taille de la base de données dépasse 100 000 résultats. La
fonction de purge et d'archivage permet d'archiver les résultats et de purger la base de
données de ceux-ci afin de libérer de l'espace pour de nouveaux résultats. Il est
recommandé d'effectuer la purge et l'archivage bien avant que la limite de la base de
données soit atteinte.
e Pour plus de détails sur la fonction de purge et d'archivage, voir Groupe Archiving à la
page B-74
REMARQUE
Aucun run ne peut être démarré lorsque la base de données a atteint sa taille maximale.
Utilisez la fonction de purge et d'archivage pour limiter la taille de la base de données.
La fonction de purge et d'archivage ne s'applique qu'aux résultats. Les messages sont
conservés dans le logiciel cobas® 4800 jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il est
recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
La taille réelle de la base de données est affichée dans l'onglet System.
A
A
Taille de la base de données
Figure A-53
Taille de la base de données dans l'onglet System
Roche Diagnostics
A-80
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
4 Logiciel
Base de données
Piste de contrôle
Le logiciel cobas® 4800 fournit une piste de contrôle sécurisée, générée par
l'ordinateur et horodatée, permettant d'enregistrer les actions des utilisateurs,
notamment :
o
les connexions et déconnexions des utilisateurs
o
la validation, la purge et l'archivage des résultats
o
les modifications de la configuration, notamment les modifications apportées aux
comptes utilisateur
Seul Roche Service peut accéder à la piste de contrôle.
La piste de contrôle du logiciel cobas® 4800 est conçue sur la base des directives
fournies dans le FDA, titre 21, CFR, section 11, Enregistrements électroniques,
Signatures électroniques.
Dernière page de la partie A.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
A-81
4 Logiciel
Système cobas® 4800
Base de données
Roche Diagnostics
A-82
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Fonctionnement
B
5
Procédure de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–3
6
Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–19
7
Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–67
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Table des matières
Procédure de travail
Ce chapitre fournit une description des différentes procédures de travail.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Introduction ......................................................................................................................B–5
Run complet à l'aide du SIL ............................................................................................B–6
Guide rapide d'un run complet (à l'aide du SIL) sur le système cobas® 4800 ....B–7
Run complet sans le SIL ................................................................................................B–10
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800 ........B–11
Run PCR seule ................................................................................................................B–15
Guide rapide d'un run PCR seule ..........................................................................B–16
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-3
5 Procédure de travail
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
B-4
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Introduction
Introduction
Les types de procédures de travail suivants sont disponibles. Tous les types de test et
tailles de batch peuvent être utilisés pour chacune des procédures de travail.
Procédure de travail
Description
Création d'ordres
Run complet à l'aide du SIL
Préparation des échantillons,
amplification et détection
SIL
Run complet sans le SIL
Préparation des échantillons,
amplification et détection
Fichier d'ordre de travail
PCR seule
Amplification et détection
Fichier d'ordre de travail
Tableau B-1
Types de procédures de travail
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-5
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet à l'aide du SIL
Run complet à l'aide du SIL
La procédure de travail pour un run complet à l'aide du SIL est décrite dans la figure
ci-dessous.
Zone de traitement des
échantillons et des réactifs
3.
Logiciel cobas® 4800
Préparation des échantillons
Instrument cobas x 480
1.
Démarrez le système cobas® 4800.
2.
Exécutez la maintenance de l'instrument cobas x 480.
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Retirez les échantillons
et les réactifs de leur
lieu de stockage.
Assistant
4.
Démarrez un
nouveau run.
5.
Chargez les échantillons.
6.
Chargez les consommables (plaque à puits profonds,
plaque à micropuits, racks d'embouts).
7.
Chargez les réactifs.
8.
Démarrez un run de préparation des échantillons.
9.
Déchargez et scellez la plaque à micropuits.
10. Retirez les réactifs, les échantillons et la plaque à puits
profonds usagés.
11. Chargez la plaque à micropuits sur l'analyseur
cobas z 480.
12. Vérifiez et acceptez les
résultats.
13. Exportez les résultats.
14. Déchargez l'analyseur
cobas z 480.
Procédure de travail du système cobas® 4800 pour un run complet à l'aide du SIL
Figure B-1
o
Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
o
Portez des gants de protection jetables et une blouse de laboratoire lors de la
préparation des consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
o
Portez des lunettes de sécurité lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
ATTENTION
Roche Diagnostics
B-6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet à l'aide du SIL
Guide rapide d'un run complet (à l'aide du SIL) sur le système cobas® 4800
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure.
e Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure, voir Exécution d'un
run complet à la page B-22.
Étape
1
Action de l'utilisateur
Démarrez le système
cobas® 4800.
Mettez l'analyseur cobas z 480, l'unité
d'incubation/agitation et l'instrument
cobas x 480 sous tension
1. Mettez l'analyseur cobas z 480 sous tension.
2. Mettez l'unité d'incubation/agitation sous
tension.
3. Mettez l'instrument cobas x 480 sous tension.
Démarrez et connectez-vous au logiciel
cobas® 4800
1. Mettez le moniteur et l'unité de contrôle sous
tension.
2. Connectez-vous au logiciel cobas® 4800.
2
Exécutez la maintenance de
l'instrument cobas x 480.
1. Sélectionnez l'onglet Overview et vérifiez l'état
de maintenance de l'instrument cobas x 480.
o Si vous devez effectuer une maintenance
hebdomadaire, cliquez sur Run Weekly
Maintenance.
o Si vous devez effectuer une maintenance
quotidienne, cliquez sur Run Daily
Maintenance.
Suivez les instructions en ligne.
3
Retirez les échantillons et les
réactifs de leur lieu de stockage.
e Pour obtenir des instructions sur le stockage et
4
Démarrez un nouveau run.
1.
2.
3.
4.
5
Chargez les échantillons.
1. Retirez les bouchons des échantillons.
2. Placez les échantillons sur le portoir
correspondant.
3. Insérez les portoirs d'échantillons sur le plateau
de chargement automatique.
4. Cliquez sur Load Samples.
Tableau B-2
la manipulation des réactifs, échantillons et
contrôles, consultez les notices spécifiques au
dosage.
Cliquez sur
.
Sélectionnez un type de test.
Saisissez le nom du run (facultatif).
Cliquez sur OK.
Guide rapide d'un run complet (à l'aide du SIL) sur le système cobas® 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-7
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet à l'aide du SIL
Étape
Action de l'utilisateur
6
Chargez les consommables.
1. Placez les consommables sélectionnés sur les
portoirs appropriés.
2. Insérez les portoirs sur le plateau de
chargement automatique.
3. Cliquez sur Load Consumables.
7
Chargez les réactifs.
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
1. Chargez le tampon de lavage sur le portoir de
réservoirs de réactifs de 200 mL comme indiqué
par l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
1. Chargez les réactifs sur le portoir de réservoirs
de réactifs de 50 mL comme indiqué par
l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
Portoir de réactifs
1. Ouvrez les flacons de réactifs, puis chargez-les
sur le portoir de réactifs comme indiqué par
l'assistant.
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
8
Démarrez un run de préparation
des échantillons.
1. Cliquez sur Start Run.
La préparation des échantillons commence.
2. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Tableau B-2
Guide rapide d'un run complet (à l'aide du SIL) sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
B-8
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet à l'aide du SIL
Étape
Action de l'utilisateur
9
1. Cliquez sur Sample Prep Results pour vérifier
les résultats de la préparation d'échantillons.
2. Cliquez sur Unload.
3. Scellez la plaque à micropuits comme indiqué à
l'écran.
Déchargez et scellez la plaque à
micropuits.
10 Retirez les réactifs, les
échantillons usagés et la plaque à
puits profonds.
11 Chargez la plaque à micropuits
sur l'analyseur cobas z 480.
1. Retirez les réactifs, les échantillons et la plaque
à puits profonds usagés de l'instrument
cobas x 480.
1. Appuyez sur le bouton de chargement sur
l'analyseur cobas z 480.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur étendu.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
Le run d'amplification et de détection démarre
automatiquement.
4. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
12 Vérifiez et acceptez les résultats.
1. Cliquez sur Show Results.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travail Results.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
pour imprimer le rapport de résultats, le cas
échéant.
13 Exportez les résultats vers le SIL.
1. Dans la zone de travail Results, sélectionnez les
runs à exporter vers le SIL.
2. Sélectionnez un résultat, puis cliquez sur
Export. Seuls les résultats acceptés seront
exportés.
14 Déchargez l'analyseur
1. Déchargez l'analyseur cobas z 480.
cobas z 480.
Tableau B-2
Guide rapide d'un run complet (à l'aide du SIL) sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-9
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet sans le SIL
Run complet sans le SIL
La procédure de travail pour un run complet sans le SIL est décrite dans la figure cidessous.
cobas® 4800
Work Order Editor
Zone de traitement des
échantillons et des réactifs
3.
4.
Logiciel cobas® 4800
Préparation des échantillons
Instrument cobas x 480
1.
Démarrez le système cobas® 4800.
2.
Exécutez la maintenance de l'instrument cobas x 480.
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Retirez les échantillons
et les réactifs de leur
lieu de stockage.
Créez un fichier d'ordre
de travail.
Assistant
5.
Démarrez un
nouveau run.
6.
Chargez les échantillons et le fichier d'ordre de travail.
7.
Chargez les consommables (plaque à puits profonds,
plaque à micropuits, racks d'embouts).
8.
Chargez les réactifs.
9.
Démarrez un run de préparation des échantillons.
10. Déchargez et scellez la plaque à micropuits.
11. Retirez les réactifs, les échantillons et la plaque à puits
profonds usagés.
12. Chargez la plaque à micropuits sur l'analyseur
cobas z 480.
13. Vérifiez et acceptez les
résultats.
14. Déchargez l'analyseur
cobas z 480.
Procédure de travail du système cobas® 4800 pour un run complet sans le SIL
Figure B-2
o
Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
o
Portez des gants de protection jetables et une blouse de laboratoire lors de la
préparation des consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
o
Portez des lunettes de sécurité lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
ATTENTION
Roche Diagnostics
B-10
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet sans le SIL
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure.
e Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure, voir Exécution d'un
run complet à la page B-22.
Étape
1
Action de l'utilisateur
Démarrez le système
cobas® 4800.
Mettez l'analyseur cobas z 480, l'unité
d'incubation/agitation et l'instrument
cobas x 480 sous tension.
1. Mettez l'analyseur cobas z 480 sous tension.
2. Mettez l'unité d'incubation/agitation sous
tension.
3. Mettez l'instrument cobas x 480 sous tension.
Démarrez et connectez-vous au logiciel
cobas® 4800
1. Mettez le moniteur et l'unité de contrôle sous
tension.
2. Connectez-vous au logiciel cobas® 4800.
2
Exécutez la maintenance de
l'instrument cobas x 480.
1. Sélectionnez l'onglet Overview et vérifiez l'état
de maintenance de l'instrument cobas x 480.
o Si vous devez effectuer une maintenance
hebdomadaire, cliquez sur Run Weekly
Maintenance.
o Si vous devez effectuer une maintenance
quotidienne, cliquez sur Run Daily
Maintenance.
Suivez les instructions en ligne.
3
Retirez les échantillons et les
réactifs de leur lieu de stockage.
Tableau B-3
e Pour obtenir des instructions sur le stockage et
la manipulation des réactifs, échantillons et
contrôles, consultez les notices spécifiques au
dosage.
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-11
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet sans le SIL
Étape
4
Action de l'utilisateur
Créez un fichier d'ordre de
travail.
Sélectionnez un type de run et un type de test
1. Ouvrez le Work Order Editor du cobas® 4800.
2. Sélectionnez un type de run et un type de test.
3. Cliquez sur
.
Ajoutez les ordres d'échantillons et enregistrez le
fichier d'ordre de travail
1. Sélectionnez le type de sous-test et de milieu.
2. Saisissez le numéro d'échantillons et cliquez sur
Add.
3. Passez en mode Edit.
4. Cliquez dans le champ Barcode et scannez tous
les codes-barres d'échantillons.
5. Ajoutez des informations supplémentaires sur
les échantillons ou modifiez le type de sous-test
ou de milieu pour les échantillons sélectionnés,
le cas échéant.
6. Cliquez sur Save.
5
Démarrez un nouveau run.
1.
2.
3.
4.
6
Chargez les échantillons et le
fichier d'ordre de travail.
Chargez les échantillons.
Cliquez sur
.
Sélectionnez un type de test.
Saisissez le nom du run (facultatif).
Cliquez sur OK.
1. Retirez les bouchons des échantillons.
2. Placez les échantillons sur le portoir
correspondant.
3. Insérez les portoirs d'échantillons sur le plateau
de chargement automatique.
4. Cliquez sur Load Samples.
Chargez le fichier d'ordre de travail.
1. Cliquez sur
.
2. Sélectionnez le fichier d'ordre de travail
approprié.
3. Cliquez sur Next.
Tableau B-3
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
B-12
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet sans le SIL
Étape
Action de l'utilisateur
7
Chargez les consommables.
1. Placez les consommables sélectionnés sur les
portoirs appropriés.
2. Insérez les portoirs sur le plateau de
chargement automatique.
3. Cliquez sur Load Consumables.
8
Chargez les réactifs.
Portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL
1. Chargez le tampon de lavage sur le portoir de
réservoirs de réactifs de 200 mL comme indiqué
par l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
1. Chargez les réactifs sur le portoir de réservoirs
de réactifs de 50 mL comme indiqué par
l'assistant (contrôle du versement et du
placement par double scan).
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
Portoir de réactifs
1. Ouvrez les flacons de réactifs, puis chargez-les
sur le portoir de réactifs comme indiqué par
l'assistant.
2. Insérez le portoir sur le plateau de chargement
automatique.
3. Cliquez sur Load Reagents.
9
Démarrez un run de préparation
des échantillons.
1. Cliquez sur Start Run.
La préparation des échantillons commence.
2. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Tableau B-3
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-13
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run complet sans le SIL
Étape
Action de l'utilisateur
10 Déchargez et scellez la plaque à
1. Cliquez sur Sample Prep Results pour vérifier
les résultats de la préparation d'échantillons.
2. Cliquez sur Unload.
3. Scellez la plaque à micropuits comme indiqué à
l'écran.
micropuits.
11 Retirez les réactifs, les
échantillons usagés et la plaque à
puits profonds
12 Chargez la plaque à micropuits
sur l'analyseur cobas z 480.
1. Retirez les réactifs, les échantillons et la plaque
à puits profonds usagés de l'instrument
cobas x 480.
1. Appuyez sur le bouton de chargement sur
l'analyseur cobas z 480.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur étendu.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
Le run d'amplification et de détection démarre
automatiquement.
4. Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
13 Vérifiez et acceptez les résultats.
1. Cliquez sur Show Results.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travail Results.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
pour imprimer le rapport de résultats.
14 Déchargez l'analyseur
1. Déchargez l'analyseur cobas z 480.
cobas z 480.
Tableau B-3
Guide rapide d'un run complet (sans le SIL) sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
B-14
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run PCR seule
Run PCR seule
La procédure de travail pour un run PCR seule est décrite dans la figure ci-dessous.
La procédure de travail PCR seule vise à répéter l'amplification à partir de l'éluat restant dans la plaque à puits profonds (plaque d'extraction). Pour cette procédure, la
plaque à micropuits (plaque d'amplification et de détection) est préparée manuellement à l'aide d'un master mix de travail et de l'éluat présent dans la plaque à puits
profonds. Le run PCR seule est seulement validé pour fonctionner avec l'éluat d'un
instrument cobas x 480.
cobas® 4800
Work Order Editor
1.
Logiciel cobas® 4800
Zone de traitement des
échantillons et des réactifs
Amplification et détection
Analyseur cobas z 480
Créez un fichier d'ordre
de travail.
2.
Configurez la plaque à
micropuits.
3.
Démarrez un nouveau
run.
4.
Chargez la plaque à micropuits sur l'analyseur
cobas z 480.
5.
Chargez le fichier
d'ordre de travail.
6.
Vérifiez et acceptez les
résultats.
7.
Déchargez l'analyseur
cobas z 480.
Procédure de travail du système cobas® 4800 pour un run PCR seule
Figure B-3
o
Veillez à ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du laboratoire.
o
Portez des gants de protection jetables et une blouse de laboratoire lors de la
préparation des consommables, réactifs et échantillons ou lors du nettoyage.
o
Portez des lunettes de sécurité lors de la manipulation des échantillons. Lavez-vous
soigneusement les mains après toute procédure de travail.
ATTENTION
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-15
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run PCR seule
Guide rapide d'un run PCR seule
Le guide rapide suivant est un récapitulatif non détaillé de la procédure.
e Pour obtenir une description complète et détaillée de la procédure, voir Exécution d'un
run PCR seule à la page B-47.
Les runs PCR seule ne sont pas pris en charge par le SIL. Utilisez cobas® 4800 Work
Order Editor pour créer des ordres destinés à un run PCR seule.
Étape
1
Action de l'utilisateur
Créez un fichier d'ordre de
travail.
Récupérez les informations du fichier
d'exportation des résultats
1. Dans la zone de travail Results, sélectionnez le
run devant être répété.
2. Dans la zone Test Results, sélectionnez un
résultat.
3. Cliquez sur Export et enregistrez le fichier.
4. Retirez du fichier d'exportation des résultats les
informations relatives au type de test, au codebarres d'échantillon, au type de milieu et de
sous-test et à la position de la plaque.
Étape 1 : créez un fichier d'ordre de travail
1. Ouvrez le Work Order Editor du cobas® 4800.
2. Sélectionnez le type de run PCR Only
workflow.
3. Sélectionnez un type de test.
4. Scannez le code-barres de la plaque à
micropuits.
5. Cliquez sur
.
Étape 2 : créez un fichier d'ordre de travail
1. Passez en mode Edit.
2. Saisissez les codes-barres de contrôle (pour
obtenir des détails, voir Définition des codesbarres de contrôle pour un run PCR seule à la
page B-49).
3. Passez au mode Create.
4. Pour chaque échantillon, sélectionnez le type de
sous-test, de milieu et la position de la plaque,
saisissez le code-barres de l'échantillon et
appuyez sur Enter. Utilisez les données du
fichier d'exportation des résultats.
5. Cliquez sur Save.
2
Configurez la plaque à
micropuits.
Tableau B-4
1. Exécutez la configuration manuelle de la PCR
comme décrite sur la notice spécifique au
dosage.
2. Scellez la plaque à micropuits.
3. Centrifugez la plaque à micropuits dans une
centrifugeuse à godets pendant au moins 5
secondes à une vitesse de 3 000 tours par
minute.
Guide rapide d'un run PCR seule sur le système cobas® 4800
Roche Diagnostics
B-16
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
5 Procédure de travail
Run PCR seule
Étape
Action de l'utilisateur
3
Démarrez un nouveau run.
1. Cliquez sur
.
2. Sélectionnez un type de test (procédure de
travail PCR seule).
3. Saisissez le nom du run (facultatif).
4. Cliquez sur OK.
4
Chargez la plaque à micropuits
sur l'analyseur cobas z 480.
1. Appuyez sur le bouton de chargement sur
l'analyseur cobas z 480.
2. Placez la plaque à micropuits scellée sur le
chargeur étendu.
3. Appuyez de nouveau sur le bouton de
chargement.
5
Chargez le fichier d'ordre de
travail.
1. Cliquez sur
.
La boîte de dialogue Open s'affiche.
2. Naviguez jusqu'au répertoire approprié,
sélectionnez le fichier d'ordre de travail et
cliquez sur Open.
Un résumé du fichier d'ordre de travail
s'affiche.
3. Cliquez sur Next.
Le run d'amplification et de détection démarre
automatiquement.
6
Vérifiez et acceptez les résultats.
1. Cliquez sur Show Results.
2. Vérifiez et acceptez les résultats dans la zone de
travail Results.
3. Sélectionnez les résultats et cliquez sur
pour imprimer le rapport de résultats.
7
Déchargez l'analyseur
cobas z 480.
1. Déchargez l'analyseur cobas z 480.
Tableau B-4
Guide rapide d'un run PCR seule sur le système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-17
5 Procédure de travail
Système cobas® 4800
Run PCR seule
Roche Diagnostics
B-18
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Table des matières
Fonctionnement
Ce chapitre décrit le fonctionnement du système cobas® 4800.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Informations de sécurité ...............................................................................................B–21
Exécution d'un run complet .........................................................................................B–22
Exécuter les procédures de démarrage ..................................................................B–22
Exécution de la maintenance ..................................................................................B–24
Créez un fichier d'ordre de travail .........................................................................B–25
Retrait des échantillons et des réactifs de leur lieu de stockage .........................B–26
Démarrage d'un nouveau run ................................................................................B–26
Chargez les échantillons et le fichier d'ordre de travail ......................................B–27
Chargement des consommables ............................................................................B–31
Chargement des réactifs ..........................................................................................B–33
Démarrez un run de préparation des échantillons ..............................................B–39
Déchargement et scellage de la plaque à micropuits ...........................................B–41
Retirez les réactifs, les échantillons usagés et la plaque à puits profonds .........B–42
Démarrage du run d'amplification et de détection .............................................B–43
Vérification et validation des résultats ..................................................................B–44
Exportation des résultats vers le SIL ......................................................................B–45
Déchargement de l'analyseur cobas z 480 ............................................................B–46
Mise hors tension .....................................................................................................B–46
Exécution d'un run PCR seule ......................................................................................B–47
Création d'un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule .......................B–47
Exportation des résultats du run .....................................................................B–47
Création d'un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule .................B–48
Définition des codes-barres de contrôle pour un run PCR seule ...............B–49
Configuration de la plaque à micropuits ..............................................................B–49
Configuration manuelle de la PCR .................................................................B–50
Scellage de la plaque à micropuits ...................................................................B–50
Centrifugation de la plaque à micropuits .......................................................B–51
Démarrage d'un nouveau run ................................................................................B–51
Chargement de la plaque à micropuits .................................................................B–52
Chargement du fichier d'ordre de travail .............................................................B–53
Vérification et validation des résultats ..................................................................B–54
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-19
6 Fonctionnement
Système cobas® 4800
Table des matières
Déchargement de l'analyseur cobas z 480 ............................................................B–55
cobas® 4800 Work Order Editor ...................................................................................B–56
Définition de fichiers d'ordre de travail pour des runs complets ......................B–58
Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs complets
(un échantillon à la fois) ...................................................................................B–58
Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs complet
(mode batch) ......................................................................................................B–59
Modification d'un fichier d'ordre de travail pour runs
complets existant ...............................................................................................B–60
Définition de fichiers d'ordre de travail pour runs PCR seule ..........................B–60
Results ..............................................................................................................................B–61
Affichage des résultats .............................................................................................B–62
Recherche de résultats .......................................................................................B–63
Filtrage, groupement et tri des runs et résultats ............................................B–63
Validation et impression des résultats ..................................................................B–64
Exportation des résultats .........................................................................................B–66
Roche Diagnostics
B-20
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les
messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
o
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser à la page A-8
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9
o
Infection et blessure dues à des objets tranchants à la page A-9
o
Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-10
o
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-10
Messages de mises en garde :
o
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles à la page A-11
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-12
o
Blessure due à une surface chaude à la page A-13
Précautions de sécurité :
o
Qualification de l'utilisateur à la page A-6
Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-16.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-21
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Exécution d'un run complet
Les procédures suivantes vous guideront au fil des étapes requises pour effectuer un
run complet avec préparation des échantillons sur l'instrument cobas x 480 et
amplification et détection sur l'analyseur cobas z 480. Les procédures couvrent les
deux modes de travail : avec ou sans SIL. Les étapes qui ne s'appliquent qu'à un seul
mode sont indiquées.
