Gima 34200 AMBU MARK IV RESUSCITATOR - adult Manuel du propriétaire

INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Mark IV
Reusable resuscitator
1
2
1.1
a)
4
4.1
1.2
15 kg
250 x 12
600 x 12
750 x 12
2
74
43
39
36
5
100
76
65
58
1.5
1.3
1.4
b)
1.6
1.7
10
100
100
100
94
100
100
100
100
1.2 1.1
4.2
3.1
1.5
c)
1.6
1.4
20 kg
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
O2 (l/min.)
40 x 40
100 x 20
200 x 20
400 x 15
2
100 100
Bag
Tube
Bag
Tube
Bag
Tube
100 100
61
61
47
4
6
100 100
100 100
49
100 100
100 100
100 91
100 100
74
100
74
84
8
15
100 100
100 100
100 100
100
91
100 100
100 100
100 100
100
97
1.3
1.7
Bag
1.3
1.2
1.1
1.5
900 x 12
15
3
1.4
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
O2 (l/min.)
3.2
Tube
Calculated delivered O2 %*
5
5.4
5.1
15 kg
20 kg
15 kg
5.5
15 kg
5.2
20 kg
20 kg
5.3
20 kg
5.6
15 kg
20 kg
7
6
7.1
15 kg
20 kg
6.1
15 kg
20 kg
7.2
6.2
20 kg
15 kg
8
20 kg
6.3
6.4
20 kg
15 kg
2.
15 kg
20 kg
1.
4 *
EN
EN
Calculated
O₂2%%, V T: Ventilation
volume, f: Frequency
Calculateddelivered
delivered O
LT
LT
Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, V T: ventiliavimo tūris, f: dažnis
BG
BG
LV
Изчислен доставян O₂ %, V T: вентилационен
обем, f: честота
LV
Aprēķinātais piegādātais O₂ %, V T: elpināšanas tilpums, f: frekvence
CS
CS
NL objem, f: Frekvence
Vypočtený dodávaný O₂ %, V T: Ventilační
NL
Berekend geleverd O₂ %, V T: Beademingsvolume, f: Frequentie
DA
NO
Beregnet afgivet O₂ %, V T: Ventilationsvolumen,
f: Frekvens
NO
Beregnet levert O₂ %, V T: Ventileringsvolum, f: Frekvens
Berechnetes abgegebenes O₂ %, V T Beatmungsvolumen, f: Frequenz
PL
Obliczone stężenie procentowe dostarczonego O₂, V T: Objętość wentylacji, f: Częstotliwość
Υπολογισμένο παρεχόμενο O₂ %, V T: Όγκος αερισμού, f: Συχνότητα
PT
Fornecimento calculado O₂ %, V T: Volume de ventilação, f: Frequência
DA
DE
DE
EL
EL
ES
PL
PT
RO
ES
% de O₂ suministrado calculado, V T: volumen de ventilación, f: Frecuencia
RO
% O₂ furnizat calculat, V T: volum de ventilare, f: frecvență
ET
FI
Arvutatud edastatav O₂ %, V T: ventileerimismaht, f: Sagedus
RU
Расчетная концентрация O₂ на выходе %, V T: объем вентиляции, f: частота
FI
FR
Laskennallinen toimitettu O₂ %, V T: Ventilointitilavuus,
f: Taajuus
SL
SK
Vypočítaný dodávaný objem O₂ %, V T: ventilačný objem, f: Frekvencia
FR
HR
% d’O2 administré calculé, V T : volume
SV de ventilation, f : Fréquence
SL
Izračunan dovedeni O₂ %, V T: volumen predihavanja, f: Frekvenca
HU
HR
TR
Izračunani isporučeni O₂ %, V T: ventilacijski
volumen, f: Frekvencija
SV
Beräknad levererad O₂ %, V T: Ventilationsvolym, f: Frekvens
IT
HU
ZH térfogat, f: frekvencia
Számított leadott O₂ %, V T: lélegeztetési
TR
Hesaplanan verilen O₂ %, V T: Havalandırma hacmi, f: Frekans
O₂ % erogato calcolato, V T: volume di ventilazione; f: Frequenza
ZH
ET
JA
IT
JA
RU
SK
供給酸素濃度計算値 O₂ %, V T: 換気量、f: 換気回数
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.
