Dentsply Sirona Ankylos Standard Abutment System Sulcus Formers, Abutments, Accessories ǀ FR ǀ 2020-12 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système de piliers Ankylos® Standard
Forme-sulcus, piliers, pièces auxiliaires
Description du système
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
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Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Bris de la vis de serrage de piliers coudés suite à un couple de serrage trop
puissant
Rotation des pièces secondaires suite à une insuffisance de serrage par
rapport au couple prescrit
Précautions
Vis de fixation
Vissage de superstructures sur les piliers
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non-respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en
suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants !
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Coiffes d’empreinte
Transfert de la position des piliers vers le laboratoire
Effets secondaires
Indications
Forme-sulcus compact
Aménagement de la gencive après la réouverture, utilisation avec la
cicatrisation trans-gingivale
Piliers droit et coudé
Equipement prothétique d’implants Ankylos®
Piliers d’essai
Aides pour le choix de piliers standard, non adaptés pour l’équipement
prothétique
Coiffe pour restauration provisoire
Équipement provisoire de piliers standard, durée maximale de 30 jours
Analogues
Simulation de la position de l’implant sur le maître-modèle
Coiffes auxiliaires de modelage
Coiffes calcinables pour réalisation de prothèses définitives
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou aux polymères.
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires
Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon
les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi
qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention
des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à
être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de
procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications
présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre
selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une
initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur
doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les
domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures
techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour
les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au
domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’index est un auxiliaire de repérage. La connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne
doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”,
“C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance
anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus
Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non
compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance
à long terme ou détériorer l’implant.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
Aucun connue
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées concernant la chirurgie, la
partie prothétique et la partie technique au laboratoire dans les manuels
correspondants.
ATTENTION : En règle générale il faut assurer une aspiration suffisante au
cours des travaux de meulage.
ATTENTION : Les couples de serrage prescrits doivent être respectés.
Insertion d’un forme-sulcus compact
Équiper la molette manuelle de Ø 12 mm pour tournevis d’un instrument de
dévissage de vis de fermeture. Retirer la vis de fermeture en effectuant une
rotation à gauche avec l’instrument de dévissage.
Bien visser manuellement le forme-sulcus compact dans le filetage interne de
l’implant à l’aide du tournevis hexagonal de 1,0 mm.
Dépose d’un forme-sulcus compact
Après la phase de cicatrisation d’une durée de 10 à 14 jours, les forme-sulcus
peuvent être déposés. Introduire le tournevis hexagonal de 1,0 mm dans le filet
intérieur et déposer le forme-sulcus en effectuant une rotation vers la gauche.
Nettoyer le cône de connexion en utilisant un spray d’air/eau puis sécher.
Insertion de piliers d’essai
Les piliers d’essai sont seulement à glisser en place et peuvent être utilisés
avant la mise en place du forme-sulcus ou utilisés avant la mise en place des
piliers. Prélever les piliers d’essai de la cassette par leur extrémité. Les
introduire dans le cône de connexion. Aligner les piliers coudés.
Insertion de piliers Standard droits
Choisir un pilier en rapport avec le forme-sulcus utilisé et en rapport avec la
situation prothétique. Saisir le pilier avec la clé de vissage et le visser dans
l’implant avec un couple de 25 Ncm. Après l’insertion et jusqu’au moment de
l’insertion de la superstructure, refermer le filet interne du pilier à l’aide de la vis
sans tête.
REMARQUE : En cas d’utilisation pour une couronne unitaire, la sécurité contre
la rotation peut être améliorée en recourant à une contraction par réfrigération.
Insertion de piliers Standard coudés
Choisir un pilier en rapport avec le forme-sulcus utilisé et en rapport avec la
situation prothétique.
Positionner correctement les piliers coudés dans les implants. Fixer la position
choisie en utilisant la clé de positionnement. Serrer la vis de fixation en
exerçant un couple de 15 Ncm avec le tournevis hexagonal de 1,0 mm.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2004-FR Rev. 014 B 2020-12
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Mode d’emploi
REMARQUE : Un couple trop puissant peut provoquer l’arrachement de la
douille filetée.