Exécuter les procédures de démarrage
Pour démarrer le système cobas® 4800, vous devez effectuer les étapes suivantes :
1. Mettez l'analyseur cobas z 480 sous tension.
2. Mettez l'unité d'incubation/agitation sous tension.
3. Mettez l'instrument cobas x 480 sous tension.
4. Démarrez le logiciel cobas® 4800.
REMARQUE
Pour empêcher tout dommage matériel, suivez les étapes en respectant exactement l'ordre
indiqué lors du démarrage du système cobas® 4800.
a Pour mettre l'analyseur cobas z 480 sous tension
1 Mettez l'analyseur cobas z 480 sous tension. L'interrupteur principal est situé à
l'arrière de l'analyseur.
L'analyseur cobas z 480 s'allume et s'initialise.
A
A
Interrupteur principal de l'analyseur cobas z 480
Figure B-4
Mise sous tension de l'analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
B-22
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
a Pour mettre l'unité d'incubation/agitation sous tension
1 Mettez l'unité d'incubation/agitation sous tension. L'interrupteur est situé à
l'avant du boîtier du contrôleur d'incubation/agitation.
A
A
Interrupteur principal du contrôleur d'incubation/agitation
Figure B-5
Mise sous tension de l'unité d'incubation/agitation
a Pour mettre l'instrument cobas x 480 sous tension
1 Mettez l'instrument cobas x 480 sous tension. L'interrupteur principal est situé à
l'avant de l'instrument.
L'instrument cobas x 480 s'allume et s'initialise.
A
A
Interrupteur principal de l'instrument cobas x 480
Figure B-6
Mise sous tension de l'instrument cobas x 480
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-23
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
a Démarrez le logiciel cobas® 4800 et connectez-vous
1 Mettez l'écran et l'unité de contrôle sous tension.
Le système d'exploitation Windows XP démarre automatiquement, suivi du
logiciel cobas® 4800.
Le logiciel cobas® 4800 affiche l'onglet System.
2 Cliquez sur
pour vous connecter et saisir l'ID utilisateur et le mot de passe qui
vous ont été attribués.
3 Cliquez sur OK.
o
L'ID utilisateur n'est pas sensible à la casse.
o
Le mot de passe est sensible à la casse. Lors de sa saisie, le mot de passe est affiché
sous la forme d'astérisques pour plus de sécurité.
Exécution de la maintenance
Une maintenance périodique est nécessaire afin d'assurer un fonctionnement sûr et
fiable de l'instrument cobas x 480.
REMARQUE
o
L'exécution des procédures de maintenance quotidienne et hebdomadaire est
obligatoire. Un run de préparation des échantillons ne peut être démarré qu'une fois la
maintenance effectuée.
o
Si une partie de l'instrument cobas x 480 ou des portoirs a été contaminée, la
procédure de maintenance hebdomadaire doit être effectuée.
o
Les compteurs sont redéfinis sur vingt-quatre heures lorsqu'une procédure de
maintenance quotidienne est réalisée. Si une maintenance hebdomadaire est en cours
d'exécution, il n'est pas nécessaire d'effectuer une maintenance quotidienne le même
jour.
Roche Diagnostics
B-24
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
a Pour effectuer une maintenance quotidienne ou hebdomadaire sur
l'instrument cobas x 480
1 Cliquez sur l'onglet cobas x 480 pour contrôler l'état de la maintenance.
2 Effectuez l'une des instructions suivantes :
o
Si vous devez effectuer une maintenance hebdomadaire, cliquez sur Run
Weekly Maintenance puis suivez les instructions en ligne.
e Pour plus de détails sur la maintenance hebdomadaire, voir Maintenance
hebdomadaire à la page C-12
o
Si vous devez effectuer une maintenance quotidienne, cliquez sur Run Daily
Maintenance puis suivez les instructions en ligne.
e Pour plus de détails sur la maintenance quotidienne, voir Maintenance
quotidienne à la page C-8
Créez un fichier d'ordre de travail
cobas® 4800 Work Order Editor et les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que
lorsque le système cobas® 4800 n'est pas connecté à un SIL ou que le SIL n'est pas
disponible.
Les ordres pour le système cobas® 4800 sont chargés à partir d'un fichier d'ordre de
travail. Les fichiers d'ordre de travail sont créés dans cobas® 4800 Work Order
Editor. Vous pouvez créer des ordres dans cobas® 4800 Work Order Editor à
n'importe quel moment indépendamment du logiciel cobas® 4800.
e Pour plus de détails sur la création d'un fichier d'ordre de travail pour un run complet,
voir Définition de fichiers d'ordre de travail pour des runs complets à la page B-58
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-25
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Retrait des échantillons et des réactifs de leur lieu de stockage
Les réactifs requis dépendent du type de test et de la longueur du run (24 ou
96 échantillons).
e Pour obtenir des instructions sur le stockage et la manipulation des réactifs, échantillons
et contrôles, consultez les notices spécifiques au dosage.
Démarrage d'un nouveau run
Un assistant vous guide tout au long du run, de la préparation des échantillons sur
l'instrument cobas x 480 à l'amplification et la détection sur l'analyseur cobas z 480.
REMARQUE
o
Ne déconnectez pas le câble réseau lors d'un run. Le run sera abandonné
immédiatement.
o
Il est impossible de revenir à une étape précédente au cours d'un run. Suivez les
recommandations décrites dans ce manuel pour éviter de perdre des réactifs,
échantillons ou consommables.
o
Si l'instrument cobas x 480 est installé sur une paillasse, un sac à déchets de petite
taille est utilisé. Ce sac à déchets peut contenir, au maximum, les embouts d'un run
complet. Pour éviter qu'il ne déborde, changez le petit sac à déchets avant chaque
démarrage de nouveau run.
e Pour plus d'informations sur le changement du petit sac à déchets, consultez les sections
Maintenance quotidienne à la page C-8 et Maintenance hebdomadaire à la page C-12
a Pour démarrer un nouveau run
1 Cliquez sur
.
La boîte de dialogue New Run s'affiche.
A
A
Sélectionnez un type de test
Figure B-7
Boîte de dialogue New Run
2 Sélectionnez un type de test dans la liste.
3 Saisissez un nom de run dans le champ Run name (optional).
Le système génère un nom de run générique si vous laissez le champ vide. Le nom
de run générique est composé de la date et de l'heure de démarrage du run (par
exemple, 28-May-2009 11:57 AM).
4 Cliquez sur OK.
L'onglet Workplace affiche l'assistant pour le nouveau run. L'instrument
cobas x 480 s'initialise. Cela peut prendre un certain temps.
Roche Diagnostics
B-26
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Chargez les échantillons et le fichier d'ordre de travail
o
Les échantillons peuvent être chargés dans des tubes primaires ou secondaires à
code-barres. Vous pouvez charger jusqu'à 22 ou 94 échantillons patient pour
chaque run. Deux emplacements sont réservés sur les plaques pour les contrôles.
Les contrôles ne sont pas chargés en même temps que les échantillons. Ils sont
chargés sur le portoir de réactifs lors du chargement des réactifs.
e Pour connaître la liste des types d'échantillon, référez-vous aux notices spécifiques aux
dosages.
e Pour plus de détails sur les échantillons et les portoirs d'échantillons, voir Portoirs
d'échantillons à la page A-46
o
Après le chargement des échantillons, vous devez charger le fichier d'ordre de
travail correspondant si aucun SIL n'est utilisé. Veillez à ce que le fichier d'ordre
de travail corresponde aux échantillons chargés.
e Pour plus de détails sur la création de fichiers d'ordre de travail, voir cobas® 4800 Work
Order Editor à la page B-56
o
cobas® 4800Work Order Editor et les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que
lorsque le système cobas® 4800 n'est pas connecté à un SIL ou que le SIL ne
fonctionne pas.
o
Si un SIL est utilisé, les informations sur les ordres sont automatiquement chargées à
partir du SIL après le chargement des échantillons sur l'instrument cobas x 480.
o
Si le fichier d'ordre de travail ne correspond pas aux échantillons chargés, le fichier et
les échantillons doivent être rechargés. Vous ne pouvez pas choisir un autre fichier
d'ordre de travail sans recharger les échantillons.
o
Quel que soit leur ordre, les échantillons ne peuvent être chargés tant qu'ils ne
correspondent pas au groupe d'échantillons indiqué dans le fichier d'ordre de travail.
o
Lorsque l'utilisateur décide de décharger les échantillons pour corriger des erreurs
(problème de lecture des codes-barres, mauvaise correspondance avec le fichier
d'ordre de travail, etc.), tous les portoirs d'échantillons sont déchargés, et pas
seulement ceux comportant des erreurs.
o
Veillez à ne pas charger des échantillons sur le portoir à 24 positions utilisé pour le
chargement des réactifs, car ils ne seront pas traités. Les portoirs de réactifs contenant
des échantillons ne peuvent être déchargés à moins d'abandonner le run.
o
Ne remplissez pas trop les tubes échantillon afin d'éviter les déversements et les
contaminations pendant le chargement. Pour connaître le volume maximal
d'échantillons dans les tubes d'échantillons secondaires, voir Portoir d'échantillons à 24
positions à la page A-47.
o
Les codes-barres échantillon comportent entre 3 et 20 caractères.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-27
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
a Pour charger les échantillons
Préparation des échantillons
1 Débouchez les tubes échantillon ou les récipients d'échantillons primaires et
placez les échantillons sur le portoir approprié. Les codes-barres d'échantillon
doivent être orientés vers la droite du portoir.
e Pour plus de détails sur le positionnement des échantillons, voir Portoirs d'échantillons
à la page A-46
2 Insérez tous les portoirs d'échantillons dans leur position de piste désignée sur le
plateau de chargement automatique. La position de chargement correcte est
indiquée par des DEL clignotantes sur la barre de DEL au-dessus du plateau de
chargement automatique.
e Pour plus de détails sur le chargement des portoirs, voir Portoirs d'échantillons à la
page A-46
C
A
B
A
Portoir d'échantillons
B
Les pistes 17 à 34 sont réservées aux
C
Codes-barres des échantillons orientés
vers la droite
portoirs d'échantillons
Figure B-8
Chargement des échantillons
Roche Diagnostics
B-28
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Chargement des échantillons
3 Cliquez sur Load Samples après avoir placé tous les portoirs d'échantillons aux
positions de piste indiquées sur le plateau de chargement automatique.
Vérifiez que tous les portoirs d'échantillons sont correctement placés avant de
charger les échantillons.
A
Cliquez sur Load Samples lorsque les portoirs d'échantillons sont prêts pour le
chargement
Figure B-9
Wizard > Load Samples
Les portoirs d'échantillons sont automatiquement chargés sur l'instrument
cobas x 480. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit le code-barres du
portoir et les codes-barres des échantillons.
Si l'instrument cobas x 480 est connecté à un SIL, les ordres sont automatiquement téléchargés à partir du SIL après le chargement des échantillons.
4 Suivez les instructions en ligne si le code-barres d'un échantillon ne peut être lu.
e Pour plus de détails sur la gestion des erreurs liées aux codes-barres, voir Erreur de
lecture des codes-barres à la page D-10
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-29
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Importation du fichier d'ordre
de travail
Après un chargement réussi, l'assistant demande le fichier d'ordre de travail
correspondant si aucun SIL n'est connecté.
Vous pouvez ignorer cette étape si vous utilisez un SIL.
a Pour charger le fichier d'ordre de travail
1 Cliquez sur
.
La boîte de dialogue Open s'affiche.
2 Naviguez jusqu'au répertoire approprié, sélectionnez le fichier d'ordre de travail et
cliquez sur Open.
Un résumé du fichier d'ordre de travail s'affiche.
A
A
A
Résumé du fichier d'ordre de travail sélectionné
Figure B-10
Chargement du fichier d'ordre de travail
3 Cliquez sur Next.
Les informations contenues dans le fichier d'ordre de travail sont comparées aux
échantillons chargés. Les types de run et de test, le nombre d'échantillons, les
types d'échantillon et les ID code-barres doivent correspondre.
4 Suivez les instructions en ligne si le fichier d'ordre de travail et les échantillons
chargés ne correspondent pas.
Roche Diagnostics
B-30
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Chargement des consommables
Une plaque à puits profonds, une plaque à micropuits et deux portoirs de racks
d'embouts pleins sont utilisés pour chaque run.
Tous les consommables possèdent des codes-barres et sont à usage unique. Le logiciel
cobas® 4800 assure le suivi de l'utilisation des consommables et refuse les consommables
déjà utilisés.
o
Il n'existe pas de suivi de l'utilisation des embouts d'un run à l'autre. De plus, le nombre
total d'embouts par run varie et dépend de plusieurs critères (type de dosage, type de
spécimen, longueur du run, etc.). Par conséquent, afin d'éviter d'être à court d'embouts
pendant le traitement, chargez complètement les deux portoirs de racks d'embouts lors
de chaque run.
o
Lorsque l'utilisateur décide de décharger un portoir de consommables pour corriger
des erreurs (lecture des codes-barres, etc.), tous les portoirs de consommables sont
déchargés, et pas seulement ceux comportant des erreurs.
a Pour charger les consommables
1 Placez les consommables listés sur le portoir approprié. Les codes-barres doivent
être orientés vers la droite du portoir.
e Pour plus de détails sur le chargement des portoirs, voir Portoir de plaques à la
page A-51 et Portoirs de racks d'embouts à la page A-52
2 Insérez tous les portoirs de consommables dans leurs positions de piste désignées
sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement correcte est
indiquée par des DEL clignotantes sur la barre de DEL au-dessus du plateau de
chargement automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de plaques : pistes 1 à 6
o
Portoir de rack d'embouts de gauche : pistes 11 à 16
o
Portoir de rack d'embouts de droite : pistes 35 à 40
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-31
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
3 Cliquez sur Load Consumables après avoir placé tous les portoirs de
consommables aux positions de piste indiquées sur le plateau de chargement
automatique.
Vérifiez que tous les portoirs de consommables sont correctement placés avant de
charger les consommables.
Figure B-11
Chargez les consommables
Les portoirs de consommables sont automatiquement chargés sur l'instrument
cobas x 480. Pendant et après le chargement, le lecteur de codes-barres lit les
codes-barres des portoirs et des consommables.
4 Suivez les instructions en ligne si le code-barres d'un consommable ne peut pas
être lu ou si un consommable est considéré comme déjà utilisé.
e Pour plus de détails sur la gestion des erreurs de code-barres ou d'inventaire, voir
Erreur de lecture des codes-barres à la page D-10
Après un chargement réussi de consommables, l'assistant vous demande de
charger les réactifs.
Roche Diagnostics
B-32
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Chargement des réactifs
Ces réservoirs de réactifs sont identifiés par un code-barres et doivent être remplis
manuellement par l'utilisateur (principe de contrôle du versement et du placement
par double scan) lors de chaque run.
Principe de contrôle du
versement et du placement par
double scan
Afin de minimiser les erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont remplis
et placés d'après le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan :
1. Lisez le code-barres du réactif requis à l'aide du lecteur de codes-barres manuel.
2. Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs inutilisé à l'aide du lecteur de codesbarres manuel.
3. Versez le réactif dans le réservoir de réactifs lu.
4. Placez le réservoir de réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs dans la
position requise, comme indiqué par l'assistant.
Les réservoirs de réactifs sont disponibles en deux tailles : 200 mL et 50 mL. Les
codes-barres des réservoirs de réactifs doivent être orientés vers la droite du portoir.
Le portoir de réactifs contient les réactifs spécifiques au dosage pour le traitement des
échantillons et la distribution complète de la plaque PCR (contrôles, master mix,
cofacteurs métalliques, etc.). Les réactifs et contrôles requis sont débouchés
manuellement puis placés sur le portoir de réactifs en fonction de leur position
assignée. Les codes-barres des réactifs doivent être orientés vers la droite du portoir.
e Pour connaître les instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs et contrôles,
référez-vous aux notices spécifiques au dosage.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-33
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
o
Tous les réactifs et réservoirs de réactifs sont identifiés par des codes-barres et sont à
usage unique. Le logiciel cobas® 4800 assure le suivi de l'utilisation des réactifs et des
réservoirs de réactifs, et refuse les réactifs partiellement utilisés ou les réservoirs de
réactifs utilisés précédemment.
o
Un signal sonore est émis et un message d'erreur s'affiche dans la zone d'alarme
lorsque le système cobas® 4800 refuse un code-barres de réactifs lu.
o
Afin de minimiser le risque de contamination, il est fortement recommandé de changer
de gants entre la manipulation des échantillons patient et le chargement des réactifs
sur l'instrument cobas x 480.
o
Veillez à ce que la taille du kit corresponde à la longueur du run prévu. Bien qu'il ne
s'agisse pas d'une utilisation optimale des réactifs, un kit de 96 tests peut être utilisé
pour un run de 24 tests.
o
Afin d'utiliser les réactifs de la manière la plus efficace possible, il est recommandé de
maximiser le nombre d'échantillons traités lors de chaque run. Les réactifs restants ne
peuvent être utilisés ultérieurement pour un autre run.
o
L'inventaire des réactifs marque un réactif comme utilisé dès qu'il est attribué à un
réservoir. À partir de ce moment-là, le réactif est dédié à ce run et ne peut pas être
utilisé plus tard lors d'un autre run même si le réactif n'a pas été utilisé à cause d'un
abandon du run.
o
Un emplacement spécifique est attribué à chaque réactif sur les portoirs. Bien que
chaque réactif soit identifié par un code-barres, il doit être placé au bon endroit, sans
quoi un message d'erreur sera généré et le chargement ne sera pas effectué. Par
conséquent, placez toujours les réservoirs et flacons de réactifs aux endroits indiqués
sur les portoirs.
o
Le temps est limité entre la lecture des réactifs et le démarrage du run de l'instrument
cobas x 480. Ce laps de temps s'appelle reagent on-board time (stabilité du réactif sur
l'instrument) et est spécifique au dosage. Reportez-vous à la notice spécifique au
dosage pour connaître les valeurs exactes. Le compte à rebours commence dès la
lecture du flacon de réactif du tampon de lavage. Le système cobas® 4800 vérifie si la
stabilité du réactif sur l'instrument est dépassée lors du démarrage du run.
o
Tous les contrôles sont homogènes et n'ont pas besoin d'être passés au vortex ou
d'être agités avant d'être chargés sur l'instrument cobas x 480.
e Pour connaître les instructions sur la manipulation et le stockage des réactifs et
contrôles, référez-vous aux notices spécifiques au dosage.
Le tableau suivant indique les positions des réactifs sur les différents portoirs.
Roche Diagnostics
B-34
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Chargement des réactifs pour le
HPV
Type de portoir
Position
Réactifs
Portoir de réservoirs de
réactifs de 200 mL
1à3
Non utilisé
4
Tampon de lavage
1
Non utilisé
2
SDS
3
Buffer de lyse
4
MGP
5
Tampon d'élution
1 à 13
Non utilisé
14
Protéase K (uniquement pour les runs à 96
échantillons)
15
Protéase K
16
Non utilisé
17
Non utilisé
18
Contrôle positif
19
Contrôle négatif
20
Non utilisé
21
Non utilisé
22
Master Mix (uniquement pour les runs à 96
échantillons)
23
Master Mix
24
Réactif à ions métalliques
Portoir de réservoirs de
réactifs de 50 mL
Portoir de réactifs
Tableau B-5
Positionnement des réactifs HPV
a Pour charger les réactifs
Portoir de réservoirs de réactifs
de 200 mL
1 Lisez le code-barres du tampon de lavage à l'aide du lecteur de codes-barres
manuel.
Le réactif est surligné en vert foncé dans la liste.
La lecture du code-barres du flacon du tampon de lavage déclenche le compte à
rebours des réactifs internes dans le logiciel cobas® 4800. Le run de l'instrument
cobas x 480 doit être démarré avant l'écoulement du temps prédéfini. Reportezvous à la notice spécifique au dosage pour connaître le temps exact.
2 Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs de 200 mL inutilisé à l'aide du
lecteur de codes-barres manuel.
Le réactif est coché et surligné en vert clair dans la liste.
3 Versez l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs lu.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-35
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement horizontal
pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans le
réservoir de réactifs.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
4 Placez le réservoir de réactifs rempli en position 4 sur le portoir de réservoirs de
réactifs de 200 mL, comme indiqué.
5 Insérez le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL dans ses positions de piste
désignées sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement
correcte est indiquée par des DEL clignotantes sur la barre de DEL au-dessus du
plateau de chargement automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de réservoir de réactifs de 200 mL : pistes 48 à 49
6 Cliquez sur Load Reagents après avoir placé le portoir de réservoirs de réactifs de
200 mL aux positions de piste indiquées sur le plateau de chargement
automatique.
Vérifiez que le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL est correctement placé
avant de le charger.
A
A
Cliquez sur Load Reagents lorsque le portoir est prêt au chargement
Le portoir de réservoirs de réactifs de 200 mL est automatiquement chargé sur
l'instrument cobas x 480. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit les
codes-barres du portoir et du réservoir de réactifs.
Roche Diagnostics
B-36
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
7 Suivez les instructions en ligne si un code-barres ne peut pas être lu ou si un
réactif est considéré comme déjà utilisé.
e Pour plus de détails sur la gestion des erreurs de code-barres ou d'inventaire, voir
Erreur de lecture des codes-barres à la page D-10
Après un chargement réussi, l'assistant vous demande de charger les réactifs pour
les réservoirs de réactifs de 50 mL.
Portoir de réservoirs de réactifs
de 50 mL
8 Lisez le code-barres d'un des réactifs de la liste à l'aide du lecteur de codes-barres
manuel.
Le réactif est surligné en vert foncé dans la liste.
9 Lisez le code-barres d'un réservoir de réactifs de 50 mL inutilisé à l'aide du lecteur
de codes-barres manuel.
Le réactif est coché et surligné en vert clair dans la liste.
10 Versez l'intégralité du flacon de réactif dans le réservoir de réactifs lu.
o
Il est recommandé de verser le réactif dans le réservoir avec un mouvement horizontal
pour minimiser le risque d'éclaboussure et éviter toute perte de réactif.
o
Ne versez pas de réactifs dans des réservoirs déjà placés sur un rack de réactifs.
Respectez toujours le principe de contrôle du versement et du placement par double
scan.
o
Ne remplissez pas les réservoirs de réactifs au-delà de la hauteur de remplissage
maximale. La hauteur de remplissage maximale est indiquée par une marque dans le
réservoir de réactifs.
o
Manipulez les réservoirs remplis avec soin afin d'éviter toute éclaboussure ou
déversement.
11 Placez le réservoir de réactifs rempli dans la position indiquée sur le portoir de
réservoirs de réactifs de 50 mL.