计算得出可获得的氧气浓度 %, V T: 通气量，f: 频率
English
Directions for use������������������������������������������������������������ 8-14
Français
Mode díemploi���������������������������������������������������������������86-94
Polski
Instrukcja obsługi�����������������������������������������������������166-175
Български
Указания за ползване������������������������������������������������15-23
Hrvatski
Upute za upotrebu����������������������������������������������������� 95-103
Português
Manual de instruções����������������������������������������������176-184
Česky
Návod k použití��������������������������������������������������������������24-32
Magyar
Használati útmutató������������������������������������������������104-112
Română
Instrucţiuni de utilizare������������������������������������������185-193
Dansk
Brugsanvisning���������������������������������������������������������������33-41
Italiano
Manuale d’uso�����������������������������������������������������������113-121
Pусский
Способ применения����������������������������������������������194-203
Deutsch
Bedienungsanleitung��������������������������������������������������42-50
日本語
使用法��������������������������������������������������������������������������122-129
Slovenčina
Návod na použitie����������������������������������������������������204-213
Eλληvıĸά
δηγίες Xρήσεως�������������������������������������������������������������51-60
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos������������������������������������������130-138
Slovenšcina
Navodila za uporabo�����������������������������������������������214-222
Español
Manual de instrucciones���������������������������������������������61-69
Latviski
Lietošanas instrukcija����������������������������������������������139-147
Svenska
Instruktionshandbok�����������������������������������������������223-231
Eesti
Kasutusjuhised���������������������������������������������������������������70-77
Nederlands
Gebruiksaanwijzing�������������������������������������������������148-156
Türkçe
Kullanım talimatları�������������������������������������������������232-240
Suomi
Käyttöohje�����������������������������������������������������������������������78-85
Norsk
Brukerveiledning������������������������������������������������������157-165
����������������������������������������������������������������������241-248
1. Informations importantes – À lire avant utilisation
1.4. Utilisateur prévu
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser l’insufflateur Mark IV Ambu®
(pour adulte et enfant pesant plus de 15 kg, dénommé Ambu Mark IV Adult) et
l’insufflateur Mark IV Baby Ambu® (pour nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 20 kg,
dénommé Ambu Mark IV Baby) collectivement désignés par le terme Ambu Mark IV. Ce
mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la
version en vigueur sont disponibles sur demande. Il convient de noter que le présent mode
d’emploi n’explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le
fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement de l’insufflateur. Avant
d’utiliser l’insufflateur pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient
été suffisamment formés aux techniques d’insufflation et se soient familiarisés avec l’usage
prévu de l’insufflateur, ainsi qu’avec les avertissements, les précautions et les indications
figurant dans le présent mode d’emploi. Le dispositif Ambu Mark IV n’est couvert par
aucune garantie.
Professionnels médicaux formés à la gestion des voies aériennes tels que les anesthésistes,
les infirmiers, le personnel de secours et le personnel d’urgence.
1.1. Usage prévu
Le non-respect de ces précautions peut entraîner une ventilation insuffisante du patient
ou endommager l’équipement.
L’Ambu Mark IV est un insufflateur réutilisable conçu pour la réanimation cardio-pulmonaire.
1.2. Indications d’utilisation
L’insufflateur Ambu Mark IV est destiné à être utilisé dans les situations où un insufflateur
cardio-pulmonaire manuel est nécessaire pour la ventilation assistée des patients.
L’insufflateur Ambu Mark IV est indiqué pour la ventilation et l’oxygénation des patients jusqu’à
ce qu’une voie aérienne plus définitive puisse être établie ou que le patient soit rétabli.
1.5. Contre-indications
Aucune connue.
1.6. Avantages cliniques
La technique de base de gestion des voies aériennes à l’aide d’un insufflateur manuel
permet la ventilation et l’oxygénation des patients jusqu’à ce qu’une voie aérienne plus
définitive puisse être établie ou que le patient soit rétabli.
1.7. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT
1.
2.
3.
1.3. Population de patients cible
Pour chaque taille, le champ d’application est le suivant:
•
Taille Adulte : adultes et enfants dont le poids corporel est supérieur à 15kg (33 lb).
•
Taille Nourrisson : nouveau-nés, nourrissons et enfants dont le poids corporel est
inférieur à 20 kg (44 lb).