Prise d’empreinte
Placer les coiffes d’empreinte sur les piliers. Pour les piliers coudés, orienter le
méplat de la coiffe d’empreinte pour qu’elle se situe au-dessus du filet pour vis.
L’empreinte est réalisée comme d’habitude.
REMARQUE : La coiffe d’empreinte reste dans l’empreinte. Ne pas utiliser
d’hydrocolloïde.
Option vissage sur piliers droits
La coiffe d’empreinte peut être fixée par vissage sur un pilier droit avec la vis
courte ou longue pour cheminée de vissage. L’empreinte est ensuite réalisée à
l’aide d’un porte-empreinte perforé.
Équipement provisoire avec des coiffes en résine
Les coiffes pour restauration provisoire sont utilisables sur les piliers droits et
ceux coudés. Pour protéger le filet occlusal du pilier standard droit, l’obturer à
l’aide d’une vis sans tête. Ne pas dépasser la durée du sejour maximale de
30 jours.
Réalisation des superstructures
Couronne vissée occlusalement (Pilier standard droit)
Déposer la vis sans tête hors du pilier. Vérifier que l’ajustement de la couronne
ne présente pas de tension et réaliser le vissage avec une vis de fixation en
utilisant avec un couple de 10 Ncm le tournevis de 1,0 mm (ou, dans
l’alternative, avec une vis pour cheminée de montage ou une vis à tête fendue).
En présence de parois épaisses, refermer avec du composite l’accès vers la
tête.
Couronne vissée latéralement (Pilier standard coudé)
Combler l’espace situé au-dessus de la vis de fixation centrale avec de la guttapercha, du ciment ou une boulette de coton ou un autre produit de ce genre.
Vérifier que l’ajustement de la couronne est exempt de contraintes et réaliser le
vissage latéral avec une vis de fixation en utilisant avec un couple de 10 Ncm la
clé dynamométrique hexagonale de 1,0 mm ou le tournevis hexagonal de
1,0 mm.
Couronne scellée
Pour protéger le filet occlusal du pilier standard droit, l’obturer à l’aide d’une vis
sans tête. Combler l’espace situé au-dessus de la vis de fixation centrale avec
de la gutta-percha, du ciment ou une boulette de coton ou un autre produit de
ce genre. Vérifier que l’ajustement de la couronne est exempt de contraintes
puis la sceller sur le pilier avec du ciment temporaire ou définitif. Respecter
alors les consignes du fabricant. Les résidus de ciment doivent être
complètement éliminés.
Livraison – stockage – élimination
Les pièces prothétiques et les auxiliaires Ankylos® sont fournis à l’état non
stérile et sont destinés à un usage unique. En cas de détérioration de
l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les
éléments ne doivent plus être utilisés.
Conserver les éléments à température ambiante dans leur emballage d’origine.
Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer
aux rayons du soleil. Type, taille et éventuellement degré d’angle voir
l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Les produits qui ne sont pas résistants à la chaleur ne doivent pas être
stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans un désinfectant à froid (par exemple
CIDEX OPA de Johnson & Johnson ou ID 213 de DÜRR DENTAL AG) d’après
les données fournies par le fabricant.
Désignation de l’article
Matériau
Couple
Forme-sulcus compact
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Ti6Al4V
Pilier standard droit
Stérilisation
Ti6Al4V
Vissage
manuel
25 Ncm
Pilier standard coudé
Stérilisation
Ti6Al4V
15 Ncm
Vis de fixation
Stérilisation
Ti6Al4V
10 Ncm
Coiffes d’empreinte
Désinfection
PC
N/A
Coiffe pour restauration
provisoire
Pilier d’essai
Désinfection
POM
N/A
Stérilisation
Polysulfone
N/A
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min., 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min., 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2004-FR Rev. 014 B 2020-12
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