12 Répétez les étapes 8 à 11 pour tous les réactifs de la liste.
13 Insérez le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL dans ses positions de piste
désignées sur le plateau de chargement automatique. La position de chargement
correcte est indiquée par une DEL clignotante sur la barre de DEL au-dessus du
plateau de chargement automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL : piste 50
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-37
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
14 Cliquez sur Load Reagents après avoir placé le portoir de réservoirs de réactifs de
50 mL aux positions de piste indiquées sur le plateau de chargement automatique.
Vérifiez que le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL est correctement placé
avant de le charger.
Figure B-12
Chargement des réactifs sur le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL
Le portoir de réservoirs de réactifs de 50 mL est automatiquement chargé sur
l'instrument cobas x 480. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit les
codes-barres du portoir et des réservoirs de réactifs.
15 Suivez les instructions en ligne si un code-barres ne peut pas être lu ou si un
réactif est considéré comme déjà utilisé.
e Pour plus de détails sur la gestion des erreurs de code-barres ou d'inventaire, voir
Erreur de lecture des codes-barres à la page D-10
Après un chargement réussi, l'assistant vous demande de charger les réactifs pour
le portoir de réactifs.
Portoir de réactifs
16 Ouvrez les flacons de réactif listés puis placez-les sur le portoir de réactifs aux
positions indiquées.
Les codes-barres des réactifs doivent être orientés vers la droite du portoir.
Ouvrez les flacons de réactif avant de les placer sur le portoir de réactifs afin de
minimiser le risque de contamination.
17 Insérez le portoir de réactifs dans sa position de piste désignée, sur le plateau de
chargement automatique. La position de chargement correcte est indiquée par
une DEL clignotante sur la barre de DEL au-dessus du plateau de chargement
automatique.
Utilisez les pistes suivantes :
o
Portoir de réactifs : piste 51
Roche Diagnostics
B-38
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
18 Cliquez sur Load Reagents après avoir placé le portoir de réactifs sur le plateau de
chargement automatique à la position de piste indiquée.
Vérifiez que le portoir de réactifs est correctement placé avant de le charger.
Figure B-13
Chargement des réactifs sur le portoir de réactifs
Les portoirs de réactifs sont automatiquement chargés sur l'instrument
cobas x 480. Lors du chargement, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres du
portoir et des flacons de réactifs.
19 Suivez les instructions en ligne si un code-barres ne peut pas être lu ou si un
réactif est considéré comme déjà utilisé.
e Pour plus de détails sur la gestion des erreurs de code-barres ou d'inventaire, voir
Erreur de lecture des codes-barres à la page D-10
Après un chargement réussi, l'assistant affiche le plateau de l'instrument. Les
échantillons, réactifs et consommables chargés sont surlignés en vert.
L'instrument cobas x 480 est désormais prêt au démarrage.
Démarrez un run de préparation des échantillons
Le chargement est désormais terminé et l'instrument cobas x 480 est prêt à être
démarré. Le plateau de l'instrument chargé s'affiche avec tous les échantillons, réactifs
et consommables chargés surlignés en vert.
ATTENTION
o
Les réactifs chargés ont une durée de stabilité limitée. La préparation des échantillons
doit débuter aussi tôt que possible. Cela est particulièrement important si vous
souhaitez obtenir un rendement maximal. Le délai de péremption des réactifs chargés
est indiqué à l'écran.
o
N'essayez pas de toucher ou de retirer un portoir une fois que le run a démarré.
N'essayez jamais de démarrer ou d'utiliser l'instrument cobas x 480 en laissant le
capot avant ouvert. Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque
l'instrument cobas x 480 est en cours d'utilisation.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-39
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
a Pour démarrer un run de préparation des échantillons
1 Cliquez sur Start Run.
La préparation des échantillons commence. Après le démarrage du run, une
estimation du temps de préparation est indiquée à l'écran.
2 Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Après un run réussi, les boutons Sample Prep Results et Unload deviennent
disponibles.
o
Le temps de préparation indiqué n'est qu'une estimation.
o
Après la préparation des échantillons, vous disposez d'un temps limité pour
démarrer le processus d'amplification et de détection. Le temps restant est affiché
dans l'onglet Workplace. Consultez la notice spécifique au dosage pour connaître
la durée exacte entre la fin de la préparation des échantillons et le début du run
d'amplification et de détection.
A
B
C
A
Estimation du temps restant
B
Stabilité du réactif sur l'instrument
C
Start Run
Figure B-14
Prêt à démarrer le run
Roche Diagnostics
B-40
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Déchargement et scellage de la plaque à micropuits
Après la préparation des échantillons, la plaque à micropuits est transportée à
nouveau vers le portoir de plaques par l'iSWAP. Après le déchargement, la plaque à
micropuits doit être scellée puis transférée manuellement vers l'analyseur cobas z 480
pour l'amplification et la détection.
Les résultats de la préparation des échantillons peuvent être vérifiés dans la boîte de
dialogue Sample Prep Results.
Les échantillons préparés à l'aide du master mix de travail ont une durée de stabilité
limitée. L'amplification et la détection doivent débuter aussi tôt que possible. Le délai de
péremption est indiqué à l'écran.
a Pour vérifier les résultats de la préparation des échantillons
1 Cliquez sur Sample Prep Results pour vérifier les résultats de la préparation
d'échantillons.
La boîte de dialogue Sample Prep Results s'affiche.
Les résultats de la préparation des échantillons sont des résultats intermédiaires.
Ils ne peuvent pas être enregistrés ou transmis au SIL.
e Pour en savoir plus sur les résultats annotés de la préparation des échantillons, voir
Chapitre 10 Annotations de résultat
2 Cliquez sur Close pour fermer la boîte de dialogue Sample Prep Results.
3 Cliquez sur Unload pour décharger le portoir de plaques.
Scellage de la plaque à
micropuits
o
Laissez l'instrument cobas x 480 décharger tous les portoirs. Ne les retirez pas
manuellement. Cela entraînerait une interruption du processus de déchargement
et une panne de l'instrument cobas x 480.
o
Un message d'erreur s'affiche si l'instrument cobas x 480 rencontre un problème
lors du déchargement. Confirmez le message d'erreur.
o
Dans certains cas, l'instrument cobas x 480 doit être déchargé manuellement.
Après le déchargement, scellez la plaque à micropuits puis démarrez le run
d'amplification et de détection sur l'analyseur cobas z 480. Les résultats seront
annotés (annotation X9).
Sur le portoir de plaques, scellez la plaque à micropuits à l'aide d'un film d'étanchéité.
Le scellage de la plaque à micropuits est essentiel pour empêcher l'évaporation due
aux températures élevées.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-41
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
o
Suivez la procédure décrite pour sceller la plaque à micropuits afin d'empêcher toute
fuite du film d'étanchéité et toute contamination des échantillons. Une fuite de la
plaque peut contaminer l'analyseur cobas z 480. Si vous pensez qu'il y a eu
contamination, contactez le service de maintenance Roche.
o
Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection. Si le film
d'étanchéité s'enfonce dans les puits de la plaque, c'est qu'il existe une fuite.
ATTENTION
a Pour sceller la plaque à micropuits
1 Retirez la couche de protection du film d'étanchéité.
Ne touchez pas le côté adhésif du film et manipulez-le uniquement en le tenant
par les bords.
2 Couvrez la plaque à micropuits à l'aide du côté adhésif du film d'étanchéité.
3 Pressez fermement le film d'étanchéité contre la surface de la plaque à l'aide de
l'applicateur.
Utilisez l'applicateur de film d'étanchéité fourni pour bien sceller la plaque.
4 Découpez les deux extrémités du film d'étanchéité au niveau des perforations.
Ne soulevez pas le film d'étanchéité lorsque vous en détachez les extrémités.
5 Dans le logiciel cobas® 4800, cliquez sur Next.
L'écran permettant le chargement de la plaque à micropuits sur l'analyseur
cobas z 480 s'affiche.
Retirez les réactifs, les échantillons usagés et la plaque à puits profonds
Afin d'optimiser le rendement, les réactifs et échantillons utilisés ainsi que la plaque à
puits profonds peuvent être retirés, et l'instrument cobas x 480 peut être préparé
pour le run suivant dès que le run d'amplification et de détection a été démarré sur
l'analyseur cobas z 480.
Roche Diagnostics
B-42
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Démarrage du run d'amplification et de détection
La plaque à micropuits scellée doit être transférée manuellement vers l'analyseur
cobas z 480 pour l'amplification et la détection.
L'amplification et la détection débuteront immédiatement après le chargement.
o
Les échantillons préparés à l'aide du master mix de travail ont une durée de stabilité
limitée. Par conséquent, veillez à ne pas attendre trop longtemps avant de démarrer le
run d'amplification et de détection. Consultez la notice spécifique au dosage pour
connaître la durée exacte entre la fin de la préparation des échantillons et le début du
run d'amplification et de détection. Le délai de péremption est indiqué à l'écran.
o
Après le démarrage de l'amplification et de la détection sur l'analyseur cobas z 480,
l'instrument cobas x 480 est prêt pour un nouveau run de préparation.
o
Avant de démarrer un run, vérifiez dans l'onglet Overview si la lampe Xénon doit être
remplacée. Remplacez la lampe Xénon si nécessaire.
e Pour plus de détails sur le remplacement de la lampe Xénon, voir Remplacement de la
lampe Xénon à la page C-18
a Pour charger la plaque à micropuits préparée dans l'analyseur
cobas z 480
1 Appuyez sur le bouton de chargement de l'analyseur cobas z 480.
B
A
A
Bouton de chargement
Figure B-15
B
Chargeur de plaque à micropuits déployé
Chargement de la plaque à micropuits préparée
Le chargeur de plaque à micropuits se déploie.
2 Placez la plaque à micropuits scellée dans la structure de chargement du chargeur.
3 Appuyez à nouveau sur le bouton de chargement pour fermer le chargeur.
Le chargeur se rétracte. Le run démarre immédiatement.
REMARQUE
Ne mettez pas l'analyseur cobas z 480 hors tension pendant un run.
4 Contrôlez le temps restant dans l'assistant.
Lorsque le run est terminé, le bouton Show Results devient disponible dans le
logiciel cobas® 4800.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-43
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Vérification et validation des résultats
Les résultats du test sont affichés dans la zone de travail Results dès que l'analyseur
cobas z 480 a terminé l'amplification et la détection.
a Pour vérifier et valider les résultats
1 Dans la zone de travail Workplace, cliquez sur le bouton Show Results.
A
B
A
Courbes de croissance de la fluorescence pour les contrôles positifs (+) et négatifs (-) de
tous les canaux
B
Bouton Show Results
La zone de travail Results s'affiche.
2 Vérifiez et validez les résultats dans la zone de travail Results.
e Pour plus d'informations, voir Validation et impression des résultats à la page B-64
3 Sélectionnez les résultats et cliquez sur
pour imprimer le rapport de résultats.
e Pour plus d'informations, voir Validation et impression des résultats à la page B-64
Roche Diagnostics
B-44
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Exportation des résultats vers le SIL
Après la vérification, les résultats de test doivent être exportés vers le SIL.
o
Vous pouvez ignorer cette étape si vous n'utilisez pas de SIL.
o
Lorsque vous utilisez la fonction d'exportation des résultats, tous les résultats des runs
sélectionnés sont exportés vers le SIL.
a Pour exporter des résultats vers le SIL
1 Cliquez sur l'onglet Results pour afficher la zone de travail Results.
2 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez le run que vous souhaitez
afficher.
3 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
4 Dans la zone Test Results, sélectionnez un résultat.
5 Cliquez sur le bouton Export.
Tous les résultats acceptés des runs sélectionnés sont exportés vers le SIL.
o
En cas d'exportation réussie des résultats vers le SIL, aucun message de
confirmation ne s'affiche.
o
En cas d'échec de l'exportation vers le SIL, un message d'erreur s'affiche.
o
Les résultats exportés sont conservés dans la zone de travail Results. Ils ne sont
pas supprimés de la base de données de résultats.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-45
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run complet
Déchargement de l'analyseur cobas z 480
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter
toute fuite ou contamination de l'analyseur cobas z 480.
a Pour décharger l'analyseur cobas z 480
1 Après la fin du run, ouvrez le chargeur de plaque pour retirer la plaque à
micropuits.
2 Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
ATTENTION
Une fuite de la plaque peut entraîner des résultats incorrects ou contaminer l'analyseur
cobas z 480. Si vous pensez qu'il y a eu contamination, contactez le service de
maintenance Roche.
o
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run et
recherchez les éventuelles fuites.
3 Mettez la plaque au rebut en respectant la réglementation en vigueur.
Mise hors tension
Pour éteindre le système cobas® 4800, vous devez effectuer les étapes suivantes.
a Pour éteindre le système cobas® 4800
1 Vérifiez qu'il ne reste pas d'embouts de pipetage ou de pointes de contrôle sur la
tête de pipetage de l'instrument cobas x 480. Si vous remarquez des embouts de
pipetage ou des pointes de contrôle sur la tête de pipetage, effectuez la
maintenance quotidienne.
e Pour plus d'informations, voir Maintenance quotidienne à la page C-8
2 Éteignez le système cobas® 4800 dans l'ordre suivant :
o
Mettez l'instrument cobas x 480 hors tension.
o
Mettez l'analyseur cobas z 480 hors tension.
o
Mettez l'unité d'incubation/agitation hors tension.
o
Quittez le logiciel cobas® 4800 et éteignez l'unité de contrôle.
Roche Diagnostics
B-46
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Exécution d'un run PCR seule
Les procédures suivantes vous guideront tout au long des étapes nécessaires à
l'exécution d'un run PCR seule avec amplification et détection sur l'analyseur
cobas z 480.
La procédure de travail PCR seule vise à répéter l'amplification à partir de l'éluat restant dans la plaque à puits profonds (plaque d'extraction). Pour cette procédure, la
plaque à micropuits (plaque d'amplification et de détection) est préparée manuellement à l'aide d'un master mix de travail et de l'éluat présent dans la plaque à puits
profonds. Seuls les échantillons traités avec succès sur l'instrument cobas x 480 peuvent être amplifiés/détectés à l'aide d'un run PCR seule.
Les runs PCR seule ne sont pas pris en charge par le SIL. Utilisez cobas® 4800 Work
Order Editor pour créer des ordres destinés à un run PCR seule.
Création d'un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule
Les ordres pour le système cobas® 4800 sont chargés à partir d'un fichier d'ordre de
travail. Le fichier d'ordre de travail est créé dans cobas® 4800 Work Order Editor. Les
informations nécessaires à la création d'un ordre de travail PCR seule peuvent être
obtenues à partir des résultats du run qui doit être récupéré. Vous pouvez accéder à
ces informations en exportant ou en imprimant les résultats du run. Pour imprimer
les résultats, cliquez sur le bouton Print.
REMARQUE
o
Il n'existe pas de système de contrôle pour assurer le suivi des échantillons entre la
plaque à puits profonds (plaque d'extraction) et la plaque à micropuits (plaque AD).
Veillez à ce que l'éluat soit correctement transféré de la plaque à puits profonds vers la
plaque à micropuits et que le fichier d'ordre de travail corresponde à l'agencement de
la plaque.
o
Ne modifiez ni le type de sous-test ni le type de milieu des contrôles.
Exportation des résultats du run
a Pour exporter les résultats d'un run
1 Dans la zone de travail Results, sélectionnez le run devant être répété.
2 Dans la zone Test Results, sélectionnez un des résultats de ce run.
3 Cliquez sur le bouton Export.
Une boîte de dialogue Windows pour enregistrer les fichiers s'affiche.
4 Sélectionnez le répertoire dans lequel vous souhaitez enregistrer le fichier.
5 Saisissez un nom pour le fichier de résultats.
6 Cliquez sur Save.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-47
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Création d'un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule
Ouvrez le fichier d'exportation des résultats (à l'aide d'un éditeur de texte ou XML) ou
consultez l'impression des résultats pour connaître le type de test, les codes-barres des
échantillons, le type de spécimen, le type de sous-test et la position sur la plaque.
REMARQUE
Ne modifiez ni le type de sous-test ni le type de milieu des contrôles.
o
Si le message MWP Position already exists s'affiche lorsque vous ajoutez des
échantillons à un fichier d'ordre de travail, passez en mode Edit puis revenez au mode
Create.
o
Si le lecteur de codes-barres douchette est utilisé pour saisir des codes-barres
d'échantillons, le Work Order Editor ducobas® 4800 ne défile pas. Il est néanmoins
possible de saisir les codes-barres.
a Pour créer un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule
1 Démarrez cobas® 4800 Work Order Editor.
2 Sélectionnez le type de run PCR workflow only.
3 Sélectionnez le type de test.
4 Lisez ou saisissez le code-barres de la plaque à micropuits (PlateID).
Veillez à ce que l'ID de la plaque à micropuits soit correctement saisi.
5 Cliquez sur Next.
cobas® 4800 Work Order Editor affiche la fenêtre suivante.
6 Passez en mode Edit.
7 Saisissez les codes-barres des contrôles pour les positions A1 et B1 (pour plus de
détails, voir Définition des codes-barres de contrôle pour un run PCR seule à la
page B-49).
Les positions A1 et B1 sur la plaque à micropuits sont réservées respectivement
aux contrôles positif et négatif dans tous les fichiers d'ordre de travail. Ces
positions ne peuvent être modifiées ou réattribuées.
8 Passez au mode Create.
9 Pour chaque ordre d'échantillon, sélectionnez un type de sous-test, un type de
milieu et une position sur la plaque. Saisissez ensuite le code-barres de l'échantillon puis appuyez sur Enter. Utilisez les données du fichier d'exportation des
résultats ou du document imprimé.
10 Cliquez sur Save.
Une boîte de dialogue Windows pour enregistrer les fichiers s'affiche.
11 Sélectionnez le répertoire dans lequel vous souhaitez enregistrer le fichier.
12 Saisissez un nom pour le fichier de résultats.
13 Cliquez sur Save.
Roche Diagnostics
B-48
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Définition des codes-barres de contrôle pour un run PCR seule
Pour les contrôles positif et négatif, saisissez le code-barres indiqué dans le fichier
d'exportation des résultats ou sur le document imprimé, mais modifiez les quatre
derniers caractères de la manière suivante :
o
Premier caractère = code du mois actuel d'après le tableau suivant :
Mois
Code
janvier
A
février
B
mars
C
avril
D
mai
E
juin
F
juillet
G
août
H
septembre
I
octobre
J
novembre
K
décembre
L
Tableau B-6
Exemples
Codes de mois utilisés pour les codes-barres de contrôle
o
Deuxième et troisième caractères = jour actuel codé sur deux chiffres (de 01 à 31).
o
Quatrième caractère = nombre de runs PCR seule pour ce jour (1, 2, 3, 4, etc.).
Le code à quatre caractères du premier run PCR seule exécuté le 27 mai 2009 serait
E271 et celui du troisième run exécuté le même jour serait E273.
Configuration de la plaque à micropuits
Pour le run PCR seule, configurez la plaque à micropuits de la manière suivante :
1. Configurez manuellement la PCR comme indiqué sur la notice
2. Scellez la plaque à micropuits
3. Centrifugez la plaque à micropuits
REMARQUE
o
Seuls les échantillons traités avec succès sur l'instrument cobas x 480 peuvent être
amplifiés/détectés à l'aide d'un run PCR seule. N'utilisez pas d'extraits provenant d'une
autre source.
o
Il n'existe pas de système de contrôle pour assurer le suivi des échantillons entre la
plaque à puits profonds (plaque d'extraction) et la plaque à micropuits (plaque AD).
Veillez à ce que l'éluat soit correctement transféré de la plaque à puits profonds vers la
plaque à micropuits et que le fichier d'ordre de travail corresponde à l'agencement de
la plaque.
o
N'utilisez que des consommables Roche destinés au système cobas® 4800.
L'utilisation de consommables non fournis par Roche peut endommager l'analyseur
cobas z 480 ou conduire à des résultats incorrects.
o
La plaque à micropuits est identifiée par un code-barres et conçue pour une utilisation
unique. Le logiciel cobas® 4800 assure le suivi de l'utilisation de la plaque et refuse les
plaques à micropuits déjà utilisées.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-49
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Configuration manuelle de la PCR
Configurez manuellement la PCR comme indiqué sur la notice spécifique au dosage.
Les échantillons préparés ajoutés au master mix de travail ont une durée de stabilité
limitée. L'amplification et la détection doivent débuter aussi tôt que possible. Consultez la
notice spécifique au dosage pour connaître le délai exact.
Scellage de la plaque à micropuits
Afin d'empêcher toute évaporation, la plaque à micropuits doit être scellée à l'aide
d'un film d'étanchéité approprié.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
o
Suivez la procédure décrite pour sceller la plaque à micropuits afin d'empêcher toute
fuite du film d'étanchéité et toute contamination des échantillons. Une fuite de la
plaque peut contaminer l'analyseur cobas z 480. Si vous pensez qu'il y a eu
contamination, contactez le service de maintenance Roche.
o
Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection. Si le film
d'étanchéité s'enfonce dans les puits de la plaque, c'est qu'il existe une fuite.
ATTENTION
a Pour sceller la plaque à micropuits
1 Retirez la couche de protection du film d'étanchéité.
Ne touchez pas le côté adhésif du film et manipulez-le uniquement en le tenant
par les bords.
2 Couvrez la plaque à micropuits à l'aide du côté adhésif du film d'étanchéité.
3 Pressez fermement le film d'étanchéité contre la surface de la plaque à l'aide de
l'applicateur.
Utilisez l'applicateur de film d'étanchéité fourni pour bien sceller la plaque.
4 Découpez les deux extrémités du film d'étanchéité au niveau des perforations.
Ne soulevez pas le film d'étanchéité lorsque vous en détachez les extrémités.
Roche Diagnostics
B-50
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Centrifugation de la plaque à micropuits
Après avoir scellé la plaque à micropuits, centrifugez-la à l'aide d'une centrifugeuse à
godets pendant au moins 5 secondes à une vitesse de 3 000 tours par minute.
Démarrage d'un nouveau run
a Pour démarrer un nouveau run
1 Dans le logiciel cobas® 4800 cliquez sur
.
La boîte de dialogue New Run s'affiche.
A
A
Sélectionnez un type de test
Figure B-16
Boîte de dialogue New Run
2 Sélectionnez un type de test dans la liste.
3 Saisissez un nom de run dans le champ Run name (optional).
Le système génère un nom de run générique si vous laissez le champ vide. Le nom
de run générique est composé de la date et de l'heure de démarrage du run (par
exemple, 28-May-2009 11:57 AM).
4 Cliquez sur OK.
L'onglet Workplace affiche l'assistant pour le nouveau run.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-51
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Chargement de la plaque à micropuits
a Pour charger la plaque à micropuits préparée dans l'analyseur
cobas z 480
1 Appuyez sur le bouton de chargement de l'analyseur cobas z 480.
B
A
A
Bouton de chargement
Figure B-17
B
Chargeur de plaque à micropuits déployé
Chargement de la plaque à micropuits préparée
Le chargeur de plaque à micropuits se déploie.