86
4.
Toujours retraiter l’insufflateur Ambu Mark IV après chaque utilisation afin d’éviter
tout risque d’infection.
Éviter d’utiliser l’insufflateur dans des environnements toxiques ou dangereux afin
d’éviter tout risque de lésion des tissus.
Lors de l’utilisation d’oxygène supplémentaire, ne pas fumer ni utiliser le dispositif
à proximité d’une flamme nue, d’huile, de graisse, d’autres produits chimiques
inflammables ou d’équipements et d’outils qui provoquent des étincelles, en raison
du risque d’incendie et/ou d’explosion.
Toujours inspecter visuellement le produit et effectuer un test de fonctionnement après
le déballage et l’assemblage et avant utilisation, car les défauts et les corps étrangers
peuvent entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite du patient.
5.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15. Ne pas réutiliser l’insufflateur sur un autre patient sans le retraiter en raison du
risque d’infection croisée.
16. Ne pas utiliser le produit avec le masque facial fixé lors de la ventilation de
nourrissons présentant une hernie congénitale du diaphragme en raison du risque
lié à l’insufflation. Choisir une alternative à l’utilisation d’un masque facial pour
diriger l’air vers le patient, si disponible.
17. Prêter attention aux signes d’obstruction totale/partielle des voies aériennes
supérieures lors de l’utilisation de l’insufflateur fixé à un masque facial, car cela
entraînera un apport d’oxygène insuffisant ou nul. Toujours choisir une alternative
à l’utilisation d’un masque facial pour diriger l’air vers le patient, si disponible.
18. Ne pas utiliser l’insufflateur Ambu Mark IV après un maximum de 30 retraitements
(15 fois pour le ballon du réservoir d’oxygène) afin d’éviter tout risque d’infection
ou de dysfonctionnement du dispositif.
19. Ne pas utiliser l’insufflateur Ambu Mark IV lorsqu’un débit d’oxygène continu est
nécessaire en raison d’une éventuelle administration d’oxygène insuffisante, ce qui
peut entraîner une hypoxie.
20. Lors de l’utilisation de l’insufflateur avec le masque facial fixé, s’assurer que le
masque facial est correctement positionné et étanche, car une mauvaise étanchéité
peut entraîner la propagation d’une maladie infectieuse aéroportée à l’utilisateur.
MISES EN GARDE
1.
2.
Ne pas utiliser de substances contenant du phénol pour nettoyer le produit. Les
phénols provoqueront une usure prématurée et une dégradation des matériaux, ce
qui réduira la durée de vie du produit.
Après le nettoyage, éliminer rapidement tous les résidus de détergent de
l’insufflateur, car les résidus peuvent provoquer une usure prématurée ou réduire la
durée de vie du produit.
87
fr
6.
Ne pas utiliser le produit si le test de fonctionnement échoue car cela peut
entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite.
Ne doit être utilisé que par des utilisateurs familiarisés avec le contenu de ce
manuel, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient.
Les professionnels effectuant la procédure doivent évaluer le choix de la taille et
des accessoires de l’insufflateur (p. ex. masque facial, valve PEEP, etc.) en fonction
de la ou des conditions spécifiques du patient, car une utilisation incorrecte peut
nuire au patient.
Ne pas utiliser le produit s’il est contaminé par des sources externes, car cela peut
provoquer une infection.
S’assurer que le pare-éclaboussure ou la valve Ambu PEEP est fixé(e) au port
expiratoire. Un port expiratoire ouvert peut être accidentellement obstrué et
entraîner un volume d’air excessif dans les poumons, ce qui peut entraîner un
traumatisme tissulaire.
Le bouchon du manomètre doit toujours être placé sur le port du manomètre
lorsque la pression n’est pas surveillée pour éviter les fuites, ce qui pourrait
entraîner une réduction de l’administration d’O₂ au patient.
Toujours retraiter le dispositif Ambu Mark IV s’il reste des résidus visibles ou de
l’humidité à l’intérieur du dispositif, afin d’éviter tout risque d’infection et de
dysfonctionnement.
Ne jamais bypasser la valve de surpression hormis dans le cas où une évaluation sur
le plan médical en indiquerait la nécessité. Des pressions de ventilation élevées
peuvent provoquer un barotraumatisme.
