Mode d’emploi
Piliers Ankylos® sans hauteur de sulcus
Forme-sulcus, piliers, pièces de transfert
Description du système
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Forme-sulcus avec vis centrale à six pans internes
Aménagement d’une fine muqueuse alvéolaire < 0,75 mm
Forme-sulcus 0,0
Aménagement d’une fine muqueuse alvéolaire < 0,75 mm
Pièces de transfert
Transfert de la position des piliers vers le laboratoire
Balance postérior C/ 0,0 droit
Equipement prothétique d’implants Ankylos® plus ou Ankylos® C/X. Lorsque
l’épaisseur de la muqueuse est suffisante ou si la situation n’est pas critique
pour l’esthétique, il est toujours préférable de recourir au pilier Balance
Posterior pour hauteur sulculaire de 0,75 mm.
Vis centrale à six pans internes
Fixation par vissage dans l’implant de forme-sulcus
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou à l’acier inoxydable
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires
Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon
les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi
qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention
des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à
être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés. Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en
prothèse implanto-portée, les indications présentées ci-dessous ne sont pas
suffisantes pour une mise en œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de
recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce
domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse
ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire
et/ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons
toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit
non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne
doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”,
“C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance
anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus
Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non
compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance
à long terme ou détériorer l’implant.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Rotation des pièces secondaires suite à une insuffisance de serrage par
rapport au couple prescrit
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
●
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●
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Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En
cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte
de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en
suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants!
En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au cours des
travaux de meulage.
Respecter les couples de serrage indiqués.
Attention aux tissus.
Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Effets secondaires
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
OBSERVATION : Lors de la mise en œuvre, il faut faire la différence entre une
utilisation des composants sur des implants Ankylos® plus ou sur des implants
Ankylos® C/X :
Les implants Ankylos® plus présentent à l’avant 4 rainures. Ils peuvent être
combinés avec les formes-sulcus 0,0 B ou C et le Balance Posterior 0,0.
Les implants Ankylos® C/X se combinent uniquement avec les formes sulcus
0,0 A, B ou C et le Balance Posterior C/ 0,0. Le transfert s’effectue avec les
composants de transfert Balance.
Insertion forme-sulcus
OBSERVATION : Si la surface frontale de l’implant est totalement à découvert
après la cicatrisation, il est possible de ne pas utiliser de forme-sulcus.
Insertion forme-sulcus avec des implants Ankylos® plus et C/X
Équiper la molette manuelle de Ø 12 mm pour tournevis d’un instrument de
dévissage de vis de fermeture. Déposer la vis de fermeture en effectuant une
rotation à gauche avec l’instrument de dévissage. Choisir le forme-sulcus
correspondant au diamètre de l’implant à équiper. Bien visser manuellement le
forme-sulcus compact dans le filetage interne de l’implant à l’aide du tournevis
hexagonal de 1,0 mm. Le forme-sulcus reste environ 14 jours in situ.
Prise d’empreinte
OBSERVATION : Pour la confection du modèle, le laboratoire a absolument
besoin de connaître le diamètre de l’implant inséré.
Prise d’empreinte sur implants Ankylos® plus
Déposer le forme-sulcus et nettoyer le cône de connexion à l’aide d’un spray
air/eau puis sécher. Fixer manuellement le pilier de transfert avec une vis de
transfert. Vérifier l’ajustement au niveau des rainures de la surface frontale de
l’implant. L’hexagone ne sert qu’à desserrer la vis. Réalisation de l’empreinte
avec un porte-empreinte à ciel ouvert. Libérer la vis de transfert après la prise
et déposer l’empreinte avec le pilier. Le forme-sulcus est remis en place après
la réalisation de l’empreinte.
Prise d’empreinte sur implants Ankylos® C/X
Le transfert s’effectue avec les pièces de transfert Balance
Insertion d’un pilier Balance Posterior 0,0 sur implants Ankylos® plus et
Ankylos® C/X
Déposer le forme-sulcus. Nettoyer le cône de connexion avec un spray air/eau
puis le sécher. Visser le pilier à l’aide de la clé de transfert réalisé au
laboratoire, à un couple de 15 Ncm. Pour le vissage, se servir de la clé à cliquet
prothétique avec un insert hexagonal à limitation de couple 1,0 mm ou un
contre-angle à limitation de couple avec un insert de tournevis hexagonal
1,0 mm. Vérifier l’ajustage de la suprastructure sur le pilier. Nettoyer et
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2006-FR Rev. 011 B 2020-12
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Mode d’emploi
désinfecter ensuite la suprastructure. Sceller la suprastructure ou la visser
individuellement.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Livraison – stockage – élimination
Copyright et marque déposée
Les éléments Ankylos® sont livrés non stériles. En cas de détérioration de
l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les
éléments ne doivent plus être utilisés.
Conserver les éléments à température ambiante dans leur emballage d’origine.
Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer
aux rayons du soleil. Type, taille et éventuellement degré d’'angle voir
l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l’article
Matériau
Couple
Forme-sulcus
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Ti6Al4V
Balance postérior C/ 0,0 droit
Stérilisation
Ti6Al4V
Vissage
manuel
15 Ncm
Vis centrale à six pans internes
Stérilisation
Ti6Al4V
N/A
Pièces de transfert
Stérilisation
Acier chir./
Ti6Al4V
N/A
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2006-FR Rev. 011 B 2020-12
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