2 Placez la plaque à micropuits scellée dans la structure de chargement du chargeur.
3 Appuyez à nouveau sur le bouton de chargement pour fermer le chargeur.
Le chargeur se rétracte.
Après un chargement réussi, l'assistant demande le fichier d'ordre de travail
correspondant.
Roche Diagnostics
B-52
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Chargement du fichier d'ordre de travail
a Pour charger le fichier d'ordre de travail
1 Cliquez sur
.
La boîte de dialogue Open s'affiche.
2 Naviguez jusqu'au répertoire approprié, sélectionnez le fichier d'ordre de travail et
cliquez sur Open.
Un résumé du fichier d'ordre de travail s'affiche.
A
A
Résumé du fichier d'ordre de travail sélectionné
Figure B-18
Chargement du fichier d'ordre de travail
3 Cliquez sur Next.
Les informations contenues dans le fichier d'ordre de travail sont comparées à la
plaque à micropuits chargée. L'ID de la plaque doit correspondre à l'un des ID
présents dans le fichier d'ordre de travail. Suivez les instructions en ligne en cas
d'échec lors de la comparaison.
Le run d'amplification et de détection démarre automatiquement.
Lorsque le run est terminé, le bouton Show Results devient disponible dans le
logiciel cobas® 4800.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-53
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Vérification et validation des résultats
Les résultats du test sont affichés dans la zone de travail Results dès que l'analyseur
cobas z 480 a terminé l'amplification et la détection.
a Pour vérifier et valider les résultats
1 Dans la zone de travail Workplace, cliquez sur le bouton Show Results.
Vous ne pouvez plus voir les courbes de croissance des contrôles après avoir cliqué
sur le bouton Show Results.
A
B
A
Courbes de croissance de la fluorescence pour les contrôles positifs (+) et négatifs (-) de
tous les canaux
B
Bouton Show Results
La zone de travail Results s'affiche.
2 Vérifiez et validez les résultats dans la zone de travail Results.
e Pour plus d'informations, voir Validation et impression des résultats à la page B-64
3 Sélectionnez les résultats et cliquez sur
pour imprimer le rapport de résultats.
e Pour plus de détails sur la gestion des résultats, voir Results à la page B-61.
Roche Diagnostics
B-54
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Exécution d'un run PCR seule
Déchargement de l'analyseur cobas z 480
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter
toute fuite ou contamination de l'analyseur cobas z 480.
a Pour décharger l'analyseur cobas z 480
1 Après la fin du run, ouvrez le chargeur de plaque pour retirer la plaque à
micropuits.
2 Examinez la plaque à micropuits après l'amplification et la détection.
Résultats incorrects dus à l'évaporation ou à la contamination des échantillons
ATTENTION
Une fuite de la plaque peut entraîner des résultats incorrects ou contaminer l'analyseur
cobas z 480. Si vous pensez qu'il y a eu contamination, contactez le service de
maintenance Roche.
o
Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run et
recherchez les éventuelles fuites.
3 Mettez la plaque au rebut en respectant la réglementation en vigueur.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-55
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
cobas® 4800 Work Order Editor
cobas® 4800 Work Order Editor
cobas® 4800 Work Order Editor est une application logicielle autonome. Elle permet
de créer et de modifier des fichiers d'ordre de travail pour le système cobas® 4800. Le
fichier d'ordre de travail est un fichier XML contenant tous les ordres d'un run à
exécuter sur le système cobas® 4800.
cobas® 4800 Work Order Editor et les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que
lorsque le système cobas® 4800 n'est pas connecté à un SIL ou que le SIL ne
fonctionne pas.
Le fichier d'ordre de travail est chargé sur le logiciel cobas® 4800 au début d'un run.
Pour chaque run, les informations contenues dans le fichier d'ordre de travail doivent
correspondre aux échantillons chargés sur le système cobas® 4800.
o
Si le fichier d'ordre de travail ne correspond pas aux échantillons chargés, le fichier et
les échantillons doivent être rechargés. Vous ne pouvez pas choisir un autre fichier
d'ordre de travail sans recharger les échantillons.
o
Quel que soit leur ordre, les échantillons ne peuvent être chargés tant qu'ils ne
correspondent pas au groupe d'échantillons indiqué dans le fichier d'ordre de travail.
o
Modifiez chaque ordre individuellement dans le mode Edit. La modification groupée
d'ordres à l'aide de la touche Shift est désactivée.
o
Si le message MWP Position already exists s'affiche lorsque vous ajoutez des
échantillons à un fichier d'ordre de travail, passez en mode Edit puis revenez au mode
Create.
A
B
C
A
Sélectionnez Create New pour créer un nouveau fichier d'ordre de travail.
Sélectionnez Edit Existing pour ouvrir un fichier d'ordre de travail existant afin de le modifier.
B
Sélectionnez un type de run et un type de test. Ils sont uniques pour un run exécuté sur un
système cobas® 4800.
C
Cliquez sur Next pour passer à la fenêtre suivante permettant d'ajouter des ordres.
Figure B-19
cobas® 4800 Work Order Editor (fenêtre de démarrage)
Roche Diagnostics
B-56
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
®
cobas 4800 Work Order Editor
C
D
A
E
B
A
Définissez les informations d'ordre pour
C
B
Vous pouvez alterner entre les modes
Create et Edit.
chaque échantillon d'ordre. Les champs
marqués d'un astérisque (*) sont
Le mode Create permet d'ajouter de
obligatoires.
nouveaux ordres.
Saisissez le nombre d'échantillons puis
Le mode Edit permet de modifier des
cliquez sur Add pour les ajouter à la liste
entrées d'ordres existantes.
d'ordres située à droite.
D
Liste des ordres d'échantillon
E
Cliquez sur Save pour enregistrer le fichier
d'ordre de travail.
Figure B-20
®
cobas 4800 Work Order Editor (fenêtre des ordres)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-57
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
cobas® 4800 Work Order Editor
Définition de fichiers d'ordre de travail pour des runs complets
Vous pouvez définir un fichier d'ordre de travail de trois façons.
o
Définissez chaque ordre en prenant un échantillon à la fois.
e Pour plus d'informations, voir Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs
complets (un échantillon à la fois) à la page B-58
o
Créez un certain nombre d'ordres génériques puis complétez-les.
e Pour plus d'informations, voir Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs
complet (mode batch) à la page B-59
o
Modifiez un fichier d'ordre de travail existant.
e Pour plus d'informations, voir Modification d'un fichier d'ordre de travail pour runs
complets existant à la page B-60
Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs complets (un échantillon à la fois)
a Pour créer un nouveau fichier d'ordre de travail pour des runs complets
(un échantillon à la fois)
1 Démarrez cobas® 4800 Work Order Editor.
La fenêtre de démarrage de cobas® 4800 Work Order Editor s'affiche.
2 Entrez le nom d'utilisateur.
3 Sélectionnez Create New.
4 Sélectionnez Full pour choisir une procédure de travail complète avec
préparation des échantillons, amplification et détection.
5 Sélectionnez le type de test.
6 Cliquez sur Next.
cobas® 4800 Work Order Editor affiche la fenêtre suivante.
7 Sélectionnez le sous-test.
8 Cliquez dans le champ Barcode et lisez le code-barres de l'échantillon.
9 Sélectionnez le type de milieu.
10 Cliquez sur Add.
L'ordre est créé dans la liste d'ordres située à droite.
11 Répétez les étapes 7 à 10 pour tous les échantillons de votre run.
12 Cliquez sur Save.
La boîte de dialogue Save As s'affiche. L'emplacement par défaut est celui qui a été
défini dans l'onglet Configuration (Utilities > Configuration > System
Settings).
13 Modifiez le chemin si nécessaire.
14 Entrez un nom de fichier pertinent puis cliquez sur Save.
Respectez les conventions sur les noms des fichiers définies pour votre
laboratoire.
Roche Diagnostics
B-58
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
®
cobas 4800 Work Order Editor
Création d'un fichier d'ordre de travail pour runs complet (mode batch)
a Pour créer un nouveau fichier d'ordre de travail pour runs complet (mode
batch)
1 Démarrez cobas® 4800 Work Order Editor.
La fenêtre de démarrage de cobas® 4800 Work Order Editor s'affiche.
2 Entrez le nom d'utilisateur.
3 Sélectionnez Create New.
4 Sélectionnez Full pour choisir une procédure de travail complète avec
préparation des échantillons, amplification et détection.
5 Sélectionnez le type de test.
6 Cliquez sur Next.
cobas® 4800 Work Order Editor affiche la fenêtre suivante.
7 Sélectionnez le sous-test.
8 Sélectionnez le type de milieu.
9 Entrez le nombre d'échantillons dans le run puis cliquez sur Add.
Le nombre d'ordres génériques correspondant est créé dans la liste d'ordres située
à droite.
10 Dans la liste Mode, sélectionnez le mode Edit.
11 Lisez tous les codes-barres d'échantillon.
12 Cliquez sur Save.
La boîte de dialogue Save As s'affiche. L'emplacement par défaut est celui qui a été
défini dans l'onglet Configuration (Utilities > Configuration > System
Settings).
13 Modifiez le chemin si nécessaire.
14 Entrez un nom de fichier pertinent puis cliquez sur Save.
Respectez les conventions sur les noms des fichiers définies pour votre
laboratoire.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-59
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
cobas® 4800 Work Order Editor
Modification d'un fichier d'ordre de travail pour runs complets existant
Modifiez chaque ordre individuellement dans le mode Edit. La modification groupée
d'ordres à l'aide de la touche Shift est désactivée.
a Pour modifier un fichier d'ordre de travail pour runs complets
1 Démarrez cobas® 4800 Work Order Editor.
2 Entrez le nom d'utilisateur.
3 Sélectionnez Edit Existing.
4 Cliquez sur Browse.
La boîte de dialogue Browse XML Work Order File s'affiche.
5 Naviguez jusqu'à l'emplacement où votre fichier d'ordre de travail est enregistré
puis sélectionnez celui-ci.
6 Cliquez sur Open.
7 Cliquez sur Next.
8 Pour modifier un ordre existant, sélectionnez-le et effectuez les modifications
nécessaires. Cliquez sur OK pour confirmer la modification.
9 Pour ajouter un nouvel ordre :
o
Dans la liste Mode, sélectionnez le mode Create.
o
Sélectionnez le sous-test, le type de milieu et la position du puits.
o
Cliquez dans le champ Barcode et lisez le code-barres de l'échantillon.
o
Cliquez sur Add.
10 Cliquez sur Save.
11 Sélectionnez le nom du fichier existant si vous souhaitez l'écraser ou entrez un
nom différent si vous souhaitez conserver les deux versions.
12 Modifiez le chemin si nécessaire.
13 Cliquez sur Save.
Définition de fichiers d'ordre de travail pour runs PCR seule
e Pour plus de détails sur la définition d'un fichier d'ordre de travail pour runs PCR seule,
voir Création d'un fichier d'ordre de travail pour un run PCR seule à la page B-47
Roche Diagnostics
B-60
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
Results
La zone de travail Results vous permet d'accéder à tous les runs et résultats de test du
système cobas® 4800. Utilisez la zone de travail Results pour vérifier, valider,
imprimer et exporter des résultats.
A
D
B
C
E
A
Runs
Dans cette zone, tous les runs sont affichés. Sélectionnez un type de test dans la liste et utilisez
les fonctions de tri et de filtrage dans les en-têtes de colonne pour limiter le nombre de runs
listés.
Sélectionnez un ou plusieurs runs pour afficher les résultats de test associés dans la liste Test
Results située à droite.
B
Test Results
Cette zone contient la liste des résultats de test pour les runs sélectionnés. Vous pouvez utiliser
les fonctions de tri et de filtrage dans les en-têtes de colonne pour limiter le nombre de résultats
listés.
C
Detail
Cette zone fournit des informations plus détaillées sur le résultat sélectionné. Vous pouvez
notamment accéder aux annotations de résultat, aux valeurs Ct et au suivi des informations.
D
Rapport de résultats
Cliquez sur Print pour imprimer un rapport sur les résultats ou runs sélectionnés.
E
Gestion des résultats
Cliquez sur Detail pour afficher la zone Detail contenant les annotations et valeurs Ct.
Cliquez sur Search pour ouvrir une boîte de dialogue permettant de rechercher des résultats
particuliers.
Cliquez sur Export pour exporter les résultats sélectionnés.
Cliquez sur Accept pour valider les résultats sélectionnés.
Figure B-21
Zone de travail Results
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-61
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
Affichage des résultats
La zone Test Results n'affiche que les résultats des runs sélectionnés dans la zone
Runs.
Les fonctions de filtrage permettent de limiter davantage l'affichage des runs et
résultats.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
Vous pouvez personnaliser l'agencement de la fenêtre Results. La personnalisation
vous permet notamment :
o
de trier et grouper les runs et résultats.
o
de modifier l'ordre des colonnes et de masquer les colonnes sélectionnées dans les
zones Runs et Test Results.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
o
La personnalisation de l'affichage des résultats dans la zone de travail Results
n'influence pas l'impression et l'exportation des résultats. Les détails de résultat inclus
dans les rapports et les fichiers d'exportation ne dépendent pas de ce qui est affiché à
l'écran.
o
Lorsqu'un utilisateur personnalise l'affichage de la zone de travail Results, le nouvel
affichage s'applique à tous les utilisateurs.
a Pour afficher les résultats des runs sélectionnés
1 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez les runs que vous souhaitez
afficher.
2 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
Dans la zone Test Results, tous les résultats des runs sélectionnés sont affichés.
3 Cliquez sur le bouton Detail pour afficher les détails des résultats sélectionnés.
Vous pouvez alors accéder aux annotations et valeurs Ct.
a Pour accéder aux informations de lot sur les réactifs et consommables
1 Sélectionnez le run dans la zone Runs de la fenêtre Results.
2 Sélectionnez le contrôle négatif dans la zone Test Results.
3 Cliquez sur Detail.
La zone Detail s'affiche.
4 Cliquez sur l'onglet Tracking Info tandis que le contrôle négatif reste sélectionné.
5 Déployez l'entrée Sample Prep.
Les informations de lot des réactifs utilisés dans le run sélectionné s'affichent.
6 Sélectionnez le dernier échantillon de la plaque à micropuits dans la zone Test
Results.
Roche Diagnostics
B-62
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
7 Dans l'onglet Tracking Info, affichez Sample Prep et AmpDetect.
Les informations de lot des consommables utilisés dans le run sélectionné
s'affichent.
Recherche de résultats
Utilisez la fonction de recherche pour rechercher des résultats particuliers. Cette
fonction parcourt l'ensemble de la base de données et pas seulement les résultats
affichés.
REMARQUE
La fonction de recherche présente néanmoins certaines limites.
La fonction de recherche est sensible à la casse. Vous pouvez par exemple entrer
« Failed » dans le champ Test Results pour rechercher tous les tests ayant échoué. La
recherche ne fonctionnera pas si vous entrez « failed ».
Vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants :
o
Le point d'interrogation (?) remplace un caractère unique.
o
L'astérisque (*) remplace une suite de caractères (par exemple, en recherchant l'ID
échantillon « AD2* », vous trouverez tous les ID échantillon commençant par
« AD2 »).
a Pour rechercher des résultats
1 Cliquez sur le bouton Search.
La boîte de dialogue Search for Sample Results s'affiche.
2 Entrez les critères de recherche.
3 Cliquez sur le bouton OK pour lancer la recherche.
Si nécessaire, utilisez les méthodes de tri et de filtrage standard pour limiter
davantage l'affichage des résultats.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
Filtrage, groupement et tri des runs et résultats
Les runs et résultats affichés dans la zone de travail Results peuvent être filtrés,
groupés et triés.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-63
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
Validation et impression des résultats
Vous pouvez utiliser la zone de travail Results pour effectuer les tâches suivantes :
o
Validation des résultats
o
Impression des résultats
Impression de résultats individuels ou de runs complets si possible.
o
Exportation des résultats
Les résultats sont exportés au format XML.
a Pour valider les résultats
1 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez les runs que vous souhaitez
afficher.
2 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
3 Cliquez sur Detail.
La zone Detail s'affiche.
4 Dans la zone Test Results, sélectionnez un résultat à vérifier.
5 Vérifiez les données du résultat.
e Pour plus de détails sur les annotations, voir Chapitre 10 Annotations de résultat
6 Cliquez sur Accept.
Le résultat validé est coché.
Roche Diagnostics
B-64
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
a Pour imprimer les résultats sélectionnés
1 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez les runs que vous souhaitez
afficher.
2 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
3 Dans la zone Test Results, sélectionnez tous les résultats de test à imprimer.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs résultats non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de résultats adjacents.
4 Cliquez sur le bouton Print.
Les résultats sélectionnés sont imprimés sur l'imprimante par défaut.
Les détails de résultat inclus dans le rapport ne dépendent pas de ce qui est affiché à
l'écran. La structure et l'agencement des rapports ne peuvent être modifiés par
l'utilisateur.
a Pour imprimer les résultats des runs sélectionnés
1 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez les runs que vous souhaitez
afficher.
2 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
3 Cliquez sur le bouton Print.
Les résultats des runs sélectionnés sont imprimés sur l'imprimante par défaut.
Les détails de résultat inclus dans le rapport ne dépendent pas de ce qui est affiché à
l'écran. La structure et l'agencement des rapports ne peuvent être modifiés par
l'utilisateur.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-65
Système cobas® 4800
6 Fonctionnement
Results
Exportation des résultats
La fonction d'exportation fonctionne de deux manières différentes :
o
Si aucun SIL n'est connecté au système cobas® 4800, la fonction d'exportation
exporte les données des résultats des runs sélectionnés vers un fichier
d'exportation. Les résultats sont exportés au format XML.
o
Si un SIL est connecté au système cobas® 4800, la fonction d'exportation charge
toutes les données des résultats acceptés des runs sélectionnés sur le SIL.
e Pour plus de détails sur le chargement de résultats sur le SIL, voir Exportation des
résultats vers le SIL à la page B-45
a Pour exporter des résultats vers un fichier d'exportation
1 Dans la liste déroulante de la zone Runs, sélectionnez les runs que vous souhaitez
afficher.
2 Sélectionnez un ou plusieurs runs.
o
Utilisez la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs runs non adjacents.
o
Utilisez la touche Shift pour sélectionner une série de runs adjacents.
Les runs affichés peuvent être filtrés et triés si nécessaire.
e Pour plus d'informations, voir Listes à la page A-74
3 Dans la zone Test Results, sélectionnez un résultat.
Lorsque vous utilisez la fonction d'exportation des résultats, tous les résultats acceptés
des runs sélectionnés sont exportés vers le fichier d'exportation.
4 Cliquez sur le bouton Export.
Une boîte de dialogue Windows pour enregistrer les fichiers s'affiche.
5 Sélectionnez le répertoire dans lequel vous souhaitez enregistrer le fichier.
6 Saisissez un nom pour le fichier de résultats.
Respectez les conventions de noms de fichiers définies pour votre laboratoire.
7 Cliquez sur Save.
Tous les résultats acceptés des runs sélectionnés sont exportés au format XML.
Chaque run est enregistré dans un fichier d'exportation séparé.
Les résultats exportés sont conservés dans la zone de travail Results. Ils ne sont
pas supprimés de la base de données de résultats.
Les détails de résultat inclus dans le fichier d'exportation ne dépendent pas de ce qui
est affiché à l'écran.
Roche Diagnostics
B-66
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Table des matières
Configuration
Ce chapitre décrit la configuration du système.
Dans ce chapitre
Chapitre
7
Introduction ....................................................................................................................B–69
Configuration .................................................................................................................B–70
Groupe System Settings ..........................................................................................B–70
Groupe Reporting ....................................................................................................B–71
Groupe Tests .............................................................................................................B–72
Groupe Instruments ................................................................................................B–73
Groupe Archiving ....................................................................................................B–74
Gestion des utilisateurs .................................................................................................B–76
Gestion des mots de passe ......................................................................................B–76
Changement de mot de passe ..........................................................................B–76
Gestion des utilisateurs ...........................................................................................B–77
Création de comptes utilisateurs .....................................................................B–78
Modification des comptes utilisateurs ............................................................B–79
Suppression de comptes utilisateurs ...............................................................B–79
Déblocage de comptes utilisateurs ..................................................................B–80
Règles .........................................................................................................................B–80
Règles de comptes ..............................................................................................B–80
Règles de mot de passe ......................................................................................B–81
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-67
7 Configuration
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
B-68
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Introduction
Introduction
Les paramètres de configuration accessibles dépendent du groupe d'utilisateurs auquel
appartient l'utilisateur connecté :
o
Les utilisateurs affectés au groupe Supervisor peuvent accéder à tous les paramètres
de configuration décrits ci-dessous.
o
Les utilisateurs affectés au groupe Operator peuvent uniquement définir le nombre
maximal d'entrées de rapport, ainsi que la date de changement de lampe de l'analyseur
cobas z 480.
Il existe les types de tâches de configuration suivants :
o
Configuration système
e Pour plus d'informations, voir Configuration à la page B-70
o
Gestion des utilisateurs
e Pour plus d'informations, voir Gestion des utilisateurs à la page B-76
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B-69
Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Configuration
Groupe System Settings
f
Utilities > Configuration > System Settings
Utilisez le groupe System Settings pour définir le chemin d'importation par défaut
des fichiers d'ordre de travail. Les fichiers d'ordre de travail ne sont utilisés que
lorsque le système cobas® 4800 n'est pas connecté au SIL ou lorsque le SIL ne
fonctionne pas.
Figure B-22
Groupe System Settings
Paramètre
Valeur
Commentaire
Workorder import path
Nom du
chemin
Emplacement dans lequel le système
recherche les fichiers d'ordre de travail.
Saisissez le chemin complet en respectant les
conventions sur les noms de fichiers sous
Windows (p. ex. C:\Temp\Workorders).
Tableau B-7
Paramètres du groupe System Settings
Roche Diagnostics
B-70
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Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Groupe Reporting
f
Utilities > Configuration > Reporting
Utilisez le groupe Reporting pour activer ou désactiver l'en-tête du rapport de
résultats et définir le nombre maximal d'entrées dans un rapport.
Figure B-23
Groupe Reporting
Paramètre
Valeurs
Show Lab Header on Reports
Commentaire
Définit si l'en-tête spécifié dans les rapports sera
affiché ou non.
L'en-tête du rapport ne peut être défini que par
un administrateur.
Maximum Entries
Tableau B-8
Nombre Définit le nombre maximal d'entrées de résultats
dans un rapport.
Paramètres du groupe Reporting
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B-71
Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Groupe Tests
f
Utilities > Configuration > Tests
Utilisez le groupe Tests pour activer ou désactiver des types de tests et de runs sur le
système cobas® 4800. Les tests désactivés ne peuvent pas être exécutés sur le système
cobas® 4800.
Figure B-24
Groupe Tests
Paramètre
Valeurs
procédure de travail HPV
HPV PCR Only workflow
Tableau B-9
Commentaire
Pour activer un test à utiliser sur le système
cobas® 4800, cochez la case correspondante ; pour
désactiver un test, décochez la case
correspondante.