Toujours s’assurer que le tuyau du réservoir d’oxygène n’est pas obstrué, car le
blocage du tuyau peut empêcher le ballon de compression de se regonfler, ce qui
peut empêcher la ventilation.
L’ajout d’accessoires peut provoquer une augmentation de la résistance inspiratoire
et/ou expiratoire. Ne pas fixer d’accessoires si une augmentation de la résistance
respiratoire peut nuire au patient.
3.
S’assurer que l’insufflateur n’est jamais rangé dans un état déformé. À défaut, le
ballon pourrait être déformé de manière permanente, ce qui risque de réduire
l’efficacité de la ventilation.
4. Toujours surveiller les mouvements de la poitrine et écouter le débit respiratoire
provenant de la valve patient afin de s’assurer de l’efficacité de la ventilation. Passer
immédiatement en ventilation au bouche-à-bouche si la ventilation avec
l’insufflateur ne peut pas être obtenue.
5. Ne pas tenter de débrancher le connecteur patient de la valve patient car ils sont
fixés de manière permanente, et leur démontage pourrait endommager le
dispositif et entraîner un dysfonctionnement.
6. Ne pas essayer de démonter l’insufflateur au-delà de ce qui est décrit dans ces
instructions en raison du risque d’endommagement et de dysfonctionnement du
dispositif.
7. Le cas échéant, se reporter à l’emballage des accessoires pour obtenir des
informations plus spécifiques sur chaque accessoire, car une mauvaise
manipulation peut entraîner un dysfonctionnement de l’ensemble du produit.
8. L’utilisation de produits tiers et d’appareils d’apport en oxygène (p. ex. filtres et
valves à la demande) avec le dispositif Ambu Mark IV peut influer sur les
performances du produit. Consulter le fabricant du dispositif tiers pour vérifier la
compatibilité avec l’insufflateur Ambu Mark IV et obtenir des informations sur les
différences de performances possibles.
9. Toujours conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le
retraitement pour éviter de réassembler des composants de durabilité différente,
ce qui pourrait entraîner une défaillance du produit.
10. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse
que sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un professionnel de santé autorisé
1.8. Effets secondaires potentiels
Effets secondaires potentiels liés à la réanimation (liste non exhaustive): barotraumatisme,
volotraumatisme, hypoxie, hypercarbie et pneumonie par aspiration.
88
1.9. Remarques générales
Si pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a lieu, le signaler au
fabricant et à l’autorité nationale.
2. Description du dispositif
Le dispositif Ambu Mark IV peut être raccordé au manomètre de pression jetable Ambu®,
aux valves Ambu PEEP et aux masques faciaux Ambu, ainsi qu’à d’autres accessoires
respiratoires conformes aux normes EN ISO 5356-1 et EN ISO 13544-2.
3. Explication des symboles utilisés
Symbole/indication
15 kg
20 kg
Description
Adulte
Masse corporelle idéale prévue supérieure à 15 kg
Nourrisson
Masse corporelle idéale prévue jusqu’à 20 kg
Global Trade Item Number (GTIN™).
Rx Only
Usage sur ordonnance uniquement.
Numéro de lot.
Symbole/indication
4.2. Inspection et préparation
L’insufflateur doit être déballé et préparé (un test de fonctionnement doit être réalisé) pour
une utilisation immédiate dans des cas d’urgence.
Pays du fabricant.
4.2.1. Préparation
Appareil médical.
•
réparer l’insufflateur conformément au guide d’assemblage et placer tous les
P
éléments dans le sac de transport fourni avec l’insufflateur.
Si un masque facial est fourni avec l’insufflateur, s’assurer de retirer le sachet de
protection (le cas échéant) avant utilisation.
•
Avant d’utiliser le dispositif sur un patient, tester rapidement son fonctionnement
selon la procédure décrite au chapitre 4.2.2.
•
Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique.
Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse
https://www.ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilisation du produit
4.1. Principe de fonctionnement
L’illustration de la page 2 1 montre les mélanges de gaz de ventilation dans le ballon
entrer et sortir du patient pendant le fonctionnement manuel de l’insufflateur. a Mark IV
Adult, b Mark IV Baby avec ballon réservoir d’oxygène, c Mark IV Baby avec tuyau de
réservoir d’oxygène.
Le débit de gaz est similaire lorsque le patient respire spontanément avec le dispositif.