Paramètres du groupe Tests
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B-72
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Groupe Instruments
f
Utilities > Configuration > Instruments
Utilisez le groupe Instruments pour définir les paramètres de maintenance et le nom
à afficher pour l'instrument cobas x 480 et l'analyseur cobas z 480.
Figure B-25
Groupe Instruments
Paramètre
Valeurs
Commentaire
cobas z 480 name
Caractères
Saisissez le nom à afficher pour
alphanumériques l'analyseur cobas z 480.
cobas z 480 Lamp changed
date
Date
cobas x 480 name
Caractères
Saisissez le nom à afficher pour
alphanumériques l'instrument cobas x 480.
cobas x 480 maintenance
days threshold
Nombre entre 7
et 360
Saisissez la date à laquelle la lampe
Xénon de l'analyseur cobas z 480 a été
changée. Utilisez le calendrier pour
choisir une date.
Nombre de jours entre deux visites de
maintenance préventives consécutives.
La maintenance préventive est assurée
par Roche.
Ne changez pas ce paramètre !
Tableau B-10
Paramètres du groupe Instruments
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B-73
Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Groupe Archiving
f
Utilities > Configuration > Archiving
Utilisez le groupe Archiving pour définir les paramètres de purge et d'archivage des
résultats.
La fonction Purge & Archive sert à archiver les résultats dans la base de données de
résultats ou à purger cette base de données. Cela permet de libérer de l'espace pour
l'archivage de nouveaux résultats dans la base de données. Les résultats sont archivés
à intervalles réguliers dans un fichier ZIP protégé par mot de passe, à un emplacement prédéfini. Chaque run est archivé dans un fichier ZIP différent.
o
Aucune intervention manuelle n'est nécessaire. Le système cobas® 4800 effectue la
purge et l'archivage des résultats automatiquement en fonction des paramètres définis
sous Utilities > Configuration > Archiving.
o
Assurez-vous que le répertoire d'archivage est bien inclus dans vos plans de
sauvegarde.
o
S'il est nécessaire de consulter ou de restaurer des archives de résultats, contactez le
service d'entretien Roche.
o
La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les résultats. Les messages
sont conservés dans le logiciel cobas® 4800 jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi,
il est recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en
temps pour libérer de l'espace dans la base de données.
Figure B-26
Groupe Archiving
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B-74
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Configuration
Paramètre
Valeurs
Commentaire
Imported files archiving time Nombre entre 10 et Durée en jours au bout de laquelle les
10000
ordres de SIL téléchargés seront
supprimés.
Purge & Archive
Cochez la case pour activer la fonction
Purge & Archive.
Décochez la case pour désactiver la
fonction Purge & Archive.
Purge & Archive Directory
Chemin du
répertoire
Emplacement dans lequel le système
cobas® 4800 archive les résultats. Le
répertoire d'archivage peut se situer
sur un serveur.
Saisissez le chemin complet du
répertoire d'archivage en respectant les
conventions sur les noms de fichiers
sous Windows (p. ex. D:\Archive).
Maximum age of Results
Tableau B-11
Nombre
Saisissez la durée en jours au bout de
laquelle les résultats doivent être
archivés et purgés de la base de
données. Tous les résultats dont
l'ancienneté dépasse le nombre de
jours spécifié seront archivés et purgés.
Paramètres du groupe Archiving
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B-75
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
Gestion des utilisateurs
f
Utilities > Users
Il existe trois groupes de fonctions disponibles pour la gestion des utilisateurs :
o
Changement des mots de passe
o
Gestion des comptes utilisateurs
o
Définition de règles pour les mots de passe et les comptes utilisateurs
o
Seuls les utilisateurs définis en tant que superviseurs (Supervisors) peuvent assurer la
gestion des utilisateurs et définir des règles pour les mots de passe et les comptes
utilisateurs.
o
Les utilisateurs définis en tant qu'utilisateurs simples (Operators) peuvent changer
uniquement leur mot de passe.
o
Conservez les informations d'accès des utilisateurs en lieu sûr et ne les divulguez pas,
afin d'empêcher tout accès non autorisé au système cobas® 4800.
Gestion des mots de passe
Le mot de passe initial est défini lors de la création d'un compte utilisateur.
e Pour plus d'informations, voir Pour définir un nouveau compte utilisateur à la page B-78.
Changement de mot de passe
Chaque utilisateur peut changer son propre mot de passe. Les superviseurs peuvent
changer les mots de passe de tous les utilisateurs. Un mot de passe doit respecter les
règles de mot de passe, telles qu'elles sont définies sur le système cobas® 4800.
e Pour plus d'informations, voir Règles de mot de passe à la page B-81.
a Pour changer le mot de passe
1 Accédez à Utilities > Users, puis cliquez sur Change Password.
La boîte de dialogue Change password s'affiche.
2 Dans la zone Old Password, saisissez le mot de passe actuel.
3 Dans la zone New Password, saisissez le nouveau mot de passe.
4 Dans la zone Confirm new Password, saisissez le nouveau mot de passe une
seconde fois.
5 Cliquez sur le bouton Apply.
Roche Diagnostics
B-76
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
a Pour changer le mot de passe d'un autre utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Reset Password.
4 Dans la zone Password, saisissez le nouveau mot de passe.
5 Dans la zone Confirm Password, saisissez le nouveau mot de passe une seconde
fois.
6 Cliquez sur le bouton Apply.
Gestion des utilisateurs
Les fonctions suivantes sont disponibles :
o
Création de nouveaux comptes utilisateurs
o
Changement et suppression de comptes utilisateurs existants
o
Déblocage de comptes utilisateurs
A
Figure B-27
Droits des utilisateurs
Onglet Users
Un utilisateur affecté au groupe Operator dispose des droits suivants :
o
Démarrage et abandon de runs
o
Visualisation de détails de résultats et acceptation, exportation, impression et
purge des résultats
o
Exécution de maintenance quotidienne et hebdomadaire
o
Confirmation des messages
Un utilisateur affecté au groupe Supervisor dispose des mêmes droits qu'un
utilisateur affecté au groupe Operator, ainsi que des droits suivants :
o
Modification des paramètres de configuration
o
Gestion des comptes utilisateurs et modification des règles de comptes
o
Suppression des messages
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B-77
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
Création de comptes utilisateurs
Chaque nom d'utilisateur et chaque mot de passe doivent être uniques.
a Pour définir un nouveau compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users, puis cliquez sur New.
2 Saisissez l'ID utilisateur dans le champ User ID.
L'ID utilisateur doit être unique sur le système.
3 Saisissez le nom de l'utilisateur dans le champ User Name.
Le nom de l'utilisateur doit être unique sur le système.
4 Saisissez le mot de passe et confirmez-le.
Un mot de passe doit respecter les règles de mot de passe, telles qu'elles sont
définies sur le système.
5 Affectez l'utilisateur à un User Group.
Un ensemble de droits d'utilisateur est associé à chaque groupe.
6 Cochez la case Log off user on inactivity pour qu'un utilisateur soit
automatiquement déconnecté après une certaine période d'inactivité sur le
système.
e Pour plus d'informations, voir Règles de comptes à la page B-80.
7 Cochez la case Change Password on next logon pour vous assurer que
l'utilisateur changera son mot de passe lors de sa prochaine connexion.
8 Décochez Account is enabled s'il s'agit d'un nouveau compte utilisateur qui ne
sera activé qu'ultérieurement.
9 Décochez Password never expires pour obliger l'utilisateur à changer de mot de
passe périodiquement.
e Pour plus d'informations, voir Règles de comptes à la page B-80.
10 Cliquez sur le bouton Apply.
Ce bouton n'est actif que si toutes les définitions nécessaires ont été effectuées.
Roche Diagnostics
B-78
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
Modification des comptes utilisateurs
a Pour modifier un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Edit.
4 Effectuez les changements nécessaires dans la zone User Account.
5 Cliquez sur le bouton Apply.
Suppression de comptes utilisateurs
a Pour supprimer un compte utilisateur
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez un utilisateur dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Delete.
Une boîte de dialogue de confirmation s'affiche.
4 Cliquez sur OK pour confirmer la suppression.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-79
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
Déblocage de comptes utilisateurs
Au bout d'un certain nombre d'échecs de connexion, un compte utilisateur est
bloqué. Les utilisateurs bloqués sont indiquées dans la liste Users.
a Pour débloquer un compte utilisateur bloqué
1 Accédez à Utilities > Users.
2 Sélectionnez l'utilisateur bloqué dans la liste.
3 Cliquez sur le bouton Unlock.
Règles
f
Utilities > Users > cliquez sur Rules
Il existe deux ensembles de règles : l'un pour les comptes utilisateurs, l'autre pour les
mots de passe.
Saisissez la valeur zéro pour désactiver une règle.
Règles de comptes
Figure B-28
Règles de comptes utilisateurs
Élément
Valeurs
Commentaire
Password expires Nombre (de 0 à 999)
after [days]
Sélectionnez ou saisissez la durée en jours au
bout de laquelle l'utilisateur doit changer de mot
de passe.
Auto log off user Nombre (de 0 à 999)
after [min]
Sélectionnez ou saisissez la durée en minutes
d'inactivité du système au bout de laquelle
l'utilisateur est automatiquement déconnecté.
User locked after Nombre (de 0 à 999)
wrong logins
Sélectionnez ou saisissez le nombre d'échecs de
connexion entraînant le blocage automatique du
compte par le système.
Tableau B-12
Paramètres des règles de comptes utilisateurs
Roche Diagnostics
B-80
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
7 Configuration
Gestion des utilisateurs
Règles de mot de passe
Figure B-29
Paramètres des règles de mot de passe
Élément
Valeurs
Commentaire
have a minimum
length of
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères que doit contenir un mot de passe. La
valeur minimale requise est automatiquement
définie par le système en fonction des valeurs
des autres règles de mot de passe.
contain at least
uppercase
characters (A
through Z)
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères majuscules que doit contenir un mot
de passe.
contain at least
lowercase
characters (a
through z)
Nombre
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères minuscules que doit contenir un mot
de passe.
contain at least
Nombre
digits (0 through 9)
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
chiffres que doit contenir un mot de passe.
Nombre
contain at least
nonalphanumeric
characters (e.g. !, $,
#, %)
Sélectionnez ou saisissez le nombre minimal de
caractères non alphanumériques que doit
contenir un mot de passe.
Tableau B-13
Paramètres des règles de mot de passe
Dernière page de la partie B.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
B-81
7 Configuration
Système cobas® 4800
Gestion des utilisateurs
Roche Diagnostics
B-82
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Maintenance
8
C
Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C–3
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Table des matières
Maintenance
Ce chapitre offre une description des procédures de maintenance requises.
Dans ce chapitre
Chapitre
8
Informations de sécurité .................................................................................................C–5
Maintenance de l'instrument cobas x 480 ....................................................................C–6
Exécution des procédures de démarrage ................................................................C–7
Nettoyage général ......................................................................................................C–7
Maintenance quotidienne .........................................................................................C–8
Maintenance hebdomadaire .................................................................................. C–12
Maintenance de l'analyseur cobas z 480 ..................................................................... C–17
Nettoyage général ................................................................................................... C–17
Remplacement de la lampe Xénon ....................................................................... C–18
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation .................................... C–23
Remplacement des fusibles .................................................................................... C–25
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-3
8 Maintenance
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
C-4
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Informations de sécurité
Informations de sécurité
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les
messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
o
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique à la page A-8
o
Risque de lésion oculaire grave due au faisceau laser à la page A-8
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9
o
Infection et blessure dues à des objets tranchants à la page A-9
o
Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-10
o
Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-10
o
Explosion provoquée par des étincelles à la page A-10
o
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols à la page A-10
Messages de mises en garde :
o
Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles à la page A-11
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-12
o
Blessure due à une surface chaude à la page A-13
Précautions de sécurité :
o
Qualification de l'utilisateur à la page A-6
Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-16.
Avant d'effectuer une action de maintenance, lisez les messages de sécurité
attentivement. Si vous ne respectez pas ces messages, vous risquez de subir des lésions
graves ou fatales.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-5
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Maintenance de l'instrument cobas x 480
La maintenance de l'instrument cobas x 480 est effectuée et gérée directement à partir
du logiciel cobas® 4800. L'onglet System affiche l'état actuel de maintenance de
l'instrument cobas x 480. La maintenance est déclenchée à partir de l'onglet
cobas x 480.
Une maintenance périodique est nécessaire afin d'assurer un fonctionnement sûr et
fiable de l'instrument cobas x 480. Une procédure de maintenance est considérée
réalisée une fois que la procédure a été pleinement exécutée et que les résultats sont
conformes aux spécifications.
Annulation des procédures de
maintenance
AVERTISSEMENT
Une procédure de maintenance doit toujours être finalisée. N'interrompez pas une
procédure de maintenance. L'annulation d'une procédure de maintenance entraîne
un état erroné et nécessite le redémarrage de la maintenance. Après l'annulation
d'une procédure de maintenance, mettez l'instrument cobas x 480 hors tension, puis
rallumez-le au bout de 10 secondes.
o
Portez toujours des gants jetables lors de la maintenance. Faites particulièrement
attention aux arêtes tranchantes des iSWAP et des canaux de pipetage.
o
Ne nettoyez pas l'instrument cobas x 480 à proximité de flammes ou de dispositifs
susceptibles de créer des étincelles. N'utilisez pas un souffleur d'air chaud pour sécher
l'instrument cobas x 480. Les liquides utilisés pour le nettoyage sont inflammables.
o
N'effectuez que les tâches de maintenance décrites dans les procédures quotidiennes
et hebdomadaires. Aucune autre maintenance n'est autorisée sur les modules de
l'instrument cobas x 480.
Les intervalles de maintenance suivants doivent être respectés :
Maintenance quotidienne
Recommandée chaque jour après le démarrage de l'instrument cobas x 480.
Maintenance hebdomadaire
Recommandée en fin de semaine avant la mise hors tension de l'instrument
cobas x 480.
Si une erreur est découverte lors d'une procédure de maintenance, essayez de
résoudre le problème puis redémarrez la procédure de maintenance. Si vous ne
parvenez pas à résoudre le problème, faites appel à votre représentant d'entretien
Roche.
Maintenance préventive
Dans le cadre du programme d'entretien préventif, deux visites de maintenance
préventives programmées par an sont requises. La maintenance préventive est
assurée par Roche. La durée de chaque procédure de maintenance préventive
s'élèvera à environ 4 heures.
Roche Diagnostics
C-6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
REMARQUE
o
L'exécution des procédures de maintenance quotidienne et hebdomadaire est
obligatoire. Un run ne peut être déclenché qu'une fois la maintenance réalisée.
o
Si une partie de l'instrument cobas x 480 ou des portoirs a été contaminée, la
procédure de maintenance hebdomadaire doit être effectuée.
o
Veuillez ne pas mettre l'unité de contrôle ou le logiciel cobas® 4800 hors tension au
cours d'une procédure de maintenance.
o
Les compteurs sont redéfinis sur vingt-quatre heures lorsqu'une procédure de
maintenance quotidienne est réalisée. Si une maintenance hebdomadaire est déjà en
cours d'exécution, il n'est pas nécessaire de réaliser une maintenance quotidienne ce
jour-ci.
o
Au cours d'une maintenance, aucun symbole de progression tel qu'un sablier ou une
barre de progression ne s'affiche.
Exécution des procédures de démarrage
L'unité de contrôle du système cobas® 4800 reste normalement allumée sauf lors d'un
redémarrage quotidien (par exemple, pendant ou avant la maintenance quotidienne).
Il est fortement recommandé de redémarrer le système cobas® 4800 quotidiennement.
e Pour les procédures de démarrage, consultez la rubrique Exécuter les procédures de
démarrage à la page B-22 si l'unité de contrôle est mise hors tension.
Nettoyage général
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité et la
section Informations de sécurité à la page C-5 du présent chapitre.
La surface de l'instrument cobas x 480 devrait être nettoyée de manière
hebdomadaire à l'aide d'un chiffon non pelucheux humidifié avec de l'eau déionisée.
Si des réactifs se répandent, l'instrument devrait être nettoyé avec une solution
d'éthanol à 70 %.
Les parties internes mobiles de l'instrument, telles que tous les portoirs, devrait être
rincées de manière hebdomadaire avec de l'eau déionisée puis de l'éthanol à 70 %.
La zone autour de l'instrument devrait être contrôlée régulièrement pour s'assurer
que la circulation de l'air autour de l'instrument n'est pas entravée par des livres, des
papiers ou autres fournitures.
Si un échantillon ou autre matériel représentant un risque biologique se répand sur
l'instrument ou l'un des portoirs de l'instrument, la zone ou les portoirs devraient être
nettoyés avec un agent décontaminant et destructeur d'acides nucléiques, puis avec
de l'eau déionisée.
o
N'utilisez pas d'autre solvant organique (p. ex. pétrole, benzène ou autres solvants) car
ils peuvent endommager le matériel en plastique.
o
N'utilisez pas de solution d'alcool ayant une concentration plus élevée que 70 % car
cela pourrait endommager les fenêtres d'affichage transparentes.
o
N'utilisez que des portoirs complètement secs sur l'instrument.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-7
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Maintenance quotidienne
Les tâches suivantes font partie de la maintenance quotidienne :
1. Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système cobas® 4800.
2. Vérifiez que le plateau de l'instrument est propre.
3. Videz les déchets d'embouts et le conteneur d'effluents et nettoyez la plaque
d'éjection des embouts.
4. L'instrument cobas x 480 vérifie automatiquement l'étanchéité des canaux de
pipetage.
5. L'instrument cobas x 480 vérifie automatiquement le fonctionnement de la
détection du niveau de liquide.
Outils et matériel nécessaires
o
Sac d'embouts usagés
o
Gants jetables en latex
o
Lunettes de sécurité
o
Blouse de laboratoire
a Pour effectuer la maintenance quotidienne
1 Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système cobas® 4800.
2 Connectez-vous au logiciel cobas® 4800.
3 Sélectionnez l'onglet Overview, puis l'onglet cobas x 480.
4 Cliquez sur Run Daily Maintenance.
L'instrument cobas x 480 s'initialise. Le bras de pipetage et le chargeur
automatique se déplacent vers le côté gauche. Une boîte de dialogue affiche la
première procédure de maintenance qui doit être exécutée.
L'utilisateur a maintenant accès au plateau de l'instrument pour vérifier si le
nettoyage est nécessaire.
5 Ouvrez le capot avant et vérifiez la propreté de toutes les pièces de l'instrument
cobas x 480 ou des portoirs.
o
Si le plateau de l'instrument est propre, poursuivez la maintenance avec l'étape 6.
o
Si le plateau de l'instrument requiert un nettoyage, mettez fin à la maintenance
quotidienne. Exécutez la maintenance hebdomadaire. Pour interrompre la
maintenance quotidienne, cliquez sur Cancel dans la boîte de dialogue.
Roche Diagnostics
C-8
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
6 Cliquez sur OK.
La boîte de dialogue suivante s'affiche.
7 Remplacez le sac d'embouts usagés tel que décrit ci-dessous.
e Pour de plus amples informations sur les embouts usagés, voir Station de déchets à la
page A-42
Les embouts usagés, la plaque d'éjection des embouts et le dévidoir à déchets
plastique doivent toujours être considérés comme présentant un risque biologique.
ATTENTION
Remplacement du sac à déchets
de petite taille
Si le sac à déchets de petite taille est usagé, soulevez le capot avant de l'instrument
cobas x 480 pour accéder au sac d'embouts usagés. Retirez de l'instrument
cobas x 480 le sac à déchets plein en retirant le cadre de support du bloc
d'initialisation/déchets.
B
A
C
D
A
Plaque d'éjection des embouts
C
Bloc d'initialisation/de déchets
B
Cadre de support
D
Sac à déchets ou dévidoir à déchets
Figure C-1
Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets
Lors du remplacement du petit sac à déchets, placez la partie inférieure du sac à
déchets à l'intérieur du cadre de support, repliez le bord sur le cadre puis placez le
cadre de support dans le bloc d'initialisation/de déchets. Jetez le sac à déchets et
son contenu conformément aux réglementations locales en vigueur.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-9
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Remplacement du sac à déchets
de grande taille
Si un conteneur à déchets est usagé, retirez le sac à déchets de grande taille du
conteneur à déchets et remplacez-le par un nouveau. Fermez le sac à déchets de
grande taille par un lien de fermeture et jetez le sac à déchets et son contenu
conformément aux réglementations locales en vigueur.
o
Le dévidoir à déchets et le conteneur à déchets sont réutilisables. Ils sont à
remplacer au besoin.
o
Au besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le petit sac à
déchets.
o
Au besoin, dépliez un conteneur à déchets, comme indiqué dans la Figure A-17 à la
page A-44
A
B
C
A
A
Conteneur à déchets avec sac à déchets
de grande taille
Figure C-2
Conteneur à déchets
8 Retirez la plaque d'éjection des embouts de la station d'embouts usagés (voir la
Figure C-1 à la page C-9) et nettoyez-la avec un agent décontaminant et
destructeur d'acides nucléiques. Remettez la plaque d'éjection des embouts propre
en place.
9 Vérifiez l'état du conteneur d'effluents. Videz le conteneur à déchets si nécessaire.
Procédez à l'élimination des effluents conformément aux législations locales en
vigueur.
e Pour plus d'informations, voir Effluents à la page A-44
Roche Diagnostics
C-10
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
A
Ouvrez le bouchon du conteneur
d'effluents.
Figure C-3
B
Soulevez délicatement le bouchon du
conteneur d'effluents.
Retirez le bouchon du conteneur d'effluents
10 Cliquez sur OK.
La procédure continue avec la vérification de l'étanchéité des canaux de pipetage.
Le bras de pipetage se déplace vers le côté droit pour collecter les pointes de
contrôle.
Deux vérifications sont effectuées sur les canaux de pipetage : une vérification de
surpression et une vérification de sous-pression.
Pour la vérification de la détection capacitive du niveau de liquide, les pointes de
contrôle sont à nouveau collectées. Le bon fonctionnement de la détection du
niveau de liquide est vérifié respectivement pour chaque canal.
Si la vérification de l'étanchéité automatique ou la vérification de la détection du niveau
de liquide échouent, effectuez à nouveau cette opération de maintenance. Si après
trois tentatives les vérifications échouent encore, appelez le service de maintenance
Roche.
11 Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté droit et la
fenêtre finale de l'assistant de maintenance quotidienne s'affiche.
12 Cliquez sur OK.
Le statut de la procédure de maintenance quotidienne est enregistré.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-11
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Maintenance hebdomadaire
Si une maintenance hebdomadaire est en cours d'exécution, il n'est pas nécessaire
d'effectuer une maintenance quotidienne le même jour.
Les tâches suivantes font partie de la maintenance hebdomadaire :
1. Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système cobas® 4800.
2. Nettoyez le plateau de l'instrument et les supports.
3. Videz les déchets d'embouts et le conteneur d'effluents et nettoyez la plaque
d'éjection des embouts, les capots et le ruban de protection du chargeur
automatique.
4. L'instrument cobas x 480 vérifie automatiquement l'étanchéité des canaux de
pipetage.
5. L'instrument cobas x 480 vérifie automatiquement le fonctionnement de la
détection du niveau de liquide.
Outils et matériel nécessaires
REMARQUE
o
Sac d'embouts usagés
o
Gants jetables en latex
o
Lunettes de sécurité
o
Blouse de laboratoire
o
Serviettes en papier
o
Chiffons non pelucheux ou écouvillons
o
Éthanol (70 %)
o
Eau déionisée
o
Agent décontaminant et destructeur d'acides nucléiques
Utilisez un liquide de décontamination approprié conformément aux conseils du service
d'entretien Roche.
a Pour effectuer la maintenance hebdomadaire
1 Éteignez et redémarrez l'unité de contrôle du système cobas® 4800.
2 Connectez-vous au logiciel cobas® 4800.
3 Sélectionnez l'onglet Overview, puis l'onglet cobas x 480.
4 Cliquez sur Run Weekly Maintenance.
L'instrument cobas x 480 s'initialise et une boîte de dialogue s'affiche.
5 Retirez tous les portoirs du plateau de chargement automatique, puis cliquez sur
OK.
Le plateau de l'instrument se décharge automatiquement. La procédure continue
avec la vérification de l'étanchéité des canaux de pipetage. Le bras de pipetage se
déplace vers le côté droit pour collecter les pointes de contrôle.
Roche Diagnostics
C-12
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Deux vérifications sont effectuées sur les canaux de pipetage : une vérification de
surpression et une vérification de sous-pression.
Pour la vérification de la détection capacitive du niveau de liquide, les pointes de
contrôle sont à nouveau collectées. Le bon fonctionnement de la détection du
niveau de liquide est vérifié respectivement pour chaque canal.
Si la vérification de l'étanchéité automatique ou la vérification de la détection du niveau
de liquide échouent, effectuez à nouveau cette opération de maintenance. Si après
trois tentatives les vérifications échouent encore, appelez le service de maintenance
Roche.
Une boîte de dialogue s'affiche.
6 Rincez tous les portoirs à l'eau déionisée puis avec de l'éthanol à 70 % et laissez-les
sécher.
7 Ouvrez le capot avant et essuyez le plateau de l'instrument à l'aide d'un chiffon
imbibé d'eau déionisée. La propreté en particulier des blocs de guidage, situés sur
le plateau du chargeur automatique et destinés à la bonne insertion des supports,
doit être vérifiée.
8 Cliquez sur OK.
Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté gauche de
l'instrument et le message suivant s'affiche.
9 Remplacez le sac d'embouts usagés tel que décrit ci-dessous.
e Pour de plus amples informations sur les embouts usagés, voir Station de déchets à la
page A-42
Les embouts usagés, la plaque d'éjection des embouts et le dévidoir à déchets
plastique doivent toujours être considérés comme présentant un risque biologique.
ATTENTION
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-13
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Remplacement du sac à déchets
de petite taille
Si le sac à déchets de petite taille est usagé, soulevez le capot avant de l'instrument
cobas x 480 pour accéder au sac d'embouts usagés. Retirez de l'instrument
cobas x 480 le sac à déchets plein en retirant le cadre de support du bloc
d'initialisation/déchets.
B
A
C
D
A
Plaque d'éjection des embouts
C
Bloc d'initialisation/de déchets
B
Cadre de support
D
Sac à déchets ou dévidoir à déchets
Figure C-4
Retrait du sac à déchets ou du dévidoir à déchets
Lors du remplacement du petit sac à déchets, placez la partie inférieure du sac à
déchets à l'intérieur du cadre de support, repliez le bord sur le cadre puis placez le
cadre de support dans le bloc d'initialisation/de déchets. Jetez le sac à déchets et
son contenu conformément aux réglementations locales en vigueur.
Roche Diagnostics
C-14
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
Remplacement du sac à déchets
de grande taille
Si un conteneur à déchets est usagé, retirez le sac à déchets de grande taille du
conteneur à déchets et remplacez-le par un nouveau. Fermez le sac à déchets de
grande taille par un lien de fermeture et jetez le sac à déchets et son contenu
conformément aux réglementations locales en vigueur.
o
Le dévidoir à déchets et le conteneur à déchets sont réutilisables. Ils sont à
remplacer au besoin.
o
Au besoin, remplacez le dévidoir à déchets de la même façon que le petit sac à
déchets.
o
Au besoin, dépliez un conteneur à déchets, comme indiqué dans la Figure A-17 à la
page A-44
A
B
C
A
A
Conteneur à déchets avec sac à déchets de grande taille
Figure C-5
Conteneur à déchets
10 Retirez la plaque d'éjection des embouts de la station d'embouts usagés (voir la
Figure C-4 à la page C-14) et nettoyez-la avec un agent décontaminant et
destructeur d'acides nucléiques. Remettez la plaque d'éjection des embouts propre
en place.
11 Vérifiez la fenêtre du lecteur de codes-barres sur le chargeur automatique et
nettoyez-la à l'aide d'un chiffon non pelucheux ou d'écouvillons légèrement
imbibés dans de l'éthanol à 70 % pour éviter tout risque de lecture de codes-barres
incorrecte.
REMARQUE
Avant de réutiliser l'instrument cobas x 480, il est nécessaire que la fenêtre du lecteur
laser soit absolument sèche et ne présente ni poussières ni fibres.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-15
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'instrument cobas x 480
12 Nettoyez les capots avant et latéraux à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé
d'éthanol à 70 % et essuyez-les.
13 Nettoyez le ruban de protection du plateau de chargement automatique à l'aide
d'un chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %, puis essuyez sans appliquer
de pression.
14 Vérifiez l'état du conteneur d'effluents. Videz le conteneur à déchets si nécessaire.
Procédez à l'élimination des effluents conformément aux législations locales en
vigueur.
e Pour plus d'informations, voir Effluents à la page A-44
A
Ouvrez le bouchon du conteneur
d'effluents.
Figure C-6
B
Soulevez délicatement le bouchon du
conteneur d'effluents.
Retirez le bouchon du conteneur d'effluents
15 Cliquez sur OK.
Le bras de pipetage et le chargeur automatique se déplacent vers le côté droit et la
fenêtre finale de l'assistant de maintenance hebdomadaire s'affiche.
16 Cliquez sur OK.
Le statut de la procédure de maintenance hebdomadaire est enregistré.
Roche Diagnostics
C-16
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Aucune maintenance de l'utilisateur n'est requise pour l'analyseur cobas z 480. Le
nettoyage général de l'analyseur cobas z 480 et le remplacement de la lampe Xénon,
des filtres anti-poussière de ventilation et les fusibles sont décrits ci-dessous.
Nettoyage général
Un nettoyage régulier de l'analyseur cobas z 480 et de ses accessoires n'est pas requis.
Au besoin, nettoyez le compartiment de l'analyseur cobas z 480, le bloc
thermocycleur et le capot du thermocycleur avec de l'éthanol à 70 %.
Entonnoirs d'entrée de
ventilation
Les entonnoirs d'entrée de ventilation de l'analyseur cobas z 480 doivent être soumis
à une vérification régulière pour s'assurer que la libre circulation de l'air n'est pas
entravée. Au besoin, remplacez les filtres anti-poussière de ventilation.
e Pour plus d'informations, voir Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation à la
page C-23
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-17
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Remplacement de la lampe Xénon
L'analyseur cobas z 480 mesure automatiquement et continuellement l'intensité de la
lampe Xénon afin d'assurer la détection optimale des signaux fluorescents au cours
de la PCR en temps réel. Si l'intensité de la lampe diminue d'au minimum 50 % de
son intensité initiale, le logiciel cobas® 4800 émet un avertissement qui informe que la
lampe Xénon doit être remplacée. La lampe Xénon est disponible séparément auprès
de Roche. Veuillez contacter votre représentant Roche local pour obtenir de plus
amples informations.
AVERTISSEMENT
o
Utilisez exclusivement la lampe Xénon de remplacement disponible directement
auprès de Roche.
o
Ne remplacez jamais la lampe Xénon sans avoir mis l'analyseur cobas z 480 hors
tension et sans avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Le non-respect de
ces instructions risque de causer un choc électrique et de présenter un dommage
oculaire dû à la lumière brillante émise par la lampe.
o
Avant de remplacer la lampe Xénon, assurez-vous d'attendre une période de temps
suffisante (environ 20 minutes) après la mise hors tension de l'analyseur cobas z 480
afin de laisser la lampe refroidir. À la fin d'un run, la chaleur de la lampe est
suffisamment élevée pour provoquer immédiatement une brûlure.
o
Lorsqu'elle est froide, la lampe a une pression interne élevée. En cours de
fonctionnement, la pression interne est plus élevée que lorsqu'elle est à froid. La
probabilité que la lampe explose est extrêmement faible mais elle n'est pas entièrement
exclue. Par conséquent, lors de la manipulation de la lampe Xénon, veuillez utiliser
systématiquement la couverture de sécurité fournie. Lors de l'installation de la lampe,
retirez la couverture de sécurité et prenez toujours les précautions suivantes : portez
des lunettes et des gants et protégez votre cou. Prenez les mêmes précautions lors du
retrait de la lampe.
o
Ne laissez pas de traces de doigt, de graisse, de peinture, etc. sur l'ampoule. Avant
d'utiliser la lampe, retirez ce type de traces à l'aide d'isopropanol, d'éthanol ou de tout
autre agent approprié qui élimine les traces de l'ampoule.
o
La lampe Xénon ne contient pas de substances polluantes. La lampe usagée doit être
stockée dans sa couverture de sécurité avant sa mise au rebut. Lorsque cela est
possible, la lampe devrait être mise au rebut par une entreprise spécialisée dans le
traitement des déchets. Si cela n'est pas possible, placez un tissu protecteur, enroulez
entièrement la lampe dans un tissu en cuir ou épais, brisez la lampe, y compris le tube
de décharge, à l'aide d'un outil adapté, puis jetez les pièces.
Roche Diagnostics
C-18
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
a Pour remplacer la lampe Xénon
1 Retirez le panneau de l'analyseur cobas z 480 situé à droite, comme sur la figure
ci-dessous.
2 Déplacez le capot de l'analyseur cobas z 480 vers la droite pour atteindre l'unité de
lampe.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-19
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
3 Dévissez le capot de l'unité de lampe et ouvrez-le.
4 La lampe Xénon est fixée par une fixation, elle-même sécurisé par une vis.
Dévissez la fixation et ouvrez-la.
A
B
A
Fixation de sécurité
Figure C-7
B
Lampe Xénon
Lampe Xénon et fixation
Roche Diagnostics
C-20
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
5 Appuyez sur la fixation de sécurité pour soulever la lampe Xénon de son support
et retirez les deux conducteurs.
Figure C-8
Pression exercée sur les fixations de sécurité
A
A
B
Conducteur (-)
Figure C-9
B
Conducteur (+)
Retrait des conducteurs
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-21
8 Maintenance
Système cobas® 4800
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
6 Installez la nouvelle lampe Xénon. Attachez tout d'abord le conducteur (-) puis le
conducteur (+).
7 Terminez l'installation en suivant les étapes 4 à 1 mentionnées ci-dessus dans
l'ordre inverse.
REMARQUE
Assurez-vous que le conducteur (-) est dirigé vers le haut lors de la fixation de la
nouvelle lampe Xénon dans son support.
REMARQUE
Après avoir remplacé la lampe Xénon, réinitialisez le compteur de la lampe dans
l'onglet cobas z 480 en cliquant sur Reset values after Lamp Change. L'analyseur
cobas z 480 surveille l'intensité réelle de la lampe et sa durée de vie. Si la lampe est
périmée ou si son intensité est trop faible, vous en êtes informé et vous êtes invité à
remplacer la lampe. Aucun run ne peut être effectué tant que la lampe n'a pas été
remplacée.
Roche Diagnostics
C-22
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
Le rack électronique de l'analyseur cobas z 480 est refroidi par ventilation. Deux
orifices d'entrée de ventilation sont localisés dans le coin inférieur droit de l'analyseur
cobas z 480 (situé à droite du compartiment du bloc thermocycleur) et à l'arrière de
l'analyseur cobas z 480. Ces orifices contiennent des filtres anti-poussière afin d'éviter
toute contamination de l'intérieur de l'analyseur cobas z 480 par des particules de
poussière.
REMARQUE
Les filtres anti-poussière doivent être changés lorsque l'onglet cobas z 480 du logiciel
cobas® 4800 l'indique. Vous pouvez commander des filtres anti-poussière de rechange
directement auprès de Roche.
a Pour remplacer des filtres anti-poussière de ventilation
1 Retirez le panneau de l'instrument situé à droite comme indiqué ci-dessous afin
d'accéder à l'orifice d'entrée de ventilation latéral.
2 Retirez le support pour filtres anti-poussière de ventilation.
Figure C-10
Filtre anti-poussière de ventilation adjacent à la porte du bloc thermocycleur
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-23
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
3 Retirez de la même manière le support pour filtres anti-poussière de l'orifice
d'entrée de ventilation arrière.
Figure C-11
Filtre anti-poussière de ventilation arrière
4 Retirez les filtres anti-poussière usagés de chaque support et insérez les nouveaux
filtres.
A
A
Filtre anti-poussière
Figure C-12
Filtres anti-poussière
5 Remplacez chaque filtre anti-poussière sur l'orifice d'entrée de ventilation
correspondant et replacez le panneau de l'analyseur cobas z 480 en suivant les
étapes 3 à 1 dans l'ordre inverse.
Roche Diagnostics
C-24
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Remplacement des fusibles
L'analyseur cobas z 480 contient huit types de fusibles. Les fusibles doivent être
échangés lorsqu'ils ont sauté.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
Mettez toujours l'analyseur cobas z 480 hors tension, puis débranchez le câble
d'alimentation avant de procéder au remplacement des fusibles.
Fusibles primaires
A
A
A
Haut pouvoir de coupure (T 10A H /
250VT)
Figure C-13
Fusibles primaires du coffret d'alimentation
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H / 250V
2 × T 10A H / 250V
Entrée de ligne de l'analyseur
cobas z 480
Tableau C-1
Fusibles primaires
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-25
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Fusibles secondaires
A
A
Fusible fort ou faible ampérage
Figure C-14
REMARQUE
Côté droit du coffret d'alimentation, intérieur de l'analyseur cobas z 480
Pour accéder aux fusibles secondaires F1 à F5, retirez le panneau droit de l'analyseur
cobas z 480.
Appellation
Ampérage/Voltage
Récepteur
F1
T 3,15A / 250V
Unité de détection
F2
T 8A / 250V
Unité thermocycleur
F3, F4, F5
T 16A / 250V
Éléments Peltier du bloc
thermocycleur
Tableau C-2
Fusibles secondaires
Fusible de la lampe Xénon
A
A
Côté droit de la lampe Xénon, situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe
Figure C-15
REMARQUE
Fusible de la lampe Xénon
Pour accéder au fusible de la lampe Xénon, retirez le capot de l'analyseur cobas z 480.
Appellation
Tableau C-3
Ampérage/Voltage
Récepteur
2 x T 2.5 A / 250 V
Lampe Xénon
Fusible de la lampe Xénon
Roche Diagnostics
C-26
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
8 Maintenance
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
a Pour remplacer un fusible primaire ou secondaire
1 Mettez l'analyseur cobas z 480 hors tension, puis débranchez le câble
d'alimentation.
2 Dévissez le capot de la colonne de fusible à l'aide d'un tournevis.
3 Retirez de la colonne le capot et le fusible associé.
4 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez-le dans la
colonne.
5 Revissez fermement le capot.
a Pour remplacer le fusible de la lampe Xénon
1 Mettez l'analyseur cobas z 480 hors tension, puis débranchez le câble
d'alimentation.
2 Retirez le capot de l'analyseur cobas z 480.
3 Le fusible de la lampe Xénon est situé au-dessus du socle d'alimentation de la
lampe Xénon.
4 À l'aide d'une pince, appuyez vers l'intérieur sur les supports situés à gauche et à
droite du porte-fusible. Retirez le porte-fusible de sa colonne.
5 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez le portefusible dans la colonne.
6 Réassemblez le tout et fermez le capot de l'instrument.
Dernière page de la partie C.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
C-27
8 Maintenance
Système cobas® 4800
Maintenance de l'analyseur cobas z 480
Roche Diagnostics
C-28
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Dépannage
D
9
Dépannage et messages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–3
10
Annotations de résultat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–21
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Table des matières
Dépannage et messages
Ce chapitre traite des alarmes et du dépannage et vise à vous aider dans le cadre de
situations exceptionnelles.
Dans ce chapitre
Chapitre
9
Présentation générale ..................................................................................................... D–5
Zone de travail Messages ................................................................................................ D–7
Affichage et confirmation des nouvelles alarmes ................................................. D–9
Dépannage ..................................................................................................................... D–10
Erreur de lecture des codes-barres ....................................................................... D–10
Erreurs de connexion ............................................................................................. D–11
Problèmes de connexion de l'instrument cobas x 480 ................................. D–11
Problèmes de connexion de l'analyseur cobas z 480 .................................... D–12
Reprise du run ......................................................................................................... D–12
Déchargement manuel du plateau de l'instrument cobas x 480 ....................... D–12
Rapports sur les problèmes .................................................................................... D–13
Assistance à distance à l'aide de cobas® link ........................................................ D–13
Retrait du service ..................................................................................................... D–14
Messages d'erreur .......................................................................................................... D–15
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-3
9 Dépannage et messages
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
D-4
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Présentation générale
Présentation générale
Le système cobas® 4800 enregistre toutes les activités réalisées ainsi que tout problème
rencontré sur le logiciel cobas® 4800, l'instrument cobas x 480 ou l'analyseur
cobas z 480. Ces enregistrements d'activités sont affichés dans la zone d'alarme au bas
de l'écran et dans la zone de travail Messages.
A
A
La zone d'alarme affiche les alarmes les plus récentes qui n'ont pas encore été confirmées par
l'utilisateur. Sélectionnez une alarme dans la liste et cliquez sur le bouton Alarm sur la gauche
pour obtenir des informations plus détaillées sur l'alarme sélectionnée.
Figure D-1
Zone d'alarme
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-5
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Présentation générale
Zone d'alarme
La couleur de la touche Alarm change en fonction de la gravité des alarmes
répertoriées dans la zone d'alarme.
Icône
Fonction
La zone d'alarme contient au moins une erreur.
La zone d'alarme contient uniquement des avertissements mais pas d'erreurs.
La zone d' alarme est vide.
Tableau D-1
Icônes de message et d'alarme
Bouton Alarm
Le niveau de gravité des alarmes et des messages est codifié par les icônes suivantes :
Icône
Fonction
Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de
pouvoir traiter d'autres échantillons. Un rapport sur les problèmes est généré
automatiquement.
e Pour obtenir des informations plus détaillées concernant les rapports sur les
problèmes, voir la rubrique Rapports sur les problèmes à la page D-13
Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée
mais que le système peut poursuivre l'analyse.
Désigne un message informatif.
Tableau D-2
Icônes de message et d'alarme
Roche Diagnostics
D-6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Zone de travail Messages
Zone de travail Messages
Deux onglets sont présents dans la zone de travail Messages.
Onglet
Description
Alarmes
Contient toutes les nouvelles alarmes provenant de l'instrument
cobas x 480, de l'analyseur cobas z 480 ou du logiciel cobas® 4800.
Messages
Contient les messages d'erreur et d'avertissement acceptés.
Tableau D-3
Onglets de la zone de travail Messages
La fonction de purge et d'archivage couvre uniquement les résultats. Les messages sont
conservés dans le logiciel cobas® 4800 jusqu'à leur suppression manuelle. Aussi, il est
recommandé de supprimer manuellement les messages confirmés de temps en temps
pour libérer de l'espace dans la base de données.
A
B
C
A
D
Toutes les alarmes non acceptées sont répertoriées dans l'onglet Alarms. Après confirmation,
les alarmes sont transférées dans l'onglet Messages.
B
Détails de l'alarme. Sélectionnez une alarme dans la liste pour afficher les détails de l'alarme.
C
Cliquez sur Delete pour supprimer l'alarme sélectionnée.
D
Cliquez sur Confirm pour accepter l'alarme sélectionnée ou cliquez sur Confirm All pour
accepter toutes les alarmes de l'onglet Alarms. Les alarmes acceptées sont supprimées de
l'onglet Alarms et transférées vers l'onglet Messages.
Figure D-2
Onglet Alarms
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-7
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Zone de travail Messages
A
B
A
C
Utilisez les fonctions de tri, de filtre et de regroupement dans les en-têtes de colonne pour
personnaliser la liste des messages.
B
Cliquez sur Delete pour supprimer le message sélectionné.
C
Cliquez sur Confirm pour accepter le message sélectionné.
Figure D-3
Onglet Messages
Champ
Description
Severity
Contient une icône indiquant si le message est un message d'erreur,
d'avertissement, ou d'information.
e Pour plus d'informations, voir Liste des annotations de résultat à
la page D-25
Date/Time
Affiche la date et l'heure auxquelles le message a été généré.
Code
Affiche le code du message.
Text
Affiche une brève description de l'erreur ou de la situation survenue.
Confirmation Date
Confirmation User
Affiche la date et l'heure de la confirmation et l'utilisateur qui a
accepté le message.
Tableau D-4
Champs de l'onglet Messages
Roche Diagnostics
D-8
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Zone de travail Messages
Affichage et confirmation des nouvelles alarmes
Toutes les alarmes doivent être acceptées.
Le ou les messages sélectionnés sont supprimés de l'onglet Alarms et transférés vers
l'onglet Messages.
Cliquez sur le bouton Print pour imprimer le contenu de l'onglet Alarms ou Messages.
a Pour confirmer une nouvelle alarme
1 Cliquez sur l'onglet Messages, puis sur l'onglet Alarms ou double-cliquez sur
l'alarme dans la zone d'alarme au bas de l'écran.
2 Sélectionnez l'alarme à accepter.
Pour sélectionner plusieurs alarmes, maintenez la touche Ctrl enfoncée et cliquez
sur les alarmes souhaitées. Vous pouvez également sélectionner des messages
adjacents en maintenant la touche Shift enfoncée tout en sélectionnant la
première et la dernière alarme ou en utilisant les fonctions de tri et de filtre dans
les en-têtes de colonne.
3 Cliquez sur Confirm ou Confirm All.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-9
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Dépannage
Dépannage
Erreur de lecture des codes-barres
Si un ou plusieurs codes-barres ne peuvent être lus, la boîte de dialogue d'erreur
s'affiche comme ci-dessous. Cette erreur peut être due à la mauvaise qualité, à
l'endommagement des étiquettes à code-barres ou à l'absence de codes-barres. Il
existe plusieurs manières de remédier à ces erreurs de codes-barres.
REMARQUE
Suivez la procédure décrite ci-dessous pour résoudre les erreurs de lecture des codesbarres. Un non-respect de cette procédure pourrait causer l'interruption du run.
Figure D-4
Message d'erreur de code-barres
a Pour résoudre les erreurs de code-barres
1 Effectuez l'une des instructions suivantes :
o
Cliquez sur Repeat et patientez jusqu'au déchargement complet du portoir.