Le réservoir d’oxygène est muni de deux valves. L’une permet d’alimenter le réservoir en air
ambiant lorsqu’il est vide et l’autre permet d’évacuer l’excédent d’oxygène lorsque le
ballon réservoir est plein. 1.1 1.2
1.1 Libération de l’excédent d’oxygène, 1.2 Entrée d’air, 1.3 Entrée d’oxygène, 1.4 Raccord
patient, 1.5 Expiration, 1.6 Port du manomètre, 1.7 Valve de limitation de pression.
4.2.2. Test de fonctionnement
Insufflateur
Fermer la valve de surpression à l’aide du capuchon de dérivation (valable uniquement
pour Ambu Mark IV Baby) et fermer le raccord patient à l’aide du pouce 3.2 7.1 . Comprimer
fermement le ballon. L’insufflateur doit résister à la compression.
Ouvrir la valve de surpression en ouvrant le capuchon de dérivation 3.1 et répéter la
procédure. La valve de surpression doit maintenant être activée et il doit être possible
d’entendre le débit d’air s’échapper de la valve.
Retirer le doigt du connecteur patient puis comprimer et relâcher l’insufflateur à plusieurs
reprises pour s’assurer que l’air circule à travers le système de valve et s’échappe de la valve
patient 7.2 .
REMARQUE : Un léger bruit peut être émis par les disques de valve en mouvement
pendant le fonctionnement. Cela n’a aucune répercussion sur le fonctionnement de
l’insufflateur.
89
fr
CN
Description
Ballon réservoir d’oxygène
Fournir un débit de gaz de 10 l/min au raccord d’entrée d’oxygène. Faciliter le déploiement
du ballon du réservoir d’oxygène. Vérifier que le ballon du réservoir d’oxygène se remplit.
Si ce n’est pas le cas, vérifier que les deux clapets de valve sont intacts 6.3 ou que le ballon
du réservoir d’oxygène n’est pas déchiré. Régler ensuite le débit de gaz fourni selon les
indications médicales.
Tuyau du réservoir d’oxygène
Fournir un débit de gaz de 10 l/min au raccord d’entrée d’oxygène. Vérifier que l’oxygène
s’échappe de l’extrémité du tuyau du réservoir d’oxygène. Dans le cas contraire, s’assurer
que le tuyau du réservoir d’oxygène n’est pas bloqué.
Régler ensuite le débit de gaz fourni selon les indications médicales.
4.3. Utilisation de l’insufflateur
•
•
•
•
•
90
ppliquer les techniques recommandées pour positionner le patient correctement
A
de manière à dégager la bouche et les voies aériennes.
Maintenir fermement le masque facial contre le visage du patient. 2
Glisser la main (Ambu Mark IV Adult) sous la poignée (le dispositif Ambu Mark IV Baby
ne possède pas de poignée de soutien).
Ventilation du patient : Pendant l’insufflation, observer la poitrine se soulever. Relâcher
brusquement la main maintenant le ballon compressible et écouter le débit expiratoire
sortant de la valve patient et contrôler visuellement l’abaissement de la poitrine.
En cas de résistance continue à l’insufflation, vérifier que les voies aériennes ne sont pas
obstruées et repositionner le patient pour s’assurer que les voies aériennes sont ouvertes.
Si le patient vomit pendant la ventilation, retirer immédiatement l’insufflateur pour
dégager les voies aériennes du patient et évacuer le vomi de l’insufflateur en le
secouant et en le comprimant énergiquement et rapidement à plusieurs reprises
avant de reprendre la ventilation.
Si une quantité de vomi trop importante obstrue la circulation de l’air, la valve patient
peut être démontée et nettoyée. Pour plus de détails sur le démontage et le
remontage de la valve patient, se reporter aux illustrations 5.5 et 6.1 .
•
L orsqu’un dispositif externe est connecté à l’insufflateur, tester son fonctionnement
et consulter le mode d’emploi joint à ces dispositifs externes.
Port du manomètre (applicable uniquement à Ambu Mark IV Baby)
Le manomètre de pression jetable Ambu ou un manomètre tiers peuvent être raccordés au
port du manomètre, situé au-dessus de la valve patient. Retirer le capuchon et fixer le
manomètre 8 .
Valve de surpression (applicable uniquement à Ambu Mark IV Baby)
La valve de surpression est réglée pour s’ouvrir à 40 cmH₂O (4,0 kPa).
Si une évaluation médicale et professionnelle indique qu’une pression supérieure à
40 cmH₂O est nécessaire, la valve de surpression peut être neutralisée en appuyant sur le
capuchon de dérivation sur la valve 3.2 .
Pour bypasser la valve de surpression, l’autre technique consiste à placer l’index sur le
bouton bleu et à comprimer le ballon.
Administration d’oxygène
Administrer l’oxygène selon l’indication médicale.
L’illustration 4 montre les pourcentages d’oxygène délivré calculés qui peuvent être
obtenus avec différents volumes et fréquences de ventilation à différents débits de gaz
pour Mark IV Adult 4.1 et Mark IV Baby 4.2 , respectivement.
4.4. Retraitement: nettoyage, désinfection, stérilisation
Suivre ces instructions de retraitement après chaque utilisation pour réduire le risque de
contamination croisée.
Démontage
Avant le retraitement manuel, démonter l’insufflateur en composants individuels au niveau
indiqué dans 5.1 (Mark IV Adult), 5.2 (Mark IV Baby avec ballon réservoir d’oxygène), 5.3
(Mark IV Baby avec tuyau de réservoir d’oxygène) pour rendre les surfaces accessibles pour
le nettoyage. Appliquer la méthode indiquée dans 5.4 5.5 et 5.6 .
Procédures de retraitement recommandées
Pour un retraitement complet du dispositif Ambu Mark IV, appliquer l’une des procédures
listées dans le tableau 1.
Produit/composant
Mark IV Adult et
Mark IV Baby (sauf
tuyau du réservoir
d’oxygène)
Tuyau du réservoir
d’oxygène pour
Mark IV Baby
Procédures de retraitement recommandées (en choisir une)
•
•
•
•
•
Nettoyage manuel puis désinfection chimique
Nettoyage manuel puis stérilisation.
Nettoyage automatique, y compris une étape de
désinfection thermique, puis stérilisation.
Nettoyage automatique, y compris une étape de
désinfection thermique, puis désinfection chimique.
Nettoyage manuel puis désinfection chimique
fr
Conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le retraitement afin
d’éviter de réassembler des composants de durabilité différente.
Il incombe à l’utilisateur de constater tout écart par rapport aux cycles et méthodes de
traitement recommandés, et de vérifier que le nombre recommandé de cycles de
retraitement n’est pas dépassé.
Toujours effectuer un test fonctionnel avant utilisation (voir section 4.2.2).
Procédures de retraitement
NETTOYAGE MANUEL
1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer
les souillures importantes.
2. Préparer un bain détergent à l’aide d’une solution détergente, par exemple Neodisher®
MediClean Forte ou équivalent, pour l’élimination des résidus de sang séché et
dénaturé et des protéines, en utilisant la concentration recommandée par le fabricant
du détergent.
3. Plonger complètement les composants pour les maintenir immergés dans la solution
conformément à l’étiquette d’instruction du détergent. Pendant la durée de trempage,
nettoyer soigneusement les composants à l’aide d’une brosse douce et rincer les
ballons et lumières jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
4. Rincer soigneusement les articles en les immergeant complètement dans l’eau du
robinet, en les agitant et en les laissant reposer pendant au moins 3 minutes.
5. Répéter l’étape précédente deux fois de plus pour un total de trois rinçages en
renouvelant l’eau du robinet à chaque fois.
6. Sécher les composants avec un chiffon propre non pelucheux et de l’air comprimé.
Tableau 1: Procédures de retraitement recommandées.
Des tests produits ont montré que l’insufflateur Ambu Mark IV est entièrement fonctionnel
après 30 cycles de retraitement complets, comme indiqué dans le tableau 1, à l’exception
du ballon du réservoir d’oxygène, qui peut être stérilisé 15 fois au maximum ou désinfecté
chimiquement 30 fois au maximum.
NETTOYAGE AUTOMATIQUE ET DÉSINFECTION THERMIQUE (NE S’APPLIQUE PAS AU
TUYAU DU RÉSERVOIR D’OXYGÈNE)
1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures
importantes.
2. Placer les composants sur un rack collecteur ou dans un panier métallique placé à
l’intérieur de la laveuse.