Cliquez sur Execute. Le portoir est déchargé puis chargé de nouveau sans
aucune intervention supplémentaire de l'utilisateur. Dans ce cas, le portoir est
chargé plus lentement de manière à faciliter la lecture des codes-barres.
o
Cliquez sur Unload carrier. Le portoir est déchargé et le problème de codesbarres peut être résolu. Cliquez sur Repeat, puis sur Execute pour recharger le
portoir.
o
Cliquez sur Unload carrier pour décharger le portoir, puis saisissez le codebarres manuellement en cliquant sur le bouton Barcode. Saisissez les codesbarres en mode de saisie en double aveugle. N'utilisez pas le lecteur de codesbarres dans ce cas car cela provoque la génération d'un message d'erreur.
Roche Diagnostics
D-10
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Dépannage
Une fois la saisie effectuée, la boîte de dialogue d'erreur devient verte pour
toutes les positions ayant un code-barres saisi manuellement. Cliquez sur le
bouton Execute. Le portoir est à nouveau chargé avec les codes-barres saisis
manuellement aux positions correspondantes.
Erreurs de connexion
Problèmes de connexion de l'instrument cobas x 480
REMARQUE
Si la connexion entre le logiciel cobas® 4800 et l'instrument cobas x 480 est interrompue
ou si l'instrument cobas x 480 était hors tension, l'état du run ne sera probablement pas
affiché correctement tant que la connexion n'a pas été rétablie.
Si la connexion entre l'unité de contrôle et l'instrument cobas x 480 est interrompue
(c'est-à-dire si le connecteur USB est déconnecté), l'instrument cobas x 480
interrompra immédiatement le run. L'état de l'instrument cobas x 480 affiche alors la
mention Error ; l'état du run dans le logiciel cobas® 4800 ne sera toutefois mis à jour
qu'une fois la connexion rétablie. Il en va de même pour l'affichage du message
d'erreur associé dans la zone d'alarme. Un message d'erreur ne sera émis qu'une fois
la connexion à l'instrument cobas x 480 rétablie.
Après l'apparition d'une erreur de connexion, l'instrument cobas x 480 doit être
déchargé manuellement.
e Pour plus d'informations, voir Déchargement manuel du plateau de l'instrument
cobas x 480 à la page D-12
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-11
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Dépannage
Problèmes de connexion de l'analyseur cobas z 480
Si la connexion entre l'unité de contrôle et l'analyseur cobas z 480 est interrompue, le
run continuera et un message d'avertissement s'affichera. Après la reconnexion, le
logiciel cobas® 4800 rafraîchira le statut du run.
Reprise du run
Si le logiciel cobas® 4800 perd le contrôle du run, une procédure automatique de
reprise du run se déclenche. En fonction du moment où le contrôle du run a été
perdu, la procédure de réparation peut poursuivre l'exécution du run ou
l'interrompre. Les causes de la perte de contrôle du run peuvent être la baisse de
courant, la fermeture de l'unité de contrôle ou des problèmes de connexion ou de
matériel.
Les résultats de tels runs sont annotés du signal M6. L'annotation indique seulement
que la reprise du run a été effectuée mais ne précise pas si le run a été réparé par le
système cobas® 4800. Pour décider si le résultat doit être signalé, analysez le résultat et
toutes les annotations associées de la même manière que pour tout autre résultat.
Déchargement manuel du plateau de l'instrument cobas x 480
Tous les portoirs doivent être déchargés manuellement du plateau de l'instrument
lorsqu'un run a été interrompu et que les portoirs ne sont pas déchargés
automatiquement.
Prenez des précautions adéquates lorsque le plateau de l'instrument doit être déchargé
manuellement. Le plateau de l'instrument ou les portoirs pourraient être contaminés.
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les
messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
Messages d'avertissement :
o
Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9
o
Infection et blessure dues à des objets tranchants à la page A-9
Messages de mises en garde :
o
Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-12
a Pour décharger manuellement l'instrument cobas x 480 après
l'interruption d'un run
1 Dans l'assistant, cliquez sur le bouton Unload.
2 Si les portoirs ne sont pas déchargés automatiquement, mettez l'instrument
cobas x 480 hors tension.
3 Éliminez toutes les obstructions et retirez soigneusement tous les portoirs du
plateau de l'instrument.
Prenez garde à ne pas casser les crochets d'arrêt. Les crochets d'arrêt peuvent se
casser plus facilement lorsque le déchargement des portoirs est effectué
manuellement.
Contactez le service de maintenance Roche si certaines obstructions ne peuvent
être éliminées.
4 Nettoyez le plateau de l'instrument.
Roche Diagnostics
D-12
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Dépannage
5 Mettez l'instrument cobas x 480 sous tension.
Avant de mettre l'instrument cobas x 480 sous tension, vérifiez qu'il ne reste
aucune obstruction sur le plateau de l'instrument.
6 Effectuez la maintenance quotidienne.
Ne retirez pas manuellement les embouts des canaux de pipetage. Contactez le
service de maintenance Roche s'il reste des embouts dans les canaux de pipetage
après la maintenance quotidienne.
e Pour plus d'informations, voir Maintenance quotidienne à la page C-8
Rapports sur les problèmes
Chaque fois qu'un nouveau message d'erreur est généré, le système cobas® 4800 crée
un rapport sur les problèmes. Le service de maintenance Roche se sert des rapports
sur les problèmes lors des dépannages. Les rapports sur les problèmes sont
enregistrés sous forme de fichiers ZIP dans un dossier prédéfini d'où ils peuvent être
récupérés et envoyés au service de maintenance Roche, si nécessaire. Les rapports sur
les problèmes générés il y a plus de 30 jours sont supprimés automatiquement.
a Pour récupérer un rapport sur les problèmes
1 Ouvrez Windows File Explorer et accédez à « C:\Documents and
Settings\{CURRENT_USER}\Application Data\Roche
Diagnostics\cobas 4800{RELEASE_VERSION}\FseReport ».
2 Copiez le rapport sur les problèmes requis sur un dispositif de stockage portable.
3 Envoyez le rapport sur les problèmes accompagné d'une description détaillée des
problèmes au service de maintenance Roche.
Assistance à distance à l'aide de cobas® link
Le cobas® link est un outil d'assistance à distance qui permet d'accéder à distance au
système cobas® 4800 lors des dépannages. Lors d'une session d'assistance à distance, le
service de maintenance Roche intervient sur le logiciel cobas® 4800 à distance.
Contactez le service de maintenance Roche pour exécuter une session d'assistance à
distance.
REMARQUE
Ne faites pas fonctionner le logiciel cobas® 4800 lors d'une session d'assistance à
distance.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-13
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Dépannage
a Pour exécuter une session d'assistance à distance
1 Faites une demande de session auprès du service de maintenance Roche.
Le service de maintenance Roche exécute une session à distance. Un message
apparaît sur l'écran demandant l'autorisation d'accès à distance sur l'ordinateur.
2 Confirmez le message affiché.
La session d'assistance à distance commence. Le service de maintenance Roche
met un terme à la session.
Retrait du service
Effectuez la procédure suivante de retrait du service si le système cobas® 4800 n'est
pas utilisé pendant une longue période.
a Pour retirer le système cobas® 4800 du service
1 Effectuez une maintenance hebdomadaire de l'instrument cobas x 480.
e Pour plus d'informations, voir Maintenance hebdomadaire à la page C-12
2 Éteignez l'instrument cobas x 480 et débranchez son cordon d'alimentation ainsi
que son câble USB.
3 Déchargez les plaques à micropuits de l'analyseur cobas z 480. Éteignez
l'analyseur cobas z 480 et débranchez son cordon d'alimentation ainsi que son
câble LAN.
4 Éteignez l'unité d'incubation / agitation et débranchez le cordon d'alimentation.
5 Quittez le logiciel cobas® 4800, éteignez l'unité de contrôle et débranchez le
cordon d'alimentation.
Roche Diagnostics
D-14
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Messages d'erreur
Messages d'erreur
La source d'un message est indiquée dans le code du message, tel que décrit dans le
tableau suivant.
Code du message Source du message
Exemple
1.2.5.10.xx
Messages créés par le système cobas® 4800.
1.2.5.10.22
1.2.5.20.xx
Messages créés par l'instrument cobas x 480 ou
l'analyseur cobas z 480.
1.2.5.20.13
1.2.5.30.xx
Messages créés par le module de calcul.
1.2.5.30.19
Tableau D-5
Source du message
Le tableau suivant répertorie les messages tels qu'ils apparaissent dans le logiciel
cobas® 4800.
o
Si aucune action de l'utilisateur n'est indiquée dans le tableau des messages, appelez
le service de maintenance Roche.
o
Les caractères de remplacement situés dans le tableau des messages sont imprimés
en italique (par exemple xy).
ID
Gravité
Message
Solution/Commentaire
1.2.5.10.10
Fatal
Fatal error in the software occurred.
Un rapport sur les problèmes a été généré à
cause de xy.
Relancez le logiciel cobas® 4800.
1.2.5.10.11
Information
File xy was over-written during export
operation.
1.2.5.10.12
Warning
File xy was not written by the import / export Vérifiez le système de fichier.
service.
1.2.5.10.13
Warning
File xy was not read by the import / export
service.
Vérifiez le système de fichier.
1.2.5.10.20
Warning
Wrong screen dpi-setting.
L'écran actuel de configuration DPI est xy
dpi. Changez la configuration DPI à 96 dpi.
1.2.5.10.21
Warning
Wrong screen resolution.
La résolution actuelle de l'écran est ab x cd.
Changez la résolution de l'écran à 1280 x
1024.
1.2.5.10.22
Error
Cannot start a new Run.
Vérifiez l'état des instruments.
1.2.5.10.23
Warning
'ShortDate' format is set incorrectly in
Regional and Language Settings for the
operating system.
Dans le champ Regional and Language
Options du Control Panel, configurez le
format ShortDate de telle manière que le jour
et le mois comportent au maximum 2 chiffres
et l'année 4. Exemple MM/JJ/AAAA ou
04/01/2008.
1.2.5.10.24
Warning
'Decimal symbol' and 'Digit grouping symbol' Définissez différemment les séparateurs
numérique et décimal dans le champ
are the same in Regional Options of the
Regional and Language Options du Control
operating system.
Panel. Exemple : 1'000.00 et non pas 1,000,00.
1.2.5.10.25
Fatal
File: xy has been modified!
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.10.30
Warning
On xy is yz of zx free (zy% full).
Archivez et supprimez les anciennes données.
Tableau D-6
®
Messages du système cobas 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-15
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Messages d'erreur
ID
Gravité
Message
Solution/Commentaire
1.2.5.10.31
Error
On xy is yz of zx free (zy% full).
Archivez et supprimez les anciennes données.
1.2.5.10.40
Warning
Purge and archive file xy already existed but
was overwritten.
1.2.5.10.41
Error
Purge and archive could not be executed.
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.10.42
Warning
The purge and archive directory is not set!
Configurez le répertoire de purge et
d'archivage dans la zone de travail
Configuration.
e Pour plus d'informations, voir Groupe
Archiving à la page B-74
1.2.5.20.10
Error
Instrument xy is not ready.
Vérifiez que l'instrument est allumé et
initialisé.
1.2.5.20.11
Error
Wrong cobas z 480 Software Version: xy.
Vérifiez que la version du logiciel
correspondant à l'instrument soit correcte.
1.2.5.20.12
Error
Wrong cobas z 480 Instrument Filters
installed: xy.
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.20.13
Error
Wrong cobas z 480 Instrument Block: xy
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.20.14
Error
Sample preparation cannot be started at this
time because z480 is busy and will not be
available in time for amplification/detection
run.
Veuillez vérifier l'estimation du temps de
préparation du run en cours.
1.2.5.20.15
Error
Cannot run because the cobas 4800
Scheduling System is in a ambiguous state.
Relancez le logiciel cobas® 4800.
1.2.5.20.16
Warning
Remplacez la lampe avant de lancer un
The minimal lamp intensity or maximum
operation time has been reached. Replace the nouveau run.
lamp before starting a new run.
1.2.5.20.17
Warning
Remplacez la lampe avant de lancer un
The minimal lamp intensity or maximum
operation time has been reached. Replace the nouveau run.
lamp before starting a new run.
1.2.5.20.18
Error
The first process for the run cannot be
processed.
Relancez le logiciel cobas® 4800.
1.2.5.20.19
Error
Not enough free space on disk or database
available to start a new run.
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.20.20
Information
The xy has started on the cobas x 480 device.
1.2.5.20.21
Error
Processing on cobas x 480 was aborted by the Vérifiez les messages pour de plus amples
instrument.
détails.
1.2.5.20.22
Error
Error on cobas x 480.
Erreur de l'état de xy. Vérifiez les messages
pour de plus amples détails.
1.2.5.20.23
Error
Error on cobas x 480.
L'instrument est hors tension, déconnecté ou
défectueux.
Vérifiez les connexions entre l'instrument et
l'unité de contrôle ou mettez l'instrument
sous tension. Puis cliquez sur le bouton
Refresh.
Tableau D-6
Messages du système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
D-16
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Messages d'erreur
ID
Gravité
Message
Solution/Commentaire
1.2.5.20.24
Warning
No connection to cobas x 480.
L'instrument est hors tension, déconnecté ou
défectueux.
Vérifiez les connexions entre l'instrument et
l'unité de contrôle ou mettez l'instrument
sous tension. Puis cliquez sur le bouton
Refresh.
1.2.5.20.30
Error
Command could not be executed on
instrument.
Erreur survenue lors de l'exécution : xy
Description de l'erreur : yz
Redémarrez l'analyseur cobas z 480.
1.2.5.20.31
Fatal
The cobas z 480 assay file: xy is missing or
corrupted.
Contactez le service de maintenance Roche.
1.2.5.20.32
Error
Instrument error has occurred: xy.
L'instrument doit être redémarré.
1.2.5.20.33
Error
Software error has occurred: xy.
L'instrument doit être redémarré.
1.2.5.20.34
Warning
MWP plate was mishandled on Instrument:
xy.
Ce message de matériel système est déclenché
par une mauvaise manipulation des plaques à
micropuits.
L'instrument reste dans le même état et
attend une autre commande.
Rechargez la plaque à micropuits.
1.2.5.20.35
Error
Hardware problem on the Instrument has
occurred: xy.
1.2.5.20.36
Warning
Operator advice message occurred: xy.
1.2.5.20.37
Warning
A Software error has occurred: xy.
Un message de matériel système apparaît,
l'instrument essaie de finir l'opération en
cours et s'arrêtera ensuite. Il peut être
redémarré ou l'utilisateur peut basculer en
mode diagnostic pour rechercher la source de
l'erreur.
Ce message de matériel système est déclenché
par une commande avec de mauvais
paramètres.
La commande n'est pas exécutée.
L'instrument reste dans l'état actuel et attend
une autre commande.
1.2.5.20.38
Error
Error on Instrument: xy.
Redémarrez l'analyseur cobas z 480.
1.2.5.20.40
Error
The run was aborted by the user.
Déchargez l'instrument.
1.2.5.20.41
Error
The run was aborted by the instrument.
Déchargez l'instrument.
1.2.5.20.42
Error
Error on cobas z 480.
Erreur de l'état de xy.
Vérifiez les messages pour de plus amples
détails.
1.2.5.20.43
Warning
Please check the connection to the z 480.
Veuillez vérifier la connexion au z 480 qui
peut être coupée à cause d'une interruption
de connexion Ethernet ou à cause de la mise
hors tension de l'instrument.
1.2.5.30.10
Warning
Reagent kit size does not match.
La taille de kit prévue est de 96 réactifs.
L'utilisation d'un kit pour 24 réactifs n'est pas
suffisante pour ce run. Utilisez un kit pour 96
réactifs.
1.2.5.30.11
Warning
Scanned barcode (xy) is invalid.
Veuillez utiliser un réactif ou consommable
cobas® 4800 valide.
Tableau D-6
Messages du système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-17
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Messages d'erreur
ID
Gravité
Message
1.2.5.30.12
Warning
Scanned barcode (xy) identifies an object not Le code-barres xy ne correspond pas au
requested here.
code-barres des échantillons, réactifs,
réservoirs ou consommables requis par cette
étape. Veuillez vous assurer que vous utilisez
les bons codes-barres.
Solution/Commentaire
1.2.5.30.13
Error
Scanned barcode xy is already used before.
Le code-barres scanné a déjà été utilisé lors de
ce run ou d'un run précédent. Utilisez de
nouveaux réactifs, réservoirs et
consommables.
1.2.5.30.14
Error
The reagent has been expired at xy.
Il est interdit d'utiliser des réactifs périmés.
Utilisez des réactifs non périmés.
1.2.5.30.15
Warning
Incorrect reagent for this loading step.
Le mauvais réactif a été scanné. Scannez le
bon réactif.
1.2.5.30.16
Warning
The reagent rack does not include any
reagent-requirements.
Vérifiez le portoir de réactifs.
1.2.5.30.17
Warning
The consumable xy of type yz at position zx
on track zy is not a cobas® 4800 consumable.
Remplacez le consommable xy de type yz à la
position zx sur la piste zy par un
consommable cobas® 4800 valide.
1.2.5.30.18
Warning
Barcode xy at position yz on track zx is not
valid.
Veuillez scanner le code-barres xy valide à la
position yz sur la piste zx.
1.2.5.30.19
Error
Scanned barcode xy at position yz at track zx
has been used before.
Le code-barres scanné a déjà été utilisé lors de
ce run ou d'un run précédent. Utilisez de
nouveaux réactifs, réservoirs et
consommables.
1.2.5.30.20
Error
Wrong MWP loaded. Expected MWP: xy.
Une erreur de chargement s'est produite : la
plaque à micropuits chargée n'est pas celle
devant être chargée. Chargez la plaque à
micropuits xy dans l'analyseur cobas z 480.
1.2.5.30.21
Error
No MWP loaded in the previous step that
should match to xy.
Vérifiez le code-barres de la plaque à
micropuits.
1.2.5.30.22
Warning
MWP barcode could not be read.
1.2.5.30.23
Warning
No consumable delivered from cobas x 480.
1.2.5.30.24
Warning
This reagent reservoir xy is not a cobas® 4800 Un mauvais type de réservoir de réactifs a été
consumable.
scanné. Scannez le bon type de réservoir de
réactifs.
1.2.5.30.25
Warning
This reagent reservoir is not required in this
reagent loading step.
Un mauvais type de réservoir de réactifs a été
scanné. Scannez le bon type de réservoir de
réactifs.
1.2.5.30.26
Error
The reagent xy has expired at yz.
Il est interdit d'utiliser des réactifs périmés.
Utilisez des réactifs non périmés.
1.2.5.30.27
Warning
Barcode is not specified.
1.2.5.30.28
Warning
Barcode xy is invalid.
Veuillez vérifier que les codes-barres sont
conformes aux spécifications.
1.2.5.30.29
Error
The run was aborted by the user.
Déchargez l'instrument.
1.2.5.30.30
Error
The test method has been aborted by the
instrument.
Type d'erreur : xy
Description de l'erreur : yz
Déchargez l'instrument cobas x 480.
Tableau D-6
Messages du système
cobas®
4800 (suite)
Roche Diagnostics
D-18
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
9 Dépannage et messages
Messages d'erreur
ID
Gravité
Message
1.2.5.30.31
Error
Processing on cobas x 480 was aborted by the Interruption de l'utilisateur.
user.
Solution/Commentaire
1.2.5.30.32
Error
An unhandled exception in cobas x 480
RunFsm occurred: xy
Vérifiez les messages pour de plus amples
détails.
1.2.5.30.33
Error
An exception in cobas z 480
UpdateProcessResults occurred: xy.
Erreur lors de la mise à jour des
enregistrements des données d'acquisition de
l'instrument.
1.2.5.30.34
Warning
Type d'erreur : xy
The test method has been aborted by the
instrument, but after SamplePrepFinished
Description de l'erreur : yz
was sent. This means all samples are valid and
process will continue.
1.2.5.30.40
Error
Onboard expiration time has been reached.
Tableau D-6
Messages du système cobas® 4800 (suite)
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-19
9 Dépannage et messages
Système cobas® 4800
Messages d'erreur
Roche Diagnostics
D-20
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
10 Annotations de résultat
Table des matières
Annotations de résultat
Ce chapitre explique le fonctionnement des annotations de résultat.
Dans ce chapitre
Chapitre
10
À propos des annotations de résultat ......................................................................... D–23
Liste des annotations de résultat ................................................................................. D–25
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-21
10 Annotations de résultat
Système cobas® 4800
Table des matières
Roche Diagnostics
D-22
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
10 Annotations de résultat
À propos des annotations de résultat
À propos des annotations de résultat
Les annotations sont automatiquement générées avec les résultats si certaines
vérifications techniques n'ont pas été validées lors du traitement, si le résultat dépasse
ou n'atteint pas les limites prédéfinies, ou si des problèmes techniques ou mécaniques
surviennent sur l'instrument cobas x 480 ou l'analyseur cobas z 480 lors d'un run.
Les annotations peuvent être générées par l'instrument cobas x 480, par l'analyseur
cobas z 480, par le logiciel cobas® 4800 ou lors de la phase de calcul.
e Pour plus de détails sur chaque annotation, voir Liste des annotations de résultat à la
page D-25.
Les résultats dépourvus d'annotation peuvent être considérés comme techniquement
valides. Cependant, tous les résultats annotés ne sont pas nécessairement invalides.
Certaines annotations ne sont pas des messages d'erreur, mais des avertissements qui
n'invalident pas forcément les résultats.
Les annotations sont affichées et imprimées avec les résultats dans la colonne Flags.
a Pour afficher les informations des annotations de résultat
1 Cliquez sur l'onglet Results.
2 Sélectionnez un run.
3 Dans la zone Test Results, sélectionnez un résultat possédant une annotation
dans la colonne Flags puis cliquez sur le bouton Detail.
La zone Detail s'affiche.
4 Dans la zone Detail, cliquez sur l'onglet Flags.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-23
Système cobas® 4800
10 Annotations de résultat
À propos des annotations de résultat
Toutes les annotations générées pour ce résultat s'affichent.
C
A
B
D
E
F
A
Run
D
Zone contenant les détails du résultat
B
Onglets Flags et Ct Values
E
ID unique de l'annotation
C
Colonne Flags dans la zone Test Results
F
Description de l'annotation
Chaque annotation est identifiée par un ID unique et des informations sont
affichées sur la raison de chaque annotation.
Roche Diagnostics
D-24
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
10 Annotations de résultat
Liste des annotations de résultat
Liste des annotations de résultat
La source d'une annotation est indiquée dans son code, comme indiqué dans le
tableau suivant.
Le code de l'annotation Source de l'annotation
Exemple
commence par
C
Calcul
C1
M
Raisons multiples ou autres raisons
M6
R
Interprétation du résultat
R20
X
Instrument cobas x 480
X2
Z
Analyseur cobas z 480
Z1
Tableau D-7
Source de l'annotation
Le tableau suivant liste toutes annotations de résultat du système cobas® 4800
concernant l'utilisateur.
Code de
Gravité
Description
Action recommandée
Error
Exception générale déclenchée.
Contactez le service de maintenance Roche.
Annotation de calcul.
Contactez le service de maintenance Roche.
l'annotation
C1
C2 ... C322
M1
Error
Contactez le service de maintenance Roche.
Erreur du logiciel. Vous trouverez des
informations supplémentaires dans les messages
d'alarme et les fichiers journaux de suivi.
M2
Error
Interrompu par l'utilisateur.
M5
Warning
Procédure de travail PCR seule.
M6
Warning
L'application cobas 4800 a été temporairement Aucune. L'annotation a été ajoutée à titre
indisponible pendant le run. Les résultats du run d'information uniquement.
ont été récupérés grâce à un processus de
e Pour plus d'informations, voir Reprise du run à la
récupération des données.
page D-12
R1
Error
Exception générale déclenchée.
Contactez le service de maintenance Roche.
R2 ... R19
Aucune. L'annotation a été ajoutée à titre
d'information uniquement.
Annotation d'interprétation du résultat.
Contactez le service de maintenance Roche.
R20
Warning
Le contrôle externe positif est invalide.
1. Répétez le run.
2. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
R21
Warning
Le contrôle externe négatif est invalide.
1. Répétez l'ensemble du run.
2. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
X1
Error
Le run a été interrompu à cause d'une ou de
plusieurs erreurs de l'instrument.
1. Vérifiez si le plateau de l'instrument est
contaminé ou si des embouts sont tombés sur le
plateau.
e Pour plus de détails sur le déchargement
manuel de l'instrument cobas x 480, voir
Déchargement manuel du plateau de
l'instrument cobas x 480 à la page D-12
2. Contactez le service de maintenance Roche.
X2
Info
Tableau D-8
Le code-barres de l'échantillon patient a été entré Aucune. L'annotation a été ajoutée à titre
manuellement.
d'information uniquement.
Liste des annotations du système cobas® 4800
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
D-25
Système cobas® 4800
10 Annotations de résultat
Liste des annotations de résultat
Code de
Gravité
Description
Action recommandée
X3
Error
Caillot détecté. L'échantillon n'a pas été traité.
1. Vérifiez si l'échantillon contient des caillots.
2. Si un écouvillon est présent, retirez l'écouvillon
du flacon d'échantillon.
3. Recommencez le traitement de l'échantillon.
X4
Error
Le traitement de l'échantillon a été interrompu à Cela est sans doute dû à un volume d'échantillon
cause d'une ou de plusieurs erreurs de pipetage. insuffisant.
l'annotation
1. Assurez-vous que le volume d'échantillon est
suffisant.
2. Si un écouvillon est présent, retirez l'écouvillon
du flacon d'échantillon.
3. Recommencez le traitement de l'échantillon.
X5
Error
Le run a été interrompu car le temps autorisé
pour le chargement du réactif a été dépassé.
Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux
réactifs.
X6
Error
Le run a été interrompu car le délai d'utilisation
de l'éluat du Master Mix de travail a été dépassé
après la fin de la préparation des échantillons.
Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux
réactifs.
X7
Error
Le run a été interrompu car des contrôles
positifs ou négatifs n'ont pas pu être traités
correctement à cause d'une ou de plusieurs
erreurs de pipetage.
Cela est sans doute dû à un volume de réactif
insuffisant.
Répétez l'ensemble du run à l'aide de nouveaux
réactifs.
X8
Error
L'échantillon n'a pas été traité à cause d'une
erreur mécanique dans le canal de pipetage.
1. Effectuez la maintenance quotidienne.
2. Recommencez le traitement de l'échantillon.
3. Si le problème persiste, contactez le service de
maintenance Roche.
X9
Info
Une erreur est survenue lors du processus de
déchargement de l'instrument cobas x 480.
1. Déchargez manuellement l'instrument
cobas x 480.
2. Vérifiez si l'instrument cobas x 480 a été
endommagé puis redémarrez-le.
3. Continuez le run sur l'analyseur cobas z 480.
X10
Error
Le run a été interrompu car le nombre
d'embouts chargés est insuffisant.
Répétez l'ensemble du run.
X11
Error
Le run a été interrompu parce que le capot a été
ouvert ou parce qu'un portoir a été retiré
manuellement lors du run.
Répétez l'ensemble du run.
Z1
Error
Erreur matérielle ou logicielle provenant de
l'instrument. Le run a été interrompu.
Contactez le service de maintenance Roche.
Tableau D-8
Liste des annotations du système cobas® 4800 (suite)
Dernière page de la partie D.
Roche Diagnostics
D-26
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Glossaire
E
Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E–3
Système cobas® 4800
Glossaire
ADN - PCR
Glossaire
A
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis par le parent à son enfant, qui
propage les caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code. L'ADN
contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP,
dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de matrice
d'ADN ou d'ARN. La PCR est une technique d'amplification de l'acide nucléique.
C
Canal de pipetage Assemblage matériel monté sur le
bras de pipetage. Saisit et éjecte les embouts, aspire et
distribue les liquides et détecte les niveaux de liquide des
tubes. Huit canaux de pipetage fonctionnent en parallèle.
Chargeur automatique Assemblage matériel sur
l'instrument cobas x 480 permettant le chargement
automatique de portoirs placés sur le plateau de
chargement automatique. Il est constitué d'une tête de
chargement mobile dans la direction de l'axe Y, qui
amène les éléments à l'intérieur de l'instrument
cobas x 480 et peut lire les codes-barres sur ces éléments.
Cible Région cible d'ADN ou d'ARN détectée et
amplifiée lors de la PCR.
Commandes Réactif préparé pour produire des
résultats connus qui sont traités comme des échantillons.
Le logiciel cobas® 4800 permet de surveiller les résultats
des contrôles. Chaque run requiert un contrôle positif et
un contrôle négatif.
Détection Processus de mesure visant à déterminer si
un échantillon est réactif pour la substance cible à
analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à
des températures et à des moments sélectionnés au cours
du processus d'amplification. Lorsque le run est terminé,
les données sont analysées pour déterminer la présence
des produits amplifiés à partir des séquences d'acide
nucléique de la cible et du contrôle interne.
E
Embout Embout jetable pour le pipetage. Les embouts
utilisés par l'instrument cobas x 480 peuvent transférer
jusqu'à 1000 microlitres de liquide par opération de pipetage. Un embout contient un filtre intégré empêchant le
liquide situé à l'intérieur de l'embout de pénétrer dans les
canaux de pipetage.
H
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acide nucléique complémentaire.
L
LAN Réseau local. L'unité de contrôle du système
cobas® 4800 est connectée à l'instrument cobas x 480 et à
l'analyseur cobas z 480.
M
MGP voir Particules magnétiques de verre.
P
D
DEL Diode électroluminescente.
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
Particules magnétiques de verre Utilisées en
association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides
nucléiques, elles permettent ainsi la séparation des
impuretés lors du lavage.
PCR Réaction de polymérisation en chaîne. Processus
in vitro utilisé pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est effectuée
en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de
température, conformément à un profil défini. Le profil
consiste en général à effectuer une dénaturation et une
hybridation.
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
E-3
Système cobas® 4800
Glossaire
Plaque à micropuits - XML
Plaque à micropuits Plaque utilisée pour l'amplification et la détection. Cette plaque à 96 puits possède un
code-barres et doit être scellée à l'aide d'un film d'étanchéité spécial avant d'être insérée dans l'analyseur
cobas z 480.
Plaque à puits profonds Plaque utilisée pour
l'extraction de l'instrument cobas x 480.
Plateau de chargement automatique Étagère
externe située à l'avant de l'instrument cobas x 480. Il
forme une surface sur laquelle les portoirs peuvent être
placés avant que le chargeur automatique ne les amène
dans l'instrument.
Plateau de l'instrument Surface de travail de l'instrument cobas x 480 sur laquelle le pipetage a lieu. Il se présente sous la forme d'un groupe de pistes disposées de la
gauche vers la droite, dans lequel le chargeur automatique amène les portoirs.
Pointes de contrôle Huit embouts de pipetage en
titane sur l'instrument cobas x 480 utilisés pour détecter
automatiquement chaque canal de pipetage. Les pointes
de contrôle sont stockées près de la station de vidange, à
côté du sac d'embouts usagés.
Portoir de plaques Portoir pour les plaques à puits
profonds et les plaques à micropuits sur l'instrument
cobas x 480.
Portoir de racks d'embouts Portoirs utilisés sur
l'instrument cobas x 480 pour contenir les racks
d'embouts de pipetage jetables.
Portoir d'échantillons Utilisé pour charger les
échantillons non traités et pour décharger les
échantillons traités de l'instrument cobas x 480.
Principe de contrôle du versement et du
placement par double scan Afin de minimiser les
erreurs de manipulation, les réservoirs de réactifs sont
remplis et placés d'après le principe de contrôle du
versement et du placement par double scan.
1. Lisez le code-barres du flacon de réactif. 2. Lisez le
code-barres du réservoir de réactifs. 3. Versez le réactif
dans le réservoir de réactifs lu. 4. Placez le réservoir de
réactifs rempli sur le portoir de réservoir de réactifs.
R
Rack d'embouts Racks utilisés sur l'instrument
cobas x 480 pour contenir les embouts de pipetage
jetables (embouts CORE avec filtre de 1 mL).
Réservoir de réactifs Les réservoirs de réactifs
contiennent les réactifs utilisés pour la préparation des
échantillons. Ces réservoirs sont identifiés par un codebarres et sont remplis manuellement par l'utilisateur
(principe de contrôle du versement et du placement par
double scan) lors de chaque run. Les réservoirs de réactifs
sont disponibles en deux tailles : 200 mL et 50 mL.
S
SIL Système d'information de laboratoire. Système
informatisé permettant aux laboratoires de saisir des
informations, de les gérer et de générer des rapports. Ces
informations incluent entre autres les informations
patient, les ordres de test et les résultats de test.
T
Thermocycleur Bloc de température programmable
dans l'analyseur cobas z 480. Le bloc thermocycleur
change rapidement de température en fonction du profil
d'amplification.
U
Unité de contrôle Ordinateur personnel exécutant le
système d'exploitation Microsoft Windows XP Professionnel et le logiciel cobas® 4800.
UPS Onduleur.
V
Valeur Ct Cycle d'amplification/détection au cours
duquel la courbe cinétique croise un niveau de fluorescence spécifique. Le taux de croissance peut ainsi être
observé.
X
XML Langage de balisage extensible.
Roche Diagnostics
E-4
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Index
F
Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F–3
Système cobas® 4800
Index
Index
A
abréviations, 8
activation des tests, B–72
adresses de contact, 3
affichage
– alarmes, D–9
– annotations, D–23
– colonnes, A–75
– résultats, B–62
alarmes, D–7
– affichage, D–9
– confirmation, D–9
Alarms, onglet, D–7
annotations
– affichage, D–23
– liste, D–25
annotations de résultat, voir annotations
anti-poussière, filtres, C–23
applicateur de film d'étanchéité, B–42, B–50
archivage, paramètres, B–74
Archiving, groupe, B–74
assistance à distance, D–13
assistants, A–79
autofilter, A–77
avis d'édition, 2
B
base de données, A–80
boutons
– action générale, A–73
– codes, A–73
boutons d'action générale, A–73
bras de pipetage, x 480, A–40
C
capots, x 480, A–34
centrifugation des plaques à micropuits, B–51
CFR, A–81
changement
– lampe xénon sur z 480, C–18
chargement
– consommables, B–31
– échantillons, B–28
– fichiers d'ordre de travail, B–30, B–53
– plaques à micropuits, B–52
– plaques à micropuits préparées, B–43
– réactifs pour HPV, B–35
– réactifs sur le x 480, B–33
classification de sécurité, A–5
cobas 4800, démarrage du logiciel, B–24
cobas link, outil d'accès à distance, D–13
codes-barres
– définition pour les runs PCR seule, B–49
– dimensions, A–46
– erreurs de lecture, D–10
colonnes, affichage et masquage, A–75
composants homologués, A–7
comptes utilisateurs
– déblocage, B–80
– définition, B–78
– gestion, B–77
– modification, B–79
– règles, B–80
– suppression, B–79
conditions d'utilisation, A–7
conditions environnementales
– x 480, A–60
– z 480, A–65
configuration des plaques à micropuits, B–49
confirmation des alarmes, D–9
consommables
– chargement, B–31
– déchets, A–59
– informations de lot, B–62
– présentation générale, A–27
– x 480, A–55, A–61
– z 480, A–65
contamination, A–13
contamination croisée, voir contamination
conteneur à déchets, x 480, A–44
contrôles, spécifications, A–60
conventions utilisées dans le manuel, 7
copyrights, 2
couleurs dans l'interface utilisateur, A–72
création de filtres, A–78
Roche Diagnostics
Manuel d'utilisation · Version 1.1
F-3
Système cobas® 4800
Index
D
déblocage de comptes utilisateurs, B–80
déchargement
– plaques à micropuits, B–41, B–46
– x 480 manuellement, D–12
– z 480, B–46, B–55
déchets
– consommables, A–59
– remplacement des sacs, C–10, C–14
– sécurité, A–10
– vidange des liquides, C–10, C–16
– x 480, A–61
définition
– comptes utilisateurs, B–78
– fichiers d'ordre de travail en mode batch, B–59
– fichiers d'ordre de travail pour PCR seule, B–48
– fichiers d'ordre de travail, un échantillon à la fois, B–58
définitions, voir paramètres
DEL
– x 480, A–35
– z 480, A–63
démarrage
– d'un run, B–26
– logiciel cobas 4800, B–24
– préparation des échantillons, B–39
– run d'amplification et de détection, B–43
– run PCR seule, B–51
désactivation des tests, B–72
déversements accidentels, précautions de sécurité, A–15
dimensions
– codes-barres, A–46
– x 480, A–60
– z 480, A–65
disjoncteurs, A–15
E
échantillons
– chargement, B–28
– démarrage du run de préparation, B–39
– sécurité, A–12
– spécifications, A–60
effluents, élimination, C–10, C–16
équipement de protection, A–6
erreurs
– connexion, D–11
– lecture des codes-barres, D–10
erreurs de connexion, D–11
erreurs de lecture, D–10
éteindre le système, B–46, D–14
évaporation des échantillons, A–12
exécution
– maintenance du x 480, B–24
– procédures de démarrage, B–22
– run complet, B–22
– run PCR seule, B–47
explosion, sécurité, A–10
exportation
– résultats, B–66
– résultats du run PCR seule, B–47
F
fichiers d'ordre de travail
– chargement, B–53
– définition en mode batch, B–59
– définition, un échantillon à la fois, B–58
– importation, B–30
– modification, B–60
– pour PCR seule, B–47
fichiers d'ordre de travail pour PCR, B–47
film d'étanchéité, A–58, B–50
filtrage des informations
– autofilter, A–77
– création de filtres, A–78
– fonctionnalités avancées, A–77
– liste déroulante, A–76
filtres anti-poussière, C–23
fusibles
– remplacement sur le z 480, C–25
– sécurité, A–15
G
gestion
– comptes utilisateurs, B–77
– mots de passe, B–76
gestion des utilisateurs, B–76
H
historique de révision, 2
homologations, 3
homologations des instruments, –3
I
importation de fichiers d'ordre de travail, B–30
impression des résultats, B–64
incendie, sécurité, A–10
informations de lot
– réactifs et consommables, B–62
informations sur la documentation, 2
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Système cobas® 4800
installation, A–6
– x 480, A–60
Instruments, groupe, B–73
interface utilisateur, A–71
– couleurs, A–72
– listes, A–74
– onglets, A–72
interface, voir interface utilisateur
interfaces
– x 480, A–61
– z 480, A–65
interprétation des annotations, D–25
ISWAP, A–41
L
lampe xénon, remplacement sur z 480, C–18
lecteur de code-barres, douchette, A–67
link, outil d'accès à distance, D–13
listes
– filtrage, A–76, A–77, A–78
– filtrage avancé, A–77
– organisation, A–74
– tri, A–74
– utilisation, A–74
logiciel tiers, A–7
Index
mise au rebut
– analyseur, A–19
– déchets, A–10
– effluents, C–10, C–16
mise sous tension
– unité d'incubation/agitation, B–23
– x 480, B–23
– z 480, B–22
modification
– comptes utilisateurs, B–79
– fichiers d'ordre de travail, B–60
– mots de passe, B–76
modification, voir changement
mots de passe
– gestion, B–76
– modification, B–76
– règles, B–81
N
nettoyage
– x 480, C–7
– z 480, C–17
nettoyage général
– x 480, C–7
– z 480, C–17
M
O
maintenance
– hebdomadaire, pour x 480, C–12
– paramètres, B–73
– quotidienne, pour x 480, C–8
– x 480, B–24, C–6
– z 480, C–17
maintenance hebdomadaire, pour x 480, C–12
maintenance quotidienne, pour x 480, C–8
Manuel d'utilisation
– version, –2
marques commerciales, 2
masquage de colonnes, A–75
matériel, A–31
– x 480, A–33
– z 480, A–62
menus contextuels, A–75
menus contextuels des en-têtes de colonne, A–75
messages, D–7
– liste, D–15
messages d'erreur, D–15
Messages, onglet, D–8
mesures
– x 480, A–60
– z 480, A–65
onglets
– Alarmes, D–7
– Messages, D–8
– sur l'interface utilisateur, A–72
– Users, B–77
P
paramètres, archivage, B–74
PCR seule
– création de fichiers d'ordre de travail, B–48
– définition des codes-barres, B–49
– démarrage d'un run, B–51
– exécution, B–47
– exportation des résultats, B–47
– procédure de travail, B–15
piste de contrôle, A–81
plaque aimantée, A–54
plaques
– micropuits, A–58
– puits profonds, A–57
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Système cobas® 4800
Index
plaques à micropuits, A–58
– centrifugation, B–51
– chargement, B–52
– chargement sur le z 480, B–43
– configuration, B–49
– déchargement, B–41
– scellage, B–42, B–50
plaques à puits profonds, A–57
plateau de l'instrument, x 480, A–36
pointes de contrôle, x 480, A–41
portoir de plaques, A–51
portoirs
– de travail, A–53
– plaques, A–51
– racks d'embouts, A–52
– réactifs, A–49
– x 480, A–45
portoirs d'échantillons, x 480, A–46
portoirs de racks d'embouts, A–52
portoirs de réactifs, A–49
positions de piste, x 480, A–37
précautions, A–6
préparation des échantillons, B–39
– vérification des résultats, B–41
présentation générale, A–71
– cobas x 480, A–24
– cobas z 480, A–25
– interface utilisateur du cobas 4800, A–71
– système, A–23
– unité de contrôle, A–25
– Work Order Editor, A–26
principes
– x 480, A–60
– z 480, A–65
procédures de démarrage, B–22
procédures de travail, B–5
– PCR seule, B–15
– run complet à l'aide du SIL, B–6
– run complet sans le SIL, B–10
puissance électrique requise
– x 480, A–60
– z 480, A–65
R
rapports, B–71
– problèmes, D–13
rapports sur les problèmes, D–13
réactifs, A–27
– chargement, B–33, B–35
– chargement pour HPV, B–35
– informations de lot, B–62
– portoirs, A–49
recherche de résultats, B–63
règles
– pour les comptes utilisateurs, B–80
– pour les mots de passe, B–81
remplacement
– filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, C–23
– fusibles sur le z 480, C–25
– lampe xénon sur z 480, C–18
– sacs à déchets, C–10, C–14
remplacement des filtres anti-poussière de ventilation
sur z 480, C–23
rendement
– z 480, A–65
Reporting, groupe, B–71
reprise du run, D–12
réservoirs de réactifs, A–56
résultats
– affichage, B–62
– exportation, B–66
– exportation vers le SIL, B–45
– impression, B–64
– précision, A–6
– recherche, B–63
– validation, B–44, B–54, B–64
– vérification, B–44, B–54
– vérification pour la préparation des échantillons, B–41
retirer du service, D–14
run complet à l'aide du SIL, procédure de travail, B–6,
B–10
run complet, procédure, B–22
run d'amplification et de détection, démarrage, B–43
Q
qualifications, A–6
qualifications de l'utilisateur, A–6
Roche Diagnostics
F-6
Manuel d'utilisation · Version 1.1
Système cobas® 4800
Index
S
U
sacs à déchets, remplacement, C–10, C–14
scellage des plaques à micropuits, B–42, B–50
sécurité, A–15
– champs électromagnétiques, A–7
– conditions d'utilisation, A–7
– contamination, A–13
– coupure de courant, A–7
– déchets, A–10
– déversement accidentel, A–15
– échantillons, A–12
– électrique, A–8
– explosion, A–10
– fusibles, A–15
– incendie, A–10
– mise au rebut de l'analyseur, A–19
– optique, A–8
– parties mobiles, A–11
– précautions, A–6
– précision des résultats, A–6
– risques biologiques, A–9
– sécurité des données, A–14
– symboles, A–16
– utilisation, A–6
sécurité des données, A–14
sécurité électrique, A–8
sécurité optique, A–8
SIL, A–26
– exportation des résultats vers, B–45
sous-tests, disponibles, A–29
spécifications techniques
– unité de contrôle, A–68
– x 480, A–60
– z 480, A–65
station de déchets, x 480, A–42
station de travail, A–53
substances présentant un risque biologique, A–9
suppression de comptes utilisateurs, B–79
symboles, 7, A–16
System Settings, groupe, B–70
système
– paramètres cobas 4800, B–70
– présentation générale cobas 4800, A–23
unité d'agitation, A–53
unité d'incubation, A–53
unité d'incubation/agitation
– mise sous tension, B–23
– spécifications, A–61
unité de chargement automatique, A–38
unité de contrôle, A–66
– présentation générale, A–25
– spécifications techniques, A–68
unité de détection, A–64
unité thermocycleur, A–64
usage prévu, 2
Users, onglet, B–77
utilisation du manuel, 7
T
tests, A–29
– activation, B–72
– désactivation, B–72
Tests, groupe, B–72
tri des entrées de liste, A–74
types de run, A–28
types de spécimen, A–30
V
validation des résultats finaux, B–44, B–54, B–64
vérification
– résultats de la préparation des échantillons, B–41
– résultats finaux, B–44, B–54
version du logiciel, –2
W
Work Order Editor, B–56
– présentation générale, A–26
X
x 480, A–33
– bras de pipetage, A–40
– capots, A–34
– consommables, A–55
– déchargement manuel, D–12
– DEL, A–35
– ISWAP, A–41
– maintenance, C–6
– mise sous tension, B–23
– paramètres de maintenance, B–73
– plateau de l'instrument, A–36
– pointes de contrôle, A–41
– portoirs, A–45
– portoirs d'échantillons, A–46
– positions de piste, A–37
– présentation générale, A–24
– réservoir de vidange, A–44
– spécifications techniques, A–60
– station de déchets, A–42
– unité d'incubation/agitation, A–53
– unité de chargement automatique, A–38
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F-7
Index
Système cobas® 4800
Z
z 480, A–62
– chargement des plaques à micropuits, B–43
– déchargement, B–46, B–55
– DEL, A–63
– maintenance, C–17
– mise sous tension, B–22
– paramètres de maintenance, B–73
– présentation générale, A–25
– spécifications techniques, A–65
– unité de détection, A–64
– unité thermocycleur, A–64
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Révisions
G
Système cobas® 4800
Révisions
Révisions
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Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Copyright
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés.
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