91
3.
Sélectionner le cycle comme indiqué ci-dessous:
Étape
Temps de
recirculation
(en minutes)
Température
Prélavage
02:00
5.
Type de détergent
et concentration
6.
Eau froide
N/A
7.
Nettoyage
01:00
43 °C (110 °F)
eau du robinet
Neodisher® MediClean Forte
ou détergent équivalent à la
concentration recommandée
par le fabricant
Rinçage
05:00
43 °C (110 °F)
eau du robinet
N/A
Désinfection
thermique
05:00
91 °C (196 °F)
N/A
Temps de
séchage
07:00
90 °C (192 °F)
N/A
Tableau 2 : Procédure de nettoyage automatique de l’insufflateur Mark IV.
DÉSINFECTION CHIMIQUE
1. Équilibrer le bain de Cidex OPA ou d’un désinfectant OPA (orthophtalaldéhyde)
équivalent à la température spécifiée dans les instructions du fabricant du
désinfectant OPA.
2. S’assurer que la concentration minimale effective (CME) du désinfectant OPA est
respectée en utilisant les bandes de test OPA spécifiées dans les instructions du
fabricant du désinfectant OPA.
3. Immerger complètement le dispositif dans l’OPA et s’assurer que toutes les bulles d’air
sont éliminées de la surface du dispositif en agitant le dispositif.
4. Laisser le dispositif tremper pendant la durée spécifiée dans les
instructions du fabricant du désinfectant OPA.
92
Rincer soigneusement le dispositif en l’immergeant complètement dans de l’eau
purifiée, en l’agitant et en le laissant reposer pendant au moins 1 minute. Pendant le
rinçage, rincer le ballon à l’eau purifiée.
Répéter l’étape 5 deux fois de plus pour un total de 3 rinçages en renouvelant l’eau
purifiée à chaque fois.
Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon stérile non pelucheux.
STÉRILISATION (NE S’APPLIQUE PAS AU TUYAU DU RÉSERVOIR D’OXYGÈNE)
Stériliser le produit à l’aide d’un autoclave à vapeur par gravité en effectuant un cycle
complet à 134 – 135 °C (274 – 275 °F) avec un temps d’exposition de 10 minutes et un temps
de séchage de 45 minutes. Laisser les différents composants sécher et/ou refroidir
complètement avant de remonter l’insufflateur.
Inspection des composants
Après le traitement, contrôler soigneusement tous les composants pour détecter
d’éventuels dommages, résidus ou traces d’usure excessive et les remplacer si nécessaire.
Certaines méthodes peuvent entraîner une décoloration des composants en caoutchouc
sans répercussion sur leur durée de vie. En cas de détérioration du matériel, par ex.
fissuration, les composants doivent être mis au rebut et remplacés par un composant neuf.
En cas de stérilisation, le ballon réservoir d’oxygène peut sembler légèrement ridé. Cela n’a
pas d’incidence sur sa durée de vie ou son fonctionnement.
Remontage
Remonter manuellement les composants de l’insufflateur comme indiqué dans 6 .
•
Lors de l’insertion du corps de la valve d’admission, s’assurer que l’ouverture du
ballon repose correctement contre la bride.
•
Lors de l’insertion des disques de valve, vérifier que l’extrémité de la tige traverse
l’orifice central du corps de la valve, comme indiqué dans les figures 6.3 .
•
5.2. Caractéristiques
Mark IV Baby
Mark IV Adult
Volume d’insufflation****
420 ml
1 450 ml
Volume administré à une main*, ****
300 ml
600 ml
Volume administré à deux mains*, ****
-
900 ml
Effectuer un test de fonctionnement après le remontage et juste avant qu’il ne soit préparé
pour une utilisation immédiate en cas d’urgence.
Dimensions (longueur x diamètre)****
265 x 80 mm
270 x 130 mm
190 g
415 g
Entretien
L’insufflateur ne nécessite aucune maintenance planifiée hormis les procédures
périodiques de retraitement, de contrôle et de test.
Valve de surpression**
•
4.5. Élimination
Les produits usagés doivent être mis au rebut conformément aux procédures locales.
Poids, sans réservoir et masque****
40 cmH₂O
-
≤ 5 ml + 10 %
du volume administré
≤ 5 ml + 10 %
du volume
administré
1 500 ml (ballon)
100 ml (tuyau)
1 500 ml
Résistance inspiratoire ***, *****
avec tuyau du réservoir
d’oxygène :
0,6 cmH₂O à 5 l/min
4,0 cmH₂O à 50 l/min
avec ballon du réservoir
d’oxygène :
0,8 cmH₂O à 5 l/min
4,9 cmH₂O à 50 l/min
3,7 cmH₂O à 50 l/min
Résistance expiratoire ***, *****
1,3 cmH₂O à 5 l/min
4,4 cmH₂O à 50 l/min
2,2 cmH₂O à 50 l/min
Volume mort
Volume du ballon du réservoir
d’oxygène****
5. Caractéristiques techniques du produit
5.1. Normes appliquées
L’insufflateur Ambu Mark IV est conforme à la norme EN ISO 10651-4 relative à ces produits.
fr
L ors du montage du pare-éclaboussure : Noter que l’ouverture du pare-éclaboussure
doit être orientée vers le bas 6.1 .
Pour monter le ballon réservoir d’oxygène sur le dispositif Ambu Mark IV Baby, fixer
l’adaptateur à la valve d’admission de l’insufflateur en montant le connecteur ondulé
de l’adaptateur sur le connecteur d’entrée et en couvrant en outre le raccord d’entrée
d’oxygène avec le capuchon de l’adaptateur. Le ballon réservoir d’oxygène peut
ensuite être raccordé au connecteur ondulé de l’adaptateur.
93
PEEP générée par l’insufflateur en
utilisation normale avec débit de gaz
d’alimentation ajouté***, *****
Raccord patient
Raccord d’expiration
(pour la fixation de la valve PEEP)
Mark IV Baby
Mark IV Adult
avec tuyau du réservoir
d’oxygène :
< 2 cmH₂O
à 5, 10 et 15 l/min
avec ballon du réservoir
d’oxygène :
2,5 cmH₂O à 5 l/min
3,7 cmH₂O à 10 l/min
4,5 cmH₂O à 15 l/min
(V T 20 ml, f 60)
< 2 cmH₂O
à 5, 10 et 15 l/min
(V T 225 ml et 600 ml,
f 20)
Connecteur de valve de remplissage
du ballon*
5.3. Informations de sécurité relatives à l’IRM
Externe 22 mm mâle (EN ISO 5356-1)
Interne 15 mm femelle (EN ISO 5356-1)
30 mm mâle (EN ISO 5356-1)
Raccord du port du manomètre
Ø 4,2 +/- 0,1 mm
-
Interne 32 mm
femelle
Fuite avant et arrière
Non mesurable
Raccord d’entrée d’O₂
Conformément à la norme EN ISO 13544-2
Limites de température d’utilisation*
-18 °C à +50 °C (-0,4 °F à +122 °F)
Limites de température de stockage*
-40 °C à +60 °C (-40 °F à +140 °F)
Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température ambiante,
à l’abri de la lumière du soleil.
94
Remarques :
– 10 cmH₂O = 1,0 kPa
– V T : volume de ventilation, f : fréquence (respiration par minute).
*
Testé conformément à la norme EN ISO 10651-4.
**
Une pression plus élevée peut être obtenue en bypassant la valve de surpression.
***
Dans des conditions de test générales selon la norme EN ISO 10651-4:2009.
****
Valeurs approximatives.
*****
Valeurs maximales.
L’insufflateur Ambu Mark IV a été testé comme compatible avec l’IRM sous certaines
conditions. Il peut donc être utilisé en toute sécurité dans un environnement d’IRM (pas à
l’intérieur du tunnel d’IRM) dans les conditions suivantes.
•
•
•
Champ magnétique statique de 7 Tesla ou moins, avec
Gradient de champ spatial maximal de – 10 000 G/cm (100 T/m)
Force maximale produit de – 450 000 000 G2/cm (450 T2/m)
L’utilisation à l’intérieur du tunnel d’IRM peut influer sur la qualité de l’image IRM.
L’échauffement induit par RF et les artefacts d’image IRM n’ont pas été testés. Toutes les pièces
métalliques sont entièrement encapsulées et n’ont aucun contact avec le corps humain.
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
492 2704 40 – V05 – 2022/08 – Printed in China. TCC 11166
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com